NOU Norges offentlige utredninger 2005:1

NOU Norges offentlige utredninger 2005:1 God forskning - bedre helse Lov om medisinsk og helsefaglig forskning, som involverer mennesker, humànt biologisk materiale og helseopplysninger (helseforskningsloven) Utredning fra et utvalg oppnevnt ved kongelig resolusjon 6. juni 2003. Avgitt til Helse- og omsorgsdepartementet 21. desember 2004. Statens foryaltnìngstjeneste Informasjonsforvaltning Oslo 2005

Innhold Del I Satnmendrag, oppnevning og mandat 11 1 God forskning - bedre helse (Sammendrag) 13 1.1 Bakgrunn 13 1.2 Mandatet 13 1.3 Dagens situasjon 13 1.4 Fremme, forbedre og forenkle 14 1.5 "Énlov" 14 1.6 "Én postkasse" 15 1.7 Oppsummering 16 2 Utvalgets oppnevning, mandat, formai og arbeidsmàte 17 2.1 Oppnevning og sammensetning... 17 2.2 Mandat 17 2.3 Utvalgets màlsetting - presisering av mandatet 18 2.4 Utvalgets arbeidsmàte 19 2.5 Oversikt over utredningen 19 Del II Medisinsk og helsefaglig forskning 21 3 Hva kjennetegner god forskning? 23 3.1 God forskning - god helse 23 3.2 Kjennetegn ved forskningen 23 3.2.1 Kreativ og systematisk 23 3.2.2 Uavhengig, aerlig og fullstendig 23 3.2.3 Publisering og formidling 24 3.3 Hovedkrav til forskningen 24 3.3.1 Kvalitet 24 3.3.2 Originalitet 25 3.3.3 Relevans 25 4 Hva er medisinsk og helsefaglig forskning? 27 4.1 Hovedinndeling av medisinsk og helsefaglig forskning 27 4.1.1 Valg av begreper 27 4.2 Grunnforskning, klinisk forskning og epidemiologisk forskning 27 4.2.1 Grunnforskning 27 4.2.2 Klinisk forskning 28 4.2.3 Epidemiologisk forskning 29 4.3 Oppdragsforskning versus den "Me" forskningen 29 4.4 Forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger... 30 4.4.1 Intervensjonsstudier 30 4.4.2 Forskning pà humant biologisk materiale 30 4.4.3 Helseopplysninger 31 5 Begrepet medisinsk og helsefaglig forskning 32 5.1 Definisjonen av medisinsk og helsefaglig forskning? 32 5.2 Eksisterende definisjoner 32 5.3 Utvalgets definisjon 32 5.4 Avgrensing av forskning mot andre virksomheter 32 5.4.1 Forskning og ordinaer klinisk virksomhet 33 5.4.2 Forskning versus utprevende behandling 33 5.4.3 Forskning, kvalitetsforbedring og metodeutvikling 33 5.4.4 Forskning versus markedsfaring... 35 6 Medisinsk og helsefaglig forskning i Norge 36 6.1 Organisering 36 6.1.1 Hvor foregàr forskningen? 36 6.1.2 Yrkesbakgrunn 36 6.1.3 Forskerutdanningen 37 6.1.4 Arbeidsforhold 37 6.1.5 Disposisjons- og eiendomsrett 37 6.2 Norge iverden 38 6.2.1 Ressurser 38 6.2.2 Vitenskapelig produksjon 38 6.2.3 Ekstern evaluering 38 6.3 Forskning i endring - fremtidige utfordringer 39 6.3.1 Profesjonalisering 39 6.3.2 Teknologiskutvikling 39 6.3.3 Internasjonalisering 39 7 Reguleringsbehovet 41 7.1 Samfunnets behov for forskning... 41 7.2 Deltakernes behov for beskyttelse 41 7.2.1 Deltakernes motivasjon 41 7.2.2 Informasjonsbehovet 41 7.3 Forskernes behov for beskyttelse 42 7.4 Noen etiske aspekter ved medisinsk og helsefaglig forskning 42 7.5 Prioriteringer 43 7.6 Hvorfor regulere medisinsk og helsefaglig forskning? 43

Del III Gjeldende reguleringer 45 8 Reguleringer 47 8.1 Begrepsbruk 47 8.1.1 Etiske normer, rettsnormer og profesjonsnormer 47 8.1.2 Forholdet mellom atferdsregler, organisatoriske regler og saksbehandlingsregler 48 8.1.3 Nasjonale, internasjonale og andre lands reguleringer 48 9 Utviklingstrekk 50 9.1 Innledning 50 9.2 Nasjonal utvikling 50 9.3 Internasjonal utvikling 51 9.4 0kende rettslig regulering 51 10 Oversikt over gjeldende reguleringer 53 10.1 Et fragmentert regelverk 53 10.2 Lover og forskrifter av saerlig interesse 56 10.2.1 Generelt 56 10.2.2 Transplantasjonsloven 56 10.2.3 Legemiddelloven med forskrift om klinisk utproving av legemidler 56 10.2.4 Menneskerettsloven 56 10.2.5 Pasientrettighetsloven 56 10.2.6 Helsepersonelloven 57 10.2.7 Personopplysningsloven 57 10.2.8 Helseregisterloven 57 10.2.9 Biobankloven 57 10.2.10 Bioteknologiloven 58 10.3 Profesjonsnonner, ikke-rettslige veiledninger m.m 58 10.3.1 Helsinki-deklarasjonen 58 10.3.2 Vancouver-konvensjonen 59 10.3.3 CIOMS Internasjonale etiske retningslinjer for biomedisinsk forskning som involverer mennesker 59 10.3.4 Etiske regler for leger 59 10.3.5 Retningslinjer for samarbeid mellom legestand og farmasoytisk industri 59 10.3.6 Tannleger 60 10.3.7 Psykologer 60 10.3.8 Etiske retningslinjer for sykepleieforskning i Norden 60 10.3.9 Forskningsetisk sjekkliste 60 10.3.10 Inkludering av kvinner 61 10.3.11 Oppdragsforskning 61 11 Menneskerettighetene 62 11.1 Oversikt 62 11.2 Menneskerettsloven 63 11.3 Kravet om samtykke i artikkel 7 i FN-konvensjonen om sivile og politiske rettigheter 63 11.4 Retten til privatliv i Den europeiske menneskerettighets-konvensjon artikkel 8 og FN-konvensjonen om sivile og politiske rettigheter artikkel 17 64 11.5 Europaràdets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin (Oviedo-konvensjonen) 64 11.6 UNESCOs erklaering om menneskets arveanlegg og menneskerettigheter 65 12 Alminnelig forvaltningsrett 66 12.1 Oversikt 66 12.2 Forvaltningsorganer og grunnleggende krav til forvaltningsvirksomhet 66 12.3 Forvaltningsvirksomhet og legalitetsprinsippet 66 12.4 Forvaltningsloven og offentlighetsloven 67 12.4.1 Forvaltningslovens anvendelse 67 12.4.2 Forvaltningslovens bestemmelser om taushetsplikt 67 12.4.3 Forvaltningens veiledningsplikt 68 12.4.4 Offentlighetsloven 68 13 Helserett 69 13.1 Oversikt 69 13.2 Respekt for og beskyttelse av menneskeverdet 69 13.3 Kravet om forsvarlighet 70 13.4 Kravet om samtykke 70 13.4.1 Innledning 70 13.4.2 Krav om samtykke og unntak fra dette i norsk lovgivning 71 13.4.3 Sasrlige unntak fra samtykkekravet i smittevernloven 77 13.4.4 Samtykkekrav i Oviedokonvensjonen, tilleggsprotokoll for biomedisinsk forskning og internasjonale profesjonsnormer 77 13.4.5 Om samtykke i kliniske nodsituasjoner 78 13.4.6 Om beskyttelse av personer som ikke har samtykkekompetanse 79 13.5 Taushetsplikt 80 14 Personvern- og personopplysningsrett 81 14.1 Oversikt 81

14.2 Personverninteresser 82 14.3 Helseregisterloven 84 14.3.1 Saklig virkeomràde mv 84 14.3.2 Helseopplysningsbegrepet 85 14.3.3 Rettslig grunnlag for à behandle helseopplysninger 88 14.3.4 Angivelse av formai for databehandling av helseopplysninger... 89 14.3.5 Informasjonssikkerhet, opplysningskvalitet og internkontroll 89 14.3.6 Sammenstilling og utlevering av helseopplysninger 90 14.3.7 Retting og sletting av helseopplysninger 91 14.3.8 Innsyn og informasjon 92 14.3.9 Konsesjons- og meldeplikt 94 14.4 Sa-Tregulering av visse helseregistre 95 14.5 Avsluttende bemerkninger 97 15 Andsretten m.m 98 15.1 Innledning 98 15.2 Patentloven 98 15.3 Àndsverksloven 99 15.4 Arbeidstakeroppfinnelsesloven og kommersialisering av forskningsresultater 99 16 Erstatningsrett 101 16.1 Alminnelig erstatningsrett 101 16.2 Pasientskadeloven 101 16.3 Produktansvarsloven 102 16.4 Ansvarsforsikring 102 17 Strafferett 103 18 Veiledning, forhàndsvurdering og tilsyn 101 18.1 Innledning 104 18.2 Offentlige myndighetsorganer 105 18.2.1 Helse- og omsorgsdepartementet. 105 18.2.2 Sosial-og helsedirektoratet 106 18.2.3 Statens legemiddelverk 106 18.2.4 DataUlsynet 107 18.2.5 Statens helsetilsyn 108 18.2.6 Domstolskontroll 108 18.2.7 Ràdet for taushetsplikt og forskning 109 18.2.8 Bioteknologinemnda 110 18.2.9 Personvernnemnda 110 18.3 Myndighetsnai're organer 110 18.3.1 De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK) og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) 110 18.3.2 Uredelighetsutvalg 112 18.4 Frie aktorer 113 18.4.1 Personvernombud for forskning - s&'rlig om Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD) 113 18.4.2 Forskningsutvalg og andre frie aktorer 113 19 Reguleringen i Danmark og Sverige 115 19.1 Innledning 115 19.2 Oversikt over likhetstrekk mellom Norge, Sverige og Danmark 115 19.3 Danmark 115 19.3.1 Lovregulering av medisinsk og helsefaglig forskning 115 19.3.2 S&'rlig om komitésystemet 116 19.4 Sverze 116 19.4.1 Lovregulering av medisinsk og helsefaglig forskning 116 19.4.2 Saerlig om komitésystemet 117 20 Oppsummering - utvalgets vurdering av gjeldende reguleringer 119 20.1 Innledning 119 20.2 Vurdering av KJeklende atferdsreguleringer 119 20.3 Vurdering ;iv kontroll- og tilsynssystemet 120 20.3.1 Generelt 120 20.3.2 Forhàndskontroll 120 20.3.3 Lopende tilsyn o«kontroll 121 20.3.4 Etterhàndskontroll 121 20.4 Konklusjon 121 Del IV Mài, midler og alminneligc prinsipper 123 21 Mài: Fremine god og etisk forsvarlig forskning 125 21.1 Innledning 125 21.2 Verdisyn 125 21.3 Utvalgets màlselting 126 21.4 Interesscavveininnen 127 21.1.1 Generelt 127 21.4.2 Forskningsdeltakeres interesser... 127 21.4.3 Samfunnets interesser 127 21.4.4 Forskningens interesser 128 21.4.5 Forskernes interesser 128 21.4.6 Kommersielle interesser 128 21.4.7 Interesseaweiningen - behov for reguleringer 129 22 Alminnelige prinsipper 131 22.1 Generelt 131 22.2 Menneskeverdprinsippct 131 22.3 Selvbestemmelsesprinsippet 131 22.4 Metodeprinsippet 132

22.5 Risiko-nytteprinsippet 132 22.6 Forskningsfrihetsprinsippet 132 22.7 Forsvarlighets- og ansvarsprinsippet 133 22.8 Faglighetsprinsippet 133 22.9 Fellesskapsprinsippet 133 22.10 Àpenhetsprinsippet 134 22.11 Forhàndsgodkjenningsprinsippet.. 134 23 Hvordan sikre en hensiktsmessig regulering? 135 23.1 Innledning 135 23.2 Allmenne sporsmàl vedrerende regulering 135 23.2.1 Regulering som virkemidler/ styringsverktey 135 23.2.2 Hvem disponerer virkemidlene? 135 23.2.3 Sparsmàlet om reguleringsintensitet 135 23.2.4 Regulering av formelle og/eller materielle forhold 136 23.3 Utvalgets strategi 136 23.3.1 Regelverket ma saneres 136 23.3.2 Myndighetsstrukturen ma forenkles 137 23.3.3 Teknologiske og pedagogiske virkemidler 137 DelV Utvalgets vurderinger 139 24 Innledende bestemmelser 141 24.1 Innledning 141 24.2 Formàletmedloven 142 24.2.1 Generelt 142 24.2.2 Utvalgets vurdering 142 24.3 Hva loven gjelder for (saklig virkeomràde) 143 24.3.1 Generelt 143 24.3.2 Mennesker 144 24.3.3 Humant biologisk materiale 145 24.3.4 Helseopplysninger 146 24.4 Hvor loven gjelder 148 25 Organiseringen av medisinsk og helsefaglig forskning 149 25.1 Problemstilling 149 25.2 Gjeldende rett 149 25.2.1 Forsvarlighetskrav 149 25.2.2 Organisatoriske krav 149 25.2.3 Faglige krav til forskerne 150 25.2.4 Forskningsprotokoll 151 25.3 Utvalgets vurderinger 151 25.3.1 Lovfesting av forsvarlighetskravet. 151 25.3.2 Hovedkrav til organisering av forskning 151 25.3.3 Forskningsansvarlig 152 25.3.4 Ansvarlig prosjektleder 154 25.3.5 Forskningsprotokoll 155 25.3.6 Saerlig om eiendomsrett og disposisjonsrett 155 26 Rettsgrunnlag, forhàndsgodkjenning og meldeplikt 159 26.1 Problemstilling 159 26.2 Krav om rettsgrunnlag og forhàndsgodkjenning 159 27 Selvbestemmelsesrett og samtykke 162 27.1 Innledning 162 27.2 Samtykkekravets generelle begrunnelse 162 27.3 Ulike typer forskning og samtykkekravets begrunnelse 163 27.4 Forhold av saerlig betydning for et samtykkes gyldighet og kvalitet 164 27.5 Oppsummering og vurdering av samtykkereglene 165 27.6 Eksempler 167 27.6.1 Gjenbruk av data i registerforskning: narkotikadadsfall blant spr0ytenarkomane 167 27.6.2 Eksponeringsrelatert forekomst av kreft og lungesykdommer blant ansatte i norsk silisiumkarbidindustri 168 27.7 Utvalgets anbefalinger 168 27.7.1 Noen hovedsynspunkter 168 27.7.2 Adgang til à bruke et bredt samtykke 169 27.7.3 Skjerpet informasjonsplikt ved bredt samtykke 169 27.7.4 Fornyelse av samtykke ved endret eller nybruk 170 27.7.5 Retten til a trekkesitt samtykke tilbake 171 27.7.6 Samtykkekompetanse 171 27.7.7 Unntak fra kravet om samtykke... 173 27.7.8 Unntak fra krav om samtykke for humant biologisk materiale og helseopplysninger innsamlet av helsetjenesten 173 27.7.9 Forskning i kliniske nodsituasjoner 175 28 Forskning som involverer mennesker 176 28.1 Generelt 176 28.2 Utfordringer 176 28.3 Menneskeverdprinsippet 176 28.4 Metodeprinsippet 177

28.5 Risiko-nytteprinsippet 177 28.6 Stansing av prosjektet 178 28.7 Forskning kombinert med sykdomsbehandling 178 28.8 Proving mot etablert praksis 179 28.9 Meldeplikt ved uonskede medisinsk hendelser 180 28.10 Informasjonsplikt til deltaker ved skader og lignende 180 28.11 Kommersiell utnyttelse 180 28.11.1 Problemstilling 180 28.11.2 Dagens situasjon 180 28.11.3 Utvalgets vurderinger 182 28.12 Saerlig om ikke-diskriminering og kjenns- og aldersperspektivet 183 29 Forskning som involverer humant biologisk materiale - forskningsbiobanker 185 29.1 Innledning 185 29.2 Gjeldende rett - biobankloven 186 29.3 Innarbeiding av biobankloven i dennelov 186 30 Forskning som involverer helseopplysninger 190 30.1 Forholdet til annen lovgivning om personopplysninger 190 30.2 Plassering av regler om behandling av helseopplysninger i lovforslaget.. 190 30.3 Om forholdet mellom bruk av helseopplysninger og bruk av humant biologisk materiale 190 31 Àpenhet og innsyn i forskningen 192 31.1 Innledning 192 31.2 Àpenhet og formidling av forskningsresultater 193 31.2.1 Dagens situasjon 193 31.2.2 Utvalgets vurderinger 196 31.2.3 Utvalgets anbefaling 198 31.3 Deltakernes rett til innsyn 198 31.4 Allmennhetens rett til innsyn 198 31.4.1 Utvalgets vurderinger 198 31.4.2 Utvalgets vurderinger 200 31.5 Offentlig fortegnelse over forskningsprosjekter og forskningsbiobanker.. 200 31.6 Utsatt offentlighet 200 32 Veiledning, forhàndsgodkjenning og tilsyn 201 32.1 Innledning 201 32.2 Dagens situasjon 201 32.3 Utvalgets vurderinger 202 33 Sanksjoner med mer 206 33.1 Innledning 206 33.2 Erstatning 206 33.2.1 Innledning 206 33.2.2 Uaktsomhetsansvaret 206 33.2.3 Objektivt ansvar? 207 33.2.4 Forholdet til pasientskadeloven 211 33.2.5 Produktansvarsloven og legemiddelansvaret 212 33.3 Anmodning om vurdering av mulig pliktbrudd 213 33.4 Pàlegg om à stanse et forskningsprosjekt 213 33.5 Straff 214 34 Forholdet til andre lover 215 34.1 Generelt 215 34.2 Forholdet til internasjonale rettsregler 215 34.3 Forholdet til biobankloven 215 34.4 Forholdet til pasientskadeloven, produktansvarsloven og erstatningsretten 215 34.5 Forholdet til legemiddeloven 215 34.6 Forholdet til personopplysningsloven og helseregisterloven 216 34.7 Forholdet til bioteknologiloven 216 35 Konsekvensutredning 217 35.1 Sammendrag 217 35.2 Lovforslaget (atferdsreglene) 217 35.3 Myndighetsstrukturen 218 35.4 Informasjon, opplaering og debatt.. 219 Del VI Lov om medisinsk og helsefaglig forskning med kommentarer 221 36 Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) 223 Kapittel 1 Innledende bestemmelser 223 Kapittel 2 Krav til organiseringen av forskning 223 Kapittel 3 Rettslig grunnlag, forhàndsgodkjenning og meldeplikt 224 Kapittel 4 Selvbestemmelsesrett og samtykke 225 Kapittel 5 Forskning som involverer mennesker 227

Kapittel 6 Forskning som involverer humant biologisk materiale, forskningsbiobanker 228 Kapittel 7 Forskning som involverer helseopplysninger 228 Kapittel 8 Àpenhet og innsyn i forskningen. 229 Kapittel 9 Veiledning, forhàndsgodkjenning ogtilsyn 230 Kapittel 10 Sanksjoner mm 231 Kapittel 11 Endringer i andre lover - overgangsbestemmelser 231 37 Kommentarer til de enkelte bestemmelsene i lovutkastet... 233 37.1 Innledning 233 37.2 Kapittel 1 233 37.3 Kapittel 2 236 37.4 Kapittel 3 237 37.5 Kapittel 4 238 37.6 Kapittel 5 240 37.7 Kapittel 6 241 37.8 Kapittel 7 242 37.9 Kapittel 8 245 37.10 Kapittel 9 245 37.11 Kapittel 10 246 37.12 Kapittel 11 246 38 Alternative forslag og saeruttalelser 247 Iitteraturliste 252