Håndbok for medisinske kvalitetsregistre. Utgave 4-2014

Håndbok for medisinske kvalitetsregistre Utgave 4-2014

Innholdsfortegnelse 1 Organisering av helseregistre i Norge Side 1.1 Aktører 4 1.2 De regionale helseforetakenes organisering 2 Om kvalitetsregistre 8 3 2.1 Definisjon 8 2.2 2.3 Faktorer som påvirker kvalitet i helsetjenesten Definisjon av kvalitetsregister 2.4 Kvalitet og pasientsikkerhet 10 2.5 Krav til status som nasjonalt kvalitetsregister Forutsetning for registerutvikling 4 5 8 9 10 11 3.1 Definert formål 11 3.2 3.3 Er kvalitetsregister riktig metode? Forankring i kliniske fagmiljøer 11 11 3.4 Forankring i pasientgrupper 11 3.5 Finnes tilsvarende registre? 11 3.6 3.7 Bruk av data fra andre kilder Kunnskap om pasientpopulasjonen 11 11 3.8 Registerutvikling 12 3.9 Litteraturstudier 12 3.10 Analyser og rapportutvikling 12 3.11 Implementering 12 3.12 Dekningsgrad på virksomhets- og individnivå 12 3.13 Validering ved registrering 13 3.14 Validering etter registrering 13 3.15 Fellesregistre 13 4 Valg av variabler 14 4.1 Antall variabler 14 4.2 Definisjon av variabler 14 4.3 Pasientrapporterte resultatmål (PROM) 16 4.4 Sosial ulikhet i helse 17 5 6 Resultater fra kvalitetsregistre 5.1 Forutsetninger for bruk av resultater Side 18 18 5.2 Formidling 19 Bruk av registre i kvalitetsforbedring 20 7 Organisering og finansiering 21 8 9 7.1 Faglig ledelse 21 7.2 Prosjektstyring 21 7.3 Databehandlingsansvar 21 7.4 Styringsgruppe/ fagråd 23 7.5 Referansegruppe 24 7.6 Dokumentasjon 24 7.7 Opplæring 24 7.8 Koordinering med Nasjonalt Helseregisterprosjekt 24 7.9 Finansiering 24 Rettslig regulering av helseregistre og medisinske kvalitetsregistre 25 8.1 Generelt 25 8.2 Sentrale hensyn 25 8.3 8.4 Mulig hjemmelsgrunnlag for medisinske kvalitetsregistre Eksempel på juridisk og administrativ forankring 25 28 8.5 Krav til samtykke 28 8.6 Innsamling/ utlevering av data IKT og valg av elektronisk plattform 29 31 9.1 Formål 31 9.2 Utvikling 31 9.3 Ulike løsninger 31 11 Appendix 32 12 Notater 46 13 Kontakt Nasjonalt servicemiljø 47 2 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014

Forord I januar 2009 iverksatte Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) en nasjonal satsning på medisinske kvalitetsregistre, og la hovedansvaret for databehandling, drift og finansiering til helseforetakene. Helse- og omsorgsdepartementet igangsatte også i 2008 forprosjekt til Nasjonalt helseregisterprosjekt, for å samordne og modernisere hele helseregisterfeltet i Norge. Rapporten «Gode helseregistre bedre helse. Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre 2010-2020» ble utarbeidet i forprosjektet, og dannet grunnlag for etablering av Nasjonalt helseregisterprosjekt (NHRP) i 2011. Prosjektet ledes av HOD, og Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) og Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre ved Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) er sekretariat. Servicemiljøet har også et godt etablert samarbeid med andre sentrale aktører som Helsedirektoratet og Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten. Det arbeides i Nasjonalt helseregisterprosjekt etter 2-årige handlingsplaner, og plan for 2014-2015 er under utarbeidelse. Servicemiljøet utarbeidet i 2011 en felles strategi og handlingsplan for 2012-2015, for oppfølging av kvalitetsregisterfeltet innenfor strategien i Nasjonalt helseregisterprosjekt. Både strategi og handlingsplan og andre relevante dokumenter og lenker finnes på: www.kvalitetsregistre.no. Håndboka ble i første omgang laget for kvalitetsregistre i Helse Nord i 2008, og er revidert og endret i 2010, 2012 og 2014. Den er ikke ment som en lærebok, men kan forhåpentligvis være en nyttig håndsrekning til de som planlegger oppstart av nasjonale eller regionale kvalitetsregistre. Håndboken omhandler i mindre grad drift og vedlikehold av eksisterende registre. Norske helseregistre er ulikt utformet både når det gjelder hjemmelsgrunnlag, tekniske løsninger, datakvalitet og omfang. I motsetning til Sverige og Danmark er Norge fortsatt i startfasen når det gjelder kompetanse, organisering og systematisk bruk av kvalitetsregistre. Vi har derfor hentet verdifull kunnskap fra våre naboland både i det nasjonale servicemiljøet og i arbeidet med denne håndboka. Håndboka vil evalueres og eventuelt redigeres i forkant av Helse- og kvalitetsregisterkonferansene, og vi er takknemlige for innspill til kommende versjoner. Tromsø, februar 2014 Referanser og videre lesning: 1. Sveriges kommuner og landsting www.kvalitetsregister.se 2. EyeNet Sweden, på oppdrag av Beslutsgruppen för nationella kvalitetsregister: Handbok för start av kvalitetsregister, 2009 3. HOD 2010: «Gode helseregistre bedre helse. Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre 2010-2020» 4. www.kvalitetsregistre.no Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014 3

1. Organisering av helseregistre i Norge 1.1 Aktører Helse- og omsorgsdepartementet Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har det overordnede ansvaret for at befolkningen får gode og likeverdige helse- og omsorgstjenester, uavhengig av blant annet bosted og økonomi. Departementet styrer helse- og omsorgstjenesten gjennom et omfattende lovverk og overordnet lovfortolkning, årlige bevilgninger og oppdragsdokument til RHFene, og ved hjelp av statlige etater, virksomheter og foretak. HOD leder Nasjonalt Helseregisterprosjekt, en nasjonal strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre. Helsedirektoratet Helsedirektoratet er en del av den sentrale helseforvaltningen, og har ansvar for å administrere og fortolke helselovgivningen på vegne av HOD. Helsedirektoratet beslutter hvilke medisinske kvalitetsregistre som skal få nasjonal status. Beslutning skal være i samsvar med føringer i Nasjonalt helseregisterprosjekt (NHRP), og overordnede prinsipielle problemstillinger skal forankres i styringsgruppen for NHRP. Nasjonalt folkehelseinstitutt Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) skal ha oversikt over helsetilstanden i befolkningen, og arbeide for å bedre befolkningens helse ved å styrke det helsefremmende og forebyggende arbeidet. FHI er sammen med SKDE sekretariat for styringsgruppen for Nasjonalt helseregisterprosjekt. FHI er databehandlingsansvarlig for 10 sentrale helseregistre, blant annet Medisinsk fødselsregister (MFR), Dødsårsaksregistret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) og Nasjonalt register for hjerte- og karsykdommer. Datatilsynet Datatilsynet er opprettet for å se til at personopplysningsloven blir fulgt. Formålet med loven er å verne den enkelte mot krenking av personvernet gjennom bruken av personopplysninger. Datatilsynet har rollen som både tilsyn og ombud. For de fleste nasjonale medisinsk kvalitetsregistre er det Datatilsynet som gir konsesjon til å behandle personopplysninger. De regionale helseforetakene Norge er delt i fire helseregioner. I hver av dem har et regionalt helseforetak ansvar for å sørge for at befolkningen blir tilbudt spesialiserte helsetjenester som skal være likeverdig fordelt og av god kvalitet. For å kunne ivareta «sørge-for-ansvaret» vil RHFene være avhengige av gode og relevante data for å belyse kvalitet og fordeling av de tjenester som tilbys, og i den forbindelse er både sentrale registre og medisinske kvalitetsregistre viktige virkemidler. RHFene finansierer driften av nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Databehandlingsansvarlig instans Alle helseregistre må i henhold til Helseregisterloven 2 ha en databehandlingsansvarlig instans, dette omfatter også kvalitetsregistre. Databehandlingsansvarlig er i Helseregisterloven 2 nr. 8 definert som «den som bestemmer formålet med behandlingen av opplysningene og hvilke hjelpemidler som skal brukes, hvis ikke databehandlingsansvaret er særskilt angitt i loven eller i forskrift i medhold av loven». Alle nasjonale kvalitetsregistre har et HF som databehandlingsansvarlig instans dersom ikke annet er nedfelt i lov eller forskrift, f. eks Hjerte- og karregisterforskriften som definerer at Nasjonalt Folkehelseinstitutt er databehandlingsansvarlig for Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser. 4 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014

SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) ble etablert av Helse Nord RHF i 2004 i samarbeid med Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) og Universitetet i Tromsø (UiT). Formålet er å bidra til å nå helsepolitiske målsetninger ved å produsere styringsinformasjon for administrative og kliniske fagmiljø i Helse Nord. SKDE har også som målsetting å bidra til kvalitetssikring og forskning gjennom opprettelse av medisinske kvalitetsregistre i Helse Nord. SKDE fikk i 2009 i oppdrag fra HOD å være et nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre. Norsk Helsenett Med bakgrunn i nasjonale helsemyndigheters mål om å etablere et nettverk for elektronisk samhandling i helse- og omsorgssektoren i Norge, ble Norsk Helsenett AS stiftet i 2004 og etablert som statsforetak(sf) i 2009. Norsk Helsenett SF skal ha en sentral rolle som framtidig felles driftsleverandør for de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene. Helse Nord IKT Helse Nord IKT har ansvaret for drift og utvikling av IKT for helseforetakene i Nord-Norge. Helse Nord IKT har i samarbeid med SKDE utviklet helseregister.no, som fungerer som felles driftsmiljø for nasjonale kvalitetsregistre inntil ansvaret kan overtas av Norsk Helsenett SF. Portalen gjør nasjonale kvalitetsregistre og multisenterstudier tilgjengelig for brukere tilknyttet Norsk Helsenett. 1.2 De regionale helseforetakenes organisering av arbeidet med kvalitetsregistre 1.2.1 Interregional styringsgruppe De regionale helseforetakene har organisert sitt arbeid med nasjonale medisinske kvalitetsregistre gjennom en interregional styringsgruppe, med mandat fra administrerende direktør i de fire RHFene. Styringsgruppen er sammensatt av to representanter fra hvert RHF én representant for RHFenes ledelse og én registerkyndig, klinisk fagperson med erfaring fra arbeid med kvalitetsregistre. Styringsgruppen har observatører fra Helse- og omsorgsdepartementet, Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet. Den interregionale styringsgruppens mandat er: Samordning og god utnyttelse av tildelte ressurser som er satt av til kvalitetsregisterarbeidet i Norge Å sørge for en hensiktsmessig infrastruktur på området, både faglig, teknisk og organisatorisk Anbefaling av felles standarder og krav til nasjonale medisinske kvalitetsregistre Å legge til rette for god utnyttelse av data fra nasjonale medisinske kvalitetsregistre regionalt og nasjonalt, inkludert rutinemessig rapportering av resultater Å utvikle det nasjonale servicemiljøet samt bidra til god forankring og koordinering mot RHFene og registrene som er lokalisert der. Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014 5

1.2.2 Ekspertgruppen Interregional styringsgruppe etablerte i 2013 en ekspertgruppe for å styrke kompetansen i arbeidet med å etablere og følge opp nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Gruppen skal representere kompetanse innen klinisk medisin, registerarbeid, forskning, epidemiologi/ biostatistikk og kvalitetsforbedring. Ekspertgruppen har elleve medlemmer fra universitetene, RHFene, Helsedirektoratet, FHI og Kunnskapssenteret. Ekspertgruppen har følgende hovedoppgaver: 1. Vurdere forslag til nye nasjonale kvalitetsregistre 2. Årlig vurdere etablerte nasjonale kvalitetsregistre 3. Vurdere andre registerfaglige spørsmål av særskilt betydning Ekspertgruppen er rådgivende til interregional styringsgruppe, og nasjonalt servicemiljø ved SKDE er ekspertgruppens sekretariat. 1.1.3 Fagforum Nasjonal IKT Nasjonal IKT (NIKT) er spesialisthelsetjenestens hovedarena for samhandling innenfor informasjons- og kommunikasjonsteknologi. Nasjonal IKT skal understøtte de mål som spesialisthelsetjenesten setter seg innenfor IKT. Ansvaret og ressursene til utvikling av felles tekniske løsninger for medisinske kvalitetsregistre ble i januar 2014 overført fra Hemit til Nasjonal IKT. Endringen innebærer en overgang fra rammefinansiering av en foretrukket leverandør (Hemit) og teknisk innregistreringsløsning (MRS) til oppdragsfinansiering av et begrenset antall (tre til fem) likeverdige aktører styrt av Nasjonal IKT og interregional styringsgruppe. Det er i januar 2014 opprettet et fagforum for medisinske kvalitetsregistre i NIKT som er rådgivende til interregional styringsgruppe. Fagforum for medisinske kvalitetsregistre i NIKT skal ha som hovedoppgaver å: Godkjenne aktuelle teknologiske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Kvalitetssikre organisatoriske forhold hos aktuelle leverandører av teknologiske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Forvalte øremerkete midler til videreutvikling av teknologiske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Sørge for at det finnes et velfungerende, felles nasjonalt driftsmiljø for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Etter søknad tildele midler til databehandlingsansvarlige for nasjonale medisinske kvalitetsregistre for utvikling av teknologisk løsning På etterspørsel gi råd til databehandlingsansvarlige for nasjonale medisinske kvalitetsregistre vedrørende valg av teknologisk løsning Være rådgivende organ for interregional styringsgruppe hva gjelder strategiske spørsmål vedrørende teknologiske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Være rådgivende overfor Nasjonalt helseregisterprosjekt/ E-helsegruppen i spørsmål som er direkte relevante for teknologiske løsninger for nasjonale kvalitetsregistre 6 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014

1.1.4 Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre Nasjonalt servicemiljø består av SKDE og et nettverk av regionale fagsentre, med oppgaver å ivareta register- og IKT faglige spørsmål i den enkelte region. De regionale fagsentrene har ansvar for koordinering og oppfølging av kvalitetsregisterarbeidet i sine respektive regioner og gir løpende råd til RHFledelse og HF-ledelse i kvalitetsregisterspørsmål. I strategi og handlingsplan for 2012-15 beskrives oppgavene til SKDE og fagsentrene som servicemiljøets samlede strategi, mens de differensierte ansvarsområdene synliggjøres i oppfølging av tiltak. Målet med en slik organisering er å sikre en enhetlig utvikling av kvalitetsregisterfeltet i Norge, og å unngå unødvendig bruk av ressurser på oppgaver som allerede er ivaretatt eller under utvikling. Inneværende strategi og handlingsplan har som hovedhensikt å beskrive viktige felles utfordringer, og sikre et felles grunnlag for videre arbeid i nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre. Referanser og videre lesning: 1. Helseregisterloven Helse -og omsorgsdepartementet Helsedirektoratet RHFenes AD møte Interregional styringgruppe Ekspertgruppen Fagforum NIKT Sekretariat Nasjonalt servicemiljø SKDE Regionalt fagsenter Helse Midt-Norge RHF Regionalt fagsenter Helse Vest RHF Regionalt fagsenter Helse Nord RHF Regionalt fagsenter Helse Sør-Øst RHF Fig 1: Dagens organisering Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014 7

2. Om kvalitetsregistre 2.1 Definisjon av kvalitet i helsetjenesten Nasjonal helseplan (2007-2010) hadde en egen strategi for kvalitet, pasientsikkerhet og prioritering. Her ble det gitt følgende definisjon av tjenestekvalitet: «Med kvalitet forstås i hvilken grad aktiviteter og tiltak i helsetjenestens regi øker sannsynligheten for at individ og grupper i befolkningen får en ønsket helsegevinst, gitt dagens kunnskap og ressursrammer. Med helsegevinst menes både å forbli frisk, å bli frisk, å mestre livet med sykdom og å mestre slutten av livet». Denne definisjonen samsvarer i stor grad med internasjonalt aksepterte definisjoner av kvalitetsbegrepet. Blant annet har det amerikanske Institute of Medicine (IOM) definert begrepet på denne måten: «Med begrepet «ønsket helsegevinst» understrekes pasientenes perspektiv på kvalitet, samtidig som kvalitet også kobles til optimal bruk av profesjonell kompetanse og teknologi» (Kunnskapssenterets oversettelse). Den nåværende Nasjonal helse- og omsorgsplan (2011-2015) har også som sentralt mål å styrke arbeidet med kvalitet i helse- og omsorgstjenesten. Både «Nasjonal strategi for kvalitetsforbedring i sosial- og helsetjenesten. Og bedre skal det bli», samt de nasjonale helseplanene viser til at helsetjenester av god kvalitet kjennetegnes ved at de er: virkningsfulle (fører til en helsegevinst), trygge og sikre (unngår uønskede hendelser), involverer brukerne og gir dem innflytelse, er samordnet og preget av kontinuitet, utnytter ressursene på en god måte, og er tilgjengelige og rettferdig fordelt. 2.2 Faktorer som påvirker kvalitet i helsetjenesten 1.Strukturdimensjonen (det som finnes) Strukturdimensjonen beskriver ressurser og organisering (for eksempel økonomi, personalressurser, fysiske rammer, medisinsk utstyr, forekomst av kliniske retningslinjer) en har til disposisjon. Eksempler på strukturvariabler: Hvor mange sykepleiere med spesialkompetanse er ansatt ved vår avdeling? Hvor mange tilgjengelige senger har vi ved vår avdeling? Hvilket mottakerapparat finnes i kommunen? 2.Prosessdimensjonen (det som gjøres) Prosessdimensjonen beskriver de aktiviteter helsetjenesten utfører overfor pasienten. Eksempler på prosessvariabler: Får pasienter med en gitt diagnose behandling i tråd med anerkjente retningslinjer? Hvilken diagnostisk utredning for en gitt tilstand gjøres ved vårt sykehus? Hvilken behandling får pasientene med en gitt diagnose? Hvor lang ventetid er det fra vurdering av henvisning til undersøkelse? Hvor mange døgn er pasientene innlagt for en gitt tilstand? Struktur- og prosessvariabler vil ofte benyttes som forklaringsvariabler når et resultat skal analyseres, men de kan også sees på som indirekte kvalitetsmål (surrogatmål). Hvis man for eksempel har allment aksepterte retningslinjer for hva som er en optimal struktur (nok fagfolk eller nok senger) eller optimal prosess (kort ventetid, diagnostikk, en type behandling) kan det være et viktig mål 8 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014

på kvalitet å se i hvilken grad virksomheten oppfyller retningslinjene. Dersom prosessvariabler skal brukes som mål på tjenestens kvalitet må en på forhånd definere hva som skal oppfattes som et akseptabelt nivå. For eksempel etterfølgelse av gjeldende retningslinjer for en tilstand. For noen variabler vil dette være vanskelig å definere, og for noen kan det eksistere ulike faglige oppfatninger. Da blir det desto viktigere å avklare dette i fagmiljøet. Prosessvariabler som skal brukes som endepunkt bør dessuten være mulig å påvirke, slik at det som måles faktisk kan endres hvis det ser ut til å være av betydning, for eksempel ventetid. Hvis prosessvariabelen brukes som forklaringsvariabel må den sees i sammenheng med resultatvariabler. 3.Resultat (hvordan det går) De viktigste målene på kvalitet i helsetjenesten vil være hvordan det faktisk går med pasientene. Resultatmål må være mulig å tolke på en relativt enkel måte. Det er derfor svært viktig med en grundig, faglig diskusjon der en gjennomgår hvilke analyser som vil være interessante og relevante for å si noe om behandlingskvalitet. Det bør være beskrevet i registerbeskrivelsen hva man mener er ønskelig resultatpresentasjon, gjerne med tenkte grafer og tabeller der utgangspunktet er et valgt resultatmål i forhold til tid og potensielle forklaringsvariabler. 2.3 Definisjon av kvalitetsregister Et kvalitetsregister kan løpende dokumentere resultater for en avgrenset pasientgruppe, med utgangspunkt i individuelle behandlingsforløp. Medisinske kvalitetsregistre er en strukturering av klinisk relevante opplysninger. Inklusjon Tiltak Resultat Hovedformålet er å gi mulighet til å forbedre kvalitet på diagnostikk og behandling av sykdom. De fleste kvalitetsregistre har imidlertid også andre formål som forskning og kartlegging av sykdomsforekomst og behandling av pasienter. Innholdsmessig dekker de medisinske kvalitetsregistrene gjerne detaljer om diagnostikk og behandling for en bestemt pasientgruppe. En «hendelse» i registeret oppstår på basis av kontakt med helsevesenet i forbindelse med en spesifikk sykdom eller behandling. Kvalitetsregistre er i hovedsak bygget opp av helsepersonell, ofte med en akademisk tilknytning, som skal rapportere data og bruke resultatene til kvalitetsforbedring. De er med andre ord etablert og drevet av de medisinske fagmiljøene selv. Den nære tilknytningen til de kliniske miljøene er viktig for god innregistrering og målrettet bruk av data. Noen eksempler på resultatvariabler: Pasientrapporterte resultatmål som opplevd smerte og livskvalitet for en gitt tilstand før og etter operasjon Symptomscore før og etter gitt behandling Opplevd nytte av behandling Bivirkninger Komplikasjoner og uønskede hendelser Arbeidsførhet etter en gitt behandling Funksjonsnivå i dagliglivets gjøremål etter endt rehabilitering 30-dagers dødelighet I servicemiljøets strategi- og handlingsplan 2012-15 finnes følgende hovedmålsetning for satsingen på utviklingen av kvalitetsregistre: Kunnskap fra de medisinske kvalitetsregistrene i Norge skal bidra til en bedre, sikrere og likeverdig fordelt helsetjeneste for befolkningen. Medisinske kvalitetsregistre i framtida skal danne et landsomfattende og nasjonalt tilgjengelig kunnskapssystem med fortløpende, oppdatert, Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014 9

pålitelig og personvernmessig sikker kunnskap om kvalitet på behandlingen som tilbys den norske befolkningen. 2.4 Kvalitet og pasientsikkerhet En hoveddimensjon ved kvalitet er hvorvidt tjenestene er trygge og sikre. Kvalitetsregistre kan være velegnet til å måle pasientsikkerhet, og variabler knyttet til komplikasjoner, uheldige hendelser, bivirkninger o.a. skal inkluderes i registeret. Dette krever avklaring av hvorvidt det finnes eksisterende eller tilgrensende standardiserte variabler eller målinger av pasientsikkerhet. For nasjonale kvalitetsregistre har interregional styringsgruppe vedtatt et stadieinndelingssystem med fire stadier med differensierte krav til datakvalitet, dekningsgrad, analyser og rapportutvikling, forskning og kvalitetsforbedring. Ekspertgruppen vil årlig klassifisere alle etablerte nasjonale kvalitetsregistre etter stadieinndelingssystemet på bakgrunn av informasjon som finnes i årsrapporter. For utfyllende opplysninger om stadieinndelingssystemet se appendix 3. 2.4 Krav til status som nasjonalt kvalitetsregister Interregional styringsgruppe har vedtatt følgende krav som må oppfylles for at et register skal få nasjonal status: Registeret oppfyller kriterier for helsepolitisk prioritering se appendix 1 Registeret har et klart definert formål Kvalitetsregister er beskrevet som den metode som egner seg best til å oppfylle formålet Registeret har solid forankring i relevant klinisk fagmiljø og en klar faglig ledelse. Det skal være etablert kontakt med nødvendig registerfaglig kompetanse Detaljert registerbeskrivelse (protokoll) er utarbeidet Referanser og videre lesning: 1. HOD 2010: «Gode helseregistre - bedre helse». Strategi for modernisering og samordning av helseregistre og medisinske kvalitetsregistre 2010-2020. For utfyllende opplysninger om innhold i registerbeskrivelse og krav til nasjonal status se appendix 2. 10 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014

3. Forutsetning for registerutvikling 3.1 Definert formål Registerets formål og hensikt må tidlig defineres på en entydig måte. Et grunnleggende formål med et kvalitetsregister er å forbedre kvaliteten. Et grundig arbeid med formålet har stor betydning for utforming og valg av variabler. 3.2 Er kvalitetsregister riktig metode? Før kvalitetsregister velges som metode, bør det vurderes om svarene på det som ønskes undersøkt faktisk kan formuleres som konkrete endringstiltak. Dette er avgjørende for å oppfylle målsetting med registeret. 3.3 Forankring i kliniske fagmiljø Da data skal registreres i en hektisk klinisk hverdag må registeret derfor være godt forankret i det fagmiljøet som er engasjert i de problemstillingene registeret søker å gi svar på. For eksempel bør spesialistforeninger engasjeres dersom registeret er tenkt å ha nasjonal utbredelse. Det er dessuten en fordel å gjennomgå hvilke faggrupper som skal innbefattes, slik at begrepet «fagmiljø» er så klart definert som mulig. 3.4 Forankring i pasientgruppe Formålet med kvalitetsregistre er bedre behandlingskvalitet. Det er derfor viktig å ha med pasientrepresentanter i en diskusjon om hva som er målsettingene for et register, hvilke kvalitetsmål som er relevante og hvilke analyser som er ønskelig å få ut. 3.5 Finnes tilsvarende registre? Det bør på et tidlig tidspunkt undersøkes om det finnes andre tilsvarende registre eller initiativer i Norge (nasjonale eller regionale) eller i andre land, for å unngå uhensiktsmessig overlapping og/eller sikre samordning og samarbeid. Sverige og Danmark har en rekke registre med erfarne fagmiljøer med betydelig registerkompetanse. 3.6 Bruk av data fra andre kilder Det bør tenkes nøye igjennom hvorvidt det vil være ønskelig å koble registeret med andre registre for å bedre analysegrunnlaget, sikre justeringsvariabler og legge til rette for forskning. Aktuelle sentrale koblingsregistre er for eksempel Norsk pasientregister, Dødsårsaksregisteret, Fødselsregisteret og Reseptregisteret. Hensiktsmessig design for datafangst og bruk av eksisterende registre hindrer unødvendig dobbeltregistrering og sikrer et så godt analysegrunnlag som mulig. 3.7 Kunnskap om pasientpopulasjonen Oversikt over den helsetjenesten man ønsker å undersøke kan hentes fra offentlig statistikk. Relevante opplysninger kan være antall pasienter med aktuell diagnose, fordeling i forhold til relevante justeringsvariabler som kjønn, alder og bosted, og hvilke foretak som er involvert i behandling av pasientgruppen. Uttrekk fra Norsk Pasientregister bør gjennomføres i oppstartsfasen, slik at man kan få en oversikt over pasientgruppen man ønsker å inkludere. Diagnosekoder og prosedyrekoder for inklusjon i registeret må derfor defineres. 3.8 Litteraturstudier Relevant litteratur må gjennomgås. Ved systematiske metodevurderinger sammenlignes forskjellige behandlingstilnærminger, og det gis eksempler på relevante endepunkter og hvilke eksposisjonsvariabler som kan være av betydning for behandlingsresultatet. Der hvor slike metodevurderinger foreligger bør disse benyttes, der hvor de ikke finnes bør de registeransvarlige utarbeide en systematisk gjennomgang. Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014 11

3.9 Registerutvikling Det bør etableres kontakt med en av de regionale enhetene av servicemiljøet, også for planlegging av IKT-utvikling. De regionale enhetene har kunnskap om utviklingsarbeidet i egen region, og samarbeider nært med SKDE. De regionale enhetene har også kunnskap om hvordan man går fram for å sikre forankring i eget HF/RHF og samarbeid med øvrig servicemiljø. Kontaktinformasjon se side 47 eller www.kvalitetsregistre.no/servicemiljoe 3.10 Analyser og rapportering Ansvaret for analyser, statistisk bearbeiding og rapportutvikling i det enkelte register må i utgangspunktet ivaretas av registeret selv. Det er imidlertid ulik tilgang til kompetanse og kapasitet i hvert enkelt register, og nasjonalt servicemiljø ved SKDE og regionale enheter kan bistå med statistisk bearbeiding, analyser og rapportsystemer (rapportutvikling) på forespørsel fra registrene. SKDE har utviklet «Rapporteket», og dette er et resultatverktøy som registrene kan bestille. 3.11 Implementering Bruk av tid og ressurser må ikke undervurderes når et nytt nasjonalt eller regionalt register skal implementeres på ulike sykehus og avdelinger. Det tar tid å generere entusiasme og kunnskap, og det tar tid å innarbeide nye rutiner. Informasjon må spres både i relevante fagmedisinske fora, på fagmøter og ved å oppsøke de aktuelle miljøene i implementeringsfasen. Jo raskere man kommer i gang med å tilgjengeliggjøre resultater fra registeret, jo bedre, og rapportering til deltagende fagmiljøer og virksomheter vil være et avgjørende element for å lykkes med implementering (se kapittel 8). 3.12 Dekningsgrad på virksomhetsog individnivå God dekningsgrad på virksomhetsnivå oppnås gjennom at alle organisatoriske enheter som er definert som del av registerets fagområde faktisk registrerer sine data. Ulike miljøer vil ha ulike tilnærminger til måten å yte helsetjenester på og for et register er det viktig å fange opp denne variasjonen. En høy dekningsgrad vil bidra til å legitimere registeret og oppnås i designfasen gjennom bred faglig forankring av registeret samt at man i en driftsfase stadig påser at alle avdelinger registrerer data. Dekningsgrad på individnivå oppnås gjennom at alle hendelser som tilfredsstiller registerets inklusjonskriterier faktisk blir registrert. Høy dekningsgrad på individnivå er viktig for å sikre et robust datagrunnlag som dermed kan ansees som representativt for fagområdet. Det vil være en større utfordring å ivareta en høy dekningsgrad på individnivå enn en høy dekningsgrad på virksomhetsnivå, førstnevnte er også generelt av større betydning enn sistnevnte. Tiltak som sikrer god dekningsgrad på individnivå vil blant annet være å innarbeide registrering som en standardisert del av arbeidsflyten for hver enkelt av de registrerende enheter. Det må settes av ressurser til å følge opp hver av de registrerende enheter slik at disse kan etablere en fornuftig arbeidsflyt samt å påse at tilstrekkelig ressurser og ledelsesmessig forankring er til stede. Registeret bør jevnlig rapportere egen dekningsgrad på individnivå gjennom kobling mot Norsk pasientregister eller andre relevante kilder, eller ved å sammenholde egne registreringer med hver av de registrerende enheters pasientjournaler. Servicemiljøet har etablert et nasjon- 12 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014

alt system for validering og dekningsgradsanalyser med forankring i Norsk pasientregister (NPR). En beskrivelse av søknadsprosess finnes på: http://www.kvalitetsregistre.no/aktuelt/ dekningsgradsanalyser Alle steg i prosessen fra data oppstår til de er registrert vil representere en potensiell feilkilde eller tap av informasjon. Å sørge for at registreringen skjer så raskt som mulig vil derfor være et effektivt tiltak for å sikre god datakvalitet. 3.13 Validering ved registrering En robust validering av verdier under registrering vil være en effektiv måte å sikre god datakvalitet på. Ved registrering kan man der og da påpeke ugyldige verdier og påtvinge en oppretting før registrering er mulig. Selve valideringen vil skje i den tekniske infrastrukturen rundt registeret. Spesifikasjon av valideringsreglene er en viktig del av registerets designfase der man for kontinuerlige variabler definerer lovlige intervaller. For lovlige men usannsynlige verdier kan den som registrerer få en advarsel. Bruk av kategoriske fremfor kontinuerlige registervariabler samt gjennomgående bruk av strukturerte data er også et godt tiltak for å motvirke feilregistreringer. 3.15 Fellesregistre For noen fagområder er flere kvalitetsregistre organisert som ett fellesregister med samme databehandlingsansvarlig. Eksempler på dette er Hjerte- og karregisteret og Kreftregisteret som begge har en rekke kvalitetsregistre samlet. Ved opprettelse av nye kvalitetsregistre innenfor et fagområde hvor det allerede er etablert et fellesregister, er det viktig at slike nye registre tilslutter seg det allerede etablerte fellesregisteret. Dette har betydning for juridiske forhold, valg av variabler og teknisk løsning for etableringen av det nye kvalitetsregisteret. 3.14 Validering etter registrering Validering av data under registrering er nødvendigvis ikke alene kvalitetskontroll god nok. Kvalitetskontroll kan også skje basert på sammenheng mellom variabler og på endring av variabler over tid, og slike kontroller kan det derfor være relevant å gjøre i ettertid. Her er det mulig å etablere rutinemessige rapporter som beskriver mangler og inkonsistens i registerets datagrunnlag. Slike rapporter kan distribueres enten til registeret sentralt med oppfølging derfra, eller direkte til de registrerende enheter. Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014 13

4. Valg av variabler Faglig design er uløselig knyttet til formålet med registeret, fordi formålet avgjør hvilke analyser man ønsker å utføre. Rask tilbakemelding til brukerne med relevante analyser er også avgjørende for at et register skal fungere. 4.2 Definisjon av variabler Tenk nøye igjennom hva registeret skal undersøke eller påvise, og om variablene som velges overensstemmer med formålet. Hvilke variabler trengs for å svare på spørsmålene som stilles? Struktur Prosess Resultat? 4.1 Antall variabler En styrke med et register er at man kan se utvikling og trender over tid. Denne muligheten kan forsvinne hvis variablene endres ofte. Det betyr at variabler ikke kan endres uten at tidstrender mistes. Data blir dessuten vanskelige å analysere når de er gyldige for ulike tidsperioder. I oppstartfasen kan det være hensiktsmessig å ha få og veldefinerte variabler. Det er bedre å legge til nye variabler enn å starte med for mange og risikere manglende kompletthet i registreringer og/eller dårlig dekningsgrad. Ved måling av kvalitet må det være etablert konsensus om noen få, valide kvalitetsmål. Det finnes som regel flere sykdoms- og behandlingsspesifikke variabler å velge mellom, og disse bør diskuteres bredt for eksempel i spesialitetsforening eller landsdekkende/ regionsdekkende referansegruppe. Når registeret skal implementeres må det oppleves forståelig og fornuftig hvorfor man har valgt akkurat disse variablene. For fagfelt som ikke har godt definerte kvalitetsmål, eller det er uenighet om kvalitetsmål, er det spesielt viktig å diskutere dette grundig. Man må også ha en kritisk vurdering av om registermetodikk er den som er best egnet til å få svar på de spørsmål man har. Variablene bør være enkle å fylle ut, og nøyaktige definisjoner av hver variabel må være tilgjengelig for brukerne. Dette gjelder også hvis man benytter skalaer (for eksempel god bedre best ), her må hver betegnelse være klart definert. Det er bedre å lage avgrensede, robuste registreringsskjema med få og veldefinerte variabler enn omfattende, detaljerte skjema. Følg prinsippet - «need to know», ikke «nice to know»! 4.2.1 Inklusjonskriterier I et kvalitetsregister skal inklusjonskriterier «inngangsbilletten» være veldefinert. Dette kan eksempelvis være en diagnose med tilhørende behandling, en prosedyre eller et opphold ved en gitt enhet. For eksempel kan diagnosen hjerteinfarkt kvalifisere til inklusjon i Norsk hjerteinfarktregister, eller det å gjennomgå ryggoperasjon kvalifisere for inklusjon i Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi. Det er viktig med entydig definisjon av inklusjons- og eksklusjonskriterier i (eks. diagnoseeller prosedyrekoder). 4.2.2 Eksponeringsvariabler (forklaringsvariabler) Forklaringsvariabler er variabler man håper vil kunne forklare variasjonen i endepunktet. Retningslinjer for klinisk praksis er gitt ut fra hva som er vist å være knyttet til et positivt behandlingsresultat. Dette utgjør en type forklaringsvariabler. Slike forklaringsvariabler 14 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014

vil være nyttige hvis man ønsker å måle hvorvidt et foretak eller en avdeling l everer behandling etter vedtatte kvalitetskrav/retningslinjer. 4.2.3 Endepunktsvariabler Resultatet av en klinisk behandling kan måles på flere måter. Relevante endepunkt/ resultatmål velges i ut fra den aktuelle kliniske problemstilling. I et kvalitetsregister skal endepunktene være veldefinerte og komme etter inklusjon i tid. Det er viktig å tenke over hvilket tidspunkt endepunkt/resultatvariabler skal måles, og om de også skal kontrolleres senere på tidsaksen (for eksempel i form av ett - eller toårskontroll). Endepunkt kan for eksempel være 30-dagers dødelighet eller pasientrapporterte resultater (smerte, funksjon, livskvalitet). intervensjon og/eller resultat). Casemixproblematikk gjør sammenligninger og tolkning av resultater til en intrikat øvelse da ulike institusjoner kan ha ulikt sammensatte pasientgrupper. I slike tilfeller er det viktig å registrere aktuelle justeringsvariabler, dvs. alle variabler som kan tenkes å påvirke intervensjon og/eller resultat, slik at man i analyser har mulighet til å justere for disse. Ujusterte analyser kan lede til ikkevalide resultater og direkte misvisende konklusjoner. Det finnes ulike teknikker for justering, men målet er felles; å unngå justeringsvariablene som forstyrrende faktorer i analysen. En statistisk analyse med justering for casemix blir likevel aldri komplett, man kan kun justere for de pasientforskjeller som er registrert. Det er derfor viktig å registrere standardiserte og veldefinerte justeringsvariabler for å i størst mulig grad muliggjøre forskning og kobling med andre registre. Vanlige justeringsvariabler: Alder Kjønn Utdanning Tildigere/ aktuell sykdom Røyking Listen er ikke uttømmende Fig 2: Utvalgte kvalitetsindikatorer fra Norsk hjerneslagresgister 4.2.4 Casemix-problematikk og justeringsvariabler En såkalt casemix-problematikk er aktuell når man i samme diagnosegruppe har pasienter med forskjellige sykdomsbilder og ulik alvorlighetsgrad (evt. andre sentrale faktorer som alder, kjønn og komorbiditet kan påvirke 4.2.5 Standardisering av variabler Variabelvalg og definisjon bør ta hensyn til om liknende variabler allerede finnes i den elektroniske pasientjournalen eller i andre registre. Dersom nye variabler må defineres må dette baseres på standardiserte begrepsdefinisjoner, klassifikasjoner og kodeverk. Dette vil særlig gjelde for variabler som benyttes av mange kvalitetsregistre, for eksempel røyking, komorbiditet, sosioøkonomisk status og etnisitet. Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014 15

4.3 Pasientrapporterte resultatmål (PROM) PROM er et akronym for det engelske utrykket Patient Reported Outcome Measure, pasientrapporterte resultatmålinger. I begrepet ligger det at man er ute etter pasientens egen vurdering av helserelatert livskvalitet/ Health Related Quality of Life (HRQoL), funksjonsevne og sykdomssymptomer. Den enkelte pasients opplevelse av sykehusbehandlingen er en viktig indikator på kvaliteten av helsetjenesten. Dette området er under utvikling internasjonalt, og det er etablert egne sentra i flere land for å ivareta dette perspektivet. Det viktigste som må avklares før man starter med PROM-målinger er: hva vil vi vite og hvorfor? Eksempler her kan være: Få kunnskap om pasientenes selvrapporterte helse i en bestemt pasientpopulasjon Undersøke hvordan behandling innvirker på pasientenes selvrapporterte helse, som igjen kan brukes ved valg av behandlingsform Helseøkonomiske analyser Det er utviklet en rekke instrumenter for å måle helserelatert livskvalitet. Disse instrumentene kan være generelle eller sykdomsspesifikke. De generelle instrumentene gir mulighet for å sammenligne ulike sykdomsgrupper, men de sykdomsspesifikke er nødvendige for å fange opp spesielle forhold som er knyttet til en bestemt sykdoms- eller pasientgruppe. Alle kvalitetsregistre med nasjonal status må inkludere PROM-variabler og presentere analyser av disse i sine årsrapporter. 4.3.1 Instrumenter som måler generell helserelatert livskvalitet HRQol: Det er utviklet en rekke instrumenter som måler generell helserelatert livskvalitet (HRQol), en del av disse er oversatt og validert for norske forhold. De mest benyttede instrumentene i Norge er SF-36 og EQ-5D. Patient- Reported Outcome and Quality of life Instruments Database (ProQolid) har en nettside med en god oversikt over ulike HRQoL-instrumenter: www.proqolid.org Det er viktig å merke seg at bruk av en del av disse instrumentene er lisensiert. Nedenfor er det en kort beskrivelse av SF-36 og EQ-5D. SF-36: Dette instrumentet er trolig det mest brukte generiske HRQoL instrumentet internasjonalt og er oversatt til en rekke språk. Instrumentet er utviklet i USA og bygger på RAND Coperation medical outcome study, MOS som ble utviklet for å speile WHOs definisjon av helse som fysisk, psykisk og sosialt velbefinnende og ikke kun fravær av sykdom. Instrumentet består av 36 spørsmål fordelt på 8 dimensjoner. For mer informasjon RAND og MOS studien: www.rand.org/health/surveys_tools/ mos.html. For mer informasjon om SF-36: www.sf-36.org. Rettighetene til SF-36 eies av Quality Metrics som også har utviklet flere andre HRQoL-instrumenter f. eks SF-12, SF-8, samt instrumenter beregnet for barn. Instrumentene kan bestilles fra deres nettsted: www.qualitymetric.com Det pågår et nasjonalt arbeid med oversettelse av dette instrumentet til en norsk versjon som skal tilgjengeliggjøres på Helsebiblioteket. 16 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014

EQ-5D: Dette instrumentet er satt sammen på bakgrunn av 5 helsedimensjoner: gange personlig stell vanlige gjøremål smerte/ubehag angst/depresjon. Det skal gis en sumscore på en persons HRQoL for å kunne gjøre helseøkonomiske evalueringer. Den opprinnelige tanken med EQ-5D var at dette skulle være komplementært til andre, mer detaljerte HRQoL-instrumenter, som SF-36. EQ-5D finnes i tre ulike utgaver: EQ-5D-3L som har 3 svaralternativer i hver dimensjon, EQ-5D-5L som har 5 svaralternativer i hver dimensjon og EQ-5D-Y som er beregnet på barn. For mer informasjon om EQ-5D: www.euroqol.org. Rettighetene til EQ-5D eies av EuroQolgruppen, og instrumentet kan bestilles på deres hjemmeside. Det pågår et nasjonalt arbeid for å lage en avtale med EuroQol-gruppen for tilgjengeliggjøring av dette instrumentet på Helsebiblioteket. 4.3.2 Instrumenter som måler sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet Det er også utviklet instrumenter for måling av sykdomsspesifikk, helserelatert livskvalitet. For å få en oversikt over de ulike instrumentene for de ulike pasientgruppene kan man få en oversikt på nettstedet til ProQolid: www.proqolid.org. 4.4 Sosial ulikhet i helse Kunnskap om helsetjenestens betydning for de sosiale ulikhetene i helse er mangelfull. Det å inkludere variabler som gir uttrykk for pasientens sosiale posisjon eller sosiale status gir mulighet til å studere dette mer inngående og gjennom dette sikre en rettferdig helsetjeneste. Egnede variabler vil være mål på utdanning, inntekt eller yrke som alle gir uttrykk for det teoretiske begrepet sosial klasse. Slike opplysninger er i første rekke relevante som forklaringsvariabler. Opplysninger om sosioøkonomisk status kan innhentes direkte fra pasienten, men det er også mulig å innhente slike data ved kobling til offentlige registre som FD-trygd-databasen i SSB. Noen variabler, eksempelvis inntekt, bør fortrinnsvis innhentes fra offentlige registre. Begrunnelsen for å innhente denne typen opplysninger er idealet om en likeverdig helsetjeneste. Kvalitetsregistre er en viktig kilde til kunnskap om dette feltet, og kan ha stor helsepolitisk betydning. Følgende variabler kan være aktuelle: Utdanning, lengde eller nivå Inntekt, for individet eller husholdet Yrke, kan omgrupperes til yrkesstatus Arbeidslivstilknytning, trygdeytelser Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014 17

5. Resultater fra kvalitetsregistre 5.1 Forutsetninger for bruk av resultater Et viktig mål med bruk av resultater fra kvalitetsregistre er at de ulike behandlingsenheter skal kunne bruke dette i sitt interne kvalitetsforbedringsarbeid. Det er viktig at ledelsen på både administrativt og klinisk nivå har tilgang til og god oversikt over resultatene fra registeret. For at behandlingsenhetene skal ha nytte av resultatene bør disse omfatte analyser for den aktuelle enhet, samt en eller flere relevante referanser som enheten kan sammenligne seg med. 5.1.1 Oppdaterte resultater Resultater fra registeret kan av de innregistrerende enheter blant annet brukes til fortløpende måling av egen kompletthet. Ferske resultater vil gjøre det lettere å hente inn manglende registreringer fordi de ligger nært i tid. Det samme vil være tilfelle der man oppdager inkonsistens eller avvik i registrerte verdier. I tillegg vil det å kunne se resultater som baserer seg på et ferskt informasjonsgrunnlag i seg selv være en god motivasjon for forløpende innregistrering av informasjon til registeret. Løpende tilbakemelding vil støtte flere formål for hver enkelt enhet: Overvåke i hvilken grad målsetting av fastlagte kvalitetsmål er oppfylt Sammenligne egne resultater med aggregerte resultater fra alle deltagende avdelinger Identifisere spesifikke innsatsområder Måle effekt av iverksatte tiltak Oppsummert bør løpende rapportering derfor inneholde presentasjon av: indikatorer prognostiske faktorer datagrunnlag Oppsummeringsrapporter vil ha flere formål utover en løpende klinisk rapportering: Presentasjon av faglig fortolkning, herunder mulige kliniske implikasjoner av samlede og enhetsspesifikke resultater Sammenligning av resultater fra forskjellige enheter, som grunnlag for erfaringsutveksling Grunnlag for at styringsgruppen kan justere og utvikle registeret 5.1.2 Entydighet Det kan ligge en betydelig utfordring i å formidle resultater fra kvalitetsregistre på en slik måte at de vil være egnet som grunnlag for kvalitetsforbedring og nyttig som informasjon til brukere av helsetjenesten. Særlig gjelder dette resultater som det er knyttet større usikkerhet til eller som det kreves spesielle forkunnskaper for å forstå. 5.1.3 Justeringsmulighet Variasjon i behandlingsmetode mellom registrerende enheter er et viktig grunnlag for å kunne oppnå kvalitetsforbedring gjennom å sammenligne resultater på bakgrunn av ulik praksis. Resultater vil ikke bare være avhengig av den behandling som er gitt, men også av underliggende egenskaper i pasientmassen slik som for eksempel sammensetting av alder, kjønn og annen sykdom. Ved sammenligning enheter imellom er det derfor viktig å ta høyde for og så godt det lar seg gjøre fjerne effekten av underliggende egenskaper i pasientmassen. På den måten kan man oppnå større grad av objektivitet og dermed tiltro til de resultater man kommer frem til. Det er en viktig del av designfasen til et register å sørge for at viktige justeringsvariabler også blir tatt med som en del av registeret. Dette kan være en utfordrende oppgave, og det anbefales derfor at man rådfører seg med statistisk kompetanse. 18 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014

For mer informasjon om variasjon se «Resultater fra kvalitetsregistre» på: www.kvalitetsregistre.no 5.2 Formidling Resultater fra registrene skal være lett tilgjengelig. Det betyr at resultatene bør formidles i en form, og med et innhold som er tilpasset de ulike målgruppene. Gjennom de tekniske løsningene rundt et register kan resultater formidles på forespørsel og etter spesifikasjon fra brukeren eller som rutinemessig utsending av på forhånd definerte rapporter. I prinsippet bør hver enkelt bruker av registeret når som helst kunne ha mulighet til å ta ut rapporter på aggregert nivå fra en bestemt tidsperiode. Det må skilles klart mellom tilgang til enhetens egne ujusterte data og jevnlig, oppsummerende rapportering hvor kommenterte og eventuelt justerte resultater fra databasen offentliggjøres. 5.2.1 Årsrapporter En årsrapport fra registeret er først og fremst til for å vise hvilken nytte registeret har hatt for helsetjenesten, og hvordan registeret kan brukes til forbedring. Årsrapporten er også viktig for å stimulere de sykehusene som rapporterer inn til registeret til og fortsatt registrere inn i registeret samt å benytte registeret til lokalt kvalitetsforbedringsarbeid. En analyse av registerets viktigste endepunkter samt kommentarer til disse bør inngå i rapporten. Rapporten bør også inneholde en analyse av registerets dekningsgrad og en vurdering av hvilke tiltak som må settes i gang hvis denne er lav. Det er også viktig at årsrapporten utover analyser av resultatene også gir et bilde av om og i hvilken grad registeret faktisk brukes av de sykehusene som rapporterer inn. den også kan leses og forstås av personer utenfor det aktuelle fagmiljøet. En nasjonal mal for årsrapporter er utviklet for å sikre at viktige momenter blir ivaretatt. Alle medisinske kvalitetsregistre med nasjonal status skal benytte denne mal. Malen kan hentes på:www.kvalitetsregistre.no 5.2.2 Offentliggjøring Medisinske kvalitetsregistre registrerer utredning, behandling og resultater for definerte pasientgrupper, og det fremste formålet er å sikre en kontinuerlig overvåking og forbedring av behandlingskvaliteten og resultatet for pasientene. Registrene har som mål å bidra til en sikker og likeverdig fordelt helsetjeneste for hele befolkningen, og å gjøre informasjon om helsetjenestens kvalitet og ressursbruk åpent tilgjengelig. Målet er at de fleste pasientgrupper skal ha informasjon om behandlingskvalitet i norske sykehus på bakgrunn av resultater fra nasjonale medisinske kvalitetsregistre tilgjengelig for sin tilstand. De resultater som offentliggjøres fra kvalitetsregistre må derfor tilrettelegges for publikum og være allment tilgjengelig på sykehusnivå. Resultater fra nasjonale kvalitetsregistre vil årlig offentliggjøres under «Resultater fra kvalitetsregistre» på: www.kvalitetsregistre.no Referanser og videre lesning: 1. Helseregisterloven 2. Personopplysningsloven 3. www.kvalitetsregistre.no Årsrapporten skal utgå fra registerets styringsgruppe og må være godkjent av denne. Årsrapporten bør utformes slik at Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014 19

8. Bruk av registre i kvalitetsforbedring Hensikten med rapportering av resultater fra kvalitetsregistre er at de ulike behandlingsenheter skal kunne bruke dette i sitt interne kvalitetsarbeid. Høy dekningsgrad både på virksomhets- og individnivå er imidlertid avgjørende for at et register skal kunne gi aktuelle og korrekte data fortløpende tilbake til registrerende sykehus og avdelinger. Dette understreker hvor viktig det er at ledelsen på administrativt og klinisk nivå både har oversikt over hvilke registre sykehuset skal levere data til, og over tilbakemelding av resultater til sykehusene. God rolleforståelse og samspill mellom de kliniske registermiljøene og ledelsen i de regionale helseforetakene og i helseforetakene er nødvendig for å styrke hver av partenes pådriverrolle for å sette et register i drift og bruke det i kvalitetssikringsarbeid. For at behandlingsenhetene skal ha nytte av resultatene må disse omfatte beregning av kvalitetsmålene for den aktuelle enhet, samt en eller flere relevante referanser som enheten kan sammenligne seg med. Dette vil inkludere verdier for andre enheter på et aggregert nivå, og hvordan disses resultater er fordelt. Hvis det presenteres statistiske mål for ulike enheter er det viktig og samtidig presentere feilmarginer fordi tilfeldig variasjon kan forklare all forskjell mellom enheter. Rapporten skal også inneholde informasjon om datakvalitet og dekningsgrad, slik at enhetene kan se om egne registreringer er tilfredsstillende. Kvalitetsforbedring handler om systematisk og kontinuerlig forbedring av kvaliteten på den tjenesten helsevesenet leverer. Kjernen i dette arbeidet er repeterende læring og kontinuerlig forbedring. Powell 1 har identifisert noen nødvendige forutsetninger for å sikre en vellykket gjennomføring av kvalitetsforbedring: 1. At forbedringsarbeid er forankret i ledelsen på alle nivåer. 2. At helsepersonell på tvers av fag og profesjoner er aktive og engasjerte i forbedringsarbeidet. 3. At tilnærmingene som benyttes er skreddersydd, helhetlige og tilpasset konteksten i den enkelte organisasjon. 4. At forbedringsarbeidet er samstemt med og integrert i organisasjonens visjoner og mål. 5. At forbedringsarbeidet er integrert i organisasjonens daglige arbeid, både for medarbeidere og ledere. Det finnes ulike arbeidsmetoder for gjennomføring av kvalitetsforbedringsprosjekter, men «gjennombruddsmetoden» (Break Through Series) utviklet av Deming 2 er utbredt internasjonalt. Demings sirkel (PDSA-sirkelen) består av fire faser: Plan, Do, Study, Act. Metodens grunnleggende prinsipp er en kontinuerlig gjentakende prosess som bringer utøveren nærmere målet om best mulig behandling. Fig 3: The PDSA Cycle for improvement Kilde: http://www.scotland.gov.uk/publications/2008/01/14161901/3 20 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014

Sirkelen knyttes sammen med Langley og Nolands tre grunnleggende spørsmål som skal gjennomgås før forbedringstiltak iverksettes 3 : 1. Hva ønsker vi å oppnå? 2. Når er en endring forbedring? 3. Hvilke endringer kan iverksettes for å skape forbedring? Forbedringsmodellen er et hjelpemiddel for å få struktur over forbedringsarbeidet gjennom å sette mål, gjøre målinger over tid, prøve ut nye arbeidsmetoder/ rutiner og ideer og teste disse i PDSAsirkelen. Kvalitetsregistre inneholder strukturerte variabler som ved gjentatte målinger egner seg for bruk i kvalitetsforbedringsarbeid. Referanser og videre lesning: 1. Powell AE, Rushmer RK, Davies HTO. A systematic narrative review of quality improvement models in health care. NHS Quality Improvement Scotland; 2009. 2. Deming WE. Out of crisis. Cambridge: Massachusetts Institute of Technology, Centre for Advanced Study; 1986. 3. Langley GJ, Moen R, Nolan KM, Nolan TW, Normal CL, Provost L. The Improvement Guide: A Practical Approach to Enhancing Organizational Preformance. 2nd edition. San Fransisco: Jossey Bass Publishers;2009. 4. Kunnskapssenteret. En beskrivelse av utviklingen av modell for kvalitetsforbedring, og hvordan den kan brukes i praktisk forbedringsarbeid;2013. 5. Carlström E. Förändringsarbete i hälsoog sjukvård. Studentlitteratur AB Lund; 2013. Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014 21

7. Organisering og finansiering 7.1 Faglig ledelse Helt fra starten må registeret ha en ansvarlig fagperson som faglig leder. Faglig leder må ha klinisk relevant kompetanse, støtte i fagmiljøet, og enten selv eller ved nært samarbeid med andre ha analyse- og metodekompetanse. For mer informasjon om faglig leders oppgaver se appendix 5 (Mal for vedtekter for medisinske kvalitetsregistre). 7.2 Prosjektstyring Utvikling av et kvalitetsregister er tidkrevende, med mange involverte aktører og styringslinjer. Det stilles store krav til koordinering og oppfølging av milepæler, tidsfrister og liknende. Det anbefales at det på et tidlig tidspunkt defineres en prosjektleder for utvikling av registeret, som gjerne må være den faglige lederen, og at prosjektleder har eller skaffer seg kunnskap om prosjektledelse i praksis. 7.3 Databehandlingsansvar Ethvert register må ha en databehandlingsansvarlig instans, og det er denne instansen som har plikt til å ivareta registerets konsesjon. Databehandlingsansvarlig er etter helseregisterloven 2 definert som: «den som bestemmer formålet med behandlingen av helseopplysningene og hvilke hjelpemidler som skal brukes, hvis ikke databehandlingsansvaret er særskilt angitt i loven eller i forskrift i medhold av loven». Databehandlingsansvarlig kan være en fysisk eller en juridisk person. Når databehandlingsansvaret er tillagt en juridisk person, vil ansvaret for å gjennomføre den databehandlingsansvarliges oppgaver ligge hos virksomheten representert ved virksomhetens ledelse. Databehandlingsansvarlige kan delegere det daglige ansvaret for behandlingen av opplysningene. En slik delegasjon forutsetter imidlertid at databehandlingsansvarlige har instruksjonsmyndighet overfor den som ansvaret delegeres til. Det juridiske ansvaret vil likevel tilligge databehandlingsansvarlige selv. Databehandlingsansvarlige pålegges i loven en rekke plikter i forbindelse med behandling av helseopplysninger. Databehandlingsansvaret skal som hovedregel knyttes til den virksomheten som faktisk drifter registeret og som har systemer som sikrer at databehandlingsansvaret kan ivaretas på en god måte. Dette vil for de fleste kvalitetsregistrene være et helseforetak (HF), og databehandlingsansvarlig blir derfor adm. dir. ved det aktuelle HF. Databehandlingsansvarlig har en rekke plikter: Oppfylle kravene i personopplysningsloven og helseregisterloven. Sørge for at helseopplysningene som behandles, er relevante og nødvendige for formålet ( 11). Sikre at bare den databehandlingsansvarlige, databehandler og den som arbeider under den databehandlingsansvarliges instruksjonsmyndighet har tilgang til helseopplysningene i registeret ( 13). Sørge for (sammen med databehandler) tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet og kvalitet gjennom planlagte og systematiske tiltak. For å oppnå dette plikter databehandlingsansvarlige å dokumentere informasjonssystemene og sikkerhetstiltakene. Databehandlingsansvarlige plikter også å sørge for at denne dokumentasjonen er tilgjengelig for tilsynsmyndighetene ( 16). Sørge for tilfredsstillende internkontroll. Databehandlingsansvarlige plikter videre å etablere og holde ved like planlagte tiltak som er nødvendige for å oppfylle kravene i helse- 22 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014

registerloven samt å sikre helseopplysningenes kvalitet. For å oppnå dette plikter databehandlingsansvarlige å dokumentere tiltakene og sørge for at disse er tilgjengelige for medarbeiderne. Databehandlingsansvarlige plikter også å sørge for at denne dokumentasjonen er tilgjengelig for tilsynsmyndighetene ( 17). Svare på henvendelser om innsyn eller andre rettigheter uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager fra den dag henvendelsen kom ( 19). Å gi enhver som ber om det rett til generell informasjon om registeret og behandlingen av helseopplysningene ( 21) Det kan også inngås spesifikk avtale med annen databehandler, dette må gjøres hvis databehandlingsansvarlig instans ikke har direkte instruksjonsmyndighet overfor databehandler. 7.4 Styringsgruppe/ fagråd Et register der det er ønskelig med en viss langsiktighet og robusthet bør etablere en formell styringsstruktur. Alle registre med nasjonal eller regional dekning bør ha en styringsgruppe/ fagråd. Små, tidsavgrensede registre må selv vurdere behovet for en slik formalisering. Styringsgruppens viktigste oppgave er å sikre høy faglig kvalitet og forankring, og at registret oppfyller sitt formål. Det ansvar for registeret som tilligger databehandlingsansvarlig instans må også sees i sammenheng med styringsgruppens mandat. Det anbefales at man definerer tydelige vedtekter for registeret, der ansvarsforhold mellom databehandlingsansvarlig, driftsansvarlig, styringsgruppe, faglig ledelse og fagmiljø framgår. For mer informasjon om vedtekter se appendix 5 (Mal for vedtekter for medisinske kvalitetsregistre). Databehandlingsansvarlig er ansvarlig for at sammensetningen av faglig styringsgruppe/ fagråd ivaretar følgende representasjon: Faglig representant fra hver av de regionale helseforetakene Relevant pasientorganisasjon/ brukerorganisasjon Faglig spesialistforening eller liknende forskningsmiljø Sammensetningen må tilstrebes å inneha god akademisk kompetanse, med minimumskrav om at minst en representant innehar tilstrekkelig forskerkompetanse. Videre må sammensetningen representere bredde innenfor kvalitetsregisterets fagområde og formål Styringsgruppen skal: Være ansvarlig for faglig utvikling og implementering, og derved sikre at registeret brukes som instrument for å gjennomføre kvalitetsforbedringer. Herunder kommer formulering av registerets formål, formulering av problemstillinger som registeret skal gi svar på, godkjenning av registreringsskjema og/eller datauttrekk fra eksisterende systemer, planlegging av analyser, rapporter og særskilte evalueringer, tolkning av resultater og å sørge for at registeret benyttes til klinisk kvalitetsforbedringsarbeid. Foreta strategiske valg knyttet til kvalitetssikring og videreutvikling av registeret. Utarbeide vedtekter for registeret i samråd med databehandlingsansvarlig instans, med fokus på å ivareta kvalitet i registeret, ivaretakelse av ansvar og utlevering av data i tråd med registerets formål. Foreslå endringer i vedtekter, som formelt må besluttes av databehandlingsansvarlig. Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014 23

Utarbeide retningslinjer for tilgang til, utlevering og bruk av registerdata. Behandle forespørsler om utlevering av data fra registeret. Myndighet kan delegeres til daglig leder. Godkjenne faglige årsrapporter (med beskrivelse av analyser, resultater og vurderinger) og tilsvarende faglige dokumenter før de offentliggjøres. Definere forskningsspørsmål. Være rådgiver for daglig leder Være rådgivende i budsjett- og administrative spørsmål og på denne måte sørge for at fagmiljøer med ansvar for utvikling og vedlikehold av registre gis tilstrekkelig ressurser, kapasitet og kompetanse til å sikre data- og analysekvalitet 7.5 Referansegruppe I tillegg bør registeret eventuelt vurdere behovet for en bredt sammensatt referansegruppe som kan brukes som rådgivende organ. En slik referansegruppe kan sikre rådgivning fra pasient- eller brukerorganisasjoner, andre fagmiljøer enn de som sitter i styringsgruppen, representanter for universiteter/høyskoler og forvaltning. 7.6 Dokumentasjon For å unngå at registeret blir en enkelt persons «eiendom» er dokumentasjon av alle ledd i registerutviklingen nødvendig, og det må settes av tid og ressurser til dette arbeidet fra begynnelsen av. Dokumentasjon gjelder alt fra variabeldefinisjoner, utvalgsdefinisjoner, registreringspraksis, endringer, opplæring og analyser. 7.8 Koordinering med Nasjonalt Helseregisterprosjekt «Gode helseregistre bedre helse. Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre 2010-2020» dannet grunnlaget for etablering av Nasjonalt helseregisterprosjekt i 2011. Det legges her opp til et antall fellesregistre etablert med et basisregister og tilhørende kvalitetsregistre, slik Nasjonalt hjerte- og karregister og Kreftregisteret er eksempler på. Etablering av nye, nasjonale kvalitetsregistre må sees i sammenheng med denne strategien. 7.9 Finansiering Finansieringsbehovet for medisinske kvalitetsregistre vil selvsagt variere mellom de ulike registrene, og også gjennom de ulike fasene i registerutviklingen. Det vil være opp til det enkelte databehandlingssansvarlig helseforetak å foreta en vurdering av det enkelte registers finansieringsbehov. Lønnsutgifter til frikjøp av faglig leder (ofte 0,2-1,0 stilling) og eventuelt tilsetting av prosjektmedarbeider (0,5-1,0 stilling) vil ofte utgjøre størstedelen av utgiftene. Utgifter til reiser/møter i styringsgruppe og driftsavtale av database og applikasjoner kommer i tillegg. Totalt må man regne med en kostnad mellom 0,5 og 2 mill pr. år. Rådgivning fra nasjonalt servicemiljø er kostnadsfritt for registrene. 7.7 Opplæring Det må også utarbeides opplæringsmateriell og referansemateriell. I dette materiellet må det framgå hva som er hensikten med registeret, inklusjons-/ eksklusjonskriterier, prosedyre for innregistrering. 24 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014

8. Rettslig regulering 8.1 Generelt For å behandle opplysninger i et helseregister, herunder et medisinsk kvalitetsregister, må det finnes hjemmel både for etablering av registeret og for innsamling av data til registeret. Helseregisterloven 1 regulerer behandling av helseopplysninger og etablering av helseregistre. Loven er en spesiallov og utfylles av personopplysningsloven 2 og personopplysningsforskriften 3, jf. helseregisterloven 36. Også andre lover kan komme til anvendelse. Helseforskningsloven gjelder dersom registeropplysninger skal benyttes i forskningsprosjekter. Helsepersonelloven har krav til forsvarlighet og regler om taushetsplikt, og pasient- og brukerrettighetsloven regulerer bl.a. samtykkebestemmelser. Sentrale myndigheter har gjennom nasjonal strategi- og handlingsplan for helseregistre igangsatt arbeidet med å utvikle og modernisere feltet 4. Ny lovregulering er for tiden også ute på høring 5. 8.2 Sentrale hensyn Helseregisterloven skal ivareta følgende tre hensyn: Pasientinteresser Samfunnsinteresser Personvern I den grad det oppstår konflikt mellom disse skal personvernet veie tyngst 6. Pasientinteressen representerer den enkeltes pasients interesse i å kunne hold seg frisk og få adekvat diagnostikk og behandling når sykdom oppstår. Samfunnet trenger kunnskap om omfang og type helseproblemer, tilgjengelighet og forbruk, kvalitet og effektivitet og hvilke forhold som skaper helseproblemer for den enkelte 7. Personvern er ikke nærmere definert i loven, men gjelder generelt individets interesse i å utøve kontroll med den informasjon som beskriver dem, og kan også karakteriseres som beskyttelse av den fysiske og psykiske integritet. Traktater om menneskerettigheter danner det viktigste formelle grunnlaget for regelsett om personvern både nasjonalt og internasjonalt. EUs personverndirektiv 8 er innarbeidet i norsk rett gjennom personopplysningsloven. Direktivet tar utgangspunkt i Europarådets konvensjon om beskyttelse av personopplysninger (av 28.1.1981 nr. 108). Den Europeiske Menneskerettighetskonvensjonen (EMK) er gjennomført i norsk rett gjennom menneskerettsloven. Helseregisterlovens regler for ivaretakelse av grunnleggende personvernhensyn: Krav til formålsbestemthet og forbud mot bruk uforenlig med det opprinnelige formålet, jf. 11. Rett til informasjon og innsyn, jf 21 til 24. Rett til retting eller sletting, jf kapittel 5. Taushetsplikt, jf. 15. Forbud mot urettmessig å tilegne seg opplysninger, jf. 13 a. Organisatoriske og tekniske virkemidler: Kun databehandlingsansvarlige, databehandler og personer som er under deres instruksjonsmyndighet kan gis tilgang til helseopplysninger, jf. 13. Krav til tilfredsstillende informasjonssikkerhet følger av 16. Det skal også føres internkontroll, jf. 17, og i 18 er det er det gitt bestemmelser over databehandlers rådighet over helseopplysninger. 8.3 Mulig hjemmelsgrunnlag for medisinske kvalitetsregistre Det følger av helseregisterloven 5 at helseregistre kan ha hjemmelsgrunnlag i konsesjon fra Datatilsynet forskrifter fastsatt i medhold av helseregisterloven 6 til 8 egen lov Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014 25

Dette betyr at alle som ønsker å opprette et helseregister må søke Datatilsynet om konsesjon, dersom registeret ikke er hjemlet i helseregisterloven selv eller annen lov. Register hjemlet i helseregisterloven 7 og 8 skal som hovedregel etableres som et samtykkebasert register, men helseopplysninger kan også behandles i pseudonym eller avidentifisert form uten samtykke. Strengt unntaksvis er det i helseregisterloven 8 gitt adgang til å behandle opplysninger i personidentifiserbare helseregistre uten pasientens samtykke. Hvilke helseregistre som kan opprettes i medhold av helseregisterloven 7 og 8 er illustrert i figur 1 nedenfor. Informert samtykke, avidentifiserte opplysninger, pseudonyme opplysninger og personidentifiserbare opplysninger er nærmere definert i helseregisterloven 2. Hovedregel: Registre basert på informert samtykke Avidentifiserte uten samtykke Pseudonyme uten samtykke Personindetifiserbare uten samtykke Mulige hjemmelsgrunnlag for medisinske kvalitetsregistre vil, i likhet med andre helseregistre, avhenge av hvor registeret er administrativt forankret (dvs. hvilken instans som er databehandlingsansvarlig), og kan i følge helseregisterloven 7 og 8 være: lokale helseregistre (registre som opprettes i kommunal regi) regionale helseregistre (registre hvor et regionalt helseforetak er databehandlingsansvarlig) sentrale helseregistre (registre som opprettes av den sentrale helseforvaltningen) 9. Den nærmere grensedragningen skal trekkes opp gjennom Datatilsynets praksis og de forskrifter som vedtas 11. I tabellen på neste side gis det en samlet oversikt over mulige hjemmelsgrunnlag for de ulike typer registerformer i tilknytning til hvordan de administrativ er forankret. Om et register bør opprettes med hjemmel i konsesjon eller forskrift, må vurderes konkret for det enkelte register. Relevante momenter i en slik vurdering vil være 10 : helseforvaltningens og helsetjenestens behov registerets formål og omfang hvor mange og hvor sensitive helseopplysningene i registeret er antallet registrerte om registeret skal baseres på samtykke fra den registrerte eller ikke om det er ment å eksistere i kort tid eller være et permanent register 26 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014

Registre basert på samtykke Avidenitfiserte registre uten samtykke Pseudonyme registre uten samtykke Personidentifiserbare registre uten samtykke Konsesjonpersonopplysningsloven 9 og 33 Lokal enhet (kommunal regi) Forskrifthelseregisterloven 7 tredje ledd Konsesjon- personopplysningsloven 9 og 33 Forskrifthelseregisterloven 7 tredje ledd Konsesjonpersonopplysningsloven 9 og 33 Forskrifthelseregisterloven 7 tredje ledd Konsesjon- personopplysningsloven 9 og 33 Regional enhet (regionalt helseforetaksregi) Forskrifthelseregisterloven 7 andre ledd Konsesjonpersonopplysningsloven 9 og 33 Forskrifthelseregisterloven 7 andre ledd Konsesjonpersonopplysningsloven 9 og 33 Forskrifthelseregisterloven 7 andre ledd Konsesjon- personopplysningsloven 9 og 33 Konsesjonpersonopplysningsloven 9 og 33 Sentral enhet (sentrale myndigheters regi) Forskrifthelseregisterloven 8 andre ledd Konsesjon- personopplysningsloven 9 og 33 Forskrifthelseregisterloven 8 andre ledd Konsesjonpersonopplysningsloven 9 og 33 Forskrifthelseregisterloven 8 andre ledd Konsesjon- personopplysningsloven 9 og 33 Lovhelseregisterloven 8 tredje ledd* Tabell 1: Hjemmelsgrunnlag for ulike typer helseregistre *Uttømmende regulert i bestemmelsen hvilke registre som per i dag er opprettet med navn, fødselsnummer og andre direkte personidentifiserbare kjennetegn uten samtykke fra den registrerte. Helsepersonelloven 26 gir i tillegg adgang til at taushetsbelagte opplysninger kan behandles innenfor en virksomhet når formålet er internkontroll eller kvalitetssikring av tjenesten. Eksempel her er interne kvalitetsregister i et helseforetak basert på systematisering av den informasjon som foreligger i behandlingsrettede register (journal). Slikt register er ikke konsesjonspliktig, bare meldepliktig. Denne hjemmelen gir ikke adgang til at personidentifiserbare opplysninger kan kobles til data fra andre virksomheter. Opplysninger fra forskjellige virksomheter (for eksempel mellom to helseforetak) kan derfor ikke med denne hjemmelen settes sammen i personidentifiserbar form. Slik sammenligning må i så fall framstilles anonymt. Oppsummert gir dette prinsipielt tre ulike hjemmelsgrunnlag for medisinske kvalitetsregistre: Konsesjon fra Datatilsynet Forskrift Helsepersonell loven 26 Som hovedregel forutsettes samtykke fra den registrerte for slik konsesjon. Unntaksvis kan Datatilsynet gi konsesjon uten samtykke fra den registrerte. Kvalitetsregistrene kan sees på som lokale, regionale eller sentrale registre i juridisk forstand, etter om de drives med hjemmel i forskrift til slike registre Adgang til at taushetsbelagte opplysninger kan behandles innenfor en virksomhet når formålet er internkontroll eller kvalitetssikring av tjenesten Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014 27

8.4 Eksempel på juridisk og administrativ forankring De fleste medisinske kvalitetsregister er i dag samtykkebasert i henhold til konsesjon. Eksempler på ulik juridisk og administrativ forankring av kvalitetsregistre er: Register Hjemmel Samtykkebasert Administrativ forankring Norsk Nyfødtmedisinsk kvalitetsregister Helseregisterloven 8, tredje ledd - gjennom forskriften til Medisink fødselsregister Nei Forskriftsregulert innhenting av opplysninger Sentralt register Databehandlingsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt OUS er databehandler for deler av behandlingen gjennom databehandleravtale. Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi Konsesjon fra Datatilsynet Ja Regionalt register Databehandlingsansvarlig: UNN HF Norsk Intensivregister Konsesjon fra Datatilsynet Nei Dispensasjon fra taushetsplikten etter Helsepersonelloven 29b Regionalt register Databehandlingsansvarlig: Helse Bergen HF Foretaksvise kvalitetsregistre Helsepersonelloven 26 Nei Databehandlingsansvarlig: Det enkelte helseforetak I Helse Nord har helseforetakene inngått databehandleravtale med SKDE for behandling av opplysningene Tabell 2: Eksempel på juridisk og administrativ forankring 8.5 Krav til samtykke Det skal foreligge samtykke fra den registrerte før det kan skje behandling av helseopplysninger i et helseregister, hvis ikke annet er bestemt i eller i medhold av lov. For å være gyldig må samtykket være: frivillig, uttrykkelig og informert Det er ikke tilstrekkelig at den registrerte avgir et passivt eller stilltiende samtykke. Kravet til informasjon innbefatter at den registrerte er informert om, og forstår, hva vedkommende sam- tykker til og konsekvensene av dette. Informasjonen må derfor tilpasses den enkelte, og det må minst fremgå av informasjonen hvem som er databehandlingsansvarlig, formålet med behandlingen av opplysningene, om opplysningene vil bli utlevert, og eventuelt til hvem, samt hvilke rettigheter den registrerte har etter loven. Samtykket kan trekkes tilbake på et hvilket som helst tidspunkt. Tilbaketrekking av samtykket gjelder i utgangspunktet bare for fremtidige behandlinger av opplysningene, og ikke for allerede utførte analyser eller anonymt materiale. Databehandlingsansvarlig må vurdere om tilbaketrekningen medfører 28 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014

plikt til destruksjon av opplysningene (hvis for eksempel biologisk materiale), eller om det er tilstrekkelig at materialet anonymiseres 12. I den grad en person selv ikke kan avgi samtykke, er det i helseregisterloven 5 fjerde ledd bestemt at pasient- og brukerrettighetslovens 4-3 til 4-7 skal gjelde tilsvarende for samtykke etter helseregisterloven. Bestemmelsen gjelder: Kompetanse til representert samtykke hovedregel: 4-3 Hvem som har samtykkekompetanse Myndige personer og mindreårige etter fylt 16 år 4-4 Samtykke på vegne av barn Foreldre eller andre med foreldreansvar 4-5 Samtykke på vegne av ungdom som ikke har samtykkekompetanse Tabell 3: Pasient- og brukerrettighetsloven 4-3 til 4-7 Foreldre eller andre med foreldreansvar 4-6 Om myndige som ikke har samtykkekompetanse Den som yter helsehjelp/evt. den som er ansvarlig for helsehjelpen i samråd med nærmeste pårørende 4-7 Om pasienter som er umyndiggjort Pasienten selv i så stor grad det er mulig/vergen 8.6 Innsamling/ utlevering av opplysninger For at personidentifiserbare opplysninger skal kunne innhentes, eventuelt utleveres, til formål som forskning, kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten må det foreligge klar lovhjemmel. Uten slik hjemmel er det kun mulig å utlevere anonyme og avidentifiserte helseopplysninger fra pasientjournaler eller lokale, regionale eller sentrale helseregistre. Personidentifiserbare helseopplysninger kan ikke utleveres med mindre det er i samsvar med reglene om taushetsplikt og det foreligger tillatelse til behandling av opplysningene. I dagens lovgivning finnes det tre unntakshjemler som er relevant i denne sammenhengen: Helsepersonelloven 29 som gir departementet adgang til å bestemme at helseopplysninger skal eller kan gis til bruk i forskning (dispensasjonshjemmel). Helsepersonelloven 29b som gir departementet adgang til å bestemme at helseopplysninger skal eller kan gis til bruk for kvalitetssikring, administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten. Helsepersonelloven 26 som fastslår at opplysninger kan gis til virksomhetens ledelse når dette er nødvendig for å kunne gi helsehjelp, eller for internkontroll og kvalitetssikring av tjenesten. Hjemmel for innhenting av opplysninger vil i noen tilfeller tilsvare hjemmelsgrunnlag for etablering av registeret, som for eksempel helseregister opprettet etter helseregisterloven 7 og 8 med egne forskrifter. For andre registre foreligger det ikke slik hjemmel til innhenting av taushetsbelagte opplysninger, uten at dette eksplisitt er søkt om etter Helsepersonelloven 29 og 29b. For å sikre at behandling av opplysninger i medisinske kvalitetsregistre er bygd på riktige forutsetninger, kan det dermed være hensiktsmessig å skille på at det både skal foreligge hjemmelsgrunnlag for innsamling av opplysninger til registeret og for etablering av selve registeret, slik som illustrert i figuren på neste side. Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014 29

Helseopplysninger - taushetsbelagt etter helsepersonelloven 21 Hjemmel for innhenting av opplsynigner til helseregistre - helseregisterloven 7 og 8 (kan eksempelvis i forskriftene pålegge helsetjenesten å avgi opplysninger) - dispensasjon etter helsepersonelloven jf 29 og 29b -annen lovhjemmel (eksempelvis helsepersonelloven 26 eller bestemmelser i smittevernloven) Hjemmel for etablering av helseregistre og behandling av opplysninger i disse - konsesjon - helseregisterloven -annen lov Referanser: 1. Lov 18. mai 2001 nr 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) 2. Lov 14. april 2000 nr 31 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) 3. Forskrift til personopplysningsloven av 15.12.2000 nr 1265 (personopplysningsforskriften) 4. «Gode helseregistre bedre helse. Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre 2010-2020», Helseog omsorgsdepartementet 12/2009 7. Ot.prp.nr. 5 (1999-2000), s. 60 8. EUs personverndirektiv (95/46/EF) «Om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger» 9. Ot.prp. nr. 5 (1999-2000), s. 187-189 10. Ot.prp. nr. 5 (1999-2000), s. 92 11. Engelsschiøn S, Ulrichsen C Lie, Nilsen B: Helseregisterloven Kommentarutgave, Universitetsforlaget 2002, s. 75 12. Engelsschiøn S, Ulrichsen C Lie, Nilsen B: Helseregisterloven Kommentarutgave, Universitetsforlaget 2002, s.58 5. Helse- og omsorgsdepartementet: Høring forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov, 28. juni 2013 6. Ot.prp.nr.5 (1999-2000), s. 177 og Innst. O. nr. 62 (2000-01), s. 9 30 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014

9. IKT og valg av IT løsning 9.1 Formål 9.3 Ulike løsninger De IKT-verktøy servicemiljøet tilbyr skal bidra til elektronisk samhandling i fangst og bearbeiding av registerdata samt presentasjon av resultater på bakgrunn av tilgjengelig informasjon. Kvalitetsregistre kan være svært ulike, og valg av IKT- verktøy må være tilpasset det enkelte register. 9.2 Utvikling Etablering av IKT-verktøy må ta utgangspunkt i registerets formål. Det er derfor viktig med et tett samarbeid mellom fagmiljøet i registeret og de som skal lage den tekniske infrastrukturen, både under oppstart og videre utvikling. Skjematisk kan man se for seg denne type utvikling gå gjennom ulike faser, der hvert steg har et beslutningspunkt som sikrer at kvaliteten er tilstrekkelig ivaretatt før overgang til neste fase. Fig 4: Ulike faser for implementering av IKT rammeverk Utviklingen starter med en forstudie der prosjektets omfang defineres. Utviklingsfasen er iterativ der registerdesignet realiseres fortløpende i henhold til rammene som er avklart i forstudien. God fremdrift i utviklingsfasen krever at registermiljøet gir høy prioritet til fortløpende testing og tilbakemelding. Etter endt utvikling og før løsningen er klar til bruk i full skala anbefales en pilotfase der et begrenset antall enheter tar produktet i bruk. Basert på erfaringer fra pilotfasen kan løsningen gjøres tilgjengelig i full skala slik den er, eventuelt med små justeringer basert på erfaringer fra pilotfasen. Deretter avsluttes etableringsprosjektet og produktet går over i ordinær driftsfase. De fleste kvalitetsregistre vil kunne ha stor nytte av relevante IKT-verktøy. Sammensetning av slike IKT-verktøy for et gitt register kan man i et samlebegrep kalle for registerets IKT-løsning. Ulike registre vil ha ulike behov, eksempelvis kan datafangst skje gjennom manuell føring av elektroniske web-skjema for noen registre, mens andre utelukkende fanger data fra eksisterende kilder, slik som journaler og fagsystemer på sykehusene. Variasjon i behov for å få data ut vil også variere, der noen registre trenger en årlig oppdatering av datagrunnlag for fremstilling av resultater mens andre ønsker en daglig oppdatering av resultater på nasjonalt nivå. Behov for støtte i forbindelse med analyse og presentasjon av registrenes resultater er nok et eksempel på hvor man finner store ulikheter mellom registrene. Alt dette er eksempler på hva som bør styre valg av IKT-verktøy slik at man samlet sett ender opp med en IKT-løsning som er formålstjenlig for registeret. Å orientere seg i dette landskapet kan sikkert være en utfordring i seg selv. Det nasjonale servicemiljøet for medisinske kvalitetsregister skal gi råd og veiledning i slike spørsmål. Servicemiljøet er representert ved fagsentre i hver av de fire helseregionene, og dette vil være det første kontaktpunktet for registre som trenger råd og veiledning. Fagforum for medisinske kvalitetsregistre i Nasjonal IKT HF vil i et samarbeid med fagsentrene gi en ytterligere støtte i de vurderinger som gjøres rundt IKT-verktøy for nasjonale medisinske kvalitetsregistre i hvert enkelt tilfelle. Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014 31

10. Appendix Appendix Side 1. Helsepolitisk prioritering 33 2. Krav til nasjonal status 34 3. Stadieinndelingssystem 38 4. Mal for vedtekter 40 32 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014

Appendix 1: Helsepolitisk prioritering Kriterier for helsepolitisk prioritering 1. Generell begrunnelse for registerets betydning i forhold til følgende stikkord: Om registeret omfatter en sykdomsgruppe hvor manglende forebygging/ diagnostikk/ behandling/ oppfølging fører til spesielt stort prognosetap med hensyn til livslengde eller ikke ubetydelig nedsatt livskvalitet (jfr. prioriteringsforskriften). Om registeret omfatter et område hvor det ikke finnes faglig konsensus om behandling, eller stor variasjon i behandlingstilbudet. Om registeret omfatter et område med betydelig potensial for forbedringsarbeid, evt. område med betydelig behov for medisinskfaglig avklaring av behandling og diagnostikk. Om registeret omfatter en sykdomsgruppe med spesielt ressurskrevende diagnostikk, behandling og/ eller oppfølging (inkludert grupper som krever store ressurser pga volum). 2. Relasjon til nasjonale faglige retningslinjer/veiledere og nasjonale kvalitetsindikatorer Beskriv i hvilken grad registeret kan anvendes i oppfølging av anbefalinger fra nasjonale retningslinjer for diagnostikk og behandling Redegjør for i hvilken grad registeret gir informasjon knyttet til én eller flere av de nasjonale kvalitetsindikatorene (www.helsedirektoratet.no/kvalitetsforbedring/kvalitetsindikatorer). 3. Det bør også legges vekt på å frambringe dokumentasjon i forhold til Helsedirektoratets målsetting for kvalitet som framkommer i..og bedre skal det bli (Nasjonal strategi for helse- og sosialtjenesten 2005 2015), nemlig at helsetjenester skal: Være virkningsfulle Utnytte ressursene på en god måte Være trygge og sikre Være tilgjengelige og rettferdig fordelt Være samordnet og koordinert Involvere brukerne og gi dem innflytelse 4. Relasjon til Nasjonalt helseregisterprosjekt og prioriterte fellesregistre Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014 33

Appendix 2: Krav til nasjonal status 34 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014

Forts. Appendix 2: Krav til nasjonal status Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014 35

Forts. Appendix 2: Krav til nasjonal status 36 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre utg. 4-2014