- For bedre helsetjenester. Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

Transkript

1 - For bedre helsetjenester Håndbok for medisinske kvalitetsregistre Utgave

2 Innholdsfortegnelse 1 Organisering av helseregisterfeltet Side 1.1 Aktører De regionale helseforetakenes organisering 2 Hva er et kvalitetsregister? Definisjon Faser i etablering 7 3 Hvordan måle kvalitet? Definisjon av kvalitet i helsetjenesten 3.2 Faktorer som påvirker kvalitet i helsetjenesten 3.3 Kvalitet og pasientsikkerhet 9 4 Før oppstart av kvalitetsregister Definert formål Er kvalitetsregister riktig metode? 4.3 Forankring i kliniske fagmiljøer Forankring i pasientgrupper Finnes tilsvarende registre? Bruk av data fra andre kilder 4.7 Kunnskap om pasientpopulasjonen Registerutvikling Utvikling av elektronisk plattform for registrering Litteraturstudier Analyser og rapportutvikling Implementering 11 Side 5 Organisering Faglig ledelse Prosjektstyring Databehandlingsansvarlig Styringsgruppe Referansegruppe Dokumentasjon Opplæring Koordinering i forhold til Nasjonalt Helseregisterprosjekt Finansiering 14 6 Valg av variabler Antall variabler Definisjon av variabler Pasientrapporterte utkommemål (PROM) 6.4 Sosioøkonomisk status og ulikheter i helse Hva påvirker datakvalitet? Dekningsgrad på virksomhets- og individnivå Validering ved registrering Validering etter registrering 18 8 Resultater fra kvalitetsregistre Bruk av registre i kvalitetsforbedring 8.2 Forutsetninger for bruk av resultater Årsrapporter 21 IKT og valg av elektronisk plattform Kvalitetssikring og forskning Rettslig regulering av helseregistre og medisinske kvalitetsregistre Generelt Medisinske kvalietsregistre Innsamling og utlevering av data Kilder 30 2 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

3 Forord Fra 1.januar 2009 iverksatte Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) en nasjonal satsning på medisinske kvalitetsregistre, og la hovedansvaret for databehandling, drift og finansiering til de regionale helseforetakene og helseforetakene. Helse- og omsorgsdepartementet igangsatte også i 2008 forprosjekt til Nasjonalt helseregisterprosjekt, for å samordne og modernisere hele helseregisterfeltet i Norge. Rapporten «Gode helseregistre bedre helse. Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre » ble utarbeidet i forprosjektet, og dannet grunnlag for etablering av Nasjonalt helseregisterprosjekt i Ledelsen av prosjektet ivaretas av HOD, og alle sentrale aktører innen helseregisterfeltet er representert i styringsgruppen. Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) er sekretariat for prosjektet. Servicemiljøet har et godt etablert samarbeid med FHI, og også med andre sentrale aktører som Helsedirektoratet og Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten. Eksisterende norske helseregistre er ulikt utformet både når det gjelder hjemmelsgrunnlag, tekniske løsninger, datakvalitet og omfang. I motsetning til Sverige og Danmark er Norge fortsatt i startfasen når det gjelder kompetanse, organisering og systematisk bruk av kvalitetsregistre. Vi har derfor hentet verdifull kunnskap fra våre naboland både i det nasjonale servicemiljøet og i arbeidet med denne håndboka. Håndboka vil evalueres og endres etter hvert som vi får mer erfaring, og vi er takknemlige for innspill til kommende versjoner. Lykke til med arbeidet! Tromsø, 11.april 2012 Servicemiljøet har i 2011 utarbeidet en felles strategi og handlingsplan for , for oppfølging av kvalitetsregisterfeltet innenfor strategien i Nasjonalt helseregisterprosjekt. Både strategi og handlingsplanen og andre relevante dokumenter og lenker kan finnes på Håndboka ble i første omgang laget for kvalitetsregistre i Helse Nord i 2008, og er revidert og endret i 2010 og Den er ikke ment som en lærebok, men kan forhåpentligvis være en nyttig håndsrekning til de som planlegger oppstart av nasjonale eller regionale kvalitetsregistre. Den omhandler i mindre grad drift og vedlikehold av eksisterende registre. Systematisk bruk av gode kvalitetsregistre innebærer en mulighet til langsgående evaluering av prosess og resultat i pasientbehandling. Vi har også tro på at forskning basert på kunnskap om konkrete, langsgående pasientforløp vil få økende betydning, som et viktig supplement til randomiserte, kontrollerte studier. Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 3

4 1. Organisering av helseregisterfeltet 1.1 Aktører Helse- og omsorgsdepartementet Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har det overordnede ansvaret for at befolkningen får gode og likeverdige helse- og omsorgstjenester, uavhengig av blant annet bosted og økonomi. Departementet styrer helse- og omsorgstjenesten gjennom et omfattende lovverk og overordnet lovfortolkning, årlige bevilgninger og oppdragsdokument til RHFene, og ved hjelp av statlige etater, virksomheter og foretak. HOD leder Nasjonalt Helseregisterprosjekt, en nasjonal strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre. Det er også HOD som etablerer nye nasjonale medisinske kvalitetsregistre, på bakgrunn av råd fra RHFene og Helsedirektoratet. De regionale helseforetakene Norge er delt i fire helseregioner. I hver av dem har et regionalt helseforetak ansvar for å sørge for at befolkningen blir tilbudt spesialiserte helsetjenester, som skal være likeverdig fordelt og av god kvalitet. For å kunne ivareta «sørgefor-ansvaret» vil RHFene være avhengige av gode og relevante data for å belyse kvalitet og fordeling av de tjenester som tilbys, og i den sammenheng er både sentrale registre og medisinske kvalitetsregistre viktige virkemidler. Alle nasjonale kvalitetsregistre har et HF som databehandlingsansvarlig instans. Databehandlingsansvarlig instans Alle helseregistre må i henhold til Helseregisterloven 2 ha en databehandlingsansvarlig instans, dette omfatter også kvalitetsregistre. Databehandlingsansvarlig er i Helseregister loven 2 nr 8 definert som «den som bestemmer formålet med behandlingen av opplysningene og hvilke hjelpemidler som skal brukes, hvis ikke databehandlingsansvaret er særskilt angitt i loven eller i forskrift i medhold av loven». Databehandlingsansvarlig vil ikke alltid være alene om å definere formålet med en behandling av helseopplysninger, og ansvaret vil også kunne være angitt i lov eller forskriften som blir gitt i medhold av lov, for eksempel forskriftene gitt med hjemmel i helseregister-loven 8. En databehandling kan ha flere databehandlingsansvarlige. For eksempel når et overordnet organ, typisk departement, fastsetter de overordnede formålene med behandlingen, og valget av de praktiske hjelpemidlene og utviklingen av detaljene i formålet tillegges et underordnet organ, enten et direktorat eller et helseforetak. I slike tilfeller vil begge kunne være databehandlingsansvarlige og ha selvstendig plikt til å oppfylle lovens krav. Av hensyn til den registrerte, bør det i praksis være et mål at databehandleransvaret ligger i ett organ. HOD har gitt klare føringer på at databehandlingsansvarlig for nasjonale kvalitetsregistre skal være et HF og ikke et RHF, dersom ikke annet er nedfelt i lov eller forskrift. Dette blant annet for å sikre at databehandlingsansvaret er plassert så nær den aktuelle virksomheten som mulig. Driftsansvarlig instans Det RHF som eier databehandlingsansvarlig HF har sammen med databehandlingsansvarlig HF ansvar for drift av registeret. Fagansvarlig instans Det kliniske fagmiljø ivaretar opprettelse, utforming, faglig drift, kvalitetssikring og rapportering og defineres som fagansvarlig instans. Innregistrerende enheter Hvert HF som behandler pasienter til ett eller flere nasjonale kvalitetsregistre har ansvar for at virksomheten registrerer komplett inn til alle de relevante registrene, og for å sikre god datakvalitet på innregistrerte data. Teknisk / IKT drift Er et ansvar tillagt driftsansvarlig instans, og forventes etter hvert ivaretatt av et samordnet nasjonalt system. Se nærmere omtale nedenfor. SKDE SKDE ble etablert av Helse Nord RHF i 2004 i samarbeid med Universitetssykehuset Nord- Norge (UNN) og Universitetet i Tromsø (UiT). Formålet var å bidra til å nå helsepolitiske målsetninger ved å produsere styringsinformasjon for administrative og kliniske fagmiljø i Helse Nord. SKDE har også hatt som målsetting å bidra til kvalitetssikring og forskning gjennom opprettelse av medisinske kvalitetsregistre i Helse Nord. SKDE består av en enhet for analyse og en enhet for registre. Registerenheten ble startet i januar 2008 som et samarbeidsprosjekt mellom Helse Nord RHF, UiT og UNN. SKDE ble fra 2009 etablert av HOD som nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre. 4 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

5 Hemit Hemit er Helse Midt-Norges IT-enhet, og ble opprettet i Hemit fikk i 2009 av HOD i oppdrag å utvikle felles tekniske løsninger for medisinske kvalitetsregistre, og skal ivareta servicemiljøets ansvar knyttet til problemstillinger rundt teknologi og felles tekniske løsninger. Hemits utviklingsavdeling har laget Medisinsk registreringssystem (MRS), som er en webbasert plattform for registrering av medisinske data. MRS har vært i drift siden MRS skal være den foretrukne innregistreringsplattform for nasjonale kvalitetsregistre i Norge. Norsk Helsenett Med grunnlag i nasjonale helsemyndigheters mål om å etablere et nettverk for elektronisk samhandling i helse- og omsorgssektoren i Norge ble Norsk Helsenett AS stiftet i 2004 og etablert som statsforetak(sf) i Norsk Helsenett SF er tenkt å ha en sentral rolle som framtidig felles driftsleverandør for de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene. Helse Nord IKT Helse Nord IKT har ansvaret for drift og utvikling av IKT for de nordnorske helseforetakene. Helse Nord IKT har i samarbeid med SKDE utviklet helseregister.no, som fungerer som felles driftsmiljø for nasjonale kvalitetsregistre inntil ansvaret kan overtas av Norsk Helsenett SF. Portalen gjør nasjonale kvalitetsregistre og multisenterstudier tilgjengelig for brukere tilknyttet Norsk Helsenett. Helsedirektoratet Helsedirektoratet er en del av den sentrale sosial- og helseforvaltningen, og har ansvar for å administrere og fortolke helselovgivningen på vegne av departementene. Helsedirektoratet er i arbeidet med de medisinske kvalitetsregistrene gitt oppgaven å etablere et nasjonalt nettverk for sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre. Nasjonalt folkehelseinstitutt Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) skal ha oversikt over helsetilstanden i befolkningen, og arbeide for å bedre befolkningens helse ved å styrke det helsefremmende og forebyggende arbeidet. FHI er også sekretariat for styringsgruppen for Nasjonalt helseregisterprosjekt. SKDE samarbeider med FHI om sekretariatsfunksjonen på området medisinske kvalitetsregistre. Det er etablert en overordnet samarbeidsavtale mellom Folkehelseinstituttet og SKDE for arbeidet med nasjonale helseregistre. FHI er databehandlingsansvarlig for 10 sentrale helseregistre, blant annet Medisinsk fødselsregister (MFR), Dødsårsaksregistret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) og det nylig opprettede nasjonale registertet for hjerte- og karlidelser. Datatilsynet Datatilsynet er opprettet for å se til at personopplysningsloven blir fulgt. Formålet med loven er å verne den enkelte mot krenking av personvernet gjennom bruken av personopplysninger. Datatilsynet har rollen som både tilsyn og ombud. Ved opprettelse av et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister er det Datatilsynet som gir konsesjon til å behandle personopplysninger. 1.2 De regionale helseforetakenes organisering av arbeidet med kvalitetsregistre Interregional styringsgruppe De regionale helseforetakene har organisert sitt arbeid med nasjonale medisinske kvalitetsregistre gjennom en interregional styringsgruppe, med mandat fra administrerende direktør i de fire RHFene. Styringsgruppen er sammensatt av to representanter fra hvert RHF én representant for RHFenes ledelse og én registerkyndig, klinisk fagperson med erfaring fra arbeid med kvalitetsregistre. Styringsgruppen oppnevner selv sin leder. Styringsgruppen har observatører fra Helse- og omsorgsdepartementet, Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet. Den interregionale styringsgruppens mandat er: Samordning og god utnyttelse av tildelte ressurser som er satt av til kvalitetsregisterarbeidet i Norge Å sørge for en hensiktsmessig infrastruktur på området, både faglig, teknisk og organisatorisk Anbefaling av felles standarder og krav til nasjonale medisinske kvalitetsregistre Å legge til rette for god utnyttelse av data fra nasjonale medisinske kvalitetsregistre regionalt og nasjonalt, inkludert rutinemessig rapportering av resultater Å utvikle det nasjonale servicemiljøet samt bidra til god forankring og koordinering mot RHFene og registrene som er lokalisert der. Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 5

6 1.2.2 Nasjonalt servicemiljø for arbeidet med medisinske kvalitetsregistre SKDE samarbeider som nasjonalt servicemiljø tett med Hemit, som har ansvar for utvikling av felles tekniske løsninger. I tillegg til SKDE og Hemit består servicemiljøet av et nettverk av regionale noder, som ivaretarregister- og IKTfaglige spørsmål i den enkelte region. De regionale nodene har ansvar for koordinering og oppfølging av kvalitetsregister-arbeidet i egen region og gir løpende råd til RHF-ledelsen og HF-ledelse i kvalitetsregisterspørsmål. Helse -og omsorgsdepartementet Helsedirektoratet RHFenes AD møte Interregional styringgruppe Arbeidsutvalg Sekretariat Nasjonalt servicemiljø Helse Midt-Norge RHF Helse Vest RHF Helse Sør-Øst RHF Helse Nord RHF Node Node Node Node IKT node IKT node IKT node IKT node Fig 1: Dagens organisering SKDE og nodene har et nært samarbeid rundt etablering og finansiering av nye nasjonale medisinske kvalitetsregistre, informasjon/ undervisning samt felles prosjekter og fordeling av oppgaver. De regionale nodene har ansvar for utvikling av nye kvalitetsregistre på MRS plattform i sin respektive region. Utvikling skal foregå i tett samarbeid med Hemit, som ivaretar utvikling av MRS plattformen. Målet med en slik organisering har vært å sikre en enhetlig utvikling av kvalitetsregisterfeltet i Norge, og å unngå unødvendig bruk av ressurser på oppgaver som allerede er ivaretatt eller under utvikling. 6 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

7 2. Hva er et kvalitetsregister? 2.1 Definisjon Et kvalitetsregister er et register som løpende kan dokumentere resultater for en avgrenset pasientgruppe, med utgangspunkt i individuelle behandlingsforløp. Et kvalitetsregister er en strukturering av klinisk relevante opplysninger i et gitt forløp: Inklusjon Tiltak Resultat 2.2 Faser i etablering av et kvalitetsregister OPPSTART IMPLEMENTERING REGISTRERING DRIFT Idé Protokoll IT-verktøy på plass registrering starter Analyseklart datasett Rapport 1 2 Vurderingspunkt 3 1 Oppstartsfase fra idé til protokoll (registerbeskrivelse) 2 Implementeringsfase fra protokoll til første analyseklare datasett 3 Driftsfase regelmessige rapporter og kvalitetssikring Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 7

8 3. Hvordan måle kvalitet? 3.1 Definisjon av kvalitet i helsetjenesten Nasjonal helseplan ( ) hadde en egen strategi for kvalitet, pasientsikkerhet og prioritering. Her ble det gitt følgende definisjon av tjenestekvalitet: «Med kvalitet forstås i hvilken grad aktiviteter og tiltak i helsetjenestens regi øker sannsynligheten for at individ og grupper i befolkningen får en ønsket helsegevinst, gitt dagens kunnskap og ressursrammer. Med helsegevinst menes både å forbli frisk, å bli frisk, å mestre livet med sykdom og å mestre slutten av livet». Denne definisjonen samsvarer i stor grad med internasjonalt aksepterte definisjoner av kvalitetsbegrepet. Blant annet har det amerikanske Institute of Medicine (IOM) definert begrepet på denne måten: «Med begrepet «ønsket helsegevinst» understrekes pasientenes perspektiv på kvalitet, samtidig som kvalitet også kobles til optimal bruk av profesjonell kompetanse og teknologi» (Kunnskapssenterets oversettelse). Den nåværende Nasjonal helse- og omsorgsplan ( ) har også som sentralt mål å styrke arbeidet med kvalitet i helse- og omsorgstjenesten. Både «Nasjonal strategi for kvalitetsforbedring i sosial- og helsetjenesten Og bedre skal det bli», og de nasjonale helseplanene viser til at helsetjenester av god kvalitet kjennetegnes ved at de er: Virkningsfulle (fører til en helsegevinst) Trygge og sikre (unngår uønskede hendelser) Involverer brukerne og gir dem innflytelse Samordnet og preget av kontinuitet Utnytter ressursene på en god måte Tilgjengelige og rettferdig fordelt 3.2 Faktorer som påvirker kvalitet i helsetjenesten 1. Strukturdimensjonen (det som finnes) Strukturdimensjonen beskriver ressurser og organisering (for eksempel økonomi, personalressurser, fysiske rammer, medisinsk utstyr, forekomst av kliniske retningslinjer) en har til disposisjon. Eksempler på strukturvariabler: Hvor mange sykepleiere med spesialkompetanse er ansatt ved vår avdeling? Hvor mange tilgjengelige senger har vi ved vår avdeling? Hvilket mottakerapparat finnes i kommunen? 2. Prosessdimensjonen (det som gjøres) Prosessdimensjonen beskriver de aktiviteter helsetjenesten utfører overfor pasienten. Eksempler på prosessvariabler: Får pasienter med diagnose x behandling i tråd med anerkjente retningslinjer? Hvilken diagnostisk utredning for tilstand x gjøres ved vårt sykehus? Hvilken behandling får pasientene med diagnose x? Hvor lang ventetid er det fra vurdering av henvisning til undersøkelse? Hvor mange døgn er pasientene innlagt for tilstand x? Prosess- og strukturvariabler vil ofte benyttes som forklaringsvariabler når et resultat skal analyseres, men de kan også sees på som indirekte kvalitetsmål (surrogatmål). Hvis man for eksempel har allment aksepterte retningslinjer for hva som er en optimal struktur (nok fagfolk eller nok senger) eller optimal prosess (kort ventetid, diagnostikk, en type behandling) kan det være et viktig mål på kvalitet å se i hvilken grad virksomheten oppfyller retningslinjene. Dersom prosessvariabler skal brukes som mål på tjenestens kvalitet må en på forhånd definere hva som skal oppfattes som et akseptabelt nivå. For eksempel ventetid hva er akseptabelt for tilstand x, og hva er akseptabel etterfølgelse av gitte retningslinjer for tilstand y? For noen variabler vil dette være vanskelig å definere, og for noen kan det 8 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

9 eksistere ulike faglige oppfatninger. Da blir det desto viktigere å avklare dette i fagmiljøet. Prosessvariabler som skal brukes som endepunkt bør dessuten være mulig å påvirke, slik at det som måles faktisk kan endres hvis det ser ut til å være av betydning, for eksempel ventetid. Hvis prosessvariabelen brukes som forklaringsvariabel må den sees sammenheng med resultatvariablene. 3. Resultat (hvordan det går) De viktigste målene på kvalitet i helsetjenesten vil være hvordan det faktisk går med pasientene. Resultatmål må være mulig å tolke på en relativt enkel måte. Det er derfor svært viktig med en grundig, faglig diskusjon der en gjennomgår hvilke analyser som vil være interessante og relevante for å si noe om behandlingskvalitet. Det bør være beskrevet i protokollen hva man mener er ønskelig resultatpresentasjon, gjerne med tenkte grafer og tabeller der utgangspunktet er et valgt resultatmål i forhold til tid og potensielle forklaringsvariabler. Noen eksempler på resultatvariabler (hvordan det går): Pasientrapporterte utkommemål, som opplevd smerte og livskvalitet for en gitt tilstand før og etter operasjon Symptomscore før og etter gitt behandling Opplevd nytte av behandling 30-dagers dødelighet Bivirkninger Komplikasjoner og uønskede hendelser Arbeidsførhet etter en gitt behandling Funksjonsnivå i dagliglivets gjøremål etter endt rehabilitering 3.3 Kvalitet og pasientsikkerhet En hoveddimensjon ved kvalitet er hvorvidt tjenestene er trygge og sikre. Kvalitetsregistre kan være velegnet til å måle pasientsikkerhet, og det bør tas stilling til om variabler knyttet til komplikasjoner, uheldige hendelser, bivirkninger o.a. skal inkluderes i registeret. Hvis det er ønskelig med en slik dimensjon må det undersøkes hvorvidt det finnes eksisterende eller tilgrensende standardiserte variabler eller målinger, enten i regi av HF/RHF eller på nasjonal basis. Eksempel på spørsmål som kan si noe om resultat: Hvordan er pasientens funksjons- og smertescore før og etter operasjonen? Hvor mange pasienter er tilbake i arbeid etter behandling? Hvordan er pasientens opplevde livskvalitet målt med ett års mellomrom i et langvarig behandlingsforløp? Hva er forekomst av komplikasjoner og uønskede hendelser ved en gitt prosedyre? Hvor mange pasienter får bivirkninger av en gitt behandling, og hvilken type bivirkninger er dette? Kan bivirkninger av behandling forklares ut fra forskjeller mellom pasientene (kjønn, alder, helsetilstand, andre sykdommer)? Hvor stor andel av pasienter ved vår avdeling mottar behandling etter anbefalte retningslinjer? Hvordan er dette sammenliknet med andre avdelinger? Hvor mange pasienter er fornøyd med gitt behandling? Hvor mange pasienter reinnlegges etter utført behandling? Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 9

10 4. Før oppstart av register 4.1 Definert formål Registerets formål og hensikt må tidlig defineres på en entydig måte. Et grundig arbeid med formålet har stor betydning for utforming og valg av variabler. 4.2 Er kvalitetsregister riktig metode? Før kvalitetsregister velges som metode, bør det vurderes om svarene på det som ønskes undersøkt faktisk kan gi grunnlag for konkrete endringstiltak. Dette er avgjørende for å oppfylle formålet med registeret. 4.3 Forankring i kliniske fagmiljøer Data skal registreres i en hektisk klinisk hverdag, og registeret må derfor være godt forankret i det fagmiljøet som er engasjert i de problemstillingene registeret søker å gi svar på. For eksempel bør spesialistforeninger engasjeres dersom registeret er tenkt å ha nasjonal dekningsgrad. Det er dessuten en fordel å gjennomgå hvilke faggrupper som skal innbefattes, slik at begrepet «fagmiljø» er så klart definert som mulig. 4.4 Forankring i pasientgruppe Bedre behandlingskvalitet vil være en viktig del av formålet med kvalitetsregsitre. Det er derfor viktig å ha med pasientrepresentanter i en diskusjon om hvilke kvalitetsmål som er relevante og hvilke analyser som er ønskelig å få ut. 4.5 Finnes tilsvarende registre? Det bør på et tidlig tidspunkt undersøkes om det finnes andre tilsvarende registre eller initiativer i Norge (nasjonale eller regionale) eller i andre land, for å unngå uhensiktsmessig overlapping og/eller sikre samordning og samarbeid. Sverige og Danmark har en rekke registre med erfarne fagmiljøer med betydelig registerkompetanse. 4.6 Bruk av data fra andre kilder Det bør tenkes nøye igjennom hvorvidt det vil være ønskelig å koble registeret med andre registre for å bedre analysegrunnlaget, sikre justeringsvariabler og legge til rette for forskning. Aktuelle, sentrale koblingsregistre er for eksempel Norsk pasientregister, Dødsårsaksregisteret, Fødselsregisteret og Reseptregisteret. Hensiktsmessig design for datafangst og bruk av eksisterende registre hindrer unødvendig dobbeltregistrering og sikrer et så godt analysegrunnlag som mulig. 4.7 Kunnskap om pasientpopulasjonen Oversikt over den helsetjenesten man ønsker å undersøke kan hentes fra offentlig statistikk. Relevante opplysninger kan være antall pasienter med aktuell diagnose, fordeling i forhold til relevante justeringsvariabler som kjønn, alder og bosted, og hvilke foretak som er involvert i behandling av pasientgruppen. Uttrekk fra Norsk Pasientregister bør gjennomføres i oppstartsfasen, slik at man kan få en oversikt over pasientgruppen man ønsker å inkludere. Diagnosekoder og prosedyrekoder for inklusjon i registeret må derfor defineres. 4.8 Registerutvikling Det bør etableres kontakt med de regionale enhetene (nodene). Nodene har kunnskap om utviklingsarbeidet i egen region, og samarbeider nært med Hemit og SKDE. Nodene har også kunnskap om hvordan man går fram for å sikre forankring i eget HF/RHF og samarbeid med øvrig servicemiljø. Kontaktinformasjon på Utvikling av elektronisk plattform for innregistrering Også her er det viktig å komme i dialog med regional node, da hovedutviklingen av registre på MRS-plattform skjer regionalt, i nært samarbeid med Hemit. MRS er foretrukket løsning for nasjonale medisinske kvalitetsregistre, men et fåtall andre løsninger kan vurderes hvis det er gode grunner for det, som kapasitetshensyn, internasjonalt registersamarbeid eller lignende. Også registre uten nasjonal status vil kunne ha behov for IKT-løsninger, det må da vurderes om de skal utvikles i MRS eller annen plattform. Uansett er valg av plattform databehandlingsansvarliges ansvar, og det bør derfor diskuteres med regional IKT-node på et tidlig tidspunkt Litteraturstudier Relevant litteratur må gjennomgås. Ved systematiske metodevurderinger sammenlignes forskjellige behandlingstilnærminger, og det gis eksempler på relevante endepunkter og hvilke eksposisjonsvariabler som kan være av betydning for behandlingsresultatet. Der hvor slike metodevurderinger foreligger bør disse benyttes, der hvor de ikke finnes bør de registeransvarlige utarbeide en systematisk gjennomgang. 10 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

11 4.11 Analyser og rapportutvikling Ansvaret for analyser, statistisk bearbeiding og rapportutvikling i det enkelte register må i utgangspunktet ivaretas av registeret selv. Det er imidlertid ulik tilgang til kompetanse og kapasitet i hvert enkelt register, og nasjonalt servicemiljø ved SKDE og til dels regionale enheter kan bistå med statistisk bearbeiding, analyser og rapportutvikling på forespørsel fra registrene (se også kapittel 8) Implementering Bruk av tid og ressurser må ikke undervurderes når et nytt nasjonalt eller regionalt register skal implementeres på ulike sykehus og avdelinger. Det tar tid å generere entusiasme og kunnskap, og det tar tid å innarbeide nye rutiner. Informasjon må spres både i relevante fagmedisinske fora, på fagmøter og ved å oppsøke de aktuelle miljøene i implementeringsfasen. Jo raskere man kommer i gang med rapportering, jo bedre, og rapportering til deltagende fagmiljøer og virksomheter vil være et avgjørende element for å lykkes med implementering. Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 11

12 5. Organisering 5.1 Faglig ledelse Helt fra starten må registeret ha en ansvarlig fagperson som faglig leder. Faglig leder må ha klinisk relevant kompetanse, støtte i fagmiljøet, og enten selv eller ved nært samarbeid med andre ha analyse- og metodekompetanse. 5.2 Prosjektstyring Utvikling av et kvalitetsregister er tidkrevende, med mange involverte aktører og styringslinjer. Det stilles store krav til koordinering og oppfølging av milepæler, tidsfrister m.v. Det anbefales at det på et tidlig tidspunkt defineres en prosjektleder for utvikling av registeret, som gjerne må være den faglige lederen, og at prosjektleder har eller skaffer seg kunnskap om prosjektledelse i praksis. 5.3 Databehandlingsansvar Ethvert register må ha en databehandlingsansvarlig instans, og det er denne instansen som har plikt til å ivareta registerets konsesjon. Databehandlingsansvarlig er etter helseregisterloven 2 definert som: «den som bestemmer formålet med behandlingen av helseopplysningene og hvilke hjelpemidler som skal brukes, hvis ikke databehandlingsansvaret er særskilt angitt i loven eller i forskrift i medhold av loven». Begrepet databehandlingsansvarlig er her definert på samme måte som behandlingsansvarlig i EUs personverndirektiv artikkel 2. Databehandlingsansvarlig er da den som bestemmer formålet med behandlingen av helseopplysningene og hvilke hjelpemidler som skal brukes, og kan være en fysisk eller en juridisk person. Når databehandlingsansvaret er tillagt en juridisk person, vil ansvaret for å gjennomføre den databehandlingsansvarliges oppgaver ligge hos virksomheten representert ved virksomhetens ledelse. Databehandlingsansvarlige kan delegere det daglige ansvaret for behandlingen av opplysningene. En slik delegasjon forutsetter imidlertid at databehandlingsansvarlige har instruksjonsmyndighet overfor den som ansvaret delegeres til. Det juridiske ansvaret vil likevel tilligge databehandlingsansvarlige selv. Databehandlingsansvarlige pålegges i loven en rekke plikter i forbindelse med behandling av helseopplysninger. Databehandlingsansvarlig har en rekke plikter: Oppfylle kravene i personopplysningsloven og helseregisterloven. Sørge for at helseopplysningene som behandles, er relevante og nødvendige for formålet ( 11). Sikre at det bare den databehandlingsansvarlige, databehandler og den som arbeider under den databehandlingsansvarliges instruksjonsmyndighet som skal ha tilgang til helseopplysningene i registeret ( 13). Sørge for (sammen med databehandler) tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og kvalitet gjennom planlagte og systematiske tiltak. For å oppnå dette plikter databehandlingsansvarlige å dokumentere informasjonssystemene og sikkerhetstiltakene. Databehandlingsansvarlige plikter også å sørge for at denne dokumentasjonen er tilgjengelig for tilsynsmyndighetene ( 16). Sørge for tilfredsstillende internkontroll. Databehandlingsansvarlige plikter videre å etablere og holde ved like planlagte tiltak som er nødvendige for å oppfylle kravene i helseregisterloven samt å sikre helseopplysningenes kvalitet. For å oppnå dette plikter databehandlingsansvarlige å dokumentere tiltakene og sørge for at disse er tilgjengelige for medarbeiderne. Databehandlingsansvarlige plikter også å sørge for at denne dokumentasjonen er tilgjengelig for tilsynsmyndighetene ( 17). Svare på henvendelser om innsyn eller andre rettigheter uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager fra den dag henvendelsen kom ( 19). Å gi enhver som ber om det rett til generell informasjon om registeret og behandlingen av helseopplysningene ( 21) Det kan også inngås spesifikk avtale med annen databehandler, dette må gjøres hvis databehandlingsansvarlig instans ikke har direkte instruksjonsmyndighet overfor databehandler. Databehandlingsansvaret skal som hovedregel knyttes til den virksomheten som faktisk drifter registeret og som har systemer som sikrer at databehandlingsansvaret kan ivaretas på en god måte. Dette vil for de fleste kvalitetsregistrene være et helseforetak (HF). 12 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

13 5.4 Styringsgruppe Et register der det er ønskelig med en viss langsiktighet og robusthet bør etablere en formell styringsstruktur. Alle registre med nasjonal eller regional dekning bør ha en styringsgruppe. Små, tidsavgrensede registre må selv vurdere behovet for en slik formalisering. Det ansvar for registeret som tilligger databehandlingsansvarlig instans må også sees i sammenheng med styringsgruppens mandat. Det anbefales at man definerer tydelige vedtekter for registeret, der ansvarsforhold mellom databehandlingsansvarlig, driftsansvarlig, styringsgruppe, faglig ledelse og fagmiljø framgår. En styringsgruppe vil mest hensiktsmessig bestå av 4-8 personer, og bør gjenspeile: registerets geografiske utbredelse de fagmiljøer som er engasjert i de problemstillinger registeret søker å gi svar på.for større registre vil det for eksempel være hensiktsmessig med representanter for styret i en spesialitetsforening sentrale brukergrupper av registeret klinikere, ledere på ulike nivåer, forskere forskningskompetanse som sikrer at registerets oppbygging og analyser følger god forskningsmetodikk kompetanse som sikrer at gjeldende retningslinjer, lovverk og krav til medisinske registre følges representant for den aktuelle pasientgruppen, som bør være deltakende i prosessen som observatør, invitert deltaker eller medlem av referansegruppe. Styringsgruppens oppgaver er: Være ansvarlig for faglig utvikling og implementering, og derved sikre at registeret brukes som instrument for å gjennomføre kvalitetsforbedringer. Herunder kommer formulering av registerets formål, formulering av problemstillinger som registeret skal gi svar på, godkjenning av registreringsskjema og/eller datauttrekk fra eksisterende systemer, planlegging av analyser, rapporter og særskilte evalueringer, tolkning av resultater Ta stilling til åpenhet/offentliggjøring/bruk av data fra registeret Utarbeide årsrapport for registeret Sørge for at fagmiljøer med ansvar for utvikling og vedlikehold av registre gis tilstrekkelig ressurser, kapasitet og kompetanse til å sikre data- og analysekvalitet Utarbeide vedtekter for registeret i samråd med databehandlingsansvarlig instans, med fokus på å ivareta kvalitet i registeret, ivaretakelse av ansvar og utlevering av data i tråd med registerets formål Forvalte vedtektene 5.5 Referansegruppe I tillegg bør registeret eventuelt vurdere behovet for en bredt sammensatt referansegruppe som kan brukes som rådgivende organ. En slik referansegruppe kan sikre rådgivning fra pasient- eller brukerorganisasjoner, andre fagmiljøer enn de som sitter i styringsgruppen, representanter for universiteter/høyskoler og forvaltning. 5.6 Dokumentasjon For å unngå at registeret blir en enkelt persons «eiendom» er dokumentasjon av alle ledd i registerutviklingen nødvendig, og det må settes av tid og ressurser til dette arbeidet fra begynnelsen av. Dokumentasjon gjelder alt fra variabeldefinisjoner, utvalgsdefinisjoner, registreringspraksis, endringer, opplæring og analyser. Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 13

14 5.7 Opplæring Det må også utarbeides opplæringsmateriell og referansemateriell. I dette materiellet må det framgå hva som er hensikten med registeret, utvalg, gangen i registrering og gjennomgang av aktuelle analyser. 5.8 Koordinering med Nasjonalt Helseregisterprosjekt HODs rapport «Gode helseregistre bedre helse. Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre » danner grunnlaget for etablering av Nasjonalt helseregisterprosjekt i Det legges her opp til et antall fellesregistre etablert med et basisregister og tilhørende kvalitetsregistre, slik Nasjonalt hjerte- og karregister og Kreftregisteret er eksempler på. Etablering av nye, nasjonale kvalitetsregistre må sees i sammenheng med denne strategien. 5.9 Finansiering Finansieringsbehovet for medisinske kvalitetsregistre vil selvsagt variere mellom de ulike registrene, og også ut fra de ulike fasene i registerutviklingen. Tabell 1 er en forslagsmessig skisse som gjelder nasjonale registre. Det vil være opp til det enkelte RHF å foreta en vurdering av hvert register. Beløpene kan brukes som veiledende også for registre uten nasjonal status, men utvikling og drift må da avklares i det enkelte HF/RHF. Skissen innebærer en øremerking av 0,5 2 mill pr register pr. år. Fase Oppgaver Behov Ca beløp Finansiering Oppstartsfase (fase 1) Implementeringsfase (fase 2) Driftsfase (fase 3) Rådgivning og kartlegging Utføres av nasjonalt ervicemiljø og/ eller RHFets regionale støttefunksjoner Faglig ledelse stilling (faglig leder, prosjektdarbeider) Utvikling av ITløsning og implementering Faglig ledelse og drift Driftsavtale (drift og vedlikehold av database og applikasjoner) Faglig ledelse og drift Varierer - Tilsv. 1-2 stillinger (faglig leder, prosjektdarbeider) - Reiser/ møter, styringsgruppe etc. - Tilsv. 1-2 stillinger (faglig leder, prosjektdarbeider) - Reiser/ møter, styringsgruppe etc. Innenfor RHFenes felles ramme 0,5-1.5 mill pr år 1,0-1,5 mill pr.år Max pr. år 1 2 mill pr. år Nasjonalt servicemiljø og RHFets regionale enhet for registre RHF/HF Nasjonalt serrvicemiljø (for ikkenasjonale registre: HF/RHF) RHF/HF RHF/HF RHF/HF Analysebistand Innenfor RHFenes felles ramme (31 mill) Nasjonalt serrvicemiljø og RHFets regionale enhet for registre Tabell 1 Skisse til finansiering av nasjonale kvalitetsregistre 14 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

15 6. Valg av variabler Faglig design er uløselig knyttet til formålet med registeret, fordi formålet avgjør hvilke analyser man ønsker å utføre. Rask tilbakemelding til brukerne med relevante analyser er også avgjørende for at et register skal fungere. Hvilke variabler trengs for å svare på spørsmålene som stilles? 6.1 Antall variabler En styrke med et register er at man kan se utvikling og trender over tid. Denne muligheten kan forsvinne hvis variablene endres ofte, data blir dessuten vanskelige å analysere. I oppstartfasen kan det være hensiktsmessig å ha få, veldefinerte variabler, teste disse og venne brukerne til å benytte registeret. Det er enklere å legge til nye variabler enn å starte med for mange og få dårlig dekningsgrad. Ved måling av kvalitet må det være etablert konsensus om noen få, valide kvalitetsmål. Det finnes som regel flere sykdoms- og behandlingsspesifikke variabler å velge mellom, og disse bør diskuteres bredt for eksempel i spesialitetsforening eller landsdekkende/ regionsdekkende referansegruppe. Når registeret skal implementeres må det oppleves forståelig og fornuftig hvorfor man har valgt akkurat disse variablene. For fagfelt som ikke har godt definerte kvalitetsmål, eller det er uenighet om kvalitetsmål, er det spesielt viktig å diskutere dette grundig. Man må også ha en kritisk vurdering av om registermetodikk er den som er best egnet til å få svar på de spørsmål man har Eksposisjonsvariabler De variabler man håper vil kunne forklare variasjonen i endepunktet. I et kvalitetsregister skal hovedeksposisjonsvariabelen «inngangsbilletten» være veldefinert. Det vil være en diagnose med tilhørende behandling, en prosedyre eller et opphold ved en gitt enhet. For eksempel kan diagnosen hjerteinfarkt kvalifisere til inklusjon i Norsk hjerteinfarktregister, eller det å gjennomgå ryggoperasjon kvalifisere for inklusjon i Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi Endepunktsvariabler Endepunkt (outcome) på en klinisk behandling kan måles på flere måter. Relevante endepunkter velges i forhold til den aktuelle kliniske problemstilling. I et kvalitetsregister skal endepunktene være veldefinert, komme etter hovedeksposisjonsvariabelen i tid og være så «harde» som mulig. Det er viktig å tenke over hvilket tidspunkt endepunktvariabler skal måles på, og om de også skal kontrolleres senere på tidsaksen (for eksempel i form av ett - eller toårskontroll). Endepunkt kan også være 30- dagers dødelighet eller, på lengre sikt, dødelighet i forhold til normalbefolkningen. En annen type eksposisjonsvariabler er anerkjente retningslinjer for klinisk praksis som er vist å være knyttet til et positivt behandlingsresultat. Dette vil være nyttig hvis man ønsker å måle hvorvidt et foretak eller en avdeling leverer behandling etter vedtatte kvalitetskrav. 6.2 Definisjon av variabler Tenk nøye igjennom hva registeret skal undersøke eller påvise, og om variablene som velges overensstemmer med formålet. Struktur Prosess Resultat? Variablene bør være enkle å fylle ut, og nøyaktige definisjoner av hver variabel må være tilgjengelig for brukerne. Dette gjelder også hvis man benytter skalaer (for eksempel god bedre best ), her må hver betegnelse være klart definert. Fig 1: «Hvilken nytte har du hatt av operasjonen?» Svar avgitt tre måneder etter operasjon. Tall over søylene angir antall operasjoner ved egen avdeling. Den hvite sirkelen viser andel pasienter som er blitt friske eller betydelig bedre etter operasjon utført ved andre sykehus. Det er bedre å lage avgrensede, robuste registreringsskjema med få og veldefinerte variabler enn omfattende, detaljerte skjema - «need to know», ikke «nice to know»! Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 15

16 6.2.3 Case mix/justeringsvariabler Variabler som benyttes for å sikre at forhold som påvirker både eksposisjon og endepunkt i minst mulig grad fordreier sammenhengen mellom eksposisjonsvariabler og endepunktsvariabler, kalles potensielle justeringsvariabler. Relevante justeringsvariabler kan være kjønn, alder, bosted, hovedinntektskilde, utdannelse, rusmisbruk eller sykdomsstadium. Andre justeringsvariabler kan være forhold knyttet til ressursbruk, organisering av tjenesten m.v. Det er viktig å registrere standardiserte, veldefinerte justeringsvariabler som også kan brukes ved forskning og eventuell kobling med andre registre, for eksempel Dødsårsaksregisteret Standarder Variabelvalg og definisjon bør ta hensyn til om liknende variabler allerede finnes i den elektroniske pasientjournalen eller i andre registre. Dersom nye variabler må defineres må dette baseres på standardiserte begrepsdefinisjoner, klassifikasjoner og kodeverk. Helsedirektoratet ivaretar slike standarder for helsetjenesten. Det kan også være aktuelt å utvikle nye nasjonale standarder i forbindelse med etablering av et kvalitetsregister, selv om registeret kun skal benyttes innenfor ett HF. 6.3 Pasientrapporterte utkommemålinger (PROM) PROM er et akronym for det engelske utrykket Patient Reported Outcome Measure, pasientrapporterte utkommemålinger. I begrepet ligger det at man ønsker pasientens egen vurdering av helserelatert livskvalitet (Health Related Quality of Life - HRQoL), funksjonsevne og sykdomssymptomer. Den enkelte pasients opplevelse av sykehusbehandlingen er en viktig indikator på kvalitet. Dette området er under utvikling internasjonalt, og det er etablert egne sentra i flere land for å ivareta dette perspektivet. Det viktigste som må avklares før man starter med PROM-målinger er hva vil vi vite og hvorfor. For eksempel: innhente kunnskap om pasientenes selvrapporterte helse i en bestemt pasientpopulasjon undersøke hvordan behandling innvirker på pasientenes selvrapporterte helse, som igjen kan brukes ved valg av behandlingsform helseøkonomiske analyser Det er utviklet en rekke instrumenter for å måle helserelatert livskvalitet. Disse instrumentene kan være generelle eller sykdomsspesifikke. De generelle instrumentene gir mulighet for å sammenligne ulike sykdomsgrupper, men de sykdomsspesifikke er nødvendige for å fange opp det som er knyttet til en bestemt sykdomseller pasientgruppe Instrumenter som måler generelle helserelatert livskvalitet Flere instruenter som måler generell livskvalitet er oversatt og validert for norske forhold. De mest benyttede instrumentene i Norge er SF-36 og EQ-5D. SF-36 er trolig det mest brukte generiske HRQoL- instrumentet internasjonalt, og er oversatt til en rekke språk. Instrumentet ble utviklet i USA på bakgrunn av Medical Outcome Study (MOS) igangsatt av den amerikanske non-profit organisasjonen RAND (Research And Development) Corporation. Instrumentet bleutviklet for å speile WHOs definisjon av helse som fysisk, psykisk og sosialt velbefinnende, og ikke bare fravær av sykdom. SF-36 består av 36 spørsmål fordelt på åtte dimensjoner. Rettighetene til SF-36 eies av QualityMetrics, som også har utviklet flere andre instrumenter for måling av helserelatert livksvalitet, for eksempel SF-12, SF-8, samt instrumenter beregnet for barn. For mer informasjon om RAND og MOS studien: For mer informasjon om SF-36: For bestilling av instrumentenr fra QualityMetrics: EQ-5D er satt sammen på bakgrunn av fem helsedimensjoner - gange, personlig stell, vanlige gjøremål, smerte/ubehag og angst/ depresjon. Det skal gis en sumscore på en persons egen vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQoL), for å kunne gjøre helseøkonomiske evalueringer. Den opprinnelige tanken med EQ-5D var at dette skulle være komplementært til andre, mer detaljerte HRQoL-instrumenter, som SF-36. EQ-5D finnes i tre ulike utgaver: EQ-5D-3L som har tre svaralternativer i hver dimensjon, 16 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

17 EQ-5D-5L som har fem svaralternativer i hver dimensjon og EQ-5D-Y som er beregnet på barn. Rettighetene til EQ-5D eies av EuroQolgruppen, og instrumentet kan bestilles på deres hjemmeside. For mer informasjon om EQ-5D og bestilling av instrumentet: Patient-Reported Outcome and Quality of life Instruments Database (ProQolid) har en nettside med en god oversikt over ulike HRQoLinstrumenter: Det er viktig å merke seg at bruk av en del av disse instrumentene er lisensiert Instrumenter som måler sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet Det er også utviklet instrumenter for måling av sykdomsspesifikk, helserelatert livskvalitet. For å få en oversikt over de ulike instrumentene for de ulike pasientgruppene kan man få en oversikt på nettstedet til ProQolid: 6.4 Sosioøkonomisk status og ulikheter i helse Kunnskap om helsetjenestens betydning for de sosiale ulikhetene i helse er mangelfull. Opplysninger om sosioøkonomisk status kan innhentes direkte fra pasienten, men det er også mulig å innhente slike data ved kobling til offentlige registre som FD-trygd-databasen i SSB. Noen variabler, eksempelvis inntekt, bør fortrinnsvis innhentes fra offentlige registre. Begrunnelsen for å innhente denne typen opplysninger er idealet om en likeverdig helsetjeneste. Kvalitetsregistre er en viktig kilde til kunnskap om dette feltet, og kan ha stor helsepolitisk betydning. Følgende variabler kan være aktuelle: utdanning, lengde eller nivå inntekt, for individet eller husholdet yrke, kan omgrupperes til yrkesstatus arbeidslivstilknytning, trygdeytelser Slike opplysninger er i første rekke relevante som eksposisjonsvariabler, men inntekt kan også tenkes benyttet som endepunkt. Det vil også fortløpende bli lagt ut informasjon om de ulike kvalitetsregistrenes bruk av sykdomsspesifikke HRQoL-instrumenter på servicemiljøets nettsted: Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 17

18 7. Hva påvirker datakvalitet? Når man søker å forbedre kvalitet på en gitt helsetjeneste gjennom bruk av registre er det vesentlig at usikkerheten knyttet til datagrunnlaget er så liten som mulig. Mye av grunnlaget for å oppnå dette legges i idé- og oppstartsfasen når et register etableres, men også i en driftsfase er det en del momenter som vil sikre at datakvaliteten er så god som mulig. 7.1 Dekningsgrad på virksomhets- og individnivå God dekningsgrad på virksomhetsnivå oppnås gjennom at alle organisatoriske enheter som er definert som del av registerets fagområde faktisk registrerer sine data. Ulike miljøer vil ha ulike tilnærminger til måten å yte helsetjenester på, og for et register er det viktig å fange opp denne variasjonen. En høy dekningsgrad vil bidra til å legitimere registeret, og oppnås i designfasen gjennom bred faglig forankring av registeret samt at man i en driftsfase stadig påser at alle avdelinger registrerer data. Høy dekningsgrad på individnivå oppnås gjennom at alle hendelser som tilfredsstiller registerets inklusjonskriterier faktisk blir registrert. Høy dekningsgrad på individnivå er viktig for å sikre et robust datagrunnlag, som dermed kan anses som representativt for fagområdet. Det vil være en større utfordring å ivareta en høy dekningsgrad på individnivå enn en høy dekningsgrad på virksomhetsnivå. Tiltak som sikrer god dekningsgrad på individnivå vil blant annet være å innarbeide registrering som en standard del av arbeidsflyten for hver enkelt av de registrerende enheter. Det må settes av ressurser til å følge opp hver av de registrerende enheter, slik at disse kan etablere en fornuftig arbeidsflyt, samt påse at tilstrekkelige ressurser og ledelsesmessig forankring er til stede. Registeret bør jevnlig rapportere egen dekningsgrad på individnivå gjennom kobling mot Norsk pasientregister eller andre relevante kilder, eller ved å sammenholde egne registreringer med hver av de registrerende enheters pasientjournaler. datakvalitet. Fig 2: Andel pasienter som har svart på tilsendt spørreskjema ett år etter operasjon 7.2 Validering ved registrering En robust validering av verdier under registrering vil være en effektiv måte å sikre god datakvalitet på. Ved registrering kan man der og da påpeke ugyldige verdier og påtvinge en oppretting før registrering er mulig. Selve valideringen vil skje i den tekniske infrastrukturen rundt registeret. Spesifikasjon av valideringsreglene er en viktig del av registerets designfase der man for kontinuerlige variabler definerer lovlige intervaller, eventuelt også områder for lovlige men usannsynlige verdier som kan gi de som registrerer en advarsel. Bruk av kategoriske fremfor kontinuerlige registervariabler samt gjennomgående bruk av strukturerte data er også et godt tiltak for å motvirke feilregistreringer. 7.3 Validering etter registrering Validering av data under registrering er nødvendigvis ikke alene kvalitetskontroll god nok. Kvalitetskontroll kan også skje basert på sammenheng mellom variabler og på endring av variabler over tid, og slike kontroller kan det derfor være relevant å gjøre i ettertid. Her er det mulig å etablere rutinemessige rapporter som beskriver mangler og inkonsistens i registerets datagrunnlag. Slike rapporter kan distribueres enten til registeret sentralt med oppfølging derfra, eller direkte til de registrerende enheter. Alle steg i prosessen fra data oppstår til de er registrert vil representere en potensiell feilkilde eller tap av informasjon. Å sørge for at registreringen skjer så raskt som mulig vil derfor være et effektivt tiltak for å sikre god datakvalitet. 18 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

19 8. Resultater fra kvalitetsregistre 8.1 Bruk av registre i kvalitetsforbedring Hensikten med rapportering av resultater fra kvalitetsregistre er at de ulike behandlingsenheter skal kunne bruke dette i sitt interne kvalitetsarbeid. Høy dekningsgrad både på virksomhets- og individnivå er imidlertid avgjørende for at et register skal kunne gi aktuelle og korrekte data fortløpende tilbake til registrerende sykehus og avdelinger. Dette understreker hvor viktig det er at ledelsen på både administrativt og klinisk nivå både har oversikt over hvilke registre sykehuset skal levere data til, og over tilbakemelding av resultater til sykehusene. God rolleforståelse og samspill mellom de kliniske registermiljøene og ledelsen i de regionale helseforetakene og i helseforetakene er nødvendig for å styrke hver av partenes pådriverrolle for å sette et register i drift og bruke det i kvalitetssikringsarbeid. For at behandlingsenhetene skal ha nytte av resultatene må disse omfatte analyser for den aktuelle enhet, samt en eller flere relevante referanser som enheten kan sammenligne seg med. Dette vil inkludere verdier for andre enheter på et aggregert nivå, og hvordan disses resultater er fordelt. Hvis det presenteres statistiske mål for ulike enheter er det viktig å samtidig presentere feilmarginer fordi tilfeldig variasjon kan forklare all forskjell mellom enheter. Rapporten skal også inneholde informasjon om datakvalitet og dekningsgrad, slik at enhetene kan se om egne registreringer er tilfredsstillende. Løpende tilbakemelding vil støtte flere formål for hver enkelt enhet: overvåke i hvilken grad målsetting av fastlagte kvalitetsmål er oppfylt sammenligne egne resultater med aggregerte resultater fra alle deltagende avdelinger identifisere spesifikke innsatsområder måle effekt av iverksatte tiltak Oppsummert bør løpende rapportering derfor inneholde: presentasjon av kvalitetsmål presentasjon av prognostiske faktorer presentasjon av datagrunnlag Oppsummeringsrapporter vil ha flere formål utover en løpende klinisk rapportering: presentasjon av faglig fortolkning, herunder mulige kliniske implikasjoner av samlede og enhetsspesifikke resultater sammenligning av resultater fra forskjellige enheter, som grunnlag for erfaringsutveksling grunnlag for at styringsgruppen kan justere og utvikle registeret Resultater bør også inneholde analyser med utgangspunkt i for eksempel kjønn, alder og geografi. Dette for å gi grunnlag for vurderinger av om tjenesten er i tråd med overordnede helsepolitiske målsettinger. 8.2 Forutsetninger for bruk av resultater Åpenhet om resultater Styringsgruppen og registerets brukere må diskutere og bestemme hvilken grad av åpenhet som skal gjelde for resultater, både for intern og offentlig bruk. En mulig kontroversiell problemstilling er for eksempel i hvilken grad forskjeller mellom enheter når det gjelder behandlingsresultater, produksjon m.v. skal publiseres offentlig, være tilgjengelig på forespørsel eller bare være tilgjengelig for de deltakende enhetene. Styringsgruppen og brukerne av registeret må derfor avtale retningslinjer og detaljeringsnivå for offentliggjøring og bruk av sammenlignende data i samråd med databehandlingsansvarlig instans, og nedfelle dette i vedtekter for registeret. Offentliggjøring krever stor nøyaktighet i forhold til justeringsvariabler og presentasjonsmåte. I de andre skandinaviske land der bruk av kvalitetsregistre er mer utbredt enn i Norge har det utviklet seg en kultur basert på frivillig åpenhet rundt data fra ulike virksomheter. Erfaringen er at dette hovedsakelig er en positiv utvikling, som bidrar til bruk av kvalitetsmål og intern kvalitetsutvikling i de ulike virksomhetene. Argumenter for offentliggjøring (se «Öppna jämförelser av hälso- och sjukvårdens kvalitet och effektivitet», som utgis årlig av Socialstyrelsen og Sveriges Kommuner och Landsting) er: Pasienter, pårørende og allmennheten forøvrig har rett til åpen informasjon om en offentlig virksomhets kvalitet og effektivitet Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 19

20 Det gis saklig grunnlag for den offentlige og politiske debatt om helsetjenester Ledere, eiere og politikere gis grunnlag for styring Klinikere gis mulighet for å lære av andre virksomheter og utøve kvalitetsforbedring ved egen avdeling. Ved vurdering av innsyn i resultater må lovfestet krav om offentlig informasjon (jfr. Offentlighetsloven, sist endret i 2005) alltid sees opp mot personvernhensyn, og det finnes ingen fasit. Detaljeringsgraden av hvilke opplysninger som offentliggjøres vil man alltid måtte diskutere. Sykehus X Fig 3: Andelen pasienter som var sykmeldt før operasjon og som etter operasjonen er 100 % friskmeldt Entydighet Det kan ligge en betydelig utfordring i å formidle resultater fra kvalitetsregistre på en slik måte at de vil være egnet som grunnlag for kvalitetsforbedring og nyttig som informasjon til brukere av helsetjenesten. Særlig gjelder dette resultater som det er knyttet større usikkerhet til eller som det kreves spesielle forkunnskaper for å forstå. Utvetydighet bør derfor etterstrebes, og det må åpnes for tolkningsalternativer Justeringsmulighet Variasjon i behandlingsmetode mellom registrerende enheter er et viktig grunnlag for å kunne oppnå kvalitetsforbedring gjennom å sammenligne resultater på bakgrunn av ulik praksis. Resultater vil ikke bare være avhengig av den behandling som er gitt, men også av underliggende egenskaper i pasientmassen slik som for eksempel sammensetting av alder, kjønn og annen sykdom. Ved sammenligning enheter imellom er det derfor viktig å ta høyde for og så godt det lar seg gjøre fjerne effekten av underliggende egenskaper i pasientmassen. På den måten kan man oppnå større grad av objektivitet og dermed tiltro til de resultater man kommer frem til. Det er en viktig del av designfasen til et register å sørge for at viktige justeringsvariabler også blir tatt med som en del av registeret. Dette kan være en utfordrende oppgave, og det anbefales derfor at man rådfører seg med statistisk kompetanse Oppdaterte resultater Resultater fra registeret kan av de registrerende enheter blant annet brukes til fortløpende måling av egen kompletthet. Ferske resultater vil gjøre det lettere å hente inn manglende registreringer fordi de ligger nært i tid. Det samme vil være tilfelle der man oppdager inkonsistens eller avvik i registrerte verdier. I tillegg vil det å kunne se resultater som baserer seg på et ferskt informasjonsgrunnlag i seg selv være en god motivasjon for forløpende innregistrering av informasjon til registeret Brukervennlighet Resultater fra registrene skal være lett tilgjengelig. Det betyr at resultatene bør formidles i en form og med et innhold som er tilpasset de ulike målgruppene. Gjennom de tekniske løsningene rundt et register kan resultater enkelt formidles på forespørsel, og etter spesifikasjon fra brukeren eller som rutinemessig utsending av på forhånd definerte rapporter. Eksempel på rapporter: Behandlingsresultater på egen avdeling Andel pasienter på et sykehus som får anbefalt behandling for en tilstand Forskjeller mellom sykehus Forekomst av komplikasjoner I prinsippet bør hver enkelt bruker av registeret når som helst kunne ha mulighet til å ta ut rapporter på aggregert nivå fra en bestemt tidsperiode. Det må skilles klart mellom tilgang til enhetens egne ujusterte data og jevnlig, oppsummerende rapportering hvor kommenterte og eventuelt justerte resultater fra databasen offentliggjøres. 20 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

21 8.3 Årsrapporter I tillegg til løpende rapportering bør hvert register produsere en årsrapport, først og fremst for å vise hvilken nytte registeret har hatt for helsetjenesten, og hvordan registeret kan brukes til forbedring. En analyse av registerets viktigste endepunkter samt kommentarer til disse bør inngå i rapporten. Rapporten bør også inneholde en analyse av registerets dekningsgrad, og en vurdering av hvilke tiltak som må iverksettes hvis denne er lav. Det er også viktig at årsrapporten utover analyser av resultatene også gir et bilde av om og i hvilken grad registeret faktisk brukes av de sykehusene som registrerer. I årsrapporten bør også registerets økonomi redegjøres for, samt eventuelle endringer av organisering, variabler og lignende. Årsrapporten skal utgå fra registerets styringsgruppe og må være godkjent av denne. Årsrapporten bør utformes slik at den også kan leses og forstås av personer utenfor det aktuelle fagmiljøet. Ethvert elektronisk register vil være innordnet i et IKT rammeverk. Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 21

22 9. IKT og valg av IT-løsninger Fig 4: Hovedkomponentene i løsningen som servicemiljøet tilbyr registre med nasjonal status. IKT rammeverket understøtter registerprosessen fra datafangst via sikker lagring til analyse og rapportering av data. En viktig IKT-oppgave er å etablere grenseflater for informasjonsflyt internt i registeret, mellom registeret og utenforliggende informasjonskilder og, ikke minst, mellom registeret og brukerne av registeret. Krav til IKT-funksjoner må ta utgangspunkt i medisinskfaglige behov. Det er derfor viktig med et tett samarbeid mellom registeret og de som skal lage den tekniske infrastrukturen både under oppstart og ved senere oppdateringer. Skjematisk kan man se for seg at IKTutvikling vil skje i ulike faser, der hver fase har et beslutningspunkt som sørger for at kvaliteten er tilstrekkelig ivaretatt før neste fase startes. God fremdrift i utviklingsfasen krever at registermiljøet har mulighet til å teste og gi tilbakemelding på løsningen etter hvert som den utvikles. Etter at løsningen er utviklet og klar til å tas i bruk anbefales en pilotfase der et begrenset antall enheter registrerer data. Basert på erfaringer fra pilotfasen kan løsningen breddes, eventuelt med noen justeringer. Etter at løsningen er tilgjengelig for brukerne avsluttes implementeringsprosjektet, og løsningen går over i ordinær drift med fortløpende rapportering. IKT-utviklingen starter med en forstudie der prosjektets omfang defineres. I utviklingsfasen realiseres registerdesignet fortløpende i henhold til rammene som er avklart i forstudierapporten. Fig 5: Ulike faser for implementering av et IKT rammeverk. 22 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

23 10. Kvalitetssikring og forskning Et register må ha utarbeidet retningslinjer for utlevering av data. For kvalitetsregistre med nasjonal status vil det etter hvert stilles krav om rask utlevering av data til deltakende enheter, og også til forskningsprosjekter som er i tråd med registerets formål, konsesjon og innenfor gjeldende lovgivning for helseforskning. Kvalitetssikring er lovpålagt virksomhet, og det framgår klart av føringer fra helsemyndighetene at kvalitetsregistre skal være et viktig virkemiddel både for kvalitetssikring, kvalitetsstyring og forskning. De aller fleste kvalitetsregistre brukes både til kvalitetssikring og forskning, og det må stilles samme metodekrav til analyser til bruk for kvalitetssikring som til analyser anvendt i forskning. Det vil ofte være en diskusjon hvorvidt de analyser man ønsker å utføre basert på registerdata kan betegnes som forskning eller kvalitetssikring. For å nærme seg et hensiktsmessig svar på dette er det helt nødvendig å vurdere: 1. hva som er det faktiske formålet med analysene undersøkelse og sikring av kvalitet, eller ønske om å generere ny kunnskap 2. hvorvidt det man ønsker å undersøke innebærer en risiko eller fare for integritetskrenkelse utover det som er vanlig i diagnostikk og behandling 3. om analyser kan utføres innenfor gjeldende lover og regler i helsetjenesten. Overgangen mellom forskning og kvalitetssikring er likevel en gråsone som kan være vanskelig å vurdere, og de ulike regionale etiske forskningskomiteene (REK) har hatt noe ulik praksis. I desember 2011 ble fellesorganet for REK enige om å sende ut et skriv til alle REKene for å søke å bidra til en enhetlig praksis i landets komiteer når det gjelder spørsmålet om et kvalitetssikringsprosjekt er fremlegginsgpliktig eller ikke. I dokumentet påpekes at grunnleggende styringsdokumenter for å vurdere om et prosjekt kan betegnes som kvalitetssikring eller forskning er følgende: Helseforskningsloven som angir at det er prosjektets formål som skal være utslagsgivende for spørsmålet om framleggingsplikt ( 4a): «- virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom». Veileder til helseforskningsloven, som klart sier at lovpålagt kvalitetssikring utgjør en del av helsetjenesten, og faller i utgangspunktet utenfor helseforskningslovens virkeområde. Videre er det presisert: «Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater». Helsepersonelloven 29 (såkalt annen forskning som krever samtykkefritak). Avgjørelser i den Nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) gir presedens i like saker, også vedrørende framleggingsplikten. Utover dette foreligger det mange betenkninger, lovkommentarer og notater som omhandler framleggingsplikten og grensegangen mot kvalitetssikring, herunder mange internasjonale anbefalinger, erklæringer og veiledere som f.eks. Europarådets utkast Guide for Research Ethics Committee Members som NEM har vist til i flere avgjørelser. Disse dokumentene har likevel en uklar status og kan ikke uten videre sies å være bindende for REKenes arbeid. Kjennetegn som taler for fremleggingsplikt Dersom formålet med prosjektet med rimelighet faller utenfor Veilederens definisjon av kvalitetssikring, er det fremleggingspliktig. Formålet er et avgjørende kriterium. Innebærer prosjektet risikomomenter for deltakerne? I kliniske oppfølgingsstudier kan f.eks. diagnostiske prosedyrer medføre risikoer som er akseptable for å stille korrekt diagnose i utgangspunktet, men som ikke er akseptable for en etterundersøkelse. Inneholder prosjekt noe kvalitativt nytt som skal gjøres med deltakerne og som ellers ikke hadde blitt gjort ved ordinær oppfølging eller etterundersøkelse? Vil prosjektet kunne fremskaffe ny kunnskap? Det bør skilles mellom kunnskap til intern bruk og generaliserbar ny kunnskap som har interesse ut over den aktuelle institusjon; det siste er fremleggingspliktig. Det kan imidlertid ikke benektes at det kan fremkomme kunnskap fra kvalitetssikringsarbeid, sågar ny kunnskap. Utsikt til bekreftende kunnskap, som riktignok kan være «ny» i intern sammenheng, utløser imidlertid ikke Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 23

24 fremleggingsplikt for et prosjekt som ellers har kvalitetssikringskarakteristika. Metodeutvikling. Skal nye diagnostiske eller terapeutiske metoder utprøves, anses dette som fremleggingspliktig. Utstyr som ikke er CE-merket skal vurderes av REK (og Hdir). Derimot trengs ikke REK-godkjenning for metoder som ikke innebærer risiko eller konsekvenser for deltakerne. Randomisering taler for fremleggingsplikt. Bruk av kontrollgruppe med friske personer krever REK-godkjenning fordi slike deltakere ikke omfattes av reglene som gjelder for pasienter i helsevesenet. Ingen deltakere kan være i et lovtomt rom. Er prosjektet såkalt annen forskning? I så fall er det ikke fremleggingspliktig etter hfl. Men hvis et slikt prosjekt forutsetter fritak fra samtykkekravet for tilgang til personidentifiserbare helseopplysninger, er REK gitt i oppgave å godkjenne dette etter helsepersonelloven 29. Kjennetegn som taler for kvalitetssikring dvs. ikke fremleggingsplikt Dersom formålet med prosjektet med rimelighet faller innenfor Veilederens definisjon av kvalitetssikring, er det ikke fremleggingspliktig. Formålet er et avgjørende kriterium. Det er også viktig å merke seg at Veilederen angir et bredt typeutvalg: «prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l.» Kvalitetssikringsprosjekter er vanligvis av retrospektiv karakter. Dette er likevel ikke til hinder for at prosjektet kan være prospektivt ved at man, på basis av innsamlete opplysninger om tidligere klinisk praksis og resultater. Dette vil gjelde mange kvalitetsregistre, der virksomheten monitoreres uten spesifikke forskningsspørsmål. REKs godkjenning kreves fordi kvalitetssikringen omfatter flere virksomheter, blir det ofte hevdet. Det er imidlertid ikke noe til hinder for at flere virksomheter kan foreta kvalitetssikring av sine korresponderende virksomheter etter et felles opplegg. Dersom samtykke ikke skal innhentes må det søkes dispensasjon fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) etter helsepersonelloven 29b for tilgang til helseopplysninger i slike prosjekter. Sammenlignes ulike metoder? Dette kriteriet er ofte vanskelig å vurdere. Det bør skilles mellom kvalitativt nye metoder vs. etablerte. Hvis prosjektet innebærer sammenligning mellom metoder som er i alminnelig bruk og kan sies å være aksepterte alternativer, kan det betraktes som ikke-fremleggingspliktig kvalitetssikring. Prosjekter med elementer av pasientopplevelse eller tilfredshet som kombineres med f.eks. en retrospektiv evaluering av klinisk virksomhet, kan betraktes som en systematisert men likevel naturlig del av kvalitetssikringen. Bruk av spørreskjema for å strukturere et vanlig klinisk intervju (sykehistorie, symptomer og plager, tidl. sykdommer, medisinbruk mv.) slik at det egner seg for systematisk analyse, anses som en samordning av allerede kjente helseopplysninger og krever ikke REKgodkjenning. Utfyllende opplysninger av slik art må i rimelig grad kunne aksepteres uten at det utløser fremleggingsplikt. Det er ikke et relevant argument for framlegging at REK-godkjenning kreves fordi resultatene skal publiseres kvalitetssikring kan publiseres, og det er redaktørene som avgjør hva som kan publiseres. Det er heller ikke noe argument at REK-godkjenning er nødvendig for å oppnå akademisk grad (denne påstanden ble avvist av Universitets- og høyskolerådet i 2010), eller for å få forskningsmidler. Ved utforming av samtykkeerklæring for registrering i et kvalitetsregister er det svært viktig å beskrive tydelig hva som er nødvendig for at registeret skal kunne benyttes som kvalitetssikring (for eksempel kobling mot spesifiserte andre registre, innhenting av journalopplysninger m.v.) og hva som vil være forskning, som dermed krever senere forespørsel om deltakelse, særskilte tillatelser og godkjenning som beskrevet i helseforskningsloven, biobankloven m.v. Det anbefales ikke å ha separate samtykke for kvalitetssikring og forskning. Dette fordi det kan gi opphav til forvirring ved senere vurderinger av hva som skal framlegges, i tillegg til at det er vanskelig å organisere. Videre bør det ikke være nødvendig at nytt samtykke skal innhentes ved enhver ny bruk til forskning, men dette vil avhenge av hvor bredt samtykket er i utgangspunktet er formulert. Det enkelte prosjekt må imidlertid godkjennes av REK, som vil kunne vurdere om det brede samtykket er dekkende. 24 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

25 11. Rettslig regulering 11.1 Generelt For å behandle opplysninger i et helseregister, herunder et medisinsk kvalitetsregister, må det finnes hjemmel både for etablering av registeret og for innsamling av data til registeret. Helseregisterloven 1 regulerer behandling av helseopplysninger og etablering av helseregistre. Loven er en spesiallov og utfylles av personopplysningsloven 2 og personopplysningsforskriften 3, jf. helseregisterloven 36. Også andre lover kan komme til anvendelse. Helseforskningsloven gjelder dersom registeropplysninger skal benyttes i forskningsprosjekter. Helsepersonelloven har krav til forsvarlighet og regler om taushetsplikt, og pasient- og brukerrettighetsloven regulerer bl.a. samtykkebestemmelser. Siden helseregisterloven er en spesiallov for helseregistre og behandling av helseopplysninger i disse, så går denne loven på sitt virkeområde foran de andre lovene som eventuelt kommer til anvendelse. For helseopplysninger som hører inn under helseregisterloven gjelder i tillegg personopplysningsloven med forskrifter som utfyllende bestemmelser, jf helseregisterloven 36. Sentrale myndigheter har gjennom nasjonal strategi- og handlingsplan for helseregistre igangsatt arbeidet med å utvikle og modernisere feltet, herunder også lovreguleringen på dette området Sentrale hensyn I følge formålet med helseregisterloven ( 1) skal loven ivareta følgende tre hensyn: pasientinteresser samfunnsinteresser personvern I den grad det oppstår konflikt mellom disse skal personvernet veie tyngst 5. Pasientinteressen representerer den enkeltes pasients interesse i å kunne hold seg frisk og få adekvat diagnostikk og behandling når sykdom oppstår. Samfunnet trenger kunnskap om omfang og type helseproblemer, tilgjengelighet og forbruk, kvalitet og effektivitet og hvilke forhold som skaper helseproblemer for den enkelte. Personvern er ikke nærmere definert i loven, men gjelder generelt individets interesse i å utøve kontroll med den informasjon som beskriver dem, og kan også karakteriseres som beskyttelse av den fysiske og psykiske integritet. Traktater om menneskerettigheter danner det viktigste formelle grunnlaget for regelsett om personvern både nasjonalt og internasjonalt. EUs personverndirektiv 7 er innarbeidet i norsk rett gjennom personopplysningsloven. Direktivet tar utgangspunkt i Europarådets konvensjon om beskyttelse av personopplysninger (av nr. 108). Den Europeiske Menneskerettighetskonvensjonen (EMK) er gjennomført i norsk rett gjennom menneskerettsloven Mulige hjemmelsgrunnlag for helseregistre generelt Det følger av helseregisterloven 5 at helseregistre kan ha hjemmelsgrunnlag i: konsesjon fra Datatilsynet forskrifter fastsatt i medhold av helseregisterloven 6 til 8 egen lov Dette betyr at alle som ønsker å opprette et helseregister må søke Datatilsynet om konsesjon, dersom registeret ikke er hjemlet i helseregisterloven eller annen lov. Et hovedmoment når hjemling av et register skal vurderes er en grundig presisering av registerets formål. I følge helseregisterloven 7 og 8 skal et helseregister som hovedregel etableres som et samtykkebasert register, men helseopplysninger kan også behandles i pseudonym eller avidentifisert form uten samtykke. Strengt unntaksvis er det i helseregisterloven 8 gitt 1 Lov 18. mai 2001 nr 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) 2 Lov 14. april 2000 nr 31 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) 3 Forskrift til personopplysningsloven av nr 1265 (personopplysningsforskriften) 4 «Gode helseregistre bedre helse. Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre », Helse- og omsorgsdepartementet 12/ Ot.prp.nr.5 ( ), s. 177 og Innst. O. nr. 62 ( ), s. 9 6 Ot.prp.nr. 5 ( ), s EUs personverndirektiv (95/46/EF) «Om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger». Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 25

26 adgang til å behandle opplysninger i personidentifiserbare helseregistre uten pasientens samtykke. Hvilke helseregistre som kan opprettes i medhold av helseregisterloven 7 og 8 er illustrert i figur 1 nedenfor. Informert samtykke, avidentifiserte opplysninger, pseudonyme opplysninger og personidentifiserbare opplysninger er nærmere definert i helseregisterloven 2. Fig 6: Hjemmelsgrunnlag for helseregistre Om et register bør opprettes med hjemmel i konsesjon eller forskrift, må vurderes konkret for det enkelte register. Relevante momenter i en slik vurdering vil være 8 : helseforvaltningens og helsetjenestens behov registerets formål og omfang hvor mange og hvor sensitive helseopplysningene i registeret er antallet registrerte om registeret skal baseres på samtykke fra den registrerte eller ikke om det er ment å eksistere i kort tid eller være et permanent register Den nærmere grensedragningen skal trekkes opp gjennom Datatilsynets praksis og de forskrifter som vedtas Samtykke som hovedregel Det skal foreligge samtykke fra den registrerte før det kan skje behandling av helseopplysninger i et helseregister, hvis ikke annet er bestemt i eller i medhold av lov. For å være gyldig må samtykket være frivillig, uttrykkelig og informert. Det er ikke tilstrekkelig at den registrerte avgir et passivt eller stilltiende samtykke. Kravet til informasjon innbefatter at den registrerte er informert om, og forstår, hva vedkommende samtykker til og konsekvensene av dette. Informasjonen må derfor tilpasses den enkelte, og det må minst fremgå av informasjonen hvem som er databehandlingsansvarlig, formålet med behandlingen av opplysningene, om opplysningene vil bli utlevert, og eventuelt til hvem, samt hvilke rettigheter den registrerte har etter loven. Samtykket kan trekkes tilbake på et hvilket som helst tidspunkt. Tilbaketrekking av samtykket gjelder i utgangspunktet bare for fremtidige behandlinger av opplysningene, og ikke for allerede utførte analyser eller anonymt materiale. Databehandlingsansvarlig må vurdere om tilbaketrekningen medfører plikt til destruksjon av opplysningene (hvis for eksempel biologisk materiale), eller om det er tilstrekkelig at materialet anonymiseres 10. I den grad en person selv ikke kan avgi samtykke, er det i helseregisterloven 5 fjerde ledd bestemt at pasient- og brukerrettighetslovens 4-3 til 4-7 skal gjelde tilsvarende for samtykke etter helseregisterloven (Tabell 2). Bestemmelsen gjelder: Kompetanse til representert samtykke hovedregel: 4-3 Hvem som har samtykkekompetanse Myndige personer og mindreårige etter fylt 16 år 4-4 Samtykke på vegne av barn Foreldre eller andre med foreldreansvar 4-5 Samtykke på vegne av ungdom som ikke har samtykkekompetanse Tabell 2 Representert samtykke Foreldre eller andre med foreldreansvar 4-6 Om myndige som ikke har samtykkekompetanse Den som yter helsehjelp/evt. den som er ansvarlig for helsehjelpen i samråd med nærmeste pårørende 4-7 Om pasienter som er umyndiggjort Pasienten selv i så stor grad det er mulig/vergen 8 Ot.prp. nr. 5 ( ), s Engelsschiøn S, Ulrichsen C Lie, Nilsen B: Helseregisterloven Kommentarutgave, Universitetsforlaget 2002, s Engelsschiøn S, Ulrichsen C Lie, Nilsen B: Helseregisterloven Kommentarutgave, Universitetsforlaget 2002, s Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

27 11.2 Medisinske kvalitetsregistre Betydning av administrativ forankring Mulige hjemmelgrunnlag for medisinske kvalitetsregistre vil, i likhet med andre helseregistre, avhenge av hvor registeret er administrativt forankret (dvs. hvilken instans som er databehandlingsansvarlig). I følge helseregisterloven 7 og 8 kan det opprettes: lokale helseregistre (registre som opprettes i kommunal regi) regionale helseregistre (registre hvor et regionalt helseforetak er databehandlingsansvarlig) sentrale helseregistre (registre som opprettes av den sentrale helseforvaltningen). 11 I tabell 3 gis det en samlet oversikt over mulige hjemmelsgrunnlag for medisinske registre ut fra adminstrativ forankring. Registre basert på informert samtykke Avidentifiserte registre uten samtykke Pseudonyme registre uten samtykke Personidentifiser-bare registre uten samtykke Lokal enhet (kommunal regi) Forskrift helseregisterloven 7 tredje ledd Forskrift helseregisterloven 7 tredje ledd Forskrift helseregisterloven 7 tredje ledd Konsesjon - personopplysningsloven 9 og 33 Konsesjon personopplysnings-loven 9 og 33 Konsesjon - personopplysnings-loven 9 og 33 Konsesjon personopplysnings-loven 9 og 33 Regional enhet (regionale helseforetaks regi) Forskrift helseregisterloven 7 andre ledd Forskrift helseregisterloven 7 andre ledd Forskrift helseregisterloven 7 andre ledd Konsesjon - personopplysningsloven 9 og 33 Sentral enhet (sentrale myndigheters regi) Konsesjon - personopplysnings-loven 9 og 33 Forskrift - helseregisterloven 8 andre ledd Konsesjon personopplysnings-loven 9 og 33 Konsesjon - personopplysnings-loven 9 og 33 Forskrift helseregisterloven 8 andre ledd Konsesjon personopplysnings-loven 9 og 33 Konsesjon personopplysnings-loven 9 og 33 Forskrift - helseregisterloven 8 andre ledd Konsesjon - personopplysnings-loven 9 og 33 Tabell 3 Mulige hjemmelsgrunnlag for medisinske registre ut fra administrativ forankring Lov - helseregisterloven 8 tredje ledd* Konsesjon - personopplysningsloven 9 og 33 *Uttømmende regulert i bestemmelsen hvilke registre som per i dag er opprettet med navn, fødselsnummer og andre direkte personidentifiserbare kjennetegn uten samtykke fra den registrerte. 11 Ot.prp. nr. 5 ( ), s Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 27

28 Virksomhetsinterne kvalitetsregistre I tillegg til konsesjon og de ovennevnte hjemmelsgrunnlag i helseregisterloven gir helsepersonelloven 26 adgang til at taushetsbelagte opplysninger kan behandles innenfor en virksomhet når formålet er internkontroll eller kvalitetssikring av tjenesten. Eksempel her er interne kvalitetsregister i et helseforetak basert på systematisering av den informasjon som foreligger i behandlingsrettede register (journal). Slikt register er ikke konsesjonspliktig, bare meldepliktig. Denne hjemmelen gir ikke adgang til at personidentifiserbare opplysninger kan kobles til data fra andre virksomheter. Opplysninger fra forskjellige virksomheter (for eksempel mellom to helseforetak) kan derfor ikke med denne hjemmelen settes sammen i personidentifiserbar form. Slik sammenstilling må i så fall skje anonymt Mulige hjemmelsgrunnlag for medisinske kvalitetsregistre Oppsummert gir dette prinsipielt tre ulike hjemmelsgrunnlag for medisinske kvalitetsregistre: 28 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

29 De fleste medisinske kvalitetsregister er i dag samtykkebasert i henhold til konsesjon. Tabell 4 viser eksempler på ulik juridisk og administrativ forankring av kvalitetsregist Register Hjemmel Samtykkebasert Administrativ forankring Norsk nyfødtmedisinsk kvalitetsregister Helseregisterloven 8, tredje ledd gjennom forskriften til Medisinsk fødselsregister Nei Forskriftsregulert innhenting av opplysninger Sentralt register Databehandlingsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt. OUS er databehandler for deler av behandlingen gjennom databehandleravtale. Nasjonalt register for leddproteser Konsesjon fra Datatlisynet Ja Regionalt register Datbehandlingsansvarlig: Helse Bergen HF Norsk Intensivregister Konsesjon fra Datatilsynet Nei Disp. fra taushetsplikten etter hpl 29b Regionalt register Databehandlingsansvarlig: Helse Bergen HF Foretaksvise interne kvalitetsregistre Helsepersonelloven 26 Nei Databehandlingsansvarlig: Det enkelte helseforetak I Helse Nord har helseforetakene inngått databehandleravtale med SKDE for behandling av opplysningene Tabell 4 Eksempler på juridiske og administrativ forankring av kvalitetsregistre 11.3 Innsamling og utlevering av opplysninger For at personidentifiserbare opplysninger skal kunne utleveres til formål som forskning, kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten må det foreligge klar lovhjemmel. Uten slik hjemmel er det kun mulig å utlevere anonyme og avidentifiserte helseopplysninger fra pasientjournaler eller lokale, regionale eller sentrale helseregistre. Personidentifiserbare helseopplysninger kan ikke utleveres med mindre det er i samsvar med reglene om taushetsplikt og det foreligger tillatelse til behandling av opplysningene. Helsepersonelloven 29 som gir departementet adgang til å bestemme at helseopplysninger skal eller kan gis til bruk i forskning (dispensasjonshjemmel). Helsepersonelloven 29b som gir departementet adgang til å bestemme at helseopplysninger skal eller kan gis til bruk for kvalitetssikring, administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten Helsepersonelloven 26 som fastslår at opplysninger kan gis til virksomhetens ledelse når dette er nødvendig for å kunne gi helsehjelp, eller for internkontroll og kvalitetssikring av tjenesten. I dagens lovgivning finnes det tre unntakshjemler som er relevant i denne sammenhengen: Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 29

30 Hjemmel for innhenting av opplysninger vil i noen tilfeller tilsvare hjemmelsgrunnlag for etablering av registeret, som for eksempel helseregister opprettet etter helseregisterloven 7 og 8 med egne forskrifter. For andre registre foreligger det ikke slik hjemmel til innhenting av taushetsbelagte opplysninger, uten at dette eksplisitt er søkt om etter helsepersonelloven 29 og 29b. For å sikre at behandling av opplysninger i medisinske kvalitetsregistre er bygd på riktige forutsetninger, kan det dermed være hensiktsmessig å skille på at det både skal foreligge hjemmelsgrunnlag for innsamling av opplysninger til registeret og for etablering av selve registeret, slik som illustrert i figur 7. Fig 7 Hjemmelsgrunnlag for innhenting av opplysninger og etablering av registre 30 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre