Håndbok for NOKBIL Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler Registreringsløsning

Håndbok for NOKBIL Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler Registreringsløsning Pilotversjon 2

Kontaktinformasjon Registerkoordinator Line Eide Solhaug E-post: line.eide.solhaug@stolav.no Tlf.: 40008150 Prosjektleder/faglig leder Bjørn-Yngvar Nordvåg E-post: bjorn-yngvar.nordvag@stolav.no Postadresse NOKBIL Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler St. Olavs Hospital HF MTFS boks 177 3250 Sluppen 7006 Trondheim Besøksadresse Medisinsk teknisk forskningssenter (MTFS), Seksjon for medisinske kvalitetsregistre, 4.etg. Olav Kyrres gt. 9 7489 Trondheim

Innholdsfortegnelse 1. Innlogging i NOKBIL under Norsk Helsenett... 1 2. Startsiden... 1 2.1 Hovedmeny...1 2.1.1 Startside...1 2.1.2 Pasienter...1 2.1.2.1 Finn pasienter...1 2.1.2.2 Vis mine pasienter...1 2.1.3 Skjema...1 2.1.4 Rapporter...1 2.1.5 Pasientsøk...1 2.2 Venstre kolonne av startside...1 2.3 Høyre kolonne av startside...2 3. Oversiktsside for aktuelle pasient... 2 3.1 Tilstand (diagnoseopplysninger)...2 3.2 Forordnede legemidler...2 3.3 Pasientforløp...2 3.3.1 Opplevd helsetilstand...2 3.3.2 Serumkonsentrasjon...2 3.4 Besøksoversikt...2 4. Registrere førstegangsbesøk i NOKBIL Inklusjonsskjema... 3 4.1 Registrering for helsepersonell (helsesekretær/sykepleier/lege)...3 4.1.1 Hente aktuell pasient...3 4.1.2 Opprette inklusjonsskjema...3 4.1.3 Besøksdato og dato for inklusjon...3 4.1.4 Dato for avgitt samtykke...3 4.1.5 Diagnose (hoveddiagnose for inklusjon)...3 4.1.5.1 ICD-10 og diagnose term...3 4.1.5.2 Tidspunkt for diagnose...3 4.1.6 Generering av engangskode for pasientregistrering...3 4.1.7 Til pasientregistreringen...3 4.2 Pasientregistrering...4 4.2.1 Innlogging for pasient...4 4.2.2 Samtykkeskjema...4 4.2.3 Side 1 (Justeringsfaktorer)...4 4.1.3.1 Utdanning...4 4.1.3.2 Røykestatus...4 4.1.3.3 Graviditet...4 4.2.4 Side 2 (komorbide tilstander)...4 4.2.4.1 Avkrysning av komorbide tilstander...4 4.2.4.2 Dersom ingen andre sykdommer...5 4.2.5 Side 3 Livskvalitet...5 4.2.5.1 EQ-5D 5L...5 4.2.6 Side 4 (Helsetilstand)...5 4.2.6.1 VAS-skala...5 4.2.6.2 Status etter oppstart av behandling...5 4.2.7 Send skjema (avslutte pasientregistrering)...5 4.1 Registrering for helsepersonell (forts.)...5

4.1.9 Import av pasientregistrering (PROMS)...5 4.1.10 Redigering av PROMS...6 4.1.11 Biologiske legemidler forordnet...6 4.1.11.1 Registrering av pågående behandling med biologisk legemiddel...6 4.1.11.2 Registrering av tidligere benyttet og avsluttet biologisk legemiddel...6 4.1.11.3 Endring av forordnet behandling...6 4.1.12 Sykdomsmodifiserende komedikasjon forordnet...7 4.1.13 Bivirkninger...7 4.1.14 Immunogenisitet...7 4.1.14.1 Serumkonsentrasjoner...7 4.1.14.2 Antistoffer...7 4.1.15 Journalnotat...7 4.1.15.1 Opprette journalnotat...8 4.1.16 Ferdigstille...8 5. Registrere nytt besøk i NOKBIL Oppfølgingsskjema... 8 5.1 Registrering for helsepersonell...8 5.1.1 Opprette oppfølgingsskjema...8 5.1.2 Besøksdato...8 5.1.3 Hoveddiagnose...9 5.1.4 Pasientdata...9 5.2 Pasientregistrering...9 5.2.1 Innlogging for pasient...9 5.2.2 Side 1 (Status etter påbegynt behandling og graviditet)...9 5.2.3 Side 2 (Livskvalitet)...9 5.2.4 Side 3 (Helsetilstand)... 9 5.2.5 Send skjema (Avslutte pasientregistrering)...9 5.1 Registrering for helsepersonell (forts.)...9 5.1.5 Import av pasientregistrering (PROMS)...9 5.1.6 Redigering av PROMS...9 5.1.7 Biologiske legemidler forordnet...9 5.1.8.1 Endring av dosering...9 5.1.8.2 Avslutte (seponere) behandling... 10 5.1.8.3 Legge inn annet biologisk legemiddel... 10 5.1.8 Sykdomsmodifiserende komedikasjon forordnet... 10 5.1.9 Bivirkninger... 10 5.1.9.1 Registrere bivirkning... 10 5.1.9.2 Melding til RELIS... 11 5.1.9.3 Endre/slette bivirkning... 11 5.1.10 Immunogenisitet... 12 5.1.10.1 Serumkonsentrasjoner... 12 5.1.10.2 Antistoffer... 12 5.1.11 Journalnotat... 12 5.1.12 Ferdigstille... 12

1. Innlogging i NOKBIL under Norsk Helsenett (NHN) Gå til nettadressen https://mrs.nhn.no/nokbil/. Legg inn brukernavn og passord (opprettet på Helseregister.no) og trykk «Logg på». Engangspassord blir nå sendt til brukerens mobil per SMS. Nytt bilde for å skrive inn engangspassordet kommer opp. Legg inn engangspassordet i passordfeltet og trykk «Bekreft». Du kommer nå inn på NOKBILs startside. Om du har flere mulige roller i registeret, kommer det opp en side til hvor rollen kan velges. Velg rolle fra nedtrekksmenyen og trykk «Velg». Du kommer nå til NOKBILs startside. 2. Startsiden 2.1 Hovedmeny 2.1.1 Startside Åpner/går tilbake til startsiden i NOKBIL 2.1.2 Pasienter 2.1.2.1 Finn pasienter: Gir mulighet for å søke opp spesifikk pasient etter fødselsnummer eller navn. 2.1.2.2 Vis mine pasienter: Registeret henter opp en liste av pasienter som er lagt inn av pålogget bruker. 2.1.3 Skjema Gir mulighet for å søke opp skjema registrert innen spesifiserte datoer. Under nedtrekksmenyen for Status kan man velge mellom kladd, ferdigstilt og returnert, og deretter trykk «Vis». 2.1.4 Rapporter Meny for uthenting av rapporter/datadump fra registeret (ikke ferdig utviklet). 2.1.5 Pasientsøk Aktuell pasient hentes fra folkeregisteret ved å legge inn fødselsnummer i felt for Pasientsøk. Registeret finner ut om dette er en ny pasient som skal inkluderes eller om det er en pasient som allerede er inkludert (oppfølgingsbesøk). Pasientsøkefeltet har tilleggsfunksjon for å vise mine pasienter ved å trykke på nedtrekksymbolet, (da vil listen fra pkt. 2.1.2.2 dukke opp). 2.2 Venstre kolonne av startside Lenke til pasientregistreringsløsningen øverst. Nyheter fra registeret: Informasjon om oppdateringer, aktiviteter, mm. Side 1 av 12

2.3 Høyre kolonne av startside Uferdige skjema: Egne- og avdelingens uferdige skjema vises ved å klikke på lenken. Returnerte skjema: Antall egne- og avdelingens skjema som er returnerte fra registeret for gjennomgang pga mulige observerte feil. Pasientregistrerte skjema: Antall ferdige registrerte pasientskjema vises her. Data fra registeret: Summarisk oversikt over antall inkluderte pasienter og skjema. 3. Oversiktsside for aktuelle pasient (dersom det er opprettet inklusjonsskjema) Åpnes ved å taste inn fødselsnummer i pasientsøk (pkt. 2.1.5), og deretter trykke på linken for aktuelle pasient. 3.1 Tilstand (diagnoseopplysninger) Hoveddiagnose for inklusjon (ICD-10-kode) Tidspunkt for diagnose (dd.mm.åååå) Komorbide tilstander Evt. uavklarte bivirkninger 3.2 Forordnede legemidler Biologisk legemiddel i bruk Sykdomsmodifiserende komedikasjon i bruk 3.3 Pasientforløp 3.3.1 Opplevd helsetilstand Lenke til grafisk fremstilling av pasientens opplevde helsetilstand (VAS) 3.3.2 Serumkonsentrasjon Lenke til grafisk fremstilling av registrert serumkonsentrasjon for biologisk legemiddel 3.4 Besøksoversikt (nederst på oversiktssiden) Oversikt over alle opprettede skjema/besøk. Siste besøk har knapper for sletting og redigering av ikke ferdigstilte skjema, samt generering av engangskode for pasientregistrering ( ). OBS! Siste skjema må ferdigstilles før nytt besøk kan registreres. Ferdigstilte skjema før siste skjema har kun knapp for visning av skjema ( ). Side 2 av 12

4. Registrere førstegangsbesøk i NOKBIL Inklusjonsskjema 4.1 Registrering for helsepersonell (helsesekretær/sykepleier/lege): 4.1.1 Hente aktuell pasient Pasient hentes fra folkeregisteret ved å legge inn fødselsnummer (11 siffer) i Pasientsøk (pkt. 2.1.5). Registeret åpner automatisk lenke til opprettelse av inklusjonsskjema. 4.1.2 Opprette inklusjonsskjema Velg spesialitet fra nedtrekksmenyen og klikk på «opprett inklusjonsskjema». Skjemaet autolagres. 4.1.3 Besøksdato og dato for inklusjon Helsepersonell kontrollerer besøksdato og dato for inklusjon (default er dagens dato). 4.1.4 Dato for avgitt samtykke Dato for avgitt samtykke legges inn automatisk når pasientens egenregistrering importeres til NOKBIL (kan settes manuelt av helsepersonell dersom pasienten har signert på papir uten å delta med egen registrering av opplysninger). 4.1.5 Diagnose (hoveddiagnose for inklusjon) 4.1.5.1 ICD-10 og diagnose term: Hovedindikasjonen (ICD-10 kode og diagnoseterm) for igangsatt behandling med biologisk legemiddel skal registreres. En kortliste for aktuelle diagnoser genereres ut i fra valgte fagområde. Mulige diagnoser vises etter inntasting av de to første siffer (bokstav+tall) i ICD-10 koden. Bruk av fullstendig ICD-10 katalog er mulig ved avkryssing i egen boks ved siden av diagnosefeltet. 4.1.5.2 Tidspunkt for diagnose: Tidspunkt for diagnose registreres vha innebygget kalender eller manuelt (dd.mm.åååå). Dersom diagnose er stilt langt tilbake i tid, er kun årstallet viktig. Dato og måned kan i slike tilfeller settes til 01. 4.1.6 Generering av engangskode for pasientregistrering Klikk på tilegnet knapp for generering av engangskode ( ) øverst i venstre hovedfelt av inklusjonsskjema. Engangskoden utleveres til pasienten eller limes direkte inn i innloggingsvinduet for pasientregistreringsløsningen. 4.1.7 Til pasientregistreringsløsningen Registreringsløsningen for pasient kan åpnes via link i vindu for pasientkode. Det anbefales at denne siden; https://mrsweb.hemit.org/nokbilpasientregistrering/?reshid=100320 legges til favoritt-feltet i nettleseren, og åpnes i egen fane i nettleseren. (Registrering for helsepersonell fortsetter på side 5) Side 3 av 12

4.2 Pasientregistrering: 4.2.1 Innlogging for pasient Innlogging skjer ved å legge inn fødselsdato (dd.mm.åååå), samt personlig engangskode som deles ut av helsesekretær/sykepleier. Engangskoden inneholder opplysninger som knytter registreringen til pasientens skjema i NOKBIL. Klikk på «Logg inn» og velg deretter aktuell avdeling (mage/tarm, hud eller annet). 4.2.2 Samtykkeskjema Før det kan legges inn opplysninger, må informert samtykke være akseptert (obligatorisk del av registreringsprosessen). Pasient leser gjennom samtykkeskjema for NOKBIL (dette kan evt. deles ut til pasient i papirformat for gjennomlesing). Aktuell aldersgruppe («voksne/ungdom>= 16 år» eller «foresatt for barn/unge < 16 år») markeres med klikk i sjekkboks. Knapp for «jeg aksepterer» aktiveres når aldersgruppe er markert. Ved å klikke her føres pasient videre til inklusjon. Ved å klikke «Jeg aksepterer ikke» avsluttes registreringen. Registreringen foregår over 4 skjermbilder. Status vises på sideoversikten øverst i skjermbildet. Dersom noen av spørsmålene ikke er besvart vil siden bli merket rød. Korrekt utfylt side merkes grønn. Godkjent registrering krever at alle opplysninger er lagt inn. 4.2.3 Side 1 (Justeringsfaktorer) 4.2.3.1 Utdanning: Pasient avmerker riktig nivå for fullført utdanning (ingen utdannelse, barne- og ungdomsskole, videregående skole, universitet/høgskole 1-3 år eller universitet/høgskole 4 år eller mer). Opplysningen kan endres senere. 4.2.3.2 Røykestatus: Pasient avmerker aktuell røykestatus (aldri røkt, tidligere røyker (røykestopp > 1 mndr) eller røyker). «Av-og-til røyking» og selskapsrøyking telles ikke. Snus eller e-sigaretter er inntil videre heller ikke aktuelle for registrering. 4.2.3.3 Graviditet: Pasient blir bedt om å svare på om det foreligger graviditet (ja/nei). Dersom «Ja» skal aktuell svangerskapsuke oppgis (tallboks). Maksimale mulige uketall er 45. 4.2.4 Side 2 (Komorbide tilstander) 4.2.4.1 Avkrysning av komorbide tilstander: Aktuelle nåværende og tidligere sykdommer skal avkrysses i den forhåndsdefinerte listen etter beste evne. NB! Listen over komorbide tilstander er ikke dekkende for alle mulige tilstander, men omfatter sykdommer og tilstander som inngår i Charlsons komorbiditetsindeks (revidert versjon). Den dekker også de sykdommer og tilstander som faller naturlig inn under NOKBILs sykdomsområder. Dette er å Side 4 av 12

anse som andre diagnoser og tilstander enn den som er årsaken til behandling med biologisk legemiddel (inklusjonsårsak). Pasienten trenger ikke å krysse av for den sykdom som er indikasjon for registreringen i NOKBIL. Listen omfatter et utvalg av hormonsykdommer, mage- tarmsykdommer, hjertekarsykdommer, hudsykdommer, kroniske infeksjoner, kreftsykdommer, lungesykdommer, psykisk sykdom, revmatiske sykdommer/muskelskjelettsykdommer, nevrologiske sykdommer, nyresykdommer og øyesykdommer. 4.2.4.2 Dersom ingen andre sykdommer: Dersom pasienten ikke har andre diagnoser enn den som er hoveddiagnosen for inklusjon, kan det merkes i egen avkryssingsboks øverst på side 2. 4.2.5 Side 3 (Livskvalitet) 4.2.5.1 EQ-5D 5L: Norsk oversettelse av EQ-5D 5L (EuroQol Group) benyttes. Inneholder 5 spørsmål om forskjellige funksjonsområder (gange, personlig stell, vanlige gjøremål, smerter/ubehag og angst/depresjon) med 5 svaralternativ for hvert spørsmål. Alle spørsmål må besvares. 4.2.6 Side 4 (Helsetilstand) 4.2.6.1 VAS-skala: Egenrapportert helsetilstand skal angis med et tall fra 0-100, hvor best tenkelige helsetilstand har verdien 100, mens dårligst tenkelige helsetilstand har verdien 0. Pasient kan enten skrive direkte inn i tilegnet tallboks, dra kursoren opp skalaen, eller klikke direkte på skalaen. 4.2.6.2 Status etter oppstart av behandling: Pasient krysser av for status for helsetilstand ift. nåværende behandling med biologisk legemiddel («mye bedre», «bedre», «uforandret», «verre», «mye verre» eller «ikke aktuelt») 4.2.7 Send skjema (avslutte pasientregistrering) Pasientregistreringen kan avsluttes når alle obligatoriske spørsmål er besvart. Når alt er korrekt utfylt, sendes registreringen inn ved å klikke på knappen for «send skjema». Pasient får automatisk opp et sammendrag av de registrerte opplysninger. Etter 30 sekunder vil hovedsiden for pasientregistreringen automatisk dukke opp igjen. NB! Pasient skal ikke klikke «lukk vindu» i sammendraget (da kommer man til registreringsløsningen for helsepersonell). 4.1 Registrering for helsepersonell (forts.): 4.1.9 Import av pasientregistrering (PROMS) Gå til oversiktsside for aktuelle pasient («Tilbake til pasientoversikt») for import av pasientregistreringen (PROMS). Når pasientens registrering er avsluttet, vil informasjonen «Melding fra PROMS» vises øverst i et blått felt i pasientens oversiktsside. Klikk på linken for «Behandle». Et sammendrag av pasientens Side 5 av 12

besvarelser dukker opp. Klikk på knappen «Importer» nederst i skjermbilde for å sette opplysningene inn i pasientens registreringsskjema. Alternativt kan knappen «Forkast» velges (opplysningene slettes). NB! Pasientens registreringer lagres i registeret først etter import til NOKBIL. (Nå er dato for avgitt samtykke automatisk lagt inn etter import av PROMS) 4.1.10 Redigering av PROMS Foreløpig kan alle PROMS-registreringer redigeres av helsepersonell etter import til NOKBIL. På denne måten kan opplysninger gjennomgås av lege, sammen med pasient. F.eks kan sykdommer som er oppgitt slettes dersom disse ikke er korrekte (dokumenterbare). Det kan også legges til nye komorbide tilstander. Det er mulig å angi tidspunkt (mm.åååå) for diagnose av registrerte sykdommer. Dersom disse har vart lenge, er det tilstrekkelig å angi årstall. For nye komorbide tilstander (spesielt ved debut etter inklusjon i registeret), vil omtrentlig dato for debut være viktig å registrere. OBS! I revidert registreringsløsning av NOKBIL vil EQ-5D 5L «låses» slik at det ikke er mulig for helsepersonell å redigere PROMS. 4.1.11 Biologiske legemidler forordnet 4.1.11.1 Registrering av pågående behandling med biologisk legemiddel: Klikk knappen «Registrer legemiddel». Dialogrute for registrering åpnes. Velg aktuelt legemiddel, samt dosering og intervall fra nedtrekksmenyer. Listen over legemidler er tilpasset valgte fagområde. «Annet» legemiddel kan velges fra menyvalget. Det kan ikke registreres andre legemidler i NOKBIL enn de som er forhåndsdefinerte i fagmiljøene. Dose og intervall for valgte biologisk legemiddel legges automatisk inn med vanligste verdier, og kan endres etter behov i nedtrekksmenyer. Ved valg av «Annet» kan dose skrives inn med fritekst og intervall bestemmes ut fra en utvidet nedtrekksmeny. Start dato (dd.mm.åååå) for biologisk legemiddel skal registreres (obligatorisk). Trykk knappen for «lagre og lukk». Legemiddel med aktiv status vises med grønn markerinng ( ) i statuslinjen. 4.1.11.2 Registrering av tidligere benyttet og avsluttet biologisk legemiddel: Klikk knappen «Registrer legemiddel». Dialogrute for registrering åpnes. Velg aktuelt legemiddel, samt dosering og intervall fra nedtrekksmenyer. Klikk i boksen for «Avsluttet før inklusjon». Start- og slutt dato kan registreres (frivillig). Seponeringsårsak velges fra en nedtrekksmeny (obligatorisk). Seponeringsårsaker omfatter; bivirkning, infeksjon, manglende effekt, sykdomsremisjon, påvist kreftsykdom, annen alvorlig sykdom, operasjon, svangerskap, pasientens ønske, ukjent, annet, immunogenisitet og pause avsluttet. Trykk knappen for «lagre og lukk». Legemiddel med avsluttet status vises med sort markering ( ) i statuslinjen. Side 6 av 12

4.1.11.3 Endring av forordnet behandling: Feil forordning av et legemiddel kan endres ved å slette registreringen. Klikk på linjen for det forordnede legemiddelet. Deretter forordnes riktig legemiddel/dose i ny registrering. 4.1.12 Sykdomsmodifiserende komedikasjon forordnet Kun aktuell, pågående behandling skal registreres i NOKBIL. Det er imidlertid fullt mulig å registrere tidligere benyttet og avsluttet komedikasjon. De legemidler som kan registreres er forhåndsdefinert på nedtrekksliste tilpasset valgte fagområde. Fremgangsmåte er lik som beskrevet under biologiske legemidler forordnet (pkt. 4.1.11) 4.1.13 Bivirkninger Fremgangsmåte er beskrevet under oppfølgingsskjema 5.1.9. 4.1.14 Immunogenisitet (frivillig registrering) 4.1.14.1 Serumkonsentrasjoner: En dialogboks vil åpnes ved å trykke på knappen for «Registrer serumkonsentrasjon». Velg aktuelt legemiddel fra nedtrekksmenyen (forordnede er default). Velg laboratorium fra nedtrekksmeny og velg dato for analyse (dagens dato er default). Legg inn registrert verdi for konsentrasjon i egen tallboks. For å avslutte, trykk knappen for «lagre og lukk». For å slette eller endre aktuelle registrering trykk på tilegnede knapper for dette ( ), på linjen for aktuelle legemiddel. 4.1.14.2 Antistoffer: En dialogboks vil åpnes ved å trykke på knappen for «Registrer antistoff». Velg aktuelt legemiddel fra nedtrekksmenyen (forordnede er default). Velg laboratorium fra nedtrekksmeny og velg dato for analyse (dagens dato er default). Legg inn resultat av analyse, fra nedtrekksmeny. For å avslutte, trykk knappen for «lagre og lukk». For å slette eller endre aktuelle registrering se pkt. 4.1.14.1. 4.1.15 Journalnotat Opplysninger som finnes i registeret kan flettes inn i redigerbart utkast til et journalnotat. Journalnotatet inneholder diagnoseopplysninger, opplysninger om tidligere og nåværende behandling med biologiske legemidler, nåværende bruk av samtidige sykdomsmodifiserende legemidler, registrert behandlingspause siden siste besøk, registrert bivirkning ved siste besøk og forordnet videre legemiddelbehandling. Annen relevant informasjon fra konsultasjonen kan legges inn under opplysninger som er generert fra registeret. Journalnotat-utkastet lagres ikke i NOKBIL. Side 7 av 12

Journalnotatet kan enten lages i fullstendig utkast eller forenklet utkast. Forenklet journalnotat viser kun diagnose, opplysninger tilknyttet pågående behandling med biologiske legemidler (med registrert serumkonsentrasjon og antistoff), pågående behandling med annen sykdomsmodifiserende behandling, egen vurdering av helsetilstand i dag, samt sykdomsutvikling siden oppstart med nåværende biologiske legemiddel, evt. biologisk legemiddel avsluttet ved dagens besøk med årsak og videre behandling med biologisk- og sykdomsmodifiserende legemiddel. 4.1.15.1: Opprette journalnotat: Utkast til journalnotat opprettes fra tilegnet knapp ( ), øverst i venstre felt. Velg mellom «fullstendig journalnotat» og «forenklet journalnotat» i nedtrekksmenyen. Et dialogvindu med et generert utkast av journalnotat åpnes. Første gangen dette åpnes venstreklikker man på notatet en gang (kopierer notatet), og får da opp et nytt dialogboks hvor man må trykke på knappen for «tillat tilgang». Deretter kan man gå inn i EPJ og lime inn notatet i et nytt notat, for aktuelle pasient. Utkastet redigeres og ferdigstilles i EPJ. 4.1.16 Ferdigstille Registreringsskjema ferdigstilles ved å klikke på tilegnet knapp ( ), øverst i venstre felt. Den som registrerer blir bedt om å bekrefte at medikasjon og evt. bivirkninger er korrekt registrert før skjemaet ferdigstilles. Dette bidrar til validering av opplysningene. Nytt skjema, på aktuelle pasient, kan ikke opprettes før skjema fra siste besøk er ferdigstilt. 5. Registrere nytt besøk i NOKBIL Oppfølgingsskjema Etter inklusjon registreres nye opplysninger i forbindelse med kontrollbesøk. Fortrinnsvis bør dette skje 3,6 og 12 mndr etter oppstart av ny behandling, senere en gang årlig. Det skal gjøres nye registreringer ved seponering eller endring av behandlingen. Opplysninger om pasient som ble lagt inn ved inklusjon blir automatisk kopiert inn i oppfølgingsskjemaet og kan redigeres. Status for graviditet og livskvalitet må legges inn på nytt hver gang (dette kan registreres i pasientens registreringsløsning). 5.1 Registrering for helsepersonell: 5.1.1 Opprette oppfølgingsskjema Aktuelle pasient søkes opp med fødselsnummer i Pasientsøk-feltet (pkt. 2.1.5). Pasientens oversiktsside åpnes automatisk. Klikk på knappen «Registrer nytt besøk» nederst på oversiktssiden. Nytt oppfølgingsskjema åpnes. Side 8 av 12

5.1.2 Besøksdato Rediger evt. besøksdato (dagens dato er default). 5.1.3 Hoveddiagnose Hoveddiagnose kan endres dersom det viser seg at denne må endres. Klikk på lenke for «Endre hoveddiagnose» øverst i skjemaet. Dette åpner muligheten for å legge inn ny diagnosekode med tilhørende diagnose term og tidspunkt for diagnose (dd.mm.åååå). 5.1.4 Pasientdata Høyeste fullførte utdanning og røykestatus kan endres fra nedtrekksmenyer dersom pasientens status har endret seg. (Registrering for helsepersonell fortsetter på lenger ned på siden). 5.2 Pasientregistrering: Registreringen foregår over 3 skjermbilder. Status vises på sideoversikten øverst i skjermbildet. Dersom noen av spørsmålene ikke er besvart vil siden bli merket rød. Korrekt utfylt side merkes grønn. Godkjent registrering krever at alle opplysninger er lagt inn. 5.2.1 Innlogging for pasient Se pkt. 4.2.1. 5.2.2 Side 1 (Status etter påbegynt behandling og graviditet) 5.2.2.1 Status etter påbegynt behandling med biologisk legemiddel: Se pkt. 4.2.6.2. 5.2.2.2 Graviditet: Se pkt. 4.2.3.3. 5.2.3 Side 2 (Livskvalitet) 5.2.3.1 EQ-5D 5L: Se pkt. 4.2.5.1. 5.2.4 Side 3 (Helsetilstand) 5.2.4.1 VAS-skala: Se pkt. 4.2.6.1. 5.2.5 Send skjema (Avslutte pasientregistrering) Se pkt. 4.2.7. 5.1 Registrering for helsepersonell (forts): 5.1.5 Import av pasientregistrering (PROMS) Se pkt. 4.1.9. 5.1.6 Redigering av PROMS Se pkt. 4.1.10. Kan legge til eller fjerne komorbide tilstander/sykdommer fra listen. Debutår (mm.åååå) av registrerte tilstander kan legges inn fortløpende i alle skjema. 5.1.7 Biologiske legemidler forordnet Side 9 av 12

5.1.7.1 Endring av dosering: Utføres ved å trykke på knappen for redigering ( ) i statuslinjen for legemiddelet. En dialogboks kommer opp, og ny dose/intervall kan legges inn, samt tidspunkt (dd.mm.åååå) og endringsårsak (velges fra nedtrekksmeny). Når bivirkning oppgis som årsak, vil det ved lukking av dialogboksen («Lagre endringer») komme spørsmål om registrering av aktuell bivirkning («Registrer bivirkning»). Bivirkning kan også registreres i ettertid ved å trykke knappen for «Avbryt». Se framgangsmåte for registrering av bivirkning i pkt. 5.1.9. 5.1.7.2 Registrere pause: Utføres ved å trykke på knappen for pause ( ) Pausetidspunkt oppgis, samt varighet på pause («Type pause»), og «årsak til pause» angis i nedtrekksmenyer. Dersom bivirkning oppgis som årsak, gjelder det samme som ved pkt. 5.1.7.1. Legemiddel med status som pause vises med orange markering ( ) i statuslinjen, og tidligere dosering av aktuelle legemiddel vil inaktiveres med sort markering ( ) i statuslinjen. 5.1.7.3. Avslutte (seponere) behandling: Utføres ved å trykke på knappen for stopp ( ). I dialogboksen registreres stopptidspunkt (dd.mm.åååå) og «årsak til avslutting» angis i nedtrekksmeny. Dersom bivirkning oppgis som årsak, gjelder det samme som ved pkt. 5.1.7.1. Legemiddel som er avsluttet (historisk) vises med sort markering ( ) i statuslinjen. 5.1.7.4. Legge inn annet biologisk legemiddel: se pkt. 4.1.11.1. 5.1.8 Sykdomsmodifiserende komedikasjon forordnet Samme framgangsmåte som ved forordning av biologiske legemidler (pkt. 5.1.8). 5.1.9 Bivirkninger Mistenkt bivirkning/uventet medisinsk hendelse kan registreres både for biologiske legemidler og sykdomsmodifiserende komedikasjon. Kun bivirkninger/hendelser som oppfattes som alvorlige eller som får konsekvenser for pågående medikamentell behandling (endring av dose, pause, seponering) skal registreres. Det er ikke mulig å registrere flere typer bivirkninger samtidig, da må de registreres hver for seg. 5.1.9.1 Registrere bivirkning: Registrere bivirkning ved å trykke på tilegnet knapp («Registrer bivirkning»). En dialogboks åpnes. De registrerte legemidler (biologiske- og sykdomsmodifiserende) vises som forvalg i nedtrekksmenyen til legemiddel. Aktuell hendelse velges fra forhåndsdefinerte tilstander i nedtrekksmenyen til bivirkning kategori. For udefinerte tilstander velges «Annet» og spesifikasjon gis som fri tekst i tekstboks for beskrivelse av udefinert bivirkning. Marker så om bivirkning er beskrevet i preparatomtalen (Ja/Nei, default = ja) eller om hendelse har oppstått etter bytte til biotilsvarende legemiddel/generisk legemiddel Side 10 av 12

(Ja/Nei, default = nei). Marker om det foreligger SAE «Serious Adverse Event» (Ja/Nei, default = nei). Definisjon av AE/SAE (i henhold til internasjonale konvensjoner/ich) kommer opp ved å holde kursoren over infoknapp ( ). Dersom «Ja» her, velges grunnlag for SAE av forhåndsdefinert nedtrekksmeny. Tidspunkt for hendelse (dd.mm.åååå) og tidspunkt for opphør av hendelse (dd.mm.åååå) settes. Alvorlighetsgrad velges fra nedtrekksmeny. Definisjon på alvorlighetsgrad dukker opp ved å holde kursoren over infoknapp. Relasjon til legemiddel velges fra nedtrekksmeny, med definisjon på mulige relasjoner til pågående behandling (internasjonal konvensjon, ICH) dukker opp ved å holde kursoren over infoknapp. Konsekvens av hendelse velges fra forhåndsdefinert nedtrekksmeny. «I bedring, ikke fullstendig restituert», «ikke bedret» og «uavklart tilstand» er hendelser som ikke er avklarte. Disse markeres som røde i registeret, og skal ferdigstilles med endelig status så snart denne er kjent. Huk av for om melding til RELIS skal sendes (Ja/Nei). Når alt er fyllt ut avsluttes dialogvindu ved å trykke på «Lagre og lukk»-knappen. 5.1.9.2 Melding til RELIS: Biologiske legemidler står oppført på særskilt overvåkningsliste hos Legemiddelverket. Melding til Legemiddelverket skjer via RELIS, og vil ofte være relevant ved tilstander vurdert som SAE. Fra NOKBIL kan det opprettes utkast til bivirkningsmelding til RELIS basert på registrerte opplysninger. Behandlende lege avgjør om det er aktuelt å sende slik melding. RELIS-meldingen er laget iht spesifikasjoner fra RELIS, og inneholder de korresponderende data som finnes i registeret. NB! Pasienten må ha gitt muntlig samtykke til at melding som inneholder identifiserende opplysninger sendes til RELIS. Melding til RELIS genereres fra egen «deleknapp» ( ) på linjen for den registrerte bivirkning. RELIS-melding kopieres og limes inn i tekstbehandlingsdokument (på samme måte som journalnotat, pkt. 4.1.16.1). Dokumentet kan suppleres med evt. utfyllende opplysninger om hendelsen og skrives ut på papir. Dokumentet oversendes til RELIS på oppgitt adresse og skannes til journal for arkivering. 5.1.9.3 Endre/slette bivirkning: Bivirkning/uønsket medisinsk hendelse kan slettes eller redigeres via egne knapper ( ) på statuslinjen for den registrerte bivirkning/hendelse. Uavklarte hendelser kan redigeres og endres til avklarte på et senere tidspunkt. I slike tilfeller endres kategorien Konsekvens av hendelse i dialogruten til «registrer bivirkning», for aktuelle Side 11 av 12

pasient. Tidspunkt for opphør av hendelse (dd.mm.åååå) settes. Avslutt redigering ved å trykke på knappen for «lagre og lukk». Om bivirkning avklares vil markering på statuslinjen for aktuelle legemiddel gå fra rød til blå ( ). 5.1.10 Immunogenisitet (frivillig registrering) 5.1.10.1 Serumkonsentrasjoner: se pkt. 4.1.14.1. Om det er lagt inn registreringer ved flere besøk kan man få en grafisk fremstilling av serumkonsentrasjon ved å klikke på tilegnet knapp for dette («Se grafisk framstilling»). 5.1.11.2 Antistoffer: Se pkt. 4.1.14.2 5.1.11 Journalnotat Se pkt. 4.1.15 5.1.12 Ferdigstille Se pkt. 4.1.16 Side 12 av 12

Se NOKBILs hjemmeside for nyheter og supplerende informasjon http://www.stolav.no/nokbil