Egenskap Overvåkningsparameter Kvalitetskriterium Kommentarer Riktighet Presisjon X sann Bias = CV analyt. = verdi sann verdi SD X Bias < k CV biol. tot CV analyt. < k CV biol. intra ind. 0,375 k = 0,5 0,15 0,75* k = 0,50** 0,5*** Nøyaktighet for enkeltmåling TE = X sann verdi sann verdi TE < k CV biol. Tot + Z p k CV biol. intra ind. Alternativer: CLIA-88 kriterier Test performance Sensitivitet Spesifisitet AUC(ROC-kurve) Prediktive verdier Nøyaktighet *& = minimalt; ***& = optimalt, ** = akseptabelt (Cotlove s kriterium); = akseptabelt (Gowans kriterium) Alle så nær 1 som mulig. De individuelle kriteriene kan bli gjensidig utelukkende. HVA ER BIOLOGISK VARIASJON? GRUPPE (presumptivt friske, stabilt syke) - TIDSASPEKT (dag-tildag uten diurnale rytmer) HVA ER SANN VERDI? definitiv verdi referanseverdi konsensusverdi? TO-DIMENSJONALE REFERANSEOMRÅDER ER IKKE REKTANGULÆRE HVORDAN HÅNDTERE DRIFT? TREND? BIAS I MELLOMINSTRUMENTELLE FORHOLD HVORDAN BEHANDLE ANALYTTER SOM HENGER SAMMEN? Na+ korrigert Cl-; ph-justert fritt calcium; albuminkorrigert calcium; HENDERSON-HASSELBALCH [ HCO3 ] ph = 6,1 + lg( ) 0,5 pco 0 & 1 = blandet & blandet resp. & met. BE (mmol/l) blandet met. & resp. 9 & 10 = blandet & PaCO (kpa) matriks komponent CVw CVg I B TE S- natrium 0,7 1 0,4 0,3 0,9 S- kalium 4,8 5,6,4 1,8 5,8 S- klorid 1, 1,5 0,6 0,5 1,5 S- calcium, ionisert 1,9,8 1 0,8,4 U- calcium, ionisert 1,7, 0,9 0,7,1 B- pco 4,8 5,3,4 1,8 5,7 B- ph [H+] 3,5 1,8 1 3,9 B- hemoglobin,8 6,6 1,4 1,8 4,1 S- glukose 5,7 6,9,9, 6,9 S- bilirubin tot 5,6 30,5 1,8 10 31,1 1
kontrollvariable MÅLEVERDIER FOR KONTROLL-LØSNINGER/REELLE (introduksjon) PASIENTPRØVER ETT INSTRUMENT 1) Ett nivå én enkelt verdi i en serie som tidsserie & mot nivå ) Flere nivåer (individuelt og uavhengig av hverandre) 3) Ett nivå funksjoner av flere repeterte målinger i serien [f. eks. Gjennomsnitt(X1, X,...Xn), Range (X1, X,...Xn)] 4) Flere nivåer funksjoner av måleverdier for de ulike nivåene 5) Parametere i standardkurver dk (intercept, t slope, ED0, ED50, ED80) 6) Funksjoner av flere målte komponenter FLERE INSTRUMENTER 1) Funksjoner av enkeltmåleverdiene fra hver instrument (I) (I Mentor), (I konsensus), (gjennomsnitt I Mentor) VK interinstrumentell, Range, (ekstremverdi Mentor) ) Gjennomsnitt, VK eller Cusum for det enkelte instument over flere seirer av relativavvik fra Mentor eller konsensus relativ PNA bias - - - - - bias fra regresjon til totalfeil bias 10 130 140 150 160 PNA mentor instrumentet kan også ha uriktig nivå! impresisjons VK fra regresjon 10 130 140 150 160 PNA gj.snitt relativ PNA bias 1 B-hemoglobin bias fra regresjon til totalfeil bias B-Hb (g/dl) komponenter kvalitets justering - oppnådde resultat POC POC VK totalfeil totalfeil VK_oppgitt i RH's VK før etter just komp. Impres. bias (P=0,05) (P=0,01) labbok just POC VK S-Na 0,4 0,3 0,9 1,1, 1,9 1,4 følges opp S-K,4 1,8 5,8 7,4 3,5,6 1,4 aksepteres S-Cl 3,8 3,6 5,7 BK-app OBS ion_ca 1,0 0,8,4 3,1 1 4,3, 3,6 aksepteres B-Hb 14 1,4 18 1,8 41 4,1 51 5,1 1 1, 38 3,8 44 4,4 17 1,7 aksepteres - B-Hct 1,4 1,7 4,0 5,0 1,8 6,3 7,4 4,5 aksepteres? -1 plasma:,5; fullblod: 5 P-glukose 3,3,5 7,9 10,1 6,5 5,6 4,9 følges opp P-laktat 13,6 8,0 30,4 39,7 fullblod: 4,3 8, 8,5 34 følges opp -1 6 8 10 1 14 16 ph 0,1 0,1 0,1 0,09 aksepteres B-Hb (g/dl) PNA gj.snitt H+ 1,8 1,0 4,0 5,1,0,0 1,5 aksepteres pco,4 1,8 5,7 7,4 1,8 3,0 3,7,3 aksepteres po 1,7 3,4,8,8 aksepteres RH; 16 blodgassinstrumenter; 3-4 typer
1 1 - Innkjøring, justering og overvåkning (ionisert calcium) Justering relativt avvik fra consensus-verdi [ionisert calcium] OMNI nyfødt OMNI dialyse ABL 65 intervensjon ABL 75A primærlab ABL 75B primærlab ABL 75C ABL 75D ABL 75E ABL 75F ABL 75G CIBA CORN med. int ionisert calcium situasjon/ parametere før justering etter justering oppfølging tidsrom 6.03.01-08.05.01 7.06.01-3.11.01 06.09.0-8.04.04 antall n = 16 n = 9 n = 58 VKintra, 1, 1, Vkinter 3,7 % 1, 1, Vktotal 4,, 1, (VK inter σ) Y σ(vk Z total ) -1 RH; 16 blodgassinstrumenter; 0 5 10 15 0 5 30 35 40 45 50 serienr total (VK σ intra X ) VK = VK + VK int ra int er RELATIV ØKNING I CV_total 14 1 10 8 6 4 innvirkning på total CV 0 0,5 1 1,5,5 Instrumentet arbeider ved Cotloves kriterum: CV = CVw/ DIFF MELLOM TO INSTRUMENTER /CVw RELATIV ØKNING I CV_total 6 5 4 3 1 innvirkning på total CV 0 0,5 1 1,5,5 Instrumentet arbeider ved Cotloves kriterum: CV = CVw/ DRIFT I ETT INSTRUMENT /CVw B-hemoglobin 35, 3 30, 3 5, 0, 15, 1 10, 1 5, 0, -5, - -10, -1-15, -1 6 8 10 1 14 16 Hb (g/dl) trend,, 1, 1, 0, 0, -1, -1, -, -, -3, -3, -4, -4, -5, -5, -6, -6, -7, -7, 10 15 130 135 140 145 150 155 160 Na (mmol/l) 14, 1 3, 3, 1, 10, 8, 6, 4, 1 1,, 1, 1,,, 1, 1,, 0, 0, 0, 6 8 10 1 14 16 Hb (g/dl) 0, 0, 10 15 130 135 140 145 150 155 160 Na (mmol/l) 3
P-kalium 1 - - - - - -1-1 -1-1 3 4 5 6 K (mmol/l) P-ionisert calcium 3, 3,,, 1, 1, 0, 0, -1, -1, -, -, -3, -3, 0,6 0,8 1 1, 1,4 1,6 1,8 ica (mmol/l) 1 9 % 7 % 1 9 % 7 % 3 4 5 6 K (mmol/l) 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3,, 1, 0, 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3,, 1, 0, 0,6 0,8 1 1, 1,4 1,6 1,8 ica (mmol/l) P-ionisert calcium y = 0,4619x + 0,7956 medium kontroll trend R = 0,3599 1,065 1,06 1,055 1,05 1,045 1,04 1,035 1,03 1,05 1,0 1,015 0,49 0,5 0,51 0,5 0,53 0,54 0,55 0,56 0,57 ion. calcium lav kontroll N = 38; kontrollnivåendringer er korrelerte! P-[H + ] P-pCO - - - - - 00 - - - - - 0 0, 0,4 0,6 0,8 1 H+ (nmol/l) - - - - 00 - - - - 0 5 10 15 pco (kpa) 5, 4, 4, 3, 3,,, 1, 1, 0, 0, 00 5, 4, 4, 3, 3,,, 1, 1, 0, 0, 0 0 40 60 80 H+ (nmol/l) 1 1 00 1 1 0 5 10 15 pco (kpa) 4
60 fordeling B/(CVw/3) hemoglobin [H+] AFOS CDT IgA 60 fordeling B/(CVw/3) hemoglobin [H+] bilirubin tot pco 50 50 40 40 30 30 0 10 0 0 1 3 4 5 6 B/(CVw/3) 0 10 0 0 1 3 4 5 6 B/(CVw/3) 60 50 40 30 0 10 fordeling B/(CVw/3) natrium calcium ionisert kalium 0 0 1 3 4 5 6 B/(CVw/3) 5
3 1 1 - -1-1 - - enkeltinstrument mot mentor rel. diff OMNI S3 BK pol CVw/3 trend 01.01.07 0.10.07 07.08.08 6.05.09 14.03.10 31.1.10 tid PNA-gjennomsnitt mot mentor rel diff PNA - MODULAR CVw/3 trend 3 CVw/3 = 8.5% 1 1 - -1-1 - 01.01.07 0.10.07 07.08.08 6.05.09 14.03.10 31.1.10 tid RIKSHOSPITALET; N = 185 målinger på 4 år 4 3 1-1 - -3-4 PNA-gjennomsnitt mot mentor rel diff PNA - MODULAR tillatt totalfeil 0 100 00 300 400 500 bilirubin (μmol/l) RIKSHOSPITALET; N = 185 målinger på 4 år 5 4 4 3 3 1 1 VK geometrisk gjennomsnitt PNA-VK mot nivå (mentor) Cotloves kriterium = CVw/ 0 100 00 300 400 500 RIKSHOSPITALET; N = 185 målinger på 4 år bilirubin (μmol/l) 1 9 % 7 % fordeling VK Cotloves kriterium = CVw/ 1 1 3 VK 6
7