Bivirkninger av montelukast, steroider og annen astmabehandling Hva er meldt og hva skal meldes? Jenny Bergman cand.pharm. og bivirkningsentusiast Nettverkets vårseminar juni 2018 Produsentuavhengig legemiddelinformasjon for helsepersonell
Økt kunnskap om bivirkninger =
Økt kunnskap om bivirkninger gir oss grunnlag for: riktigere valg av behandling, informasjon og forebygging raskere identifisering og tiltak ved bivirkninger å forstå viktigheten av å øke kunnskapen enda mer melde flere bivirkninger gode studier på bivirkninger
Før godkjenning er legemidler testet på få pasienter på relativt like pasienter over kort tid Illustrasjon: Thomas Pahr
Studiedesign og publisering: Hvilke bivirkninger inkluderes og hvem velger Hvordan «finner» man bivirkningene Hvordan klassifiseres/grupperes bivirkningene Hva publiseres og hvordan Westergren T. Kan vi stole på bivirkningsdata fra kliniske studier? Utposten nr 7/2017 Illustrasjon: Thomas Pahr
Generelt fra kliniske studier En analyse* av kliniske studier med særlig fokus på bivirkninger av astmabehandlinger av barn Inkluderte 46 studier fra perioden 1991-2017 29 av studiene var finansiert av industrien De fleste av studiene var fra Nord-Amerika Ingen brukte anerkjente metoder for å vurdere årsakssammenheng eller alvorlighetsgrad * Leung JS, Johnson DW et al. A systematic review of adverse drug events associated with administration of common asthma medications in children. PLoS One 2017 ; 12(8): e0182738.
Generelt fra kliniske studier Inhalasjonssteroider: 60 % av studiene Veksthemming og binyrebarksuppresjon Korttidsvirkende beta2-agonister til inhalasjon hjerte-kar-bivirkninger vanligst Montelukast (Singulair) nevro-psykiatriske bivirkninger Alvorlige bivirkninger fra 1 6 % per legemiddel Leung JS, Johnson DW et al. A systematic review of adverse drug events associated with administration of common asthma medications in children. PLoS One 2017 ; 12(8): e0182738.
Bivirkningsmeldinger 2008-2017 Alder 0-17 år ATC R03 Midler ved obstruktiv lungesykdom Fra sykehus, allmennpraksis, apotek, helsestasjon, pasienter osv Fra 0-10 meldinger/fylke for hele perioden! Kilde: Den norske bivirkningsdatabasen
Bivirkninger av montelukast (Singulair) Norske meldinger 2000-2018 40 meldinger for barn 0-17 år 20 jenter og 20 gutter Kilde: Den norske bivirkningsdatabasen
Bivirkninger av montelukast (Singulair) Etter oppstart med Singulair 4 mg daglig fikk en 4-åring endret stemningsleie, til dels depresjon og aggressivitet, samt mareritt. Symptomene opphørte dagen etter seponering Det meldes særlig om psykiske bivirkninger: angst, depresjon, agitasjon, aggressivitet, hyperaktivitet, mareritt Psykiske bivirkninger meldes også hos de aller yngste Hodepine er også hyppig rapportert ¼ klassifiseres som alvorlige (WHO-kriterier) Kilde: Den norske bivirkningsdatabasen
Bivirkninger av montelukast (Singulair) Rapporter fram til 2016 i Nederland 107 rapporter gjaldt barn 0-18 år De alvorligste bivirkningene hos barn: anafylaksi, angioødem, hallusinasjoner, epilepsi Hodepine hyppigst rapportert, fulgt av mareritt Hyppig var også kvalme og magesmerter, i tillegg til psykiske bivirkninger Haarman MG, van Hunsel F, de Vries TW. Adverse drug reactions of montelukast in children and adults. Pharmacol Res Perspect 2017; 5(5).
Bivirkninger av inhalasjonssteroider Norske meldinger 1991-2018 43 meldinger for barn 0-17 år (+ 12 for kombi-prep) 17 jenter og 26 gutter Kilde: Den norske bivirkningsdatabasen
Bivirkninger av inhalasjonssteroider Etter oppstart med Flutide sier en tidligere glad gutt på 4 år at mamma ikke elsker han og at han ønsker å dø. Over halvparten gjelder psykiske bivirkninger, inkludert suicidale tanker sengevæting/enurese (4), katarakt (2) Binyrebarksuppresjon (1 kun steroid + 2 for kombi-prep.) Ingen på veksthemming ¼ klassifiseres som alvorlige (WHO-kriterier) Kilde: Den norske bivirkningsdatabasen
Alle kan melde Leger har meldeplikt ved mistanke om: Dødelige og livstruende bivirkninger Bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger Uventede eller nye bivirkninger Ved uventet dose Av uventet varighet eller alvorlighetsgrad Legemiddelforskriften 10-6
Hva skal meldes? På mistanke Alvorlige bivirkninger Ukjente/uventede
Illustrasjon: Thomas Pahr
Oppsummering Planlegg oppfølging av bivirkninger etter forskrivning/doseendring Tenk på bivirkninger som potensiell differensialdiagnose Meld mistenkte bivirkninger som er alvorlige, ukjente eller interessante/viktige
www.relis.no