Da Vinci robot for prostatektomi

Transkript

1 Nasjonal råd for kvalitet og prioritering møte Da Vinci robot for prostatektomi Av Lene K Juvet, Helene Arentz-Hansen og Espen Movik

2 Dokumentasjonsgrunnlaget 2 nye HTA rapporter fra 2011 CADTH (Canandian Agency for Drugs and Technologies in Health) (litteratursøk tom september 2011) Health Information and Quality Authority (Irland) En ny liten RCT (Italiensk) fra 2011

3 Oppsummert Canadisk HTA rapport Oppsummerte data om læringskurver for kirurger Baserer seg på: 51 kliniske studier på prostatektomi 40 studier sammenlignet RARP med åpen kirurgi 9 studier sammenlignet RARP med laparaskopi 2 studier sammenlignet RARP med begge typer kirurgi 26 kliniske studier på hysterektomi 10 kliniske studier på nefrektomi 20 kliniske studier på hjertekirurgi RARP = robotassistert radikal prostatektomi

4 Kvaliteten på de inkluderte studiene (CADHT) Prostatektomi (51 studier): Prospektive: 19 studier Retrospektive: 27 studier 5 studier brukte historiske kontroller Studiekvaliteten ble vurdert fra A-E Hovedtyngden lå på C 1 studie høy kvalitet (A) 6 studier god kvalitet (B) 35 studier middels kvalitet (C) 8 studier lav kvalitet (D) 1 studie veldig lav kvalitet (E) Kvalitetskriterier Pasient seleksjon Blinding Utførelse av analyser Oppfølgning av pasienter Rapportering av utfall C: Fair to good quality some limitations that should be considered in any implementation of study findings.

5 Gradering av dokumentasjonen - kvaliteten på dokumentasjonen for hvert av de viktige utfallene Kvaliteten på dokumentasjonen Høy Middels Lav Studie design Randomiserte studier Observasjons studier Nedgraderes ved Lav studiekvalitet Inkonsistente resultater Indirekte resultater Upresise resultater Publikasjonsskjevhet Oppgraderes ved Stor effekt Dose-repons gradient Hvis alle forvekslingsfaktorer ville redusere den observerte effekt

6 Eks metaanalyse for blodtap

7 Sammenligning av RARP (robot) med ORP (åpen kirurgi) Endepunkt Operasjonstid (gjennomsnittlig forskjell, minutter) Liggetid på sykehus (dager) Positive margin rate (alle stadier) Antall pasienter Antall studier Resultat (95 % konfidensintervall) WMD 37,74 (17,13 til 58,34) 38 minutter mer med RARP WMD -1,54 (-2,13 til -0,94) 1,5 dager mindre med RARP RR 1,04 (0,80 til 1,34) Ingen signifikant forskjell Komplikasjoner RR 0,73 (0,54 til 1,00) Ingen signifikant forskjell, men trend i favør RARP Blodtap (ml) WMD -470 (-588 til -353) 470 ml mindre blodtap med RARP Urinkontinens ved 12 mnd Seksuell funksjon ved 12 mnd RR 1,06 (1,02 til 1,10) 5 % flere er urinkontinente med RARP RR 1,55 (1,20 til 1,99) 23 % flere fornøyde ifht seksuell funksjon med RARP Kvalitet på dokumentasjonen (GRADE) Lav 1 1 Observasjonsstudier; 2 Lav kvalitet på inkluderte studier ; 3 Høy heterogenitet.

8 Effekt av læringskurve på kliniske utfall Endepunkt Operasjonstid (gjennomsnittlig forskjell, minutter) Totalt (erfarne og mindre erfarne kirurger) WMD 37,74 (17,13 til 58,34) 38 minutter mer med RARP Liggetid på sykehus (dager) WMD -1,54 (-2,13 til -0,94) 1,5 dager mindre med RARP Positive margin rate (alle) (En liten forskjell på stadium pt2 og pt3) RR 1,04 (0,80 til 1,34) Ingen signifikant forskjell Komplikasjoner RR 0,73 (0,54 til 1,00) Ingen signifikant forskjell, men trend i favør av RARP Blodtap (ml) WMD -470 (-588 til -353) 470 ml mindre blodtap med RARP Post-læringskurve (kun erfarne kirurger) WMD 18,00 (-13,26 til 49,26) 18 minutter mer med RARP WMD -2,04 (-3,18 til -0,89) 2 dager mindre med RARP RR 0,99 (0,68 til 1,45) Ingen signifikant forskjell RR 0,54 (0,32 til 0,91) 46 % mindre risiko for komplikasjoner med RARP WMD -225 (-435 til -16) 225 ml mindre blodtap med RARP RR= relativ risiko, WMD= weighted mean difference

9 Sammenligning av robotassistert radikal prostatektomi med laparaskopisk radikal prostatektomi Endepunkt Operasjonstid (gjennomsnittlig forskjell, minutter) Liggetid på sykehus (dager) Positive margin rate (alle) Antall pasienter Antall studier Robot- Kirurgi (RARP) n/n Laparosko pisk kirurgi (LRP) n/n Resultat (95 % konfidensintervall) NA NA WMD -22,79 (-44,36 til -1,22) 23 minutter mindre med RARP NA NA WMD -0,80 (-1,33 til -0,27) 0,8 dager mindre med RARP /534 93/527 RR 0,89 (0,66 til 1,19) Ingen signifikant forskjell Kvalitet på dokumenttasjonen (GRADE) 1,4 Komplikasjoner / /1003 RR 0,85 (0,50 til 1,44) Ingen signifikant forskjell Blodtap (ml) NA NA WMD -90 (-158 til -21) 90 ml mindre blodtap med RARP Urinkontinens ved / /120 RR 1,08 (0,99 til 1,18) mnd Ingen signifikant forskjell, Lav 1 1 Observasjonsstudier; 2 Lav kvalitet på inkluderte studier ; 3 Høy heterogenitet; 4 Få hendelser.

10 Sammenligning av robotassistert radikal prostatektomi med laparaskopisk radikal prostatektomi i en ny RCT Endepunkt (etter 12 mnd) Blodtransfusjons rate Samlet komplikasjonsrate Antall pasienter Antall studier Robot- Kirurgi (RALRP) n/n Lapraskopisk kirurgi (LRP) n/n P-verdi Kvalitet på dokumenttasjonen (GRADE) /52 (0%) 3/60 (5%) P=0,1 Lav 1, /52 (15%) 5/60 (8%) P=0,24 Lav 1,2 Patologisk stadium /52 (15%) 6/60 (10%) P=0,39 Lav 1,2 Urinkontinens ved 12 mnd Erektil funksjon (IIEF-6 score>17) Evne til å ha samleie /52 (94%) 50/60 (83%) P=0,07 Lav 1, % 63% RR 1,66 P=0,008 Lav 1, /52 (77%) 19/60 (32%) P<0,0001 Lav 1,2 IIEF-6: International Index of erectile Function 1 Baserer seg på kun en studie; 2 Få pasienter og/eller hendelser (utilstrekkelige data).

11 Helseøkonomiske resultater CADTH valgte å utføre kostnadsminimeringsanalyse av RALP vs åpen kirurgi (forutsatte lik effekt) Merkostnadene per pasient forbundet med RALP i størrelsesorden canadiske dollar per pasient (ca. NOK ) Sensitivitetsanalyse viste at merkostnadene ville gå ned ved økt pasientvolum og robotlevetid September 24,

12 Konklusjon Resultatene antyder at robot assistert prostatektomi er noe bedre sammenlignet med: åpen kirurgi og laparaskopisk kirurgi ift liggetid på sykehus og estimert blodtap åpen kirurgi ift seksuell funksjon laparaskopisk kirurgi ift operasjonstid Konklusjonene fra metaanalysene i rapporten må tolkes med forsiktighet: mangel på store randomiserte kontrollerte studier høy heterogenitet i enkelte sammenslåtte effektestimater flere studier med motstridende resultater Helseøkonomiske evalueringer kan ikke direkte overføres til norske forhold Er effektforskjellene så store at de er klinisk relevante? Konklusjonene er hovedsakelig basert på funn fra observasjonsstudier med middels til lav metodologisk studiekvalitet