Høring 18/ : Byttbarhet av inhalasjonsmedisin til astma- og kolspasienter

Transkript

1 Statens legemiddelverk Postboks 6167 Etterstad 0602 Oslo 22. februar 2018 Høring 18/ : Byttbarhet av inhalasjonsmedisin til astma- og kolspasienter GlaxoSmithKline AS (GSK) viser til brev fra Legemiddelverket av 1. februar 2018 vedrørende opptak av kopiprodukter for henholdsvis Seretide Diskus (AirFlusal Forspiro, Aerivio Spiromax) og Symbicort Turbuhaler (Bufomix Easyhaler, Duoresp Spiromax) på byttelisten. GSK har forståelse for at Legemiddelverket vurderer kostnadsbesparende tiltak som byttbarhet når det oppstår generisk konkurranse. Samtidig skal ikke besparelsespotensialet påvirke den faglige vurderingen av medisinsk likeverdighet. Vi mener at produktene ikke er medisinsk likeverdige og følgelig ikke bør være byttbare i apotek. Til forskjell fra tabletter, avhenger effekten av inhalasjonsmedisin både av virkestoff og inhalator. Begge må være likeverdige for at produktene totalt sett skal være likeverdige. De aktuelle inhalatorene har åpenbare forskjeller i bruk og utseende. De finnes heller ikke tilgjengelig i alle relevante styrker. Dokumentasjonen vurdert av europeiske legemiddelmyndigheter for innvilgelse av markedsføringstillatelse er ikke tilstrekkelig til å konkludere angående byttbarhet. I tillegg hviler forslaget på en forutsetning om bruk av informasjonsmateriell og opplæring for trygt bytte fra original- til kopiprodukt, hvilket i seg selv indikerer at inhalasjonsmedisinene ikke er så like som forslaget tilsier. Vi mener dessuten at bruk av opplæring og informasjonsmateriell ikke vil være tilstrekkelig for å få til et trygt bytte i en situasjon med byttbarhet. På bakgrunn av ovennevnte forskjeller mellom original- og kopiprodukter vil generisk bytte i apotek forverre en allerede krevende situasjon med mye feilbruk av inhalator og dårlig etterlevelse, samt medføre tap av helse utover det som normalt forventes ved introduksjon av byttbarhet for tabletter. Dette vil ramme en stor og til dels sårbar pasientgruppe, samtidig som den samfunnsøkonomiske lønnsomheten er ukjent. I dag bruker myndighetene mye ressurser på inhalasjonsmedisin som ikke gir den forventede helsegevinst grunnet feilbruk og dårlig etterlevelse. I denne situasjonen mener vi derfor det er viktigere, både fra et pasient- og samfunnsperspektiv, å arbeide for at legemidlene brukes riktig, enn å innføre et tiltak som gir mindre behandlingseffekt for pengene. Nedenfor redegjør vi nærmere for våre synspunkter i saken. I tillegg legger vi ved et mer omfattende medisinskfaglig dokument med relevante referanser, skrevet av GSKs medisinske rådgiver.

2 Original- og kopiproduktene er ulike og ikke medisinsk likeverdige Effekt av inhalasjonsmedisin avhenger både av virkestoff og inhalator. De aktuelle inhalatorene har ulikt utseende og ulikheter i praktisk bruk (forskjellig antall trinn for klargjøring av dose, ulikheter i telleverket, ulik kompleksitet i håndtering). For Seretide finnes ikke kopiproduktene i alle tilgjengelige styrker (henholdsvis én og to styrker), hvilket kompliserer opp- og nedtitrering til effektiv dose. For tabletter vurderes likeverdighet gjennom bioekvivalensstudier, som gir et riktigere bilde av forventet effekt. For inhalasjonsmedisin, hvor virkningen skjer lokalt i lungene, er medisinsk likeverdighet vesentlig vanskeligere å evaluere. Denne usikkerheten er også bakgrunnen for at det ikke finnes noe internasjonal konsensus på vurdering av medisinsk likeverdighet og byttbarhet. Europeiske myndigheter (EMA og nasjonale myndigheter) har gitt de aktuelle kopiproduktene markedsføringstillatelse og anser dem som terapeutisk likeverdige med originalproduktet. De presiserer imidlertid at deres vurdering ikke inkluderer vurdering av byttbarhet (som er et nasjonalt anliggende). Riktig bruk av inhalator er avgjørende for effekten av virkestoffene. Det er vist at ulike inhalatorer har ulik grad av kritisk feilbruk, dvs. feil som medfører at lite virkestoff / ingenting når lungene. Resultatet er at medisinen ikke virker som den skal med påfølgende medisinske konsekvenser. Følgelig vil ulike inhalatorer med ulik bruk med stor sannsynlighet ha ulik effekt i det virkelige liv og bør derfor ikke være byttbare. Vi mener for øvrig at innføring av bytte av inhalasjonsaerosoler ikke kan sammenlignes med bytte av tørrpulverinhalatorer, da aerosolene er likere i praktisk bruk. At dette har fungert bra (antagelse, har ikke sett evaluering), er ikke et argument som støtter opp om byttbarhet for vesentlig ulike inhalatorer. Oppsummert mener vi at kopiproduktene avviker vesentlig fra originalproduktene og følgelig ikke bør vurderes som medisinsk likeverdige - selv om de isolert sett er gode produkter med samme virkestoff. Bytte i apotek når inhalatorene er ulike har medisinske konsekvenser Forslaget om innføring av bytte i apotek må ses i lys av dagens situasjon. Denne preges av mye feilbruk (tall fra Apotekforeningen viser at 7 av 10 bruker inhalatoren feil) og dårlig etterlevelse av behandlingen. Oppfølgingen av kols i Norge generelt er mangelfull og har vært underprioritert. 1 Kols er en alvorlig sykdom, og kolsforverrelser med sykehusinnleggelse medfører betydelig økt risiko for død. Når det gjelder astma, plages nesten halvparten av pasientene av symptomer som begrenser livene deres. Det er med andre ord fortsatt store utfordringer innen behandling av både astma og kols i Norge. Innledningsvis vil vi påpeke at det prinsipielt er stor forskjell mellom legeinitiert bytte hvor legen gjør en vurdering og aktivt forskriver en ny inhalasjonsmedisin i samråd med pasienten for å optimalisere behandlingen - og ikke-medisinsk begrunnet bytte på apotek, hvor pasienten risikerer å få ulike inhalatorer ved hver uthenting, uten legens involvering. 1 Målfrid Bordvik. Bare to av 18 kols-tiltak er gjennomført. Dagens Medisin [Artikkel]

3 GSK mener at bytte av inhalator i apotek vil medføre økt feilbruk og redusert etterlevelse og dermed ha medisinske konsekvenser som følge av: Økt kompleksitet i behandlingsregimet. Dette problemet forsterkes når pasientene allerede bruker flere (ulike) inhalatorer i sin behandling. Dette gjelder mange pasienter. Ingen pasientinvolvering. Mangel på pasientinvolvering i valg av inhalasjonsmedisin er vist å redusere etterlevelsen av behandlingen og øke feilbruken av inhalator. Redusert involvering av lege og sykepleier. Legen er faglig ansvarlig for pasientens behandling og bør følgelig involveres i hvilken inhalator pasienten bruker. Forskjellige inhalatorer krever ulike ferdigheter hos pasienten, og dette bør hensyntas ved valg av behandling. Kjennskap til inhalator er en forutsetning for at lege/sykepleier skal kunne følge opp behandlingsetterlevelse, opplæring og evaluere inhalasjonsteknikk. Feilbruk av inhalator og/eller redusert etterlevelse er korrelert med økt risiko for sykehusinnleggelser, akuttinnleggelser og økt behov for orale steroider og antibiotika. En stor klinisk studie har vist at redusert pasientetterlevelse ved kols ga økt dødelighet for pasienter som ble behandlet med Seretide. 2 Kolspasienters alvorlige sykdomssituasjon indikerer at økt feilbruk og redusert etterlevelse som følge av byttbarhet kan ha store konsekvenser for denne allerede utsatte pasientgruppen. Konsekvensene av manglende etterlevelse er også vist i en studie fra Island: 3 Under finanskrisen mistet Seretide og Symbicort refusjon, og myndighetene oppfordret leger til å gi pasientene løs kombinasjon av virkestoffene i stedet. Konsekvensene av dette var vesentlig dårligere etterlevelse av behandlingen og påfølgende økt bruk av anfallsmedisin, økt bruk av orale steroider og økt bruk av helsetjenester. Refusjon for kombinasjonspreparater ble gjeninnført etter at disse resultatene ble kjent. Erfaringene fra Island viser tydelig hvordan dårlig etterlevelse har medisinske og samfunnsøkonomiske konsekvenser, og at vi må ta hensyn til hva som skjer i det virkelige liv: Et tiltak som virker gjennomførbart i teorien fungerer ikke alltid i praksis. Selv om det aktuelle forslaget om bytte i apotek ikke er direkte sammenlignbart, er det noen likhetstrekk: Bruk av informasjonsmateriell og veiledning på apotek trenger ikke ha den ønskede virkningen i det virkelige liv. Dette må hensyntas i den samlede vurderingen av forslaget. Bytte i apotek gir en usikker samfunnsøkonomisk gevinst Introduksjon av byttbarhet vil få økonomiske konsekvenser: Økt feilbruk og dårligere etterlevelse vil, i tillegg til tap av helse for pasientene, medføre flere konsultasjoner med helsepersonell, lengre tid per konsultasjon, flere sykehusinnleggelser og tap av arbeidstid. Økt bruk av inhalasjonsveiledning i apotek, slik forslaget legger opp til, vil også ha en kostnad (80 kr per konsultasjon), som også må legges inn i beregningene over annen ressursbruk for disse pasientene. Når det gjelder besparelser på legemiddelbudsjettet, er prisene på lungepreparater fallende, og vil fortsette å falle uavhengig av myndighetsregulerende tiltak som generisk bytte. 2 Vestbo J, Anderson JA, Calverley PM, et al. Adherence to inhaled therapy, mortality and hospital admission in COPD. Thorax. 2009;64(11): [PubMed] 3 Björnsdóttir US, Sigurðardóttir ST, Jonsson JS et al. Impact of changes to reimbursement of fixed combinations of inhaled corticosteroids and long-acting β₂ -agonists in obstructive lung diseases: a population-based, observational study. Int J Clin Pract. 2014;68(7): [PubMed]

4 Dette skyldes at prisreguleringsmekanismer i Norge er koblet opp til legemiddelpriser i Europa, som med noen få unntak har vært fallende de siste årene, og som med introduksjon av flere kopiprodukter vil fortsette å falle i årene som kommer. Besparelsene på legemiddelbudsjettet vil også avhenge av reservasjonsgraden: Jo flere legereservasjoner mot bytte i apotek, jo lavere blir besparelsene. Ved opplevde ulikheter mellom original- og kopiprodukt, noe som kan være fremtredende for disse produktene, må det forventes at reservasjonsgraden blir vesentlig høyere enn for tabletter. I så tilfelle understøtter dette at produktene ikke er like nok til at legene vurderer bytte som trygt. Introduksjon av bytte i apotek skal være en medisinskfaglig vurdering hvor medisinsk likeverdighet evalueres, og ikke en nytte-kostvurdering. Imidlertid - i dette tilfellet fremstår det som svært usikkert om besparelsene på legemiddelbudsjettet faktisk vil veie opp for økning i andre kostnader. Inhalasjonsveiledning i apotek er ikke egnet til å kompensere for ulikheter mellom inhalatorene ved bytte Vi mener myndighetene bør investere i veiledning uavhengig av byttbarhet av inhalasjonsmedisin, nettopp fordi etterlevelse og teknikk ved bruk av inhalasjonsmedisin er så dårlig. Opplæring er en god investering når intensjonen er å øke grad av riktig bruk, slik intensjonen var ved innføring av tjenesten i Inhalasjonsveiledning i apotek bør ikke brukes som argument for å kompensere for forskjeller mellom inhalatorer og dermed forsvare introduksjon av byttbarhet. Ved generisk bytte av inhalasjonsmedisiner, kan effekten av veiledningen i stedet bli å forhindre enda mer feilbruk fremfor å bedre dagens krevende situasjon. Hvorvidt veiledning og materiell faktisk kan kompensere for økt feilbruk som følge av byttbarhet, er svært usikkert: Det foreligger ingen redegjørelse på effekten av prøveprosjektet med inhalasjonsveiledning i apotek, og spesielt en vurdering av om veiledningen vil ha tilsiktet effekt i en situasjon med generisk bytte i apotek. Demonstrasjon av inhalasjonsteknikk er ikke er det samme som at pasienten har lært å bruke inhalatoren riktig. Læring krever mer enn én veiledningssamtale i en situasjon uten bytte. Det er stor usikkerhet om apotekene har tid og ressurser til å håndtere dette i den skalaen byttbarhet forutsetter. Selv i dagens situasjon opplever enkelte apotekfarmasøyter begrensninger i gjennomføring som følge av liten tid/ressurser. 4 Det er usikkert om apotekpersonalet klarer å tilegne seg god nok kompetanse på alle de ulike inhalatorene, slik at opplæringen blir av god kvalitet. Det er en relativt stor pasientgruppe som ikke henter ut medisinene sine selv på apoteket. Uthenting av hjemmesykepleien eller pårørende og bestilling av legemidler via nettapotek vil dermed medføre at pasienten selv ikke får opplæring. Dette vil spesielt ramme de svakeste pasientgruppene, barn og eldre, som i mindre grad henter ut medisinene sine selv. Dette medfører en betydelig tilleggsrisiko for feilbruk hos denne pasientgruppen. 4 Vesna Gligorijevic og Ingunn Björnsdóttir. Fokusgrupper om farmasøyters holdninger og erfaringer med inhalasjonsveiledning. Poster Farmasidagene 2017.

5 Legemiddelpolitisk målsetning om riktig legemiddelbruk blir satt til side til fordel for lavest mulig pris Myndighetene anerkjenner utfordringene med inhalasjonsmedisin gjennom innføringen av inhalasjonsveiledning i apotek. Dette er i tråd med de legemiddelpolitiske målsetningene om riktig bruk av legemidler. De har også tatt initiativ til pilotprosjekt med primærhelseteam for å bedre oppfølgingen av kronisk syke pasienter, deriblant lungepasienter. Legemidler er en av flere innsatsfaktorer for bedre helse og kan således ikke bare sees som en kostnad, men også en investering i befolkningens helse. Det er dårlig samfunnsøkonomi å betale for legemidler som ikke gir den tilsiktede virkningen. I dag bruker myndighetene mye ressurser på inhalasjonsmedisin som ikke gir den forventede helsegevinst grunnet feilbruk og dårlig etterlevelse. I denne situasjonen mener vi derfor det er viktigere, både fra et pasient- og samfunnsperspektiv, å arbeide for at legemidlene brukes riktig. GSK bidrar til riktig legemiddelbruk gjennom innovasjon som adresserer utfordringene med feilbruk og etterlevelse gjennom stadig forbedring av våre medisiner. Våre nyeste lungemedisiner har langtidsvirkende virkestoff som muliggjør færre doseringer, kombinert med inhalatorer som er utviklet i samarbeid med pasientene for å redusere risiko for feilbruk. Vi møtes gjerne til en diskusjon for å finne gode løsninger som kan forene pasient-, myndighetog industrihensyn. Med vennlig hilsen GlaxoSmithKline (GSK) Christian Probst Administrerende direktør Line Storesund Rondan Avdelingsleder, avdeling for samfunnskontakt og helseøkonomi Vedlegg: GSK MEDICAL CONSIDERATIONS CONCERNING SUBSTITUTABILITY OF DRY POWDER INHALER PRODUCTS. Elements in the evaluation of product substitutability based on both drug and device equivalency of Orally Inhaled Drug Products (OIDP). Thomas Jürgens, MD, medisinsk rådgiver, GSK Norge