REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 12. juni Gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 12. juni Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Anne Fløtaker Lekrepresentasjon Vara Kari Kvigne Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem Nye søknader 2014/884 Studie av effekt og sikkerhet av trippelterapi med alisporivir, mericitabin og ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C Dokumentnummer: 2014/884-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Dalgard Akershus Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase II studien er å undersøke effekt og sikkerhet av alisporivir og ribavirin gitt med eller uten mericitabin til forskjellige undergrupper av pasienter med kronisk hepatitt C. Kronisk infeksjon med hepatitt C er et voksende helseproblem som er hovedårsaken til levercirrhose, leverkreft og annen leverrelatert sykdom. Standardbehandling mot hepatitt C er en kombinasjon av interferon og ribavirin og eventuelt sofosbuvir, boceprevir eller telaprevir. Det er ønskelig med nye effektive legemidler for hepatitt, ettersom standardbehandlingen med interferon kan medføre alvorlige bivirkninger. Alisporivir og mericitabin er nye legemidler som kan hindre replikering av hepatittviruset, og som er tidligere utprøvd i om lag pasienter. Legemidlene har vist god behandlingseffekt og en gunstig bivirkningsprofil. Studien har et åpent, adaptivt og delvis randomisert design med parallelle grupper. Studiens gruppe 1 består av pasienter med hepatitt C genotype 3 som har hatt behandlingssvikt ved tidligere interferon/ribavirinbasert behandling. Disse vil få alisporivir og ribavirin, som kombinasjonsbehandling eller som trippelbehandling med mericitabin. Gruppe 2 utgjør tidligere ubehandlede pasienter med hepatitt C genotype 1. Disse vil få trippelbehandling

2 alisporivir, mericitabin og ribavirin. Dersom resultater fra 12 ukers trippelbehandling i gruppe 1 og 2 tyder på at behandlingen er trygg og effektiv vil den også bli tilbudt til gruppe 3, bestående av pasienter med hepatitt C genotype 3 og levercirrhose. Deltakerne skal innta alisporivin 400 mg morgen (2 kapsler) og 400 mg kveld (2 kapsler), og mericitabin mg morgen (2 tabletter) og 1000 mg kveld (2 tabletter). Ribavirin, et godkjent preparat til behandling av hepatitt C, gis som del av kombinasjonsbehandling i doser av 600 mg morgen (3 tabletter) og hhv 400 eller 600 mg kveld, avhengig av kroppsvekt (2 eller 3 tabletter). Deltakere skal motta behandling i første omgang i 12 uker, men enkelte kan motta behandling i 16 eller 24 uker avhengig av behandlingseffekt. Uavhengig av lengden på intervensjonsperioden, skal deltakerne følges opp i 24 uker etter avsluttet behandling. Prosjektet er en internasjonal multisenterstudie der totalt 150 pasienter skal delta, derav 6 fra Norge. Disse skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved infeksjonsmedisinsk avdeling ved Akershus Universitetssykehus. Deltakerne må komme til et screeningbesøk, deretter studiebesøk ved oppstart, uke 1, 2 og deretter hver andre uke gjennom intervensjonsperioden (hhv syv, åtte, eller ni besøk avhengig av intervensjonsperiodens lengde) samt fire oppfølgingsbesøk. Ved screening skal det tas en leverbiopsi, samt imaging og ultralyd av lever. Det skal tas blodprøver ved alle studiebesøk. Ved baseline, samt hver fjerde uke gjennom intervensjonsperioden skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse. EKG skal gjennomføres ved oppstart og avslutning av intervensjonsperioden. Det skal tas prøver til farmakokinetiske undersøkelser hver andre uke i intervensjonsperioden. Primært endepunkt er farmakodynamikk og sikkerhet av kombinasjonsbehandlingene. Sekundære endepunkter er behandlingseffekt, som skal måles ved virusaktivitet ved 12, 16 og 24 uker. Det er planlagt en primæranalyse, samt to interimsanalyser ved studiens uke 12, 20 og 28. Eksplorative endepunkter er biomarkørundersøkelser og farmakogenomikk. Det er planlagt farmakogenetiske analyser og biomarkøranalyser etter separat samtykke. Biologisk materiale skal inngå i tidligere godkjent forskningsbiobank, «Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge», med ansvarshavende Peter Hovstadius. Biologisk materiale skal utføres til Sveits for analyse. Helseopplysninger er planlagt utført til Cognizant i India. Etter komiteens vurdering er dette et nyttig prosjekt, som potensielt kan bidra til utvikling av nye, interferonfrie behandlingsregimer for pasientgrupper med kronisk hepatitt C. De eksperimentelle legemidlene har i tidligere studier vist seg effektive med gunstige bivirkningsprofiler. Av den grunn kan man anta at ulempene for den enkelte er minimale sammenlignet med den potensielle nytten (behandlingsgevinsten). Det adaptive designet bidrar til tett overvåkning av pasientene gjennom intervensjonsperioden. Komiteen vurderer dermed prosjektet som forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Det fremkommer ikke av søknad, protokoll eller informasjonsskriv hvilken behandling som tilbys deltakere som ikke har effekt av den eksperimentelle behandlingen eller som opplever betydelige bivirkninger. Etter komiteens syn er det problematisk dersom tidligere ubehandlede pasienter ikke tilbys annen behandling enn eksperimentell behandling dersom denne ikke gir behandlingseffekt eller pasienten opplever betydelige bivirkninger. Komiteen forutsetter av denne deltakergruppen tilbys standardbehandling dersom eksperimentell behandling avbrytes. Hyppigheten av de forventede bivirkninger er videre mangelfullt beskrevet i søknad, protokoll og informasjonsskriv. Informasjonsskrivet gir lite informasjon om hva det innebærer å ta en leverbiopsi og mulige komplikasjoner knyttet til denne. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak: 1. Det bes om en redegjørelse for hvilke behandling som tilbys de deltakere som ikke opplever effekt av den eksperimentelle behandlingen, eller ikke kan gjennomføre den eksperimentelle behandlingen på grunn av bivirkninger.. Dette må også fremkomme tydelig av informasjonsskrivet. 2. Det bes om en redegjørelse for med hvilke frekvens det antas at de angitte bivirkninger opptrer. Det må videre opplyses godt om dette i informasjonsskrivet. 3. Informasjonsskrivet må opplyse om mulige komplikasjoner i forbindelse med biopsi av lever, inkludert risiko for blødninger. 4. Videre må det informasjonsskrivene til tilleggsstudiene angis studiens navn, ikke bare studienummer. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/885 Studie av effekt og sikkerhet av trippelterapi med alisporivir, mericitabin og ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C Dokumentnummer: 2014/885-1, 2014/885-2 Prosjektsøknad, Prosjektsøknad

3 Prosjektleder: Olav Dalgard Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase II studien er å undersøke effekt og sikkerhet av alisporivir og ribavirin gitt med eller uten mericitabin til forskjellige undergrupper av pasienter med kronisk hepatitt C. Kronisk infeksjon med hepatitt C er et voksende helseproblem som er hovedårsaken til levercirrhose, leverkreft og annen leverrelatert sykdom. Standardbehandling mot hepatitt C er en kombinasjon av interferon og ribavirin og eventuelt sofosbuvir, boceprevir eller telaprevir. Det er ønskelig med nye effektive legemidler for hepatitt, ettersom standardbehandlingen med interferon kan medføre alvorlige bivirkninger. Alisporivir og mericitabin er nye legemidler som kan hindre replikering av hepatittviruset, og som er tidligere utprøvd i om lag pasienter. Legemidlene har vist god behandlingseffekt og en gunstig bivirkningsprofil. Studien har et åpent, adaptivt og delvis randomisert design med parallelle grupper. Studiens gruppe 1 består av pasienter med hepatitt C genotype 3 som har hatt behandlingssvikt ved tidligere interferon/ribavirinbasert behandling. Disse vil få alisporivir og ribavirin, som kombinasjonsbehandling eller som trippelbehandling med mericitabin. Gruppe 2 utgjør tidligere ubehandlede pasienter med hepatitt C genotype 1. Disse vil få trippelbehandling alisporivir, mericitabin og ribavirin. Dersom resultater fra 12 ukers trippelbehandling i gruppe 1 og 2 tyder på at behandlingen er trygg og effektiv vil den også bli tilbudt til gruppe 3, bestående av pasienter med hepatitt C genotype 3 og levercirrhose. Deltakerne skal innta alisporivin 400 mg morgen (2 kapsler) og 400 mg kveld (2 kapsler), og mericitabin mg morgen (2 tabletter) og 1000 mg kveld (2 tabletter). Ribavirin, et godkjent preparat til behandling av hepatitt C, gis som del av kombinasjonsbehandling i doser av 600 mg morgen (3 tabletter) og hhv 400 eller 600 mg kveld, avhengig av kroppsvekt (2 eller 3 tabletter). Deltakere skal motta behandling i første omgang i 12 uker, men enkelte kan motta behandling i 16 eller 24 uker avhengig av behandlingseffekt. Uavhengig av lengden på intervensjonsperioden, skal deltakerne følges opp i 24 uker etter avsluttet behandling. Prosjektet er en internasjonal multisenterstudie der totalt 150 pasienter skal delta, derav 6 fra Norge. Disse skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved infeksjonsmedisinsk avdeling ved Akershus Universitetssykehus. Deltakerne må komme til et screeningbesøk, deretter studiebesøk ved oppstart, uke 1, 2 og deretter hver andre uke gjennom intervensjonsperioden (hhv syv, åtte, eller ni besøk avhengig av intervensjonsperiodens lengde) samt fire oppfølgingsbesøk. Ved screening skal det tas en leverbiopsi, samt imaging og ultralyd av lever. Det skal tas blodprøver ved alle studiebesøk. Ved baseline, samt hver fjerde uke gjennom intervensjonsperioden skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse. EKG skal gjennomføres ved oppstart og avslutning av intervensjonsperioden. Det skal tas prøver til farmakokinetiske undersøkelser hver andre uke i intervensjonsperioden. Primært endepunkt er farmakodynamikk og sikkerhet av kombinasjonsbehandlingene. Sekundære endepunkter er behandlingseffekt, som skal måles ved virusaktivitet ved 12, 16 og 24 uker. Det er planlagt en primæranalyse, samt to interimsanalyser ved studiens uke 12, 20 og 28. Eksplorative endepunkter er biomarkørundersøkelser og farmakogenomikk. Det er planlagt farmakogenetiske analyser og biomarkøranalyser etter separat samtykke. Biologisk materiale skal inngå i tidligere godkjent forskningsbiobank, «Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge», med ansvarshavende Peter Hovstadius. Biologisk materiale skal utføres til Sveits for analyse. Helseopplysninger er planlagt utført til Cognizant i India. Etter komiteens vurdering er dette et nyttig prosjekt, som potensielt kan bidra til utvikling av nye, interferonfrie behandlingsregimer for pasientgrupper med kronisk hepatitt C. De eksperimentelle legemidlene har i tidligere studier vist seg effektive med gunstige bivirkningsprofiler. Av den grunn kan man anta at ulempene for den enkelte er minimale sammenlignet med den potensielle nytten (behandlingsgevinsten). Det adaptive designet bidrar til tett overvåkning av pasientene gjennom intervensjonsperioden. Komiteen vurderer dermed prosjektet som forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Det fremkommer ikke av søknad, protokoll eller informasjonsskriv hvilken behandling som tilbys deltakere som ikke har effekt av den eksperimentelle behandlingen eller som opplever betydelige bivirkninger. Etter komiteens syn er det problematisk dersom tidligere ubehandlede pasienter ikke tilbys annen behandling enn eksperimentell behandling dersom denne ikke gir behandlingseffekt eller pasienten opplever betydelige bivirkninger. Komiteen forutsetter av denne deltakergruppen tilbys standardbehandling dersom eksperimentell behandling avbrytes. Hyppigheten av de forventede bivirkninger er videre mangelfullt beskrevet i søknad, protokoll og informasjonsskriv. Informasjonsskrivet gir lite informasjon om hva det innebærer å ta en leverbiopsi og mulige komplikasjoner knyttet til denne. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak:

4 1. Det bes om en redegjørelse for hvilke behandling som tilbys de deltakere som ikke opplever effekt av den eksperimentelle behandlingen, eller ikke kan gjennomføre den eksperimentelle behandlingen på grunn av bivirkninger.. Dette må også fremkomme tydelig av informasjonsskrivet. 2. Det bes om en redegjørelse for med hvilke frekvens det antas at de angitte bivirkninger opptrer. Det må videre opplyses godt om dette i informasjonsskrivet. 3. Informasjonsskrivet må opplyse om mulige komplikasjoner i forbindelse med biopsi av lever, inkludert risiko for blødninger. 4. Videre må det informasjonsskrivene til tilleggsstudiene angis studiens navn, ikke bare studienummer. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/886 En åpen studie av dabigatran etexilate som sekundær profylakse av venøs tromboemboli hos barn fra nyfødt periode og frem til 18 års alder Dokumentnummer: 2014/886-1, 2014/886-3 Prosjektsøknad, Annet Prosjektleder: Ånen Aarli Boehringer Ingelheim Norway KS, Haukeland universitetssjukehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anne Mathilde Kvamme en åpen studie av dabigatran etexilate som sekudær profylakse av venøs tromboemboli hos barn fra nyfødt periode og frem til 18 års alder Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å vurdere sikkerheten av dabigtran etexilate som sekundær profylakse av venøs tromboemboli hos barn fra nyfødtperioden og frem til 18 år. Venøs tromboemboli, eller blodproppdannelse i de store, dype venene spesielt i legg, lår og bekken, er sjeldent forekommende hos barn. Standardbehandling for venøs tromboemboli er lavmolekylært heparin (LMWH) og Vitamin K Antagonist (VKA). Imidlertid representerer standardbehandling noen utfordringer i klinisk praksis. Ved bruk av VKA, er hyppige blodprøvekontroller nødvendige på grunn av et smalt terapeutisk vindu som kompliseres av alder, kosthold, interaksjoner med andre medisiner og underliggende sykdom. LMWH har flere fordeler ved behandling av barn fremfor VKA og er for øyeblikket det som ansees som den foretrukne behandling av barn med venøs tromboemboli. Det er imidlertid en utfordring at LMWH administreres som subkutan injeksjon, da dette kan lede til ubehag for pasientene og dermed påvirke compliance. I tillegg er bruken av LMWH i behandling av venøs tromboemboli hos barn ikke tilstrekkelig undersøkt i kontrollerte kliniske studier. Kliniske utfordringer ved bruk av LMWH og VKA avdekker behov for å utvikle enklere behandlingsmetoder med en sammenlignbar sikkerhet og effektprofil som dagens standardbehandling. Dabigatran etexilate er allerede godkjent på indikasjonene postoperativ tromboseprofylakse etter protesekirurgi og atrieflimmer. Legemiddelet er under utprøving på barn. Foreløpige resultater indikerer god behandlingseffekt i tillegg til at behandlingen er godt tolerert med ingen rapporterte alvorlige studiemedisinrelaterte bivirkninger hos barn. Prosjektet er en fase IIIstudie og er en del av en internasjonal multisenterstudie. Det skal rekrutteres 100 pasienter totalt i denne studien, hvorav to fra Norge. Deltakere skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved barneklinikken ved Haukeland universitetssykehus. REK har tidligere behandlet et relatert prosjekt med utprøving av Dabigatran etexilate på barn (REK sør-øst saksnummer 2013/1614). I dette omsøkte prosjektet er det planlagt å inkludere pasienter som har vært med i det tidligere godkjente prosjektet samt nye pasienter. I studien er det planlagt å inkludere pasienter som har fullført en antikoagulasjonsbehandling av minst tre måneders varighet, og som har behov for forlenget behandling grunnet kliniske risikofaktorer. Pasientene vil bli behandlet med dabigtran etexilate inntil den kliniske risikofaktoren opphører i inntil 12 måneder (52 uker). Det skal gjennomføres en klinisk undersøkelse ved oppstart, og deretter hver 3 uke frem til 12 ukers behandling, deretter hver 6-8 uke. Det skal tas blodprøver ved alle besøk. Kliniske risikofaktorer og eventuell videre behandling skal vurderes ved hvert av disse besøkene. EKG skal tas ved oppstart, deretter ved uke 26 og 52. Det skal samles inn opplysninger om pasientens sykdom, sykdomsutvikling og behandling. Begge foreldre til de aktuelle pasientene vil bli informert både skriftlig og muntlig om prosjektets formål og om eventuell risiko. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykke for barn i aldersgruppen år, hvor pasienten selv må samtykke i tillegg til foreldrene. Videre er det utarbeidet et informasjonsskriv for barn i aldersgruppen år og til de under 12 år. Sistnevnte vil kun bli formidlet til de barn som etter legens vurdering er i stand til å forstå innholdet. Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank med Anne Mathilde Kvamme, « en åpen studie av dabigatran etexilate som sekundær profylakse av venøs tromboemboli hos barn fra nyfødt

5 periode og frem til 18 års alder», ved Haukeland universitetssykehus med Anne Mathilde Kvamme som ansvarshavende. Det planlegges å utføre humant biologisk materiale til Edinburgh, Storbritannia. Søknaden er vurdert av spesialist i pediatri jf. legemiddelloven 2-8. Etter komiteens vurdering vil både deltakere og deres foresatte få grundig informasjon, både skriftlig og muntlig. Ut fra prosjektbeskrivelse og protokoll synes det som at barna vil kunne ha potensiell direkte nytte av å delta i prosjektet. Prosjektet synes også å ha nytteverdi for fremtidig behandling av sekundær profylakse hos barn med venøs tromboembolisme. Det er etter komiteens vurdering medisinsk forsvarlig å gjennomføre prosjektet med hensyn til barnets helse, velferd og personlige integritet. Komiteen vil imidlertid bemerke at det synes som informasjonen om amming og prevensjon i informasjonsskrivet i aldersgruppen år og år har blitt forbyttet. Informasjonsskrivene inneholder også en del skrivefeil slik at det anbefales en språkvask før de tas i bruk. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det bes om at reviderte informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, med ansvarshavende Anne Mathilde Kvamme, med samme varighet som prosjektet. Det biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. 2014/887 Førstegangs krampeanfall - et engangstilfelle eller uttrykk for hjernesykdom? Dokumentnummer: 2014/887-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Siri Hylleraas Bø Akershus universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Generell forskningsbiobank for nevrologiske sykdommer

6 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å kartlegge forekomst av, årsak til og utløsende faktorer for førstegangs krampeanfall. Førstegangs krampeanfall er en vanlig årsak til akutt innleggelse på sykehus. Tidligere studier som har undersøkt forekomst, diagnostikk, utredning og behandling samt risiko for nye krampeanfall er imidlertid begrenset til selekterte pasientgrupper. Dette prosjektet har som målsetning å inkludere en heterogen studiepopulasjon for å beskrive insidens, årsak og utløsende faktorer i ulike undergrupper av pasienter. Førstegangs krampeanfall kan være et tidlig uttrykk for nevrodegenerative sykdommer inkludert Alzheimers sykdom. I prosjektet planlegges det en oppfølging etter 1 år. Alle pasienter som innlegges ved nevrologisk avdeling blir i dag inkludert i «Helseregister og generell forskningsbiobank for neurologiske sykdommer», godkjent av REK og Datatilsynet, etter separat samtykke (REK sør-øst saksnummer 2011/1015). I registeret inngår data fra rutineundersøkelser som omfatter EEG, CT, MR, EKG og standard klinisk nevrologisk undersøkelse. I tilhørende biobank inngår blod- og urinprøver samt spinalvæske der dette har vært innsamlet i forbindelse med den indiserte kliniske utredningen. Det er planlagt inklusjon av 300 deltakere i prosjektet. Disse skal rekrutteres fra pasienter som legges inn nevrologisk avdeling på AHUS med førstegangs krampeanfall. Det planlegges å benytte de opplysninger som inngår i kvalitetsregisteret, i tillegg til prosjektspesifikke opplysninger og biologisk materiale som skal samles inn ved 1 års oppfølging. Dette inkluderer 24 timers EKG, opplysninger om livskvalitet samt blodprøver og prøver av spinalvæske dersom slik er tatt i forbindelse med utredning. Det søkes om å benytte de angitte opplysninger og biologisk materiale for de pasienter som samtykker til registrering i kvalitetsregisteret, i tillegg til å utføre prosjektspesifikke undersøkelser som 24 timers EKG og innsamling av spinalvæske samt 1 års oppfølging under gjeldende samtykke for «Helseregister og generell forskningsbiobank for neurologiske sykdommer». Dette fremstår som et nyttig prosjekt, som potensielt kan fremskaffe ny kunnskap om årsaker til krampeanfall og mulig sammenheng med underliggende sykdom, der dette tidligere er mangelfullt beskrevet i undergrupper av pasienter. Det er Datatilsynet som gir konsesjon til opprettelse av kvalitetsregistre, men det er REK som gir godkjenning til forskning på de opplysninger som er innsamlet i registeret. Opprettelse av tilhørende biobank, og forskning på innsamlet materiale skal også søkes REK. Prosjektleder argumenterer for at formålet for det omsøkte prosjektet dekkes av formålet i informasjonsskrivet for «Helseregister og generell forskningsbiobank for neurologiske sykdommer», tidligere godkjent av Datatilsynet og REK, og at det derfor ikke er nødvendig å utarbeide et eget informasjonsskriv for dette prosjektet. Etter komiteens syn er det imidlertid en rekke elementer som inngår i det omsøkte prosjektet, som er å anse som prosjektspesifikke. Dette inkluderer 24 timers EKG, innsamling av spinalvæske, opplysninger om livskvalitet samt alle undersøkelser ved 1 års oppfølging. Komiteen kan ikke se at disse undersøkelsene er omfattet av informasjonsskrivet for «Helseregister og generell forskningsbiobank for neurologiske sykdommer». Komiteen vurderer det derfor slik at pasientene ikke har samtykket til innhenting av ytterligere opplysninger til bruk i forskning. Deltakernes samtykkekompetanse, og hvordan denne skal vurderes, er etter komiteens syn mangelfullt problematisert i søknad og protokoll. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak fattes: 1. Det bes om at det utarbeides et eget informasjonsskriv for studien. Dette kan være kortfattet og benyttes i tillegg til informasjonsskrivet til «Helseregister og generell forskningsbiobank for neurologiske sykdommer». Det må tydelig fremkomme av informasjonsskrivet hvilke undersøkelser som skal inngå og som er å anse som prosjektspesifikke. 2. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hvordan redusert samtykkekompetanse skal håndteres i prosjektet, og hvordan velferd og integritet hos denne pasientgruppen er planlagt ivaretatt. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/888 Kirurgi eller strålebehandling ved lokalavansert prostatakreft - en åpen randomisert klinisk studie Dokumentnummer: 2014/888-1 Prosjektsøknad

7 Prosjektleder: Wolfgang Lilleby Oslo universitetssykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Per Morten Sandset OUS forskningsbiobank for kreft Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å sammenligne effekt, målt som 10 års overlevelse og livskvalitet, av to ulike behandlinger av lokalavansert prostatakreft. De to behandlingene er 1) strålebehandling kombinert med hormonbehandling, og 2) primær kirurgisk fjerning av tumor med eventuell strålebehandling av «resttumor» om dette anses klinisk indisert. Avansert prostatakreft rammer om lag 15 % av alle med kreft i prostata. Kreftsvulsten har vokst gjennom kjertelen, men det fins ingen spredning til kroppen. Standardbehandling i Skandinavia er i dag strålebehandling kombinert med hormonbehandling, men primær kirurgisk fjernelse av tumor med eventuell påfølgende strålebehandling er også et alternativ. Man søker nå om å gjennomføre en nordisk undersøkelse ved å inkludere menn med avansert kreft, derav 400 i Norge. Deltakerne skal randomiseres til en av de to behandlingene. Pasientene vil bli fulgt opp i 10 år med totalt 13 rutineundersøkelser. På fem av disse, ved baseline samt etter 1,2, 5 og 10 år skal de fylle ut et spørreskjema om livskvalitet. Opplysninger skal innhentes fra sykehusjournaler, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Reseptregisteret. Blod, urin og prostatavev skal undersøkes og både DNA- og RNA-analyser skal utføres for å lete etter biomarkører for prognose. Det angis at biologiske materialet skal hentes fra en diagnostisk biobank, «OUS forskningsbiobank for kreft», med ansvarshavende Per Morten Sandset ved Oslo universitetssykehus. Etter komiteens vurdering anses prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Det er uklart beskrevet hvorvidt det biologiske materialet som er planlagt undersøkt skal hentes fra en diagnostisk biobank, og om en ny forskningsbiobank knyttet til foreliggende prosjekt skal opprettes. I informasjonsskrivet omtales mulige fremtidige forskning på materialet. Etter komiteens syn er foreliggende informasjonsskriv mangelfullt på en rekke områder. I søknadsskjemaet oppgis det at studiepapirer skal oppbevares innelåst og med begrenset tilgang for andre ansatte enn de som jobber med studien. Det forutsettes imidlertid at disse dokumentene oppbevares utilgjengelig for andre. Komiteen ønsker en tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak fattes: 1. Det bes om er redegjørelse for hvordan innsamlet materiale skal lagres, og om det skal opprettes en spesifikk forskningbiobank knyttet til prosjektet. 2. Det bes om at REKs mal for informasjonsskriv benyttes, og at skrivet utformes slik at deltakerne får mer utfyllende og adekvat informasjon om: a) At data skal hentes fra Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret. b) Hvilke data som skal innhentes fra sykehusjournal. c) Hvordan det biologiske materialet skal undersøkes. d) Om overføring av opplysninger til utlandet. 3 Det bes om en redegjørelse for hvordan data er planlagt oppbevart i prosjektet. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/889 CT atrthography ved pasienter med hofteprotese

8 Dokumentnummer: 2014/889-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Claude Pierre-Jerome Akershus Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om CT artrografi er en metode som kan anvendes for å vurdere bløtvevsskader hos pasienter med hofteprotese. Kunstig hofter er standardbehandling av pasienter med slitasje i hofteleddet. I forbindelse med operasjon løsnes gluteus medius senen fra lårbenet, og blir deretter sydd på plass igjen etter at protesen er satt inn. Aktuelle komplikasjoner etter operasjon er at senen ikke gror optimalt eller også løsner rett etter operasjon, såkalt glutealsvikt. I prosjektet skal det gjøres en retrospektiv gjennomgang av behandling av inntil 85 pasienter som har fått innsatt en hofteprotese. Det planlegges å innhente kliniske og demografiske opplysninger fra journal. I tillegg skal røntgenbilder hentes ut fra det radiologiske dokumentasjonssystemet på Akershus universitetssykehus og CT-bilder skal granskes av 4 radiologer. Søknadsskjema er etter komiteens syn mangelfull på en rekke områder. Imidlertid kan man, ved å sammenholde opplysninger gitt i søknadsskjema og protokoll, forstå prosjektet som en retrospektiv gjennomgang av journaldata med det formål å kvalitetssikre eller evaluere egen behandling. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Komiteen gjør oppmerksom på at det er Helse- og omsorgsdepartementet som gir dispensasjon fra taushetsplikten for å bruke journaldata til kvalitetssikring, jf. helsepersonelloven 29 b. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Dokumentnummer: 2014/ /890 Er residiv i hode/hals kreftpasienter behandlings relatert? Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Folkvard Evensen Avdeling for Kreftbehandling, Forskningsstøtte, Avdeling for kreftbehandling, Avdeling for kreftbehandling, Avdeling for kreftbehandling Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge om tilbakefall av sykdom etter andre gangs strålebehandling av kreft i øre-, nese- eller halsregion er lokalisert i eller utenfor området for primær strålebehandling. Primær strålebehandling etter operasjon for kreft i øre-, nese- eller halsregion baseres på CT-bilder tatt før operasjon. Basert på disse bildene tegnes svulsten inn, og strålingsområdet gjøres tilstrekkelig stort til at det antas at svulsten omfattes, men snevrest mulig for å unngå bivirkninger av strålebehandlingen. Dersom pasienten

9 opplever tilbakefall av sin kreftsykdom kan dette skyldes enten at de kreftceller som ikke ble fjernet ved operasjon er resistente mot bestråling (tilbakefall i primært strålingsområde), eller også at strålingsområdet var for snevert til å omfatte hele svulsten (tilbakefall utenfor bestrålt område). I prosjektet skal doseplanområde fra første og andre gangs bestråling fusjoneres, deretter skal det undersøkes hvorvidt residivet sitter i eller utenfor strålingsfeltene. Prosjektet er prospektivt, og det skal inkluderes opplysninger fra omlag 50 pasienter som har mottatt andre gangs strålebehandling ved OUS i perioden I tillegg til opplysninger om stråleområde og dose, skal opplysninger om årsak til andre gangs bestråling og vital status inngå i prosjektet. Det er planlagt å sende informasjonsskriv til de pasienter som fortsatt lever, med informasjon om prosjektet og samtykkeerklæring som så skal returneres til sykehuset. Komiteen forstår prosjektet som en retrospektiv gjennomgang av data fra strålingsregister og journal med det formål å kvalitetssikre eller evaluere egen behandling. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. 2014/891 Legemiddelsamstemming og avdekking av legemiddelrelaterte problemer hos akuttpsykiatriske pasienter Dokumentnummer: 2014/891-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Inge Kjønniksen Sykehuset i Vestfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av legemiddelsamstemming etter IMM (Integrated Medicine Management)-metoden på akuttpsykiatriske pasienter. Overføring av pasienters legemiddelinformasjon mellom ulike omsorgsnivå kan være mangelfull og/eller feilaktig. Legemiddelsamstemming benyttes for å sikre at legemidler som forskrives ved innkomst i sykehus er de samme som pasienten faktisk brukte før innleggelsen. IMM-modellen innebærer legemiddelsamstemming ved en struktur ert legemiddelgjennomgang og pasient-opplæring. I prosjektet skal det ved hjelp av IMM metoden gjennomføres legemiddelsamstemming hos 20 akuttpsykiatriske pasienter innlagt ved akuttpsykiatrisk avdeling ved hjelp av et standardisert legemiddelintervju. Intervjuene skal gjennomføres av en mastergradsstudent i farmasi. Ved uklarheter vil farmasøyt innhente opplysninger fra relevant omsorgsnivå, dvs fastlege og/eller hjemmesykepleie. I tillegg skal det tas blodprøve for farmakogenetiske analyser av CYP1, et legemiddelmetaboliserende enzym. Resultatet av disse analysene er planlagt tilbakeført til pasienten dersom det er ønskelig. Det skal innhentes spesifikt, informert samtykke fra deltakerne. Komiteen forstår prosjektet som en gjennomgang av opplysninger om legemiddelbruk og farmakogenetisk profil hos nylig innlagte pasienter med det formål å kvalitetssikre legemiddelbruk i den aktuelle akuttpsykiatriske avdelingen. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve

10 behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Kvalitetssikringsprosjekter er ikke fremleggingspliktig for REK, og er dermed ikke underlagt en vurdering på lik linje med prosjekter som vurderes som medisinsk og helsefaglig forskning. Imidlertid mener komiteen at det er lite problematisert i søknad og protokoll at en mastergradsstudent skal forske på en svært sårbar gruppe pasienter. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Dokumentnummer: 2014/ /892 FEW-FTIR spektroskopi utprøving på normal hud Prosjektsøknad Prosjektleder: Natalja Eikje Høgskolen i Oslo og Akershus, IR Clinical Cancer Diagnostics AS, IR Clinical Cancer Diagnostics AS Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å teste FEW-FTIR (fiber optikk evanescent wave fourier transform infrarød) spektroskopi på huden til friske voksne personer. FEW-FTIR spektroskopi har en potensiell anvendelse innenfor dermatologi for innovativ ikke-invasiv diagnostikk og monitorering av godartet, premaligne og maligne hudkreftlesjoner. I prosjektet skal det undersøkes hudvev fra 30 friske deltakere over 18 år, delt inn i seks aldersgrupper, med FEW-FTIR spektrokopi. Ti forskjellige anatomiske regioner skal undersøkes. Undersøkelsene skal gjøres i det midtre IR-området, der det er mest protein i DNA/RNA. Prosjektet vil gjennomføres som en anonym undersøkelse, men deltakerne vil få informasjon og forespørsel om samtykke til deltakelse. Det er uklart for komiteen hvorvidt deler av, eller hele, studien skal gjennomføres i Tallin, Estland. Prosjektet innebærer utprøving av medisinsk utstyr. Komiteen er usikker på om formålet med prosjektet faller inn under helseforskningsloven og dermed er fremleggelsespliktig for REK. Komiteen finner imidlertid ikke å kunne ta stilling til dette siden søknaden er beheftet med store mangler. Flere av punktene i søknadsskjemaet er utilfredsstillende utfylt, og det er ikke lagt ved en forskningsprotokoll, jf. helseforskningsloven 6 og Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8. Søknaden avvises derfor grunnet mangelfull dokumentasjon. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må eventuelt utformes en ny søknad. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.

11 2014/893 Har pasienter med spondyloartritt endringer i muskelvev og muskelfunksjon som følge av sin inflammatoriske revmatiske sykdom? Dokumentnummer: 2014/893-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hanne Dagfinrud Norges Idrettshøgskole, Diakonhjemmet Sykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Truls Raastad Muskelvev hos pasienter med spondyloartritt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke muskelstyrke og karakteristika ved muskelvev hos pasienter med spondyloartritt sammenlignet med friske kontroller. Spondyloartritt er en revmatisk inflammatorisk sykdom som rammer personer i ung alder. Tidligere studier har indikert at denne pasientgruppen har redusert muskelstyrke og utholdenhet sammenlignet med friske personer i samme alder. Det planlegges å inkludere 10 pasienter mellom 30 og 35 år med spondyloartritt fra Revmatologisk avdeling ved Diakonhjemmet Sykehus. I prosjektet skal det innhentes selvrapporterte data om medikamentbruk, sykdomsspesifikke bakgrunnsdata og sykdomsaktivitet samt fysisk funksjon. Det skal tas blodprøver og muskelbiopsi fra m. quadriceps femoris (rett lårmuskel). Muskelfunksjon skal måles isometrisk ved maksimal kraft og hastighet på kraftutmåling, samt ved en utholdenhetstest, disse undersøkelsene skal utføres under instruksjon av fysioterapeut. I tillegg skal muskelmasse måles ved Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) samt målinger av tverrsnittsareal og volum av m. quadriceps femoris ved MR. Det primære endepunktet er størrelse av muskelfibre målt ved tverrsnittsareal på type I og II muskelfibre. Sekundære endepunkter er inflammasjon i muskelvev og forekomst av regulatorer av muskelfiberstørrelse målt ved hhv inflammatoriske celler og cytokiner, og proteiner som er involvert i muskelnedbryting. Resultater skal sammenlignes med foreliggende referansemateriale ved Norges Idrettshøyskole fra friske personer. Biologisk materiale skal inngå i ny spesifikk forskningsbiobank, «Muskelvev hos pasienter med spondyloartritt», med ansvarshavende Truls Raastad ved Norsk Idrettshøyskole. Dette er en eksplorativ studie med et lavt antall pasienter og kontrollpersoner. Ulempene for den enkelte begrenser seg til ubehag i forbindelse med de planlagte undersøkelser. Fordelene vil være at de får grundig undersøkelse av muskelvev og muskelstyrke samt at deltakeren hvis ønskelig kan få råd i forhold til trening dersom man oppdager redusert muskelstyrke. Komiteen finner av disse grunner at studien er forsvarlig å gjennomføre. Etter komiteens syn er den planlagte oppbevaringen av innsamlet biologisk materiale, i 15 år etter prosjektslutt, uforholdsmessig lang i forhold til studien omfang og eksplorative karakter. Informasjonsskrivet inneholder på første side formuleringen «og du må ha høy grad av sykdomsaktivitet», som etter komiteens syn kan oppfattes som stigmatiserende og uheldig for pasientgruppen. Det er uklart for komiteen hvordan opplysninger og materiale fra kontrollpersoner er samlet inn, og videre hva disse har samtykket til i forhold til bruk av opplysninger i fremtidige studier. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak fattes: 1. Det forutsettes at biologisk materiale oppbevares i kun 5 år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven Det bes om at formuleringen «og du må ha høy grad av sykdomsaktivitet» i informasjonsskrivet revideres eller strykes. 3. Det bes om en redegjørelse for hvilke friske personer som skal utgjøre kontrollgruppen samt hva disse har samtykket til. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.

12 2014/894 Pasienter som er avhengige av rusmidler sine erfaringer med verdighet i møtet med sykepleiere og andre ansatte i hjemmebaserte tjenester Dokumentnummer: 2014/894-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Dagfinn Nåden Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å innhente ny kunnskap om hvordan verdighet oppleves av pasienter som er avhengig av rusmidler, i møtet med sykepleiere og andre ansatte i hjemmesykepleien. Forholdet mellom pasienter med rusavhengighet og ansatte i hjemmebaserte tjenester utfra et pasientperspektiv er mangelfullt beskrevet. I prosjektet skal det inkluderes åtte deltakere med rusavhengighet som er under legemiddelassistert rehabilitering (LAR-behandling) og som mottar hjemmebaserte tjenester. Rekrutteringen av informantene vil foregå ved at ansatte i LAR utleverer et informasjonsskriv til potensielle deltakere med opplysninger om prosjektet. Dersom personene ønsker å delta, samtykker de til at forsker kan ta kontakt med dem for å gi utfyllende informasjon om prosjektet. Deltakelse i studien er samtykkebasert. Etter semistrukturert intervjuguide ønskes det i prosjektet å besvare spørsmålene om hva som konstituerer møtet mellom pasient og helsearbeider, oppfatninger om verdighet, hvordan verdighet kan opprettholdes og fremmes samt hva som kan være til hinder for opplevelse av verdighet, fra et brukerperspektiv. Det er ikke planlagt å innsamle tilsvarende opplysninger fra helsepersonell. Intervjuene skal tas opp på lydbånd. Det skal ikke innsamles helseopplysninger i prosjektet. Etter komiteens vurdering er prosjektet å anse som helsetjenesteforskning, og ikke medisinsk og helsefaglig forskning, og faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse- og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse- og omsorgstjenester samt helse og velvære. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. 2014/895 Molekylær biologisk endringer i mammasvulster i forhold til prognose Dokumentnummer: 2014/895-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ida Bukholm Akershus Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ida Bukholm cancer mamma- 2014

13 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å identifisere tidlige indikatorer for brystkreft. Brystkreftoverlevelse har økt de siste tiårene, imidlertid er også forekomsten økende. Forebyggende virksomhet er utfordrende, da det er en manglende forståelse av, og kunnskap om endringer i normalt vev og godartede lesjoner, sammenlignet med pre-maligne og maligne endringer. Det er planlagt inkludert om lag kvinner i prosjektet. Det er planlagt innsamling av vev fra normalt bryst, vev fra godartede lesjoner samt pre-maligne og maligne lesjoner i forbindelse med elektiv operasjon. Kontrollmateriale fra kvinner som utfører brystreduksjon skal inngå. I vevsprøver skal det utføres molekylærbiologiske undersøkelser i tillegg til genetiske analyser. Det skal videre tas blodprøver fra alle deltakere. Opplysninger om brystkreftsykdom skal hentes fra journal. Biologisk materiale skal inngå i ny spesifikk biobank, «Cancer mamma 2014», med ansvarshavende Ida Bukholm, ved Akershus Universitetssykehus. Prosjektet vurderes som nyttig, i form av at det potensielt kan bidra med ny kunnskap om tidlige indikatorer for brystkreft, og dermed utvikling av bedre diagnoseverktøy. Det oppgis at deltakerne skal fylle ut et spørreskjema, dette er imidlertid ikke vedlagt i søknad eller protokoll. Videre sies det at det skal tas en 2x2x2 cm vevsprøve fra brystet. Dette virker som en stor mengde materiale fra bryst. Det oppgis at det skal gjennomføres analyse av DNA, RNA og proteiner, uten en nærmere angivelse av innenfor hvilke tematisk område. Det er ikke samsvar mellom prosjektets sluttdato beskrevet i søknad og informasjonsskriv (hhv 2030 og 2040) og biobankens varighet (2060). Informasjonsskrivet er dårlig utformet, og kunne med fordel fremstilt studiens formål og prosedyrer tydeligere, og på et mer allmennforståelig språk. Det fremkommer videre ikke hvilke opplysninger som skal hentes fra journal, eller hva en oppfølging innebærer. Forholdene rundt biobank (varighet, ansvarshavende) er mangelfullt beskrevet. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak fattes: 1. Spørreskjema må innsendes for vurdering. 2. Det bes om en redegjørelse for hvordan den mengde vev som skal samles inn i studien, 2x2x2 cm, er fremkommet. Komiteen forutsetter at vevsprøver kun tas fra vev som er fjernet på klinisk indikasjon. Komiteen spør også om det er nødvendig med en så stor vevsbit. 3. Det må redegjøres for hvilke gener som er planlagt undersøkt i prosjektet, og om deres eventuelle prediktive betydning. 4. REK kan ikke godkjenne at biologisk materiale oppbevares i prosjektspesifikke biobanker utover prosjektets varighet. Det bes derfor om at dato for prosjektslutt og biobankens varighet samstemmes, og settes i et rimelig perspektiv i forhold til studiens omfang. Vedrørende informasjonsskrivet ber komiteen om at det utføres følgende endringer: 1. Det bes om at informasjonsskrivet utformes etter mal som fins på REKs hjemmesider, og at det utformes på et allmennforståelig språk. 2. Studiens formål og prosedyrer må tydelig fremkomme. 3. Informasjonsskrivet må opplyse om hvilke opplysninger som skal hentes fra journal, samt hvor lenge deltakerne skal følges opp i prosjektet. Det må tydelig fremkomme hva en slik oppfølging medfører for den enkelte. 4. Det må opplyses om biobankens varighet og ansvarshavende. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /896 Informasjon til barn der en av foreldrene har cystisk fibrose Prosjektsøknad

14 Prosjektleder: Marit Leegaard Nasjonale kompetansetjenester for sjeldne diagnoser og funksjonshemninger Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å utarbeide en anbefaling om helsepersonellets rolle når barn skal informeres om at en av foreldrene har cystisk fibrose. Dette etterkommer Helsedirektoratets pålegg fra 2013, og er i tråd med helsepersonelloven 10 a. Det er planlagt å inkludere 11 mødre og 11 fedre som har cystisk fibrose, dette omfatter alle pasienter med denne diagnosen som har barn i region sør-øst. Det skal gjennomføres kvalitative intervjuer for å kaste lys over følgende spørsmål: Hvilken informasjon barna får om at en av foreldrene har cystisk fibrose - en kronisk, alvorlig sykdom. På hvilket tidspunkt gis informasjon til barnet (barnets alder). Hvilke forventninger pasienten har til helsepersonell på dette området. Intervjuene vil foregå i forbindelse med en planlagt kontroll, ved det senteret der pasienten går til kontroll. Bare den av foreldrene som har cystisk fibrose skal intervjues. Etter komiteens vurdering er prosjektet viktig forskning, men er ikke å anse som medisinsk og helsefaglig forskning som faller inn under virkeområdet til helseforskningsloven. Hva som er medisinsk og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven 4 bokstav a hvor medisinsk og helsefaglig forskning er definert slik: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Komiteen mener imidlertid at dette er helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse- og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse- og omsorgstjenester, og endelig helse og velvære. Helsetjenesteforskning er ikke fremleggingspliktig for REK, og er dermed ikke underlagt en vurdering på lik linje med prosjekter som vurderes som medisinsk og helsefaglig forskning. Imidlertid ønsker komiteen å bemerke at det bør vurderes å inkludere begge omsorgspersoner når en så viktig prosess i en families liv skal berøres. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Dokumentnummer: 2014/ /898 Treningsindusert rabdomyolyse Prosjektsøknad Prosjektleder: Christian Aalborg Akershus universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å undersøke risikofaktorer for å utvikle rabdomyolyse, særlig etter trening. Aktuelle risikofaktorer kan være bakenforliggende sykdom, medisinbruk eller treningsfrekvens. I prosjektet skal det kartlegges hvorfor pasientene med rabdomyolyse tok kontakt med helsevesenet i første omgang, og bakgrunnen for den vurderingen som ble gjort på sykehuset. I tillegg vil man belyse aktuelle komplikasjoner av rabdomyolose hos pasienten. Det skal også undersøkes hvor mange pasienter som ble re-innlagt med rabdomyolyse i løpet av samme år, og hvorvidt bakgrunn og forløp hos disse pasientene avviker fra øvrige med diagnosen. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for å bruke journalopplysninger i prosjektet.

15 I prosjektet skal det gjøres en gjennomgang av den utredning som er foretatt og den behandling som er gitt til en spesifikk pasientgruppe. Med bakgrunn i dette kan prosjektet forståes som et kvalitetssikringsprosjekt. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Imidlertid planlegges det å kontakte pasientene for å undersøke videre forløp etter avsluttet behandling. For dette formålet planlegges det å innhente ytterligere opplysninger ved bruk av spørreskjema. Dette skjemaet er imidlertid ikke vedlagt søknad eller protokoll, og komiteen kan av den grunn ikke ta fullt ut stilling til hvorvidt også oppfølgingen kan forståes som kvalitetssikring. Det bes derfor om at spørreskjemaet og eventuell medfølgende informasjon innsendes til vurdering. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/900 Har kognitiv atferdsterapi effekt på symptomer og funksjon hos pasienter med førstegangspsykose? Dokumentnummer: 2014/900-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Monica Varga Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tematisk område psykoser (TOP) biobank godkjent av Helsedepartementet (ref ) Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvorvidt kognitiv atferdsterapi (CBT) i kombinasjon med standardbehandling har effekt på symptomer og funksjon hos pasienter med førstgangspsykose, sammenlignet med standardbehandling alene. Schizofreni er en av de alvorligste psykiske lidelsene og har alvorlige følger både for personen som rammes, familien og samfunnet. I behandlingen av personer med diagnosen schizofreni, har medikamenter overbevisende dokumentert sin effekt. Til tross for dette sliter pasientene ofte med vedvarende negative og kognitive symptomer, samt redusert psykososial fungering. Mer omfattende psykososiale tiltak og behandlingsformer er derfor som oftest nødvendig. I prosjektet skal det gjennomføres en randomisert kontrollert studie, der intervensjonen består av kognitiv adferdsterapi over 12 måneder. Deltakere skal randomiseres 1: 1, og alle deltakere vil motta standardbehandling, mens kun halvparten vil bli randomisert til kognitiv atferdsterapi.. Det er planlagt inkludert 100 samtykkekompetente deltakere mellom 18 og 30 år fra egen pasientkohort ved Seksjon for Tidlig psykosebehandling ved Oslo universitetssykehus. Det kan forståes som at deltakerne skal undersøkes ved behandlingsstart, ved avsluttet behandling, samt etter 2 (klinisk undersøkelse) og 5 år (klinisk undersøkelse og nevropsykologisk undersøkelse). Opplysninger som skal inngå i prosjektet er sosiodemografiske opplysninger, medisinbruk, diagnose og symptomer. Det er videre planlagt innhentet følgende opplysninger fra offentlige registre: Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak og dato for deltakere som ved en evt senere oppfølging er avgått ved døden. Medisinsk fødselsregister (MFR): Informasjon om svangerskaps- og fødselskomplikasjoner. Norsk pasientregister: Informasjon om behandlingsperioder, diagnose, samt mottatt behandling. Reseptregisteret: Informasjon om bruk av psykofarmakologisk behandling, samt behandling for somatisk sykdom. Statistisk sentralbyrå familie og sosialregister: Familieforhold, oppvekststed og inntekt. Statistisk sentralbyrå: Informasjon om familieforhold for evnt. familieundersøkelser. Rikstrygdeverket: Informasjon om sykemeldinger og mottatte trygdeytelser. Det er planlagt å samle inn blodprøver som skal inngå i tidligere godkjent spesifikk forskningsbiobank «Tematisk område psykoser», med ansvarshavende Ole A Andreassen.

16 Det er planlagt genetiske analyser av innsamlet materiale. Slik komiteen vurderer beskrivelsen av det aktuelle prosjektet fra søknadsskjema, informasjonsskriv og protokoll er det planlagt en rekke undersøkelser som ikke naturlig sammenfaller med prosjektets formål eller de forskningsspørsmål som prosjektet reiser. Dette gjelder spesielt de angitte registerkoblinger, MR og genetiske undersøkelser. I informasjonsskrivet sies det «Prøvene tatt av deg og informasjonen som registreres om deg skal kun brukes som beskrevet i hensikten til TOP / den Tematiske studien, som Oslo Universitetssykehus er ansvarlig for.» Komiteen forstår dette slik at deltakere i det omsøkte studiet, er pasienter som har samtykket til å delta i det tidligere godkjent forskningsprosjekt «Tematisk område psykoser/top» (REK sør-øst saksnummer 2009/2485). Den foreliggende prosjektbeskrivelsen eller informasjonsskriv er etter komiteens syn ikke tilstrekkelig for samtidig inklusjon i TOP-studien og det omsøkte prosjektet. Etter komiteens syn vil studien gi ny kunnskap om feltet og en RCT er verdifull for å vurdere effekten av CBT i tillegg til standardbehandling. Komiteen anser det imidlertid som problematisk at ikke alle tilbys CBT, jf. Nasjonale retningslinjer for behandling av schizofreni. Det er angitt at lyd- og videoopptak skal slettes senest i Dette er etter komiteens syn en uforholdsmessig lang oppbevaringsperiode i forhold til studiens omfang. Videre er det problematisk dersom man i prosjektet planlegger at behandler skal rekruttere egne pasienter til studien. Det kan også være problematisk dersom resultater av de planlagte undersøkelsene tilbakeføres til behandler. Etter komiteens syn bør deltakeren gis anledning til å reservere seg mot dette. Det er uklart ved hvilke tidspunkt deltakerne er planlagt etterundersøkt etter avsluttet CBT. Det er ikke samsvar mellom styrkeberegning i søknadsskjema og protokoll. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. Dersom deltakere i aktuelle prosjekt også er planlagt rekruttert til TOP studien, bes det om at det undertegnes separate informasjonsskriv for de to studiene. Det bes dermed om at det utarbeides et eget informasjonsskriv som kun er dekkende for den omsøkte studien. 2. Det bes om en redegjørelse for hvilke prosjektspesifikke undersøkelser som er planlagt i og blodprøver som skal samles inn i behandlingsprosjektet. 3. Det bes om en redegjørelse for hvilke endepunkter de planlagte registerkoblingene skal knyttes opp mot. 4. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hva som er gjeldende praksis for bruk av CBT ved institusjonen i dag, og hvordan studien vil endre denne. Det bes om en vurdering av hvorvidt alle deltakere bør tilbys CBT. 5. Prosjektets sluttdato må stå i forhold til den omsøkte studiens omfang. Det bes om at lyd- og videoopptak oppbevares innenfor prosjektperioden, og slettes ved prosjektslutt. 6. Det forutsettes at annen person enn behandler informerer og rekrutterer til studien. 7. Det forutsettes at resultater av prosjektspesifikke undersøkelser kun tilbakeføres til behandler dersom deltakeren ønsker dette. 8. Det bes om en redegjørelse for ved hvilke tidspunkt deltakeren skal etterundersøkes etter avsluttet CBT. 9. Det bes om prosjektleders redegjørelse for prosjektets styrkeberegning, og hvilke antagelser om deltakelse og frafall som ligger til grunn for det angitte deltakerantallet. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /902 Den unge eliteutøverens helse Prosjektsøknad Prosjektleder: Christine Holm Moseid Norges idrettshøgskole

17 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge unge eliteidrettsutøveres skade og sykdomsomfang for å kunne utvikle skadeforebyggingstiltak. Studien er en prospektiv kohortstudie som skal kartlegge helseplager hos unge eliteidrettsutøvere som begynner på toppidrettsgymnas. En hypotese er at denne gruppen har økt risiko for helseplager grunnet stor økning i treningsbelastning over kort tid eller grunnet stort treningsvolum generelt. I studien skal tre grupper ungdom sammenliknes; En gruppe eliteutøvere som er elever ved et toppidrettsgymnas, en gruppe unge eliteutøvere som ikke går på toppidrettsgymnas og en gruppe ungdom som ikke driver toppidrett og som går på vanlig videregående skole. Det skal inkluderes 500 ungdommer som skal besvare et standardisert spørreskjema via en app på smarttelefonen. I starten av prosjektet skal deltakerne fylle ut et spørreskjema om egen helse. Det skal samles inn informasjon fra eliteidrettsutøvernes treningsdagbok og fra de standardiserte fysiske testene de gjennomgår som en del av skolegangen. For idrettsutøvere vil man også se på fysisk form ved oppstart samt økning i treningsmengde. Man vil undersøke sammenhengen mellom fysisk form ved oppstart og risiko for skade og sykdom gjennom skoleåret. Det er kun spørreskjemaene og registrering av høyde og vekt som kommer i tillegg til elevenes ordinære opplegg. Det skal ikke innhentes noe biologisk materiale og foretas ingen intervensjon. Spørreskjemaet inneholder en del opplysninger om deltakernes helse, men det er sykdoms- og skadefrekvensen som er det essensielle. Studien er en ren kartleggingsstudie uten intervensjon. Den har et helseforebyggende perspektiv, men er ikke direkte forskning på helse og sykdom, snarere på effekten av treningsvolumet som unge eliteidrettsutøvere utsettes for. Studien kan bringe ny kunnskap om effekt av stor treningsmengde av ungdom og dermed bidra til forebygging av skade og tilpasning av treningsopplegg. Deltakerne får god informasjon om hvorfor opplysningene hentes inn, hva de skal brukes til og at det er frivillig å delta. Målet er ikke å oppnå ny kunnskap om diagnose eller behandling av sykdom, og deltakerne utsettes ikke for risiko eller belastning ved å delta i prosjektet. Etter REKs vurdering faller dermed prosjektet, slik det er beskrevet, utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Hva som er medisinsk og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven 4 bokstav a hvor medisinsk og helsefaglig forskning er definert slik: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell, på pasienter eller benytter helseopplysninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Dokumentnummer: 2014/ /904 Mindfulness som stressmestring intervensjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Charlotte Kiland Universitetet i Agder Prosjektomtale (Redigert av REK)

18 Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av et gruppebasert stressmestringskurs i regi av Læringsog mestringssenteret ved Sørlandet sykehus. Kurset er et tilbud knyttet til «Raskere Tilbake» og skal undervise i bruk av mindfullness som et stressmestringstiltak blant en gruppe arbeidstakere som har til felles at de har blitt, eller står i fare for å bli, sykmeldt på grunn av sin «totale symptombyrde». Studien har en kvantitativ tilnærming og et kvasi-eksperimentelt design med pre- og post-test uten bruk av kontrollgruppe. Intervensjonen skjer i form av deltakelse på et 8 ukers kurs. Før og etter kurset vil deltakerne besvare Five Facet Mindfullness Questionnaire, Cantril s ladder skjema (for måling av livskvalitet) og spørsmål om arbeidsevne fra Work Ability Index. Det tas sikte på å rekruttere 50 deltakere som skal fordeles på 5 ulike grupper. Deltakerne er pasienter som allerede er henvist til helseforetaket, og som vil delta på kurset uavhengig av forskningsprosjektet. Slik dette prosjektet er framstilt framstår det som en evaluering av et etablert tilbud for stressmestring. Det skal ikke innhentes identifiserbare helseopplysninger for å besvare forskningsspørsmål angående diagnose eller behandling av sykdom. Man samler inn deltakernes egne vurderinger av sin arbeidsevne, livskvalitet og tendens til å være mindfull i hverdagen før og etter kurset. Komiteen oppfatter ikke dette som forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, slik medisinsk og helsefaglig forskning er definert i loven, jf. helseforskningsloven 2. Det gjøres oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser og i henhold til gjeldende regelverk for taushetsplikt. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Dokumentnummer: 2014/ /905 Underernæring på sykehjem Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Cathrine Torbergsen Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke om opplæring av helsepersonell ved sykehjem i medisinsk ernæringsbehandling kan redusere antall underernærte pasienter. Prosjektet er en pilotstudie som skal innhente opplysninger som skal ligge til grunn for styrkeberegning ved planlegging av en større studie. Forekomsten av underernæring blant eldre institusjonaliserte er høy, hele 60 %, i Norge. Flere undersøkelser har avdekket store mangler i det medisinsk ernæringsfaglige arbeidet både i kommunene og på sykehus, hovedsakelig grunnet kunnskapsmangel blant helsepersonell. I første del av studien skal det over fire måneder drives opplæring av helsepersonell ved sykehjemmene. Kunnskap om medisinsk ernæringsbehandling skal undersøkes før og etter opplæringsperioden. I andre del av studien skal det gjennomføres en intervensjon ved sykehjem. Intervensjonen ved sykehjemmet går ut på å sikre at pasientene får dekket sitt behov for energi og næringsstoffer. Ernæringsplanen som utarbeides av helsepersonellet ved sykehjemmet for de deltakende pasientene skal kvalitetssikres av autorisert klinisk ernæringsfysiolog ansvarlig for prosjektet. Det er planlagt inklusjon av inntil 100 pasienter og 30 pleiepersonale ved 2-3 sykehjem i Østfold. Hovedandelen av de potensielle deltakerne vil være kognitivt reduserte og i mange tilfeller er verge oppnevnt for disse. Døende pasienter, vurdert av institusjonens lege, vil ikke bli tilbudt deltakelse i studien. Det er utarbeidet et kortfattet informasjonsskriv for de med kognitiv svikt, samt et mer utfyllende til kognitivt friske og pårørende. Det skal innhentes opplysninger om deltakernes medisinbruk og diagnoser samt spise- og drikkelister via spørreskjemaer. I tillegg skal det innhentes data om vekt og kroppsmål. Deltakerne skal veies jevnlig gjennom intervensjonsperioden.

19 Dette er et nyttig forskningsprosjekt, med et høyst relevant tema. Valg av deltakergruppe bidrar til at prosjektet vil ha direkte og potensiell stor nytte for den enkelte ved deltakelse. Formålet, slik komiteen forstår det, gjør at prosjektet å anse som helsetjenesteforskning og ikke medisinsk og helsefaglig forskning, og faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse- og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse- og omsorgstjenester samt helse og velvære. Helsetjenesteforskning er ikke fremleggingspliktig for REK, og er dermed ikke underlagt en vurdering på lik linje med prosjekter som vurderes som medisinsk og helsefaglig forskning. Imidlertid ønsker komiteen å gjøre oppmerksom på følgende: 1. Informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å beskrive hvor ofte kartlegging av ernæringsstatus skal gjennomføres. «Litt helseopplysninger» bør beskrives bedre. 2. Rekrutteringsprosedyren er ikke beskrevet. 3. Det mangler videre en beskrivelse av hvilke helsepersonell som er planlagt inkludert. 4. Det bør utarbeides et informasjonsskriv til deltakende helsepersonell. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Dokumentnummer: 2014/ /907 Trisomi 13 og trisomi 18 - foreldres erfaringer Prosjektsøknad Prosjektleder: Siri Fuglem Berg Sykehuset Innlandet HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å fremskaffe ny kunnskap om helse og funksjon til barn med Trisomi 13 og 18 og om hjelpetiltak gitt til disse barna. Trisomi 13 og Trisomi 18 er de vanligste kromosomfeil etter Down syndrom. Tidligere har man beskrevet disse tilstandene som uforenlig med liv, men nyere forskning viser at dette ikke stemmer. I denne studien vil man inkludere inntil 30 foreldre til barn med Trisomi 13 og 18. Gjennom fokusgruppeintervju med 5-10 personer vil man innhente opplysninger om svangerskap og fødsel, samt om barnets kognitive og funksjonelle utvikling, helse og livskvalitet. I tillegg vil man kartlegge hjelpebehov og mottatt hjelp. Alle opplysninger skal innhentes fra foreldre. De 30 foreldrene skal rekrutteres via nettsider og avgi informert samtykke. Intervjuene skal tas opp på bånd, transkriberes og analyseres ved hjelp av systematisk tekstkondensering. Dette prosjektet ble tidligere framlagt som en spørreundersøkelse med kvantitativ metodikk. Den tidligere prosjektsøknaden ble vurdert av en konsulent, som anbefalte forskerne heller å anvende en kvalitativ metode for å innhente informasjon om livet til barn med Trisomi 13 og 18. Forskerne har tatt dette rådet til etterretning og sender denne søknaden som er i tråd med anbefalinger gitt av konsulent og komite. Etter komiteens vurdering fremstår nå prosjektet som forsvarlig. Det bemerkes imidlertid at transkriberte filer av dokumentasjonshensyn skal oppbevares fem år etter prosjektslutt, og ikke i fem år etter publisering slik

20 prosjektleder har oppgitt i søknaden. Dersom prosjektslutt ønskes forlenget, må dette meldes inn på skjema for prosjektendring. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Dokumentnummer: 2014/ /908 Graviditeter hos unge HIV smittede jenter i Tanzania Prosjektsøknad Prosjektleder: Johanne Sundby University of Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder et prosjekt som skal gjennomføres i Tanzania. Prosjektet er en kvalitativ studie som fokuserer på holdninger, oppfatninger og kunnskap om sikker/risikofylt sex og graviditet blant HIV/AIDS-syke ungdom i alderen Det langsiktige målet er å kunne formidle informasjon som skal fremme sikker sex, redusere antallet tenåringsgraviditeter, og dermed redusere antallet dødsfall relatert til barsel. Det skal foretas dybdeintervjuer og fokusgruppe intervjuer av ungdom som aldri har vært gravide, er gravide eller som har vært gravide for å avdekke deres erfaring med temaet. Intervjuene handler hovedsakelig om ungdommens kunnskap om og holdning til sikker sex og graviditet. Det innhentes ingen helseopplysninger og foretas ingen intervensjon. Enkelte av deltakernes HIV-status vil være kjent, men inngår ikke direkte i forskningens formål. Prosjektet er lagt opp for å kunne vite mer om ungdommers kunnskap, holdninger og praksis angående sikker/risikofylt sex og graviditet. Dette er tema som absolutt er viktige for folks helse og de langsiktige målsetningene kan sies å være helserelaterte. Komiteen oppfatter imidlertid prosjektet som mer samfunnsfaglig og pedagogisk enn medisinsk, selv om det er helserelatert. Forskningsprosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan dermed gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder for slike undersøkelser i Tanzania, for eksempel med hensyn til regler for taushetsplikt og personvern. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig