REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. mai nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. mai 2014 0900 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. mai nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Nye søknader 2014/632 MK-5172 i kombinasjon med MK-8742 hos pasienter under legemiddelassistert rehabilitering (LAR) Dokumentnummer: 2014/632-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Dalgard Akershus universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): MSD (Norge) AS Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase III studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten av to nye antivirale legemidler, MK-5172 og MK-8742, gitt i kombinasjon til pasienter med hepatitt C genotype 1, 4, 5 og 6 under legemiddelassistert rehabilitering (LAR) personer er rammet av hepatitt C i Norge, med risiko for å utvikle skrumplever og andre komplikasjoner. Mer enn 50 % av disse er rusavhengige eller tidligere rusavhengige. Standardbehandlingen ved hepatitt C er interferon og ribavirin, med tillegg av boceprevir og telaprevir. En slik kombinasjonsbehandling har effekt, det vil si vedvarende virusfrihet, hos %. Ulempen med denne behandlingen er at mange opplever uheldige bivirkninger av interferon, blant annet alvorlig depresjon. Av den grunn er det ønskelig med interferonfrie behandlingsregimer. MK-5172 og MK-8742 virker begge proteasehemmende, og er tidligere utprøvd på nærmere 500 pasienter. Legemidlene har i kombinasjon eller som monoterapi vist seg effektive for inntil 90 % av pasientene som har deltatt i utprøvingen, og er generelt blitt godt tolerert. Dette er en internasjonal multisenterstudie der 200 pasienter med hepatitt genotype 1, 4, 5 og 6 under LAR er planlagt inkludert, hvorav 8 fra Norge. Deltakerne skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved Akershus universitetssykehus. Studien har et åpent design der alle mottar eksperimentell behandling, og det er ikke planlagt inkludert kontrollgruppe. MK-5172 og MK-8742 skal gis oralt en gang

2 daglig i doser av hhv 100 og 50 mg i 12 uker, deretter skal pasienter følges opp i 24 uker. Deltakere i fertil alder må bruke prevensjon. Primært endepunkt er effektivitet og sikkerhet ved 12 uker. Effektivitet måles ved virusaktivitet, mens sikkerhet evalueres ved blodkjemi og rapportering av uønskede hendelser. Sekundære og eksplorative endepunkter er nivå av virus RNA målt i blod, livskvalitet, forekomst av assosierte virusvarianter i blod, farmakokinetikk og genetikk. Hos pasienter med HIV skal HIV virusaktivitet og nivå av CD4+ T-celler undersøkes som eksplorative endepunkter. Det skal gjennomføres kliniske undersøkelser ved screening, oppstart og deretter ved uke 7 og 12. I den 12 ukers lange intervensjonsperioden må deltakerne møte til ukentlige kontroller, der det blant annet skal tas blodprøver for å måle nivå av virus RNA, koagulasjon, blodkjemi og hematologi, samt urinprøve for narkotikatest. Det skal tas EKG ved screening, oppstart og ved 12 uker. Farmakokinetikk skal undersøkes ved oppstart, deretter ved uke 2, 4, 8 og 12. Dersom ikke vevsprøve fra lever foreligger, skal en slik innsamles. Deltakerne skal hjemme fylle ut et SMS/e-post basert spørreskjema omhandlende livskvalitet og medisinering. Det skal innsamles serum, DNA og vev etter separat samtykke til fremtidig forskning i tidligere godkjent forskningsbiobank, MSD (Norge) AS med ansvarshavende Bård Rogstad. Opplysninger og biologisk materiale er planlagt utført til Belgia, Nederland og USA. Komiteens stiller spørsmål ved at man i utprøvingsfase III av et legemiddel ikke sammenligner den planlagte eksperimentelle utprøvingen med effekt og sikkerhet ved etablert standardbehandling. Vanligvis vil en ny behandling prøves ut og sammenlignes med enten placebo, dersom det ikke fins standardbehandling, eller med rådende standardbehandling. Komiteen finner hverken av søknad eller protokoll at det fremkommer argumenter for det planlagte designet i den omsøkte studien. Deltakerinformasjonen vurderes som lang og vanskelig, spesielt i forhold til målgruppen, pasienter under LAR. Det fremkommer ikke hva som er å anse som standardbehandling ved hepatitt type C, eller eventuelle fordeler og ulemper ved hhv standardbehandling og eksperimentell behandling sett i relasjon til hverandre. Det fremkommer heller ikke i informasjonsskrivet hvor stor andel av deltakerne som kan forvente å oppleve de angitte bivirkninger ved den eksperimentelle behandlingen. Det er utarbeidet et eget informasjonsskriv med samtykke for det elektroniske spørreskjemaet. Dette ansees som overflødig. Det oppgis i søknadsskjemaet at institusjonen honoreres per fullførte deltaker. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. Det bes om er redegjørelse på hvorfor man i studien har planlagt et åpent design, fremfor utprøving av effektivitet og sikkerhet av eksperimentell behandling sammenlignet med gjeldende standardbehandling. 2. Det bes om en redegjørelse for hva som menes med alternativ behandling dersom ikke resultater av eksperimentell behandling oppnås: er dette tilbud om standardbehandling eller deltakelse i ny studie (jf. protokollens s. 22: «The same subjects will be offered follow-up in a 3 year long-term follow-up protocol, MK-5172 Protocol 017»)? 3. Det forutsettes at institusjonen honoreres per studiebesøk og utført arbeid, og ikke per fullførte deltaker. Vedrørende informasjonsskrivene har komiteen følgende merknader: 1. Skrivene er lange og til dels utformet med et vanskelig språk i forhold til målgruppen, pasienter under LAR. Det bes om at informasjonsskrivet til hovedstudien og skrivet til fremtidig forskning forkortes og forenkles. 2. Det anses som unødvendig å innhente separat samtykke til bruk av elektronisk spørreskjema i studien. 3. Det er uheldig dersom standardbehandling omtales som alternativ behandling i informasjonsskrivet. Det bes om at informasjonsskrivet omformuleres slik at det tydelig og mer utfyllende fremkommer i skrivets første del hva som er standardbehandling ved hepatitt C og forventet effekt av denne, og hva som eventuelt er ment å være alternativ behandling. 4. Første avsnitt under overskriften «Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger» gjentas øverst på s Det bes om at det i informasjonsskrivet sies noe om mulige komplikasjoner ved biopsi fra lever. 6. Det bes om at det angis frekvens for de angitte bivirkninger deltakerne kan oppleve. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar.

3 Dokumentnummer: 2014/ /633 Diagnostisk fase-kontrast MR ved hjernehinneblødning Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Kristian Eide Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å undersøke om en utvidet magnettomografi (MR) protokoll, såkalt fase-kontrast MR blant pasienter med hjernehinneblødning kan anvendes for å undersøke sirkulasjonsforhold i hjernens hulrom og opptreden av vannhode (hydrocefalus) hos pasienter med hjernehinneblødning. Hjernehinneblødning er en livstruende tilstand og en av komplikasjonene er utvikling av hydrocefalus. Hydrocefalus kan effektivt behandles ved å legge inn en shunt til tarm som letter på trykket i hjernen. Ved vanlig MR opptak er det vanskelig å bedømme sirkulasjonsforhold i hjernens hulrom, samt utvikling av hydrocefalus. Ved fase-kontrast MR utføres ekstra billedopptak for kartlegging av væskestrøm intrakranielt, noe som innebærer at MR-undersøkelsen forlenges med inntil 10 minutter. Det er planlagt inklusjon av 100 pasienter med hjernehinneblødning fra egen pasientkohort ved OUS Rikshospitalet. Deltakerne vil ikke være samtykkekompetente, og det skal derfor innhentes stedfortredende samtykke fra pårørende. Den utvidede MR undersøkelsen er planlagt gjennomført i kombinasjon med ordinær MR en eller flere ganger ved opphold på sykehuset. Primært endepunkt er å undersøke hvorvidt hydrocephalus kan vurderes ved å bruke fase-kontrast MR. Opplysninger som skal innsamles i prosjektet er alder, kjønn, sykdomsårsak, årsak til hjernehinneblødning, samt resultater fra computertomografi (CT) og MR. Prosjektet fremstår som nyttig ved at det ved tilleggsundersøkelser ved allerede planlagt MR kan innhentes ny informasjon som kan ha betydning for behandling og utfall hos pasienter med hjernehinneblødning. Deltakerne blir ikke utsatt for noen tilleggsrisiko ved deltakelse, og ulempene ved deltakelse anses som minimale. Komiteen vurderer på dette grunnlag prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen ber om at det gjøres følgende revisjoner i informasjonsskrivet som vilkår for godkjenning av prosjektet: 1. Informasjonen inneholder enkelte fremmedord og faguttrykk som må omformuleres eller forklares, som for eksempel aneurismer, coiler og shuntbehandling. 2. Det bes om at det forklares hva standard MR og fase-kontrast MR er, og hva som er forskjellen mellom de to undersøkelsene. 3. Det bes videre om at setningen «Nytteverdien for den enkelte pasient er at med fase-kontrast MR kartlegges hjerneskaden etter SAH bedre, og at pasientens hydrocephalus blir bedre undersøkt.» omformuleres, slik at det ikke gis et inntrykk av at deltakelse i prosjektet medfører bedre utredning eller behandling enn hva som er å anse som standard behandling. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det bes om at kopi av revidert informasjonsskriv sendes oss til arkivet. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

4 Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2014/ /634 Kateterbehandling av mitralinsuffisiens Prosjektsøknad Prosjektleder: Gry Dahle Oslo universitetssykehus HF, Intervensjonsenteret Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kvalitetssikre og følge opp etableringen av en ny kateterbasert behandling av lekkasje i klaffen mellom venstre forkammer og hjertekammer, såkalt mitralinsuffisiens med MitraClip. MitraClip er et markedsført system første gang brukt i 2003, prøvd hos i alt pasienter. Pasientene vil bli vurdert i forhold til utfall av etablert standard behandling som er klinisk oppfølging eller hjertetransplantasjon. Pasienter med redusert hjertefunksjon og stor mitralinsuffisiens der operasjonsrisikoen er høy, er planlagt inkludert i studiet. Det skal inkluderes 5-10 pasienter pr. år, over 5 år og totalt 30 pasienter skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved OUS Rikshospitalet. Metoden som skal benyttes er at et kateter føres gjennom venen i lysken opp i hjertet. Ett eller flere klips avsettes på de to mitralseilene for å binde dem sammen og derved redusere mitralklaffelekkasjen. Prosedyren veiledes hovedsakelig ved ekkokardiografi og røntgen, og utføres i generell anestesi. Sikkerhet og klinisk effekt ved bruk av metoden skal vurderes. Utfallet av prosedyren evalueres etter 3, 6 og 12 mnd (felles for alle opererte pasienter). Primært endepunkt er dødelighet etter 30 dager og etter et år. Resultater fra pre-operative hjerteundersøkelser inklusive blodprøvesvar og spørreskjema vedrørende livskvalitet og helsetilstand etter operasjonen, vil bli samlet inn. Alle prosedyrer og prøver er standardrutiner for pasienter som behandles for mitralklaffesykdom. Opplysninger som innsamles i prosjektet er planlagt utført til utlandet. Komiteen diskuterte om dette er et forskningsprosjekt eller et kvalitetssikringsprosjekt, men har lagt til grunn for sin behandling at søknad og protokoll inneholder klart formulerte forskningsspørsmål slik at prosjektet omfattes av helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Dette er en inngripende prosedyre som skal gjennomføres på dårlige pasienter. Dette kommer tydelig frem i informasjonsskrivet, der det også sies at man ikke kjenner langtidseffekten av prosedyren. Komiteen vil påpeke at data må oppbevares på forskningsserver, og at man ikke kan starte forskning uten godkjenning av REK, jf. oppgitt oppstartdato Komiteen stiller spørsmål ved om forskerne med valgt design kan svare på studiens hovedspørsmål, om prosedyren er å betrakte som like god som åpen kirurgi, ved de planlagt inkluderte 30 pasienter. Komiteen vurderer den angitte styrkeberegningen som mangelfull.

5 Det synes som om at prosjektet trenger opplysninger fra NAV og HELFO for kostnadsanalyser. Dette er imidlertid ikke nevnt i protokoll eller søknaden. I informasjonsskrivet står det et sted at metoden er brukt på personer, og et annet sted står det Komiteen stiller videre spørsmål ved om deltakerne blir ekstra godt undersøkt i prosjektet. Har ikke de opererte samme oppfølging som det anføres i søknaden? (jf. informasjonsskrivets Kapittel A) Komiteen vil også bemerke at det ikke ersamsvar mellom det som står i informasjonsskrivet, protokoll og søknad om hva pasientene vil bli tilbudt dersom de ikke deltar i prosjektet. Dette må endres til at hvis man ikke takker ja, vil det bli et foretatt en ny klinisk vurdering. Det fremkommer ikke tydelig hvilke opplysninger som skal hentes fra fastlege, hjemmesykepleie og/eller Norsk pasientregister. Skal man også ha data fra Dødsårsaksregisteret (jf. informasjonsskrivets Kapittel A)? Det fremgår at opplysninger skal sendes ut av landet, men det bør presiseres nærmere hvilke land. Komiteen ber også om å få presisert om det produseres nye klaffer eller om det er de gamle som stiftes sammen. Det framgår imidlertid ikke av søknaden om prosjektleder eller medarbeidere har forskerkompetanse. Komiteen ber om redegjørelse for om prosjektleder eller prosjektgruppen oppfyller kravene til forskerkompetanse, jf. 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Komiteen ber videre om en presisering av hvem som skal vurdere konsekvensen av innrapporterte uønskede hendelser. Informasjonsskrivet må inneholde direktenummeret til prosjektleder eller annen medarbeider i prosjektgruppen. Komiteen ber derfor om tilbakemelding på følgende punkter før endelig vedtak kan fattes: 1. Krav om databehandling i tråd med alminnelige rutiner for forskning. 2. Korrigert prosjektstart. 3. Ny og utførlig styrkeberegning. 4. Beskrivelse av et eventuelt behov for data fra NAV og HELFO for kostnadsanalyser samt en beskrivelse av hvilke opplysninger/variable som er planlagt innhentet. 5. Beskrivelse av hva som skal hentes fra ulike datakilder/registre og fra hvilke kilder/registre. 6. Korrigeringer i informasjonsskriv om antall tidligere opererte. 7. Svar på spørsmål om deltakerne blir ekstra godt undersøkt ved deltakelse i prosjektet. 8. Presisering av hva man blir tilbudt hvis man ikke vil delta. 9. Korrigert informasjonsskriv ift hvilke land opplysninger skal overføres til. 10. Svar på spørsmål om det produseres nye klaffer eller om det er de gamle som stiftes sammen. 11. En redegjørelse for prosjektleders kompetanse. 12. Svar på hvordan uønskede hendelser skal vurderes. 13. Direktenummer til prosjektleder eller annen medarbeider i prosjektgruppen må inngå i informasjonsskriv. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.

6 Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /635 Stumme hypofyseadenom: en terapeutisk utfordring Prosjektsøknad Prosjektleder: Jens Bollerslev Oslo universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Jens Bollerslev/Kristin Astrid Øystese Hypofyseadenom Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å kartlegge mønster og mekanismer for utvikling av stumme hypofyseadenom hos pasienter operert for hypofyseadenom ved OUS mellom 1995 og Stumme hypofyseadenom er svulster i hypofysen som ikke er hormonproduserende, disse utgjør om lag 50 % av hypofysesvulster. Hypofysesvulster er i hovedsak godartede, men vokser sakte og invasive i tilliggende strukturer. Symptomer vil være årsaket av kompromittering av hormonproduserende celler eller synsbaner, samt trykksymptomer. Tidligere studier på hormonproduserende hypofysesvulster har vist at markører for celleomdanning fra epitelial fenotype til mer mesenchymal fenotype (EMT) er sammenfallende med et mer aggressivt vekstmønster. Det er planlagt innhentet samtykke til anvendelse av om lag 150 preparater som er innsamlet fra pasienter operert for hypofyseadenom ved OUS mellom 1995 og 2010 i prosjektet. Primært endepunkt er å kartlegge markører for aggressive vekstmønster i stumme hypofyseadenom, for å bedre fremtidig oppfølgings- og behandlingstilbud til denne pasientgruppen. Fra journal skal det innhentes opplysninger om symptomer, kliniske funn, operasjonsbeskrivelse, eventuelle MR-funn og biokjemi. I vevsprøver skal det gjennomføres analyser av markører for EMT og genetiske analyser av målgener av betydning for EMT. Vevsprøver er planlagt lagret i ny spesifikk forskningsbiobank, Hypofyseadenom, med ansvarshavende Jens Bollerslev og Kristin Astrid Øystese ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Opplysninger og biologisk materiale er planlagt utført til Sverige. I søknaden beskrives det to studier knyttet til stumme hypofyseadenom; en retrospektiv og en prospektiv. Basert på opplysninger i søknad, protokoll og informasjonsskriv har komiteen forstått det slik at det i denne omgang kun søkes godkjenning for den retrospektive delen. Komiteen anser prosjektet som nyttig i forhold til å innhente ny kunnskap om sykdomsutvikling av betydning for prognose og behandling hos denne pasientgruppen. Studien er lite inngripende og komiteen anser at det ikke er vesentlige ulemper ved deltakelse i prosjektet. Komiteen vurderer derfor prosjektet som forsvarlig slik det er planlagt gjennomført. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, Hypofyseadenom med ansvarshavende Jens Bollerslev og Kristin Astrid Øystese ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

7 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2014/ /636 Håndtering av corpus pineale cyste en etterundersøkelse Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Kristian Eide Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge naturlig forløp av ubehandlet corpus pineale cyste. Pinealkjertelen er plassert midt i hjernen. Det kan her utvikles cyste som omtales som corpus pineale cyste. Corpus pineale cyster er vanligvis asymptomatiske og oppdages tilfeldig ved billedundersøkelse av hjernen. Imidlertid kan noen pasienter utvikle symptomer som hodepine, svimmelhet, synsvansker, episoder med bevissthetstap, redusert hukommelse og konsentrasjon. Det er et uavklart spørsmål om slike symptomer skyldes cysten eller kan tilskrives andre årsaker. I prosjektet planlegger man i første del å karakterisere alle pasienter med denne tilstanden som har vært til utredning eller behandling ved Nevrokirurgisk avdeling ved OUS Rikshospitalet i perioden 2002 til Det antas at antallet pasienter i denne gruppen ligger mellom 100 og 200. Fra journal skal man til denne delen av studien hente følgende opplysninger: alder og kjønn, MR funn (cystens størrelse og relasjon til omkringliggende strukturer samt vanninnhold i nærliggende hjernevev), symptomer (type og varighet) samt arbeidsevne, og evne til å fullføre skolegang. Videre ønsker man i prosjektets andre del å kartlegge sykdomsforløp hos pasienter med ubehandlet corpus pineale cyste. For denne delen av prosjektet planlegges det å sende ut et spørreskjema til samme pasientgruppe, der man spør om symptomer knyttet til tilstanden. Data fra spørreskjema skal kobles til kliniske data i journal. Komiteen vurderer første del av prosjektet, karakterisering av kliniske funn hos samtlige pasienter som har vært håndtert ved avdelingen mellom 2002 og 2013, som evaluering eller kvalitetssikring av egen virksomhet, og ikke medisinsk og helsefaglig forskning. Denne delen av prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteen har på dette grunnlag ikke tatt stilling til denne delen av prosjektet. Det er Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) som gir dispensasjon for taushetsplikt til kvalitetssikringsprosjekter. Imidlertid har prosjektleder, slik det er beskrevet i søknad, et behandleransvar for disse pasienter ved egen avdeling. Det er i så fall ikke nødvendig å innhente dispensasjon for taushetsplikt for sammenstilling av journalopplysninger for kvalitetssikring eller evaluering av avdelingens håndtering av denne pasientgruppen. Komiteen har vurdert den andre delen av prosjektet, der det innhentes informasjon om sykdomsforløp hos pasienter med ubehandlet corpus pineale cyste ved spørreskjema til å falle innenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Komiteen anser forskningsprosjektet som viktig ved at det kan innhente ny kunnskap om forventet sykdomsutvikling ved ubehandlet corpus pineale cyste. Deltakelse i prosjektet er lite inngripende for den enkelte deltaker og forbundet med få ulemper. På dette grunnlagt vurderer komiteen det slik at prosjektet er forsvarlig slik det er planlagt gjennomført.

8 Det forutsettes at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer at data fra spørreskjema skal kobles med journalopplysninger og kliniske data. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Godkjenning er gitt for den delen av prosjektet som omhandler innsamling av opplysninger ved spørreskjema. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til arkivet. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2014/ /637 Norsk Adenomyosestudie (NAPPED) Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Qvigstad Oslo universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Erik Qvigstad Adenomyose Biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke hvorvidt det er mulig å benytte ultralyd for påvisning av adenomyose, deretter å beskrive molekylære assosiasjoner i patogenese av adenomyose samt å undersøke hvorvidt livmorens peristaltiske bevegelser er endret hos pasienter med adenomyose. Kvinner med adenomyose kan være plaget av smerter og sterke blødninger fra livmoren i tillegg til at de har nedsatt fruktbarhet. Det antas at % av kvinner har adenomyose, men mulige årsakssammenhenger er lite beskrevet. Diagnostisering har vært tradisjonelt vært vanskelig, men er i dag enklere ved hjelp av MR og ultralyd. Studien består av tre deler. I delstudier 1 og 2 inkluderes kvinner som skal fjerne livmor. I delstudie 1 skal 3-D transvaginal ultralyd sammenlignes med 2-D ultralyd og MR. Adenomyose skal bekreftes med biopsi fra fjernet livmor. Målet er å se om 3D-ultralyd kan erstatte MR. I delstudie 2 skal det utføres ultralydveiledete biopsier av adenomyose i livmorveggen uten å gå gjennom livmorhulen. Det skal gjøres genekspresjon i vevsprøver fra 10 kvinner som skal sammenlignes med nivå av hormoner målt i blod. 5 friske kvinner skal utgjøre en kontrollgruppe. Målet er å beskrive patogenese på et molekylært nivå. I delstudie 3 skal det

9 inkluderes 20 kvinner mellom 25 og 45 år med påvist adenomyose som ikke skal fjerne livmor. Her skal man undersøke peristaltiske bevegelser i livmoren som er nødvendige for frakting av sædceller og egg. Her skal 20 friske kvinner utgjøre kontrollgruppen. Målet er å undersøke hvorvidt det er endringer i livmorens peristaltiske bevegelser hos kvinner med adenomyose. Det er planlagt inkludert minst 103 kvinner mellom 30 og 50 år som skal fjerne livmoren av ulike årsaker til studiens del 1 og del 2. I studiens del 3 skal det inngå 20 kvinner med adenomyose, samt 20 kontroller. Av opplysninger skal selvrapporterte gynekologiske symptomer og evt. fødselskomplikasjoner registreres. Det skal innhentes opplysninger om anamnese fra journal. Det er planlagt å innhente blod- og vevsprøver fra deltakerne i delstudie 1 og 2. Vevsprøver skal tas fra livmoren i forbindelse med elektiv fjerning av livmoren uavhengig av studien. Innsamlet biologisk materiale skal inngå i ny spesifikk forskningsbiobank, Adenomyose Biobank, med ansvarshavende Erik Qvigstad ved OUS. Prosjektet fremstår som nyttig ved at det vil innhentes ny kunnskap om diagnoseverktøy samt optimal utredning og behandling av kvinner med adenomyose. Av studiens mulig ulemper for den enkelte fremstår komplikasjoner i forbindelse med biopsi fra livmor som mest alvorlig. Det er godt opplyst om dette i informasjonsskrivet, og det synes som at man i prosjektet har overvåking og beredskap for å håndtere eventuelle inntrufne komplikasjoner. Det er uklart hvordan MR til alle 103 deltakende kvinner skal finansieres. I søknaden oppgis at det i prosjektet er dekning for egenandel for MR til 10 kvinner. I protokollen oppgis at det skal gjennomføres MR for alle 103. Det fremkommer av informasjonsskrivet at vevsprøver skal oppbevares for fremtidig forskning på adenomyose. Dersom slik forskning skal skje innenfor de forskningsspørsmål som er angitt i søknad og protokoll er spesifikk forskningsbiobank tilstrekkelig slik det nå er søkt. Dersom man imidlertid planlegger fremtidig forskning innenfor et bredere, tematisk område må det søkes om generell forskningsbiobank med separat samtykke til dette. Materiale i en generell forskningsbiobank kan benyttes i fremtidige prosjekter innenfor tematisk område etter godkjenning av REK, uten at det krever nytt samtykke fra den enkelte deltaker. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak fattes: 1. Det bes om en redegjørelse for hvordan det innsamlede materiale er planlagt anvendt i fremtidig forskning. 2. Det bes om at prosjektgruppen vurderer hvorvidt det bør opprettes en generell forskningsbiobank for tematisk forskning innenfor adenomyose. Dersom det søkes om en generell forskningsbiobank, må det utarbeides et separat informasjonsskriv til denne. 3. Informasjonsskrivet må opplyse om at prøver skal inngå i biobank samt når disse er planlagt destruert. 4. Det bes om at det i informasjonsskrivet fremkommer tydelig hvilke journalopplysninger som skal benyttes i prosjektet. 5. Det bes om at det benyttes en norsk prosjekttittel i informasjonsskrivet. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /638 Baklofenbehandling til barn Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjersti Ramstad Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet er å evaluere behandling av smertefulle spasmer med baklofen gitt intratekalt, det vil si i væsken rundt ryggmargen ved hjelp av en infusjonspumpe, til multifunksjonshemmede barn og unge. I studien vil man inkludere 170 pasienter som har startet med intratekal behandling av smerter (ITB) med baklofen før 18 års alder, og som har hatt slik behandling i minst ett år, fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF Rikshospitalet. Behandlingen med baklofen gitt intratekalt medfører at man opererer inn en medikamentpumpe under huden på magen, fester pumpen til et tynt rør og trer røret under huden opp i spinalkanalen. Ettersom pasientene ikke er samtykkekompetente, vil man be om samtykke fra nærmeste pårørende til deltakelse i prosjektet, og det er fra disse pårørende man også vil be om opplysninger fra.

10 Opplysninger som skal innsamles i prosjektet er: 1. En sykepleier vil be om svar spørsmål om stell og omsorg av pasienten, og hva de tror om pasientens livskvalitet. Det andre spørreskjemaet omhandler omsorgsgivers egen helse. Spørreskjema kan besvares ved en vanlig kontroll på Rikshospitalet eller telefonisk. 2. I tillegg vil man sammenstille disse opplysningene med journalopplysninger om pasientenes behandling ved Rikshospitalet, eventuelt andre steder dersom de er operert på andre sykehus enn Rikshospitalet. 3. Man vil også innhente opplysninger om forskrivning av legemidler som opiater, oral baklofen, bensodiazepiner til pasientene fra Reseptregisteret. Komiteen har vurdert hvorvidt dette er et forskningsprosjekt eller kvalitetssikringsprosjekt. Prosjektets formål er å evaluere et behandlingsprinsipp av pasienter hvor alle som skal delta i studien får den samme behandling ved samme sykehus (Rikshospitalet). Prosjektet kan derfor anses som evaluering av egen praksis, det vil si at prosjektet ikke faller inn under helseforskningslovens virkeområde. På den annen side skal det innhentes opplysninger fra andre sykehus for enkelte av pasientene, det skal innhentes opplysninger fra pårørende om både pasientenes og pårørendes helse, og det skal innhentes opplysninger fra Reseptregisteret, som ikke omfattes av hva man kan definere som standardbehandlingen. Sistnevnte legemidler kan være forskrevet av andre leger enn behandlende leger på Rikshospitalet. Etter en helhetsvurdering har komiteen derfor vurdert det slik at prosjektet er medisinsk og helsefaglig forskning som faller inn under helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Komiteen finner at prosjektet slik det er beskrevet er å anse som forsvarlig å gjennomføre. Det gjøres oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /639 Musikkfortellinger til reduksjon av bivirkninger av kjemoterapi hos barn (7-12 år) med kreft Dokumentnummer: 2014/639-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Ruud Oslo universitessykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK)

11 Formålet med studien er å undersøke om spesialdesignede musikk-fortellinger kan redusere kjemoterapirelaterte bivirkninger hos kreftsyke barn (7-12 år). Det er få ikke-farmakologiske behandlingstilbud for å motvirke bivirkninger til kreftsyke barn på tross av at de gjennomgår lange og intensive behandlingsforløp der de ofte opplever plagsomme bivirkninger. Det er dermed et klinisk behov for å utvikle ikke-farmakologiske behandlingstilbud som kan redusere målgruppens forbruk av medisin for håndtering av bivirkninger. Konseptet med musikkfortellinger som behandling bygger på den psykoterapeutiske musikkterapimetoden The Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM). I prosjektet skal en musikkterapeut lese en historie til musikk og oppfordre barnet til å forestille seg indre bilder, under 4 kjemoterapibehandlinger. Barna skal gjenta dette hjemme på ipad mellom kjemoterapibehandlingene. Dette er en nordisk multisenterstudie, der totalt 68 kreftsyke barn er planlagt inkludert, 20 av disse fra Norge. Barn skal randomiseres 1:1 til gruppe med musikkfortellinger eller kontroller. Primært endepunkt er varighet av kvalme etter kjemoterapi. Det skal innhentes opplysninger om kvalme, oppkast, tretthet, smerter, selvrapportert matinntak og appetitt, kroppslige symptomer og stemningsleie, forbruk av kvalmereduserende medisin, nivå av absolutte neutrofile granulocytter og vekt. Opplysninger skal hentes fra journal og fra selvrapporteringsskjemaer. Fire av barna er planlagt intervjuet i en kvalitativ delstudie etter vedlagt intervjuguide. Avidentifiserte opplysninger som innsamles i prosjektet er planlagt utført til Danmark. Prosjektet fremstår som nyttig, ved at det kan innhentes kunnskap om ikke-farmakologiske behandlingsalternativer for håndtering av bivirkninger hos barn som gjennomgår kjemoterapi. Ulempene for den enkelte deltaker ansees som minimale. På dette grunnlag vurderer komiteen studien som forsvarlig å gjennomføre. Etter komiteens syn bør alle som deltar tilbys musikkfortellinger, da intervensjonen trolig vil gi alle nytte av intervensjonen med samtidig kjemoterapi. Det stilles derfor spørsmål ved utforming av studiens design og hvorvidt det er mulig å tilby musikkterapi som behandling til alle deltakere i prosjektet, ved valg av kryssover design eller wedge design med blokkvis inklusjon. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak fattes: 1. Det fremkommer av søknadsskjemaet at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse. Komiteen ber om redegjørelse for om prosjektleder eller prosjektgruppen oppfyller kravene til forskerkompetanse, jf. 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Alternativt kan veileder eller annen med doktorgrad overta prosjektlederansvaret for studien. 2. Det bes om en redegjørelse for valg av design i studien, og muligheter for å endre design slik at alle deltakere blir tilbudt musikkfortellinger under kjemoterapi. 3. Videre må det redegjøres for hvorvidt det er tilstrekkelig med 4 kvalitative intervju i Norge for å oppnå «metning av informasjon» i prosjektet. 4. Det må utarbeides prosedyrer for å ivareta personvern og datasikkerhet ved overføring av opplysninger til utlandet. Rekommandert sending på USB-pinne er ikke tilstrekkelig. 5. Det forutsettes at deltakerne til enhver tid kan trekke sitt samtykke, og at deres opplysninger da blir slettet, jf. setningen «Inntil deltagerne godkjenner intervjuene, kan de annullere samtykket til intervjuene hvis de ønsker.» i søknadsskjemaet. 6. Det bes om at «visualisering» i informasjonsskrivet omformuleres. Revidert informasjonsskriv må ettersendes til vårt arkiv. 7. Det bes om at spørreskjemaene oversendes i norsk versjon. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2014/640 Serum BAFF som potensiell biomarkør ved kjempecellearteritt og polymyalgia rheumatica Dokumentnummer: 2014/640-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Andreas Diamantopoulos Sørlandet Sykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): REVMABIOBANK

12 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å avdekke assosiasjoner mellom B-celler vekst faktor (BAFF) og sykdomsaktivitet og risiko for tilbakefall hos pasienter med kjempecellearteritt (GCA) og polymyalgia rheumatica (PMR). Etablerte markører for sykdomsaktivitet hos pasienter med GCA og PMR er upålitelige hos pasienter som behandles med nyere medikamenter. Studien er et samarbeidsprosjekt mellom Sørlandet sykehus HF og University Medical Center i Groningen. I tidligere studier av GCA har pasienter avgitt serum for forskning på GCA, og prøvene er lagret i forskningsbiobanken REVMABIOBANK. I omsøkte studie planlegges det å overføre prøver fra pasienter med GCA og PMR til Groningen (Nederland) for analyse. Det skal også innhentes opplysninger fra pasientenes journaler. I det generelle samtykket for REVMABIOBANKEN har pasienten samtykket til framtidig forskning på revmatiske sykdommer, på blod- og vevsprøver lagret i biobank. De har videre samtykket til at det brukes relevante opplysninger fra pasientjournal. Videre har de samtykket til at prøver kan utleveres til internasjonale forskningssentre. Komiteen finner at prosjektet slik det er beskrevet er å anse som forsvarlig å gjennomføre. Søknad og protokoll er imidlertid mangelfull på enkelte områder, og komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. BAFF skal vurderes opp mot sykdomsaktivitet og (fare for) tilbakefall. Hvilke forklaringsvariabler skal brukes? Dreier det seg bare om «markers of inflammation» (ESR, CPR og IL-6)? 2. Er det nødvendig å hente opplysninger fra journal til prosjektet? 3. Omfatter prosjektet kun deltakere som tidligere har avgitt samtykke til forskningsbiobanken REVMABIOBANKEN eller skal det inkluderes ytterligere deltakere i prosjektet? 4. Biologisk materiale skal overføres til Groningen. Det oppgis videre at begrensede kliniske opplysninger vil følge de avidentifiserte prøvene. Det bes om en redegjørelse for hvilke kliniske opplysninger som er planlagt utlevert. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/641 Mental helse: hos foreldre og søsken 1-6 år etter barnets død i kreft Dokumentnummer: 2014/641-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Mary-Elizabeth Bradley Eilertsen Høgskolen i Sør-Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å innhente kunnskap om psykisk helse hos foreldre og søsken 1-6 år etter at et av familiens barn døde av kreft. Å få kreft som barn er en krise for hele familien. Å miste et barn kan regnes som den største tragedien som kan oppleves i et menneskes liv og kan medføre en mer intens og overveldende sorg enn andre tap. Studier har vist at foreldre som har mistet et barn i kreft har økt risiko for å få psykiske vansker i form av angst, depresjon, forlenget sorg og dårligere livskvalitet. Lite forskning er gjort for å identifisere faktorer som har påvirket foreldrenes og søskens psykiske helse etter å ha mistet et barn i kreft. Det er planlagt inkludert 200 familier i prosjektet som mistet et barn mellom 2008 og 2014, identifisert via «Norsk nasjonalt barnekreftregister» i Kreftregisteret. Familier skal rekrutteres ved invitasjon per post. Foreldre og søsken skal etter inklusjon fylle ut omfattende skjemaer omhandlende forhold rundt barnets sykdom og død, samt egen sorg, mental helse og livskvalitet. Videre skal det innhentes journalopplysninger om barnet vedrørende sykdom, behandling og død. Det er for en gruppe av deltakerne planlagt kvalitative dybdeintervjuer. Det er planlagt inkludert ytterligere en gruppe bestående av 200 familier og 200 barn, som kontroller for hhv foreldre og søsken. Disse skal identifiseres via Folkeregisteret. Det er planlagt at denne gruppen skal utfylle et mindre skjema om mental helse og livssituasjon. Komiteen stiller spørsmål ved om det ikke allerede foreligger tilstrekkelig kunnskap tilsvarende det man søker å innhente i prosjektet.

13 Videre reises det spørsmål om hvilke kompetanse prosjektleder og forskergruppen har på det aktuelle forskningsområdet. Studiens planlagte rekrutteringsprosedyre og gjennomføring ansees som inngripende ovenfor familier i en livskrise. Det reises spørsmål ved om det kan godkjennes rekruttering ved invitasjon per post, og ved at deltakerne skal utfylle til dels omfattende og opprivende spørreskjemaer på egen hånd hjemme. Spørsmålene som stilles til foreldre og søsken vil berøre vanskelige følelser og utløse reaksjoner som det ikke foreligger beredskap for å håndtere i prosjektet med mindre den enkelte deltaker velger å kontakte prosjektgruppen på eget initiativ. Komiteen anser valg av metoden for innhenting av opplysninger i prosjektet og plan for gjennomføring som uforsvarlig og uetisk. Det utarbeidede informasjonsskrivet fremstår som ufullstendig i forhold til å beskrive studiens formål og prosedyrer. Det fremkommer ikke i hvor stor grad det skal innhentes sensitive opplysninger i spørreskjemaene som er planlagt anvendt, samt hvor lang tid det vil ta å fylle ut disse. Det er ikke vedlagt norsk versjon av de skjemaer som er planlagt benyttet i studien. Det fremkommer ikke hva som menes med barn i studien (angivelse av alder) eller hvordan enkeltsøsken er planlagt rekruttert til studien, der det avdøde barnet har flere søsken. Det er videre ikke gitt noen redegjørelse for hvordan det i prosjektet skal hentes opplysninger fra det avdøde barnets journal, eller hvilke opplysninger/variable dette gjelder. På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet. Komiteen viser til helseforskningsloven 5 annet ledd annet punktum, der det fremgår at hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Komiteen kan ikke godkjenne prosjektet slik det er fremlagt, jf. helseforskningsloven 10 jf. 5. Det må eventuelt utformes en ny søknad. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /642 Behandling av primær clostridium difficile-infeksjon med overføring av frisk bakterieflora Dokumentnummer: 2014/642-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjetil Garborg Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å sammenligne to ulike behandlingsalternativer ved primær tarminfeksjon med clostridium difficile (CDI). CDI kan oppstå som følge av forstyrret tarmflora etter antibiotikabehandling for annen infeksjon. CDI er hyppig forekommende i sykehus, og forekomsten er økende. Standard behandling for CDI er antibiotika, men omlag 1 av 4 pasienter opplever vedvarende symptomer eller tilbakefall. Overføring av frisk tarmflora har i pilotstudier vist seg mer effektivt enn antibiotika mot tilbakevendende CDI. Dette er en randomisert, kontrollert intervensjonsstudie der det skal sammenlignes to ulike behandlingsalternativer ved primær CDI. Pasienter med primær CDI skal randomiseres 1:1 der halvparten vil bli behandlet med overføring av frisk tarmflora i tynntarmen via gastroskop og den andre halvparten vil få standard antibiotikabehandling. Opplysninger som skal samles inn i prosjektet er kliniske funn, blod- og avføringsprøver. Pasienter vil bli bedt om å nedtegne alle daglige avføringer i en uke for å evaluere behandlingseffekt. Pasientene vil også bli innkalt til samtale/anamneseopptak 3 måneder etter behandlingsstart. Pasientene vil bli fulgt tett opp under behandlingen, og alle med primær behandlingssvikt vil bli behandlet etter etablerte retningslinjer. Studien er planlagt som et samarbeid mellom flere sykehusavdelinger i Helse Sør-Øst.

14 Komiteen finner at prosjektet slik det er beskrevet er å anse som forsvarlig å gjennomføre. Det oppgis at deltakere vil bli fulgt tett opp med planlagte kontakter og adgang til å kontakte behandlende sykehus ved spørsmål eller uforutsette hendelser. Behandlende lege vil iverksette nødvendige tiltak og eventuelt endre behandling raskt dersom dette finnes påkrevet. Komiteen har imidlertid følgende merknader ønskes besvart før endelig vedtak fattes: 1. Under punkt b Forskningsdata (søknadsskjemaet side 3) står det at humant biologisk materiale skal destrueres umiddelbart etter analyse, mens det i punkt h. Tidsramme (søknadskjemaet side 6) står at fecesprøver tatt før og etter behandling skal oppbevares i en biobank med tanke på analyse av kortkjedede fettsyrer og mikrobiologisk mangfold. I informasjonsskrivet opplyses det at avføringsprøvene vil bli lagret i en forskningsbiobank og slettes etter 10 år. Vi ber om en presisering i forhold til disse uklarhetene. 2. Enhver samling humant biologisk materiale som lagres for bruk i forskning, og som ikke destrueres etter kort tid, anses som en forskningsbiobank som må godkjennes av REK. Vi gjør oppmerksom på at det for prosjektet ikke er søkt opprettelse av forskningsbiobank. 3. Prosjektet har lagt opp til en forholdsvis kort prosjektperiode, men ønsker å oppbevare biologisk materiale og opplysninger i 10 år etter prosjektslutt for deretter å slette dem. Vi gjør oppmerksom på at helseforskningsloven 38 åpner for at opplysninger (ikke biologisk materiale) kan oppbevares for etterkontroll i inntil fem år etter prosjektslutt. Det er ikke adgang å forske på opplysningene i denne perioden. Vi ber derfor prosjektet om å vurdere om det de i realiteten er behov for en lengre prosjektperiode. 4. Komiteen ber også prosjektleder vurdere om studiens navn kan forenkles på informasjonsskrivet. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/643 Brystkreft, prognostiske og prediktive faktorer og deres relaterte signaloverføringsveier Dokumentnummer: 2014/643-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Johannes Bøhler Oslo universitetssykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Wenche Reed Generell tumorbank (nr. 408 i biobankregisteret) Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å undersøke mulige prognostiske og prediktive faktorer for brystkreft ved å gjøre nye undersøkelser av vev som er samlet inn i en diagnostisk biobank fra kvinner som er operert for brystkreft i perioden Dette er en retrospektiv undersøkelse av tumorvev fra om lag 400 kvinner med brystkreft som er samlet inn til diagnostisk biobank, generell tumorbank ved OUS Radiumhospitalet, med ansvarshavende Wenche Reed. Brystkreftvev er planlagt undersøkt immunohistokjemisk med en rekke antistoffer ved tissue microarray (TMA). Resultatene av TMA analysene er planlagt sammenholdt med journaldata og data fra Kreftregisteret. Fra journal gjelder dette opplysninger om tumorkarakteristika (histologisk type, størrelse og histologisk grad), opplysninger om type strålebehandling samt overlevelsesdata med bl. a. dødsdato og dødsårsak. Fra Kreftregisteret skal det hentes opplysninger om dødsårsak og overlevelsesdata. Det søkes i prosjektet om fritak for ikke å innhente nytt samtykke for anvendelse av vevsprøver innsamlet i diagnostisk øyemed til forskning. REK kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven 28. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning.

15 REK kan videre bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen anser prosjektet som nyttig på en slik måte at det kan ha samfunnsmessig betydning for fremtidig behandling av brystkreft. De fleste av de 400 kvinnene som det fins data og vevsprøver fra vil i dag enten være døde eller svært gamle. Videre er en del av materialet i foreliggende prosjekt innsamlet før adgang til reservasjonsrett ble innført. Prosjektet vurderes som forsvarlig slik det er planlagt gjennomført, og på et slikt grunnlag kan komiteen med hjemmel i helseforskningsloven 28 og 35 godkjenne at innsamlet biologisk materiale og helseopplysninger anvendes i det omsøkte forskningsprosjektet uten at det innhentes nytt samtykke til dette. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Det gis fritak for å innhente nytt samtykke for anvendelse av innsamlet biologisk materiale og dispensasjon fra taushetsplikt for innhenting av de angitte journalopplysninger med hjemmel i helseforskningsloven 28 og 35. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2014/ /644 Migrene, overvekt og fordeling av kroppsfett Prosjektsøknad Prosjektleder: Bendik K S Winsvold Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke en mulig sammenheng mellom migrene og overvekt. Migrene er en betydelig årsak til uførhet og sykelighet globalt. I tillegg til akutte anfall gir migrene en forhøyet risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom. Årsaken til dette er uklar, men en mulig sammenheng er økt forekomst av fedme og overvekt i denne pasientgruppen. Undersøkelse av komorbiditet kan gi innsikt i patogene mekanismer for økt forekomst av hjerte- og karsykdommer med mulige konsekvenser for forebygging og behandling. Det er planlagt å benytte data om høyde, vekt, midje- og hoftemål fra klinisk undersøkelse i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT). Deltakere i HUNT har selvrapportert forekomst av hodepine og migrene på validerte spørreskjema. Ved å bruke data fra HUNT2 ( ) og HUNT3 ( ) kan

16 man følge utvikling av plager og en mulig assosiasjon til kroppsvekt og fordeling av kroppsfett over tid. Det antas at data fra om lag deltakere i HUNT2 og HUNT3 vil inngå. Dataene er planlagt utlevert avidentifisert fra HUNT forskningssenter. Pasienter med migrene utgjør en gruppe med stor grad av uførhet, nedsatt livskvalitet og nedsatt arbeidsevne. Foruten plager fra migrene løper mange en stor risiko for hjerte- og karsykdommer og det er derfor et stort forebyggings- og behandlingspotensial hvis man kan identifisere patogene faktorer og mulig komorbiditet. Deltakere i HUNT har ved deltakelse avgitt et bredt samtykke som gir tillatelse til å benytte data fra helseundersøkelsene i tråd med prosjektets formål slik det fremkommer av søknad og protokoll. Prosjektet ansees som lite inngripende for den enkelte, og komiteen vurderer derfor studien som forsvarlig å gjennomføre. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /645 Praksis for inntak og prioritering av pasienter med langvarige smerter ved en tverrfaglig smerteavdeling Dokumentnummer: 2014/645-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnvald Kvarstein UNN Tromsø Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å avklare om dagens praksis for prioriteringer av henvisninger ved Smerteavdelingen ved Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN) Tromsø er i tråd med pasientrettighetsloven og Helsedirektoratets prioriteringsveileder. Pasienter blir i dag enten 1) prioritert og får rett til nødvendig helsehjelp, 2) tatt imot, men får ikke rett til nødvendig helsehjelp, eller 3) de blir avvist. Om Smerteavdelingen med utgangspunkt i relativt mange ufullstendige henvisninger evner å foreta optimale prioriteringer, er ikke undersøkt. Nye henviste pasienter til Smerteavdelingen ved UNN vil bli kontaktet pr. brev med informasjon om og invitasjon til å delta i studien med en elektronisk lenke til samtykkeskjema og spørreskjema. Det er planlagt inklusjon av de pasienter som henvises til Smerteavdelingen i perioden høst 2014 januar Dette vil

17 utgjøre rundt 240 pasienter. Opplysninger som skal innsamles i prosjektet er demografiske opplysninger, ventelistetid, angitt prioriteringsgrad, kliniske data som går på psykologisk og somatisk komorbiditet, smerte, søvn, funksjon, tro på egenmestring, helserelatert livskvalitet, medikamentforbruk og bruk av helsetjenester. Utfylling av spørreskjemaet vil ikke påvirke inntak eller prioritering på smerteavdelingen, og vil ikke legges til journalen med mindre pasienten ønsker det. Komiteen viser til at formålet med prosjektet er å avklare om dagens praksis er i tråd med pasientrettighetsloven og Helsedirektoratets prioriteringsveileder. Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet, slik det er beskrevet, faller dermed utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Etter REKs vurdering er dette helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig helse og velvære. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2014/ /646 Forståelse og mestring av fenomenet kronisk smerte Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Helene Brataas Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å få en dypere forståelse av hvordan unge voksne med kroniske smerter opplever sin smerteproblematikk ut fra en bio-psyko-sosial forståelse. I Norge er det en betydelig forekomst av kroniske smerter og det antas at rundt 30 prosent av befolkningen lever med denne problematikken. Kroniske smertetilstander og psykiske lidelser er en sentral årsak til at menn og kvinner faller ut av arbeidslivet. Det er planlagt rekruttert 8 unge, voksne deltakere mellom 25 og 40 år til prosjektet. Personer er egnet for deltakelse dersom de opplever kronisk smerte som har vart mer enn seks måneder. Deltakerne kan være i full jobb eller delvis sykemeldt. Smerter skal være lokalisert i nakke og/eller rygg i dette prosjektet og gi kroniske smertesymptomer uten kjent fysisk skade eller sykdom. Deltakerne er planlagt rekruttert fra lokale private fysioterapeut i Indre Østfold, opptreningssenter i Alta og fra fastleger i Eidsberg kommune. Gjennom kvalitative intervjuer skal deltakernes opplevelser og erfaringer med forståelse av smerte, mestringstro og mestringsstrategier kartlegges. Intervjuene skal analyseres fenomenologisk. Komiteen forstår søknad og protokoll slik at prosjektets formål er å undersøke unge voksnes opplevelser og erfaring med forståelse av smerte, mestringstro og mestringsstrategier. Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

18 Etter REKs vurdering faller dermed prosjektet, slik det er beskrevet, utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell, på pasienter eller benytter helseopplysninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2014/ /647 Wirus: Alkohol, sykefravær og arbeidsplassintervensjoner Prosjektsøknad Prosjektleder: Randi W. Aas Universitetet i Stavanger Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet er å vurdere effekten av anvendelse av to ulike modeller i bedriftshelsetjenesten for å redusere sykefravær og sykenærvær grunnet risikofylt alkoholbruk. Det er en betydelig økning av alkoholkonsumet hos voksne i Norge. Det er i tidligere studier funnet en sammenheng mellom alkoholkonsum blant ansatte og nivå av sykefravær. Spesielt bidrar høyere alkoholkonsum til mer korttidsfravær. Samtidig fører også økt alkoholkonsum til sykenærvær (å være på jobb uten å yte det man kan). I første del av studien skal det gjennomføres en screening av alkoholbruk blant ansatte ved mellomstore og store bedrifter. Blant respondentene skal personer med høyt alkoholbruk inviteres til deltakelse i en RCT der 2 ulike intervensjonsmodeller skal utprøves av bedriftshelsetjenesten og de to intervensjonene sammenlignes med en generell samtale om risikofylt alkoholbruk (kontrollgruppe). Modellene som skal utprøves er 1) Riskbruksmodellen der den enkelte deltaker gjennomfører minst to motiverende samtaler med bedriftshelsetjenesten der risikoforbruk av alkohol, motivasjon for forbruk samt konsekvenser tematiseres, og 2)Balance/AUDIT modellen der deltakere skal gjennomføre et e-postbasert motivasjonsprogram med 62 sesjoner for å redusere alkoholforbruket og opprettholde reduksjonen over tid ved oppfølging gjennom ti måneder. Primært endepunkt (effekt) er reduksjon av sykefravær og sykenærvær: Videre skal effekten av implementering av de to tiltakene hos bedriftshelsetjenesten måles. Man skal videre undersøke hvorfor/hvorfor ikke intervensjonene har effekt, og eventuelle forskjeller i effekt blant bedrifter, arbeidsgrupper og enkeltpersoner. Det skal innsamles opplysninger fra den enkelte gjennom spørreskjema, i tillegg til at det tas blodprøve for å måle nivået av carbohydrate deficient transferrin (CDT), en biomarkør for høyt alkoholinntak. Videre skal det innhentes opplysninger om sykefravær fra bedriftshelsetjenesten og FD trygd. RCT-studien følges av en prosessevaluering, en kost-effektstudie og en kultur studie. Studiens formål, å redusere sykefravær årsaket av høyt alkoholbruk, synes viktig sett i forhold til både samfunnsøkonomiske forhold og av hensyn til den generelle folkehelsen. Komiteen har ingen innvendinger til hvordan første del, screeningen, er planlagt gjennomført. Når det gjelder RCT-en anser komiteen det slik at deltakelse i prosjektet kan virke stigmatiserende for den enkelte deltaker av den grunn at deltakelse i prosjektet kan være vanskelig å holde skjult på de enkelte bedrifter. Dersom et negativt resultat av screeningen, det vil si et forhøyet alkoholforbruk, blir kjent i bedriften, kan dette påvirke den enkeltes forhold til kollegaer og arbeidsgiver over lang tid utover prosjektperioden. Selv om det i prosjektet ikke er planlagt tilbakeføring av resultater fra screeningen, vil deltakelse i RCT`en gjennom bedriftshelsetjenesten implisitt gjøre det kjent at man har et risikofylt alkoholforbruk.

19 Informasjonsskrivene er mangelfulle i forhold til å gi utfyllende informasjon om studiens formål, planlagte gjennomføring og hvilke intervensjoner som planlegges gjennomført. Det fremkommer av informasjonsskrivet at det planlegges oppfølging av deltakere i RCT`en over 20 år, men det redegjøres ikke hvorfor man ønsker så lang oppfølgingstid. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak fattes: 1. Det bes om redegjørelse for hvorvidt RCT`en kan gjennomføres fullstendig uavhengig av den enkelte bedrift/bedriftshelsetjeneste, for eksempel ved ekstern institusjon og utenom arbeidstid. 2. Det bes om at prosjektleder redegjør for hvordan det i prosjektet skal gjøres tiltak for å sikre at den enkeltes deltakelse, og dermed forhøyede alkoholbruk, ikke gjøres kjent for kollegaer og ledelse. 3. Det må videre redegjøres for hvorfor og hvordan deltakerne i RCT`en skal følges gjennom 20 år. Fra hvilke registre er dette planlagt og ved innhenting av hvilke opplysninger? Med hvilke begrunnelse og konkrete forskningsspørsmål er oppfølging planlagt? 4. Det må redegjøres for hvordan deltakere med risikofylt alkoholbruk skal følges opp etter intervensjonsperioden. 5. Prosjektets rutiner i forhold til datasikkerhet må forklares. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /648 Evaluering av ROP-teamet i Vestfold HF Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Landheim Sykehuset Innlandet HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å evaluere effekten av sykehuset Vestfold HFs Rus og Psykiatri (ROP)-team som behandler personer med samtidig ruslidelse og psykiatrisk lidelse. Personer med samtidig ruslidelse og psykisk lidelse har ofte sammensatte behov og trenger tjenester fra flere instanser. Samhandling mellom tjenestene er derfor helt nødvendig. Sykehuset i Vestfold HF startet 1. april 2013 ROP- teamet. Teamet skal sørge for en bedre samhandling om personer med alvorlig psykisk lidelse og ruslidelse. De skal bistå kommunene og spesialisthelsetjenesten med ressurser rettet inn mot pasienter som har et utilstrekkelig tilbud. ROP-teamet har omtrent samme målgruppe som ACT-teamene, og arbeider etter mange av de samme kriteriene. Pasienter med samtidig alvorlig psykisk lidelse og ruslidelse som ble inkludert i løpet av teamets første år er planlagt inkludert, og det forventes at omlag 30 personer vil samtykke til å delta. Måleinstrumentene som vil bli brukt i evalueringen, er de måleinstrumentene som ROP-teamet vil bruke i sitt kliniske arbeid med utredning av pasienter og overvåking av behandlingen til pasientene. Det skal i prosjektet innhentes opplysninger om psykisk helse, bruk av rusmidler, livskvalitet, funksjonsnivå, bruk av helsetjenester (innleggelser i psykisk helsevern, kommunale tjenester). Deltakerne skal følges gjennom en observasjonsperiode på to år. Registeropplysninger skal innhentes fra Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Reseptregisteret og DIPS. Det skal i tillegg gjøres kvalitative intervju med et utvalg av pasientene. Resultatene fra studien skal sammenliknes med resultater fra en tidligere studie der man gjennomførte en evaluering av 15 ACT team for om mulig å gjennomføre en komparativ analyse av de to samhandlingsmodellene. Komiteen har ingen innvendinger til studiens formål og planlagte gjennomføring. Det fremgår imidlertid ikke helt klart hvilke registre det skal innhentes opplysninger fra. I informasjonen til pasientene ber man om samtykke til å hente opplysninger fra Norsk pasientregister og Reseptregisteret, mens det i søknadsskjemaet er beskrevet at man også vil ha opplysninger fra DIPS og Dødsårsaksregisteret. Komiteen har ingen innvendinger til at det innhentes opplysninger fra disse registrene. Det forutsetter at det i informasjonsskrivet uttrykkes med tydelighet hvilke registre det planlegges å innhente data fra.

20 Det søkes om å oppbevare data avidentifisert etter prosjektperioden. Etter prosjektslutt kan data oppbevares avidentifisert av dokumentasjonshensyn, men forskning må imidlertid foregå innenfor prosjektperioden. Dersom det er behov for å forlenge prosjektperioden må det sendes søknad om prosjektendring til REK. Det forutsettes videre at data oppbevares i henhold til institusjonens retningslinjer. Det gjøres oppmerksom på at eventuelle koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til arkivet. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /649 En pilot studie for å undersøke in vivo aminotiol staus hos pasienter med ulike lidelser Dokumentnummer: 2014/649-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Mohammad Mansoor Universitetet i Oslo Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: M Azam Mansoor Redoks aminotiol biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om det er en forskjell i ratioen mellom redusert og oksidert cystein og glutathion i blodprøver fra hhv pasienter og friske personer, og om det er forskjell i genuttrykk av spesifikke gener mellom pasienter og friske personer. Glutathion er en av de viktigste antioksidanter som finnes i kroppen, og mye tyder på at økt konsentrasjon av glutathion i blod kan beskytte mot en rekke sykdommer. Cystein er en forløper til glutathion. Glutathion og cystein finnes i både redusert(aktiv) og oksidert form i blodet, men man har lite kunnskap om hvordan forholdet mellom formene endres under ulike påvirkninger. I dette prosjektet ønsker man å få mer kunnskap om det finnes en sammenheng mellom ratioen mellom

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 26. mars 2015 0900-1700 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 26. mars 2015 0900-1700 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 26. mars 2015 0900-1700 nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 13. februar 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 13. februar 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 13. februar 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 21. august 2014 0900-1700 Gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 21. august 2014 0900-1700 Gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 21. august 2014 0900-1700 Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Knut

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 26. februar 2015 09:00-17:00 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 26. februar 2015 09:00-17:00 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 26. februar 2015 09:00-17:00 gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier?

Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier? Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier? Big data og biomedisinsk næringsutvikling Fra genomikk til real world data 7.5. 2015 Bjørn Møller, Avdelingsleder Registeravdelingen,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 18. september 2014 0900-1700 Gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 18. september 2014 0900-1700 Gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 18. september 2014 0900-1700 Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 12. juni 2014 0900-1700 Gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 12. juni 2014 0900-1700 Gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 12. juni 2014 0900-1700 Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Knut

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 27. mars 2014 0900 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 27. mars 2014 0900 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 27. mars 2014 0900 nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 14. januar 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 14. januar 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 14. januar 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 17. mars 2016 09:00-17:00 Gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 17. mars 2016 09:00-17:00 Gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 17. mars 2016 09:00-17:00 Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Henriette

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A NB! Les vedlagt veiledning for utfylling av skjemaet. Skjemaet

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. april 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. april 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. april 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Finn

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Din veiledning om YERVOY for YERVOY TM Informasjonsbrosjyre pasientertil pasient Dette opplæringsmateriellet er et obligatorisk vilkår for markedsføringstillatelsen for å minske

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 30. november 2011 10:00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 30. november 2011 10:00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 30. november 2011 10:00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Forfall: Navn

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving ALT-GIST: En randomisert fase II-studie med imatinib gitt vekselvis med regorafenib vs. imatinib gitt alene som primærbehandling for pasienter som har GIST

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. september 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 27. august 2015 0900:1700 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 27. august 2015 0900:1700 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 27. august 2015 0900:1700 gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik

Detaljer

Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF. Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling

Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF. Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling ÅPENT MØTE OM DIAGNOSTIKK AV LYME BORRELIOSE 16.NOVEMBER 2013 Sørlandet sykehus har forsket på Epidemiologi

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Pasientinformasjon Mars 2009

Pasientinformasjon Mars 2009 Pasientinformasjon Mars 2009 Stadium I non-seminom testikkelkreft uten karinnvekst (CS1 VASC-) I dag helbredes nesten 100 % av pasienter med testikkelkreft i stadium I (uten påvist spredning av svulsten).

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Avrivninger av akillessenen en studie som sammenlikner behandling uten operasjon med behandling med åpen og mini-åpen kirurgi Et samarbeidsprosjekt mellom

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 19. september 2013 09 til 17 Gullhaugveien. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 19. september 2013 09 til 17 Gullhaugveien. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 19. september 2013 09 til 17 Gullhaugveien Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 28. november 2013 0900-1700 Gullhaugveien. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 28. november 2013 0900-1700 Gullhaugveien. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 28. november 2013 0900-1700 Gullhaugveien Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning LMI, 25. mai 2010 Wenche Reed Seksjonsleder Biobank og registerstøtte Oslo universitetssykehus UUS OUS Aker v i k Radiumhospitalet Rikshospitalet v Helse

Detaljer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer Førsteamanuensis Dr. Torstein Hole Medisinsk avdeling Ålesund sjukehus 6026 Ålesund Vår ref.: 2008/20 Deres Ref.: Dato: 16.09.08 Dialogens kraft når tanker blir stemmer NEM behandlet saken i sitt møte

Detaljer

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret c Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2014/4 Deres ref.: 13/443 Dato: 25.03.2014 Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret Bioteknologinemnda

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. august 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. august 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 15. august 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

INVITASJON til forebyggende undersøkelse mot tarmkreft

INVITASJON til forebyggende undersøkelse mot tarmkreft MOT TARMKREFT ELSER K FOREBYGGENDE UNDERSØ INVITASJON til forebyggende undersøkelse mot tarmkreft MOT TARMKREFT ELSER K FOREBYGGENDE UNDERSØ Kreftregisteret og Sørlandet Sykehus Kristiansand tilbyr deg

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 11. juni 2015 0900-1600 Gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 11. juni 2015 0900-1600 Gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 11. juni 2015 0900-1600 Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Knut

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 26. november 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger

Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger besøksadresse Årstadveien 19, Bergen postadresse Postboks 7810, N-5020 Bergen telefon +47 55 58 62 71 telefaks +47 55 58 98 62 web uni.no/helse/bivirkningsgruppen epost bivirkningsgruppen@uni.no organisasjonsnummer

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 24. oktober 2013 09 til 17 Gullhaugveien. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 24. oktober 2013 09 til 17 Gullhaugveien. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 24. oktober 2013 09 til 17 Gullhaugveien Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften, Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Detaljer

Etiske regler for Norske KvanteMedisinere (NKM)

Etiske regler for Norske KvanteMedisinere (NKM) Innhold: Etiske regler for Norske KvanteMedisinere (NKM) 1 Allment aksepterte faglige og etiske normer... 1 2 Respekt for klientens livssyn og integritet... 1 3 Misbruk av yrkesmessig relasjon... 1 4 Informasjon

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 17. januar 2013 0900. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 17. januar 2013 0900. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 17. januar 2013 0900 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 25. februar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 25. februar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 25. februar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Finn Wisløff

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

Individualisert behandling av tarmkre3. Kathrine Røe Postdoktor, Kre2avdelingen

Individualisert behandling av tarmkre3. Kathrine Røe Postdoktor, Kre2avdelingen Individualisert behandling av tarmkre3 Kathrine Røe Postdoktor, Kre2avdelingen Hvorfor trenger vi mer kre3forskning? 2 av 3 overlever kre2 o Forskning gjennom mange år har ført >l ny kunnskap om kre2utvikling

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 17. september 2015 09-1700 Gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 17. september 2015 09-1700 Gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 17. september 2015 09-1700 Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 18. august 2011 10 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 18. august 2011 10 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 18. august 2011 10 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem

Detaljer