REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 14. januar Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 14. januar Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Anne Fløtaker Lekrepresentasjon Vara Gry Pedersen Pasientorganisasjon Vara Knut Inge Fostervold Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Kari Kvigne Sykepleie Vara Nye søknader 2013/2343 En klinisk studie av LEE011 i kombinasjon med letrozol for behandling av kvinner etter overgangsalderen med hormonreseptor positiv, HER2 negativ, ikke-kurabel brystkreft Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ida Rise Svanberg Haukeland universitetssykeshus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med denne fase III studien er å undersøke om kombinasjonsbehandling med LEE011 og Letrozol gir lengre symptomfri overlevelse enn standardbehandling med Letrozol hos postmenopausale kvinner med avansert hormonreseptor positiv, HER2-negativ brystkreft, og som ikke tidligere har vært behandlet for avansert brystkreft. Letrozol er standardbehandling for denne gruppen pasienter. Dette legemiddelet hindrer dannelse av kjønnshormoner og ettersom kjønnshormoner kan binde seg til kreftceller vil færre av disse kunne dele seg når man bruker Letrozol. Bruk av dette legemiddelet er godt kjent, og det gjelder også bivirkninger som vanligvis er lite til moderat alvorlige. LEE011 er en CDK4/6 kinasehemmer, og kan dermed

2 også hemme celledeling i kreftceller. Dette legemiddelet har vært utprøvd hos 70 kvinner i tidligere studier. Kjente bivirkninger av LEE011 er lave nivåer av blodceller og blodplater, kvalme, oppkast, diare og nedsatt appetitt. I tidligere studier med LEE011 er tumorreduksjon observert, men man har begrenset kunnskap om hvilken effekt som kan oppnås ved kombinasjonsbehandling med Letrozol. Studien er en dobbeltblindet randomisert og placebokontrollert fase III studie. Studien er en multisenterstudie der 500 pasienter skal inkluderes internasjonalt, hvorav 15 i Norge. Pasienter, postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ avansert brystkreft uten tidligere behandling for avansert sykdom, skal i Norge rekrutteres fra egen pasientkohort ved Haukeland Universitetssykehus. De skal stratifiseres i henhold til om de har lunge- eller levermetastaser. Randomiseringen til Letrozol + LEE011 eller Letrozol + placebo er 1:1. Letrozol skal gis i standarddoser på 2,5 mg/dag daglig uten opphold, mens LEE011 skal gis i doser av 600 mg/dag i 21 dager etterfulgt av 7 dagers opphold. Behandlingen skal således gis i 28 dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon. Studien varer inntil man har tilstrekkelig antall pasienter med forventet effekt, ut fra de styrkeberegninger som er gjort. Pasienter som ikke fullfører studien vil bli fulgt opp. Pasienter som har hatt effekt av behandlingen ved studiens slutt vil bli tilbudt å være med i en oppfølgingsstudie med aktiv medisin. Det primære endepunkt er progresjonsfri overlevelse, definert i henhold til tumorstørrelse målt ved MR eller CT. Sekundære endepunkter inkluderer sikkerhet og tolerabilitet av LEE011 i kombinasjon med Letrozol, responsrate og total overlevelse. Eksplorative endepunkter inkluderer farmakokinetikk av LEE011 og relaterte metabolitter samt undersøkelse av genetiske markører og proteinmarkører som kan ha betydning for prognose av behandling. Eksplorative endepunkter skal undersøkes i en tilleggsstudie som det innhentes separat samtykke til. Pasienter som vurderes som egnet til studien må gjennomgå en grundig undersøkelse ved screening, og følges deretter opp 2 ganger i den første behandlingssyklusen, deretter 1 gang/syklus. Opplysninger om pasienters sykdom, -utvikling og behandling skal hentes fra journal. Tumorstørrelse målt ved MR/CT vil bli undersøkt hver 8. uke de første 18 månedene, deretter hver 12 uke. Det skal tas blodprøver ved screening og deretter 1 gang/syklus for blodkjemi og hematologi, i tillegg skal det måles lipider og hormoner ved screening og etter hver 4. syklus. Det skal tas EKG ved screening og deretter 1 gang/syklus i de første 3 syklusene. Det skal innhentes vevsprøver fra tumor, enten fra diagnostisk biobank eller ved ny biopsi. Pasienten skal selv fylle ut spørreskjemaer omhandlende helserelatert livskvalitet hver 8. uke de første 18 månedene, deretter hver 12. uke. Farmakokinetikk skal undersøkes ved dag 15 i første syklus. Blod og tumorvev skal inngå i en tidligere godkjent biobank hos Novartis Norge AS (REK saksnummer 2010/24a) inntil analyse ved et sentralt laboratorium i USA. Det innsamlede biologiske materialet fra hovedstudien skal destrueres etter analyse, mens materialet i tilleggsstudie skal oppbevares i 15 år for mulige ytterligere undersøkelser. Prosjektet, slik det fremstår fra søknad og protokoll, virker å være forsvarlig. Legemiddelet som skal utprøves har i tidligere studier vist at symptomfri overlevelse kan forlenges med omlag 4 måneder hos en pasientgruppe med ellers dårlige prognoser. Behandlingen kan medføre mange bivirkninger, men pasientene blir informert om disse, de følges godt opp med hyppige kontroller og har anledning til å avslutte behandlingen om bivirkningene blir for alvorlige eller plagsomme. Komiteen har følgende anmerkninger til prosjektet slik det er beskrevet: 1. Informasjonsskrivet inneholder enkelte vanskelige ord som må forklares bedre, som reseptor, MUGA, EKKO og scintigrafi. 2. I informasjonsskrivets s. 2 beskrives bivirkninger som kan inntreffe «I sjeldnere tilfeller (5-20 % av pasientene)..». Her inngår også død. Slik dette nå er fremstilt kan det tolkes som at man i prosjektet forventer at 5-20 % av deltakerne dør av utprøvingen. Dette må omformuleres. 3. Det framgår av søknaden at prosjektleder ikke har forskerkompetanse. Komiteen ber om at det til prosjektet tilknyttes en prosjektleder som oppfyller kravene til forskerkompetanse, jf. 5 i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». 4. Det blir også reist spørsmål om prosjektet skal gjennomføres av prosjektleder alene og uten prosjektmedarbeidere. Dersom andre enn prosjektleder skal delta i gjennomføringen av studien, må disse formelt tilknyttes studien som prosjektmedarbeidere. 5. Økonomisk avtale må ettersendes. Det forutsettes at denne er i tråd med det som fremgår av søknadsskjemaet samt at det honoreres per studiebesøk og ikke per fullførte pasientforløp. For utdypende forklaring se NEMs retningslinjer for honorering: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.

3 2013/2351 Sikkerhet og effekt av NNC sammenlignet med Norditropin SimpleXx hos barn med veksthormonmangel Dokumentnummer: 2013/2351-1, 2013/ Prosjektsøknad, Konsulentuttalelse Prosjektleder: Eirik Vangsøy Hansen Haukeland Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbank for Novo Nordisk Scandinavia for studier hvor det biologiske materialet ikke allerede var destruert den (nr ) Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en fase I studie der et nytt veksthormonprodukt skal utprøves på pre-pubertale barn med veksthormonmangel over 5 år. Hensikten med dette prosjektet er å undersøke om NNC , som er et langtidsvirkende veksthormonprodukt (injeksjon en gang ukentlig), er like sikkert og effektivt som standard behandling, Norditropin SimpleXx (injeksjon hver dag). En ukentlig dose kan være mer brukervennlig og dermed øke etterlevelse av veksthormonbehandlingen. NNC er tidligere testet i en studie som inkluderte 105 friske menn. En studie der 35 voksne pasienter med veksthormonmangel er inkludert, pågår for øyeblikket. Preparatet har så langt vist seg sikkert og godt tolerert. Prosjektet skal undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av en enkelt subkutan dose av NNC Internasjonalt skal 32 pasienter randomiseres til fire like store grupper. I hver gruppe vil to pasienter få standardbehandling 0,03mg/kg Norditropin SimpleXx i syv påfølgende dager. De seks resterende vil få en enkeltdose av NNC Dosene skal økes sekvensielt, og omfatter 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,08 mg/kg og 0,16 mg/kg, og det skal gjøres interimsanalyser for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet før dosen trappes opp. Behandlingsperioden for den enkelte varer i syv dager. Studien er åpen for å unngå unødvendige injeksjoner. To ulike injeksjonspenner vil benyttes tilpasset barnets vekt og alder. To norske barn skal inngå. Disse skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved Barneklinikken ved Haukeland Universitetssykehus. Alle må ha vært behandlet med Norditropin SimpleXx i minst tre måneder. Følgende undersøkelser inngår i studien: - Relevant sykdomshistorie og medikamentbruk hentes fra journal Klinisk undersøkelse, inkludert blodtrykk, puls, vekt og EKG - Blod- og urinprøver, inkludert glukoserelaterte parametre, hematologi, biokjemi, hormoner, hepatitt B og C og antistoffer Barna møter tre ganger for undersøkelse før testbehandlingen starter. De har da vært uten medisin i syv dager. Ved oppstart av behandling er de 48 timer på sykehus for overvåking av mulige bivirkninger og hyppig prøvetaking. I løpet av testperioden møter de daglig til undersøkelse og blodprøver. Barna kan gå tilbake til sin vanlige medisinering tre dager etter avsluttet utprøving. En niende undersøkelse finner sted rundt fire uker etter avsluttet utprøving. Alle blodprøver skal analyseres i Tyskland. Data skal oppbevares i India, og i tråd med EU-direktivet for behandling av personopplysninger. Prosjektet er vurdert av en spesialist i pediatri jf. legemiddelloven 2-8. Av denne uttalelsen fremgår det at prosjektet, slik det fremstår, synes å være til nytte for fremtidig behandling av barn med veksthormonmangel. Risiko og ulempe forbundet med utprøving antas å være mindre enn nytte og helsefremmende effekt. Det er ikke utarbeidet eget informasjonsskriv til barna. Etter komiteens vurdering må det utformes informasjon tilpasset barna som er i aldersgruppen 6-13 år. Vedtak i saken utsettes. Det bes om at det utarbeides informasjonsskriv til barna som oversendes til REK før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2013/2353 En studie for å undersøke lantidseffekten og sikkerheten av en kombinasjon av solifenacinsuksinat og mirabegron sammenlignet med monoterapi med solifenacinsuksinat og mirabegron i bahandlingen av pasienter med overaktiv blære Dokumentnummer: 2013/2353-1

4 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Olav Høivik Medi3 Innlandet AS, Medi3 Ålesund, Heiaklinikken, Din Doktor Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke om kombinasjonsbehandling med solifenacinsuksinat og mirabegron har en annen langtidseffekt og andre bivirkninger enn monoterapi med solifenacinsuksinat og mirabegron hos pasienter med overaktiv blære. Solifenacinsuksinat og mirabegron er begge legemidler godkjent for behandling av overaktiv blære. Effektivitet og sikkerhet for begge legemidler er tidligere utprøvd og godt beskrevet. Studien beskrives som en randomisert, kontrollert og dobbeltblindet fase III studie, der pasienter med overaktiv blære skal randomiseres 4:1:1 til kombinasjonsbehandling, monoterapi solifenacinsuksinat og monoterapi mirabegron. Studien er en multisenterstudie der det internasjonalt skal inkluderes 1800 deltakere, og 44 av disse skal rekrutteres i Norge. Deltakerne skal etter en medikamentfri innkjøringsperiode på 2 uker gjennomføre en 52 ukers intervensjon. Kombinasjonsbehandling skal gis som 5 mg solifenacinsuksinat og 50 mg mirabegron, mens monoterapi skal gis som 5 mg solifenacinsuksinat eller 50 mg mirabegron. Menn og kvinner i fertil alder må benytte effektiv prevensjon i intervensjonsperioden. Studien primære endepunkt er tolerabilitet og effektivitet av legemidlene i kombinasjon. Studiebesøk som inngår for den enkelte deltaker er: screening, baseline, 5 studiebesøk i intervensjonsperioden samt et oppfølgingsbesøk etter avsluttet studieperiode. Ved alle besøk skal det utføres en klinisk undesøkelse, i tillegg til EKG og ultralyd av blæren. Det skal videre tas blod- og urinprøver ved alle kontroller. Gjennom hele intervensjonsperioden skal deltakerne føre en elektronisk dagbok der de registrerer vannlating, blodtrykk, puls, eventuelle bivirkninger og hvordan de opplever sin livskvalitet. Biologisk materiale skal utføres til Belgia for analyse. Prosjektsøknaden slik den er utformet, reiser spørsmålet om antall studier det er hensiktsmessig å gjennomføre for evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonsbehandling med tidligere godkjente legemidler. Det fremkommer ikke av søknadsskjemaet hvor mange pasienter som tidligere har deltatt i utprøving av gjeldende kombinasjonsbehandling. Prosjektleder har tidligere søkt og fått godkjenning for en studie med kombinasjonsbehandling med de samme legemidlene: «En fase II-studie av Solifenacinsuksinat (YM905) og Mirabegron (YM178)» saksnummer 2011/521. I tillegg pågår det ytterligere to fase III studier med samme kombinasjonsbehandling, jf. REK sørøst saksnummer 2013/1517 og 2013/1217. En av disse er en placebokontrollert RCT. Komiteen vurderer det slik at den omsøkte studiens formål og endepunkter til dels er overlappende med de nevnte studiene. Studiens primære endepunkt er å undersøke effektivitet og tolerabilitet av kombinasjonsbehandling målt mot monoterapi, dette er i informasjonsskrivet beskrevet ved «Hensikten med denne studien er å undersøke hvor godt to legemidler som gis sammen (solifenacinsuksinat og mirabegron) tolereres, og hvor effektive de er som behandling for blæreproblemene dine, over en periode på 54 uker.» Fra protokollen fremgår det i midlertidig at sikkerhet og tolerabilitet for kombinasjonsbehandling er beskrevet ut fra resultater fra tidligere studier: «Evaluation of AEs from the DDI study 178-CL-069 conducted in human healthy volunteers showed that the study drug therapies were safe and well tolerated.». Når det gjelder effektivitet, fremgår det av protokoll at kombinasjonsbehandling tidligere har vist seg effektiv sammenlignet med monoterapi ved de angitte doseringer: «combinations (of mirabegron, anm) with solifenacin 5 mg clearly showed superior efficacy in several parameters versus solifenacin 5 mg monotherapy with a comparable AE profile and the benefit of the combination therapy appeared to be higher compared to mirabegron 50 mg monotherapy». Komiteen stiller på dette grunnlag spørsmål ved hvorvidt det er nødvendig å gjennomføre ytterligere en studie for utprøving av tolerabilitet og effektivitet for denne kombinasjonen av legemidler. Man kan argumentere for at tidligere godkjente studier har en kortere intervensjonsperiode enn den omsøkte studien. I midlertidig er det ikke reflektert over hvorfor den omsøkte studien skal gjennomføres før resultatene fra tidligere godkjente studier foreligger. Det fremgår av søknadsskjemaet at de deltakende institusjonene skal honoreres per fullførte pasient.

5 Komiteen vil bemerke at det normalt ikke godkjennes grunnlag for honorar per fullført pasient. Honorar skal utbetales pro rata for utført arbeid. For utdypende forklaring se NEMs retningslinjer for honorering: Videre er ikke den økonomiske avtalen vedlagt. Det fremgår ikke av søknaden hvorvidt det biologiske materialet skal inngå i biobank eller destrueres etter analyse. Fra informasjonsskrivet kan man forstå at prøvene er tenkt oppbevart i inntil 12 måneder, men det er ikke søkt om biobank for dette. Prosjektperioden som fremkommer av søknadsskjemaet er for kort i forhold til den angitte studieperioden. Det er flere mangler ved det innsendte informasjonsskrivet, se merknader nedenfor. Komiteen ønsker primært tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak: 1. Det bes om en redegjørelse fra utprøver vedrørende hvor mange deltakere som tidligere har mottatt gjeldende kombinasjonsbehandling, samt antall pågående studier internasjonalt. 2. Det bes om en redegjørelse for den forskningsmessige betydningen av den omsøkte studien, sett i lys av tidligere godkjente studier på samme kombinasjonsbehandling og de resultater som har fremkommet fra disse. 3. Det bes om en redegjørelse for hvorfor den omsøkte studien skal gjennomføres på det nåværende tidspunkt, før resultatene fra de tidligere godkjente studiene foreligger. 4. I informasjonsskrivets s 1 sies det: «Du vil måtte slutte å ta eventuelle legemidler som ikke er tillatt, før studien starter.» I protokollen er det listet en rekke sykdommer som eksklusjonsgrunnlag, samt en rekke medisiner som inngår i behandling av disse som ikke tillatte medikamenter. Komiteen ber om en redegjørelse for hvorvidt alle de angitte legemidlene kan knyttes til de sykdommer som er angitt som eksklusjonsgrunnlag. Det forutsettes videre at pasienter ikke tas av effektiv behandling for annen sykdom for deltakelse i studien, men at de pasienter denne problemstillingen gjelder for blir ekskludert fra deltakelse i studien Det bes om at den nevnte formuleringen i informasjonsskrivet revideres i tråd med dette. Komiteen har videre følgende underordnede merknader til søknaden som det bes om tilbakemelding på: 1. Den økonomiske avtalen må innsendes. 2. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt det biologiske materialet skal inngå i biobank eller destrueres etter analyse. 3. Prosjektets sluttdato må justeres i forhold til studieperiodens lengde. 4. Det bes om at informasjonsskrivet revideres i tråd med de angitte mangler: - Det må fremgå at studien er vurdert og godkjent av REK sør-øst. - Det må videre fremkomme hvorvidt prøver skal lagres i biobank eller destrueres etter analyse, samt at data og biologisk materiale skal overføres til utlandet. - Det mangler en redegjørelse på hvor stor den økonomiske kompensasjonen til institusjonen er. - Setningen «Informasjonen kan brukes til å søke Statens legemiddelverk om godkjenning til å markedsføre legemidlet for behandling av overaktiv blære.» må tas ut. - Det kan forståes som at sykehus er deltakende i utprøvningen. Siden ingen sykehus er oppgitt som deltakende senter, må enhver slik henvisning tas ut. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen vil ta stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2013/2354 Evaluering av et trådløst apparat som måler elektrisk aktivitet i muskler for å skille epileptiske fra ikke epileptiske kramper Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Oliver Henning

6 OUS Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om et apparat festet til overarmen (elektromyograf) kan benyttes i utredningen av epilepsi ved å skille mellom epileptiske og ikke-epileptiske anfall. Per i dag vurderes anfall av foreløpig ukjent type ved EEG og videoregistrering som et ledd i utredningen av epilepsi. Dette er en kostnadskrevende og vanskelig tilgjengelig metode. I studien skal personer som undersøkes med EEG ogvideoregistrering på Senter for kompleks Epilepsi ved Oslo Universitetssykehus samtidig ha apparatet festet til overarmen. Hensikten er å se om det trådløse apparatet alene kan hjelpe til å sette korrekt diagnose. For å oppnå tilstrekkelig styrke, må det i prosjektet inngå 20 pasienter med kraftige tonisk-kloniske anfall og 10 pasienter med ikke-epileptiske anfall. For å nå dette målet, må rundt 80 pasienter inkluderes. Egnede personer får informasjon om studien dagen før EEG og videoundersøkelsen starter, og har dermed anledning til å svare dagen etter. Dette er et samarbeidsprosjekt med forskningsgrupper i Danmark, Nederland og Tyskland. Følgende opplysninger skal registreres i prosjektet: Alder, kjønn, diagnose, start og stopp av EEG ogvideomonitorering, anfallstype, dato og tid for oppstått anfall, tid for start av tonisk anfallsfasen og tid for stopp av anfall. Komiteen har ingen bemerkninger til prosjektet slik det er beskrevet. Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet som forsvarlig. Komiteen har imidlertid følgende merknader til det innsendte informasjonsskrivet: 1. Det fremkommer at: Resultat fra sensoren vil sammenlignes med en anonymt EEG-rapport. Komiteen antar at man her mener avidentifisert EEG-rapport og ber om at denne formuleringen endres. 2. Videre inneholder ikke informasjonsskrivet informasjon om at opplysninger skal sendes til utlandet. Komiteen ber om at dette tas inn. 3. Etter komiteens vurdering bør informasjonsskrivet også inneholde beskrivelser av eventuelle ulemper, som for eksempel størrelse på sensoren og at deltakeren ikke utsettes for stråling. 4. Videre er det benyttet enkelte vanskelige ord som for eksempel deteksjon, disse bør omformuleres slik at prosjektets formål og prosedyrer fremstår som allmennforståelige. Vedtak i saken utsettes. Det bes om at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader, og at dette oversendes før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2013/2355 Diagnostikk av diabetes hos pasienter med terminal nyresvikt Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Hartmann OUS Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å benytte data fra pasienter med terminal nyresvikt registrert i Norsk Nefrologiregister med det formål å undersøke 1) hvorvidt det er samsvar mellom HbA1c og glukose (blodsukker) målt i blod, fastende og 2 timer etter oral glukosebelastning, 2) hvilken verdi av HbA1c som best predikerer diabetes hos pasienter med terminal nyresvikt. WHO og norske retningslinjer anbefaler at HbA1c målt i blod brukes til å diagnostisere diabetes. HbA1c er et egnet mål på langtidsblodsukker, da andelen glykosylert hemoglobin viser gjennomsnittsblodsukkeret de siste 8-12 ukene. I midlertidig er anvendelsen av dette målet ikke allment gyldig. Pasienter med terminal nyresvikt har endret produksjon av røde blodceller grunnet sykdom og behandling, inkludert dialyse, noe som vil påvirke nivå av HbA1c uten at endringen fra normalnivå har sammenheng med diabetes. I prosjektet vil opplysninger om alder, kjønn, nyrediagnose og dialysebehandling hentet fra Norsk nefrologiregister sammenholdes med opplysninger om fastende blodsukker, 2-timers blodsukker og HBA1c -verdier hentet fra journal ved OUS Rikshospitalet for 1000

7 nyresviktpasienter. De resultater som studien vil frembringe vil gi generaliserbar kunnskap av betydning for klinisk praksis og kan dermed medføre bedret diabetesdiagnostikk for pasienter med nyresvikt. De aktuelle pasienter har tidligere avgitt et bredt samtykke til anvendelse av register- og journaldata til forskning, herunder forskning på diabetes. Det fremgår ikke av søknad når de innsamlede opplysninger er tenkt slettet. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at data oppbevares avidentifisert for en periode på inntil 5 år etter prosjektslutt for eventuell etterkontroll. Dataene skal deretter anonymiseres eller slettes. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /2357 Alkoholisk tarm-syndrom Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørgen Valeur Unger-Vetlesens Institutt Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Viggo Skar Unger Vetlesens Institutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke i hvilken grad symptomer fra tarmsystemet (som diaré, flatulens, oppblåsthet, kvalme, oppkast) forekommer hos en gruppe pasienter med høyt alkoholforbruk. Gjennom prosjektet "Eldre og rusbruk" ved Lovisenberg Diakonale Sykehus har man samlet data om alkoholinntak hos pasienter mellom 40 og 90 år innlagt i sykehuset, og identifisert pasienter med forhøyet alkoholinntak basert på WHOs kriterier (daglig alkoholinntak > 20 g hos kvinner og > 40 g hos menn). Av disse tidligere pasientene vil 330 personer motta forespørsel via telefon om deltakelse i studien. Som kontrollgruppe ønsker man å forespørre 50 inneliggende pasienter med annen sykdom enn lever-/pankreas-/galleveissykdom. Studiens primære endepunkt er å kartlegge i hvilken grad symptomer fra tarmsystemet, (for eksempel diarè, flatulens, oppblåsthet, kvalme, oppkast) forekommer hos en gruppe pasienter med høyt alkoholforbruk. Det skal i studien undersøkes hvorvidt symptomene er korrelert til mengden alkohol som inntas, endring i tarmflora, eller malabsorpsjon. Grad av symptomer skal sammenlignes med lignende plager hos personer i en normalbefolkning som er sosiodemografisk sammenlignbar Etter samtykke fra deltakerne skal det hentes data fra journal om tidligere blodprøvesvar, røntgenundersøkelser samt tidligere kjent sykdom. Det skal tas blodprøver for å undersøke organstatus samt avføringsprøver for kvantifisering av frie korte fettsyre og

8 bestemmelse av type og mengde bakterier i tarmfloraen. Deltakerne skal fylle ut fem spørreskjema; Skjema for kartlegging av symptomer fra mage/tarmsystemet, Hospital Anxiety and Depression Scale, Fatigue Impact Scale, Egenerklæringsskjema for generelle helseopplysninger og alkoholbruk samt Screening av ernæringsstatus. Blod- og avføringsprøver skal inngå i ny biobank, Unger Vetlesens Institutt, med ansvarshavende Viggo Skar ved Lovisenberg Diakonale Sykehus med samme varighet som prosjektet. Prosjektet fremstår som stort og kompleks, med flere underprosjekter. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak: 1. Av informasjonsskrivet fremgår det at pasientene planlegges inkludert i et prosjekt om tannstatus hos alkoholikere i regi av Klinisk Ernæringsfysiolog, og i samarbeid med TAKO-senteret ved sykehuset. Det mangler i midlertid en klart definert problemstilling for denne undersøkelsen. Dersom denne undersøkelsen er å betrakte som et eget prosjekt, må det søkes om separat godkjenning for denne. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for hvorvidt tannundersøkelsen skal inngå i det omsøkte prosjektet, og hvordan dette er tenkt gjennomført. 2. Dersom tannundersøkelsen er tenkt gjennomført som en del av det omsøkte prosjektet, bør prosjektleder vurdere om det er hensiktsmessig å ha et felles samtykke for begge prosjekter, slik at man til personer som vil delta i begge studier benytter et informasjonsskriv. Det forutsettes at det da gis mulighet for deltagerne og kun delta i et av prosjektene. Dette kan praktisk gjennomføres ved at samtykkedelen inneholder et felt der man kan samtykke til deltagelse i begge studier. 3. Det fremgår at det planlegges en oppfølgingsstudie tre år etter den første, for å undersøke om endringer i alkoholinntak over tid vil føre til endringer i symptomer fra mage/tarm og komposisjon av tarmflora. Det fremgår i midlertidig ikke av søknadsskjemaet at det søkes om godkjenning for denne undersøkelsen. 4. Det henvises i prosjektsøknaden til en gruppe pasienter der det tidligere er innsamlet pusteprøver. Det fremgår ikke av søknadsskjema eller protokoll hvordan disse pasientene er planlagt inkludert i studien eller hvordan de tidligere innsamlede data skal anvendes og dermed knyttes opp mot studiens endepunkter. Prosjektleder må gjøre rede for disse punktene samt for hvorvidt det er innhentet samtykke for anvendelse av disse dataene til bruk i prosjekterer med en problemstilling knyttet til alkohol. 5. Det foreligger ingen klar problemstilling knyttet til de data som skal innhentes om depresjon, angst og fatigue. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse dataene skal komme til anvendelse i prosjektet. Det bes også om en redegjørelse for hvilke beredskap man har for å håndtere funn som kan fremkomme ved innhenting av disse dataene. 6. Det fremkommer ikke entydig av informasjonsskrivet under overskriften hva innebærer studien at det skal tas blodprøver i prosjektet. Komiteen ber om at dette beskrives utførlig også i dette avsnittet. 7. I Informasjonsskrivenes s 2 sies det: «..deltakelse kun vil innebære ord og avføring, samt blodprøvetaking.» Denne setningen må endres. Komiteen bemerker at opplysninger som fremkommer av skjema, som angst og depresjon, ikke er det samme som ord. 8. På samme side henvises det til at data er anonymisert. Så lenge det foreligger en koblingsnøkkel er dataene å anse som avidentifisert, og denne setningen må omformuleres. 9. Prosjektets og biobankens varighet må klart fremkomme i informasjonsskrivene. 10. Det er utformet to informasjonsskriv som skal gjelde for de med høyt alkoholinntak og for kontroller med et normalinntak. Komiteen ber om at det klart fremkommer at de med høyt alkoholinntak er forspurt grunnet tidligere kartlagt alkoholforbruk. Her må det henvises til WHOs definisjoner av høyt alkoholinntak. I informasjonsskrivet til kontroller må det fremkomme tydelig at disse skal inngå i prosjektet som en kontrollpopulasjon. 11. Vanskelig forståelige ord som for eksempel «flatulens» kan med fordel omskrives i informasjonsskrivet. 12. I søknaden er prosjektslutt angitt til 2019, mens det angis at data, avføringsprøver og blodprøver skal oppbevares etter prosjektslutt for mulighet til senere å kunne gjøre analyser ved behov. Komiteen minner om at innsamlede data og prøver etter søknad kan godkjennes oppbevart for etterkontroll i inntil 5 år etter prosjektslutt, jf. Helseforskningsloven 38. I perioden for etterkontroll er det ikke anledning til å forske på innsamlede data eller prøver, dette skal kun skje innenfor prosjektperioden. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2013/2365 En pilotstudie av genetiske relasjoner mellom smertedimensjoner i Tromsø Studien Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad

9 Prosjektleder: Christopher Sivert Nielsen Nasjonalt folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet å beregne nødvendig styrke til å kunne påvise eventuelle sammenhenger mellom genetiske markører og ulike fenotyper av smerte (for eksempel muskel-/skjelettsmerter, hodepine og lignende) ved anvendelse av allerede innsamlede data fra den 6. Tromsøundersøkelsen. Prosjektet betegnes som et pilotprosjekt og kunnskapen som erverves skal brukes for å planlegge et større prosjekt i rammen av den 7. Tromsøundersøkelsen. Data fra personer som deltok i den 6. Tromsøundersøkelsen og fra som deltok i Fit futures -undersøkelsen skal anvendes. Data som skal inngå er 1) kliniske data om smerter, samlet inn ved hjelp av et spørreskjema, samt testing av smertefølsomhet hos , 2) deltakernes kjønn og alder, 3) data om familierelasjoner mellom deltakerne og 4) data fra tidligere utførte genetiske analyser. For å unngå at datafiler skal fremstå med personidentifiserbar informasjon, skal kobling av familiedata fra SSB og helsedata fra Tromsøundersøkelsen og Fit Futures skje ved at de to institusjonene ikke får tilgang til hverandres data. Det vil generes et unikt ID-nummer for hver deltaker og Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil foreta koblingen basert på dette ID-nummeret. Ettersom kun alder og kjønn skal anvendes for å beskrive demografiske karakteristika, vil bakveisidentifikasjon være tilnærmet umulig. Deltakerne i både den 6. Tromsøundersøkelsen og i Fit futures har gitt et bredt samtykke til at helsedata og genetisk informasjon kan kobles, og at data kan kobles mot en rekke nasjonale offentlige registre, også i fremtidig forskning. Omlag 500 Fit Futures deltakere var 15 år da data ble innsamlet. Data om genetisk informasjon hentes fra analyser som ble utført i 2010/2011 etter at kobling av genetisk informasjon med data om smerter den gang ble godkjent (REK sør-øst saksnummer 2010/722). Prosjektet innebærer gjenbruk av allerede innsamlede data, og de statistiske analysene som skal utføres nå er i tråd med tidligere søknad fra 2010 (REK sør-øst saksnummer 2010/722). Det nye er at man ønsker å inkludere data fra Fit Futures studien. 500 av deltakerne i Fit Futures var under 16 år da de samtykket til deltakelse ved et bredt samtykke (REK Nord saksnummer 2009/1282). Det er et viktig forskningsetisk prinsipp i denne type longitudinelle helseundersøkelser at når den foresatte har samtykket for et barn, må nytt samtykke innhentes fra barnet når det har fått rettslig handleevne og dermed er å anse som samtykkekompetent. I prinsippet kan man derfor hevde at de deltakere i Fit Futures, som nå er blitt over 16 år, bør avgi nytt samtykke. Komiteen har imidlertid i vurderingen vektlagt at ungdommene i Fit Futures var 15 år, og altså var et år eller mindre fra samtykkekompetent alder. Videre var det ved rekruttering til Fit futures lagt opp til at dersom ungdommene ville delta i prosjektet, så fremla de informasjonsskriv og samtykkeerklæring for sine foresatte, og på den måten innhentet de selv samtykke. Komiteen har derfor vurdert det slik at det er forsvarlig at det aktuelle prosjektet gjennomføres uten at det innhentes nytt samtykke fra de rundt 500 ungdommene som var 15 år da de deltok i Fit futures. Komiteen har også vektlagt i sin vurdering at deltakerne i Tromsøundersøkelsene og Fit Futures har tilgang til informasjon om alle nye prosjekter som utføres på Tromsøundersøkelsens hjemmeside, og at de har anledning til å trekke sitt brede samtykke. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som fremgår av søknaden. Godkjenningen av forskningsprosjektet gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, se helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.

10 helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /2368 Kvinners psykiske og fysiske helse etter fosterdiagnostikk Prosjektsøknad Prosjektleder: Siri Fuglem Berg Sykehuset Innlandet HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet er å beskrive kvinners opplevelse av funn ved fosterdiagnostikk, veiledning og oppfølgning rundt funnet, samt hvordan de har opplevd svangerskapet og tiden etterpå. Det er også et formål å undersøke om disse opplevelsene avhenger av om svangerskapet ble avbrutt eller ikke. Det skal rekrutteres 30 kvinner som har opplevd funn ved fosterdiagnostikk gjennom nettbaserte sider og fora for kvinner som har mistet barn. Av utvalget vil 8 kvinner, der den ene halvparten har båret fram barnet mens den andre har avbrutt svangerskapet, bli spurt om å delta i et dybdeintervju. Studiens endepunkter er knyttet til sorgreaksjoner, posttraumatisk stress, depresjon og fysisk helse. For dette skal deltakende kvinner fylle ut en rekke validerte spørreskjema. Det er et ønske om at studien skal kunne bidra til bedre genetisk veiledning og oppfølging samt bedre forståelse av senskader knyttet til fosterdiagnostikk. Det kan argumenteres for at deler av prosjektet, slik det er beskrevet i prosjektets formål, ikke kan betraktes som medisinsk og helsefaglig forskning, slik det fremgår av helseforskningslovens 4, og dermed ikke er fremleggingspliktig for REK. I midlertidig har flertallet i komiteen vurdert det slik at deler av studien omfattes av helseforskningsloven, og da spesielt de opplysninger som kan fremkomme fra en sårbar gruppe ved en slik kartlegging, komiteen har på bakgrunn av dette valgt å behandle søknaden. Prosjektet er deskriptivt og omfatter svært få personer. Det er derfor usikkert hvorvidt annet enn hypotesegenererende kunnskap vil kunne innhentes slik studien er beskrevet. Kvinnene skal utfylle en lang rekke skjemaer ved deltakelse. Komiteen vil bemerke at det er til overlapp mellom enkelte av skjemaene, jf. MADRS og KAS. Det er ikke fremlagt for komiteen hvilke informasjon som skal formidles om studien i rekrutteringsøyemed. Det fremkommer videre ikke hvordan fars eller partners rolle skal beskrives i prosjektet. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak fattes: 1. Det må fremlegges en utdypende beskrivelse av rekrutteringsprosedyren. 2. Dersom det skal benyttes annonser eller annet skriftlig materiale i forbindelse med rekruttering via interesseforening eller nettforum, ønsker komiteen at dette innsendes. 3. Det må fremlegges en vurdering av hvorvidt fars eller partners rolle skal beskrives i prosjektet, og eventuelt hvordan dette er tenkt utført. 4. Det må fremlegges en norsk oversettelse av de spørreskjemaer som nå foreligger i engelsk versjon. Dette gjelder: Impact of Events Scale Revised (IES-R, Traumatic Grief Inventory, Brief Grief Questionnaire og Perinatal Grief Scale Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2013/ /2369 Trisomi 13 og trisomi 18 i Norge

11 Prosjektsøknad Prosjektleder: Siri Fuglem Berg Sykehuset Innlandet HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet er å beskrive livet til en liten gruppe mennesker (voksne og barn) som har sjeldne utviklingshemminger grunnet trisomi av det 13. eller 18. kromosom. Man ønsker å innhente data om alder, levetid, misdannelse, sykdom, kognitiv funksjon, behandlingstilbud og velvære /livskvalitet for levende og døde med disse kromosomfeilene. Man ønsker å inkludere flest mulig deltakere i Norge, også de som er døde. Håpet er å kunne inkludere informasjon om 30 mennesker med Trisomi 13 eller 18. Rekrutteringen skal skje via internettforum og interesseorganisasjoner. Ettersom denne gruppen mennesker ikke kan formidle seg selv og ikke er samtykkekompetente, vil man bruke spørreskjema til foreldre for å samle inn informasjon. Spørreskjemaet er hentet fra en lignende amerikansk undersøkelse kalt TRIS studien. Det vil være mulig å delta uten å angi informasjon om egen identitet, anonym deltakelse. Dette prosjektet er deskriptivt, uten at det klart fremstår hvilke forskningsmessig betydning det vil ha. Det skal utføres av personer med forskningskompetanse, men uten formell kompetanse på det aktuelle forskningsområdet. Personene det skal forskes på, og deres foreldre, er å anse som spesielt sårbare grupper. Etter komiteens vurdering må dette prosjektet vurderes av en konsulent, og det vil derfor bli innhentet en konsulentuttalelse før endelig vedtak fattes. Sentrale spørsmål i vurderingen av prosjektet vil være: 1) hvor nødvendig er denne forskningen, 2) hva vet vi fra før om de aktuelle forskningsspørsmålene og 3) hva vet vi om foreldrenes opplevelser. Det vil i tillegg bes om at konsulenten uttaler seg om forskningsgruppens sammensetning. Saken utsettes i påvente av konsulentuttalelse. Dokumentnummer: 2013/ /2371 Hjerneslag og atrieflimmer Prosjektsøknad Prosjektleder: David Russell Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Norwegian Unstable Carotid Artery Study, nr Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke hvorvidt det foreligger en sammenheng mellom atrieflimmer og hjerneslag samt undersøke hvordan nye hjerneslag best kan forebygges. Det er hjerneslag i Norge i året. I opptil en tredjedel av tilfellene kommer blodproppen som fører til hjerneslag fra hjertet og da oftest på grunn av atrieflimmer. Atrieflimmer er ofte asymptomatisk og episodisk, slik at diagnosen ikke er kjent. I andre tilfeller der atrieflimmer er diagnostisert, har slagforebyggende behandling ikke vært effektiv nok. I opptil en tredjedel av hjerneinfarkttilfellene påvises ikke årsaken til tross for omfattende utredning. Mange av disse tilfellene kan trolig tilskrives atrieflimmer. Pasienter med hjerneslag som skyldes atrieflimmer skal sammenliknes med pasienter med aterosklerotisk betinget hjerneslag. Videre skal pasienter med kryptogent hjerneslag utredes med tanke på atrieflimmer. Det skal i løpet av to år inkluderes minst 1000 pasienter med enten flimmer-relatert eller kryptogent hjerneinfarkt fra flere universitets- og lokalsykehus i Norge. 400 pasienter med aterosklerotisk betingede hjerneinfarkt som allerede er registrert i ECRI (European Cerebrovascular Research Infrastructure) skal trekkes ut og fungere som kontrollgruppe. Fra ECRI er det

12 allerede innsamlet omfattende opplysninger inkludert risikofaktorer. I Tsjekkia skal 1000 pasienter inkluderes i en parallell studie, og data skal om mulig sammenstilles for å øke studiens styrke. Data skal overføres fra utlandet til Norge. Pasienter som legges inn med hjerneinfarkt blir informert om studien av behandlende lege. De fleste data som skal innhentes inngår i den kliniske undersøkelsen. Deltakerne i studien må komme til to ekstra kontroller, ved seks måneder og ett år. Risikofaktorer som skal kartlegges er: CHAD2 stroke risk, hjertefeil, hypertensjon, alder, diabetes, tidligere slag. Det skal tas blodprøver av alle deltakere ved inklusjon og oppfølging i studien. De biologiske prøvene som samles inn i prosjektet skal oppbevares i en tidligere godkjent generell biobank ved Oslo Universitetssykehus med ansvarshavende David Russell, for inntil 10 år. Etter komiteens vurdering er prosjektet forsvarlig. Det er lav risiko for pasientene, og to ekstra kontroller i forhold til standard oppfølging er å anse som lite belastende for denne pasientgruppen. Komiteen vil imidlertid bemerke at flere av de egnede pasientene sannsynligvis vil ha redusert samtykkekompetanse, og at det derfor er viktig med en forsvarlig vurdering av denne. Det forutsettes at vurdering av samtykkekompetanse utføres av kompetent helsepersonell. Komiteen vil også bemerke at alle fremtidige prosjekter som ønsker å gjøre bruk av det innsamlede materialet, må godkjennes av REK. Det forutsettes videre at det ikke skal gjøres genetiske analyser på det biologiske materialet. Dette må i så fall meldes som endring i det foreliggende prosjektet, og også fremkomme tydelig av informasjonsskriv til deltagerne i prosjektet.. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de merknadene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /2373 Hjertepumpe hos alvorlig hjertesvikt Prosjektsøknad Prosjektleder: Einar Gude Oslo universitetssykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Lars Gullestad Navn på Biobanken: REK S A. Person vern 08/ /RVB Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): REK S A Person vern 08/ /RVB

13 Person vern RH 07/8931 Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknadsbeskrivelse Det søkes om at vevsbiter innsamlet i forbindelse med innsetting av hjertepumpe kan inngå i en tidligere godkjent forskningsbiobank ved Rikshospitalet, for fremtidig bruk til forskning. Det søkes om fritak for kravet om å innhente samtykke for oppbevaring og bruk av materialet. Vevsbitene stammer fra pasienter som har terminal hjertesvikt og venter på eller har fått gjennomført transplantasjon. Innsetting av hjertepumpe (LVAD left ventricle assistant device) skjer på klinisk indikasjon alene. Ved innsetting av hjertepumpe stanses det rutinemessig ut en bit av hjertet der pumpen settes inn. En bit sendes som standard prosedyre til biopsi og undersøkelse ved patologisk lab. Resterende vevsbit ønskes nå oppbevart i en tidligere godkjent forskningsbiobank (REK sør-øst saksnummer S ). Denne forskningsbiobanken ble opprettet i forbindelse med et forskningsprosjekt om hjertepumper (REK sør-øst saksnummer S-04234) som hadde en godkjenning som gikk ut i Foreliggende søknad om oppbevaring og bruk omfatter både pasienter/deltakere i det tidligere forskningsprosjektet samt de pasienter som har fått hjertepumpe etter at godkjenningen for det tidligere prosjektet gikk ut i Dette omfatter totalt 35 pasienter, hvorav 17/18 pasienter allerede er hjertetransplantert og inkludert i det tidligere prosjektet. Alle vevsbiter er avidentifisert. Det fremgår av søknaden at det også arbeides med en søknad for et hjertetransplantasjons- og pumperegister, og at vevsbitene vil bli oppbevart i biobank inntil det foreligger en godkjenning for dette registeret. Det søkes om godkjenning til ikke å innhente samtykke fra tre grupper av pasienter: De som er døde (angitt til å være syv pasienter) De som deltok i det tidligere prosjektet (angitt til å være 17/18 pasienter) De som går med hjertepumpe i påvente av transplantasjon (angitt til å være ni pasienter) Det er i denne søknaden ikke innsendt noen forskningsprotokoll, eller formulert aktuelle forskningsspørsmål i selve søknaden. Komiteen har derfor valgt å behandle kun spørsmålet om det kan gis fritak for kravet om samtykke for oppbevaring av det biologiske materialet. Komiteen gjør derfor oppmerksom på at dersom forskningsgruppen ønsker å benytte det innsamlede materialet i konkrete forskningsprosjekter, må det foreligge en REK-godkjenning for aktuelle prosjekter. Etter komiteens vurdering kan det innsamlede biologiske materialet danne grunnlag for forskning som kan gi viktig ny innsikt i mekanismer rundt hjertesvikt. Det foreligger imidlertid etter komiteens syn ingen begrunnelse for at det ikke skal innhentes samtykke for oppbevaring og bruk av allerede innsamlet vevsbit, utover at det er oppgitt i søknaden at slikt samtykke er vanskelig å innhente fra pårørende til de døde. REK har videre gjennomgått tillatelsene til det tidligere prosjektet samt forskningsbiobanken, og finner at de 17/18 pasientene som deltok i dette prosjektet ikke har avgitt samtykke til oppbevaring av og forskning på vev. Komiteen finner derfor ikke noen grunn til at denne gruppen skal behandles annerledes enn de to andre gruppene. Kravet til samtykke er et grunnleggende forskningsetisk prinsipp. Komiteen finner ikke grunnlag for å gi fritak for kravet om å innhente samtykke til oppbevaring og bruk av dette materialet, verken for de døde eller for de som fortsatt lever. Det må derfor utarbeides informasjonsskriv og samtykkeerklæring. For innhenting av samtykke for de pasientene som er døde har komiteen vurdert det slik at det er tilstrekkelig at de pårørende informeres om oppbevaring og bruk av materialet, og at de gis mulighet for å reservere sine mot dette. Det må i så fall utarbeides et tilpasset informasjonsskriv for denne gruppen. Vedtak i saken utsettes. Det bes om at det utarbeides informasjonsskriv og samtykkeerklæring som oversendes før endelig vedtak fattes. 2013/2374 LUNG-SAFE: Internasjonal observasjonsstue av pasienter med alvorlig akutt lungesviktsyndrom (ARDS) Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Henrik Laake Oslo universitetssykehus HF

14 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge forekomst av ARDS (akutt lungesviktsyndrom) etter nylig revidert definisjon. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for aktuelle deltakere i prosjektet. Akutt lungesviktsyndrom (ARDS: acute respiratory distress syndrome) ble først beskrevet i I 1994 ble tilstanden definert i et internasjonalt konsensusdokument, og denne definisjonen er nylig revidert. ARDS er nå omtalt som mild, moderat og alvorlig, avhengig av grad av oksygeneringssvikt. Hensikten med prosjektet er å kartlegge forekomst og forløp av ARDS. Følgende forhold skal kartlegges: 1. forekomst og alvorlighetsgrad av akutt respirasjonssvikt 2. bakenforliggende årsaker 3. insidens av ARDS iht nye definisjoner 4. naturlig forløp av ARDS 5. ressursbruk (behandlingstiltak). Datainnsamlingen foregår over en 8-ukers periode i tidsrommet Utvalget består av alle pasienter med mekanisk ventilasjonsstøtte (respirator, CPAP-maske; CPAP continuous positive airway pressure; kontinuerlig overtrykksventilasjon) ved Akuttklinikken ved Oslo universitetssykehus Rikshospitalet. Pasienter vil ha mangelfull samtykkekompetanse på grunn av sykdommens alvorlighetsgrad, behandling og medisinsk utstyr i luftveiene som hindrer kommunikasjon. Studien er del av den internasjonale observasjonsstudien LUNG-SAFE, og det anslås at man i det aktuelle tidsrommet vil inkluderes rundt 200 deltakere i Norge. Opplysningene som skal benyttes i prosjektet skal hentes fra elektronisk pasientjournal og intensivkurve, og opplysningene anonymiseres seks uker etter prosjektslutt. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke med følgende begrunnelse: - de aller fleste pasientene vil ha nedsatt samtykkekompetanse på grunn av sykdom eller behandling - dette er en observasjonsstudie der det er et poeng å kartlegge forekomsten/andelen av pasienter med ARDS i forhold til andre mekanisk ventilerte pasienter og det er av betydning for studien at alle som oppfyller inklusjonskriterier deltar - innsamlede data er ikke sensitive - data vil bli anonymisert etter seks uker Etter komiteens vurdering er forskningsprosjektet verdifullt for å skaffe pålitelig (spesielt epidemiologisk) data om ARDS, og gjennomføringen anses som forsvarlig. Komiteen finner etter en samlet vurdering at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten til å benytte opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten til forskning i dette tilfellet, jf. helseforskningsloven 35. Prosjektet er med dette fritatt for å innhente samtykke fra den enkelte pasient som oppfyller inklusjonskriteriene. Komiteen har i sin vurdering lagt vekt på at dette er en observasjonsstudie som ikke er direkte inngripende overfor pasientene, og at opplysningene anonymiseres etter seks uker. Det gjøres oppmerksom på at det foreligger en trykkfeil i prosjektets tittel, det antas at det med «observasjonsstue» menes «observasjonsstudie». Dersom det er av betydning for prosjektleder, kan en eventuell endring av dette sendes inn som e-post til vår saksportal. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som fremgår av søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikten, jf. helseforskningsloven 35, til å benytte opplysninger fra elektronisk pasientjournal og intensivkurve til forskning i det aktuelle prosjektet. Dispensasjonen omfatter følgende prosjektmedarbeidere: Jon Henrik Laake, Øyvind Skraastad og Anne Berit Guttormsen. Godkjenningen gjelder til og med , seks uker etter avsluttet datainnsamling. Etter dette skal opplysningene anonymiseres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /2375 MR håndledd Langtidsoppfølging av 40 opererte TFCC

15 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Johan Castberg Hellund Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å kartlegge langtidseffektene av operasjon av perifer triangelbrusk skade (TFCC) i håndledd med atroskopi. I alt 40 tidligere opererte pasienter som skal innkalles av kirurg til etterundersøkelse for klinisk undersøkelse og røntgenundersøkelse, vil bli forspurt om å delta i en tilleggsundersøkelse. Tilleggsundersøkelsen inkluderer MR som skal benyttes til å undersøke status av leddbånd og brusk i operert håndledd. Friskt håndledd skal utgjøre kontroll. Det foreligger ingen forskningsprotokoll for prosjektet. Den innsendte prosjektplanen med referanser samt informasjonsskrivet gir i midlertidig komiteen et tilstrekkelig grunnlag for å vurdere prosjektet. Prosjektet foregår i rammen av kvalitetssikring av tidligere gitt behandling. Anvendelsen av tilleggsundersøkelse med MR for å beskrive strukturer i håndledd, både på frisk og tidligere operert side, bidrar i midlertidig til at prosjektet fremstår som medisinsk og helsefaglig forskning og dermed omfattes av Helseforskningslovens virkeområde, jf Helseforskningslovens 4. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som fremgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /2376 Forekomst av kreft blant multi-etniske grupper i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Giske Ursin Kreftregisteret - Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne registerstudien er å undersøke forekomst av kreft blant etniske grupper i Norge. Det skal i studien gjøres en kobling mellom data innhentet fra Folkeregisteret, Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret. Fra Folkeregisteret vil man hente opplysninger om fødeland og foreldrenes fødeland for å kunne identifisere

16 multi-etnisk bakgrunn for personer registrert bosatt i Norge i perioden Fra Kreftregisteret skal det innhentes opplysninger om kreftsykdom, som svulsttype, diagnosedato, stadium, topografi, lokalisasjon og utbredelse. I tillegg skal fra Statistisk sentralbyrå innhentes opplysninger om utdanning, inntekt og formue. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for følgende medarbeidere i prosjektet: Giske Ursin, Bernadette Kumar og Samera Qureshi. Dette fremstår som en viktig studie som vil generere kunnskap om risiko for kreftsykdom, herunder kreftformer som er sjeldne i den norske befolkningen, med mulighet til forebyggende tiltak. Det er omfattende sensitivt materiale som inngår i forskningen. Muligheten for bakveisidentifisering er tilstede, dette følger av studiens formål med å undersøke forekomst av ulike kreftformer innenfor ulike etniske grupper. Komiteen vurderer likevel at Helseforskningslovens 35 kommer til anvendelse, og at dispensasjon fra taushetsplikten kan innvilges på det grunnlag. Søker angir at data skal oppbevares avidentifisert etter prosjektslutt for etterkontroll. Komiteen kan etter søknad godkjenne en slik oppbevaring i inntil 5 år, jf. Helseforskningslovens 38. Etter dette må data anonymiseres eller slettes. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som fremgår av søknaden. Det gis dispensasjon fra taushetsplikt for følgende medarbeidere i prosjektet: Giske Ursin, Bernadette Kumar og Samera Qureshi. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /2377 Kvalitetsregister for familiær hyperkolesterolemi Generell forskningsbiobank Prosjektleder: Arne Svilaas Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Det søkes om å opprette en forskningsbiobank for personer over 18 år med alvorlige lipidforstyrrelser ved Oslo Universitetssykehus Lipidklinikken. Formålet med biobanken er å samle inn biologisk materiale som senere kan anvendes i definerte prosjekter der for eksempel årsaken til lipidforstyrrelser eller særlig kraftige bivirkninger av lipidsenkende medikamenter kan studeres nærmere. Genetisk sårbarhet kan være en av de aktuelle problemstillingene. Det skal innhentes samtykke fra alle som avgir materiale til forskningsbiobanken. Kriteriet for å bli inkludert er at det i henhold til et klinisk skjønn foreligger en alvorlig lipidforstyrrelsei eller en kraftig bivirkning på konvensjonell behandling for dette. Det skal samles inn blodprøver fra deltakere som henvises til Lipidklinikken fra hele landet. Tillatelse til bruk av data fra biobanken skal fortrinnsvis gis til

17 enheter og ansatte ved Oslo universitetssykehus som er aktive deltakere i arbeidet med familiær hyperkolesterolemi og andre alvorlige lipidforstyrrelser samt alvorlige bivirkningsproblemer. Ved utlevering av data fra registeret skal alltid godkjenning innhentes fra registeransvarlig lege. Det er utarbeidet vedtekter for biobanken som redegjør nærmere for utlevering av data. Disse inkluderer: - Bruk av data må bare finne sted i tråd med biobankens vedtekter - Det overordnede målet er å forbedre kvaliteten på behandling og diagnostikk av pasienter med alvorlige lipidforstyrrelser. - Data skal prinsipielt ikke brukes til studier der målet er å analysere prestasjoner hos identifiserbare individer eller grupper, for eksempel et enkelt sykehus, en avdeling eller en behandlende lege, opp mot hele registeret som referansegrunnlag. En slik type studie kan imidlertid gjennomføres på initiativ fra og i samarbeid med individet eller gruppen. - Det må fremgå hvilken navngitt person som er ansvarlig for bruken av data - Ved utlevering av personopplysninger, inkludert avidentifiserte, må nødvendige formelle godkjenninger fremlegges Materialet skal oppbevares avidentifisert i biobanken, og koblingsnøkkelen oppbevares hos institusjonen. Biobanken skal ha en varighet til Det skal i tilslutning til biobanken opprettes et Kvalitetsregisteret for familiær hyperkolesterolemi, dette registeret er ikke fremleggingspliktig for REK. Prosjektleder har fremlagt korrespondanse med personvernombud ved OUS vedrørende deres vurdering av registeret som en del av søknaden. Det fremkommer av søknaden at utlevering av data fra biobanken skal skje etter godkjenning fra registeransvarlig lege, og at nødvendige formelle godkjenninger skal fremlegges før utlevering. Komiteen forutsetter at dette inkluderer at det for fremtidige prosjekter innhentes godkjenning fra REK. Dette må tydelig fremgå av biobankens vedtekter. Til det innsendte informasjonsskrivet har komiteen følgende merknader: 1. Skrivet er utformet etter REKs mal for deltakelse i forskningsprosjekt. Det må fremkomme tydelig at deltakere ikke skal delta i et forskningsprosjekt, men avgi materiale til biobank. All omtale av «prosjekt» og «studie» må omformuleres til å gjelde biobank. Biobankens formål må videre fremkomme tydelig i skrivet. 2. Det må fremkomme av informasjonsskrivet at opprettelse av biobanken er godkjent av REK samt at fremtidige forskningsprosjekter må fremlegges for godkjenning av REK. 3. Det er ikke angitt at materialet kan kobles med opplysninger fra journal. Dette er nødvendig dersom man ønsker å koble det biologiske materialet med journalopplysninger. 4. Det er videre ikke angitt at fremtidige prosjekter kan omfatte genetiske undersøkelser. 5. Dersom det i fremtidige prosjekter kan være aktuelt å sende materiale til utlandet, må dette fremkomme tydelig. For denne biobanken er det innsendt 2 søknader, med ulikt navn på biobank og ulike prosjektleder. Dersom ansvarshavende for biobanken ønsker å endre navn på mappen og prosjektleder i vår saksportal, kan det benyttes skjema for prosjektendring for å gjennomføre disse endringene. Tilbakemelding på komiteens merknader kan da inkluderes i samme skjema. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av biobanken på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2013/ /2378 Validering av et bruskskade klassifikasjonssystem (ICRS) Prosjektsøknad Prosjektleder: Asbjørn VARA Årøen Akershus Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å undersøke om en klassifikasjonskala (kalt ICRS- klassifikasjon) for leddbruskskader er reproduserbar og valid. Klassifikasjonsskalaen er i bruk for å vurdere leddbruskskader under kikkhullskirurgi i kneleddet. Hvordan bruskskader graderes ved bruk av denne skalaen vil ha betydning for valg av kirurgisk metode ved operasjon, og prosjektet fremstår således som et prosjekt som kan fremskaffe ny viten om helse. To grupper av deltakere skal inngå i prosjektets to delstudier: 1) 50 pasienter som vurderes for operasjon i kneleddet på grunn av leddbruskskader og hvor det vil bli utført

18 kikkhullundersøkelse vil bli rekruttert til den første delstudien. Standardbehandling inkluderer at det tas bilder og eventuelt video av kneleddets innside. I prosjektet vil så fem kirurger og to operatører vurdere bildene og vurdere grad og type av leddbruskskade ved anvendelse av ICRS-klassifikasjonen for å undersøke reproduserbarhet. 2) For fem pasienter hvor det som en del av standardbehandling skal utføres åpen kneleddkirurgi i del to vil man sammenligne bruskskader vurdert med bildemateriale og ved åpen inspeksjon, begge ved anvendelse av ICRS-klassifikasjonen, for å undersøke validitet ved bruk av bildematerialet. Etter komiteens vurdering er prosjektet forsvarlig. Man vil kun inkludere pasienter som gjennomgår standardundersøkelse og behandling for kneleddplager. Prosjektet vil ikke medføre at deltakerne må gjennomgå prosedyrer eller undersøkelser utover standardbehandling. Komiteen bemerker at tittelen/overskriften på engelsk i informasjonsskrivet bør oversettes til allmennforståelig norsk. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at merknaden som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til , med godkjenning av oppbevaring av avidentifiserte data for etterkontroll i inntil 5 år. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /2379 Effekt av kroppsvekt, lavkaloridiett og fedmekirurgi på legemidlers biotilgjengelighet og metabolske parametere Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jøran Hjelmesæth Sykehuset i Vestfold Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Jøran Hjelmesæth COCKTAIL-13 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan legemidlers biotilgjengelighet og metabolske parametre påvirkes av fedmekirurgi (gastric bypass operasjon, GBP gruppen), sammenlignet med effekten hos overvektige pasienter på lavkaloridiett (VLCD gruppen). Videre skal de samme parametere undersøkes hos normalvektige pasienter som fjerner galleblæren (kontrollgruppe). Det er tidligere påvist at biotilgjengeligheten av legemidlet atorvastatin økte 6 uker etter fedmekirurgi for deretter å bli normalisert 2 år etter operasjonen. Det ble også funnet en sammenheng mellom pasientens vekt og uttrykket av et legemiddelmetaboliserende enzym (CYP3A4). Denne studien vil undersøke om effekt av kroppsvekt på biotilgjengeligheten gjelder for legemidler som bruker andre enzymsystemer, og om vektreduksjon i seg selv eller fedmekirurgi kan være årsak til forandring. I studien skal biotilgjengelighet og omsetning av en kombinasjon av 5 ulike legemidler i

19 tillegg til koffein undersøkes. Legemidlene er losartan, omeprazone, midazolam, digoxin og rosuvastatin. Legemidlene skal ikke påvirke hverandres farmakokinetikk og blir gitt i små doser slik at de ikke skal kunne medføre skade for pasienten. Resultatene av undersøkelsene vil kunne ekstrapoleres til å gjelde andre legemidler som metaboliseres via de samme enzymsystemene som testlegemidlene. Om lag 100 pasienter som er henvist til Sykehuset i Vestfold for behandling av sykelig overvekt eller fjerning av galleblæren skal inngå i prosjektet. GBP-gruppen og VLCD-gruppen må møte til totalt 7 ekstra besøk på sykehuset, av disse vil fire være lange besøk på ca. 13 timer. Kontrollgruppen må kun møte til ett ekstra besøk på 13 timer. For GBP og VLCD gruppen skal studien vare i 2 år, med undersøkelse av biotilgjengelighet av legemidlene ved inklusjon, etter 9 uker og etter 2 år. I løpet av 13-timers besøkene skal det tas en rekke blodprøver. Det skal i tillegg tas avføringsprøve samt vevsprøve fra subkutant fett. I forbindelse med operasjon skal det fra GBP gruppen og kontrollgruppen tas en rekke vevsprøver fra tarm, lever og muskel. Det skal undersøkes et genpanel som består av en samling gener og genetiske varianter som er relevante for farmakokinetikken til legemidlene som inngår i studien eller er assosiert med fedme. GBP gruppen skal gjennomgå gastroskopi ved tre anledninger. Helseopplysninger skal i hentes fra pasientens journal. Ved tre anledninger skal deltakerne fylle ut spørreskjemaer vedrørende angst, depresjon, betydning av vekt for livskvalitet, helse og velvære, følelser om vekt, matvaner og sult. For å redusere risiko for reaksjon på digoksin (hjertemedisin), vil det bli tatt EKG av alle. Blod-, vevs- og avføringsprøver skal inngå i biobank ved Sykehuset i Vestfold med ansvarshavende Jøran Hjelmesæth, med samme varighet som prosjektet. Biologisk materiale skal utføres til Sverige, Tyskland og USA. Denne studien kan gi verdifull innsikt og kunnskap om biotilgjengelighet og farmakokinetikk for legemidler som fremstår som nyttig for den enkelte pasient, pasientgruppen og samfunnet. Dosene som skal gis av legemidlene er lave og er dermed ikke forventet å ha farmakologisk effekt på deltakerne. Det skal innsamles et bredt spekter av biologisk materiale samt en rekke helseopplysninger i prosjektet. Komiteen stiller spørsmål ved hvorvidt den brede datainnsamlingen er nødvendig i et definert prosjekt om legemidlers biotilgjengelighet. Prosjektet fremstår som komplekst, og man kan anta at forskergruppen ønsker å inkludere ytterligere forskningsspørsmål som delprosjekter på det innsamlede materialet. Komiteen ønsker tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak i saken: 1. Den økonomiske avtalen må ettersendes. 2. Det må redegjøres for betydningen av den brede data- og prøveinnsamlingen som er planlagt i prosjektet. Det må herunder redegjøres for hvilke plan som foreligger for analyse av det biologiske materialet. Videre bes det her om en oversikt over hvordan data som innhentes fra skjemaer og analyser av biologisk materiale er planlagt knyttet opp mot studiens endepunkt. 3. Det fremgår at «I studien skal det også samles inn prøver for analyse av en rekke faktorer som kan gi informasjon om pasientens metabolske status». Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan denne delen av studien skal gjennomføres. 4. Det skal innhentes data om angst og depresjon via spørreskjema. Det må redegjøres for hvilke beredskap man har i prosjektet for uheldige funn som her kan fremkomme. 5. Vedrørende informasjonsskrivet må det gjøres flere og følgende endringer: - Det må tydelig fremkomme hvilke prøver som skal tas ved deltakelse i prosjektet, og mulige komplikasjoner knyttet til dette. - Videre må bruk av det innsamlede biologiske materialet settes i sammenheng med studiens formål. - Studiens formål og prosedyrer må fremkomme presist og tydelig. - Videre må det fremkomme hvilke mulige bivirkninger som de administrerte legemidler kan gi. - Det må tydelig fremkomme at det biologiske materialet skal utføres til utlandet. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2013/ /2380 Effekten av høydetrening på immunfunksjon

20 Prosjektsøknad Prosjektleder: Eystein Enoksen Norges Idrettshøgskole, Loughborough University Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet er å undersøke hvordan immunforsvaret påvirkes av høydetrening. For dette formålet vil man undersøke hvordan klinisk relevante markører i immunsystemet påvirkes av simulert høydetrening i trykkammer sammenliknet med en identisk treningsøkt ved normaltrykk. Det skal rekrutteres 12 menn. Rekruttering skjer via plakater som henges opp på Norges idrettshøgskole, og interesserte tar selv kontakt med forskerene. Deltakerne skal møte til totalt 3 besøk. Ved det første besøket, som vil vare omtrent en time, skal de fylle ut helseskjema og måle maksimalt oksygenopptak. Etterfølgende besøk er to testdager med minst en ukes mellomrom der de skal sykle med en belastning tilsvarende 70% av VO2maks i 75 minutter. Syklingen gjøres i et trykkammer, den ene gangen med trykk tilsvarende havnivå, den andre med trykk tilsvarende 2000 meters høyde. Blod og salivaprøver innhentes før, umiddelbart etter og to timer etter treningsøkten. Besøkene vil vare omtrent 4,5 timer. Deltakerne skal ikke ha trent de siste 24 timene før forsøket og de skal i tillegg registrere kosthold. Data som registreres i prosjektet er alder, høyde, vekt og VO2maks. Fra de biologiske prøvene registreres det blodstatus, antigen-stimulert cytokinproduksjon, endring i antall lymfocytter, nivå av ulike cytokiner samt konsentrasjon av kortisol, immunoglobina, lysozom og laktoferrin. Deltakerne samtykker til at blodprøver utføres for analyse ved Loughborough University, Storbritannia. Prøvene oppbevares i en eksisterende biobank ved Norges idretshøgskole til datainnsamlingen er ferdig og analyseres og destrueres innen 3 måneder etter fullført datainnsamling. Komiteen vurderer studien som forsvarlig og kan godkjenne at den gjennomføres på følgende vilkår: 1. Informasjonsskrivet må gjennomgås språklig. Det står f. eks at man kan trekke seg fra studien uten at det får konsekvenser for din videre behandling. Deltakerne er ikke pasienter og dette må derfor endres. Fremmedord som phlebotomist bør byttes ut eller forklares, og stavefeil rettes. 2. Informasjonen om biobanken kan virke forvirrende. Det står først at prøver vil destrueres etter analyse, og i kapittel B at prøvene oppbevares i biobank og kun kan brukes etter godkjenning fra REK. Det må komme klart frem at det kun er aktuelt å bruke prøvene i dette spesifikke prosjektet. Prosjektslutt i søknaden er Komiteen antar at det vil ta mer enn 8 måneder å gjennomføre prosjektet og publisere resultatene og foreslår at sluttdato settes til Komiteen godkjenner prosjektet på vilkår som beskrevet ovenfor, med hjemmel i Helseforskningsloven 33 jf. 9. Komiteen ber om at en kopi av det reviderte informasjonsskrivet innsendes til arkivet. Godkjenningen gjelder til Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /2381 Kartlegging av fysisk aktivitet og korrelater for fysisk aktivitet blant voksne og eldre 2014-