REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 26. februar :00-17:00 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 26. februar :00-17:00 gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Gry Pedersen Pasientorganisasjon Vara Kari Kvigne Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem Nye søknader 2015/94 CheckMate238: En randomisert dobbelt-blindet fase 3 studie med nivolumab vs ipilimumab (immunterapi) som tilleggsbehandling etter operasjon av avansert føflekkreft Dokumentnummer: 2015/94-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marta Nyakas Oslo universitetssykehus HF, Haukeland universitessjukehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet av nivolumab og ipilimumab hos pasienter med føflekkreft stadium III/IV, som er operert. Pasienter operert for føflekkreft i stadium III/IV har høy risiko for tilbakefall. Etter kirurgi følges derfor denne pasientgruppen tett med kliniske undersøkelser for å eventuelt oppdage tilbakefall så tidlig som mulig for påny å tilby kirurgisk behandling. Det gis ikke medikamentell behandling med tanke på å forebygge tilbakefall til denne pasientgruppen per idag. Nivolumab og ipilimumab er begge legemidler som virker ved å stimulere pasientens eget immunsystem, såkalt immunterapi. Nivolumab inhiberer aktivering av ligander på PD-1 reseptoren på aktiverte T-celler, noe som forhindrer immunresistens i tumor. Ipilimumab aktiverer immunsystemet ved å inhibere nedregulering av cytotoksiske T lymfocytter (CTL), noe som medfører at CTL i større grad kan gjenkjenne og bekjempe kreftceller. Ipilimumab er godkjent for pasienter med avansert, in-operabal føflekkreft i Norge, og har i tillegg vist effekt på forlenget tid til tilbakefall hos pasienter med føflekkreft stadium III. Nivolumab har i en pågående fase I studie vist lovende resultater hos pasienter med avansert føflekkreft. De mest vanlige bivirkningene av

2 nivolumab og ipilimumab er tretthet, hudreaksjoner, diaré, kvalme, magesmerter, nedsatt appetitt, anemi, feber og leddsmerter/stivhet. Hos et fåtall pasienter er pneumonitt observert. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 800 pasienter som har vært operert for føflekkreft stadium III eller IV er planlagt inkludert, av disse fra Norge fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykeus og Haukeland universitetssykehus. Det planlegges å inkludere pasienter fra 15 års alder. Deltakere skal randomiseres 1:1 til behandling i gruppe A eller B. I gruppe A gis nivolumab + placebo for ipilimumab og til gruppe B gis ipilimumab + placebo for nivolumab. Behandlingsperioden går over ett år i begge grupper, med studiebesøk åtte ganger de første 12 ukene, deretter hver annen uke. I gruppe A skal ipilimumab administreres i doser av 10 mg/kg hver 3. uke i 12 uker, deretter hver 12. uke. Placebo for nivolumab blir gitt annenhver uke. I gruppe B skal nivolumab 3 mg/kg administreres annenhver uke. Placebo for ipilimumab blir gitt hver 3. uke i 12 uker, deretter hver 12. uke. Etter avsluttet behandling skal deltakerne følges opp hver tredje måned i inntil fem år. Primært endepunkt er tilbakefallsfri overlevelse. Sekundære endepunkter er livskvalitet, sikkerhet og biomarkører av prognostisk verdi. Ved hvert studiebesøk i behandlingsperioden skal det gjennomføres en målrettet, klinisk undersøkelse samt registrering av livskvalitet, funskjonsstatus og pågående medisinering. Det skal tas blod- og urinprøver hver fjerde uke for graviditetstest, immunogenisitet og kliniske variable. Blodprøver for farmakokinteikk og eksplorative biomarkører skal tas hver sjette til tiende uke, som en del av planlagt studiebesøk. CT/MR undersøkelse skal gjennomføres hver 12. uke. Farmakogenetiske undersøkelser skal ikke gjøres i Norge. I oppfølgingsperioden skal deltakerne møte til undersøkelse, blodprøve og CT/MR undersøkelse hver 12. uke de første to årene, deretter hver sjette måned. Materialet som samles inn skal lagres i tidligere godkjent generelle forskningsbiobank, «Bristol-Mayers Squibb» med ansvarshavende Peter Hunæs ved BMS. Opplysninger som innsamles i prosjektet er planlagt utført til Storbritannia, Belgia, India og USA. Det biologiske materialet skal utføres til USA. Etter komiteens syn er dette et nyttig prosjekt, som potensielt kan medføre nye behandlingsregimer for en pasientgruppe med stor risiko for tilbakefall av sin kreftsykdom. Behandlingene med nivolumab og ipilimumab kan være forbundet med en rekke bivirkninger, som det opplyses om i informasjonsskrivet til deltakerne. Deltakerne følges tett opp i behandlingsperioden og oppfølgingsperioden med tanke på å håndtere bivirkninger eller tilbakefall av sykdom. Utover potensielle bivirkninger anser komiteen dermed at ulempene for den enkelte ved deltakelse i prosjektet er minimale. Fordelene for den enkelte ved deltakelse i prosjektet, i form av tett oppfølging med tanke på tilbakefall og behandling som potensielt medfører forlenget tid til tilbakefall av kreftsykdom, oppveier etter komiteens syn ulemper. Det fremkommer av søknad at det planlegges å inkludere ungdom fra 15 års alder i prosjektet. Legemiddelutprøvinger på personer under 18 år skal etter legemiddelloven 2-8 vurderes særskilt av ekspertise i pediatri. Prosjektet har av den grunn vært fremlagt for spesialist i pediatri. Spesialisten konkluderer med at prosjektet er medisinsk forsvarlig å gjennomføre med hensyn til barnets helse og personlige integritet og at risiko og ulempene ved deltakelse antas å være mindre enn potensiell nytte og helsefremmende effekter. Videre uttales det at behandlingen som tilbys er medisinsk forsvarlig for denne pasientgruppen. Av disse grunner finner komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Imidlertid har komiteen enkelte merknader til rutiner for tilbaketrekking av samtykke og utforming av informasjonsskriv som ønskes besvart. Det fremkommer av protokoll at deltakerne må trekke sitt samtykke til deltakelse i studien skriftlig, i tillegg til at den enkelte ved tilbaketrekking av samtykke må utdype om dette gjelder for videre behandling eller videre innsamling av opplysninger til prosjektet. Gjeldende lovgivning stiller ingen formkrav til tilbaketrekking av samtykke, og det kan derfor ikke kreves at tilbaketrekking av samtykke skal skje skriftlig. Det er i utgangspunktet heller ikke adgang til å samle inn opplysninger til prosjektet etter at deltakeren har trukket seg. Komiteen har imidlertid ingen innvendinger til at det innsamles opplysninger til prosjektet etter at deltakeren har trukket seg, dersom det skjer etter skriftlig samtykke fra den enkelte. For den delen av studien som skal gjennomføres i Norge må det derfor legges opp til at 1) deltakeren kan trekke seg fra prosjektet uten at det avkreves skriftlig samtykke, og 2) innsamling av opplysninger etter at deltakeren har trukket seg kun skjer etter skriftlig samtykke fra den enkelte deltaker. Av informasjonsskrivene kan det forstås som at det er effekten av nivolumab som skal undersøkes og sammenlignes med ipilimumab. Formuleringer som «Formålet med studien er å finne ut hvor godt denne medisinen (nivolumab) kan beskytte mot tilbakefall sammenlignet med legemiddelet ipilimumab (Yervoy ).» og «Nivolumab er et legemiddel som er under utprøving og foreløpig ikke tilgjengelig utenom i kliniske studier, mens ipilimumab er godkjent for behandling av føflekkreft i Norge..» medfører at det kan forståes som at ipilimumab er å anse som standardbehandling for denne pasientgruppen, og at det kun er nivolumab som er under eksperimentell utprøving. Etter komiteens syn er dette en feilaktig fremstilling, da det i denne studien er effekten av begge legemidler som skal prøves ut i pasientgruppen med føflekkreft stadium III/IV og uten spredning. Informasjonsskriuvet må endres i henhold til dette.

3 Videre henvises det til at «Dersom du ikke passer til å delta i studien, vil legen diskutere alternativ behandling med deg.» Denne setningen må omformuleres, da det ikke finnes annen medikamentell behandling for denne pasientrguppen. Det må her tydelig fremkomme at standard, klinisk praksis for denne pasientgruppen er å avvente tilbakefall eller progresjon av sykdom under tett klinisk oppfølging. Videre er bivirkninger som er beskrevet i informasjonsskrivet ikke kvantifisert. Etter komiteens syn er det viktig at pasientene informeres om hvor hyppig det forventes at de ulike bivirkningene kan inntreffe. «INFORMASJON TIL STUDIEPASIENTER (om å unngå graviditet)» er utformet med dårlig norsk språk, og må utbedres. I informasjonsskrivet til deltakere år er det gitt et avkrysningsfelt for samtykke til farmakogenetiske undersøkelser. Slik komiteen forstår prosjektet, skal ikke denne delen av studien gjennomføres i Norge. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. Det bes om tilbakemelding fra prosjektleder på at det for den delen av studien som skal gjennomføres i Norge er lagt opp til at 1) deltakeren kan trekke seg fra prosjektet uten at det avkreves skrifltig samtykke, og 2) innsamling av opplysninger etter at deltakeren har trukket seg skal kun skje etter skriftlig samtykke fra den enkelte. 2. Samtlige informasjonsskriv må revideres slik at det tydelig fremkommer at begge de legemidler som her skal utprøves er eksperimentelle for denne pasientgruppen, samt hva som er standard, klinisk praksis for oppfølging av de pasienter som velger å ikke delta i prosjektet. 3. Setningen «Dersom du ikke passer til å delta i studien, vil legen diskutere alternativ behandling med deg.» må omformuleres i tråd med komiteens merknad over. 4. Samtlige informasjonsskriv må revideres slik at bivirkninger kvantifiseres i den grad det er mulig. 5. Skrivet «INFORMASJON TIL STUDIEPASIENTER (om å unngå graviditet)» må gjennomgåes med tanke på språklig utforming. 6. I informasjonsskrivet til deltakere år og foresatte må avkrysningsfeltet om farmakogenetiske undersøkelser tas ut. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2015/ /95 Kateterklaff behandling av mitralklaffesykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Gry Dahle Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å kvalitetssikre en ny, kateterbasert operasjonsmetode for behandling av mitralklaffesykdom. Metoden, som innebærer bruk av klafftypen Tendyne, er helt ny. På tidspunktet for innsendelse av prosjektsøknad er det kun gjennomført fire operasjoner med denne klaffetypen på verdensbasis, mens rundt 18 er operert med lignende klaffer. Den samme metoden er for øvrig relativ vanlig ved aortaklaff-feil. Metoden innebærer at en ny klaff blir satt inn med et kateter gjennom hjertespissen, og ikke ved åpen kirurgi som er den tradisjonelle tilnærmingen. Dette er en internasjonal multisenterstudie der om lag 20 pasienter vil inkluderes, 5-10 av disse fra Norge. I prosjektet vil man inkludere de pasienter som vurderes som for dårlige til å gjennomgå åpen hjertekirurgi fra egen pasientkohort ved OUS. Primært endepunkt er overlevelse 30 dager etter operasjon, og ett år etter operasjon. Sekundære endepunkter er livskvalitet og nytte- og kostnadsanalyse. Etter operasjon skal pasientene følges opp ved 1, 3, 6 og 12 måneders tid etter inngrepet og deretter årlig. Undersøkelsene som gjøres ved oppfølging er i tråd med det som gjøres etter åpen hjertekirurgi. Deltakelse i prosjektet innebærer at pasienten fyller ut skjema om livskvalitet og møter hyppigere til oppfølging. Opplysninger skal ved behov innhentes fra pasientens fastlege.

4 Dette er en pasientgruppe med dårlig prognose og ingen tryggere behandlingsmuligheter. Pasientene må være stabile nok til å oppholde seg hjemme fram til operasjonen. Etter komiteens syn er inklusjons- og eksklusjonskriteriene godt beskrevet. Mulige bivirkninger, med unntak av død, er tilstrekkelig omtalt i informasjonsskrivet. Man har søkt Helsedirektoratet om godkjenning av nytt medisinsk utstyr. Komiteen har også merket seg at prosjektleder har erfaring med lignende prosedyrer. Av disse grunner finner komiteen studien som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har imidlertid følgende merknader som ønskes besvart før det kan tas stilling til godkjenning av prosjektet: 1. I søknaden uttales det at det ikke er noen tilleggsrisiko knyttet til metoden i forhold til andre klaffeintervensjoner. Etter komiteens syn er det et av målene med prosjektet å undersøke dette. Det bes derfor om at informasjonsskrivet revideres med hensyn til dette punktet. 2. Det uttales videre at det kan bli aktuelt med godtgjørelse. Komiteen ber om en redegjørelse for dette og ber om at en eventuell økonomisk avtale oversendes. 3. Det oppgis i søknadsskjemaet at data skal oppbevares i 10 år etter prosjektslutt. Komiteen vil bemerke at REK kan godkjenne at data kan oppbevares inntil 5 år jf. helseforskningsloven 38. Det bes derfor om at informasjonsskrivet revideres med hensyn til dette punktet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektperioden omfatter, i tillegg til praktisk gjennomføring av studien, også forskning og publisering av de opplysninger som er innhentet, som da skal skje før prosjektets sluttdato. Etter prosjektslutt skal altså dataene oppbevares, men ikke forskes på. 4. Videre oppgis det i søknadsskjemaet at opplysninger om dødsårsak skal innhentes fra Dødsårsaksregisteret, mens det i informasjonsskrivet oppgis at det skal innhentes informasjon om dødsfall fra Folkeregisteret. Komiteen vil bemerke at Folkeregisteret ikke inneholder opplysninger om dødsårsak. Dersom det er aktuelt å innhente opplysninger om dødsårsak fra Dødsårsaksregisteret, må dette omtales i informasjonsskrivet. 5. Det fremgår av søknaden at pasientenes behandlingsalternativ dersom de ikke deltar i prosjektet er åpen hjertekirurgi hvis risikoen ikke er for stor eller medikamentell behandling. Samtidig uttales det at det skal inkluderes pasienter som vurderes som for dårlige til å gjennomgå åpen hjertekirurgi. Etter komiteens syn er dermed søknaden inkonsistent på dette punktet, og det bes ber derfor om en nærmere redegjørelse for dette. 6. Komiteen ber videre om prosjektleders vurdering av hvorvidt død bør omtales som en mulig bivirkning eller utfall av deltakelse i prosjektet, altså om det bør fremgå av informasjonsskrivet at man kan risikere ikke å våkne igjen etter operasjonen. 7. Komiteen mener at det må presiseres i informasjonsskrivet at det er svært få (4 personer) som er behandlet med metoden. Vedtak i saken utsettes. Det bes om en tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2015/ /96 MR-kontrastundersøkelse av hjernen Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Kristian Eide Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt bruk av gjentatte MR-bilder med kontrast for å avbilde transporten av hjernevæske (cerebrospinalvæske, CSF) er egnet i diagnostikk ved hjernesykdom. Flere hjernesykdommer, som for eksempel vannhode (hydrocephalus), unormalt høyt hjernetrykk uten kjent årsak (idiopatisk intrakranial hypertensjon), unormalt lavt hjernetrykk uten kjent årsak (idiopatisk intrakraniell hypotensjon) og hjernecyste (arachnoidalcyste) innebærer unormal sirkulasjon av hjernevæske. Diagnostiske verktøy for kartlegging av sirkulasjon av hjernevæsken vil være et nyttig verktøy ved utredning av slike tilstander. I prosjektet skal totalt 100 samtykkekompetente pasienter som legges inn til planlagt utredning og behandling ved nevrokirurgisk avdeling ved OUS inkluderes. Det planlegges å inkludere 40 pasienter med vannhode (hydrocephalus), 30 pasienter med unormalt høyt hjernetrykk uten kjent årsak (idiopatisk intrakranial hypertensjon), 15 pasienter med unormalt lavt hjernetrykk uten kjent årsak (idiopatisk intrakraniell

5 hypotensjon) samt 15 pasienter med hjernecyste (arachnoidalcyste). Potensielle deltakere skal uavhengig av prosjektet og som et ledd i sin utredning gjennomføre MR-kontrast av hjernen. I studien skal det settes kontrasvæske i ryggmargshulen. I tillegg til den MR som tas når kontrastvæske settes skal det deretter gjennomføres en serie av MR-bilder etter 2, 4, 6, 8 og 24 timer. Opplysninger som registreres i prosjektet er alder, kjønn, sykdomstype, informasjon om sykdommens varighet, alvorlighetsgrad og eventuell annen sykdom. Videre inngår opplysninger om type behandling og klinisk utvikling etter behandling. Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, der anvendelsen av supplerende undersøkelser med et diagnostisk verktøy skal undersøkes. Ulempene ved deltakelse er minimale. En potensielle bivirkning er moderat hodepine. Deltakerne skal imidlertid gjennomføre MR med kontrast som et ledd i sin utredning eller behandling, og den ulempe som tilkommer ved deltakelse i prosjektet er begrenset til at MR-undersøkelsen skal gjentas etter 2, 4, 6, 8 og 24 timer. Av den grunn finner komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid vil komiteen bemerke at pasienten bør tilbys en samtale om studien før denne samtykker. Komiteen finner at ansvarlig kliniker, med dette menes behandlende lege, gjerne kan informere om prosjektet, men at det må legges opp til at samtykket innhentes av tredjeperson, for eksempel studiesykepleier. Videre bør de funn som fremkommer av de prosjektspesifikke prosedyrene, de gjentatte MR-undersøkelsene, tilbakeføres til journal dersom disse er av betydning for diagnose og behandling av pasienten. Dette må pasientene opplyses om i informasjonsskrivet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Dokumentnummer: 2015/ /97 Akutte effekter ved trening etter hjertetransplantasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Gullestad Oslo universitetssykehus HF

6 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorfor høyintensitetstrening har en bedre effekt enn moderat trening hos hjertepasienter, spesielt hos hjerte-transplanterte pasienter. Tidligere studier har vist at høyintensitetstrening har en bedre effekt enn moderat trening hos hjertepasienter. Nyere forskning tyder på at dette også gjelder for hjerte-transplanterte pasienter. Imidlertid er det ikke kjent hvilke mekanismer som ligger bak disse observasjonene. Det er derfor av betydning å gjøre mekanistiske studier, blant annet på biomarkører, for å bedre forståelsen av hvorfor en type trening gir bedre effekt enn annen type trening. I prosjektet skal 15 friske, stabile hjerte-transplanterte pasienter rekrutteres fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF (OUS). Det må være minst ett år siden gjennomgått transplantasjon friske, ikketransplanterte pasienter er planlagt inkludert som kontrollgruppe. Studien har et kross-over design, der deltakerne fungerer som sine egne kontroller. En treningsøkt med høy intensitet og en treningsøkt med moderat intensitet skal gjennomføres med minst en ukes mellomrom, begge på tredemølle. Før, under og etter trening skal det tas blodprøver, totalt fem ganger. Det skal i tillegg måles oksygenopptak under treningsøkten. Blodprøver skal undersøkes for biomarkører knyttet til hjertefunksjon og treningseffekt. Pasientene skal fylle ut spørreskjema om fysisk aktivitetsnivå og opplevd livskvalitet. Opplysninger som skal hentes fra pasientens journal er primærdiagnose, transplantasjonsdato, tilleggsdiagnoser, medisiner, tidligere blodprøvesvar, blodtrykk, informasjon og prøvesvar om hjertefunksjon og fysisk kapasitet, antall rejeksjoner (tegn på avstøtning av transplantat) og eventuelt andre tilleggsopplysninger vedrørende tidligere og nåværende helsestatus. Blodprøver skal inngå i prosjektspesifikk biobank «HTX Akutte effekter ved trening» med ansvarshavende Lars Gullestad ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Dette er en nyttig studie, der det potensielt kan utledes ny kunnskap om grunnleggende mekanismer i hjertet under trening med ulik intensitet. Ulempen ved deltakelse er begrenset til den tiden som medgår til gjennomføring av de ulike treningsøktene. Komiteen finner av denne grunn prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Prosjektets sluttdato er angitt til 2016, mens det oppgis at det materialet som samles inn i biobanken skal lagres til Det gjøres oppmerksom på at en prosjektspesifikk biobank ikke kan ha varighet utover prosjektets sluttdato. Videre anser ikke komiteen at oppbevaring av prøver til 2035 verken er hensiktsmessig eller nødvendig slik prosjektet fremkommer av søknad og protokoll. Komiteen kan godkjenne at prøver oppbevares til , og har dermed valgt å forlenge prosjektets sluttdato tilsvarende. I informasjonsskrivet benyttes «Akutte effekter ved trening etter hjertetransplantasjon» som prosjektets tittel. Komiteen mener at ordet «akutt» kan gi uheldige assosiasjoner for denne målgruppen, og ber derfor prosjektleder omformulere prosjektets tittel. Det planlegges videre å benytte skjemaet «hospital anxiety and depression scale» (HADs) i prosjektet. Det gjøres oppmerksom på at dette er et skjema der det potensielt kan fremkomme opplysninger om deltakerens nivå av angst og/eller depresjon som utløser et hjelpebehov. Det bes derfor om at de deltakere som skårer høyt på dette skjemaet, henvises til videre utredning. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, med ansvarshavende «HTX Akutte effekter ved trening» med ansvarshavende Lars Gullestad ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens utløp. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

7 Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Dokumentnummer: 2015/ /98 Langtidsoppfølging av pasienter med aortainsufficiens Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Gullestad Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Effekten av betablokkade ved aortainsuffisiens Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke forløp og prognose for pasienter med aortainsuffisiens, studere sykdomsprosesser som kan medføre utvikling av hjertesvikt hos pasientgruppen samt sammenligne fysiologiske forhold hos denne pasientgruppen med normale, friske personer og toppidrettsutøvere som driver utholdenhetsidrett. Aortainsuffisiens er en tilstand som medfører lekkasje i aortaklaffen slik at blodet strømmer tilbake i venstre hjertekammer. Det finnes ikke effektive medikamentelle behandlinger for tilstanden, som over tid vil medføre at pasienten får behov for klaffekirurgi for å unngå hjertesvikt. Pasientgruppen er lite studert med hensyn på sykdomsforløp og prognose. For å utvikle bedre diagnostiske verktøy er det derfor behov for å kartlegge forløpet fram mot tid for klaffekirurgi eller hjertesvikt i denne pasientgruppen. I dette prosjektet skal inntil 250 pasienter med asymptomatisk aortainsuffisiens og fravær av annen hjertesykdom rekrutteres fra egen pasientkohort ved 2-4 sykehus i østlandsområdet. Inntil 75 deltakere i tidligere studie, BAR-studien (REK sør-øst saksnummer S-06492a), skal inviteres til deltakelse i omsøkte prosjekt. Som kontrollgruppe er det planlagt rekruttering av 30 friske, alders-matchede personer samt en gruppe på 30 toppidrettsutøvere innen utholdenhetsidretter rekruttert i samarbeid med Olympiatoppen. Pasientene skal møte til klinisk undersøkelse ved baseline, deretter ved 1, 3, 5 og 10 år samt ved behov for kirurgisk behandling. Kontrollene vil bli undersøkt ved inklusjon i studien og eventuelt etter 5 år, mens idrettsutøverne kun blir undersøkt en gang. Av opplysninger skal generelle demografiske data, sykehistorie ved anamneseopptak og medisinsk status ved legeundersøkelse inngå. Det skal gjennomføres MR, EKG og tonometri for måling av hjerte- /karfunksjon og hjertestruktur. For måling av fysisk prestasjonsevne skal det tas arbeids-ekg samt måles oksygenopptak. Videre skal det tas blodprøver for biokjemi. For 25 pasienter, som vil trenge kirurgisk behandling i løpet av observasjonsperioden planlegges det å ta hjertebiopsi ved klaffekirurgi. Blodprøver skal inngå i prosjektspesifikk biobank, «Langtidsoppfølging av pasienter med aortainsufficiens» med ansvarshavende Lars Gullestad ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Dette er en nyttig studie som kan gi ny kunnskap om forløp og prognose for pasientgruppen med aortainsuffisiens. Undersøkelsene som skal gjøres i prosjektet er ikke-invasive og å anse som standardundersøkelser ved aortainsuffisiens. Det skal tas hjertebiopsi av 25 pasienter, noe som potensielt kan medføre en tilleggsrisiko. Imidlertid er dette en prosedyre man har stor erfaring med, og nødvendige tiltak vil bli iverksatt dersom komplikasjoner inntreffer. Fordelen ved deltakelse for den enkelte er en tett oppfølging av sin sykdom, noe som potensielt medfører at man raskere kommer til behandling ved behov. Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.

8 Det er imidlertid uklart for komiteen ved hvilke tidspunkt pasienter og kontroller skal møte til oppfølging. For pasientene nevnes oppfølging ved tre år i protokoll, men dette er ikke nevnt i informasjonsskrivet. Tilsvarende for kontroller er det uklart om oppfølging ved fem år inngår. Videre er det uklart for komiteen hvordan friske kontroller skal rekrutteres til prosjektet. Informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å opplyse om hvilke type analyser man planlegger på de prøver som samles inn, samt til hvilke land opplysninger og eventuelt prøver skal utføres til. I informasjonsskrivet til pasienter og kontroller er oppbevaringstid for opplysninger ulik, hhv 2040 og Informasjonsskrivet for hjertebiopsi kan med fordel forenkles. Deltakerne har allerede samtykket til deltakelse i prosjektet på de gitte betingelser. I skrivet ved biopsi bør det tydelig fremkomme at det her kun bes om samtykke til å ta biopsi under operasjon, formålet med å innhente denne hjertebiopsien samt hvilke undersøkelser og analyser denne skal være gjenstand for. Komiteen ber om at det legges opp til at samtykke til biopsi innhentes av tredjeperson, for eksempel studiesykepleier, og ikke ansvarlig, behandlende kliniker. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. Det bes om en oversikt over hvilke oppfølgingsregime pasienter og kontroller skal følge, og at dette samstemmes i informasjonsskrivene. 2. Det bes om tilbakemelding på hvordan friske kontroller skal rekrutteres til prosjektet. 3. Det bes om at informasjonsskrivene revideres slik at det tydelig fremkommer til hvilke land (evt innenfor/utenfor EØS) opplysninger, og eventuelt materiale skal utføres til samt hvilke analyser som skal gjennomføres på det biologiske materialet. Videre må dato for sletting av opplysningene samstemmes for de ulike skrivene. 4. Videre bes det om at informasjonsskrivet for samtykke til innhenting av biopsi ved operasjon forenkles. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2015/ /99 Kryobehandling av Occipital nevralgi og Cervikogen hodepine Prosjektsøknad Prosjektleder: Trond Hugo Haukebøe Sykehuset i Vestfold HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av kryobehandling på occipital nevralgi og cervikogen hodepine. Occipital nevralgi og cervikogen hodepine er invalidiserende smertetilstander. Konvensjonell, medikamentell behandling har begrenset effekt og kan være forbundet med mange bivirkninger. Kryoablasjon har ved sykehuset i Vestfold vært tilbudt som behandling, og det planlegges nå å undersøke effekten av slik behandling i en randomisert studie. Prosjektet er planlagt som en prospektiv, randomisert, dobbelt-blindet, cross-over intervensjonsstudie. Det planlegges å inkludere 18 pasienter med påvist cervicogen hodepine eller occipital nevralgi som vurderes egnet for kryobehandling etter gitte kriterier. Pasienter rekrutteres fra nærliggende nevrologiske avdelinger, smerteklinikker og fra egen pasientkohort ved smerteklinikken ved Sykehuset i Vestfold. Prosjektdeltakerne skal gjennomgå to behandlinger med fire måneders mellomrom; en med aktiv kryo-behandling, den andre med placebo (ikke aktiv frysing). Det er tilfeldig hvilke av behandlingene som gis først. I tillegg skal deltakerne besvare spørreskjema om smerteopplevelse og funksjonsnivå før behandlingen, og deretter via telefonintervju etter 4, 8, 12 og 16 uker. Ytterligere opplysninger som inngår i prosjektet er kjønn, alder, diagnose, symptomvarighet, tidligere behandling og behandlingseffekt. Etter komiteens syn er det viktig å undersøke potensielle effekter av behandling i randomiserte studier.

9 Deltakelse i prosjektet er forbundet med få ulemper, som er begrenset til at halvparten av deltakerne må utsette aktiv kryo-ablasjonsbehandling i fire måneder. Dette opplyses det godt om i informasjonsskrivet. Av den grunn anser komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før det kan tas stilling til godkjennelse av prosjektet: 1. Cross-over design gjør at alle pasientene får aktiv behandling. Imidlertid blir aktiv behandling utsatt i fire måneder for halvparten av pasientene, noe som kan oppleves som lang tid dersom tilstanden er invalidiserende. Komiteen ber derfor om en begrunnelse for hvorfor man har valgt å ha 4 måneders intervall mellom behandlingene. 2. Det kommer frem av søknaden at effekten av behandlingen er lite dokumentert. Komiteen ber om at det gis en redegjørelse for hvilken effekt man forventer av behandlingen basert på en gjennomgang av eksisterende litteratur. 3. Det framgår ikke av søknaden om prosjektleder eller medarbeidere har forskerkompetanse. Komiteen ber om redegjørelse for om prosjektleder eller prosjektgruppen oppfyller kravene til forskerkompetanse, jf. 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2015/101 Kliniske, nevrofysiologiske og genetiske aspekter ved nevropatisk smerte Dokumentnummer: 2015/101-1, 2015/101-2 Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Kristian Bernhard Nilsen Oslo universitetssykehus HF, Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å få økt kunnskap om risikofaktorer for utvikling av kronisk smerte ved sykdom eller skade i det perifere nervesystem, for å forbedre diagnostikk og gi et bedre behandlingstilbud. Kroniske smerter er av stor betydning for helse i Norge. Kroniske smerter er en betydelig årsak når man ser på statistikk over langvarig sykefravær, uføretrygd og helseproblemer. For smerter ved sykdom eller skade i nervesystemet er mekanismene rundt utvikling i smerte i liten grad kjent. I prosjektet skal personer som er henvist til nevrolog eller klinisk nevrofysiolog for utredning av plager som er mistenkt å skyldes skade eller sykdom i nervesystemet delta etter samtykke. Det angis i protokoll at opplysninger fra inntil 4000 deltakere fra det omsøkte prosjektet skal inngå i sammenstilte analyser med opplysninger fra prosjekter, og prosjektleder har angitt at det ikke er mulig å avgrense prosjektet med et øvre antall deltakere. Deltakelse innebærer klinisk og nevrofysiologisk undersøkelse, samt at det avgis blod- og spyttprøve. Det skal videre utfylles spørreskjema ved inklusjon, og deretter ved 6 og 12 måneder. Kliniske opplysninger som er relevante for denne studiens formål er planlagt innhentet fra pasientjournal, forsknings-, behandlings- og kvalitetsregistre fra sykehus, journal hos spesialist eller fastlege samt fra en rekke lokale og sentrale (helse)registre. I søknaden angis Norsk pasientregister og Reseptbasert legemiddelregister, mens et større utvalg registre er nevnt i informasjonsskrivet (Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Reseptregisteret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer, System for vaksinasjonskontroll, Forsvarets helseregister og Nasjonalt register for hjerte/kar lidelser). Biologisk materiale planlegges oppbevart i tidligere godkjent generell biobank «Smertebiobanken», med ansvarshavende John Anker-Zwart ved OUS. Det planlegges å gjennomføre genetiske undersøkelser på det biologiske materialet som samles inn. Søknaden mangler klart definerte forskningsspørsmål, det oppgis at datainnsamlingen skal foregå over mange år og i flere helseregioner, og at man derfor per i dag ikke har oversikt over alle framtidige ønskede koblinger som nye helseopplysninger og andre registre. Det oppgis videre at det antas at innsamlingen vil generere datamateriale med potensiale for analyser som man per i dag ikke har fullstendig oversikt over. Slik prosjektet er beskrevet fremstår dette etter komiteens vurdering som etablering av et tematisk kvalitetsregister. Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av helseregistre, jf. helseforskningsloven 2 annet ledd, og

10 opprettelse av registeret er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for etablering av et slikt register. Forutsatt at det samtykke som innhentes til kvalitetsregisteret åpner for forskning, kan REK etter søknad gi forhåndsgodkjenning til spesifikke forskningsprosjekter som skal benytte opplysninger fra registeret. REK kan også godkjenne en generell biobank tilknyttet et kvalitetsregister, men det må da søkes særskilt om dette på skjema for generell forskningsbiobank. Søknaden avvises da etablering av helseregistre faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 annet ledd. Dokumentnummer: 2015/ /102 Psykologisk behandling av smertepasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Henrik Jacobsen Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av en ny metode for psykologisk behandling av smerte (Akseptert og Forpliktelsesbasert Terapi forkortet ACT) sammenlignet med tradisjonell smertebehandling. Rundt 30 % av nordmenn rapporterer å ha langvarige smerter, og mellom % av sykefravær forklares med muskel- eller skjelettlidelser hvor hovedsymptomet er smerter. Smerter defineres som et komplekst fenomen fordi opplevelsen av smerte er subjektiv og fordi den individuelle persepsjonen gjør det vanskelig å formidle eller diagnostisere smerten når det ikke finnes standardiserte, objektive kriterier. Psykologisk behandling har vist seg å gi liten til moderat effekt mot smerter målt ved intensitet, men har vist effekt på livskvalitet, grad av uførhet, katastrofetanker og stemningslidelser. I prosjektet skal det derfor undersøkes om en ny psykologisk behandlingsmetode kan øke effekten, også på smertepersepsjon. I prosjektet skal 20 pasienter, henvist til behandling ved avdeling for smertebehandling ved OUS, inkluderes. Deltakere skal randomiseres 1:1 til tilpasset ACT- behandling eller tradisjonell psykologisk behandling. Effekt av behandling skal måles ved at deltakerne utfyller spørreskjema, før og etter behandling, om funksjonsnivå, smerteopplevelse, opplevelse av urettferdighet, angst, depresjon, grad av somatisering og søvnproblemer. Etter komiteens syn er det viktig å vurdere nye behandlingsregimer der tradisjonell behandling ikke er tilfredsstillende. Av denne grunn ansees prosjektet som nyttig. Komiteen kan ikke se at deltakelse i prosjektet er forbundet med ulemper utover den tid som går med til behandling. Av den grunn finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Det er uklart for komiteen hvilke rutiner man har i prosjektet knyttet til datasikkerhet ved innhenting av journalopplysninger via tredjepart. Informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å opplyse om hva som er standardbehandling for denne pasientgruppen, dersom man randomiseres til kontrollgruppen eller velger å ikke delta i prosjektet. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak: 1. Det bes om en redegjørelse for hvilke rutiner prosjektet har knyttet til datasikkerhet, ved uthenting av journalopplysninger via tredjepart. 2. Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer hva som er standardbehandling for denne pasientgruppen.

11 Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2015/ /103 Måling av ryggbevegelighet ved bruk av sensorteknologi Prosjektsøknad Prosjektleder: Kåre Birger Hagen Diakonhjemmet sykehus AS Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke nøyaktighet og anvendbarhet av en ny metode, Apertus` sensor, sammenlignet med tradisjonelle målemetoder, ved måling av rotasjon i thoracaldelen av ryggsøylen. Grunnet en gradvis tilstivning i ryggsøylen ved inflammatorisk, revmatisk ryggsykdom (axial Spondylartritt), måles bevegeligheten regelmessig som en del av den medisinske oppfølgingen. Bevegeligheten måles ved tradisjonelle metoder som målebånd og myrionmeter, og det er behov for valide, automatiserte målemetoder. I prosjektet planlegges det å inkludere inntil 60 pasienter, som kommer til utredning eller oppfølging av aksial Spondyartritt ved Sørlandet sykehus og Diakonhjemmet sykehus. Rotasjon i nakke og thoracalcolumna, lateralfleksjon i lumbalcolumna og hofteabduksjon skal måles med ny og tradisjonell metode i randomisert rekkefølge. Av opplysninger skal alder, kjønn og sykdomsvarighet inngå. I tillegg vil pasientens totalvurdering av sykdomsbelastning bli målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), sykdomsaktivitet ved Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (Basdai) og grad av tilstivning målt ved Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (BASMI). Dette er kliniske opplysninger som inngår i utredning og oppfølging, og det skal ikke innsamles opplysninger utover dette til prosjektet. Etter komiteens syn er prosjektet slik det er beskrevet å anse som kvalitetssikring av et diagnostisk verktøy. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. 2015/104 Forekomst av HPV i urinprøver blant vaksinerte og ikke-vaksinerte unge kvinner i Norge Dokumentnummer: 2015/104-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lill Trogstad

12 Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HPV forskningsbiobank (Nasjonal overvåkning av HPV-vaksineprogrammet) Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å sammenligne HPV-forekomst blant vaksinerte og ikke-vaksinerte unge kvinner i Norge. HPV -infeksjon (Humant papilloma virus) er knyttet til utviklingen av livmorhalskreft. Siden høsten 2009 har jenter på 7. klassetrinn fått tilbud om HPV-vaksine. I en tidligere studie er det samlet inn urinprøver fra jenter i 2011, 2012 og 2013 født henholdsvis i 1994, 1990 og Kvinnene var da 17 eller 21 år, og prøvene foreligger fra mellom 20 og 25 % av årskullene. Det er opprettet en samtykkebasert HPV-forskningsbiobank og et register med analyseresultater. Deltakerne som har levert urinprøver, har samtykket til at resultatet fra undersøkelsene kan sammenstilles med data fra eksisterende helseundersøkelser eller registre. Det samles nå inn urinprøver fra det første kullet som ble vaksinert mot HPV, født i 1997, og en ny datainnsamling er planlagt i 2015 og I foreliggende prosjekt planlegges det å sammenligne HPV -forekomst og genotypefordeling hos kvinner (vaksinerte og ikke-vaksinerte) født mellom 1991 og 1999 for å studere endringer. Mellom 1 og 4 % av jentene/kvinnene født fra og med 1990 til og med 1996 er vaksinert, noe som gjør det nødvendig å kjenne til vaksinasjonsstatus på individnivå. Opplysninger som type vaksine, antall doser og dato for vaksinasjon fra nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK) skal kobles med HPV-registeret. Det planlegges en frafallsanalyse for å se på vaksinasjonsdekning og bosted. Det søkes derfor om unntak fra samtykkekravet for å benytte opplysninger fra Folkeregisteret (bosted), SYSVAK (type vaksine(r), antall doser og dato for vaksinasjon) og HPV-registeret (HPVanalysesvar) for de kvinnene som har blitt forespurt om å delta i tidligere prosjekt, men som har avslått deltakelse. Komiteen vil innledningsvis bemerke at eventuelle personvernmessige ulemper er lite problematisert i søknaden. Særlig hadde det vært ønskelig for den delen av prosjektet som innebærer bruk av opplysninger fra de som har blitt spurt om å delta, men som har avslått deltakelse (frafallsanalyse). Etter komiteens syn kan det være grunn til å tro at blant de som har blitt forespurt om å levere urinprøve, men som ikke har gjort det, finnes det personer som har tatt et reelt standpunkt om at de ikke ønsker å være med i forskningsprosjektet. Komiteen finner imidlertid at prosjektet har stor samfunnsinteresse, og at unntak fra samtykkekravet i dette tilfellet kan gis for innhenting av opplysninger fra de aktuelle registrene. Det må imidlertid informeres om prosjektet på Folkehelseinstituttets nettsider, der det også må åpnes for at de som ønsker å reservere seg mot forskningen, gis adgang til det. REK har også merket seg at Folkehelseinstituttet nå er på sosiale medier som Facebook, Twitter og Instagram, og ber om at det informeres om prosjektet også via disse mediene. Det er videre søkt om å få beholde koblingsnøkkelen etter prosjektslutt med begrunnelse av ".. at man i senere forskningsprosjekt også kan koble data til opplysninger fra Kreftregisteret". Til dette vil komiteen bemerke at REK vanligvis ikke gir tillatelse til oppbevaring av koblingsnøkkel for videre forskning (verken i opprinnelig prosjekt eller andre nye prosjekter) utover prosjektslutt. REK kan godkjenne at data kan oppbevares for etterkontroll i inntil 5 år etter prosjektets sluttdato, jf. helseforskningsloven 38, men det kan ikke forskes på dataene i denne perioden. REK har imidlertid merket seg at man i protokollen har oppgitt at prosjektet løper foreløpig til 2040, mens det i søknadsskjemaet er oppgitt at prosjektets sluttdato er REK finner det naturlig at prosjektet sluttdato settes til Dette vil muliggjøre eventuelle senere søknader om koblinger til Kreftregisteret for opplysninger om kreftforekomst, slik at man kan oppnå en langtidsoppfølging av vaksinerte og ikkevaksinerte. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om informasjon om prosjektet (og reservasjonsrett) på Folkehelseinstituttets nettsider og sosiale medier oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til

13 Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /105 Elektronisk undersøkelse av kognitiv funksjon ved Parkinsons sykdom Dokumentnummer: 2015/105-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lasse Pihlstrøm Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt elektroniske utgaver av kognitive tester er like valide som tradisjonelle tester på papir, og om elektroniske tester gir fordeler i form av redusert tidsbruk ved gjennomføring samt økt brukertilfredshet. Tradisjonelle tester som anvendes i utredning av Parkinson` sykdom utføres på papir sammen med en undersøker. Slike tester kan være slitsomme, langvarige og ressurskrevende. Det er et behov for valide tester som kan gi pålitelige resultater og ha praktiske fordeler for pasienten og undersøker. I dette pilotprosjektet planlegges det å inkludere samtykkekompetente deltakere, hvorav to tredeler vil være pasienter med Parkinsons sykdom og en tredel friske kontroller i samme aldersrupper som pasientene.. Deltakere skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved Nevrologisk avdeling, Oslo universitetssykehus. Av opplysninger skal kjønn, alder, tidspunkt for eventuell sykdomsdebut, diagnosekriterier, utdannelse, kjennskap til datateknologi, annen kronisk sykdom, behandling og symptomer på undersøkelsetidspunktet, resultater fra kognitive tester og pasientenes evaluering av de ulike undersøkelsesformene inngå. Enkelte av disse opplysningene vil bli hentet fra deltakerens pasientjournal. For kognitiv testing, screening for depresjon og daglig fungering skal det benyttes spesifikke spørre- og scoringsskjema. Det er hensiktsmessig å evaluere bruk av nye, diagnostiske verktøy som potensielt kan redusere tidsbruk for behandler og pasient ved utredning og oppfølging. Imidlertid fremstår søknaden og prosjektet som mangelfullt på en rekke områder, og på det grunnlaget kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det fremkommer av søknad, informasjonsskriv og protokoll. Forskningsprotokollen er mangelfullt i forhold til å oppsummere og referere til relevant forskning på området. På dette grunnlag er det vanskelig for komiteen å ta stilling til hvorvidt man utfra det omsøkte prosjekt kan utlede ny, generaliserbar kunnskap. Videre skal skal deltakerne gjennomføre tradisjonell testing med papir og blyant, og i tillegg elektronisk testing. Imidlertid er de tester man planlegger å benytte i prosjektet ikke nærmere beskrevet, hverken de tradisjonelle eller de elektroniske. Det fremkommer av søknaden at dette er et pilotprosjekt for å vurdere validitet av nye, elektroniske verktøy utprøvd mot tradisjonelle metoder. Etter komiteens syn er ikke personer, innenfor to ulike grupper, tilstrekkelig for å vurdere pålitelighet og nøyaktighet av den ene metoden fremfor den andre.

14 Informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å opplyse om studiens formål samt hvilke undersøkelser pasientene skal gjennomføre. Det skal rekrutteres pasienter til prosjektet som allerede er inkludert i tidligere godkjent studie, Genetiske studier av parkinsonisme (REK sør-øst saksnummer 2012/180). Av søknad og informasjonsskriv fremkommer det at det etter samtykke planlegges å sammenstille opplysninger fra genetiske undersøkelser i tidligere prosjekt for å undersøke hvorvidt det er en sammenheng mellom genotyper og funksjonstester. Etter komiteens syn er det viktig å sammenholde genetiske og kliniske funn, men i det omsøkte prosjekt er deltakerantallet trolig så lavt at eventuelle observasjoner på dette området ikke vil være av generaliserbar verdi. På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det fremgår av søknad og protokoll. Etter komiteens syn kan prosjektet gjennomføres som et kvalitetssikringsprosjekt dersom man unnlater å inkludere helseopplysninger og genetiske informasjon i prosjektet, men kun sammenligner resultater fra elektroniske verktøy med tradisjonelle målemetoder. Komiteen kan ikke godkjenne prosjektet slik det er fremlagt, jf. helseforskningsloven 10. Det må eventuelt utformes en ny søknad. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. 2015/106 Arvelighet og risikofaktorer for hofte- og kneprotese på grunn av artrose - en tvillingregisterstudie Dokumentnummer: 2015/106-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kåre Birger Hagen Diakonhjemmet sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke forholdet mellom modifiserbare og ikke- modifiserbare årsaker til leddproteseoperasjoner i hofte og kne grunnet artrose. Leddproteseoperasjonen er endepunkt i behandlingsforløpet for artrosepasienter som har sterke smerter og funksjonsnedsettelse. Rundt personer med hofte- eller kneartrose får leddprotese i Norge hvert år, og slike operasjoner er forbundet med store kostnader og risiko for uheldige hendelser. Å beskrive forholdet mellom modifiserbare og ikkemodifiserbare årsaker til leddproteseoperasjoner vil være viktig for å designe fremtidige intervensjonsstudier der målet er å forbygge alvorlig artrose. En reduksjon i antall tilfeller alvorlig artrose kan føre til bedre helserelatert livskvalitet for den enkelte, færre leddproteser og kostnadsbesparelser for samfunnet. Tvillingstudier hvor både eneggede og toeggede tvillingpar inngår gir en mulighet i å undersøke graden av arvelighet og studere hvordan miljøfaktorer påvirker sykdommen fordi arvelige faktorer ikke forstyrrer resultatene. I Nasjonalt tvillingregister er det registrert ca tvillingpar født , hvor av er komplette par. Det er de komplette parene som skal være med i studien. Prosjektet skal gjennom en kobling av Nasjonalt tvillingregister og Nasjonalt register for leddproteser identifisere personer som har gjennomgått totale hofte- og/eller kneproteseoperasjon på grunn av artrose. Koblingsnøkkelen vil bli slettet umiddelbart etter registerkoblingen og dataene behandles deretter anonymt. Det søkes om om fritak for samtykkekravet for å gjennomføre koblingen fordi informasjonen/samtykket for tvillingene ikke inneholder opplysninger om kobling til ulike registre. Data som skal innhentes fra Norsk tvillingregister er: alder kjønn zygositet demografiske faktorer sosioøkonomisk status livsstil høyde vekt selvrapporterte data (hjerte/kar) sykdom faktorer knyttet til svangerskap og fødsel Data som skal innhentes fra Nasjonalt register for leddproteser er opplysninger om primære hofte- og kneoperasjoner. Informasjonsskrivet til Leddproteseregisteret inneholder opplysninger om mulige koblinger til andre registre. Da Nasjonalt tvillingregister ble samordnet/etablert, blant annet ved en overføring av data fra Universitetet i

15 Oslo til Folkehelseinstituttet, sendte Folkehelseinstituttet ut et informasjonsskriv til alle de gjenlevende tvillingene om overføring av data og opprettelsen av NTR. Informasjonen ble gitt fordi samtykkene som opprinnelig var avgitt ikke ble funnet tilstrekkelige. I informasjonsbrevet beskrives det at formålet med NTR er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, og at opplysningene kan bli brukt i forskningsprosjekter som ennå ikke er planlagt, men det er ikke eksplisitt nevnt at opplysningene kan kobles til andre registre. Det ble imidlertid informert om rettigheter man har som studiedeltaker og rett til innsyn og sletting av innsamlede opplysninger. Tvillingene oppdateres også jevnlig på nyheter om forskning som pågår på dataene i registeret via nettsider og nyhetsbrev. Komiteen har vurdert om det kan gis unntak fra samtykkekravet for kobling i dette prosjektet. Komiteen har forståelse for at et krav om å innhente samtykke kan føre til en betydelig forringelse, og at prosjektet da ikke vil la seg gjennomføre. Mange er svært gamle, og et betydelig antall vil være døde. Frafallet er størst i høyere aldersgrupper, som er den gruppen med den høyest andelen av proteser. Tvillingstudier er særlig følsomme for frafall, da det å være et tilstrekkelig antall komplette par er nødvendig for å kunne gjøre meningsfulle statistiske analyser. Med hjemmel i helseforskningsloven 15 annet ledd finner komiteen å kunne godkjenne koblingen i prosjektet uten at samtykke innhentes, fordi prosjektet har stor interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, blant annet ved at koblingsnøkkel slettes etter at koblingen er gjennomført. Det forutsettes imidlertid at det informeres om prosjektet via Folkehelseinstituttets nettsider og i nyhetsbrev til tvillingene. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Dokumentnummer: 2015/ /107 Ordforråd hos voksne med moderat og alvorlig hørselstap Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Kirkhorn Rødvik Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å kartlegge innlært ordforråd hos mennesker med moderat til alvorlig hørselshemning, det vil si hos personer med et hørselstap på db. I prosjektet planlegges det å inkludere 30 personer i års alderen, 15 av disse med hørselshemning og 15 personer med normal

16 hørsel. Audiogram fra hørselshemmede vil bli innhentet fra hørselssentral eller ØNH spesialist. I de tilfeller audiogram ikke kan framskaffes vil ny undersøkelse utføres med mål av hørselstap. Kartlegging av ordforråd vil skje med bruk av Peabody Picture Vocabulary test, og i tillegg skal deltakerne fylle ut et spørreskjema hvor man blant annet spør om hørseltap og bruk av høreapparat. Formålet med studien er å kartlegge innlært ordforråd hos personer med moderat til alvorlig hørselstap. Det skal ikke innsamles helseopplysninger i prosjektet. Det kan ikke sies om prosjektet at dets formål er å direkte innhente ny kunnskap om helse, sykdom, diagnostikk eller behandling. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. 2015/108 Livsstilsendring hos tidligere rusmiddelavhengige grunnet graviditet. Dokumentnummer: 2015/108-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Nyjordet Bækken Høgskolen i Hedmark Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å belyse opplevelser og erfaringer med det å bli rusfri på grunn av graviditet. I prosjektet er det ønskelig å belyse hvordan synet på livsstil og helse forandrer seg gjennom prosessen med å bli rusfri, og hvilken innvirkning en graviditet har på en slik prosess. Målet er å få en utvidet forståelsen for hvordan rehabiliteringsprosessen oppleves, og hvordan det å skulle bli mor eventuelt bidrar til å ta valget om å bli rusfri. Det skal gjøres kvalitative intervjuer med 4-8 informanter som har vært gjennom avrusning fordi de har fått barn. Rekruttering vil skje gjennom interesseorganisasjoner og ulike behandlingsklinikker. Det er ønskelig at avrusningen har vært frivillig og at mor har deler eller hele omsorgen for barnet. Personer som ruser seg igjen ekskluderes. Førstegangskontakt opprettes av interesseorganisasjoner, som presenterer prosjektet for aktuelle informanter med spørsmål om de ønsker å bidra. Ved interesse vil de få utdelt informasjonsskriv og samtykkeskjema. Første kontakt skjer når informanten har returnert underskrevet skjema. Intervjuspørsmålene vil hovedsakelig dreie seg om livsstilsvaner og syn på helse før og nå, og hvilke faktorer som var viktige for motivasjonen for å bli rusfri. Det vil bli stilt spørsmål om rusbruk, hvor lenge informanten har vært rusfri og informantenes syn på egen helse. Det skal ikke samles inn helseopplysninger utover det som deltakeren selv rapporterer. Etter REKs vurdering faller prosjektet slik det er beskrevet utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Prosjektet vil etter REKs vurdering ikke skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen har imidlertid merket seg at dette er en sårbar gruppe med pasienter og vil i den anledning bemerke at REK vanligvis ikke anbefaler at studenter gjennomfører forskningsprosjekter som innebærer direkte kontakt med sårbare grupper.

17 Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. 2015/109 Livskvalitet og empowerment hos foreldre til nydiagnostiserte barn med cerebral parese Dokumentnummer: 2015/109-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigrid Østensjø Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å bidra til økt kunnskap om situasjonen til foreldre med barn som nylig har fått en CP-diagnose, med spesielt hensyn på foreldrenes globale livskvalitet og opplevelse av empowerment. Foreldres opplevelse og mestring av å få et barn med CP er viktig for barnets utvikling, og tilbud til CP barn skal være familiesentrerte med relasjon, informasjonsutveksling og involvering som sentrale elementer i tilbudene. Dette måles i instrumentet Family Empowerment Scale. I Norge finnes det et nasjonalt kvalitetsregister for barn med CP (CPRN,) og ved Oslo universitetssykehus HF har man et systematisk oppfølgingsprogram for barn med CP (CPOP). Utfra CPOP er det etablert et tematisk forskningsregister (CPHAB Habiliteringsforløp, tiltak og tjenester for førskolebarn med CP) som forvaltes av CHARM (Research Centre for Rehabilitation and Habilitation Models and Services). I CPHAB kartlegges barn med CP som meldes før 4 års alder og deres familier bredt hvert halvår i 3 år. I foreliggende prosjekt skal man bruke foreldredata fra den første av de seks registreringstidspunktene i CPHAB. Opplysninger og samtykke til bruk av opplysninger er allerede samlet inn. Barn under 4 år registrert i CPOP i 2012, 2013 og 2014 skal inkluderes og det antas at 70 barn skal inngå. Det skal også hentes terapeutrapporterte data fra CPOP. Man skal benytte opplysninger fra skjemaene Family Empowerment Scale og Quality of Life hos foreldre. De aktuelle bakgrunnsvariablene som skal inngå er demografiske data, opplysninger om CP, og opplysninger om eventuelle tilleggsproblemer, mottatte tjenester og tiltak, tilfredshet med tjenestene, inkludert trening og stimulering, kurs og opplæring samt tjenester og ytelser. Komiteen har vurdert informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen til CPRN, CPOP samt CPHAB og finner at disse er dekkende for det som skal gjennomføres i prosjektet. Videre er det opplyst at CHARM har godkjent å gi masterstudenten med veileder tilgang til data. Etter komiteens syn er det dermed forsvarlig å gjennomføre prosjektet. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter

18 prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Dokumentnummer: 2015/ /110 Alvorlig syke kreftpasienters fortellinger Prosjektsøknad Prosjektleder: Oddgeir Synnes Høgskolen Betanien Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å få innsikt i hvordan alvorlig syke kreftpasienter ved Kreftavdelingen på Haukeland universitetssjukehus har det. Pasientene skal fortelle sin historie fra det tidspunkt de ble klar over at de var syke og til at de i dag lever med en uhelbredelig kreftsykdom. Det skal videre undersøkes om det å fortelle sin sykdomsfortelling i seg selv kan ha en terapeutisk positiv virkning for pasienten. Pasientene er i en palliativ fase og har hatt sykdommen i en periode fra seks måneder til 3 år. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli spurt av en ansatt ved sykehuset om å være med i undersøkelsen, og skriftlig samtykke vil bli gitt før intervjuer tar kontakt. Pasienter i terminal fase vil ikke bli spurt om å delta. Det vil bli benyttet en narrativ metode som kan karakteriseres som en del av en kvalitativ metode, men der fortellingen blir sett på som en viktig kilde for å undersøke menneskelige erfaringer, handlinger og forståelse. Studien vil innebære innhenting av helseopplysninger i form av sykdomshistorie. Etter komiteens syn fremstår det som forsvarlig å gjennomføre prosjektet. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11.

19 2015/111 Psykososiale konsekvenser i forbindelse med etablering av minnested Dokumentnummer: 2015/111-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Per-Olov Michel Nasjonalt kunnskapssenter om vold og trauamtisk stress Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress har fått i uppdrag av Det Kongelige Kommunal- og moderniseringsdepartement att undersøke om det planlagte nasjonale minnestedet vid Sørbråten kan medføre negative virkninger av psykososial art for naboer og nærmiljøet. Metoden utgår primärt från insamling av kvalitativa data genom intervjuer. Intervjuschemat innehåller frågor om vad Utøya-händelsen betytt för den svarande, om inställning till det planerade minnestedet samt frågor om aktuell psykisk hälsa. Datainsamlingen planeras att genomföras under februari och mars 2015 genom intervjuer med ett urval av individer i lokalsamhællet. Etikansökan insänds då vissa frågor avser psykisk hälsa. 2015/112 Oversettelse og testing av validitet og reliabilitet av norsk versjon av LCI5 Dokumentnummer: 2015/112-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Sand Dagfinrud University of Strathclyde Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å oversette og teste Locomotor Capabilities Index (LCI 5), et spørreskjema om pasienters funksjon med protese samt å undersøke måleegenskapene til instrumentet. I søknaden vises det til at man for å kunne dokumentere og kvalitetssikre det arbeidet som gjøres i forbindelse med tilpasning av en protese trenger relevante instrumenter som er anvendbare i klinisk praksis. For klinisk bruk er det viktig at måleinstrumenter er raske å bruke og å administrere ellers vil de ikke bli brukt. Skjemaet inneholder spørsmål om 14 ulike, dagligdagse aktiviteter som pasienten selv skal bedømme i hvilken grad de er i stand til å gjennomføre. Måleegenskapene undersøkes ved å sammenligne resultatene fra LCI 5 med en klinisk test. I tillegg skal test-retest stabilitet undersøkes. Etter komiteens syn fremstår dette som et kvalitetssikringsprosjekt der hovedformålet er å oversette og validere et spørreskjema brukt i klinisk praksis. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.

20 2015/113 En kvalitativ studie som omhandler overvekt og hvordan å lykkes med vektreduksjon Dokumentnummer: 2015/113-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marte Kristiansen Høgskolen i Hedmark Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke i hvilken grad mental trening, som kognitiv terapi og mindfullness, kan påvirke hvordan overvektige endrer livsstil med tanke på vektreduksjon og stresshåndtering. Overvekt og stress er i ferd med å bli et folkehelseproblem. Mental trening kan for mange bidra til at overvekt og stress håndteres i form av varige livsstilsendringer. I prosjektet skal det gjennomføres semi-strukturerte intervjuer av 6-8 deltakere. Deltakere skal rekrutteres fra en behandlingsklinikk for overvekt der mental trening har inngått som et verktøy for at deltakerne skal gjennomføre varige livsstilendringer. Intervjuene har som formål å beskrive hvilke erfaringer overvektige har med bruk av mindfullness og mental trening i sine endringsprosesser. Studien retter seg mot overvektige, og hvilke erfaringer disse har med bruk av mental trening i endringsprosesser. Det skal ikke innsamles helseopplysninger i prosjektet. Det kan ikke sies om prosjektet at dets formål er å direkte innhente ny kunnskap om helse, sykdom, diagnostikk eller behandling. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Dokumentnummer: 2015/ /114 Aktivitet som kartlegging av observander Prosjektsøknad Prosjektleder: Sissel Horghagen Høgskolen i Sør-Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvilken informasjon som kan utledes av ACIS, et kartleggingsverktøy som kartlegger ferdigheter knyttet til kommunikasjon og interaksjon med andre gjennom observasjon, ved kartlegging av personer observert etter Straffeprosesslovens 167. Observasjon skjer under aktiviteter sammen med blant annet en ergoterapeut. Observasjonen er ledd i en personundersøkelse etter straffeprosesslovens 167 der retten ønsker en vurdering av tilregnelighet. Det tas sikte på å observere 4-6