Reviderte LIS-hepatitt C avtaler 2017 i perioden med opsjon til forlengelse til

Transkript

1 Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF Vår ref: 2017/88- Vår dato: 13/ Oslo, 13. juni 2017 Reviderte LIS-hepatitt C avtaler 2017 i perioden med opsjon til forlengelse til Revideringen skyldes oppdatert doseringsregime Viekirax/Exviera og oppdatert behandling av genotype 3 etter beslutning i Beslutningsforum for nye metoder 22. mai Sykehusinnkjøp HF divisjon legemidler (LIS) eies av helseregionene og arbeider for alle offentlige sykehus. Formålet til LIS er å legge grunnlag for avtaler om kjøp og levering av legemidler etter oppdrag fra helseforetak og dermed redusere kostnadene til pasientbehandling. For 2017 er det mottatt tilbud fra følgende legemiddelfirma (legemidler) AbbVie (Exviera og Viekirax ), BMS (Daklinza ) og Gilead (Epclusa, Harvoni og Sovaldi ) og MSD (Zepatier ). Anbefalinger De administrerende direktørene i helseregionene har vedtatt å benytte LIS spesialistgruppes anbefalinger som instruks i egne helseforetak. Instruksen betyr at rimeligste alternativ skal velges blant de ulike behandlingsalternativene. Helseforetakenes lojalitet til anbefalingene er en viktig faktor i arbeidet for å oppnå lavere legemiddelpriser som igjen vil gi mulighet til å behandle flere pasienter. Anbefalingene gjelder for pasienter ikke tidligere behandlet med direkte virkende antivirale medikamenter (DAA). Behandlende lege må dokumentere grunnlaget for valg av behandling i journal der følgende skal komme fram: Hepatitt C- genotype og subtype Redegjørelse for sykdommens alvorlighetsgrad ved graden av leverfibrose (utført ved leverbiopsi og/eller elastografi) ved genotype 2 og 3 Hvilke legemidler/virkestoff som eventuelt er forsøkt tidligere Redegjørelse for hvorfor peginf + RBV eventuelt ikke kan / ikke lengre kan benyttes for pasienter med genotype 2 og 3 Behandlingsregime Annet valg enn rimeligste alternativ i anbefalingene må begrunnes i journal og i samråd med annen spesialist med erfaring i HCV behandling. Legemiddelvalg vil for den enkelte pasient påvirkes av en rekke individuelle, medisinske forhold, som angitt i nasjonale faglige retningslinjer. Dokumentert ulik effekt i sammenlignende studier. Utlevering av Hepatitt C legemidler bør skje med maksimum 1 måneds forbruk. 1

2 Det vises også til Faglig veileder for oppfølging og behandling av hepatitt C. LIS-hepatitt C spesialistgruppens anbefalinger for preparatvalg er basert på laveste tilbudspris. Legemiddelkostnadene er basert på anbefalte doseringer i legemidlenes preparatomtale og oppgitt i rabattert utsalgspris (AUP). Kostnadsberegninger for er basert på gjennomsnittsforbruk 5,5 tabletter daglig. Genotype 1 Anbefalinger for genotype 1 gjelder for fibrosegrad F0-F4. Genotype 1a uten cirrhose ritonavir + dasabuvir + (Viekirax, Exviera, ) Elbasvir/grazoprevir + (Zepatier, ) 16 uker* Zepatier 8 uker *16 uker + bør vurderes ved HCV-RNA-nivå > IE/ml ved baseline og/eller tilstedeværelse av spesifikke NS5A-polymorfismer som medfører minst 5 reduksjon i elbasviraktivitet, for å minimere risikoen for behandlingssvikt (se SPC).

3 Genotype 1a med kompensert cirrhose ritonavir + dasabuvir + (Viekirax, Exviera, ) Ledipasvir/sofosbuvir + (Harvoni, ) Harvoni Genotype 1b uten cirrhose ritonavir + dasabuvir (Viekirax, Exviera ) 8 uker* (kun F0-F2) ritonavir + dasabuvir (Viekirax, Exviera ) 8 uker *8 uker kan vurderes for tidligere ubehandlede genotype 1b-infiserte pasienter med minimal til moderat fibrose, F0-F2 (LSM <9.6 kpa eller ARFI <1.45 m/s) (mål for fibrosegrad definert av spesialistgruppen).

4 Genotype 1b med kompensert cirrhose ritonavir + dasabuvir (Viekirax, Exviera ) Ledipasvir/sofosbuvir + (Harvoni, ) Harvoni Ribavirin Genotype 1 med dekompensert cirrhose Ledipasvir/sofosbuvir + (Harvoni, ) Harvoni

5 Genotype 2 og 3 Pasienter under 40 år uten cirrhose (F0-F3) - anbefalt behandling Pegylert interferon og Pasienten må ha leverfibrose tilsvarende stadium F2-F4 for å kunne vurderes for behandling med DAA. Dersom leverbiopsi av medisinske grunner ikke kan gjennomføres og nevnte ikke-invasive målemetoder ikke er tilgjengelig, må diagnosen være påvist ved andre anerkjente metoder med tilsvarende verdier. Pasienter uten signifikant leverfibrose genotype 2 og 3. Det kan unntaksvis brukes legemidler til behandling av pasienter uten signifikant leverfibrose (det vil si ikke krav til leverfibrose F2-F4). Unntaket gjelder for: Ekstrahepatisk manifestasjon av påvist HCV-infeksjon Organtransplanterte pasienter med påvist HCV-infeksjon Leverbiopsi Elastografi med Fibroscan Elastografi med ARFI Metavir F2 7 kpa 1.32 m/s eller 7kPa Metavir F4 12,5 kpa 1.62 m/s eller 12,5 kpa Genotype 2 Pasienter over 40 år og pasienter under 40 år med kompensert cirrhose eller dekompensert cirrhose**. Sofosbuvir + (Sovaldi, ) * Sovaldi og Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa ) Epclusa * Bør brukes i kombinasjon med og 2 tabletter morgen og 3 kveld hos visse pasientgrupper ** Ribavirin 1 tablett morgen og 2 tabletter kveld ved dekompensert cirrhose

6 Genotype 3 Pasienter over 40 år eller med kompensert cirrhose uansett alder Sofosbuvir + + pegylert interferon (Sovaldi,, pegylert interferon) Sovaldi og pegylert interferon Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa ) Sofosbuvir/velpatasvir + (Epclusa, ) Daklatasvir + sofosbuvir (Daklinza, Sovaldi ) Epclusa Epclusa og 1 tablett morgen og 2 tabletter kveld Daklinza Sovaldi Genotype 3 med dekompensert cirrhose Sofosbuvir/velpatasvir + (Epclusa, ) Epclusa og Daklatasvir + sofosbuvir + (Daklinza, Sovaldi, ) Daklinza Sovaldi Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder 22. mai 2017: Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa ) kan innføres til behandling av hepatitt C genotype 3 til pasienter over 40 år som ikke tåler interferon og til pasienter med cirrhose uansett alder.

7 Endrede indikasjoner og dokumenterte forskjeller på effekt og bivirkninger kan medføre endring i anbefalingen. Leverandøren skal etter anmodning fra helseforetaket gi nødvendig opplæring på sykehusene relatert til avtalelegemidlene. For nye legemidler skal denne opplæringen finne sted innen rimelig tid etter innføring av nytt legemiddel. Nødvendig møtevirksomhet skal skje i henhold til retningslinjene for helseforetakene. Anbefalingene fra de regionale fagdirektører for bruk av nye hepatitt C-legemidler i spesialisthelsetjenesten vil bli oppdatert i forhold til tilbudsprisen i LIS HCV avtaler. Enhetsprisen, eller informasjon som medfører at man kan regne seg frem til denne, her legemiddelkostnad i LIS rabatert AUP, er unntatt offentlighet etter forvaltningsloven (fvl) 13 nr. 2. Innsynsbegjæringer behandles i samråd med Sykehusinnkjøp, LIS. Med vennlig hilsen LIS-hepatitt C spesialistgruppe Lars Norman Karlsen Jon Florholmen Kristian Bjøro Olav Dalgard Asbjørn Ellingsen Rafael Alexander Leiva Asbjørn Mack Anne Helen Ognøy Seksjonsoverlege, SUS HF Professor, UNN HF Professor, OUS HF Overlege, professor, AHUS HF Overlege, avd. Orkdal sykehus, St Olav Overlege, Haukeland US HF Sykehusinnkjøp, divisjon legemidler (LIS) Sykehusinnkjøp, divisjon legemidler (LIS) Dette dokumentet er godkjent elektronisk og har derfor ingen underskrift Kopi: RHF/HF Aktuelle fagmiljøer LIS-kontaktene og LIS fagråd Sykehusapotek HF