REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 17. mars :00-17:00 Gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 17. mars :00-17:00 Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Henriette N. Tøssebro Jus personvern Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2016/322 Inhomogen FDG-veiledet, doseeskalert strålebehandling med samtidig cellegiftbehandling ved lokalavansert, ikke-småcellet lungekreft en fase III studie Dokumentnummer: 2016/322-1, 2016/322-4 Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Bjørn Henning Grønberg St. Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å sammenligne effekt av dose-eskalert, inhomogen strålebehandling med effekten av tradisjonell strålebehandling, i kombinasjon med cellegiften Vinorelbine, hos pasienter med lokalavansert, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Lungekreft er den kreftformen som tar flest liv i Norge. Kun et mindretall, anslått til om lag 20 %, opplever å bli kreftfrie etter behandling. Det er derfor et stort behov for bedre behandlingsregimer for pasientgruppen. Strålebehandling, der hele svulsten bestråles med samme stråledosering i kombinasjon med cellegift, som er standardbehandling for pasientgruppen. Det er foreslått å behandle kreftsvulstene mer aggressivt, for eksempel med en selektivt høyere stråledosering til sentrale områder, såkalt dose-eskalering. Det skal i denne studien undersøkes hvorvidt det oppnås bedre effekt, målt ved sykdomskontroll, ved bruk av dose-eskalert strålebehandling i kombinasjon med cellegiftbehandling. I prosjektet skal samtlige deltakere i tråd med sykehusets rutiner, behandles med cellegiften Vinorelbine. Legemiddelet er i Norge ikke formelt godkjent for denne indikasjonen, men pasientgruppen behandles rutinemessig med dette som et ledd i klinisk praksis. Tidligere studier har vist at medikamentet er godt tolerert i kombinasjon med strålebehandling. Dette er en nordisk multisenterstudie der totalt 330 pasienter skal delta, hvorav 100 fra Norge, rekruttert fra egen pasientkohort ved St. Olavs hospital. Deltakere er planlagt randomisert 1:1 til strålebehandling etter eksperimentell protokoll eller strålebehandling i tråd med nasjonalt handlingsprogram, fem ganger per uke i 6 uker. Cisplatin gis to ganger intravenøst i løpet av

2 behandlingsperioden på 6 uker, mens Vinorelbine skal gis oralt i doseringer av 50 mg tre ganger per uke i behandlingsperioden. Det skal gjennomføres kliniske undersøkelser og tas blodprøver ukentlig i behandlingsperioden, deretter ved hvert oppfølgingsbesøk. Det skal tas blodprøver til biomarkøranalyser etter separat samtykke ved uke 1, 3 og 5 i behandlingsperioden. Etter avsluttet behandling, skal deltakere møte til oppfølgingsbesøk hver tredje måned i 2 år, deretter hvert halvår i tre år. Sykdomskontroll skal undersøkes ved kliniske undersøkelser, lungefunksjonstester og CT/PET-CT. Opplysninger om demografi, generell helse, røykehistorie, lungekreft, lungekreft-sykdomshistorie samt opplysninger om gjennomført behandling, effekt av behandling og eventuelle bivirkninger skal hentes fra journal. I blodprøver skal det gjennomføres mutasjonsanalyser av fritt sirkulerende, cellefritt tumor-dna, samt undersøkelse av pasientens genotype. Formålet med de genetiske undersøkelsene er å kunne bedre karakterisere de pasienter som best tåler behandlingen, hvilke svulster som er mest følsomme for behandlingen samt sykdomsutvikling. Biologisk materiale skal inngå i prosjektspesifikk biobank, som lagres ved «Biobank 1» med ansvarshavende Jostein Halgunset ved St. Olavs Hospital. Prosjektopplysninger er planlagt utført til Danmark. Etter komiteens syn er dette en viktig og nyttig studie. Deltakelse i prosjektet kan potensielt ha nytteverdi for den enkelte deltaker, ved at det målrettede strålebehandlingsregimet potensielt kan medføre en bedre sykdomskontroll. Bivirkninger av det inhomogene strålingsregimet kan avvike i forhold til hva man kan forvente fra tradisjonell strålebehandling. Dette opplyses det godt om i informasjonsskrivet, ved følgende formulering: «Det å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger er derfor en viktig del av studien.» Av disse grunner anser komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Samtlige deltakere i prosjektet skal motta behandling med Vinorelbine. Da legemiddelet ikke er formelt godkjent for denne indikasjonen i Norge, er prosjektet å anse som en legemiddelutprøving, selv om det er bruk av FDG-PET i planlegging av strålebehandling som er det eksperimentelle ved prosjektet. Det forutsettes at prosjektet fremlegges SLV for vurdering, og videre at det opplyses i informasjonsskrivet at legemiddelet ikke er formelt godkjent for den aktuelle indikasjonen. REK har innhentet supplerende informasjon fra prosjektleder vedrørende prosjektets biobank. Det opplyses at prøver innsamlet i prosjektet skal inngå i «Biobank1» ved St. Olavs hospital, tidligere Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Komiteen forstår det slik at man for prosjektet skal benytte fasiliteter ved «Biobank1» for oppbevaring av prosjektets biobank, men at det biologiske materialet i seg selv ikke skal innlemmes i «Biobank1» og da dermed ikke planlegges benyttes til fremtidig forskning utover hva deltakerne har samtykket til i prosjektet. Dersom det planlegges for det siste, stilles det som vilkår for godkjenning at deltakerne fremlegges informasjons- og samtykkeskriv for «Biobank1», i tillegg til informasjonsskrivet for omsøkte studie. Det bes om at det i informasjonsskrivet inkluderes dato eller årstall for planlagt sletting av opplysninger eller navneliste. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om biobank og revisjon av informasjonsskriv oppfylles samt at prosjektet fremlegges SLV for vurdering. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, som lagres i «Biobank1», med ansvarshavende Jostein Halgunset ved St. Olavs Hospital, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens utløp. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

3 Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Klageadgang helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. 2016/323 Intrakoronar trykkmåling med FFR og IFR med ACIST vs FFR og IFR med manifold sett. Dokumentnummer: 2016/323-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Haakon Grøgaard Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om intrakoronare trykkmålinger påvirkes av bruk av et automatisk kontrastinjeksjonssystem. Intrakoronar trykkmåling kan utføres med to ulike målemetoder, FFR (fraksjonal flow reserve) hvor man måler trykk under farmakologisk indusert maksimal blodstrøm, eller ved IFR (Instantanous wavefree Ratio) som er trykkmåling i en bestemt fase av hjertets syklus. Begge disse målemetodene er validert med bruk av manifold sett, et manuelt væskefylt kontrast injeksjonssystem. I dag brukes i hovedsak et automatisert kontrastinjeksjonssystem (ACIST), men hverken FFR eller IFR målinger er validert ved bruk av dette. I prosjektet planlegges det derfor å undersøke om FFR og IFR målinger påvirkes av et automatisk kontrastinjeksjonssystem som ACIST ved å sammenholde slike målinger med eksisterende gullstandard som er trykkmåling med manifold sett. Det planlegges å inkludere 50 pasienter, i alderen år, som er henvist til koronarutredning for stabil koronasykdom med angiografisk signifikante stenoser (innsnevringer) der man i henhold til internasjonale retningslinjer anbefaler utredning med intrakoronar trykkmåling. Deltakere skal gjennomføre intrakoronar trykkmåling med dagens standardmetode, trykkmåling ved IFR og bruk av henholdsvis ACIST og manuell injeksjon av kontrastmiddel (manifold sett). Det skal deretter gjennomføres FFR under maksimal hyperemi med bruk av henholdsvis ACIST og manuell injeksjon av kontrastmiddel. Deltakelse i prosjektet innebærer at prosedyretiden forlenges med 10 til 15 minutter. Opplysninger om klinisk undersøkelse og aktuelle laboratorieverdier, intervensjonsdata, funn ved angiografi og trykkmålingsdata ved FFR og IFR målinger skal inngå i prosjektet. Etter komiteens syn er det av betydning å evaluere og optimalisere metoder som inngår i diagnostikk og utredning og i så måte er prosjektet nyttig. Imidlertid er det enkelte forhold ved prosjektet som må avklares før komiteen kan ta endelig stilling til godkjenning. Det planlegges i prosjektet å informere om prosjektet og innhente muntlig samtykke på tidspunktet for intrakoronar trykkmåling, mens pasienten «ligger på bordet». Etter komiteens syn er dette en lite tilfredsstillende fremgangsmåte for å inkludere pasienter i forskningsprosjekter. Potensielle deltakere skal så langt det er mulig fremlegges informasjon og gis anledning til å foreta en selvstendig vurdering av hvorvidt de ønsker å delta i forskning før samtykke innhentes. Det må av den grunn legges opp til at potensielle deltakere blir forelagt informasjon i god tid før undersøkelsen og gis anledning til å drøfte deltakelse med studiepersonell. Dette kan for eksempel gjennomføres ved at det utsendes informasjon om prosjektet med innkalling til undersøkelsen, og at studiepersonell er tilgjengelig for å besvare eventuelle spørsmål om prosjektet og innhente samtykke før undersøkelse igangsettes.

4 Videre oppgis det at prosedyren forlenges minutter som en følge av prosjektundersøkelsene. Imidlertid er ikke en eventuell risiko med en slik forlengelse beskrevet hverken i søknad eller informasjonsskriv. Det oppgis i søknadsskjemaet at papirdokumentasjon er planlagt oppbevart på et låst kontor. Etter REKs vurdering bør det i samarbeid med personvernombudet utarbeides rutiner for sikker oppbevaring av opplysninger i prosjektet. Videre oppgis det at opplysninger skal oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Etter helseforskningsloven skal ikke opplysninger oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningsloven 38. Med bakgrunn i dette anbefaler REK at opplysninger skal oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det utarbeidede informasjonsskrivet er kortfattet og til dels mangelfullt. Det bes om et det utarbeides et informasjonsskriv i tråd med REKs mal, som finnes på våre hjemmesider. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. Det må for prosjektet legges opp til at deltakerne fremlegges informasjon om prosjektet, og gis anledning til å foreta en selvstendig vurdering av eventuell deltakelse før undersøkelsene er planlagt gjennomført. Det bes om at slike rutiner formuleres og fremlegges REK for vurdering. 2. Det bes om en redegjørelse for eventuell risiko forbundet med en forlenget undersøkelsestid, og at en eventuell risiko tydeliggjøres i informasjonsskrivet. 3. Det bes om at det utarbeides rutiner for sikker oppbevaring av prosjektopplysninger. Opplysninger skal ikke oppbevares av kontrollhensyn utover fem år etter prosjektslutt. 4. Det må utarbeides et informasjonsskriv til potensielle deltakere, som utformes i tråd med REKs mal. Skrivet må fremlegges REK for vurdering. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2016/324 Mini-invasiv kirurgi ved behandling av mitralinsuffisens: klaffeplastikk med Neochord Dokumentnummer: 2016/324-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gry Dahle Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekt og sikkerhet av en ny, kateterbasert behandling av lekkasje i mitralklaffen. OUS, ved Thoraxkirurgisk avdeling og Intervensjonsenteret ved Rikshospitalet, planlegger å tilby klaffeplastikk med Neochord systemet som en del av sitt behandlingstilbud til pasienter med stor mitralklafflekkasje og høy risiko for åpen kirurgi. På verdensbasis er så langt 360 pasienter behandlet med metoden. Prosedyren gjennomføres ved at man går inn mellom ribbeina og gjennom hjertespissen for å komme til mitralklaffen. Man fester deretter en goretex tråd til mitralseglet som prolaberer, trekker denne ut gjennom apex og strammer til. Hele prosedyren veiledes hovedsakelig ved ekkokardiografi og utføres i generell anestesi og uten hjerte-lunge-maskin. Prosjektet skal gjennomføres som pilotundersøkelse der totalt 20 pasienter skal inkluderes fra egen pasientkohort ved OUS. Kun pasienter med egnet mitralanatomi og høy risiko for konvensjonell kirurgi kan inkluderes i prosjektet. Kliniske opplysninger knyttet til undersøkelser før, under og etter prosedyren samt opplysninger fra ekkokardiologi og radiologiske undersøkelser, svar på biokjemiske og mikrobiologiske prøver skal inngå i prosjektet. Pasientene skal gjennomføre 6 minutters gangtest og fylle ut spørreskjema vedrørende livskvalitet og helsetilstand etter operasjonen samt ved oppfølging. Deltakere skal møte til oppfølging ved 1,3, 6 og 12 måneder, deretter årlig. Det skal videre innhentes opplysninger om dødsårsak og tidspunkt for død fra Dødsårsaksregisteret. Prosjektet innebærer implementering av ny rutine for behandling av en pasientgruppe med få behandlingsalternativer utover symptomlindring. Intervensjonen innebærer klaffeplastikk på mitralklaffen, og er tidligere gjennomført på 360 pasienter internasjonalt. Prosjektet har vært fremlagt for spesialist i thoraxkirurgi for vurdering av medisinsk forvarlighet og nytteverdi. Vurderingen oversendes prosjektleder med dette brev.

5 Basert på vurdering av søknad og protokoll samt de merknader konsulenten reiser i sin vurdering er det enkelte spørsmål som ønskes avklart før komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet. I prosjektet planlegges det å inkludere de sykeste hjertepasientene, de som har høy risiko for åpen kirurgi. Forventet suksessrate oppgis til over 80 % i søknad. Konsulenten angir imidlertid at suksessraten som kan forventes for denne pasientgruppen vil være lavere. Det angis videre at det vil oppnås høyest teknisk suksess av prosedyren for de enkleste klaffedefektene, og hos den gruppen av pasienter som potensielt kan oppnå gode resultater ved konvensjonell behandling. Komiteen forstår det slik at det i hjertemøtet skal vurderes hvorvidt pasienter vil være egnet for prosedyren. Komiteen vil påpeke at det vil være betryggende om det er hjertemøtet som tar beslutning om hvilke pasienter som kan tilbys ny eksperimentell behandling, ikke bare foreta en vurdering av egnethet. Gitt det begrensede kliniske grunnlaget for prosedyren og institusjonens antatt begrensede tekniske erfaring er det uklart for komiteen hvilke kriterier som skal inngå i en slik vurdering. Dette spørsmålet er ikke problematisert hverken i søknad eller protokoll, og komiteen etterlyser en vurdering av hvordan de kliniske vurderingene som skal ligge til grunn for valg av intervensjon skal veies opp mot vitenskapelige interesser. Søknad, protokoll og informasjonsskriv har i begrenset grad berørt i hvilke grad prosedyren er å anse som eksperimentell, og hvilke teknisk erfaring man har ved institusjonen. Komiteen antar at man ved institusjonen har liten teknisk erfaring med prosedyren, og det kan derfor stilles spørsmål ved om prosjektet, slik det fremstår fra søknad og protokoll, kun vil vise institusjonens læringskurve. Etter komiteens vurdering kan det på disse premissene være uforsvarlig å inkludere de sykeste pasientene i prosjektet. Komiteen vil råde prosjektgruppen og institusjonen til å vurdere implementering av prosedyren som en del av et større, internasjonalt forsknings- og utviklingsprogram. Komiteen ønsker på dette grunnlag en redegjørelse fra prosjektleder knyttet til merknadene gitt ovenfor. Prosjektleder står videre fritt til å kommentere konsulentens vurdering av prosjektet. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2016/ /325 Etablering av antibiotikaresistente bakterier i tarm Prosjektsøknad Prosjektleder: Silje Bakken Jørgensen Akershus Universitetssykehus, Vestre Viken HF, Sykehuset i Telemark, Sørlandet sykehus, Sykehuset i Vestfold, Sykehuset i Østfold, Universitetssykehuset i Nord-Norge Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvor lenge en gruppe antibiotikaresistente bakterier (ESBL) kan gjenfinnes i tarmen og hvordan de påvirkes av antibiotikabehandling hos pasienter som tidligere har vært kolonisert eller infisert med ESBL. Infeksjoner forårsaket av ESBL er et sterkt økende fenomen, både nasjonalt og internasjonalt. Tidligere studier viser at bakteriene kan overleve i tarmen i årevis, selv etter at infeksjonen er ferdigbehandlet. Pasienter som tidligere har hatt ESBL i tarmen, betraktes som mulige smittebærere resten av livet, og håndteres i tråd med dette ved sykehusinnleggelser. For pasientene kan dette oppleves stigmatiserende og for sykehusene er smitteverntiltakene tids- og kostnadskrevende. Det skal i prosjektet undersøkes forekomst av ESBL hos tidligere koloniserte pasienter samt risikofaktorer for reetablering av ESBL i tarm. Det planlegges å inkludere pasienter i prosjektet i perioden til , fra ni deltakende helseforetak/sykehus i Norge: Akershus universitetssykehus, Oslo universitetssykehus, Universitetssykehuset i Nord-Norge, Vestre viken Bærum/Drammen, Sørlandet sykehus, Sykehuset i Østfold, Sykehuset i Vestfold, Stavanger Universitetssykehus og Sykehuset Telemark. Det planlegges å innhente opplysninger om diagnoser og operasjonskoder for sykehusopphold i forbindelse med inklusjon i studien fra deltakerens journal, i tillegg til opplysninger om legemiddelbehandling under oppholdet samt opplysninger om tidligere funn av ESBL. I forbindelse med studien vil det bli tatt bakterieprøve fra endetarmsslimhinnen flere ganger; ved innleggelse og deretter hver tredje dag samt ved utskrivelse. Det vil gjøres genetiske undersøkelser av mikrober i prøvematerialet. Innsamlede prøver vil oppbevares i en ny,

6 prosjektspesifikk forskningsbiobank «ESBL fekal» med ansvarshavende Silje Bakken Jørgensen ved Akershus Universitetssykehus, med samme varighet som prosjektet. Bakterier som er resistente mot antibiotika utgjør en potensielt alvorlig global utfordring. Komiteen mener av denne grunn at dette er et viktig prosjekt, som vil kunne ha stor samfunnsnytte både nasjonalt og internasjonalt. Etter komiteens syn er det utarbeidede informasjonsskrivet mangelfullt på en rekke områder, og det stilles som vilkår for godkjenning at dette revideres med følgende: 1. Det må oppgis årstall for når opplysninger eller koblingsnøkkel er planlagt slettes. 2. Det må tydelig opplyses om at det biologiske materialet er planlagt benyttet til fremtidig forskning på området. 3. Videre må det oppgis navn på biobanken, samt navn på ansvarshavende. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskrivet oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, med ansvarshavende Silje Bakken Jørgensen ved Akershus universitetssykehus. Biobanken har samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Komiteens avgjørelse var enstemmig. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal i denne perioden ikke forskes på. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Dokumentnummer: 2016/ /326 Alkoholbruk i tidlig graviditet Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristin Tømmervik St.Olavs Hospital

7 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke alkoholmønstre i tiden fra unnfangelse til tidlig graviditet. Den perioden i fosterets liv som er mest utsatt for alkoholeksponering, er perioden før graviditeten oppdages. Dette er også en kritisk fase for fosterskadelig påvirkning. Imidlertid er det ikke definert en nedre, trygg grense for alkoholkonsum for dette stadiet av graviditet. Norske kvinner i fertil alder har økt sitt alkoholkonsum over tid, og risikable alkoholmønstre fra tiden før graviditet kan fortsette inn i graviditeten. Det er av disse grunner et behov for kunnskap om alkoholbruk og drikkemønster i utsatt fase hos norske kvinner. Det planlegges å inkludere 300 gravide kvinner og om lag 240 partnere til gravide i prosjektet. Gravide kvinner skal rekrutteres fra en privat klinikk som tilbyr tidlig ultralyd. Partnere skal rekrutteres ved at den gravide tar med informasjon og spørreskjema til vedkommende. Spørreskjema skal utfylles ved tre anledninger; ved tidspunkt for tidlig ultralyd, ved 18. svangerskapsuke og ved 30. svangerskapsuke. Spørreskjemaet inneholder variabler som er identifisert som relevante faktorer assosiert med risikabelt alkoholbruk. Videre skal opplysninger innhentes fra MFR. Dette omfatter opplysninger om mors helse før og under svangerskapet, eventuelle komplikasjoner i svangerskapet eller ved fødsel, inngrep/ tiltak under fødsel, komplikasjoner under fødsel og hos mor etter fødsel, om barnet er levendefødt, eventuelle diagnoser hos barnet eller tegn til medfødte misdannelser. Komiteen har innledningsvis drøftet nytteverdien av prosjektet. Etter komiteens oppfatning er sammenhengen mellom alkoholbruk i svangerskapet og uheldige effekter på fosteret kjent. Av den grunn kan det stilles spørsmål ved om det i prosjektet vil fremkomme ny kunnskap av betydning for helse. I prosjektet skal det imidlertid beskrives en sammenheng mellom alkoholinntak i den tidligste delen av svangerskapet og potensielle effekter på barnet. Av den grunn kan det vurderes slik at ny kunnskap potensielt kan fremkomme fra prosjektet. I prosjektet skal opplysninger om alkoholbruk baseres på selvrapporteringsskjemaer. Det kan stilles spørsmål ved om dette er en valid metode i forhold til nøyaktigheten i de opplysninger som rapporteres. Imidlertid kan disse opplysningene vanskelig innhentes på annen måte. Potensielt kan det relativt høye antallet deltakere justere for eventuelle metodiske svakheter. De spørreskjema man planlegger å benytte i prosjektet er ikke vedlagt søknaden, noe som gjør det utfordrende for komiteen å ta stilling til omfanget av undersøkelsen. Det inngår spørsmål om psykiske plager i spørreskjemaet. Det bes om at det utarbeides en beredskap knyttet til dette, slik at dersom deltakeren rapporterer om høye nivåer av psykiske plager vil deltakeren bli ivaretatt med en videre henvisning. Det skisseres videre at deltakere skal rekrutteres av jordmødre ved oppmøte til tidlig ultralydundersøkelse ved privat klinikk. Etter komiteens syn er dette en lite tilfredsstillende fremgangsmåte for å inkludere pasienter i forskningsprosjekter. Potensielle deltakere skal fremlegges informasjon og gis anledning til å foreta en selvstendig vurdering av hvorvidt de ønsker å delta i prosjektet før samtykke innhentes. Det må derfor utarbeides rutiner som sikrer at potensielle deltakere blir forelagt informasjon før tidspunktet for undersøkelsen og videre gis anledning til å drøfte deltakelse med studiepersonell. Dette kan for eksempel gjennomføres ved at det utsendes informasjon om prosjektet med innkalling til undersøkelsen, og at studiepersonell er tilgjengelig for å besvare eventuelle spørsmål om prosjektet. Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer hvilke opplysninger som er planlagt innhentet fra MFR. Videre legges det opp til at partnere til gravide skal rekrutteres til prosjektet, ved at den gravide får med informasjon og spørreskjema hjem. Etter komiteens syn kan en slik fremgangsmåte aksepteres grunnet prosjektets lave sensitivitet. Imidlertid må informasjonsskrivet og spørreskjemaet til partner fremlegges komiteen for vurdering. Prosjektleder har ikke doktorgrad eller dokumentert tilsvarende forskerkompetanse. Det vises i den anledning til 5 i Forskriften til helseforskningsloven, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Det legges videre opp til at deltakere skal delta i trekning om et kontantbeløp ved deltakelse. Etter komiteens syn bør det vurderes hvorvidt det i stedet for et kontantbeløp skal benyttes et gavekort eller annet. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. De spørreskjema som planlegges brukt i prosjektet, må fremlegges REK for vurdering. 2. Det må utarbeides en beredskap knyttet til de opplysninger som innhentes om psykiske plager, slik at dersom deltakeren rapporterer om høye nivåer vil vedkommende bli ivaretatt med en videre

8 henvisning. 3. Det må for prosjektet legges opp til at potensielle deltakere fremlegges informasjon om prosjektet, og gis tid til å foreta en selvstendig vurdering av eventuell deltakelse, før tidspunktet for planlagt ultralydundersøkelse. Det bes om at slike rutiner formuleres og fremlegges REK for vurdering. 4. Det må tydelig fremkomme av informasjonsskrivet til den gravide hvilke opplysninger som er planlagt innhentet fra MFR. 5. Informasjonsskrivet og spørreskjemaet til partner må videre fremlegges REK for vurdering. 6. Det må til prosjektet knyttes en prosjektleder som tilfredsstiller Forskriftens krav om doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse innenfor relevant fagområde. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2016/327 Tidlig evaluering/predikering av alvorlighetsgrad ved akutt pankreatitt Dokumentnummer: 2016/327-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom Mala Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvorvidt måling av blodsirkulasjon i hud hos pasienter med akutt pankreatitt kan brukes til å forutsi forløp og alvorlighetsgrad av sykdommen på et tidlig tidspunkt. Omtrent 20 prosent av pasientene som legges inn med akutt pankreatitt vil utvikle alvorlig pankreatitt og dermed ha behov for intensivert behandling. Tidlig identifikasjon av disse pasientene kan ha betydning for forløp og prognose. Dagens metoder for identifisering av disse pasientene består i stor grad av analyser av blodprøver og bruk av ulike skjema, og metodene har relativ lav treffsikkerhet eller påviser risiko senere enn det som er ønskelig. Tidligere gjennomførte studier indikerer at blodsirkulasjonen påvirkes tidligere enn endringer i blodprøver og kliniske symptomer i ulike sykdomsforløp. Man ønsker nå å undersøke om dette gjelder ved akutt bukspyttkjertelbetennelse, og om måling av blodomløp ved en ikke-invasiv metode kan brukes til å identifisere pasienter med alvorlig pankreatitt tidlig i sykdomsforløpet. Det planlegges å inkludere 5-10 pasienter med alvorlig pankreatitt og pasienter med mild til moderat pankreatitt fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus. Pasientene rekrutteres i akuttmottaket av vakthavende kirurg. Deltakelse i prosjektet medfører at det tas et utvidet spekter av blodprøver. Det tas videre bilder av blodsirkulasjon innen 12 timer etter innleggelse, deretter etter 24 timer og deretter daglig de neste 3-4 dager og ved endringer i sykdomstilstanden inntil utskrivelse. Det vil også tas CT av mage. Det planlegges å kontakte deltakerne 30 dager etter utskrivelse. Kliniske opplysninger og opplysninger om sykdomsforløp og generell helse, blodprøvesvar, svar på røntgenundersøkelser og opplysninger om tidligere forhold (helseopplysninger) av betydning for aktuelle sykdomsbilde registreres. Det planlegges i tillegg å inkludere 10 pasienter/frivillige uten kjent pankreatitt som kontrollgruppe. For disse innebærer deltakelse undersøkelse av mikrosirkulasjon i hud og blodprøver. Det er i andre sammenhenger innhentet opplysninger fra en normalpopulasjon når det gjelder mikrosirkulasjon i hud, og det planlegges å bruke disse opplysningene i sammenligning med funn hos aktuelle pasienter. Etter komiteens syn vil det være nyttig for pasientgruppen å undersøke nye målemetoder som potensielt har bedre treffsikkerhet enn tradisjonelle metoder, og som dermed på et tidligere tidspunkt kan identifisere pasienter som har høy risiko for å utvikle alvorlig pankreatitt, og dermed kunne starte intensivert behandling. Undersøkelsene som skal gjennomføres i prosjektet er lite inngripende, og ulempene ved deltakelse for den enkelte ansees som små. Av den grunn anser komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid er det enkelte uklarheter komiteen ønsker belyst før det tas stilling til endelig godkjenning. Det er beskrevet at det skal rekrutteres en kontrollgruppe, men det kommer ikke frem i søknad eller protokoll hvordan denne skal rekrutteres, og det er heller ikke vedlagt noe informasjonsskriv for denne gruppen. Videre er det ikke redegjort for hvordan opplysninger for normalpopulasjon er innhentet, og hvorvidt det foreligger et samtykke som er dekkende for bruk av disse opplysningene til forskning.

9 Informasjonsskrivet til pasientene inneholder ikke årstall for sletting av opplysninger eller navneliste. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak: 1. Det bes om en redegjørelse for hvordan kontrollgruppen er planlagt rekruttert, og at det utarbeides et informasjonsskriv med samtykkeerklæring for kontrollgruppen. Skrivet må fremlegges REK for vurdering. 2. Det bes om en redegjørelse for hvordan opplysninger fra normalpopulasjon er innhentet, og om det foreligger et samtykke som er dekkende for bruk av disse opplysningene til forskning Det bes om at informasjonsskrivene revideres slik at det tydelig fremkommer når opplysninger eller navneliste skal slettes. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2016/328 Identifikasjon av molekylære endringer i urologisk kreft - med mål om utvikling av diagnostisk test Dokumentnummer: 2016/328-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Guro Elisabeth Lind Oslo universitetsykehus HF, Akershus universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å identifisere og validere biomarkører for molekylære endringer i urinprøver ved urologisk kreft. Blærekreft er en relativt vanlig krefttype, med noe høyere forekomst hos menn enn hos kvinner. Krefttypen rammer i hovedsak mennesker over 60 år. Blærekreft en av de dyreste kreftsykdommene å håndtere for samfunnet grunnet stor tilbakefallsrate. Pasienter overvåkes derfor tett med cystoskopi (kikkertundersøkelse av blæren) for tidlig å oppdage eventuelle tilbakefall i perioden etter operasjon. Cystoskopi er en invasiv undersøkelse og i snitt gjennomgår pasientene slike undersøkelser. I prosjektet ønsker man å etablere en mindre invasiv, urinbasert biomarkørtest som kan brukes både til tidlig deteksjon av blærekreft og også som et alternativ til cystoskopi under oppfølging. I prosjektet skal det innsamles vevs- og urinprøver til følgende problemstillinger og fra følgende grupper av pasienter: For identifisering av biomarkører skal vevsmateriale fra 20 blærekreftsvulster, 20 prøver fra normalt blærevev, 10 prøver fra prostatasvulster og 10 prøver fra nyrekreftsvulster benyttes. For identifisering av biomarkører i urin skal urinprøver fra 30 pasienter med blærekreft, 20 pasienter med prostatakreft og 20 pasienter med nyrekreft samt urinprøver fra 30 friske individer anvendes. For validering av biomarkører i urin skal urinprøver fra 200 individer med hematuri (blod i urinen) og mistanke om blærekreft samt 20 antatt friske pasienter med urinveisinfeksjon benyttes. For monitorering og vurdering av klinisk spesifisitet skal urinprøver benyttes fra 40 pasienter som opereres for blærekreft, og som innsamles før operasjon samt ved standard klinisk oppfølging hver 3-4 måned i inntil to år. Vev fra kreftpasienter skal hentes fra samarbeidspartnere i utlandet. I prosjektet planlegges det videre å benytte autopsi-materiale fra obduksjoner utført ved Oslo universitetssykehus som kontrollmateriale etter informasjon og samtykke fra pårørende, nærmere bestemt vev fra urinblære, nyre og prostata. For pasienter skal opplysninger om kjønn og alder, resultater av cystoskopi, om pasienten har fått påvist kreft eller ikke samt ved påvist kreft opplysninger om grad og stadium og eventuelt tilbakefall etter operasjon inngå i prosjektet. Urinprøver skal inngå i ny, prosjektspesifikk biobank, «Urologisk kreft urin» med ansvarshavende Guro E. Lind ved OUS. Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, der anvendelsen av biomarkører i materiale innsamlet ved lite invasive metoder skal undersøkes. Det utarbeidede informasjonsskrivet er hensiktsmessig utformet i forhold til prosjektet. Det skal benyttes vev fra avdøde fra sykehusobduksjon. Informasjon og reservasjonsrett til pårørende er ivaretatt gjennom sykehusets rutiner.

10 Det oppgis i søknad at det skal innhentes biologisk materiale fra Danmark og Portugal for analyse i prosjektet. Komiteen forutsetter at personer som har avgitt dette materialet har samtykket til at materialet benyttes til forskningsformål samt overførsel til utlandet. I protokollen angis det i avsnittet «Tilleggsmateriale» følgende: «I prosjektet søker vi også om godkjennelse for å benytte oss av tilgjengelige kliniske prøver, inkludert kliniske data, fra samarbeidspartnere:. 3) Etablerte forskning- og diagnostiske- biobanker tilgjengelig via de listede projektmedarbeiderne». Det er uklart for komiteen hvilke biobanker man her henviser til, og komiteen har av denne grunn ikke tatt stilling til dette punktet. Dersom det skal inngå biologisk materiale utover det som er beskrevet i søknad, gjengitt i den redigerte prosjektbeskrivelsen ovenfor, må det av den grunn sendes inn skjema for prosjektendring der det tydelig fremkommer hvilke biobank det biologiske materialet skal hentes fra samt hvilke godkjenninger som foreligger for de aktuelle biobanker. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår gitt ovenfor knyttet til innførsel av biologisk materiale fra utlandet er oppfylt. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «Urologisk kreft urin» med ansvarshavende Guro E Lind ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens utløp. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale innføres fra utlandet. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Klageadgang helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. 2016/329 Bruk av dataalgoritmer i klinisk beslutningsstøttesystem for å identifisere allergier av betydning for anestesi under ortopediske operasjoner Dokumentnummer: 2016/329-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Oddbjørn Tveit

11 Sørlandet sykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Datamining-/algoritmebaserte teknologier som muliggjør automatisk strukturering av fritekstinformasjon i pasientjournal og avansert klinisk beslutningsstøtte er nå på vei inn i helsevesenet etter å ha vært brukt i andre sammenhenger en stund. Helsevesenet har særlige behov knyttet til bl.a. pasientsikkerhet, og det er viktig å få avklart om slike teknologier er modne nok til å kunne tas i bruk i arbeidsprosesser knyttet til pasientbehandling. Prosjektet her søker å vurdere hvorvidt slike teknologier kan benyttes for å utvikle klinisk beslutningsstøtte, herunder konkret for å avdekke allergiopplysninger i journal av betydning for anestesi under gjennomføring av ortopediske operasjoner. Forskningsspørsmål som søkes besvart i dette prosjektet er hovedsakelig relatert til kvalitet på data som fremkommer, feilkilder, samt ressursforbruk ved utvikling, implementering og drift. Forskningsdesignet vil være eksplorerende/deskriptivt, og datainnhenting vil primært være kvantitativ. Etter komiteens forståelse er prosjektets primære formål å undersøke bruk av ny teknologi for automatisk strukturering av klinisk informasjon for avansert beslutningsstøtte i helsevesenet. Etter komiteens syn vil dermed ikke prosjektet generere ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, og faller av den grunn utenfor virkeområdet til helseforskningloven. Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Imidlertid søkes det om fritak fra å innhente samtykke for bruk av opplysninger fra journal for 8640 pasienter som ble operert med aktuelle NCSP-koder i tidsrommet ved Sørlandet sykehus. I henhold til Forskrift : Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, er REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven 15, jf. forvaltningsloven 13 til bruk i forskning. Formelt sett skal REK ikke vurdere prosjektet som sådan, siden dette ikke er et medisinsk og helsefaglig prosjekt, men kun vurdere om samfunnsnytten knyttet til innsyn i person-/helseopplysninger er stor nok balansert opp mot om hensynet til de aktuelle personenes velferd og integritet er tilstrekkelig ivaretatt. Etter komiteens syn er dette et nyttig prosjekt der bruk av automatiserte gjenkjenningsalgoritmer potensielt kan lette utredning av pasienter som skal gjennomgå anestesi. Komiteen forutsetter at personvernombudet gjennomgår rutiner for gjennomgang av opplysninger slik at pasientene velferd og integritet ivaretas på an tilfredsstillende måte. Etter en samlet vurdering har komiteen kommet til at det kan innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for protokollgjennomgang for den aktuelle pasientgruppen i forbindelse med gjennomføring av prosjektet slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Med hjemmel i helsepersonelloven 29 og forvaltningsloven 13d innvilges dispensasjon fra taushetsplikten. Dispensasjonen gjelder frem til Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /330 Kan arr i hjertemuskelen identifisere risiko ved hypertrofisk kardiomyopati hos barn? En multisenter studie Dokumentnummer: 2016/330-1

12 Prosjektsøknad Prosjektleder: Simone Diab Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en søknad om å overføre avidentifiserte opplysninger til Toronto, Canada. Studien som er initiert og gjennomføres av forskere i Canada, har som formål å undersøke om arr på hjertemuskulaturen kan bidra til å forutsi hvilke pasienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) som har høy risiko for alvorlige hendelser. Den canadiske studien er godkjent av Research Ethics Board (REB) i Toronto. I Norge vil det gjøres en kvalitetskontroll av opplysningene med pasientens journal samt innhentes samtykke fra pasientene før opplysningene overføres til Canada. Opplysningene som overføres vil hentes fra journal og billedjournal. Dette omfatter: Kjønn, alder (år og måneder) og etnisitet. Symptomer og funn ved sykdomsdebut, inklusiv svar på genetisk testing for kardiomyopati. Risikofaktorer og genetisk disposisjon for kardiomyopati og plutselig hjertedød. Komorbiditet; hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, slag, transitorisk iskemisk attakk og atrieflimmer. Klinisk status og funksjonsnivå på/nær tidspunktet for siste MR-undersøkelse samt ved siste registrerte kontakt med helsevesenet. Eventuell medikamentell behandling for hjertesykdom. Holterregistrering (langtids-ekg) ved tidspunktet for/nær siste MR-undersøkelse av hjertet. Resultater på ultralydundersøkelse av hjertet ved/nær siste MR-undersøkelse av hjertet. Bilder fra siste MR-undersøkelser av hjertet. Eventuelle endepunkter som behov for støt fra implantert hjertestarter (ICD), hjertestans, hjertetransplantasjon, symptomprogresjon (til NYHA klasse III/IV), utvikling av hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon under 50 %, sykehusinnleggelser som følge av hjertesvikt, brystsmerter, atrieflimmer, arytmi, synkope eller annet. Behov for kirurgi, implantasjon av hjertestarter (ICD) eller pacemakerbehandling. Det følger av helseforskningsloven 3, at helseforskningsloven gjelder for all medisinsk og helsefaglig forskning som finner sted i Norge, eller gjennomføres i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Slik søknaden fremstår, har komiteen vurdert det slik at prosjektet ikke faller inn under helseforskningslovens geografiske virkeområde, jf. helseforskningsloven 3. I sin vurdering har komiteen lagt vekt på at forskningen gjennomføres i Canada, og at den forskningsansvarlige ikke er etablert i Norge. Det norske bidraget til studien vil være å innhente relevante helseopplysninger, kvalitetssikre disse samt innhente samtykke fra pasientene, før opplysningene utføres til Canada. Komiteen kan ikke se at prosjektleder eller Oslo universitetssykehus utøver en selvstendig rolle i selve forskningsarbeidet. Overføring av helseopplysninger til Canada kan av den grunn gjennomføres uten godkjenning av REK. Søker bør ta kontakt med personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som gjelder for overføring av personopplysninger til utlandet. Dispensasjon fra taushetsplikt Da prosjektet ikke faller innenfor lovens geografiske virkeområde, skal REK ikke vurdere prosjektet som sådan. Bidraget i Norge er å identifisere aktuelle pasienter til studien samt oversende helseopplysninger til Canada. Komiteen må derfor ta stilling til spørsmålet om dispensasjon for taushetsplikt, slik at pasienter som er aktuelle for studien kan identifiseres og få tilsendt informasjonsskriv. Komiteen finner etter en samlet vurdering at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 d. Komiteen har lagt avgjørende vekt på at prosjektet anses for å ha samfunnsinteresse. Videre anses bruken av opplysninger slik det er beskrevet i prosjektet som lite inngripende i tillegg til at den enkelte samtykke til utførsel og bruk av opplysninger i forskningsprosjektet. Overføring av helseopplysninger til utlandet faller utenfor helseforskningslovens geografiske virkeområde, jf 3, og kan dermed gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikten med hjemmel i helsepersonelloven 29 første ledd slik at prosjektet kan gjennomføres som beskrevet i søknad og forskningsprotokoll.

13 Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. 2016/331 Fedmekirurgi ved Ålesund sykehus , langtidsresultater Dokumentnummer: 2016/331-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jorunn Sandvik St. Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke langtidseffekter av fedmeoperasjoner gjennomført ved Ålesund sykehus i perioden Kirurgisk behandling av sykelig overvekt (fedmekirurgi) ble etablert som et nasjonalt tilbud i Ettersom dette var et nytt behandlingstilbud med stor offentlig oppmerksomhet, ble det etablert lokale kvalitetsregisterefor å dokumentere effekt av behandlingen og registrere komplikasjoner i påvente av oppretting av et nasjonalt kvalitetsregister. Ved Ålesund sykehus er det etablert et ikkesamtykkebasert lokalt kvalitetsregister for perioden som omfatter totalt 800 pasienter som er fulgt i 5-10 år etter operasjonen. Kirurgisk behandling av sykelig overvekt har vært omdiskutert både i det medisinske fagmiljø og i offentligheten. Det mangler kunnskap om langtidseffekten av denne type behandling, både positive og negative konsekvenser i en norsk sammenheng. Fra registeret skal det samles inn opplysninger om demografiske data, vekt, høyde, BMI før og ved flere tidspunkt etter operasjonen, komorbidietet, medikamentbruk før operasjonen, blodprøveverdier før og etter operasjonen som er relevant for å oppdage mangeltilstander og eventuell behandling av disse, komplikasjoner og bivirkninger, deltakelse i oppfølgingsgrupper og kurs på rehabiliteringssenter samt eventuelle plastikk-kirurgiske inngrep etter vektnedgang. Opplysninger i registeret skal kvalitetssikres med pasientens journal. I tillegg skal det inngå opplysninger om innleggelser, polikliniske besøk, røntgenundersøkelser samt blodprøveresultater som skyldes den gjennomgåtte fedmeoperasjonen fra journal. Slik komiteen forstår prosjektet, er dets primære formål å undersøke langtidseffekter av fedmeoperasjoner gjennomført ved Ålesund sykehus, for å avdekke områder som potensielt kan bedre kvaliteten på behandlingen for den aktuelle pasientgruppen. Av den grunn vurderer komiteen prosjektet som et kvalitetssikringsprosjekt. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteen gjør oppmerksom på at det faktum at et prosjekt blir vurdert av REK til å være et kvalitetssikringsprosjekt utenfor helseforskningslovens virkeområde ikke er til hinder for at resultater fra prosjektet kan publiseres. Komiteen gjør oppmerksom på at det er Helsedirektoratet som gir dispensasjon fra taushetsplikten for å bruke journaldata til kvalitetssikring, jf. helsepersonelloven 29 b. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK.

14 Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Dokumentnummer: 2016/ /332 Lengden på bruk av nakkekrage ved stabile brudd i nakken Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Brommeland Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om behandlingslengden med nakkekrage kan halveres fra tolv til seks uker. De fleste brudd i nakken er stabile og behandles med nakkekrage. Lengden på behandlingstiden med nakkekrage i Norge varierer fra seks til tolv uker. Det er ingen studier som tidligere har vurdert behandlingslengden med krage ved slike brudd, og men vet derfor lite om hva som er optimal behandlingslengde. For brudd andre steder i kroppen varierer behandlingslengden med gips fra fire til tolv uker, men de fleste brudd er tilhelet etter seks uker. I prosjektet er det planlagt inkludert 150 pasienter med nylig påvist nakkebrudd mellom tredje til sjuende nakkevirvel, hvor bruddet anses stabilt og som etter klinisk praksis utelukkende er planlagt behandlet med nakkekrage. Deltakere skal randomiseres 1:1 til behandling med krage i seks eller tolv uker. Komiteen mener dette er et viktig og nyttig prosjekt. Redusert behandlingstid medfører fordeler for pasientgruppen, ved at pasientene unngår unødig lang behandlingstid med immobilisering av nakken og de negative konsekvenser dette har ift begrensninger i funksjon, trykksår og muskulære plager i etterkant. Sykemeldingsperioden kan videre reduseres og pasienten unngår unødvendige kontroller og strålebelastning i forhold til CT-undersøkelser. Helsevesenet sparer ressurser hvis en kan sette avsluttende kontroll ved 6 uker i stedet for 12 uker. Pasienter som avslutter behandling med nakkekrage etter seks uker følges tett opp ved eventuelle symptomer på redusert tilheling. Komiteen anser av den grunn prosjektet som forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Komiteens avgjørelse var enstemmig. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Det skal i denne perioden ikke forskes på opplysningene. De skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11.

15 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Dokumentnummer: 2016/ /333 Bilateral differanse i elektrodermal aktivitet Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Kalvøy Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å måle forskjell i hudens ledningsevne (EDA) mellom høyre- og venstre side av kroppen ved stress. Utgangspunktet for studien vil være hypotesen «Bilateral asymmetri i EDA varierer intraindividuelt og situasjons-avhengig, relatert til forskjellige nivåer av emosjonell stress». For å teste sin hypotese er det planlagt å undersøke om forskjellen mellom EDA på venstre og høyre side av kroppen endrer seg over tid, når forsøksdeltakere opplever forskjellig type stress i ulike situasjoner. Primært utføres studien for å forsøke å etterprøve funnene fra en tidligere studie. Det planlegges å inkludere inntil 20 personer til prosjektet, alle antatt friske personer over 18 år. Deltakerne får satt på fire elektroder, en i hver håndflate for målinger og to på magen for referanse til målingene. Et kontrollert eksperiment som utløser stress hos deltakeren skal deretter gjennomføres. Kontinuerlige målinger er planlagt gjennomført under: 5 min hvile, 3 min matte (nedtelling), 5 min hvile, 5 min test (LARA test), 5 min hvile, 5 min test (LARA test). LARA testen gjennomføres to ganger. Under gjennomføringen av en av disse testene, har deltakeren mulighet til å vinne en ipad. Hva som er medisinsk og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven 4 bokstav a hvor medisinsk og helsefaglig forskning er definert slik: «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom». Etter komiteens forståelse er prosjektets primære formål å måle forskjell i hudens ledningsevne mellom høyreog venstre side av kroppen ved stress. Etter å ha vurdert prosjektet mener komiteen at formålet ikke er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Av denne grunn vurderer komiteen at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, og at prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte, blant annet med tanke på regler for taushetsplikt og personvern. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A.

16 2016/334 Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltakelse i arbeidslivet. Dokumentnummer: 2016/334-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om spesifikke organisatoriske, psykologiske og sosiale arbeidsfaktorer som bidrar til helse, holdninger til jobben, arbeidsevne og fravær samt deltakelse i arbeidslivet. Bakgrunnen for prosjektet er at en rekke faktorer på individnivå, virksomhetsnivå og samfunnsnivå kan bidra til helse, arbeidsevne, sykefravær og frafall/deltakelse fra arbeidslivet, og at arbeidsforhold har betydning for helseproblemer som muskel-/skjelettlidelser, hjertesykdom og depresjon. Prosjektet søker å følge individer over flere år med regelmessig kartlegging av arbeidsforhold og helse, dvs en prospektiv longitudinell full-panel studie med repeterte målinger med ca. 2 års mellomrom. Det er virksomheter/bedrifter som forespørres av STAMI om deltakelse i prosjektet, og ansatte i virksomheten forespørres så om deltakelse av virksomheten. Innsamling av opplysninger skjer via spørreskjema, samt kobling til registre. Prosjektet har pågått siden 2004 med konsesjon fra Datatilsynet deltakere er hittil inkludert. Søknaden innebærer en forespørsel om fortsatt datainnsamling og om behandlingsgrunnlag for spørreskjemadata. Innsamlingen er planlagt å vare frem til Saksgang Prosjektleder har tidligere innsendt en tilsvarende søknad for prosjektet, med REK sør- øst saksnummer 2015/2442. Denne søknaden ble avslått, da det ikke tydelig fremkom om det man søkte om var å forstå som et helseforskningsprosjekt, som krever godkjenning av REK, eller som en videreføring av innsamlingen av opplysninger til et register, som så senere er planlagt benyttet til forskning. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. brev av : «Historikk Siden prosjektet har en relativt lang forhistorie, vil komiteen først redegjøre for denne historikken, slik komiteen har forstått den. Prosjektet startet i 2004 med konsesjon fra Datatilsynet, med varighet frem til Hovedprosjektet har, så vidt komiteen kan se, aldri vært behandlet av REK. REK har imidlertid godkjent to delstudier av dette hovedprosjektet: 1. «Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltagelse i arbeidslivet. Mekanismestudier.» (saksnummer i REK 2010/581), godkjent av REK sør-øst D i Denne søknaden gjaldt muligheten til å rekruttere deltakere fra hovedprosjektet til delprosjekter der man skal måle biologiske parametre. I henhold til søknaden, skal hvert enkelt delprosjekt der dette gjøres søke REK om egen godkjenning. Sluttdato er «Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltakelse i arbeidslivet» (saksnummer i REK 2013/2087), godkjent av REK sør-øst A i Søknaden omfattet kobling av spørreskjemadata som allerede var innsamlet i hovedprosjektet til registre for sykepenger, uførepensjoner og rehabiliteringsmidler. Sluttdato er REK har dermed ikke godkjent datainnsamling ved hjelp av spørreskjema til hovedstudien. Denne datainnsamlingen er, slik komiteen forstår det, hjemlet i konsesjonen fra Datatilsynet. Godkjenningen av prosjektet 2013/2087 gir imidlertid gyldig behandlingsgrunnlag for allerede innsamlede data frem til Hva søknaden omfatter Det er ikke helt klart basert på den innsendte søknaden og protokoll akkurat hva søknaden omfatter. I søknadsskjemaet, står det: «STAMI søker REK om videreføring av prosjektets innsamling og behandling av avidentifiserte spørreskjemadata frem til 31. desember 2020». Og i den vedlagte protokollen står det:

17 «Det vises til REKs vedtak 2013/2087/REK sør-øst. STAMI søker herved REK om videreføring av prosjektets innsamling og behandling av avidentifiserte spørreskjemadata frem til 31. desember Videre søkes det om forlengelse av godkjenning av delprosjektet «Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltagelse i arbeidslivet. Mekanismestudier» (REKs referanse S-09305d, 2009/6229, 2010/581).» På telefon med sekretariatet i REK sør-øst har prosjektleder presisert at søknaden dreier seg om en videreføring av hovedprosjektet, siden konsesjon fra Datatilsynet utgår den Prosjektleder mener at etter at helseforskningsloven trådte i kraft, er det REK og ikke Datatilsynet som er rette instans for å gi tillatelse til videreføring av hovedprosjektet. Komiteen legger dermed til grunn at prosjektet innebærer en videreføring av selve hovedprosjektet, som ikke før er behandlet av REK, og ikke en endring i de to tidligere REK-godkjente delprosjektene. Søknaden innebærer både fortsatt behandlingsgrunnlag for tidligere innsamlede opplysninger i hovedprosjektet og ny datainnsamling ved hjelp av spørreskjema. Vurdering Komiteen har forståelse for behovet for en forlengelse av hovedprosjektet «Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltakelse i arbeidslivet», inkludert ønsket om fortsatt datainnsamling. Komiteen anser videre at det er hensiktsmessig at en slik forlengelse behandles som en søknad om et nytt forskningsprosjekt, og ikke som en endring i de to tidligere REK-godkjente delprosjektene 2010/581 og 2013/2087. Komiteen har imidlertid ikke tilstrekkelig med opplysninger til å kunne godkjenne søknaden i sin nåværende form. Selv om hovedprosjektet tidligere har hatt konsesjon fra Datatilsynet, må REK behandle det som et nytt forskningsprosjekt, og legge til grunn helseforskningslovens krav til en søknad om forhåndsgodkjenning. Komiteen viser her til helseforskningsloven 10 og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 7 og 8, som beskriver hva en søknad og en forskningsprotokoll skal inneholde. Verken protokollen som var lagt ved søknaden eller protokollen som prosjektleder sendte inn den tilfredsstiller forskriftens krav. Komiteen ber derfor om at det utarbeides en ny søknad, der hovedprosjektet beskrives grundigere, i tråd med kravene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteen vil videre bemerke at, basert på de innsendte opplysningene, er det ikke klart om det man søker om er å forstå som et helseforskningsprosjekt, som krever godkjenning av REK, eller som innsamling av opplysning til et helseregister, som så senere skal brukes til forskning. Hvis prosjektet er å forstå som et helseregister, skal det ikke behandles av REK, jf. helseforskningsloven 2, annet ledd, men av Datatilsynet. Prosjektleder har i telefonsamtale med sekretariatet i REK sør-øst presisert at han mener et det dreier seg om et forskningsprosjekt, ikke bare et register, da man skal gjøre analyser av det innsamlede materiale. Disse analysene er imidlertid ikke tilstrekkelig godt beskrevet i søknaden til at komiteen kan bedømme om prosjektet er et forskningsprosjekt eller ikke. Komiteen anbefaler at man avklarer om prosjektet er å regne som et helseforskningsprosjekt eller et helseregister, og at man i en eventuell ny søknad argumenterer for hvorfor prosjektet er å regne som et helseforskningsprosjekt. I et vedlegg til søknaden, skriver prosjektleder: «Ansatte i virksomhetene forespørres i og av virksomheten. Vi har derfor intet eget skriv for forespørsel om deltakelse til individene. Vi krever at ansattes fagforeninger informeres og samtykker i deltakelse.» Komiteen vil anbefale at man i en eventuell ny søknad som innebærer ny datainnsamling via spørreskjema forholder seg til det som i dag er etablert praksis i helseforskningsprosjekter, og utarbeider et eget informasjons- og samtykkeskriv rettet mot den enkelte deltaker, jf. helseforskningsloven 13. Komiteen anbefaler at man følger malen for informasjonsskriv som ligger på REKs hjemmesider. I den vedlagte protokollen til søknaden, søker prosjektleder også om forlengelse av delprosjektet «Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltagelse i arbeidslivet. Mekanismestudier» (2010/581). I og med at dette delprosjektet, slik komiteen forstår det, ikke innebar noen selvstendig databehandling eller datainnsamling, men kun tillatelse til å ta kontakt med deltakere i hovedprosjektet for å rekruttere dem til delstudier, anser komiteen det ikke som nødvendig med en forlengelse av 2010/581. En ny søknad om godkjenning av hovedprosjektet kan heller inkludere søknad om tillatelse til å ta kontakt med deltakere for understudier.» Prosjektleder har nå sendt inn en ny søknad om forhåndsgodkjenning av prosjektet. Komiteens vurdering Komiteen etterspurte i sin tidligere vurdering en konkretisering av hvorvidt prosjektet skal forståes som et helseforskningsprosjekt, som krever godkjenning av REK, eller som innsamling av opplysninger til et helseregister, som så senere skal brukes til forskning. Prosjektleder har tidligere presisert at han mener et det dreier seg om et forskningsprosjekt, ikke bare et register, da man skal gjøre analyser av det innsamlede materiale. Komiteen viste i sin vurdering av tidligere prosjekt, jf. brev av , til at analysene ikke er tilstrekkelig godt beskrevet i søknaden til at komiteen kan ta stilling til hvorvidt prosjektet er et

18 forskningsprosjekt eller ikke, ved: «Komiteen anbefaler at man avklarer om prosjektet er å regne som et helseforskningsprosjekt eller et helseregister, og at man i en eventuell ny søknad argumenterer for hvorfor prosjektet er å regne som et helseforskningsprosjekt.» Etter komiteens syn er ikke dette forholdet berørt i omsøkte prosjekt. Slik prosjektet er beskrevet i søknaden, mener komiteen fremdeles at det her dreier seg om en videreføring av hovedprosjektet, ved innhenting og oppbevaring av opplysninger. Slik prosjektet fremstår fra søknad og protokoll mener komiteen, i tråd med sin tidligere vurdering, at det ikke dreier seg om et forskningsprosjekt med det formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, men et register. Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av registre, jf. helseforskningsloven 2 annet ledd, og opprettelse av registeret er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for etablering av et slikt register. Forutsatt at det samtykke som innhentes til registeret åpner for forskning, kan REK etter søknad gi forhåndsgodkjenning til konkrete forskningsprosjekter som skal benytte opplysninger fra registeret. Koblinger mellom opplysninger i registeret og opplysninger fra helseregistre skal også fremlegges REK for vurdering for konkrete prosjekter. Søknaden avvises da etablering av helseregistre faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 annet ledd. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. 2016/335 Sammenheng mellom fall, fallrisikovurdering og fallforebyggende tiltak hos eldre Dokumentnummer: 2016/335-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Arve Opheim Sunnaas sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom fall, fallomstendigheter og konsekvenser, fallrisikovurderinger og fallforebyggende tiltak hos eldre i ulike geografiske områder. Fall hos eldre er et stort problem, både på individ og samfunnsnivå. Sammenhengen mellom fallforebyggende tiltak og endring i fallrisiko er viktig å kartlegge. Sammenhengen mellom fallriskovurdering og faktiske fall er heller ikke nødvendigvis så åpenbar, slik at det er behov for å undersøke denne ytterligere. Deltakere er planlagt rekruttert blant de som bor, har dagsopphold, kontakt med hjemmetjeneste eller deltar på trening ved de deltakende institusjonene. Deltakerne vil bli rekruttert ved institusjonene og forespørres om deltakelse av ansatte. For personer med demenssykdom eller annen sykdom som medfører redusert samtykkekompetanse vil det være nærmeste pårørende som får informasjon om studien og samtykker på vegne av pasienten. Aktuelle deltakere er beboere på institusjonene Asker bo- og behandlingssenter, Sykehjem i Eidsberg kommune og Kampen omsorg+ samt brukere av hjemmetjenestene over 65 år i Asker og Eidsberg kommune og bydel Gamle Oslo i Oslo kommune. Det planlegges å inkludere minst 150 personer, hvorav omtrent halvparten skal ha fått fallforebyggende tiltak. Dette er en observasjonsstudie, der designet av studien er ikkeeksperimentelt, prospektivt og longitudinell. For de deltakere der det tidligere er gjennomført vurdering av fallrisiko vil det innhentes journalopplysninger om fallrisikovurdering retrospektivt fra Deretter vil de følges prospektivt og nye vurderinger og tiltak registreres. For deltakere som ikke har blitt undersøkt i forhold til fallrisiko tidligere vil man følge disse prospektivt på samme måte. Følgende opplysninger skal inngå fra pasientens journal ved den aktuelle institusjonen: demografi (kjønn, alder, bosted, kommune), helsemessige forhold (diagnose og bidiagnose), fallrisikovurdering (antall fall forrige år, gangfunksjon, balansefunksjon, Short Physical Performance Battery (SPPB), gangfunksjon, balansefunksjon, bekymring for å falle), fall (antall fall og fallkonsekvenser). Ved de stedene der man i utgangspunktet ikke gjennomfører undersøkelser av

19 SPPB (gang- og balansefunksjon) samt bekymring for å falle (Falls Efficacy Scale-international), vil dette bli gjort i forbindelse med prosjektet. Videre skal fallforebyggende tiltak som trening eller annet samt deltakelse i dette registreres. Komiteens vurdering Etter komiteens syn er dette en viktig og nyttig studie. Fall hos eldre utgjør en betydelig utfordring, på individuelt, institusjonelt og samfunnsmessig nivå. Kartlegging av fallforebyggende tiltak, og effekten av slike tiltak, kan bidra til et bedre treningstilbud for berørte eldre. Det skal i prosjektet inkluderes personer med redusert samtykkekompetanse, og det planlegges for at pårørende skal samtykke på deres vegne. For forskning på personer med redusert samtykkekompetanse kommer helseforskningloven 18 til anvendelse. Det er her gitt følgende vilkår for at slik forskning skal kunne gjennomføres, ved: «a. eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b. personen selv ikke motsetter seg det, og c. det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.» Etter komiteens vurdering er prosjektet planlagt gjennomført på en slik måte at disse vilkårene ansees som oppfylt. Komiteen kan av den grunn godkjenne at pårørende samtykker på vegne av deltakeren. Imidlertid må de informasjonsskrivene som skal benyttes i prosjektet, rettes til pårørende til deltakere uten samtykkekompetanse, i tillegg til deltakeren selv. Det må av den grunn benyttes to skriv. Det må tydeliggjøres i skrivene at nye undersøkelser er planlagt gjennomført i prosjektet, at spørreskjema skal utfylles samt at fall skal registreres prospektivt i ett år. Det bes om at begge informasjonsskrivene, til pasient og pårørende, fremlegges REK for vurdering. Det fremkommer videre av søknadsskjemaet at prosjektopplysninger er planlagt oppbevart avidentifisert hos NSD i 10 år. Etter helseforskningsloven skal ikke opplysninger oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningslovens 38. Med bakgrunn i dette anbefaler REK at opplysninger skal oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det bes derfor om at det utarbeides rutiner for oppbevaring av prosjektopplysninger etter prosjektslutt i tråd med dette. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2016/336 Hvilke elementer ved somatokognitiv fysioterapi observeres når fysioterapistudenter behandler et utvalg pasienter med vulvasmerter? Dokumentnummer: 2016/336-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gro Killi Haugstad Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å få kunnskap om hvordan fysioterapistudenter ved Høgskolen i Oslo bruker kroppsorientert terapiform (somatokognitiv terapi) i møte med pasienter som er blitt henvist med diagnosen provosert vestibulodyni (PVD). Provosert vestibulodyni er den mest utbredte formen for vulvodyni (langvarige smerter i underlivet), og er en vanlig årsak til funksjonsnedsettelse og sykmelding hos kvinner. Høgskolen i Oslo har utviklet en kroppsorientert terapiform som de har kalt somatokognitiv terapi. Høgskolens poliklinikk mottar kvinner med PVD til behandling med somatokognitiv terapi, og behandlingen viser lovende resultater. Det er planlagt å observere studenter som behandler kvinner med PVD. Dette gjøres ved hjelp av videoopptak, hvor forskerne i etterkant vil kunne observere samspill mellom behandler/student og pasient samt observere hvordan studentene bruker behandlingsmetoden i møtet med pasienten. Det er og planlagt en samtale med studentene om deres refleksjoner rundt behandlingen.

20 Hva som er medisinsk og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven 4 bokstav a hvor medisinsk og helsefaglig forskning er definert slik: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Slik komiteen forstår prosjektet, skal det primært undersøkes hvordan studentene anvender den behandlingsmetode de har lært og formålet er ikke å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Observasjonene skal videre ikke knyttes opp mot behandlingseffekt hos pasientene. Etter komiteens vurdering faller prosjektet av den grunn utenfor helseforskningslovens virkeområde, og krever da ikke forhåndsgodkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Dokumentnummer: 2016/ /337 Rusmiddelbruk blant festivaldeltakere i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Linn Gjersing Nasjonalt folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke bruk av narkotiske stoffer, ved selvrapportering og biologiske markører, samt å identifisere mulige risikofaktorer og høyrisikopopulasjoner for narkotikabruk blant festivaldeltakere i Norge. Narkotikabruk har en relativ lav forekomst i den generelle norske befolkningen. Befolkningsundersøkelser er derfor ikke særlig egnet når en skal identifisere grupper med risiko for negative konsekvenser av narkotikabruk. Dette fordi det er et lavprevalent fenomen og fordi grupper med høy narkotikabruk trolig i mindre grad svarer på befolkningsundersøkelser. Man må derfor bruke andre typer undersøkelser for å nå grupper hvor forekomsten av narkotikabruk er høy. I dette prosjektet skal man undersøke forekomsten av narkotikabruk blant deltakere på norske festivaler. I prosjektet planlegges det å inkludere 1200 festivaldeltakere over 18 år, rekruttert ved ulike festivaler i Norge 2016/2017. Deltakelse innebærer utfylling av et anonymt spørreskjema, at deltakeren blåser i alkometer samt avgir en spyttprøve. Spørreskjemaet og spyttprøven merkes med et løpenummer for sammenstilling av resultater. Opplysninger fra alkometertesten føres direkte i spørreskjemaet. Spørreskjemaet inneholder demografiske variable (kjønn, alder, utdannelsesnivå og nåværende beskjeftigelse), frekvens av rusmiddelbruk inkludert alkohol samt debutalder for hvert rusmiddel. Navn på festival skal ikke registreres. Spyttprøver destrueres ved analyse, og senest innen to måneder. Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, der forekomst av rusmidler utover alkohol skal kartlegges i en antatt risikogruppe for slikt bruk. Fra prosjektet kan det potensielt utledes kunnskap knyttet til hvilke forebyggende tiltak som kan gjennomføres i aktuelle målgrupper. Imidlertid er det enkelte forhold ved prosjektet som må avklares før komiteen tar stilling til endelig godkjenning. Det skal i prosjektet inkluderes personer der det kan antas at enkelte vil ha redusert samtykkekompetanse