BILAG 1 BEHOV- OG KRAVSPESIFIKASJON

Transkript

1 Anbudsnr. 6/3605 Bilag behov- og kravspesifikasjon av 4 BILAG BEHOV- OG KRAVSPESIFIKASJON

2 Anbudsnr. 6/3605 Bilag behov- og kravspesifikasjon 2 av 4 INNHOLDSFORTEGNELSE: KLASSIFISERING Spesifisering av anbudskonkurransen Definisjoner PRODUKT- OG DOKUMENTASJONSKRAV Samsvarserklæring Krav til ytelsen i post, erklæring og egenerklæring Standarder Elektrisk sikkerhet gjelder produkter tilbudt i post 8 og post 3 dersom produktet er elektrisk drevet Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) gjelder produkter tilbudt i post 8 og post 3 dersom produktet er elektrisk drevet Krav til rengjøring Lateks Øvrige krav til ytelsen i post Krav til tilbehør og reservedeler POSTER Krav til tilbudt produkt Postinndeling Post Ereksjonsfremkallende vakuumpumpe, manuell Post 2 Ereksjonsfremkallende vakuumpumpe, batteridrevet Post 3 Vibrator for menn, batteridrevet og/eller elektrisk drevet Post 4 Dilatatorsett i mykt materiale, myk plast, silikon eller tilsvarende Post 5 Dilatatorsett i hardt materiale, plast eller tilsvarende Post 6 Vibrator for kvinner, fingervibrator Post 7 Vibrator for kvinner, kon eller pute Post 8 Vibrator for utvendig bruk for kvinner og menn Post 9 Vibrator for kvinner, for plassering i truse eller festes til kroppen Post 0 Kunstig vagina med vibrering Post Erigert penisprotese LEVERING AV PRODUKTER Leveringstid Frakt generelt Krav til merking ved levering BRUK AV ARTIKKELNUMMER SERVICE OG TEKNISK BISTAND ØVRIG DOKUMENTASJON SOM VEDLEGGES TILBUDET Bruksanvisning Ftalater Fargebilder DOKUMENTASJON... 3

3 Anbudsnr. 6/3605 Bilag behov- og kravspesifikasjon 3 av 4 KLASSIFISERING Produktene som er omfattet av denne anbudskonkurransen og som det ønskes tilbud på er klassifisert i NS-EN ISO 9999: Ereksjonshjelpemidler Vibratorer og massasjeutstyr for seksuelle aktiviteter Modeller for seksuelle aktiviteter Tilbehør og reservedeler til hjelpemidler for seksuelle aktiviteter Det presiseres at anskaffelsen bare omfatter hjelpemidler for seksuallivet som er nødvendige og hensiktsmessige for å bedre funksjonsevnen for personer med varig, det vil si over to år, nedsatt seksuell funksjonsevne på grunn av skade, lyte eller sykdom. Seksualtekniske behandlingshjelpemidler, det vil si hjelpemidler som er egnet til opprettholdelse eller helbredelse av helsetilstand og funksjon, er ikke omfattet av denne konkurransen. Det henvises til punkt 3 for ytterligere spesifisering av hvilke produkter anbudet omfatter.. Spesifisering av anbudskonkurransen Anbudskonkurransen er inndelt i poster for på best mulig måte å dekke behovet til de aktuelle brukergruppene, sikre sammenlignbare produkter og bidra til oppnåelse av ønsket sortimentsbredde. Under hver post er brukerbehov og bruksområde beskrevet samt ytterligere detaljer om den aktuelle posten. Hver post er en selvstendig konkurranse..2 Definisjoner Definisjoner av begreper benyttet i konkurransegrunnlag og Bilag 2, produkt- og prisskjema er beskrevet nedenfor: Begrep Definisjon Produkt Hjelpemiddel som består av komponenter som beskrevet i punkt 3 Poster. Tilbehør Del som endrer produktets funksjon og/eller egenskaper. Tilbehøret kan monteres i tillegg til eller i stedet for del i produktet. Reservedel Del som ikke endrer produktets funksjon, men som erstatter en utslitt eller ødelagt del, det vil si alle delene produktet består av. Når tilbehøret består av flere enkeltdeler som kan byttes ut ved reparasjon, er hver enkeltdel å anse som reservedel. 2 PRODUKT- OG DOKUMENTASJONSKRAV I dette kapitlet er det beskrevet ulike krav til hvert av produktene som tilbys i denne konkurransen.

4 Anbudsnr. 6/3605 Bilag behov- og kravspesifikasjon 4 av 4 Det skal være enkelt for oppdragsgiver å kople dokumentasjonen til de tilbudte produktene i bilag 2. Dersom det ikke er samsvar mellom dokumentasjonen og produktnavn i bilag 2, skal leverandøren legge ved en signert erklæring som viser sammenhengen. 2. Samsvarserklæring Krav Hvert produkt i postene, 2, 3, 6 og 8 skal være samsvarsvurdert og CE-merket i henhold til: 93/42/EØF Direktiv om medisinsk utstyr, FOR nr Forskrift om medisinsk utstyr Dokumentasjonskrav Samsvarserklæring for hvert produkt skal legges ved tilbudet. Samsvarserklæringen skal være på engelsk eller et skandinavisk språk. Produkter fra samme produsent kan spesifiseres på samme samsvarserklæring. Samsvarserklæringen skal være datert og signert før tilbudsfrist. Dersom produktene det gis tilbud på er satt på markedet og samsvarserklært etter andre direktiv enn 93/42/EØF- Direktiv om medisinsk utstyr, vil det bli akseptert så fremt det kan dokumenteres hvilke EU-direktiv produktene oppfyller kravene i og er samsvarserklært og CE-merket etter. 2.2 Krav til ytelsen i post, erklæring og egenerklæring Protesene som etterspørres i denne anskaffelsen, skal alle framstilles individuelt og skal være beregnet til bruk for én unik bruker. Slike produkter skal oppfylle FOR nr 690: Forskrift om medisinsk utstyr. I vedlegg ØMU VIII til Forskrift om medisinsk utstyr, punkt fastslås det at produsenten skal utarbeide en erklæring med gitte opplysninger (som framgår av punkt 2. i forskriften). Erklæringen trenger ikke medfølge protesen, men skal være tilgjengelig hos den enkelte leverandør for den enkelte bruker som er identifisert ved navn, et akronym eller en tallkode. Skriftlig egenerklæring om at produktene vil bli produsert i henhold til forskrift om medisinsk utstyr, og at tilbyder har et system for identifisering av produktene, skal være datert og signert. Egenerklæringen legges ved tilbudet under eget skilleark. 2.3 Standarder 2.3. Elektrisk sikkerhet gjelder produkter tilbudt i post 8 og post 3 dersom produktet er elektrisk drevet Krav Produkter med elektrisk tilkobling/drivkilde skal når det gjelder elektrisk sikkerhet være Dokumentasjonskrav Bekreftelsen fra et uavhengig prøvingslaboratorium på at produktet er

5 Anbudsnr. 6/3605 Bilag behov- og kravspesifikasjon 5 av 4 prøvet og tilfredsstille kravene i henhold til NEK EN 6060-:2006 Elektromedisinsk utstyr Del : Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ydelse - Medical electrical equipment Part : General requirements for safety and essential performance 2006, eller tilsvarende. prøvet og oppfyller aktuelle krav. Bekreftelsen skal være på engelsk eller et skandinavisk språk. Den skal være datert og signert, og legges ved under eget skilleark i tilbudet. NAV vil godta at prøvingen av elektrisk sikkerhet er utført på komponentnivå Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) gjelder produkter tilbudt i post 8 og post 3 dersom produktet er elektrisk drevet Krav Produkter med elektrisk tilkobling/drivkilde skal når det gjelder elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) tilfredsstille kravene i henhold til NEK EN Medical electrical equipment Part -2: General requirements for safety Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests : 2007 eller tilsvarende. Dokumentasjonskrav Bekreftelsen fra et uavhengig prøvingslaboratorium på at produktet er prøvet og oppfyller aktuelle krav. Bekreftelsen skal være på engelsk eller et skandinavisk språk. Den skal være datert og signert, og legges ved under eget skilleark i tilbudet. NAV vil godta at prøvingen av elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) er utført på komponentnivå. 2.4 Krav til rengjøring Produktene som tilbys skal kunne rengjøres ved å vaskes med såpevann eller desinfiseres kjemisk med et godkjent desinfeksjonsmiddel. Oversikt over godkjente desinfeksjonsmidler finnes på desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie. Rengjøringsmetode skal fylles inn i Bilag 2, produkt og prisskjema, der opplysningene er etterspurte. 2.5 Lateks Produktene som tilbys skal ikke inneholde lateks. Bekreftelse på at de ikke inneholder lateks skal fylles inn i bilag 2, produkt- og prisskjema, der opplysningen er etterspurt. 2.6 Øvrige krav til ytelsen i post Personopplysninger skal være oppbevart iht. relevant regelverk Leverandøren må oppbevare dokumentasjon på utformingen av protesene slik at Kunden kan bestille kopier av disse. Dokumentasjonen må oppbevares i minimum 3 år etter at protesen er levert.

6 Anbudsnr. 6/3605 Bilag behov- og kravspesifikasjon 6 av Krav til tilbehør og reservedeler Eventuell penisring som omslutter både penis og skrotum kan tilbys som tilbehør til vakuumpumpene i post og 2. Eventuelle alternative hoder/endestykker til vibratorene i post 8 kan tilbys som tilbehør. Lader kan tilbys som reservedel for produkter som tilbys med oppladbare batterier. For tilbehør og reservedeler skal det oppgis til hvilke(t) produkt/produkter tilbehør(et)/reservedelen(e) kan benyttes. Når samme tilbehør og reservedel kan benyttes til forskjellige produkter, skal det ha samme artikkelnummer hos leverandøren. Det etterspørres ikke annet tilbehør og reservedeler enn det som er angitt i punktene over. Tilbud på tilbehør og reservedeler gis i bilag 2 under aktuelle arkfaner. 3 POSTER 3. Krav til tilbudt produkt Tilbyr man mer enn ett produkt i samme post skal dette være forskjellige produkter, se definisjon av produkt punkt.2. Det er ikke anledning til å bygge om et produkt ved hjelp av tilbehør og tilby dette under et annet navn/artikkelnummer, som om det var et nytt produkt, i den samme posten. Produkter det gis tilbud på skal være komplette og klare til bruk. 3.2 Postinndeling I dette anbudet ønskes det tilbud på hjelpemidler for seksuallivet som skal dekke majoriteten av brukernes behov. Brukere har individuelle behov, men samtidig er det mulig å gruppere brukerne og deres behov på et overordnet nivå. En slik gruppering ligger til grunn for inndelingen av postene. Konkurransen er inndelt i poster for på best mulig måte å dekke brukerbehovene. Postene er nærmere beskrevet i dette punktet, se også del I, konkurransegrunnlaget. Postene er bygget opp på følgende måte: Felt A beskriver behovene for den aktuelle brukergruppen. Hvert enkelt behov er ikke å anse som et krav. Felt B beskriver hvilke elementer som inngår i evalueringen av tildelingskriteriet kvalitet vist gjennom behovsoppfyllelse. Felt C beskriver hvilke elementer som inngår i evalueringen av tildelingskriteriet totalpris. Felt D beskriver krav til produktet og eventuelt til tilbehør.

7 Anbudsnr. 6/3605 Bilag behov- og kravspesifikasjon 7 av 4 Produktene det gis tilbud på vil bli delt inn i følgende poster fra til. Alle etterspurte opplysninger om produktene fylles inn i bilag 2, under aktuelt ark Post Ereksjonsfremkallende vakuumpumpe, manuell A) Brukerne har behov for en vakuumpumpe som: er enkel å betjene omslutter penis og gir et tilfredsstillende vakuum er sikker i bruk er estetisk utformet B) Tildelingskriteriet kvalitet vist gjennom behovsoppfyllelse vektes % er enkel å betjene omslutter penis og gir et tilfredsstillende vakuum er sikker i bruk er estetisk utformet C) Tildelingskriteriet totalpris vektes % pris produkt økonomiske konsekvenser av eventuelle avvik fra kontraktsvilkårene D) Krav til manuell vakuumpumpes konfigurasjon: skal leveres komplett og med ett sett penisringer i minst tre ulike størrelser skal leveres med minimum 50 ml glidemiddel Post 2 Ereksjonsfremkallende vakuumpumpe, batteridrevet A) Brukerne har behov for en batteridrevet vakuumpumpe som: er enkel å betjene omslutter penis og gir et tilfredsstillende vakuum er sikker i bruk er estetisk utformet er enkel å betjene omslutter penis og gir et tilfredsstillende vakuum er sikker i bruk er estetisk utformet pris produkt økonomiske konsekvenser av eventuelle avvik fra kontraktsvilkårene

8 Anbudsnr. 6/3605 Bilag behov- og kravspesifikasjon 8 av 4 D) Krav til batteridrevet vakuumpumpes konfigurasjon: skal leveres komplett og med ett sett penisringer i minst tre ulike størrelser skal leveres med minimum 50 ml glidemiddel skal enten kunne lades eller ha utskiftbare batterier skal leveres med batteri og batterilader dersom den har oppladbare batterier skal kunne reguleres i styrke Post 3 Vibrator for menn, batteridrevet og/eller elektrisk drevet A) Brukerne har behov for en vibrator som: kan ha forskjellige innstillinger på vibreringen har et godt grep og er enkel å holde i er estetisk utformet forskjellige innstillinger på vibreringen har et godt grep er estetisk utformet pris produkt økonomiske konsekvenser av eventuelle avvik fra kontraktsvilkårene D) Krav til vibratorens konfigurasjon: skal enten kunne lades eller ha utskiftbare batterier dersom den er batteridrevet skal leveres med batteri og batterilader dersom den har oppladbare batterier Post 4 Dilatatorsett i mykt materiale, myk plast, silikon eller tilsvarende A) Brukerne har behov for dilatatorer som er/har: egnet form i ulike størrelser estetisk utformet egnet materiale egnet form egnet utvalg av størrelser estetisk utformet

9 Anbudsnr. 6/3605 Bilag behov- og kravspesifikasjon 9 av 4 pris produkt økonomiske konsekvenser av eventuelle avvik fra kontraktsvilkårene D) Krav til dilatatorsettets konfigurasjon: skal være i myk plast, silikon eller tilsvarende skal leveres med dilatatorer i minst fire ulike størrelser skal leveres med minimum 50 ml glidemiddel Post 5 Dilatatorsett i hardt materiale, plast eller tilsvarende A) Brukerne har behov for dilatatorer som er/har: egnet form ulike størrelser estetisk utformet egnet materialkvalitet egnet form ulike størrelser estetisk utformet pris produkt økonomiske konsekvenser av eventuelle avvik fra kontraktsvilkårene D) Krav til dilatatorsettets konfigurasjon: skal være i et hardt materiale, plast eller tilsvarende skal leveres med dilatatorer i minst fire ulike størrelser skal leveres med håndtak skal leveres med minimum 50 ml glidemiddel Post 6 Vibrator for kvinner, fingervibrator A) Brukerne har behov for en vibrator som: kan festes på en eller flere fingre kan ha flere innstillinger på vibreringen er godt utformet er estetisk utformet funksjonelle innstillinger på vibreringen egnet utforming

10 Anbudsnr. 6/3605 Bilag behov- og kravspesifikasjon 0 av 4 estetisk utformet pris produkt økonomiske konsekvenser av eventuelle avvik fra kontraktsvilkårene D) Krav til vibratorens konfigurasjon: skal enten kunne lades eller ha utskiftbare batterier skal leveres med batteri og batterilader dersom den har oppladbare batterier Post 7 Vibrator for kvinner, kon eller pute A) Brukerne har behov for en vibrator som: har forskjellige innstillinger på vibreringen er estetisk utformet egnet utforming funksjonell vibrering estetisk utformet pris produkt økonomiske konsekvenser av eventuelle avvik fra kontraktsvilkårene D) Krav til vibratorens konfigurasjon: skal enten kunne lades eller ha utskiftbare batterier skal leveres med batteri og batterilader dersom den har oppladbare batterier Post 8 Vibrator for utvendig bruk for kvinner og menn A) Brukerne har behov for en vibrator som: har godt grep slik at den er enkel å holde har ulike innstillinger på vibreringen gir kraftig vibrering, det vil si kraftigere enn det som en batteridrevet vibrator kan gi er estetisk utformet godt grep ulike innstillinger på vibreringen kraftig vibrering, det vil si kraftigere enn det som en batteridrevet vibrator kan gi estetisk utforming

11 Anbudsnr. 6/3605 Bilag behov- og kravspesifikasjon av 4 pris produkt økonomiske konsekvenser av eventuelle avvik fra kontraktsvilkårene D) Krav til vibratorens konfigurasjon: skal være nettstrømdrevet Post 9 Vibrator for kvinner, for plassering i truse eller festes til kroppen A) Brukerne har behov for en vibrator som: kan plasseres i truse eller festes til kroppen er estetisk utformet hensiktsmessig plassering og festemåte funksjonell vibrering er estetisk utformet pris produkt økonomiske konsekvenser av eventuelle avvik fra kontraktsvilkårene D) Krav til vibratorens konfigurasjon: skal enten kunne lades eller ha utskiftbare batterier skal leveres med batteri og batterilader dersom den har oppladbare batterier Post 0 Kunstig vagina med vibrering A) Brukerne har behov for en kunstig vagina som: gir vibrering er estetisk utformet funksjonell vibrering egnet utforming estetisk utformet pris produkt økonomiske konsekvenser av eventuelle avvik fra kontraktsvilkårene D) Krav til kunstig vaginas konfigurasjon: skal enten kunne lades eller ha utskiftbare batterier

12 Anbudsnr. 6/3605 Bilag behov- og kravspesifikasjon 2 av 4 skal leveres med batteri og batterilader dersom den har oppladbare batterier skal leveres med minimum 50 ml glidemiddel 3.2. Post Erigert penisprotese A) Brukerne har behov for en erigert penisprotese som: er i et egnet materiale og som kan festes til kroppen på en hensiktsmessig måte B) Tildelingskriteriet kvalitet vist gjennom behovsoppfyllelse vektes % egnet materialkvalitet hensiktsmessig festemåte C) Tildelingskriteriet totalpris vektes % pris produkt økonomiske konsekvenser av eventuelle avvik fra kontraktsvilkårene D) Krav til erigert penisproteses konfigurasjon: skal være individuelt tilpasset og komplett inklusive fester 4 LEVERING AV PRODUKTER 4. Leveringstid Produkter i postene -0 skal være levert på avtalt leveringssted innen 0 virkedager fra bestillingen er mottatt. For produktene i post har leverandøren ansvaret for at den kliniske vurderingen og produksjonsprosessen er så effektive som mulig, slik at bruker får hjelpemidlet sitt innen rimelig tid. Leverandør skal ta kontakt med bruker og avtale tid for konsultasjon innen fem virkedager etter at bestillingen er mottatt. Leverandør skal overfor bruker anslå en forventet leveringstid. Hvis leverandør ser at prosessen med ferdigstillelse vil ta lenger tid enn forventet, skal dette kommuniseres til bruker så tidlig som mulig. 4.2 Frakt generelt Frakt skal legges inn i prisene for produkter, tilbehør og reservedeler, slik at disse er like for alle leveringssteder. 4.3 Krav til merking ved levering Hjelpemidlene skal ved levering være tydelig merket med: Produsent eller leverandør

13 Anbudsnr. 6/3605 Bilag behov- og kravspesifikasjon 3 av 4 Produktnavn Type/modell Merkingen skal være på engelsk eller et skandinavisk språk. 5 BRUK AV ARTIKKELNUMMER Artikkelnummer vil bli benyttet ved varebestillinger til leverandøren. Artikkelnummer skal framkomme på ordrebekreftelser, pakksedler og fakturaer. 6 SERVICE OG TEKNISK BISTAND Leverandøren skal, under og etter utløpt garantitid, kunne gi nødvendig service og teknisk bistand. Leverandørens personell skal kommunisere på norsk, annet skandinavisk språk eller engelsk, og være tilgjengelig på arbeidsdager i tidsrommet kl ØVRIG DOKUMENTASJON SOM VEDLEGGES TILBUDET 7. Bruksanvisning Bruksanvisning for produkter på norsk skal legges ved tilbudet under eget skilleark. Kravet til norsk tekst i bruksanvisningen kan fravikes fram til den dag det kan gjøres avrop på avtalen. Dersom kravet til norsk tekst i så tilfelle fravikes, må midlertidig bruksanvisning på engelsk eller et skandinavisk språk legges ved tilbudet. 7.2 Ftalater Ftalater er en stoffgruppe som består av mange forskjellige stoffer. Dersom noen av de produktene det gis tilbud på inneholder ftalater, skal dette opplyses i tilbudsbrevet. 7.3 Fargebilder Det skal leveres fargebilde av hvert produkt. Filvedleggene skal identifiseres med produktnavn og nummeret på posten produktet tilbys i. Produktet på bildet skal være identisk med produktet det gis tilbud på. Bildet skal kun legges ved elektronisk, under skilleark 9 i mappestrukturen. 8 DOKUMENTASJON Leverandøren skal sørge for at bruksanvisning finnes i elektronisk, nedlastbar versjon på sine nettsider fra den dato det kan gjøres avrop på avtalen. Bruksanvisningen skal til enhver tid være oppdatert. Bruksanvisningen må være tilgjengelig i minst tre år etter avtalens opphørsdato.

14 Anbudsnr. 6/3605 Bilag behov- og kravspesifikasjon 4 av 4 Bruksanvisning skal som minimum finnes i elektronisk, nedlastbar versjon på leverandørens nettsider. Bruksanvisninger skal være på norsk. Skriftlig bruksanvisning skal i tillegg følge vedlagt for hvert nytt produkt.