Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 4,5 mg/ml + 25 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Transkript

1 1 LEGEMIDLETS NAVN Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml infusjnsvæske, ppløsning 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Natriumklrid 4,5 g/l (0,45 % w/v) Glukse (sm mnhydrat) 25,00 g/l (2,5 % w/v) Hver ml innehlder 25 mg glukse (sm mnhydrat) g 4,5 mg natriumklrid. mml/l: Na + : 77 Cl - : 77 meq/l: Na + : 77 Cl - : 77 Ernæringsverdi: ca 420 kj/l (eller 100 kcal/l) Fr fullstendig liste ver hjelpestffer: se pkt LEGEMIDDELFORM Infusjnsvæske, ppløsning Klar ppløsning uten synlige partikler. Osmlaritet: ca 293 mosm/l ph: 3,5 til 6,5 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjner Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning er indisert fr: Behandling av dehydrering eller hypvlemi i tilfeller hvr tilskudd av vann, natriumklrid g karbhydrater er påkrevet på grunn av begrenset inntak av væsker g elektrlytter gjennm nrmale veier. 4.2 Dsering g administrasjnsmåte Valget av spesifikk knsentrasjn av natrium g glukse, dsering, vlum, hastighet g varighet av administrasjnen avhenger av pasientens alder, vekt, kliniske tilstand g samtidig pågående behandling. Det bør bestemmes av en lege. Når det gjelder pasienter med ubalanse i elektrlytter g glukse samt pediatriske pasienter, snakk med en lege med erfaring i intravenøs væskebehandling. Rask krrigering av hypnatremi g hypernatremi er ptensielt farlig (risik fr alvrlige nevrlgiske kmplikasjner) Vksne,eldre pasienter g ungdm ( 12 år g eldre): Den anbefalte dseringen er: 500 ml til 3 liter/24 timer Administrasjnshastighet 1

2 Infusjnshastigheten er vanligvis 40 ml/kg/24 timer g bør ikke verskride pasientens glukseksidasjnskapasitet fr å unngå hyperglykemi. Den maksimale akutte administrasjnshastigheten er derfr 5 mg/kg/minutt. Pediatrisk ppulasjn Dsen varierer med vekt: kg krppsvekt: 100 ml/kg / 24 timer kg krppsvekt: 1000 ml + (50 ml/kg ver 10 kg) / 24 timer - > 20 kg krppsvekt: 1500 ml + (20 ml/kg ver 20 kg) / 24 timer Administrasjnshastigheten varierer med vekt: kg krppsvekt: 6-8 ml/kg/time kg krppsvekt: 4-6 ml/kg/time - > 20 kg krppsvekt: 2-4 ml/kg/time Infusjnshastigheten bør ikke verstige pasientens glukseksidasjnskapasitet, fr å unngå hyperglykemi. Den maksimale akutte administrasjnshastigheten er derfr mg/kg/min, avhengig av ttal krppsmasse. Fr alle pasienter, bør en gradvis økning av infusjnshastighet vurderes når det startes administrering av prdukter sm innehlder glukse. Administrasjnsmåte Legemidlet gis sm intravenøs infusjn. Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning er hyptnisk g is-smlar på grunn av glukseinnhldet. Den har en mtrentlig smlaritet på 293 msm / l Frhldsregler sm skal tas før prduktet tilberedes eller administreres Parenterale legemidler skal kntrlleres visuelt fr partikler g misfarging før bruk. Må kun brukes dersm ppløsningen er klar g frseglingen er intakt.. Anvendes umiddelbart etter at infusjnssett er tilkblet. Ikke ta av ytterpsen før psen er klar til bruk. Den indre psen ppretthlder prduktets sterilitet. Oppløsningen må gis med sterilt utstyr g ved bruk av aseptisk teknikk. Utstyret må fylles med væske/tømmes fr luft (primes) med ppløsningen fr å hindre at luft kmmer inn i systemet. Infusjnspser av plast må ikke seriekbles. Slik bruk kan føre til luftembli frdi residualluft kan bli trukket fra den første psen før infusjn av væske fra den andre psen er ferdig. Bruk av vertrykk fr å øke infusjnshastigheten på intravenøse ppløsninger i fleksible plastbehldere kan resultere i luftembli dersm behlderen ikke er fullstendig tømt fr luft før administrering. Bruk av intravenøst administrasjnssett med lufting g med åpen luftventil, kan resultere i luftembli. Intravenøse administrasjnssett med lufting g med luftventil i åpen psisjn, bør ikke brukes med fleksible plastbehldere. Tilsetninger kan gjøres før eller under infusjn gjennm den frseglbare tilsetningsprten. Kntrller tnisitet før parenteral bruk når det benyttes tilsetninger. Hypersmlare ppløsninger kan frårsake venøs irritasjn g flebitt. Enhver hypersmlar ppløsning anbefales derfr administreret gjennm en str sentral vene, fr rask frtynning av den hypersmtiske ppløsningen. Fr ytterligere infrmasjn m prduktet med tilsetninger, vennligst se avsnitt 6.2, 6.3 g 6.6. Overvåkning 2

3 Væskebalansen, knsentrasjnen av glukse g elektrlytter (spesielt natrium) i plasma må vervåkes under administreringen. Elektrlytt tilskudd kan være indisert i henhld til pasientens kliniske behv. 4.3 Kntraindikasjner Oppløsningen er kntraindisert fr pasienter med: Kjent verfølsmhet fr prduktet Ekstracellulær hyperhydrering eller hypervlemi Væske- g natriumretensjn Alvrlig nyresvikt (med liguri/anuri) Ukmpensert hjertesvikt Hypnatremi eller hypklremi Generelt ødem g askitisk cirrhse Klinisk signifikant hyperglykemi. Oppløsningen er gså kntraindisert ved ukmpensert diabetes, annen kjent glukseintleranse (sm ved metablske stressituasjner), hypersmlært kma eller hyperlaktatemi. 4.4 Advarsler g frsiktighetsregler Hypnatremi Infusjn av ppløsninger med natriumknsentrasjner <0,9 % kan resultere i hypnatremi. Nøye klinisk mnitrering kan være berettiget.. Hypnatremi kan føre til hdepine, kvalme, kramper, letargi, kma, cerebralt ødem g død. Akutt symptmatisk hypnatremisk encefalpati anses sm et medisinsk nødstilfelle. Risiken fr hypnatremi er økt, f.eks, hs barn hs eldre pasienter hs kvinner pstperativt hs persner med psykgen plydipsi hs pasienter sm behandles med legemidler sm øker risiken fr hypnatremi (slik sm visse antiepileptiske g psyktrpe legemidler). Risiken fr å utvikle hypnatremisk encefalpati er økt, f.eks hs pediatriske pasienter ( 16 år) hs kvinner (særlig premenpausale kvinner) hs pasienter med hypksemi hs pasienter med underliggende sykdm i sentralnervesystemet. Natriumretensjn, væskeverbelastning g ødem Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning bør brukes med spesiell frsiktighet, hs pasienter med tilstander sm kan frårsake natriumretensjn, væskeverbelastning g ødem (sentralt g perifert), sm fr eks. Primær hyperaldsternisme, Sekundær hyperaldsternisme frbundet med, fr eks. hypertensjn, kngestiv hjertesvikt, leversykdm (inkludert cirrhse), nyresykdm (inkludert nyrearteriestense, nefrsklerse), preeklampsi 3

4 Pasienter sm tar medisiner sm kan øke risiken fr natrium- g væskeretensjn, slik sm krtiksterider. Hypkalemi Infusjn av Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning kan resultere i hypkalemi. Dette legemiddelet bør brukes med spesiell frsiktighet hs pasienter med eller med risik fr hypkalemi. Nøye klinisk mnitrering kan være berettiget, fr eks.: hs persner med metablsk alkalse hs persner med tyretksisk peridisk lammelse, administrasjn av intravenøs glukse har vært frbundet med frverret hypkalemi hs persner med økt gastrintestinal tap (fr eksempel diaré, ppkast) langvarig diett med lite kalium hs persner med primær hyperaldsternisme hs pasienter sm behandles med legemidler sm øker risiken fr hypkalemi (fr eks. diuretika, beta-2 agnist eller insulin) Hyp- g hypersmlalitet, serumelektrlytter g vann ubalanse Avhengig av vlumet g infusjnshastigheten samt pasientens underliggende kliniske tilstand g evne til å metablisere glukse, kan intravenøs administrering av Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning frårsake: Hypsmlalitet Hypersmlalitet, smtisk diurese g dehydrering Elektrlyttfrstyrrelser slik sm hypnatremi (se venfr), hypkalemi (se venfr), hypfsfatemi, hypmagnesemi, Overhydrering/hypervlemi g fr eks. verbelastet tilstander, inkludert sentralt (f.eks lungestuving) g perifert ødem. Klinisk evaluering g peridiske labratrieprøver kan være nødvendig fr å vervåke endringer i væskebalanse, elektrlyttknsentrasjner g syre-base-balanse under langvarig parenteral behandling eller når tilstanden til pasienten eller administrasjnshastigheten krever slik evaluering. Hyperglykemi Rask tilførsel av glukseppløsninger kan gi vesentlig hyperglykemi g et hypersmlært syndrm. Fr å unngå hyperglykemi bør infusjnshastigheten ikke verstige pasientens evne til å bearbeide glukse. Fr å redusere risiken fr hyperglykemi-asssierte kmplikasjner, må infusjnshastigheten justeres g/ eller insulin administreres dersm bldsukkernivåer verskrider nivåer sm anses sm akseptable fr den enkelte pasient. Intravenøs glukse bør administreres med frsiktighet hs pasienter med, fr eksempel: nedsatt gluksetleranse (f. eks. ved diabetes mellitus, nedsatt nyrefunksjn eller i nærvær av sepsis, traume eller sjkk), alvrlig feilernæring (fare fr å utløse et «refeedings syndrm», se nedenfr), tiamin mangel, fr eksempel hs pasienter med krnisk alkhlisme (risik fr alvrlig melkesyreacidse grunnet nedsatt ksidativ metablisering av pyruvat), vann g elektrlyttfrstyrrelser sm kan frverres av økt glukse g/eller belastning av fritt vann 4

5 Andre grupper av pasienter hvr Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning bør brukes med frsiktighet inkluderer: pasienter med iskemisk hjerneslag. Hyperglykemi har vært implisert i økende cerebral iskemisk hjerneskade g redusert recvery etter akutte iskemiske slag. pasienter med alvrlig traumatisk hjerneskade (særlig i løpet av de første 24 timene etter traumet). Tidlig hyperglykemi har vært asssiert med dårlige utfall hs pasienter med alvrlig traumatisk hjerneskade. Nyfødte (se Pediatriske glykemirelaterte prblemer) Langvarig intravenøs administrering av glukse g asssiert hyperglykemi kan medføre redusert hastighet på gluksestimulert insulinsekresjn. Overfølsmhetsreaksjner Overfølsmhets/infusjnsreaksjner, inkludert anafylakse reaksjner har vært rapprtert (se punkt 4.8). Infusjnen må stanses umiddelbart dersm tegn eller symptmer på verfølsmhets/infusjnsreaksjn utvikles. Passende behandlingstiltak må iverksettes sm klinisk indisert. Oppløsninger sm innehlder glukse bør brukes med frsiktighet hs pasienter med kjent allergi mt mais eller maisprdukter. Refeeding syndrm Næringstilførsel hs alvrlig underernærte pasienter kan resultere i refeeding syndrm sm karakteriseres av intracellulær frskyvning av kalium, fsfr g magnesium ettersm pasienten blir anabl. Tiamin mangel g væskeretensjn kan gså utvikles. Nøye vervåkning g langsm økning av inntak av næringsstffer samtidig sm fr høyt inntak unngås, kan frhindre disse kmplikasjnene. Alvrlig nedsatt nyrefunksjn Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning bør administreres med spesiell frsiktighet hs pasienter med risik fr (alvrlig) nedsatt nyrefunksjn. Hs slike pasienter kan administrering resultere i retensjn av natrium g/eller væskeverbelastning. Pediatrisk bruk Infusjnshastighet g vlum er avhengig av pasientens alder, vekt, kliniske g metablske tilstand samt samtidig pågående behandling g skal bestemmes av lege med erfaring i intravenøs væskebehandling hs barn. Pediatriske glykemirelaterte prblemer Nyfødte, spesielt de sm er født fr tidlig g med lav fødselsvekt, har økt risik fr å utvikle hyp- eller hyperglykemi. Nøye vervåking under behandling med intravenøs glukseppløsning er nødvendig fr å sikre tilstrekkelig glykemisk kntrll, fr å unngå eventuelle langtids bivirkninger. Hypglykemi hs den nyfødte kan frårsake, fr eks. frlengede anfall, kma g cerebral skade. Hyperglykemi har vært frbundet med cerebral skade, inkludert intraventrikkulær blødning, sen debut av bakteriell- g sppinfeksjn, 5

6 prematuritetsretinpati, nekrtiserende enterklitt, økt ksygenbehv, frlenget innleggelse på sykehus død. Pediatriske hypnatremirelaterte prblemer Barn (inkludert nyfødte g eldre barn) har en økt risik fr å utvikle hypnatremi samt fr å utvikle hypnatremisk encefalpati. Infusjnen av hyptniske væsker sammen med den ikke-smtiske sekresjnen av ADH kan resultere i hypnatremi. Hypnatremi kan føre til hdepine, kvalme, kramper, letargi, kma, hjerneødem g død; Akutt symptmatisk hypnatremisk encefalpati anses defr sm en medisinsk nødsituasjn. Plasmaelektrlyttknsentrasjner bør vervåkes nøye hs den pediatriske ppulasjnen. Rask krrigering av hypsmtisk hypnatremi er ptensielt farlig (risik fr alvrlige nevrlgiske kmplikasjner). Dse, infusjnshastighet g varighet av behandling bør bestemmes av lege med erfaring i intravenøs væskebehandling hs barn. Bld Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning bør ikke gis samtidig med bld gjennm samme infusjnsutstyr, på grunn av muligheten fr pseudagglutinasjn eller hemlyse. Geriatrisk bruk Ved valg av type infusjns, vlum g infusjnshastighet til eldre pasienter skal det tas hensyn til at disse pasientene generelt har en større sannsynlighet fr å ha hjerte-, nyre- g leversykdm samt andre sykdmmer eller annen samtidig legemiddelbehandling. 4.5 Interaksjn med andre legemidler g andre frmer fr interaksjn Ingen studier har vært utført av Baxter. Både den glykemiske effekten g virkningen på vann- g elektrlyttbalansen bør tas i betraktning ved bruk av Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning hs pasienter sm behandles med andre stffer sm påvirker glykemisk kntrll, eller væske- g/eller elektrlyttbalansen. Frsiktighet bør utvises hs pasienter sm behandles med litium. Utskillelse av natrium g litium via nyrene kan bli økt under administrasjn g kan medføre reduserte litiumnivåer. krtiksterider, sm er frbundet med retensjn av natrium g vann (med ødem g hypertensjn). diuretika, beta-2-agnister, eller insulin, sm øker risiken fr hypkalemi. visse antiepileptika g psyktrpe legemidler sm øker risiken fr hypnatremi. 6

7 4.6 Fertilitet, graviditet g amming Graviditet Intrapartal maternal intravenøs glukse infusjn kan føre til hyperglykemi hs fsteret g metablsk acidse samt rebund nenatal hypglykemi på grunn av føtal insulinprduksjn. Fertilitet Det er ingen infrmasjn m effekten av Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning på fertilitet. Amming Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning kan brukes under amming. Ptensiell risik g frdel fr hver enkelt pasient bør vurderes nøye før administrering 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Det er ingen infrmasjn m effekten av Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning på evnen til å kjøre bil eller håndtere maskiner. 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger er rapprtert etter markedsføring, angitt i henhld til MedDRAs rganklassesystem (SOC), deretter der det er mulig, iht. Fretrukket Term etter alvrlighetsgrad.. Frekvens kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data da alle ppførte bivirkninger er basert på spntanrapprtering. Organklassesystem Bivirkninger (fretrukne termer) Frekvens Frstyrrelse i immunsystemet Stffskifte- g ernæringsbetingede sykdmmer anafylaktisk reaksjn* verfølsmhet* hypnatremi hyperglykemi Ikke kjent Ikke kjent Karsykdmmer flebitt Ikke kjent Hud g underhudssykdmmer utslett Ikke kjent utslett kløe Generelle lidelser g reaksjner på administrasjnsstedet reaksjner på injeksjnsstedet inkludert: pyreksi frysninger smerte på infusjnsstedet blemmer på infusjnsstedet Ikke kjent * Ptensiell manifestasjn hs pasienter med maisallergi, se pkt 4.4. Bivirkninger kan være frbundet med legemidler sm er tilsatt ppløsningen. Det tilsatte legemidlets egenskaper vil bestemme sannsynligheten fr eventuelle andre bivirkninger. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter gdkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å vervåke frhldet mellm nytte g risik fr legemidlet kntinuerlig. Helsepersnell ppfrdres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema sm finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cd 7

8 4.9 Overdsering Overdreven administrering av Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning kan føre til: Hyperglykemi, bivirkninger på vann g elektrlyttbalansen, g tilsvarende kmplikasjner. Fr eks. alvrlig hyperglykemi g alvrlig utvanningshypnatremi, g deres kmplikasjner, kan være dødelig. Hypnatremi (sm kan føre til CNS manifestasjner, inkludert anfall, kma, hjerneødem g død). Væske verbelastning (sm kan føre til sentralt g/eller perifer ødem). Se gså pkt 4.4 g 4.8 Når en verdse vurderes, må eventuelle tilsetninger til ppløsninger gså vurderes. En klinisk signifikant verdse av Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning kan derfr utgjøre et medisinsk nødstilfelle. Intervensjner inkluderer sepnering av administrasjn, dse reduksjn, administrering av insulin g andre tiltak sm indisert fr de spesifikke kliniske tilstander. 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakdynamiske egenskaper Farmakterapeutisk gruppe: Elektrlytter med karbhydrater ATC kde: B05BB02. Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml er en hyptn g is-smlar ppløsning av natriumklrid g glukse. De farmakdynamiske egenskapene til Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning tilsvarer de fr ppløsningens innhldsstffer (natrium, klrid, glukse). Iner, slike sm natrium, sirkulerer gjennm cellemembranen ved hjelp av ulike transprtmekanismer. Blant disse mekanismene er natriumpumpen (Na + -K + -ATPase). Natrium spiller en viktig rlle i nevrtransmisjnen g i hjertets elektrfysilgi g gså i dets renale metablisme. Klrid er hvedsakelig et ekstracellulært anin. Intracellulært klrid finnes i høye knsentrasjner i røde bldlegemer g i gastrisk muksa. Reabsrbsjn av klrid følger reabsrbsjn av natrium. Glukse er den prinsipielle energikilden i cellulær metablisme. Gluksen i denne ppløsningen gir et kalriinntak på 100 kcal/liter. 5.2 Farmakkinetiske egenskaper De farmakkinetiske egenskapene til denne ppløsningen tilsvarer de fr innhldsstffene (natrium, klrid, glukse). Etter injeksjn av radiaktivt natrium ( 24 Na), er halveringstiden fra 11 til 13 dager fr 99 % av den injiserte dsen med natrium g et år fr den resterende del på 1 %. Distribusjnen varierer avhengig av type vev: den er hurtig i muskler, lever, nyre, brusk g hud; den er langsm i erytrcytter g i nevrner; den er meget langsm i ben. Natrium utskilles hvedsakelig i nyrene, men (sm beskrevet tidligere) det er en uttalt renal reabsrbsjn. Små mengder natrium utskilles i avføring g i svette. De t største metablske veiene fr glukse er gluknegenese (lagring av energi) g glykgenlyse (frigjøring av energi). Metablismen av glukse reguleres av insulin. 8

9 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske sikkerhetsdata fr dyr fr denne infusjnsvæsken er ikke relevante siden dens bestanddeler er fysilgiske frekmmende kmpnenter i plasma hs dyr g mennesker. Tksiske effekter frventes ikke ved klinisk bruk. Sikkerheten fr eventuelle tilsetninger bør verveies separat. 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Frtegnelse ver hjelpestffer Vann til injeksjnsvæsker 6.2 Ufrlikeligheter Inkmpatibiliteten til de legemidlene sm tilsettes ppløsningen i Viafl-psen skal kntrlleres før tilsetningen gjøres. Dersm kmpatibilitetsstudier ikke finnes, må denne ppløsningen ikke blandes med andre legemidler. Se pakningsvedlegget til legemidlet sm skal tilsettes. Før tilsetning av et legemiddel, må man frvisse seg m at det er ppløselig g stabilt i vann ved den ph sm Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning har (se pkt. 3). Sm en rettledning er følgende legemidler inkmpatible med Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning (ikke-uttømmende liste): - Ampicillinnatrium - Mitmycin - Erytrmycinlaktbinat - Humant insulin Tilsetninger sm er kjent fr å være inkmpatible skal ikke benyttes. På grunn av innhldet av glukse skal Natriumklrid-Glucs Baxter Viafl 4,5 mg/ml + 25 mg/ml ppløsning ikke gis samtidig med bld gjennm det samme infusjnsutstyret på grunn av muligheten fr pseudagglutinasjn eller hemlyse. 6.3 Hldbarhet Uåpnet: 250 g 500 ml pse: 2 år 1000 ml pse: 3 år Hldbarhet under bruk: Tilsetninger: Fra et fysisk-kjemiske synspunkt, bør ppløsning sm innehlder tilsetninger brukes umiddelbart, med mindre kjemisk g fysisk stabilitet ved bruk er etablert. Fra et mikrbilgisk synspunkt må ppløsning er sm innehlder tilsetninger brukes umiddelbart. Dersm den ikke brukes umiddelbart, er lagringstid g lagringsfrhld før bruk, brukerens ansvar. Nrmalt vil ikke dette være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 C m ikke reknstitusjnen er gjrt under kntrllerte g validerte aseptiske frhld. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Ingen spesielle frhldsregler vedrørende ppbevaringen. 9

10 6.5 Emballasje (type g innhld) Psene, kjent sm Viafl, er laget av plylefin/plyamid k-ekstrudert plast. Psene er pakket i en beskyttende ytterpse laget av plyamid/plyprpylen. Psestørrelser: 250, 500 eller 1000 ml Kartngen innehlder: 30 pser med 250 ml 20 pser med 500 ml 10 pser med 1000 ml Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle frhldsregler fr destruksjn g annen håndtering Kastes etter en gangs bruk. Kast eventuelle ubrukte rester. Ikke kble til delvis brukte pser. Fr infrmasjn m administrasjnsmåte g frhldsregler sm skal tas før legemidlet tilberedes eller administreres, vennligst se gså pkt Åpning a. Ta Viafl-psen ut av ytterpsen umiddelbart før den skal brukes. b. Kntrller m det finnes små lekkasjer ved å klemme gdt på psen. Dersm det ppdages lekkasjer, må ppløsningen kastes frdi prduktet ikke lenger er sterilt. c. Kntrller at ppløsningen er klar g uten partikler. Dersm ppløsningen ikke er klar eller dersm den innehlder partikler skal den kastes. 2. Tilberedning fr bruk Bruk sterilt utstyr ved tilberedning g bruk. a. Heng pp psen ved hjelp av pphengsanretningen. b. Fjern plastbeskyttelsen fra infusjnsprten i bunnen av psen. - ta tak i den lille vingen ved halsen til infusjnsprten med en hånd, - ta tak i den stre vingen på beskyttelseshetten med den andre hånden g vri, - beskyttelseshetten vil løsne. c. Bruk en aseptisk metde fr å klargjøre infusjnen. d. Kble til administrasjnssettet. Det henvises til fullstendige bruksanvisninger sm medfølger settet fr tilkbling, priming av settet g bruk av ppløsningen. 3. Teknikker fr injeksjn av legemidler sm skal tilsettes Advarsel: Tilsetninger kan være inkmpatible. Fr å tilsette legemidler før bruk a. Desinfiser tilsetningsprten. b. Bruk sprøyte med kanyletykkelse 19 til 22 G, punkter den frseglbare tilsetningsprten g injiser. c. Bland ppløsningen g legemidlet gdt. Når det benyttes legemidler med høy tetthet sm fr eksempel kaliumklrid, knips lett på prtene mens de peker ppver g bland. 10

11 Frsiktig: Ikke ppbevar pser sm innehlder tilsatte legemidler.se avsnitt 6.3 Fr å tilsette legemidler under bruk a. Steng klemmen på settet. b. Desinfiser tilsetningsprten. c. Bruk sprøyte med kanyletykkelse 19 til 22 G, punkter den frseglbare tilsetningsprten g injiser. d. Ta psen av infusjnsstativet g/eller snu den slik at prtene peker ppver. e. Fjern væske fra begge prter ved å knipse frsiktig mens psen er snudd pp-ned. f. Bland ppløsningen g legemidlet gdt. g. Heng psen tilbake slik den skal være under bruk, åpne klemmen g frtsett infusjnen. 7 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Baxter AS Pstbks 70, Nydalen 0409 OSLO 8 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE Dat fr første markedsføringstillatelse: Dat fr siste frnyelse: OPPDATERINGSDATO