PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Natriumklorid Baxter Viaflo 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning. natriumklorid

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Natriumklorid Baxter Viaflo 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning natriumklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Natriumklorid Baxter Viaflo er, og hva det brukes mot. 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Natriumklorid Baxter Viaflo. 3. Hvordan du bruker Natriumklorid Baxter Viaflo. 4. Mulige bivirkninger. 5. Hvordan du oppbevarer Natriumklorid Baxter Viaflo. 6. Ytterligere informasjon. 1. HVA NATRIUMKLORID BAXTER VIAFLO ER, OG HVA DET BRUKES MOT Natriumklorid Baxter Viaflo infusjonsvæske er en oppløsning av natriumklorid i vann. Natriumklorid er en kjemisk substans (ofte kalt salt ) som finnes i blodet. Natriumklorid Baxter Viaflo brukes for å behandle: tap av kroppsvæske (dehydrering). tap av natrium fra kroppen (utskillelse av natrium). Situasjoner som kan forårsake tap av natriumklorid og vann inkluderer: når du ikke kan spise eller drikke, på grunn av sykdom eller etter operasjon. uttalt svette på grunn av høy feber. uttalt tap av hud som kan forekomme ved alvorlige forbrenninger. Natriumklorid Baxter Viaflo kan også brukes som fortynnings- eller oppløsningsvæske for andre legemidler som kan gis som infusjon. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER NATRIUMKLORID BAXTER VIAFLO Du må IKKE få Natriumklorid Baxter Viaflo hvis du lider av noen av de følgende tilstander: unormalt høyt nivå av klorid i blodet (hyperkloremi). unormalt høyt nivå av natrium i blodet (hypernatremi). Hvis et annet legemiddel tilsettes Natriumklorid Baxter Viaflo, må pakningsvedlegget til det legemidlet kontrolleres for å avgjøre om du kan bruke oppløsningen eller ikke. Vis forsiktighet ved bruk av Natriumklorid Baxter Viaflo: Si ifra til legen din dersom du har eller har hatt noen av de følgende medisinske tilstander: enhver hjertesykdom eller dårlig hjertefunksjon. dårlig nyrefunksjon. høyt blodtrykk (hypertensjon). oppsamling av væske under huden, spesielt rundt anklene (perifert ødem). oppsamling av væske i lungene (pulmonært ødem). høyt blodtrykk under graviditet (preeklampsi). økt produksjon av hormonet aldosteron (aldosteronisme). enhver annen tilstand assosiert med natriumretensjon (når kroppen beholder for mye natrium), f.eks. behandling med steroider (se også nedenfor Bruk av andre legemidler sammen med Natriumklorid Baxter Viaflo ). Når du får denne infusjonen vil legen din ta blod- og urinprøver for å overvåke: væskemengden i kroppen din. kroppens vitale funksjoner. mengden kjemikalier i blodet ditt, f.eks. natrium og kalium (dine plasmaelektrolytter). Legen din vil ta hensyn til om du får parenteral ernæring (ernæring gitt som infusjon inn i en vene). Ved langvarig behandling med Natriumklorid Baxter Viaflo kan det være at du må få ekstra ernæring. Bruk av andre legemidler sammen med Natriumklorid Baxter Viaflo: Si ifra til legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Inntak av Natriumklorid Baxter Viaflo sammen med mat og drikke: Du bør spørre legen din om hva du kan spise eller drikke. Graviditet og amming: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Si ifra til legen din dersom du er gravid eller ammer. Du kan få Natriumklorid Baxter Viaflo dersom du er gravid eller ammer.

2 Natriumklorid Baxter Viaflo dersom du er gravid eller ammer. Mengden du blir gitt må kontrolleres nøye av legen din. Dersom et annet legemiddel tilsettes denne infusjonsvæsken under graviditet eller amming, bør du imidlertid: rådføre deg med legen din. lese pakningsvedlegget til legemidlet som skal tilsettes. Kjøring og bruk av maskiner: Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Natriumklorid Baxter Viaflo påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. 3. HVORDAN DU BRUKER NATRIUMKLORID BAXTER VIAFLO Du vil bli gitt Natriumklorid Baxter Viaflo av en lege eller sykepleier. Legen din vil bestemme hvor mye du trenger og når du vil få det. Dette vil avhenge av din alder, vekt, tilstand, hensikten med behandlingen og om infusjonen brukes til å administrere eller fortynne et annet legemiddel. Mengden du blir gitt kan også være påvirket av andre behandlinger du får. Du skal IKKE få Natriumklorid Baxter Viaflo dersom det finnes partikler i oppløsningen eller dersom pakningen er skadet på noen måte. Natriumklorid Baxter Viaflo vil vanligvis bli gitt til deg gjennom en plastslange koblet til en nål og inn i en vene. Vanligvis brukes det en vene i armen din for å gi deg infusjonen. Legen kan imidlertid bruke en annen metode for å gi deg legemidlet. Når du får Natriumklorid Baxter Viaflo vil legen din ta blodprøver for å overvåke dine blodnivåer av: elektrolytter (slik som natrium og klorid) og andre kjemiske substanser som normalt finnes i blodet ditt, f.eks. kreatinin (et nedbrytningsprodukt fra musklene). All ubrukt oppløsning skal kastes. Du skal IKKE bli gitt en infusjon med Natriumklorid Baxter Viaflo fra en pose som er delvis brukt. Dersom du tar for mye av Natriumklorid Baxter Viaflo: Dersom du får for mye Natriumklorid Baxter Viaflo (overinfusjon) kan det føre til følgende symptomer: kvalme (sykdomsfølelse). oppkast. diaré (løs avføring). magekramper. tørste. munntørrhet. tørre øyne. svetting. feber. hurtig hjerterytme (takykardi). økt blodtrykk (hypertensjon). nyresvikt (renal svikt). oppsamling av væske i lungene som gjør det vanskelig å puste (pulmonært ødem). oppsamling av væske under huden, spesielt rundt anklene (perifert ødem). pustestans (respirasjonstans). hodepine. svimmelhet. rastløshet. irritabilitet. svakhet. muskelrykninger og stivhet. kramper. surgjøring av blodet (acidose). Dette fører til tretthet, forvirring, letargi og økt pustefrekvens. Dersom du utvikler noen av disse symtomene må du informere legen din umiddelbart. Infusjonen din vil bli stoppet og du vil få behandling avhengig av symptomene. Dersom et legemiddel har blitt tilsatt til din Natriumklorid Baxter Viaflo infusjonsvæske før en overinfusjon oppstår, kan det legemidlet også gi symptomer. Du bør lese pakningsvedlegget til det tilsatte legemidlet for en oversikt over mulige symptomer. Avbryte behandlingen med Natriumklorid Baxter Viaflo: Legen din vil avgjøre når infusjonen skal stoppes. Snakk med legen din dersom du har noen ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Natriumklorid Baxter Viaflo forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger som kan oppstå på grunn av administreringsteknikken inkluderer: feber (febril respons). infeksjon på infusjonsstedet. lokal smerte eller reaksjon (rødhet eller hevelse på infusjonsstedet). irritasjon og betennelse i venen der oppløsningen infunderes (flebitt). Dette kan forårsake rødhet, smerte eller en brennende følelse og hevelse langs venen der oppløsningen er infundert.

3 hevelse langs venen der oppløsningen er infundert. dannelse av en blodpropp (venøs trombose) på infusjonsstedet, som forårsaker smerte, hevelse eller rødhet i området der blodproppen er. utsivning av infusjonsvæske til vev rundt venen (ekstravasasjon). Dette kan skade vevet og forårsake arrdannelse. overskudd av væske i blodårene (hypervolemi). Dersom et legemiddel har blitt tilsatt infusjonsvæsken, kan det tilsatte legemidlet også forårsake bivirkninger. Disse bivirkningene vil avhenge av hvilket legemiddel som er blitt tilsatt. Du bør lese pakningsvedlegget til det tilsatte legemidlet for en oversikt over mulige symptomer. Si ifra til legen din eller sykepleier dersom du får bivirkninger, også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Dersom noen bivirkninger oppstår, må infusjonen stoppes. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER NATRIUMKLORID BAXTER VIAFLO Oppbevares utilgjengelig for barn. 50 ml og 100 ml poser: Oppbevares ved høyst 30 ºC. 250 ml, 500 ml og 1000 ml: Disse posestørrelsene krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Natriumklorid Baxter Viaflo skal IKKE gis til deg etter utløpsdatoen som er angitt på posen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Du skal ikke få Natriumklorid Baxter Viaflo dersom det finnes partikler i oppløsningen eller dersom pakningen er skadet på noen måte. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Natriumklorid Baxter Viaflo: Virkestoffet er natriumklorid: 9 g per liter. Det eneste hjelpestoffet er vann til injeksjonsvæsker. Hvordan Natriumklorid Baxter Viaflo ser ut og innholdet i pakningen: Natriumklorid Baxter Viaflo infusjonsvæske, oppløsning er en klar oppløsning uten synlige partikler. Den leveres i poser av polyolefin/polyamid plast (Viaflo). Hver pose er pakket i en forseglet, beskyttende ytterpose av plast. Posestørrelsene er: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml og 1000 ml. Posene er pakket i kartonger. Hver kartong inneholder et av følgende antall: 50 poser á 50 ml. 50 poser á 100 ml. 30 poser á 250 ml. 20 poser á 500 ml. 10 poser á 1000 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkere: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Baxter AS Gjerdrums vei Oslo Tlf.: Faks: E-post: postkasse@baxter.no Tilvirkere: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford, Norfolk Storbritannia Baxter S.A. Boulevard René Branquart, Lessines Belgia Bieffe Medital S.p.A Via Nuova Provinciale Grosotto (SO) Italia Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas-Senegüé Sabiñanigo (Huesca) Spania Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo Irland Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: Baxter Manufacturing Sp. z.o.o. 42 B Wojciechowska Str Lublin Polen Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Håndtering og tilberedning: Må bare brukes dersom oppløsningen er klar, uten synlige partikler og dersom posen er uten skader. Administreres umiddelbart etter at

4 infusjonssettet er tilkoblet. Ikke ta av ytterposen før posen er klar til bruk. Den indre posen opprettholder produktets sterilitet. Infusjonsposer av plast må ikke seriekobles. Slik bruk kan føre til luftemboli fordi residualluft kan bli trukket fra den første posen, før infusjon av væske fra den andre posen er ferdig. Dersom det benyttes overtrykk for å øke infusjonshastigheten på intravenøse oppløsninger i fleksible plastbeholdere, kan dette resultere i luftemboli dersom beholderen ikke er fullstendig tømt for luft før administrering. Oppløsningen må administreres med sterilt utstyr og ved bruk av aseptisk teknikk. Utstyret må fylles med væske/tømmes for luft (primes) med oppløsningen for å forhindre at luft kommer inn i systemet. Tilsetninger kan gjøres før infusjon eller under infusjon gjennom den forseglbare injeksjonsporten. Kontroller isotonien før parenteral administrering når det benyttes tilsetninger. Grundig og forsiktig aseptisk blanding av en hver tilsetning er påkrevet. Oppløsninger som inneholder tilsetninger skal brukes umiddelbart og skal ikke oppbevares for senere bruk. Tilsetning av andre legemidler eller feil administreringsteknikk kan forårsake feber reaksjoner på grunn av muligheten for tilførsel av pyrogener. Dersom bivirkninger skulle forekomme, må infusjonen avbrytes umiddelbart. Kastes etter én gangs bruk. Kast eventuelle ubrukte rester. Ikke koble til delvis brukte poser. 1. Åpning: a. Ta Viaflo-posen ut av ytterposen umiddelbart før den skal brukes. b. Kontroller at det ikke er små lekkasjer ved å klemme godt på posen. Dersom det oppdages lekkasjer, må oppløsningen kastes fordi det er mulig at produktet ikke lenger er sterilt. c. Kontroller at oppløsningen er klar og uten partikler. Dersom oppløsningen ikke er klar eller dersom den inneholder partikler skal den kastes. 2. Tilberedning før bruk: Bruk sterilt utstyr ved tilberedning og under administrering. a. Heng opp posen ved hjelp av opphengsanordningen. b. Fjern plastbeskyttelsen fra infusjonsporten i bunnen av posen. ta tak i den lille vingen ved halsen til infusjonsporten med en hånd, ta tak i den store vingen på beskyttelseshetten med den andre hånden og vri, beskyttelseshetten vil løsne. c. Bruk en aseptisk metode for å klargjøre infusjonen. d. Koble til administrasjonssett. Det henvises til fullstendige bruksanvisninger som medfølger settet for tilkobling, priming av settet og administrasjon av oppløsningen. 3. Teknikker for injeksjon av legemidler som skal tilsettes: Advarsel: Tilsetninger kan være uforlikelige (se avsnitt 5 nedenfor, Uforlikelighet for tilsatte legemidler ). For å tilsette legemidler før administrering a. Desinfiser tilsetningsporten. b. Bruk sprøyte med kanyletykkelse 19 til 22 G, punkter den forseglbare tilsetningsporten og injiser. c. Bland oppløsningen og legemidlet godt. Når det benyttes legemidler med høy tetthet som for eksempel kaliumklorid, knips lett på portene mens de peker oppover og bland. Forsiktig: Ikke oppbevar poser som inneholder tilsatte legemidler. For å tilsette legemidler under administrering a. Steng klemmen på settet. b. Desinfiser tilsetningsporten. c. Bruk sprøyte med kanyletykkelse 19 til 22 G, punkter den forseglbare tilsetningsporten og injiser. d. Ta posen av infusjonsstativet og/eller snu den slik at portene peker oppover. e. Fjern væske fra begge porter ved å knipse forsiktig mens posen er snudd opp-ned. f. Bland oppløsningen og legemidlet godt. g. Heng posen tilbake slik den skal være under bruk, åpne klemmen og fortsett administrasjonen. 4. Holdbarhet under bruk: Tilsetninger Kjemisk og fysikalsk stabilitet til enhver tilsetning ved samme ph som Natriumklorid Baxter Viaflo infusjonsvæske i Viaflo-posen, skal fastslås før bruk. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal det fortynnede produktet brukes umiddelbart, med mindre tilberedning er foretatt under kontrollerte og validerte, aseptiske forhold. Om produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og betingelsene før bruk, brukerens ansvar. 5. Uforlikelighet for tilsatte legemidler:

5 Som for alle parenterale oppløsninger må forlikeligheten for legemidler som skal tilsettes oppløsningen i Viaflo-posen vurderes før tilberedning. Ved manglende forlikelighetsstudier, må denne oppløsningen ikke blandes med andre legemidler. Det er legens ansvar å vurdere forlikeligheten til ethvert legemiddel som skal tilsettes Natriumklorid Baxter Viaflo ved å sjekke eventuell fargeendring og/eller eventuelt bunnfall, uløselige komplekser eller krystaller. Preparatomtalen til legemidlet som skal tilsettes må følges. Bekreft oppløselighet og/eller stabilitet i vann ved samme ph som Natriumklorid Baxter Viaflo, før tilsetning av et legemiddel Tilsetninger med kjent uforlikelighet skal ikke brukes.