REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 09. mai :00-16:30 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 09. mai :00-16:30 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Christine Ask Ottesen Jus personvern Vara Gerd Berit Odberg Lekrepresentasjon Vara Frank Oterholt Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Fra sekreteriatet: Harsha Gajjar Mikkelsen Hege Holde Andersson Ekstern(e) konsulent(er): Knut Ruyter fra sekretariatet Nye søknader 2012/608 MK-0524A protokoll 158 En studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av niacin og laropiprant hos ungdom med heterozygot familiær hyperkolesterolemi Dokumentnummer: 2012/608-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gisle Langslet Oslo universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Bård Rogstad

2 Biobanken: MK-0524A Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å gi en initiell vurdering av sikkerhet og toleranse, samt karakterisering av farmakokinetikk av niacin og laropirprant hos ungdom med inntruffet pubertet. Studien er en fase I legemiddelutprøvning. Familiær hypekolosterolemi (HeFH) er en av de mest utbredte arvelige metabolske sykdommene med en forekomst på omkring 1 av 500 på verdensbasis. Hos barn med HeFH er kolesterolsenkende kosthold og behandling med statiner den vanligste metode for å forebygge hjertesykdom. Tilleggsbehandling med niacin kan også hjelpe ved å øke nivået av HDL - det gode kolesterolet, og ved å senke nivåene av triglyserider og LDL-kolesterol i blodet. Bruken av niacin begrenses imidlertid hos barn på grunn av uakseptabelt høy forekomst av flushing (varmefølelse, rødhet, kløe og/eller prikking i huden). Laropiprant kombinert med niacin med modifisert frisetting, er utviklet for å begrense forekomsten av denne bivirkningen. Det skal inkluderes 12 forskningsdeltagere i Norge fra to studiesentere. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank MK-0524A-158 som vil bestå av blod og urin. Ansvarshavende er Bård Rogstad. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet og utlevering til utlandet. Biobanken planlegges å vare til Ekstern konsulentuttalelse Siden studien er en legemiddelutprøvning på barn har komiteen hentet inn en ekstern konsulentuttalelse fra pediater. Uttalelsen fra pediater Ansgar Berg forelå I sin vurdering legger konsulenten særlig vekt på problematikken rundt dosevalg. Inklusjonsalder fra år betyr at pasientene vil være svært forskjellige i forhold til blant annet vekt. I følge konsulenten vil man ut fra en norsk vekstkurve teoretisk kunne inkludere barn fra 23 kg og opp til ca 80kg. Dette er lite diskutert i protokollen, og siden noen av bivirkningene vil kunne være doseavhengige etterlyses det en nærmere redegjørelse fra prosjektleder knyttet til dosevalg. Komiteens vurdering Som et prinsipp skal barnet selv ha nytte av å delta i klinisk utprøvning, og risiko- og sikkerhetsaspektet skal særlig vurderes nøye. Denne studien er en fase I studie der deltagerne selv ikke vil ha direkte nytte av å delta. Målet med studien er å utrede farmakologiske egenskaper til medikamentet hos en ny målgruppe. Siden barna selv ikke har noen direkte nytte av å delta i studien skal risikoen ved å delta være minimal. Komiteen deler konsulentuttalelsens bekymring knyttet til dosevalg, og ber om en tilbakemelding fra prosjektleder der dosevalgene begrunnes. Deltagelse i studien skal honoreres med 3000kr. Komiteen mener dette er en høy sum, og ber prosjektleder gjøre en vurdering av hvorvidt dette er rimelig. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/793 Studiet av potensiell normalisering av hjerterytme etter medikamentbytte fra kimerisk metadon til aktiv metadon Dokumentnummer: 2012/793-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Peter Krajci Klinikk psykisk helse og avhengighet

3 Prosjektomtale (Redigert av REK) Metadon som benyttes i LAR-behandling i Norge består av en rasemisk blanding av R- og S-metadon. R- metadon er den biologisk aktive formen som binder seg til opiat-reseptoren og som lindrer smerte og/eller abstinens. Data tyder på at særlig S-metadon kan øke hjertets QT-tid ved binding til egne reseptorer i hjertet, noe som kan medvirke til rytmeforstyrrelser og hjertestans. Prosjektet går ut på å kartlegge overgang fra den rasemiske blandingen til R-metadon. R-metadon (L-Polamydon) er registrert i Tyskland for substitusjonsbehandling ved opiatavhengighet. Det er ikke registrert i Norge, men det blir søkt SLV om fritak for å kunne bruke medikamentet i prosjektet. Pasientene skal undersøkes med EKG, blodprøver, konsentrasjonsbestemmelse (forholdet mellom R- og S-metadon), elektrolytter og dessuten urinprøver for rusmiddelanalyse. Farmakogenetisk screening på cytokromer vil utføres etter medisinske indikasjoner. Subjektive og objektive abstinenssymptomer kartlegges ved bruk av spørreskjemaer. Studien er beskrevet som en fase IV-studie (terapeutisk bruk, ikke intervensjonsstudie). I søknaden står det at det skal inkluderes 15 personer med forlenget QT-tid fra tidligere studie. Andre steder står det at antallet skal være ti. I protokollen fremkommer at alle LAR-pasienter i Oslo med kjent forlenget QT-tid skal inkluderes. Etter protokoll kunne det være ca 1500 pasienter. Studien er samtykkebasert. Av fordel for den enkelte deltaker anføres mulighet for normalisering av forlenget QT-tid og dosereduksjon samt mulighet for færre bivirkninger. Det må avklares hvor mange som skal inkluderes i studien. Forskningsprotokollen er meget kortfattet og sier lite om hvor forskningsfronten står i dag. Det sies at designet er deskriptivt og prospektivt hvor hensikten er å kartlegge endringer i QTc-tid ved overgang fra RS-metadon til R-metadon. Ved nedgang i QTc-tid vil pasienter som har deltatt få tilbud om R- metadon. På grunnlag av protokoll er det vanskelig å avgjøre om dette er en studie som bør anses som en legemiddelstudie eller om pasienter uansett skal tilbys behandling etter bestemte kriterier (pga godkjenningsfritak). Legemiddelverket har utarbeidet en veiledning for å avgjøre om en intervensjon skal anses som en legemiddelstudie eller ikke ( 1-5 i veiledningen): pdf. Hvis forsker kan svare ja på alle, kan studien anses som en ikke-intervensjonsstudie. h-1) Er studien på et eller flere legemidler som har markedsføringstillatelse (er godkjent) i Norge (EU)? h-2) Blir legemidlene forskrevet/brukt i overensstemmelse med godkjent preparatomtale? h-3) Er behandlingen i studien i overensstemmelse med vanlig klinisk praksis i Norge? h-4) Er valg av legemiddelbehandling ikke bestemt av en protokoll, men vanlig klinisk praksis? h-5) Er valg av legemiddelbehandlingen klart adskilt fra inklusjon av pasienten i studien? h-6) Det vil ikke være andre diagnostiske prosedyrer eller monitoreringsprosedyrer i studien for å følge opp pasienten/forsøkspersonen enn det ellers ville ha vært? h-7) Vil epidemiologiske metoder bli brukt for å analysere data som samles inn i studien? Uavhengig av om studien er søkepliktig til Legemiddelverket, vil komiteen stille spørsmål ved om det er relevant og nødvendig å gjennomføre endring av forskrivning (på godkjenningsfritak for behandling) som ledd i en svært beskjeden forskningsstudie (hvis antallet 15 er riktig). Det kan se ut til at man allerede vet at RSmetadon gir forlenget QTc-tid med fare for alvorlige rytmeforstyrrelser. Godkjenningsfritak gir mulighet for å gi R-metadon som behandling etter individuell vurdering. Hvis det er slik at R-metadon kan tilbys etter studien, vil komiteen spørre om det ikke allerede finnes godt nok grunnlag for at R-metadon kan tilbys den enkelte pasient. Komiteen vurderer det slik at overgang fra RS-metadon til R-metadon kan gjøres som ledd i behandling av den enkelte under forutsetning av at behandlingen kvalitetssikres, for eksempel ved kartlegging av reduksjon av QTc-tid med mer. Det skal tas blodprøver og urinprøver. Da det ikke er søkt om oppbevaring, antar vi at prøvene blir destruert etter at de er blitt analysert. Dette bes eventuelt bekreftet.

4 Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /794 Sesongvariasjoner hos junior langrennsløpere Prosjektsøknad Prosjektleder: JOSTEIN HALLÉN Norges idrettshøgskole Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan fysiologiske variabler og prestasjon endrer seg i løpet av en sesong hos mannlige elite junior skiløpere. Det har blitt vanlig for toppidrettsutøvere å trene året rundt uten særlig reduksjon i fysisk form selv like etter sesongen. Juniorlangrennsløpere skal studeres gjennom en sesong på samme måte som seniorløpere er studert. Det skal undersøkes om det maksimale oksygenopptaket endrer seg gjennom sesongen. Utvalget er 14 mannlige langrennsløpere på høyt nasjonalt nivå i juniorklassen. Det vil på utvalget blir gjennomført 3 tester på rulleski i juni, september og januar. Det vil bli tatt blodprøve ved fingerstikk. Materialet skal destrueres umiddelbart etter analyse. Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan fysiologiske variabler og prestasjon endrer seg i løpet av en sesong hos mannlige elite junior skiløpere. Prosjektets formål er således ikke å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse slik det forstås i helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, og faller dermed utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29 Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /795 GLORIA AF Prosjektsøknad Prosjektleder: Arnljot Tveit Boehringer Ingelheim, Vestre Viken HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er del av en internasjonal multisenterstudie. Det er en observasjonsstudie som blir karakterisert som en post-marketing overvåkingsstudie av et medikament som allerede har fått markedsføringstillatelse. Det skal alt i alt inkluderes pasienter, hvorav 125 fra Norge. Formålet med studien er å vurdere effekt og sikkerhet av medikamentet brukt i vanlig klinisk praksis. De europeiske legemiddelmyndigheter har satt som

5 krav for markedsføringstillatelse at det gjennomføres en overvåking av bruk i klinisk praksis. Denne studien er planlagt gjennomført i tre faser, hvorav den første allerede er gjennomført (Disse fasene må ikke forveksles med utprøvningsfaser.) Den andre fasen vil omfatte alle pasienter som legen har besluttet skal bruke Pradaxa, med oppfølging i de neste to år. Det skal innhentes demografiske data, informasjon om risikofaktorer for hjerte/kar sykdom, sykehistorie, behandling og forekomst av kliniske hendelser som hjerneslag, blødninger og andre bivirkninger. Det gis en begrunnelse for hvorfor bare pasienter som forskrives Pradaxa skal følges prospektivt, og prosjektet er seg bevisst at dette designet kan føre til at leger har incitamenter til å foretrekke Pradaxa fremfor andre etablerte behandlinger. Begrunnelsen går på at pasientgruppen som vil starte opp med Pradaxa vil være forskjellig fra pasienter som får foreskrevet annen behandling. Det hevdes derfor at sammenligninger på tvers vil være lite instruktive, potensielt misvisende og samlet sett ha begrenset verdi. Den tredje fasen i denne observasjonsstudien vil imidlertid inkludere alle pasienter (uansett hvilket antitrombotika de får), etter at demografiske og andre variabler er balansert mellom alle pasientgrupper. Hensikten med studien er uansett klar: den skal generere kunnskap for å understøtte sikker og riktig bruk av Pradaxa. I Norge skal det inkluderes 125 pasienter over 18 år som har fått nydiagnostisert atrieflimmer (mindre enn 3 måneder etter diagnose). Legens vurdering av hvilket preparat pasienten skal foreskrives, skal tas før og uavhengig av denne overvåkingsstudien. I protokollen anføres at Pradaxa kan ha fordeler fremfor Warfarin som har en rekke ulemper/begrensninger, særlig i forhold til behov for titrering. I klinisk utprøving har Pradaxa vist å kunne redusere forekomst av embolier og slag sammenlignet med warfarin og ha samme eller redusert risiko for blødninger. Det er derfor innlysende at det nye medikamentet Pradaxa vil kunne medføre en endring i behandlingsvalg for denne gruppen pasienter. Denne studien er designet til å samle inn erfaringer med bruken i klinisk praksis. Komiteen legger til grunn at europeiske legemiddelmyndigheter krever at det skal gjennomføres en observasjonsstudie for å følge klinisk bruk av Pradaxa. Det er fortjenestefullt og viktig. Imidlertid kan studien også tilrettelegges på en måte som gjør at dette nye medikamentet foretrekkes ved foreskrivning av nydiagnostiserte. Dette inntrykket forsterkes ved at kun pasienter som får forskrevet Pradaxa skal følges i fase 2 av observasjonsstudien. Det er ikke redegjort for grunnlaget for når leger blir anbefalt å velge Pradaxa fremfor annen behandling. Inklusjonskriteriene skjelner ikke mellom pasienter som skal få det ene eller det andre, selv om protokollen hevder at den pasientgruppen som starter opp med Pradaxa er forskjellig fra de som foreskrives annen behandling. Komiteen ønsker å unngå å godkjenne prosjekter som maskeres som en studie kun med det formål å innføre et nytt medikament i markedet. Prosjektet erkjenner selv at designet kan føre til skjevfordeling til fordel for Pradaxa. Det er foreslått noen tiltak for å bøte på dette. Beslutning om foreskrivning av medikament tas av lege før beslutning om inklusjon i observasjonsstudien. De økonomiske incentiver for prosjektleder og sentra er beskjedne. De betales for utført arbeid pr time. Komiteen legger videre vekt på at omfanget av studien gjennom global registrering kan gi forskningsmessig uttelling som går langt utover hensikten med å få etablert medikamentet i markedet. Det omfatter bl.a. sikker og riktig bruk av medikamentet, med registrering av bivirkninger og uønskete hendelser. Komiteen legger også vekt på at fase 3 i overvåkingsstudien inkluderer alle pasienter (uansett hvilket medikament de foreskrives) som på sikt også kan gi muligheter for sammenligninger mellom medikamenter. Denne fasen er relativt svakt beskrevet i protokollen og kunne styrkes forskningsmessig i forhold til sammenligning. Samlet sett gjør dette at komiteen mener at studien kan godkjennes som et forskningsprosjekt. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivet må revideres på noen viktige punkter. Det fremkommer at pasientene forespørres om å delta i et register eller en forskningsstudie for å undersøke hva som avgjør hvilken behandling du vil få for atrieflimmer. Forespørselen synes ikke å være helt i overensstemmelse med at det er en observasjonsstudie av vanlig klinisk praksis. Det bør også fremkomme tydelig at det er ikke er tilfeldig hvilket medikament pasienten får. Hensikten med studien er å undersøke sikker og riktig bruk av Pradaxa. Ved tidlig avslutning av studien gjøres pasientene oppmerksom på at de vil bli spurt om å gjennomføre et avslutningsbesøk og gi tillatelse til å innhente informasjon om din helsestatus via familie, bekjente eller offentlige databaser ved studiens slutt. Komiteen mener at det er rimelig å kunne be om et avslutningsbesøk, så fremt det fremgår at det er frivillig. Komiteen anser det ikke som rimelig at den enkelte bes om tillatelse til å innhente informasjon fra mange andre etter studiens slutt. Komiteen godkjenner observasjonsstudien med hjemmel i helseforskningsloven 9. Det gis tillatelse til at opplysninger kan overføres til databasen i USA. Det er godtgjort at opplysninger blir behandlet forsvarlig. Det settes som vilkår at det ikke kan bes om tillatelse til at det kan innhentes informasjon om helsestatus via familie, bekjente eller offentlige databaser ved studiens slutt, etter at pasient har trukket

6 seg fra deltakelse i observasjonen. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/800 Psykoterapi - hvordan samarbeid mellom klient og terapeut kan skape endring Dokumentnummer: 2012/800-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Råbu Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er etablert kunnskap at psykoterapi virker, og at fellesfaktorer som allianse og relasjon mellom deltakerne er viktige. Psykoterapiforskning har vist at terapeuten som person er av stor betydning for effekten av psykoterapi. Formålet med prosjektet er å forstå bedre hva som gjør en terapeut god, og hvem den gode terapeuten er. Andre viktige og for lite utforskede områder som vil adresseres er pasienten som person hvem pasienten er i tillegg til sin diagnose og relasjonen mellom terapeut og pasient. Ved hjelp av kvalitative metoder vil disse fenomenene bli utforsket. Det vil stilles forskningsspørsmål som: Hvordan bruker en god terapeut sin formelle kunnskap i konkrete terapiprosesser? Hvordan bruker hun/han sin implisitte forståelse av ikke-diagnostiserbare karakteristika ved pasienten? Hvordan opplever terapeuten egen livshistorie som betydningsfull i relasjon til pasienter? Hvordan opplever pasienter terapeutens måte å relatere seg på? Hva gjør pasienten i stand til å bruke psykoterapi? Det skal intervjues terapeuter og klienter. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Spørreskjema I søknaden henvises det til TOP-skjema, men komiteen kan ikke se at dette er vedlagt. Spørreskjemaet som er lagt ved søknaden virker uferdig og noe forvirrende. Komiteen ber om at spørreskjemaet revideres og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 under forutsetning av at revidere spørreskjema sendes komiteen til orientering.

7 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/803 Utprøving av Ultra Wide Band (UWB) radar for deteksjon av hjertedeformasjon Dokumentnummer: 2012/803-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Karl Øyri Oslo universitetsykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Chip-basert impulsradar i ultra wide band (UWB) radio-frekvensbåndet fra 3,1 til 10,6 GHz representerer en ny teknologi med potensiale for medisinsk bruk. Energien i de elektromagnetiske frekvensene (EMF) som brukes i denne typen radiosignaler tilsvarer EMF fra et vanlig husholdningskjøleskap, og utgjør ingen potensiell risiko i forbindelse med human utprøving eller generell human anvendelse. Formålet med denne studien er å foreta en første gangs human utprøving av en UWB radarplattform for non-invasiv deteksjon av bevegelser i hjertesyklus. Samplingfrekvens vil være fra 100 til 250 Hz. Måling av høyoppløselige fysiologiske data fra hjertebevegelse med samplinghastighet fra 100 til 250 sampler pr sekund vil kunne bli et viktig alternativ til eksisterende teknologi på kardiologiområdet. For å evaluere og verifisere fysiologiske radardata vil de bli sammenlignet med vevsdopplerekkokardiografi av hjertet som er dagens gullstandard for non-invasiv monitorering av hjertesyklus. Radaren som brukes i studien er en relativt ny chip-basert nanoskala radar i et kommersielt tilgjengelig og generisk utviklings-kit betegnet NVA R630 fra Novelda, Kviteseid (Midlertidig CE godkjent). Radarplattformen som skal prøves ut inkluderer antenne, programvare for radarkonfigurering og logging av data for videre signalbehandling og tolkning. For å kunne evaluere og verifisere hva radardataene representerer gjøres det en liten eksperimentell studie der radarmålinger sammenlignes med ultralyddata innhentet med vevsdopplerteknikk ved forskjellige intervensjoner.

8 Det rekrutteres friske frivillige forsøkspersoner som gir informert skriftlig samtykke til å delta i studien som vil foregå under kontrollerte betingelser på Stresslab på Hjertemedisnsk avdeling, Oslo universitetssykehus HF Rikshospitalet. Antall forsøkspersoner er 30. Komiteen har vært i noen tvil om opplegget kunne anses som metodeutvikling, men er kommet til at den vil anse studien som en liten eksperimentell studie som inkluderer friske frivillige i et cross-over design med ekkokardiografisk stresstest. Alle innsamlede data som ikke har klinisk endepunkt knyttet til enkeltdeltageres helsetilstand vil anonymiseres. Prosjektet finansieres av Intervensjonssenteret som del av et doktorgradsarbeid. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/804 Genetiske studier av preeklampsi

9 Dokumentnummer: 2012/804-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Magnus Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Den norske mor og barnundersøkelsen Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie (InterPregGen) som inngår i EUs Seventh Framework Programme Health 2011 Population genetics studies on cardio-metabolic disorders in EU/AC and EECA populations. Hensikten er å identifisere maternelle og føtale genetiske varianter som predisponerer for utvikling av preeklampsi (PE). PE er en viktig årsak til sykdom og død hos gravide og nyfødte. Årsaken til PE er ukjent, men genetiske faktorer antas å spille en rolle. Studien vil analysere genetiske varianter i blodprøver fra familier med og uten PE i 6 ulike populasjoner, for om mulig å finne genetiske varianter som kan danne grunnlag for nye årsakshypoteser. På lang sikt håper man at studien kan bidra til å identifisere kvinner med forhøyet risiko for å utvikle PE tidlig i svangerskapet, for dermed å kunne forebygge og gi bedre behandling av tilstanden. Norge vil delta som en av 12 ulike kohorter gjennom MoBa-undersøkelsen. Dette omfatter 1200 kasustriader (mor, barn, far) pluss 1200 kontrolldiader (mor, barn). Det skal foretas helgenomanalyser (GWAS) ved Sanger Institute og University of Glasgow, UK. Prosjektet er basert på at det foreligger et bredt samtykke som ble avgitt i MoBa undersøkelsen da blodprøvene ble tatt. Analyseresultater skal ikke tilbakeføres til den enkelte. Komiteen har særlig drøftet tre forhold. Det første forhold gjelder om bioteknologiloven kommer til anvendelse gjennom bruken av helgenomanalyser. Det andre dreier seg om det opprinnelige brede samtykket kan anses dekkende for å foreta helgenomanalyser, ikke minst på vegne av barn. Det tredje dreier seg om håndtering av utilsiktede funn ved en evt. innsynsbegjæring. Komiteen er kommet til at prosjektet faller utenfor bioteknologiloven. Det er klargjort, også i det opprinnelige samtykket, at ingen resultater skal tilbakeføres til den enkelte. Det forventes heller ikke at resultater fra analysene kan ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte. Hensikten er å finne genetiske varianter som kan danne grunnlag for nye årsakshypoteser. MoBa vil utlevere opp til 6000 DNA prøver til Sanger Institute og University of Glasgow begrenset til replikasjon av utvalgte genetiske varianter for helgenomanalyser. Det er på lang sikt at man håper å få kunnskap som kan bidra til å identifisere kvinner med forhøyet risiko for å kunne forebygge og gi bedre behandling. Når prosjektet faller utenfor bioteknologiloven, er det ikke til noe til hinder for at også prøver fra barn kan benyttes i prosjektet. Det opprinnelige brede samtykket i MoBa er klart og gjennomtenkt. Det har vært forutseende i forhold til behov for fremtidig forskning på allerede innsamlet materiale. Det redegjør for at innsamlet materiale skal benyttes til forskning i forbindelse med årsaker til sykdom, herunder samspill mellom arvelige faktorer og miljøpåvirkninger. Det fremgår videre at blodprøve fra barn kan stilles til disposisjon for prosjektet. Det opplyses klart om at det ikke meldes noen resultater tilbake til meg om min eller mitt barns helse, heller ikke resultater fra blodprøven. Det forutsettes lang oppbevaring og bruk uten tidsbegrensning. For barn skal det gis informasjon om prosjektet fra fylte 15 år, og aktivt samtykke fra 18 år. Folkehelseinstituttet informerer jevnlig om bruk av materiale i nye prosjekter. FHI kan ikke lastes for at helgenomsekvensering ikke var en kjent teknologi da det brede samtykket ble laget. Komiteen mener at samtykket er dekkende for at det i dag kan gjøres helgenomsekvensering av allerede innsamlete prøver. Vi er oss bevisst at dette kan leses i motstrid til Datatilsynets konsesjon fra 2003 som forutsetter at det skal innhentes særskilt samtykke for prosjekter som skal foreta genetiske analyser. Imidlertid er denne konsesjonen under revisjon og i lys av helseforskningsloven synes det ikke rimelig å opprettholde et krav om særskilt samtykke for prosjekter som skal foreta genetiske analyser.

10 Komiteen mener at prosjektet oppfyller de krav som gir adgang til forskning på allerede innsamlet materiale uten å innhente nytt samtykke. Det er et stort anlagt prosjekt som har potensiale til å finne årsaker til predisposisjon av PE. Det vil være til helsemessig nytte for kvinner i fremtiden og ha viktig samfunnsmessig nytte. Det er ingen direkte ulemper for den enkelte, forutsatt at prøvene behandles forsvarlig og avidentifisert, slik prosjektet forutsetter. Komiteen mener imidlertid at det er viktig at FHI oppfyller sin informasjonsplikt overfor alle som har bidratt til MoBa. Komiteen mener derfor at FHI i neste nyhetsbrev informerer generelt om bruk av prøver i dette prosjektet. Det skal særlig informeres om hva helgenomsekvensering faktisk betyr, hva som skal gjøres, og hva man håper å oppnå. Det skal opplyses om mulighet for å reservere seg fra fortsatt deltakelse. Komiteen har drøftet håndtering av innsyn i forhold til eventuelle utilsiktede funn, for eksempel om eventuelle mutasjoner kan gi opphav til andre arvelige sykdommer. Prosjektet opplyser at det vil være svært usannsynlig at studien vil generere slik informasjon, men dette er likevel nevnt som en teoretisk ulempe ved studien. Vi aksepterer at denne muligheten kun er teoretisk og vil derfor ikke anbefale prosjektet noe annet enn det som er vanlig i all forskning, at det etableres en beredskap for å håndtere innsyn og eventuelle utilsiktede funn som kan ha betydning for den enkelte. Komiteen har lagt merke til at prosjektet har knyttet til seg en ekstern rådgiver med bioetisk kompetanse, som også skal bidra til at studien gjennomføres på en forsvarlig måte. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 15. Det settes som vilkår at Folkehelseinstittutet informerer i nyhetsbrev, på nettsiden om prosjektet, og særlig om helgenomsekvensering, med mulighet for at den enkelte kan reservere seg. Det gis tillatelse til at DNA prøver kan eksporteres til USA og Storbritannia i avidentifisert form, d.v.s. at nøkkel forblir i Norge. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

11 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/806 Nyfødtscreening for alvorlig kombinert immunsvikt og andre primære immunsvikt tilstander Dokumentnummer: 2012/806-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Gunnar Abrahamsen Kvinne- og barneklinikken Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Klinikksjef Terje Rootwelt Navn på Biobanken: Ny spesifikk forskningsbiobank: Nyfødtscreeningens biobank Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Kiran Aftab Gul Primærimmunsvikt biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er på sikt å finne fram til en screeningsmetode for nyfødte barn for å diagnostisere de barn som har SCID (severe combined immune deficiency). Disse har, hvis de forblir udiagnostisert, 100 % dødelighet i løpet av første leveår grunnet alvorlige infeksjonssykdommer. SCID er mer enn 20 forskjellige sykdommer der antallet T-celler i blodet er for lavt og thymus er underutviklet. Behandlingen er benmargstransplantasjon. Nylig er det i USA startet nyfødt screening for SCID basert på antallet T-celler som forlater thymus for å starte sin funksjon i kroppen. TREC verdien er et mål for dette. Denne screeningen vil være viktig for 1 til 2 nyfødte i Norge pr år. Denne studien er designet for å øke kunnskapen om TREC testen som gjøres på nyfødtscreening filterkort. Hva er unormal verdi for premature ellers immunologisk friske nyfødte? Til dette vil navlestrengsblod benyttes. Så vil forskerne plukke ut lagrede screeningsort fra pasienter som har en kjent SCID diagnose, men også med annen T-cellesvikt, særlig med 22q11.2 delesjonssyndrom (DiGeorge syndrom) der klinisk fenotype og T-cellesvikt er meget variabel. Ville alle blitt oppdaget ved hjelp av screening? Metodene som skal anvendes er bruk av navlestrengsblod på nye filterkort for terminbarn og premature barn og lagrede screeningskort som er lagret i nyfødtscreeningens biobank siden Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Primærimmunsvikt biobank som vil bestå av filterkort. Ansvarshavende er Kiran Gul. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet. Filterkortene hentes fra Nyfødtscreeningens biobank som er en diagnostisk biobank med klinikksjef Terje Rootwelt som ansvarshavende. Vurdering Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til dette.

12 Det opplyses ikke om hvor lenge biobanken er planlagt å vare. Komiteen ber om å få informasjon om dette. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Det er utarbeidet tre informasjonsskriv og samtykkeskjema, disse skal sendes foresatte da alle i utvalget er barn. Ordlyden i informasjonsskrivene må endres slik at de er tilpasset de foresatte. Komiteen ber om å få tilsendt reviderte informasjonsskriv til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven 9, på følgende vilkår: 1. revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering 2. Komiteen får tilbakemelding på hvor lenge biobanken planlegges å vare. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet for øvrig gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/807 Validering av Norsk Grunntest for Afasi for bruk via videokonferanse Dokumentnummer: 2012/807-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Richard Wootton

13 Universitetssykehus Nord Norge Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å finne ut om bruk av Norsk Grunntest for Afasi i en konsultasjon over videokonferanse gir like pålitelige resultater en ved vanlig konsultasjon hvor både pasient og behandler er i samme rom. Norsk Grunntest for Afasi er en anbefalt, veletablert og validert undersøkelsesmetode for utredning av pasienter med afasi. Prosjektet vil undersøke om testen, når den gjennomføres i en konsultasjon ved hjelp av videokonferanse, gir like pålitelige resultater som den etablerte formen for konsultasjon der pasient og behandler befinner seg i samme rom. Det skal rekrutteres 24 forskningsdeltakere, med forbehold om at nærmere styrkeberegning begrunner noe annet. Disse rekrutteres blant pasienter som har afasi tre måneder etter at de har hatt slag. Det forutsettes samtykkekompetanse og mulige deltakere får tilsendt skriftlig samtykkeskjema med informasjon. Gruppen skal deles i to, og den ene halvdelen gis testen av en taleterapeut i rommet, den andre ved hjelp av videokonferanse.. I dette prosjektet ønsker man å finne ut om bruk av Norsk Grunntest for Afasi i en konsultasjon over videokonferanse gir like pålitelige resultater som ved vanlig konsultasjon hvor både pasient og behandler er i samme rom. Slik komiteen ser det er dette en form for metodeutvikling, der man skal teste ut om metoden er like pålitelig ved bruk av videokonferanse som ved vanlig konsultasjon. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, og kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning slik det forstås i helseforskningsloven, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/809 En fase II studie for å vurdere sikkerhet og effekt av MPSK3169A hos pasienter med koronar hjertesykdom eller høy risiko for koronar hjertesykdom. Dokumentnummer: 2012/809-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gisle Langslet Oslo universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Oslo Universitetssykehus ved kontaktperson Gisle Langslet GC Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten av MPSK3169A ved forskjellige dosenivåer og bestemme effektene og kolesterolnivået, sammenlignet med placebo. Kardiovaskulær sykdom er en viktig årsak til sykelighet og død og forhøyet LDL-kolesterol er en viktig risikofaktor for å få kardiovaskulær sykdom. Studien skal undersøke effekt og sikkerhet av medikamentet hos personer i alderen år med koronar hjertesykdom eller høy risiko for koronar hjertesykdom, som også har forhøyet LDL-kolesterol. Alle skal være behandlet med høydose statin, evt. være intolerante for statiner. Deltakerne blir fordelt i 6 grupper med ulike doseringer og doseringsfrekvens av MPSK3169A eller placebo. Alle vil få 3 injeksjoner av MPSK3169A/placebo hver fjerde uke. En fjerdedel vil få bare placebo. Det er 21 besøk i studien. Behandlingsvarighet er 24 uker samt 12 ukers oppfølging. Man håper at MPSK3169A vil redusere LDLkolesterol til ønsket nivå i denne risikogruppen. Det skal inkluderes 40 pasienter i Norge, totalt i hele studien skal det inkluderes 224 pasienter.

14 Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank GC28210 som vil bestå av blod og urin. Ansvarshavende er Gisle Langslet. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av de biologiske materialer og utlevering til utlandet. Biobanken planlegges å vare til I tillegg blir pasientene spurt om deltagelse i et genetisk forskningsprosjekt. I denne studien vil det tas DNAprøver som sendes til San Francisco i USA og lagres i Genentechs DNA-lager. Dette er en frivillig tileggstudie, og det er utarbeidet eget informasjonsskriv og samtykke skjema til studien. Vurdering Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

15 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /810 Effekt av Agaricus blazei Murill soppekstrakt ved stigende PSA etter radikal prostatektomi og ved kastrasjonsresistent prostatakreft Dokumentnummer: 2012/810-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Viktor Berge Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Etter radikal prostatektomi blir pasientene rutinemessig fulgt opp med målinger av PSA i serum. Tilleggsbehandling vurderes ved stigning av PSA-verdiene, enten strålebehandling eller hormonbehandling (anti-androgen eller kastrasjonsbehandling). Manglende effekt av hormonbehandling (kastrasjonsresistent prostatakreft, CRPC) ses som regel hos pasienter med skjelettmetastaser, og da kan cellegiftbehandling være aktuelt. Dette aktuelle pilotprosjektet planlegges utført på 40 deltakere og består i å måle effekten av tilførsel av kommersielt tilgjengelig soppekstrakt (AbM) på stigende PSA hos prostatektomerte pasienter (n=20) og på plagene hos dem med CRPC (n=20). Alle i CRPC-gruppen vil få AbM i ventetiden for kjemoterapi, og 10 av dem vil fortsette med AbM mens de får kjemoterapi. AbM har i følge prosjektleder anti-infeksiøse og antitumor effekter. Studier har vist at pasienter som har fått AbM hadde mindre plager av cellegift enn de som ikke fikk dette. Studien er samtykkebasert, og pasientene vil bli rekruttert i forbindelse med ordinær poliklinisk oppfølging. CRPC-gruppen vil bli informert i forbindelse med henvisning fra urolog til onkolog for cellegiftbehandling. Prosjektleder skriver at man i ventetiden på cellegiftbehandling (ofte 4-6 uker) ønsker å se på effekten av AbM på PSA-verdiene. Komiteen forutsetter at ventetid ikke forårsakes av deltakelse i denne pilotstudien. AbM er tilgjengelig i helsekostbutikker. Komiteen anser dette som en pilotstudie hvor hensikten er å undersøke om soppekstrakten har innvirkning på PSA verdiene og lindrende effekt mot bivirkningene av cellegiften. Komiteen anser soppekstrakten som trygg og ufarlig selv om dette er et produkt som ikke har gjennomgått samme kvalitetssikring som legemidler. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren

16 Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/811 Hepatitt C, retrospektiv analyse av behandlingseffekt og demografi Dokumentnummer: 2012/811-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Aabakken Sus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å systematisere og analysere data vedrørende hepatitt C behandling. Det foreligger svært lite data som beskriver demografi og behandlingseffekt utenfor rammen av behandlingsstudier. Det skal gjøres en innsamling av behandlingsdata fra siste 10 år for å analysere behandlingseffekt og identifisere prediktorer for respons. Det skal gjøres en gjennomgang av allerede innsamlede journaldata i forbindelse med gjennomføring av hepatitt C behandling og en ny histopatologisk vurdering av leverbiopsier fra de pasientene som det opprinnelig ble tatt biopsi på i forbindelse med behandlingen. Man ønsker å benytte serum som ble tatt i forbindelse med diagnostisering og kontroll av hepatitt C behandlingsforløpet Det skal inkluderes 400 i studien. Dette er alle pasienter behandlet ved gastromedisinsk poliklinikk Stavanger Universitetssykehus og Akershus Universitetssykehus i perioden Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke. REK Vest har tidligere vurdert en fremleggingsvurdering for prosjektet der prosjektet ble vurdert til å være kvalitetssikring. Det presiseres at en fremleggingsvurdering ikke er et vedtak, og at konklusjonen er å anse som veiledende, jfr. forvaltningslovens 11. REK sør-øst b har vurdert søknaden til å falle innenfor helseforskningslovens virkeområde. Det er mange elementer av kvalitetssikring i prosjektet når det gjelder innhenting av retrospektive data fra de siste årene. I tillegg til dette skal imidlertid prosjektet karakterisere hepatitt C populasjonen demografisk og gjøre vertsgenotyping med tanke på spesifikke gener som predikerer respons. Dette er elementer ved prosjektet som gjør at komiteen mener det går utover vanlig kvalitetssikring. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

17 Dispensasjon fra taushetsplikten Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for gjennomgang av journaldata, re-analyser av serum og en revurdering av allerede innsamlet leverbiopsimateriale. Komiteen er av den oppfattning at det er viktig at man får inkludert alle pasienter i studien, og finner på det grunnlag å kunne gi fritak fra samtykkekravet, jf helseforskningsloven 35 Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 35. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /813 Ungdom og empowerment - tanker og handling i møte med endring Dokumentnummer: 2012/813-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Agneta Yngve Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å studere hvordan ungdommer i et prosjekt i Re kommune vurderer og forstår eget herredømme over egen tid og endringer i eget liv. Prosjektet er særlig innrettet for å hindre at ungdom får et

18 fattigdoms problem i voksen alder. Det benyttes kvalitative intervjuer med vekt på ungdommenes egne erfaringer og opplevelser. Det skal rekrutteres ti informanter. Dette er et mastergradsprosjekt. Det skal innhentes skriftlig samtykke. Deltakerne rekrutteres gjennom ansatte i kommunen. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Formålet er prisverdig, men det har ikke til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning slik det forstås i helseforskningsloven, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /815 Lufttamponade etter makulahullkirurgi Prosjektsøknad Prosjektleder: Forsaa Vegard Asgeir Stavanger Universitetssjukehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å evaluere effekten av lufttamponade etter operasjon for makulahull og evt.endre behandlingsregime til disse pasientene. Makulahull er en hulldannelse i netthinnens skarpsynsområde som gir betydelig synssvekkelse og må opereres for at det skal lukke seg og synet bli bedre. Det brukes gasstamponader med C3F8 eller SF6. Gass absorberes langsomt av kroppen i løpet av 1 2 mnd. Så lenge gassen er i øyet kan ikke pasienten se, det er vanskelig å evaluere effekten av operasjonen og pasienten kan ikke foreta flyreiser. Ca 36 % får stigning av øyetrykket og må behandles. Synstruende øyetrykkstigning forekommer og akutt behandling er nødvendig. Flere nyere studier viser gode resultater ved bruk av lufttamponade. I denne studien skal man inkludere ca 60 pasienter i løpet av en periode på 2-3år. Prosjektleder skriver selv i søknaden at det mest ideelle hadde vært en randomisert studie hvor resultatene av operasjon med gass sammenliknes med luft. Dette er en ganske sjelden sykdom, og det er urealistisk at man kan inkludere så mange pasienter at en slik studie vil være gjennomførbar. Komiteen er av den oppfatning at den studie det nå søkes om er en nyttig pilotstudie, der lufttamponade testes ut uten at det sammenlignes resultater med gasstamponader. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres slik at det kommer tydeligere frem at dette er et forskningsprosjekt og at de som ikke ønsker å delta vil få standard behandling. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.

19 Komiteen godkjenner prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven 9, under forutsetning av at revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Godkjenningen gjelder til Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/816 Hvordan beskriver foreldre med rus og psykiske lidelser sin utviklingsprosess gjennom å delta og å utvikle en systemisk veiledningsgruppe rettet mot foreldrerollen? Dokumentnummer: 2012/816-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ottar Ness Diakonhjemmet Høgskole Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en masteroppgave i familieterapi og systemisk praksis. Hensikten med dette forskningsprosjektet er å øke/styrke foreldrene til barn i BAPP grupper i deres foreldrekompetanse. BAPP eksisterer i en del kommuner og er et gruppetilbud til barn av rus og psykiske syke foreldre som tilbys av helsesøster og psykiatriske sykepleier i den kommunale helsestasjon i mange kommuner i Norge. I BAPP-gruppene deltar barna 8 ganger, mens foreldre deltar i første og siste samling. Dette er et forebyggende tiltak til barn fra 8-12 og 16 år. Et systemisk perspektiv betyr at alle i en familie bør få et tilbud, og her oppleves at foreldrene har egne behov og derfor tilbys egne grupper parallelt med barnegruppen. Ved å styrke foreldrekompetanse forventes det at samspillet og kommunikasjonen mellom barn og voksne bedres. Foreldregruppen veiledes i forhold til sine barn. Det settes fokus på bevisstgjøring og læring og foreldrene skal delta mest mulig som medforsker og likeverdige samarbeidspartnere. Foreldregruppen ledes av mastergradsstudenten, som fra før

20 er helsesøster, og en erfaren familieterapeut (Eva Bjørnstad). Foreldrepar (samboere eller ikke, men regelmessig kontakt med barna) til barn i BAPP grupper rekrutteres fra BUP med 3-5 foreldre i gruppa. Foreldrene kan ha pasientstatus, men må ha ressurser gode nok til å nyttiggjøre seg gruppeveiledningen. Gruppedeltagerne vil delta i 6 gruppemøter, og besvare skriftlig spørsmål etter hver samling om nytten av samlingen. Samtalene tas opp på lydbånd. Formålet med prosjektet er å styrke foreldre i deres foreldrekompetanse for å forbedre og styrke samspillet mellom barn og foreldre. Komiteen anser formålet som meget prisverdig og nyttig. Imidlertid faller formålet utenfor helseforskningslovens virkeområde som er innrettet mot å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning slik det forstås i helseforskningsloven, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/818 Barseldepresjon blant kvinner med somalisk bakgrunn i Stor-Oslo. Dokumentnummer: 2012/818-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ahmed Madar Universitetet i Oslo, Universitetet i Oslo, Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å vurdere prevalensen av barseldepresjon blant kvinner med somalisk bakgrunn, og assosierte risikofaktorer. Barseldepresjon rammer opp mot 10,1 % av alle kvinner i Norge, og er vist å ha negativ effekt på barnets utvikling. Blant innvandrerkvinner i andre land har studier vist at prevalensen er opp mot 37,7 %, noe som reflekterer den økte risikoen migrasjon og det å være minoritet kan ha for barseldepresjoner. Somaliere er den 3. største innvandrergruppen av ikke-vestlig bakgrunn til Norge. Statistikk viser at somaliere har flere kjente risikofaktorer for barseldepresjon, som høy andel skilte og aleneforeldre, lavt utdanningsnivå, høy arbeidsledighet og lav egenvurdert språkferdighet. Prosjektet er en tverrsnittstudie. Antall forskningsdeltakere i Norge er 196 kvinner. Studien er samtykkebasert, opplysningene innhentes gjennom spørreskjema. Somalisk tolk benyttes ved behov, samt at det er utarbeidet en verbalt oversatt versjon av spørreskjema. Prosjektet er et mastergradsprosjekt ved Universitetet i Oslo. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I søknaden skriver prosjektleder at dersom en kvinne ikke ønsker delta, og oppgir en grunn for dette, vil grunnen noteres, for om mulig kunne sammenlikne deltakere med dem som ikke ville delta. Komiteen tillater ikke at det registreres opplysninger om de kvinnene som ikke ønsker å være med i studien.