Biobanking. Statusrapport- hva skjer? Forvaltes våre nevromuskulære biobanker godt nok? Invitasjon til diskusjon og samarbeid

Transkript

1 Biobanking Statusrapport- hva skjer? Forvaltes våre nevromuskulære biobanker godt nok? Invitasjon til diskusjon og samarbeid Hanne Halvorsen Klinisk patologi, UNN-HF

2 Biobanking Nytt fagfelt Nye lovverk, retningslinjer, strategier Investeres masse penger Etableres nasjonale og internasjonale infrastrukturer og kvalitetssikrings-systemer Mål : Sikre optimal kvalitet og maksimal utnyttelse i diagnostikk og forskning.

3

4 Gode biobanker- bedre helse : «de sykehusbaserte biobankene, både diagnostiske-og forskningsbiobanker, står ovenfor store utfordringer knyttet til reorganisering og forbedring av sitt pasientmateriale» Hvor er vi? Hva gjør vi for å imøtekomme de nye kravene?

5 Disposisjon Lovverket Nye/skjerpede krav i hht lovverk og politiske føringer Etablering av ny biobankinfrastruktur på UNN Nevromuskulære biobanker Etablere en ny nevromuskulær forskningsbiobank?

6 Biobanker Kan grupperes i: - Diagnostiske/behandlings biobanker - Forsknings biobanker : - Sykdomsrelatert - Populasjonsrelatert (befolkningsundersøkelser)

7 Lovverket Regulerer innsamling, oppbevaring, behandling, utlevering og destruksjon av materialet, samt organisering og håndtering av helseopplysninger. Alle biobanker skal registreres i det nasjonale Biobankregisteret (Nasjonalt folkehelseinstitutt).

8 Diagnostiske/behandlings biobanker Behandlingsbiobankloven (2003) Materiale som tas ut ifbm undersøkelse, diagnostikk og behandling, og videre oppbevaring har også dette som hovedformål. Ikke materiale som destrueres etter kort tid (< 2 mnd). Materialet forblir pasientens eiendom- forvaltes av sykehuset på vegne av pasienten

9 Diagnostiske/behandlings biobanker Materiale kan brukes til forskning dersom dette ikke forringer fremtidig diagnostikk/behandling, pasienten har skriftlig samtykket og det foreligger nødvendige godkjenninger internt på sykehuset og av REK 28 i Helseforskningsloven muliggjør forskning på materiale fra diagnostiske biobanker uten samtykke. Kun i spesielle tilfeller : - vesentlig interesse for samfunnet, eks vaksinestudier - pasienten må på forhånd ha blitt informert om muligheten og fått adgang til å reservere seg

10 Forskningsbiobanker Helseforskningsloven (2008). Materiale som skal brukes til forskning. Materialets opphav ; 1. Diagnostisk preparat hvorfra materiale tas ut til et spesifikt forskningsprosjekt = Prosjektbasert forskningbiobank 2. Diagnostisk preparat hvorfra det rutinemessig tas ut materiale til fremtidig forskning = Prospektiv forskningsbiobank 3. Diagnostiske biobanker hvorfra overskuddsmateriale overføres til enten prosjektbasert eller prospektiv biobank.

11 Nye/skjerpede krav i hht lovverk og Bedre kvalitet politiske føringer Bedre og mer effektiv utnyttelse av biobanker og helseregistre til forskning

12 Kvalitet Shit in- shit out Forsvarlig = beste praksis i alle ledd : innsamling, prosessering, lagring, uttak Beste praksis = nasjonale og internasjonale retningslinjer -under utarbeidelse. Vil nedfelles i ensartede, standardiserte protokoller for prøvehåndtering Egnet for både dagens og fremtidens analyser Økende bruk av biologiske markører og genanalyser skjerper kravet til kvalitet

13 Kvalitet Viktig ifht forskning, men også ifht diagnostisk materiale: Stadig flere avanserte, molekylære analyser (skreddersydd behandling) Diagnostikk på tvers av sykehusene materiale sendes rundt for ulike analyser- greit om man hadde kontroll på/felles oppfatning av kvalitet/egnethet En stor andel av forskningsmaterialet hentes ut av diagnostiske biobanker Deltakelse i internasjonal forskning krever i økende grad dokumentasjon på kvalitet, og at retningslinjer for beste praksis er fulgt.

14 Utnyttelse Gode biobanker- bedre helse 2008 : Norske biobanker og helseregistre -en forskningsressurs i verdensklasse, men et svært potensiale som er dårlig utnyttet Skyldes 1. manglende samspill mellom helseforetak, universiteter og institusjoner som forvalter helseregistre og 2. fravær av infrastrukturer som fasiliterer et slikt samspill

15 Utnyttelse Mål: Norske biobanker skal fungere som en felles biobank med desentralisert lokalisering av materiale - vil stimulere til samarbeid og sikre lett tilgjengelighet og gjenbruk av kvalitetssikret materiale og data på tvers av regioner og institusjoner 2011: Biobank Norge opprettet for å jobbe for dette målet.

16

17 Utnyttelse Hvordan nå målet? - Organisere biobankene i en felles lokal/regional infrastruktur, som via et nettverk koples til de øvrige biobankene i en felles nasjonal infrastruktur (Biobank Norge), som igjen kan koples opp mot internasjonale biobanknettverk

18 Biobankvirksomhet ved UNN Inntil nå : - Forskningsbiobank: en forlatt fryser i korridoren med et ikke- kvalitetsikret innhold dokumentert i håndførte lister eller lokale excelfiler - et konglomerat av dårlig organiserte, ukoordinerte forskningsbiobanker med biologisk materiale av uviss kvalitet som ikke alltid blir brukt (opp) Snart : Forskningsbiobank UNN

19 Forskningsbiobank UNN En organisatorisk «ramme» som tilbyr felles infrastruktur for alle forskningsbiobanker ved UNN:

20 Forskningsbiobank UNN Skal tilby : Database og sporingssystem Kvalitetssikrede lagringsfasiliteter Nettsider med info til forskere, pasienter m.m Kompetansebase : Råd og veiledning ved planlegging, etablering og drift av forskningsprosjekter- i hht beste praksis Formidle tjenester i forbindelse med innsamling av materiale og preanalytisk prøvebehandling (eks DNA ekstr) Tilrettelegge for gjenbruk av materiale når forskningsprosjekter avsluttes

21

22 UNN Generelle kreftforskningsbiobank Forskningspolitisk ønske om opprettelse av flere prospektive biobanker som en del av rutinediagnostikken (Bedre biobanker- bedre helse) Under etablering- skal bruke forskningsbiobankens infrastruktur. Formål: Danne grunnlag for fremtidig kreftforskning Hvordan: rutinemessig innsamling av blod og ferskt frosset vev fra kreftresektater. Brede pasientsamtykker

23 Nevromuskulære biobanker Diagnostiske biobanker Akkumulering av verdifullt (?) materiale Tilrettelegging for forskning? Optimalt lagret og håndtert? Lage felles standardiserte prosedyrer?

24 Nevromuskulære biobanker Forskningsbiobanker Veldig få registrert i Biobankregisteret- reelt? Forskningspolitisk ønske om : - å etablere flere prospektive forskningsbiobanker og - at man ved opprettelsen av kvalitetsregister også etablerer en tilknyttet biobank Etablere en ny generell/prospektiv nevromuskulær biobank tilknyttet muskelregisteret? - samle blodprøver til genetisk analyse? - Styringsgruppa i muskelregisterert enige om å utrede muligheten