Strategi for biobankvirksomhet Den norske patologforening

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Strategi for biobankvirksomhet. 2010 Den norske patologforening"

Transkript

1 Strategi for biobankvirksomhet 2010 Den norske patologforening Mars 2010

2 OM RAPPORTEN Rapporten er utarbeidet av forskningsutvalget på oppdrag fra styret i Den norske patologforening. Den vil bli fremmet på årsmøtet Forskningsutvalget består av følgende medlemmer: Wenche Reed (leder) styremedlem, leder for biobank, Oslo universitetssykehus Ole P. F. Clausen professor, Oslo universitetssykehus Karsten Gravdal stipendiat, Haukeland universitetssykehus Sonja E. Steigen overlege, Universitetssykehuset Nord-Norge Sverre H. Torp professor, St. Olavs hospital 18. februar 2010 Wenche Reed Sign. Ole P. F. Clausen Sign. Karsten Gravdal Sign. Sonja E. Steigen Sign. Sverre H. Torp Sign. Side 2 av 17 versjon 3

3 INNHOLD 1. Visjon Overordnet mål Vitenskapelig Forvaltningsmessig Status og rammebetingelser Definisjoner Lovverk Behandlingsbiobankloven Helseforskningsloven Status på patologiavdelingene Hva lagres Håndtering av prøvemateriale Lagringsforhold Sporing av prøvene Retningslinjer for andres bruk av prøvemateriale til forskning Andre tiltak for biobankvirksomheten Nasjonale prosesser Internasjonale prosesser Satsningsområder for patologiavdelinger Fokus på forskning Kvalitetssikring av biobankmateriale i henhold til internasjonal beste praksis Etablering av mottak for prover til forskningsbiobanker Etablering av prospektive forskningsbiobanker Etablering av retningslinjer for tilgang til biobankmateriale for forskning Langsiktig finansiering av biobanker Veien videre Referanser Vedlegg...16 Side 3 av 17 versjon 3

4 1. VISJON Norge skal etablere gode diagnostiske biobanker og forskningsbiobanker på alle landets patologiavdelinger, i tråd med regelverk og politiske mål. 2. OVERORDNET MÅL 2.1 Vitenskapelig Norge skal være ledende innenfor medisinsk translasjonsforskning hvor bruk av humant biologisk materiale inngår som en sentral del av forskningen. Medisinsk forskning med bruk av biologisk materiale skal være et viktig kunnskapsgrunnlag for god pasientbehandling. Materialet i biobanker til bruk i forskning bør som utgangspunkt være tilgjengelig for alle forskere, uavhengig av institusjonstilknytning. 2.2 Forvaltningsmessig Forvaltningen av biobanker skal legge til rette for beste praksis innen kvalitetssikring og utnyttelse av humant biologisk materiale. 3. STATUS OG RAMMEBETINGELSER Helsevesenet skal forebygge, diagnostisere og behandle sykdom og legge forholdene til rette for helsebringende atferd i befolkningen. For å løse disse oppgavene er vi avhengige av kunnskap om sykdommers forekomst og årsaker, om hvordan vi kan påvise sykdom, og om hvordan sykdom kan behandles eller forebygges. Dessuten er det behov for å vite hvordan vi skal leve for å oppnå best mulig helse. Medisinsk og helsefaglig forskning gir oss denne kunnskapen. (NOU 2005:1) Sykehusene er lovpålagt å drive medisinsk forskning (Spesialisthelsetjenesteloven - regjeringen.no). Klinisk forskning og translasjonsforskning forutsetter ofte bruk av humant biologisk materiale og tilhørende helsedata. De diagnostiske biobankene som forvaltes av landets patologiavdelinger er sentrale kilder til humant biologisk materiale for forskning. I figur 3 er kritiske faktorer for forskning illustrert. Side 4 av 17 versjon 3

5 Figur 3.1 Sammenheng mellom biologisk Helsedata Biobank materiale (biobank), helsedata, teknisk infrastruktur og forskning (fra rapporten Gode biobanker Teknisk Forsknings- prosjekt infrastruktur bedre helse, Forskningsrådet 2008) Kjernefasiliteter / kjernekompetanse 3.1 Definisjoner Biobankene kan grupperes på ulike måter, blant annet etter type materiale (blod, urin osv.), type studie (befolkningsbasert, pasientbasert, kasus-kontroll eller kohort), eller etter formålet med innsamlingen av materialet. Sykehusbaserte biobanker består av to typer biobanker; (i) diagnostiske- og behandlingsbiobanker, som er de største, og (ii) forskningsbiobanker. Utenfor helsevesenet er det forskningsbiobanker knyttet til befolkningsundersøkelser, som drives av de norske universitetene og Folkehelseinstituttet, bl.a. Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag og Den norske mor og barn-undersøkelsen. Fordi materialet i biobanker lagres over tid gir dette muligheter til å gjennomføre framtidige analyser, enten med eksisterende metoder eller nye metoder. Biobanker er en begrenset ressurs siden uttak av prøver fra en biobank for analyse medfører at mengden materiale i biobanken reduseres, og vil kunne bli brukt opp. 3.2 Lovverk Sykehusene har et særskilt forvaltningsansvar for sine biobanker og her er patologiavdelingene sentrale når det gjelder vevsbiobankene, både de diagnostiske og forskningsbiobankene. Lovverket regulerer innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger utledet av dette. Sykehusene er forpliktet til å: Sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i en biobank foretas på etisk forsvarlig måte, dvs. i tråd med givers ønske Sikre at håndtering av biobank skjer i samsvar med personvernhensyn Legge til rette for at materialet benyttes på en forskningsetisk forsvarlig måte Alle biobanker skal registreres i det nasjonale Biobankregisteret, som forvaltes av Nasjonalt folkehelseinstitutt. Biobankregisteret tilbyr brukerne en nettbasert tjeneste med Side 5 av 17 versjon 3

6 søkemuligheter. Følgende opplysninger er tilgjengelig: Prosjekttittel, ansvarshavende for biobanken, beskrivelse av prøvematerialet og diagnoser. Det er hovedsakelig to lover som regulerer biobankvirksomheten: Behandlingsbiobankloven Biobankloven fra 2003 ble endret til Behandlingsbiobankloven 1. juli 2009 (LOV nr.12 med revisjoner lenke). Loven omhandler diagnostiske- og behandlingsbiobanker: Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank forstås i denne lov en samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling. "Loven gjelder innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger som inngår i en biobank, samt organisering av denne virksomheten." "Biologisk materiale som uttas i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres etter kort tid, omfattes ikke av loven." Diagnostiske biobanker kjennetegnes ved at materialet er innhentet i forbindelse med undersøkelse og/eller behandling av en konkret pasient, og at den videre oppbevaring og bruk også har dette som et hovedformål. Videre bruk kan for eksempel dreie seg om å stille ny diagnose, korrigere en diagnose, eller undersøke effekten av behandling Helseforskningsloven Helseforskningsloven (LOV nr. 44 lenke) trådde i kraft 1. juli 2009 og omhandler helseopplysninger brukt i forskning og forskningsbiobanker: Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning. Biologisk materiale til en forskningsbiobank vil enten hentes fra en diagnostisk eller behandlingsbiobank eller samles inn direkte i forbindelse med et forskningsprosjekt. Figur 3.2 Forholdet mellom diagnostikk- og behandlingsbiobank og forskningsbiobank Humant Biologisk Materiale Diagnostikk og Behandlingsbiobank Diangostics and treatment biobank Forskningsbiobank Side 6 av 17 versjon 3

7 3.2 Status på patologiavdelingene Avdelingene for patologi arkiverer blokkmateriale innhentet i forbindelse med diagnostikk. Eksempelvis har alt diagnostisk materiale blitt systematisk arkivert ved sykehusene i Oslo og Bergen siden 1930, i Trondheim fra 1940, og i Tromsø fra Fra 1970-årene skjedde det en betydelig utbygging av patologiske laboratorier ved sentralsykehusene, og omtrent samtidig ble cellediagnostikk startet opp med celleprøver direkte på glass (i hovedsak underlivsprøver fra kvinner og celler i oppspytt fra lungene). På grunnlag av en rundspørring til alle de patologiske laboratoriene i Norge, gjennomført i forbindelse med utarbeiding av NOU 2001:19 Biobanker, ble det anslått at det hvert år samles inn ca vevsprøver (biopsier) og ca celleprøver (cytologiske prøver) i Norge. Ekstrapolert fra tallene i NOU 2001:19 kan anslås at det per 1. januar 2008 er oppbevart ca. 22 millioner parafinblokker (vevsprøver), ca. 15 millioner histopatologiske snitt, og et tilsvarende antall cytologiske prøver. Totalt representerer dette prøver fra i overkant av 12 millioner pasienter over 4-5 generasjoner. Videre foreligger remisser fra hver enkelt pasient (fra slutten av 1990-tallet elektroniske remisser), hvor preparatet er beskrevet og diagnosene stilt, i tillegg til at det blir gitt kortfattede kliniske opplysninger. Prøvene representerer en lang rekke sykdommer i de fleste organer i kroppen, alle aldersklasser fra fostre og nyfødte til pasienter på godt over 100 år, samt normalt vev og celler fra de fleste organer. Lagringstiden er tilnærmet uendelig, hvis lagringsfasilitetene er tilfredstillende. For å kartlegge situasjonen for biobankvirksomheten på patologiavdelingene, ble det september 2009 sendt ut et spørreskjema til alle avdelingsledere i Norge, se vedlegg. Informasjonen som ble innsamlet er gjengitt i Hva lagres De største samlingene på avdelingene for patologi er de diagnostiske biobankene. Ikke alle avdelinger har registrert sin diagnostiske biobank i Biobankregisteret, slik loven tilsier. Mer enn halvparten av avdelingene har etablert en eller flere forskningsbiobanker, dels fra eksisterende diagnostiske biobanker, dels i forbindelse med forskningsprosjekter Håndtering av prøvemateriale De fleste prøvene som mottas på patologiavdelingene håndteres utelukkende i tråd med det diagnostiske formålet. De fleste prøvene fikseres derfor i formalin og lagres som parafinblokker. Noen prøver blir fersk frosset og lagret på flytende nitrogen eller i frysere og ultrafrysere. Side 7 av 17 versjon 3

8 Fiksering og beskjæring dokumenteres gjennom patologisystemene, som Doculive eller Sympathy. Siden en stor del av prosessering og farging av snitt er automatisert, kan prosedyrer gjenfinnes i programmeringen av utstyret. Et mindretall har nedfelt skriftlige rutiner i sykehusets elektroniske kvalitetssystem. Der hvor det tas tumorvev ferskt foreligger skriftlig prosedyre (standard operating procedure SOP). Retningslinjene for øvrig baseres på sedvane og empiri. Ingen av avdelingene rapporterte spesifikke referanser for prøvehåndteringen Lagringsforhold Humant biologisk materiale lagres på mange forskjellige måter avhengig av formålet. I de diagnostiske biobankene i patologiklinikkene lagres materialet hovedsakelig som formalinfiksert vev i parafinblokker og som glassnitt, og oppbevares i romtemperatur. En del av materialet blir frosset ned og lagres ved -20 O C og -80 O C (i ultrafrysere). Noe biologisk vev, som for eksempel cellelinjer, lagres i nitrogentanker ved -196 O C. Det mangler i stor grad overordnede retningslinjer for kvalitetssikring av forskningsmaterialet som lagres, noe som stort sett overlates til den enkelte forsker. Selv for det formalinfikserte materialet er det mindre variasjoner i lagringsprosedyre på forskjellige patologiavdelinger. Dette er problematisk, ikke minst når data fra flere biobanker skal slås sammen, nasjonalt og internasjonalt. Mange avdelinger sliter i dag med plassmangel eller lang avstand til sine lagrede blokker og snitt. De fleste har suboptimale lagringsforhold med manglende kontroll på luftfuktighet og temperatur. Enkelte har fått på plass varslingssystem for sine frysere. Utilfredsstillende oppbevaring kan medføre at verdifullt humant biologisk materiale destrueres eller forringes i kvalitet Sporing av prøvene Registrering av de diagnostiske biobankene inngår som en del av sykehusenes interne ITsystemer, gjennom arkivsystemet DocuLive eller Sympathy. Disse arkivsystemene håndterer informasjon knyttet opp til den enkelte prøve, som biopsinummer, makroskopisk og mikroskopisk håndtering, og diagnoser. Eksterne utlån registreres i produksjonssystemene. Systemer for gjenfinning av prøver for både diagnostiske og forskningsbiobanker er som oftest registre i egne excel-filer eller manuell oppdatering, utenfor de ordinære driftssystemene. Prøvene lagres kronologisk etter biopsinumre, men selve lagringsstedet kan ikke gjenfinnes elektronisk. Når prøver fjernes fra sitt lagringssted, for videre undersøkelser eller utsending og lignende, blir prøven erstattet med en håndskrevet nummerlapp. En avdeling har skriftlige prosedyrer for arkivering under utarbeiding. Ingen avdelinger har et elektronisk sporingssystem for prøvematerialet. Side 8 av 17 versjon 3

9 3.2.5 Retningslinjer for andres bruk av prøvemateriale til forskning To universitetsavdelinger og en ikke-universitetsavdeling hadde utarbeidet retningslinjer for andres tilgang til patologisk materialet til bruk for forskning. De øvrige hadde ingen skriftlig prosedyre. Alle hadde en generell positiv holdning til denne type forespørsel, såfremt alle formaliteter var i orden og prosjektet godkjent. En avdeling anførte også krav til forsvarlighet, sporbarhet og kvalitet Andre tiltak for biobankvirksomheten Flere avdelinger har etablert en biobankansvarlig, men ingen hadde utarbeidet en skriftlig instruks for dette ansvaret, med unntak av en ikke-universitetsavdeling. Enkelte avdelinger har etablert prospektive forskningsbiobanker, med overvekt av universitetsavdelingene. Dette gjelder særlig for tumorvev, hvor man fryser ned en bit av tumor ferskt eller tar en ekstra blokk av tumor for fremtidig forskning. Av andre praktiske tiltak for tilrettelegging av biobank for forskning hadde en avdeling sendt ansatte på biobank-kurs og en avdeling samarbeidet med universitetet. 3.3 Nasjonale prosesser I april la regjeringen frem forskningsmeldingen Klima for forskning. Meldingen viderefører prioriteringene i den forrige meldingen, og medisinsk og helsefaglig forskning er et av satsingsområdene. I den nye meldingen påpekes sykehusenes ansvar for klinisk, pasientrettet forskning. Sykehusene har videre en viktig rolle i translasjonsforskningen, dvs. forskning som resulterer i overføring av kunnskap mellom grunnforskning og klinisk forskning. Biobanker og tilhørende helseopplysninger er viktige verktøy i denne sammenheng. I forskningsmeldingen omtales infrastruktur særskilt. Regjeringen bygger bl.a. på Norges forskningsråds rapport om nasjonal strategi for forskningsinfrastruktur. I meldingen tydeliggjøres ansvarsdelingen mellom forskningsinstitusjoner, forskningsråd og departementer. Institusjonene skal finansiere basisutstyr (<2 mill. kroner), forskningsrådet skal finansiere nasjonal og internasjonal forskningsinfrastruktur (2 200 mill. kroner) mens kunnskaps- eller sektordepartement skal finansiere særlig kostbar forskningsinfrastruktur (> 200 mill. kroner). Når det gjelder langsiktig finansiering av forskningsinfrastruktur, vil regjeringen øremerke fire mrd. kroner i avkastning fra Fondet for forskning og nyskaping (som ble etablert i 1999) fra Det vil gi en årlig bevilgning til forskningsinfrastruktur på om lag 146 mill. kroner. På oppdrag fra Kunnskapsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet publiserte Norges forskningsråd i juli 2008 rapporten Gode biobanker bedre helse. I rapporten ble fremhevet at Norge har gode forutsetninger for å drive langsiktig epidemiologisk og klinisk forskning, og at norske biobanker representerer en forskningsressurs i verdensklasse. Selv om Norge således Side 9 av 17 versjon 3

10 skulle ha alle forutsetninger for å drive biobankrelatert forskning av høy internasjonal kvalitet, er ikke potensialet tatt godt nok ut. Manglende samspill mellom helseforetak, universiteter og institusjoner med ansvar for helseregistre, samt fravær av adekvat infrastruktur som fasiliterer et slikt samspill er blant årsakene til dette. Rapporten anbefalte at det etableres en langsiktig, nasjonal plattform for biobanker og helsedata til bruk i forskning. Blant foreslåtte tiltak var etablering av nasjonalt råd for biobanker og helsedata. Rådets oppgaver var bl.a. å utvikle felles nasjonale systemer for biobanker og helsedata for forskning, bidra til å utvikle felles retningslinjer for drift og tilgang til biobanker og helsedata samt være rådgivende overfor nasjonale forvaltningsorganer i saker som gjelder biobanker og helseregistre. 3.4 Internasjonale prosesser European Strategy Forum on Research Infrastructures (ESFRI) ble etablert i 2002 og består av representanter fra EUs medlemsland og assosierte land. Rollen til ESFRI er bl.a. å bidra til å etablere en overordnet strategi for utvikling av forskningsinfrastruktur i Europa. I 2006 publiserte ESFRI rapporten European Roadmap for Research Infrastructures (6). I denne ble det foreslått å etablere et pan-europeisk nettverk for biobanker. OECD har utgitt Principles and Guidelines for Access to Research Data from Public Funding (referanse). Disse retningslinjene har som formål å bidra til åpenhet og deling av forskningsdata. OECD sendte våren 2008 ut på høring Draft Guidelines for Human Biobanks and Genetic Research Databases (12). Her gis prinsipper for etablering, drift og utnyttelse av humane forskningsbiobanker og genetiske forskningsdatabaser. I Nederland bevilget regjeringen i 2007 EUR 35 millioner over fire år for å etablere prospektive forskningsbiobanker ved de åtte universitetssykehusene. De deltagende sykehusene må bidra med samme investeringsbeløp (www.parelsnoer.org). I Luxembourg har man nylig vedtatt å investere EUR 140 mill. over fem år for å etablere en verdensledende forskningsbiobank med integrerte forskningsprogram (www.ibbl.lu). Gjennom det Nationella Biobanksprogrammet ( ) har Sverige samordnet de fleste av biobankene og utarbeidet felles kvalitetsstandarder for biobankvirksomhet. Det er også utarbeidet en nasjonal standard for pasientinformasjon som benyttes for innhenting av samtykke. I 2006 ble det oppnevnt et Nationellt biobanksråd som arbeider med en bedre ressursutnyttelse av biobankmateriale (www.biobanksverige.se). I Danmark har Statens Serum Institut nylig fått DKK 121 mill. fra Videnskabsministeriet og Novo Nordisk Fonden for etablering av en nasjonal biobank (www.ssi.dk). Side 10 av 17 versjon 3

11 4. SATSNINGSOMRÅDER FOR PATOLOGIAVDELINGER De sykehusbaserte biobankene står overfor store utfordringer knyttet til reorganisering og forbedring av sine samlinger av pasientmateriale. Dette er dels en følge av lovpålagte krav, dels begrunnet i ønsket om bedre forsknings- og behandlingsmessig utnyttelse. Moderne molekylær bioteknologi muliggjør banebrytende epidemiologisk og klinisk forskning. Forskning på høyt internasjonalt nivå forutsetter infrastruktur og kvalitetssikringssystemer mht. biologisk materiale i tråd med internasjonale retningslinjer. Av krav som går igjen er bl.a. detaljerte, standardiserte protokoller for prøvehåndtering, dokumentasjonsystemer mht. den enkelte prøve, elektronisk sporingssystem, fortløpende kontroll av lagringsforhold, som kontinuerlig temperatur monitorering, søkbar informasjon av biobankmateriale og tilhørende analyser, adekvate sikkerhetssystemer for ivaretakelse av personvernet og en finansieringsplan for ivaretakelse av biobankene. Internasjonalt er det en trend at institusjoner som bevilger midler til forskning krever at søkerne kan dokumentere at man følger slike retningslinjer. Internasjonalt samarbeid vil kunne hindres hvis man ikke klarer å etterleve slike krav. Patologene forvalter sykehusenes største biobanker, de diagnostiske biobankene. Gjennom dette ansvaret har avdelingene en unik tilgang til forskningsmateriale. Patologiavdelingene er således sentrale for sykehusenes biobankvirksomhet og bør fortsette å være toneangivende. Dette betyr at det bør være et fokus på forskning også innenfor normal drift av avdelingene. Patologiavdelingen bør være pådrivere for at sykehusene etablerer en strategi for ivaretakelse av biobankene og etablere retningslinjer for å sikre kvalitet og tilrettelegging av det biologiske materiale for forskning. Verdien av biobankene øker i takt med metodeutviklingen. Det er allerede mulig å ekstrahere DNA fra materiale lagret i gamle parafinblokker, og det utredes nå om det også er mulig å utvinne mrna av tilfredsstillende kvalitet fra de samme blokkene. I tillegg vil den vitenskapelige verdien av humant biologisk materiale, med tilhørende klinisk informasjon, øke med tiden, ettersom mange studier trenger en årelang observasjonstid etter analyse eller intervensjon. Ressursmessig er det hensiktsmessig om relevant innsamlet biologisk materiale kan oppbevares over lengre tidsperioder og gjøres tilgjengelig for mange forskere. Enkelte studier vil følge deltakerne over mange tiår, slik vi ser det med de populasjonsbaserte biobankene. I et slikt tidsperspektiv er det mest hensiktsmessig at helseforetaket, og ikke den enkelte forskergruppe, påtar seg ansvaret for adekvat infrastruktur og sørger for tilgjengelighet for forskere til sykehusenes biobanker. 4.1 Fokus på forskning En rekke tiltak foreslås for å styrke patologiavdelingenes biobanker gjennom dette strategidokumentet. Strategidokumentet bør være i samsvar med ISO Satsningsområdene i Side 11 av 17 versjon 3

12 v i k Strategi for biobank Den norske patologforening 2010 policydokumentet skal være i tråd med dagens lovverk og i samsvar med gjeldene krav til personvern og etikk Kvalitetssikring av biobankmateriale i henhold til internasjonal beste praksis Håndtering av biobankmateriale består av mange trinn, slik som illustrert i Figur 4.1. Figur 4.1 Elementer i biobankvirksomhet (fra Rapporten Gode biobanker bedre helse) Biobank Innsamling Prosessering Lagring / drift Uttak Forskning Biobanker Bedre Helse Kommersiell Gevinst Helsedata I tillegg til betydningen av ensartet håndtering av biologisk materiale er det av overordnet betydning at materialet håndteres adekvat i henhold til de analysene som skal utføres. Gjennomføringen av multisenterstudier krever standardiserte protokoller. Patologiavdelingene vil arbeide for etablering av gode retningslinjer for håndtering og utarbeide dokumentasjon i henhold til internasjonal beste praksis. Patologiavdelingene vil også arbeide for etablering av nasjonale retningslinjer for prosessering av biobankmateriale. Faggruppene etablert gjennom Den norske patologforening vil være sentrale i dette arbeidet. Målsetningen er at håndtering av alle typer prøver skal kunne dokumenteres. Dette vil fasilitere forskningssamarbeid med biobankmateriale på tvers av institusjonsgrensene. Gode sporingssystemer som kan følge prøvene på tvers av bruker og lokaliteter er ikke tilgjenglig i sykehusenes vanlige driftssystemer. Patologiavdelingen vil arbeide for elektroniske sporingssystemer for materiale i biobankene. Dette vil gi institusjonene muligheten til å ha den nødvendige oversikten over hva slags biologisk materiale som foreligger i de forskjellige biobankene, hvordan materialet er blitt håndtert, hvor det fysisk befinner seg og hvor mye som er igjen Etablering av mottak for prover til forskningsbiobanker For en bedre utnyttelse av vev/blod til forskning ved helseforetakene, er det nødvendig at patologiavdelingene arbeider for etablering av gode mottaksforhold for humant biologisk materiale også for forskningsformål. Patologiavdelingene vil arbeide for etablering av et Side 12 av 17 versjon 3

13 mottaksapparat for uttak av materiale til forskning med allokering av dedikert personell og lagringsfasiliteter Etablering av prospektive forskningsbiobanker Patologiavdelingene bør tilrettelegge avdelingens virksomhet slik at etablering av prospektive biobanker med tanke på fremtidig forskning inngår som en del av avdelingens ansvarsområde. Et eksempel på en verdifull prospektiv biobank er nedfrysning av ferskt frosset tumorvev ved uttak til diagnostikk og lagring av overskuddsmateriale til fremtidig forskning Etablering av retningslinjer for tilgang til biobankmateriale for forskning Den norske patologforeningen ved styret, foreningens forskningsutvalg og de enkelte patologiavdelingene skal være pådrivere for etablering av gode retningslinjer for bruk av biobanker til forskning Langsiktig finansiering av biobanker Lagringsfasiliteter kan inndeles etter behov for nærhet til klinikk og forskningsmiljøer. Biologisk materiale som må være tilgjengelig daglig må lagres på et nærlager, dvs. innenfor enhetens/ avdelingens fysiske miljø; mens materiale som skal håndteres ukentlig/månedlig kan lokaliseres på et mellomlager, dvs. innenfor institusjonen. Et fjernlager vil være lokalisert utenfor institusjonen. Dette innebærer at selv ved etablering av regionale biologiske sentre er det behov for investering i adekvate lagringsfasiliteter på helseforetakene. Selve lagringen av biobankene er plasskrevende og kostnadskrevende. For eksempel beslaglegger eksisterende biobanker på Rikshospitalet allerede i dag ca m 2 av sykehusarealet, 600 m 2 går til lagring av parafinblokker og glassnitt, resten til frysere og nitrogentanker. I tillegg til arealkostnader, foreligger kostnader til byggteknisk infrastruktur, som kjøleaggregater, nød-aggregater, reserveløsninger, adgangskort til lagringslokaler, sentrale varslingsanlegg og loggføring av temperaturer. I tillegg kommer kostnader til frysere og nitrogentanker. En ultrafryser koster kroner og en nitrogentank inntil kroner. Det er i dag investert betydelige ressurser for ivaretakelse av sykehusenes biobanker. Håndtering og lagring av biobanker er kostnadskrevende. Dette krever: En biobankansvarlig patolog på avdelingen Rutiner for kvalitetssikring av vev til forskning Personell til mottak og håndtering av vev for forskning Lagringsfasiliteter Frysere Teknisk infrastruktur Sporingssystemer Side 13 av 17 versjon 3

14 Ved etablering av biobanker bør patologiavdelingene være pådriver for å sikre langsiktig nødvendig finansiering av etablerte biobanker. 5. VEIEN VIDERE Biobanker er samlinger av humant biologisk materiale og inngår som en sentral del av den medisinske forskning og utvikling av bedre behandlingstilbud. De diagnostiske biobankene som forvaltes av patologiavdelingene er sentrale innen diagnostikk og forskning. Avdelingene bruker betydelige ressurser til drift av de diagnostiske biobanker, men fokus har vært individrettet diagnostikk, ikke forskning. Gjennom målrettet virksomhet kan hver enkelt patologiavdeling legge til rette for beste praksis innen kvalitetssikring og utnyttelse av humant biologisk materiale for diagnostikk og forskning. Dokumentet foreslår en rekke tiltak, som biobankansvarlig patolog, rutiner og personell for mottak kvalitetssikring av vev til forskning. Ivaretakelse av avdelingens biobanker er svært kostnadskrevende. Parallelt med avdelingsvise tiltak, må patologer tydeliggjøre for sykehusledelsen hvilken verdifull felles ressurs for medisinsk og helsefaglig forskning patologiavdelingene forvalter. Side 14 av 17 versjon 3

15 6. REFERANSER European Strategy Forum on Research Infrastructures. European Roadmap for Research infrastructures. Report Luxembourg: Office for Official Publications of the European Communities, Gode biobanker bedre helse. Oslo: Norges forskningsråd, ISBER Best Practice for Repositories, 2008 National Cancer Institute Best Practices for Biospecimen Resources, 2007 Norges offentlige utredninger. God forskning bedre helse. Lov om medisinsk og helsefaglig forskning, som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger (helseforskningsloven). NOU 2005: 1. OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres, 2007 Regionalt biologisk ressurssenter for medisinsk forskning, rapport november 2007 Regionalt biobanksenter, rapport februar 2009 St.meld. nr. 30 ( ). Klima for forskning. St.meld. nr. 20 ( ). Vilje til forskning. Verktøy for forskning. Nasjonal strategi for forskningsinfrastruktur ( ). Oslo: Norges forskningsråd, Side 15 av 17 versjon 3

16 7. VEDLEGG Side 16 av 17 versjon 3

17 Spørreundersøkelse om biobankvirksomhet på patologiavdelingene november Antall DBB innmeldt BBR Antall FBB innmeldt BBR Type dokumentasjon av prosedyrer Referanser for SOP ja/nei Universitetsavdeling (6) Ikke-universitetsavdeling (5) (snitt 11) 0-2 Varierende, enkelte har skriftlige prosedyrer for ferskvev og for formalinfiksering Dokumenteres i Doculive patologi Nei Følger sedvane og empiri Varierende, enkelte har skriftlige prosedyrer for formalinfiksering Dokumenteres i Doculive patologi Nei Følger sedvane og empiri 5 Type lagringsfasiliteter Blokklager ved romtemperatur, 2 ved o C Ultrafrysere Nitrogentanker (en avdeling) Blokklager ved romtemperatur Ultrafrysere (en avdeling) 6 Gode lagringsforhold ja/nei Flere nevner plassmangel Enkelte savner varslingssystem med kontroll av temperatur og luftfuktighet Flere nevner plassmangel Enkelte savner varslingssystem med kontroll av temperatur og luftfuktighet 7 esporingssystem ja/nei Nei Preparater registreres i Doculive/Sympathy For forskning egne registre Nei Preparater registreres i Doculive/Sympathy Biobankansvarlig ja/nei Praktiske tiltak for BB til forskning Etablering av prospektiv FBB Retningslinjer for bruk av BB ja/nei De fleste har en biobankansvarlig lege Ingen stillingsinstruks 2 har gjennomført praktiske tiltak, som kurs og samarbeid med universitet Ja, ekstra vev for enkelte tumortyper på flere avdelinger Skriftlige retningslinjer på to avdelinger Positiv holdning Enkelte har eksplisitt krav om dokumentert godkjenning De fleste har en biobankansvarlig lege Ingen stillingsinstruks, med unntak av én Nei Ekstra blokk i en periode på en avdeling Skriftlige retningslinjer på en avdeling Positiv holdning Enkelte har eksplisitt krav om dokumentert godkjenning Side 17 av 17 versjon 3

ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus

ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus HelsIT Trondheim, 23. september 2010 Wenche Reed Seksjonsleder, dr.med Biobank og registerstøtte Stab forskning og utvikling Sissel Jor

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning LMI, 25. mai 2010 Wenche Reed Seksjonsleder Biobank og registerstøtte Oslo universitetssykehus UUS OUS Aker v i k Radiumhospitalet Rikshospitalet v Helse

Detaljer

Hva skjer i Biobank Norge?

Hva skjer i Biobank Norge? Hva skjer i Biobank Norge? Jørgen Aarøe Stab Forskning, innovasjon og utdanning Oslo Universitetssykehus Nasjonalt nettverksmøte august 2012 - Svalbard Hva er Biobank Norge? Opprettet i 2011 Et konsortium

Detaljer

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT 2003 2005 2007 2009 Formål; Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig

Detaljer

Oppgavedeling mellom bioingeniør og patolog i OUS. Linn Buer Bioingeniør- patologiassistent OUS-Ullevål 16. September 2014

Oppgavedeling mellom bioingeniør og patolog i OUS. Linn Buer Bioingeniør- patologiassistent OUS-Ullevål 16. September 2014 Oppgavedeling mellom bioingeniør og patolog i OUS Linn Buer Bioingeniør- patologiassistent OUS-Ullevål 16. September 2014 Patologi mer enn du tror Det nærmer seg påske og du ser påskekrim. Eller Det tredje

Detaljer

Handlingsplan biobank og kvalitetsregistre 2013-2015

Handlingsplan biobank og kvalitetsregistre 2013-2015 Handlingsplan biobank og 2013-2015 Oppfølging av Strategi for biobank- og registervirksomhet 2010 2015, revidert 2012. Innhold Visjon for Strategi for Biobank- og registervirksomhet...3 Konseptuelt rammeverk

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Gode biobanker bedre helse

Gode biobanker bedre helse Gode biobanker bedre helse Utarbeidet på oppdrag for Kunnskapsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet Utredning Divisjon for vitenskap Norges forskningsråd 2008 Norges forskningsråd Postboks 2700

Detaljer

Innledning... 3. Mål og strategier... 3. Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling... 4

Innledning... 3. Mål og strategier... 3. Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling... 4 Strategiplan for forskning og fagutvikling (FoU) i Helse Nord-Trøndelag HF 2012-2016 Vedtatt den 23. oktober 2012 Innehold Innledning... 3 Mål og strategier... 3 Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling...

Detaljer

Kvalitet og internasjonalisering Arbeidsområde 2

Kvalitet og internasjonalisering Arbeidsområde 2 Arbeidsområde 2 Dagens Medisin Arena Fagseminar 9. januar 2014 Sameline Grimsgaard Prodekan forskning, Helsevitenskapelig fakultet Norges arktiske universitet, UiT Forskningskvalitet og internasjonalisering

Detaljer

Vår ref: Deres ref: Dato: 29/9-2006

Vår ref: Deres ref: Dato: 29/9-2006 Det Kongelige Helse- og omsorgsdepartement Pb 8011 Dep 0030 OSLO Vår ref: Deres ref: Dato: 29/9-2006 NOU 2006:5 Norsk helsearkiv siste stopp for pasientjournalene Bioteknologinemnda har i møter 31/08-2006

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m.

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m. Helsedepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: 03/03589 HRA/INR Vår ref.: 03/44 Dato:01.12.03 Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss

Detaljer

Rapport Revisjon forskning Revmatismesykehuset AS

Rapport Revisjon forskning Revmatismesykehuset AS Rapport Revisjon forskning Revmatismesykehuset AS Internrevisjonen Helse Øst 10.01.2007 Rapport nr. 21-2006 Revisjonsperiode August-oktober 2006 Virksomhet Rapportmottaker Kopi Rapportavsender Oppdragsgiver

Detaljer

Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge

Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge HPV-referanselaboratoriets rolle i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft Irene Kraus Christiansen Nasjonalt referanselaboratorium for humant papillomavirus Fagdag,

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013 NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Norsk Biotekforum, 26. november 2013 Sigrun K. Sæther NorCRIN nettverkskoordinator St. Olavs Hospital, Trondheim Bestilling Fra Helse- og Omsorgsdepartementet

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

En biobanklov til besvær?*

En biobanklov til besvær?* Norsk Epidemiologi 2004; 14 (1): 17-21 17 En biobanklov til besvær?* Anne Forus, Dr. scient, seniorrådgiver Avdeling for spesialisthelsetjenester, Sosial- og helsedirektoratet, Universitetsgata 2, Pb 8054

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Bruk av felles kunnskap og ressurser - en nøkkel til optimal utnyttelse av medisinsk teknologi

Bruk av felles kunnskap og ressurser - en nøkkel til optimal utnyttelse av medisinsk teknologi 1 Bruk av felles kunnskap og ressurser - en nøkkel til optimal utnyttelse av medisinsk teknologi 2 Medisinsk teknologi i utvikling 3 4 Ambulansetjenesten 5 Hjernekirurgi 6 7 Hvem har stått for den medisinskteknologiske

Detaljer

Vi har ikke råd til å la være, - pasientens helsetjeneste

Vi har ikke råd til å la være, - pasientens helsetjeneste Helse- og omsorgsdepartementet Vi har ikke råd til å la være, - pasientens helsetjeneste Statssekretær Anne Grethe Erlandsen Sykehusbyggkonferansen Trondheim 9. november 2015 Utfordringer Legge til rette

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 60 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Instruks Forskningsinstruks Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Handlingsplan innovasjon 2013 2014

Handlingsplan innovasjon 2013 2014 Handlingsplan innovasjon 2013 2014 Innovasjonsutvalget Innovasjon i sykehuset For å kunne tilrettelegge for og gjennomføre innovasjoner, har sykehuset flere aktører med ulike ansvarsområder. Tett samarbeid

Detaljer

Jobbglidning i patologifaget trussel eller mulighet? Erfaringer med patologiassistenter i OUS

Jobbglidning i patologifaget trussel eller mulighet? Erfaringer med patologiassistenter i OUS Jobbglidning i patologifaget trussel eller mulighet? Erfaringer med patologiassistenter i OUS M.Sc. Lisa Yuen Løvold KDI Avdeling for Patologi Dagens Næringsliv april 2012 Dagbladet 1/5-2012 Krise! Krise!

Detaljer

Fremføring av histologiske preparater

Fremføring av histologiske preparater Fremføring av histologiske preparater Preparatene ankommer histologisk seksjon med ferdig utfylt remisse Disse registreres i laboratoriets datasystem. Hver remisse får et unikt nummer som følger preparatet.

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

Medisinsk og helsefaglig forskning i Forskningsrådet. Møteplass kliniske studier 22. januar 2014 Henrietta Blankson

Medisinsk og helsefaglig forskning i Forskningsrådet. Møteplass kliniske studier 22. januar 2014 Henrietta Blankson Medisinsk og helsefaglig forskning i Forskningsrådet Møteplass kliniske studier 22. januar 2014 Henrietta Blankson Forskningsrådets hovedroller Rådgiver om strategi Hvor, hvordan og hvor mye skal det satses?

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Foreløpig versjon Oppfølgingsutvalgets rapport - evalueringen av humanmedisin og helsefag

Foreløpig versjon Oppfølgingsutvalgets rapport - evalueringen av humanmedisin og helsefag Foreløpig versjon Oppfølgingsutvalgets rapport - evalueringen av humanmedisin og helsefag Biologi, medisin og helse: To oppfølgingsutvalg, hhv biologi- og helserettet Siv Mørkved (leder) Per Magnus Jon

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn HISUP nordisk register for behandling av Hidradenitis suppurativa Registeransvarlig Gisli Ingvarsson,

Detaljer

Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken

Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken LMI har som mål å styrke forskning, produksjon og næringsutvikling på legemiddelområdet i Norge Norsk grunnforskning

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven INTERNT BAKGRUNNSNOTAT I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven Bakgrunn En rekke forskningsprosjekter ved fakultetet håndterer

Detaljer

Forskrift for bruk av betegnelsen Universitetssykehus (FOR 2010-12-17 nr 1706):

Forskrift for bruk av betegnelsen Universitetssykehus (FOR 2010-12-17 nr 1706): Forskrift for bruk av betegnelsen Universitetssykehus (FOR 2010-12-17 nr 1706): Integrasjon av forskningsaktivitet Det integrerte universitetssykehuset i Trondheim St.Olavs Hospital og NTNU, DMF Bjørn

Detaljer

Vår ref.: 2009/22-3/GSF Deres ref.: 200903103-/ Dato: 14.04.2011

Vår ref.: 2009/22-3/GSF Deres ref.: 200903103-/ Dato: 14.04.2011 Helse- og omsorgsdepartementet p.b. 8011 Dep 0030 Oslo Vår ref.: 2009/22-3/GSF Deres ref.: 200903103-/ Dato: 14.04.2011 Høringssvar: Endringer i forskrift om genetisk masseundersøkelse i forbindelse med

Detaljer

Klinikk PHA handlingsplan for forskning i perioden 2015:

Klinikk PHA handlingsplan for forskning i perioden 2015: Klinikk psykisk helse og avhengighet Handlingsplan forskning 2015 Klinikk PHA handlingsplan for forskning i perioden 2015: Denne handlingsplanen er en revisjon av tidligere handlingsplan for perioden 2012-2014basert

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Forskernettverk som «forskningslab» for allmennpraksis og tannhelsetjensten

Forskernettverk som «forskningslab» for allmennpraksis og tannhelsetjensten Forskernettverk som «forskningslab» for allmennpraksis og tannhelsetjensten Smuler og brød Forskningsmidler og forskningsinfrastruktur i primærhelsetjenesten ( smuler ) vs. spesialisthelsetjenesten ( brød

Detaljer

Har vi for mange universitetssykehus? Dag Bratlid

Har vi for mange universitetssykehus? Dag Bratlid Dag Bratlid Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer, NTNU, og Barne- og ungdomsklinikken, St. Olavs hospital, Trondheim 1 Hva er universitetssykehusenes primære oppgaver? Utdanne helsepersonell

Detaljer

Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18

Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18 Oslo universitetssykehus HF Postboks 4956 Nydalen 0424 Oslo Sentralbord: 02770 Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18 Oslo universitetssykehus eies av Helse Sør-Øst

Detaljer

Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed

Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015 Utvikling av NorPedMed Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget ber Regjeringen

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Nasjonalforeningens demensforskningsprogram

Nasjonalforeningens demensforskningsprogram Nasjonalforeningens demensforskningsprogram Anne Rita Øksengård Forskningsleder, Dr. med anok@nasjonalforeningen.no TV-aksjonen 2013 til inntekt for demenssaken - Fantastisk nasjonal dugnadsinnsats! -

Detaljer

FOR 2010-12-17 nr 1706: Forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen...

FOR 2010-12-17 nr 1706: Forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen... Page 1 of 5 FOR 2010-12-17 nr 1706: Forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale tjenester i spesialisthelsetjenesten DATO: FOR-2010-12-17-1706 DEPARTEMENT:

Detaljer

Fremragende behandling

Fremragende behandling St. Olavs Hospital Universitetssykehuset i Trondheim Fremragende behandling Strategi 2015-2018 Fremragende behandling Vår visjon er å tilby fremragende behandling til befolkningen i Midt-Norge. Det betyr

Detaljer

Vårt målbilde med et klinisk perspek.v. Stein Kaasa Viseadministrerende direktør, St. Olavs Hospital

Vårt målbilde med et klinisk perspek.v. Stein Kaasa Viseadministrerende direktør, St. Olavs Hospital Vårt målbilde med et klinisk perspek.v Stein Kaasa Viseadministrerende direktør, St. Olavs Hospital Én innbygger én journal Arbeidsmøte på Stjørdal, 13. oktober 2014 1 Trygghet Respekt Kvalitet Samarbeid

Detaljer

fellesskapsressurs og personlig informasjon

fellesskapsressurs og personlig informasjon Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref. Vår ref. 2010/83 Dato: 20.12.2010 Nordmenns arvestoff fellesskapsressurs og personlig informasjon Bioteknologinemnda anbefaler i denne

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Hvilke nye krav stiller den persontilpassede kreftdiagnostikken patologifaget overfor?

Hvilke nye krav stiller den persontilpassede kreftdiagnostikken patologifaget overfor? DMArena: Kreftkonferanse 2014 DM Kreftkonferanse 2014: Det Norske Radiumhospital, 3 April, kl. 13.00-18.00 Hvilke nye krav stiller den persontilpassede kreftdiagnostikken patologifaget overfor? Disclosure:

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Nasjonal DNA sekvensdata IT plattform for helsevesenet- genap. Store data møter medisinen 1. september 2015

Nasjonal DNA sekvensdata IT plattform for helsevesenet- genap. Store data møter medisinen 1. september 2015 Nasjonal DNA sekvensdata IT plattform for helsevesenet- genap Store data møter medisinen 1. september 2015 1 Målsetning med prosjektet Prosjektets målsetning er å utvikle en IKT infrastruktur for sentral,

Detaljer

RAPPORT. Revisjon: Implementering av kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning

RAPPORT. Revisjon: Implementering av kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning RAPPORT Revisjon: Implementering av kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning Distribuert til: Forskningsdirektør Kopi: Universitetsdirektør Gjennomført av: Seniorkonsulent Hilde Tanggaard

Detaljer

STRATEGI 2015-2018. Fremragende behandling

STRATEGI 2015-2018. Fremragende behandling STRATEGI 2015-2018 Fremragende behandling Vår visjon er å tilby fremragende behandling til befolkningen i Midt-Norge. Det betyr at pasientene får den beste anbefalte behandlingen, utført av høyt kompe-

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Referansegruppens tilbakemelding for nasjonale kompetansetjenester

Referansegruppens tilbakemelding for nasjonale kompetansetjenester Referansegruppens tilbakemelding for nasjonale kompetansetjenester Referansegruppens tilbakemelding skal ta utgangspunkt i gruppens oppgavespekter slik det er beskrevet i kjernemandatet for referansegrupper.

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Arbeidsplan for UHRs forskningsutvalg 2011

Arbeidsplan for UHRs forskningsutvalg 2011 Det er følgende føringer for arbeidet i utvalget: Arbeidsplan for forskningsutvalg 2011 Universitets- og høgskolerådet Strategi 2011-15, vedtatt av styre 2. februar Mandat og reglement for faste utvalg,

Detaljer

Ny lov nye muligheter for deling av pasientopplysninger

Ny lov nye muligheter for deling av pasientopplysninger Ny lov nye muligheter for deling av pasientopplysninger - regelverksendringene - felles journal i Helse Nord 17.09.15 - STYRK Årskonferanse 2015 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen, FIKS Fra én journal

Detaljer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer a HOK 02.02.2016 Inger Njølstad Leder Tromsøundersøkelsen «Jeg tenker på framtiden til barna og barnebarna mine, ved å delta investerer jeg i helsen

Detaljer

Møtesaksnummer 62/09. Saksnummer 08/258. Dato 27. november 2009. Kontaktperson Berit Mørland. Sak Drøftingssak: Positronemisjonstomografi (PET)

Møtesaksnummer 62/09. Saksnummer 08/258. Dato 27. november 2009. Kontaktperson Berit Mørland. Sak Drøftingssak: Positronemisjonstomografi (PET) Møtesaksnummer 62/09 Saksnummer 08/258 Dato 27. november 2009 Kontaktperson Berit Mørland Sak Drøftingssak: Positronemisjonstomografi (PET) Bakgrunn PET teknikk går ut på å avbilde fordelingen av radioaktivt

Detaljer

Genetisk re-analyse av lagrede DNA-prøver i klinisk sammenheng

Genetisk re-analyse av lagrede DNA-prøver i klinisk sammenheng Sosial- og helsedirektoratet Avdeling for bioteknologi og generelle helselover Postboks 7000 St. Olavs plass 0130 Oslo Vår ref: 649 07/029-003 Deres ref: 07/235- Dato: 17. desember 2007 Genetisk re-analyse

Detaljer

Holdninger til og bruk av avdelingsvise kliniske informasjonssystemer ved St. Olavs hospital

Holdninger til og bruk av avdelingsvise kliniske informasjonssystemer ved St. Olavs hospital 1 Holdninger til og bruk av avdelingsvise kliniske informasjonssystemer ved St. Olavs hospital Eivind Vedvik Medisinstudent, det medisinske fakultet, NTNU Norsk senter for elektronisk pasientjournal eivindve@stud.ntnu.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

RAPPORT. God bioetikk bedre samfunn. Genetiske undersøkelser, biobanker og helseopplysninger brukt i helsevesen og forskning

RAPPORT. God bioetikk bedre samfunn. Genetiske undersøkelser, biobanker og helseopplysninger brukt i helsevesen og forskning 1 GOD BIOETIKK BEDRE SAMFUNN 2011 RAPPORT God bioetikk bedre samfunn Genetiske undersøkelser, biobanker og helseopplysninger brukt i helsevesen og forskning INNHOLD Ansvarlig redaktør: Sissel Rogne Redaktør:

Detaljer

Akkreditering sertifisering

Akkreditering sertifisering Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO

Detaljer

Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger

Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger Nasjonalt Forskningsseminar om Legemidler til Barn 27. jan 2011 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline Agenda Industristudier

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Saksnr Utvalg Møtedato 43/2010 Styret ved Universitetssykehuset Nord-Norge 22.06.2010. Saksbehandler: Anne Husebekk

Saksnr Utvalg Møtedato 43/2010 Styret ved Universitetssykehuset Nord-Norge 22.06.2010. Saksbehandler: Anne Husebekk Saksnr Utvalg Møtedato 43/2010 Styret ved Universitetssykehuset Nord-Norge 22.06.2010 HF Saksbehandler: Anne Husebekk Kvalitetsstrategi STYRESAK Innstilling til vedtak Styret vedtar kvalitetsstrategien

Detaljer

Norsk Nyfødtmedisinsk Kvalitetsregister Kvalitetsregister integrert i pasientbehandling

Norsk Nyfødtmedisinsk Kvalitetsregister Kvalitetsregister integrert i pasientbehandling Kvalitetsregister integrert i pasientbehandling April 2012 Perinatalmedisinsk nettverk????? Neonatalprogrammet Krise Stortinget Formål Strukturert, prospektiv innsamling av nasjonale data omkring nyfødte

Detaljer

Forskningsrådet og helse biomedisin biotek Hvor gjør offentlige kroner best nytte? Anne Kjersti Fahlvik, dr. philos Divisjonsdirektør

Forskningsrådet og helse biomedisin biotek Hvor gjør offentlige kroner best nytte? Anne Kjersti Fahlvik, dr. philos Divisjonsdirektør Forskningsrådet og helse biomedisin biotek Hvor gjør offentlige kroner best nytte? Anne Kjersti Fahlvik, dr. philos Divisjonsdirektør Forskningen skjer i bedrifter, universiteter og høgskoler og institutter

Detaljer

Nettverksarbeidet ved OUS

Nettverksarbeidet ved OUS Nettverksarbeidet ved OUS Nettverksleder/prosjektkoordinator Carin Granlund Enhet for utprøvende kreftbehandling Seksjon for klinisk kreftforskning og kompetanseutvikling Agenda Bakgrunn Formål og organisering

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret c Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2014/4 Deres ref.: 13/443 Dato: 25.03.2014 Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret Bioteknologinemnda

Detaljer

Det integrerte universitetssykehuset

Det integrerte universitetssykehuset Det integrerte universitetssykehuset Framdriftsplan Prosjektperiode: 01.10.13 31.12.14 Fase 0 Frist 01.10.13 Fase 1 Frist 31.12.13 Fase 2 Frist 01.5.14 Fase 3 Frist 01.9.14 Fase 4 Frist 31.12.14 Prosjektplan

Detaljer

Forsknings- og utviklingsstrategi Sykehusapotekene HF 2013-2018

Forsknings- og utviklingsstrategi Sykehusapotekene HF 2013-2018 Forsknings- og utviklingsstrategi Sykehusapotekene HF 2013-2018 Innhold Innledning... 2 Forankring... 2 Mål og strategi... 2 Ambisjon... 2 Målsetninger... 2 Fokusområder... 3 Forskningssystem... 5 Samarbeidspartnere...

Detaljer

Nasjonal kompetansetjeneste for flåttbårne sykdommer National Competence Centre for Tick-borne diseases.

Nasjonal kompetansetjeneste for flåttbårne sykdommer National Competence Centre for Tick-borne diseases. Nasjonal kompetansetjeneste for flåttbårne sykdommer National Competence Centre for Tick-borne diseases. PhD Randi Eikeland nevrolog Forskrift for nasjonale tjenester (NT) spesialisthelsetjenesten nr 1706

Detaljer

Et forskningsprogram om muskelskjelettlidelser og fysioterapi i primærhelsetjenesten

Et forskningsprogram om muskelskjelettlidelser og fysioterapi i primærhelsetjenesten Et forskningsprogram om muskelskjelettlidelser og fysioterapi i primærhelsetjenesten Nina K. Vøllestad Programmet er finansiert gjennom en bevilgning på kr 32 mill kr fra Samt gjennom bidrag fra institusjonene:

Detaljer