Spørsmålet om innføring av HPV 16/18-vaksinasjon ble første gang behandlet saken 26. november Rådet fattet da følgende vedtak:

Transkript

1 Saksfremlegg Administrative opplysninger: Møtesaksnummer: 18/08 Saksnummer: 07/576 Dato: 26. mars 2008 Forslagsstiller: Kontaktperson sekretariatet: Bjørn-Inge Larsen Karianne Johansen HPV vaksine videre drøftinger Spørsmålet om innføring av HPV 16/18-vaksinasjon ble første gang behandlet saken 26. november Rådet fattet da følgende vedtak: Saken bringes tilbake til rådet etter at følgende spørsmål er ytterligere belyst: Det helhetlige prioriteringsspørsmålet Usikkerheten i forutsetningen for de helseøkonomiske analysene Andre positive effekter av vaksinen utover redusert dødelighet Hvilke elementer et helhetlig program for forebygging av livmorhalskreft bør inneholde Hvilken rolle bør Norge innta for å få frem kunnskap om saken I dette arbeidet har det vært en arbeidsdeling mellom Sekretariatet, Kunnskapssenteret og Sosial- og helsedirektoratet. Det helhetlige prioriteringsspørsmålet er håndtert av Sekretariatet. Seksjon for legemidler og helseøkonomi i Kunnskapssenteret har sett videre på de helseøkonomiske analysene. Spørsmålene omkring implementering av et helhetlig forebyggingsprogram har vært håndtert av Sosial og helsedirektoratet. Sosial og helsedirektoratet har i sitt arbeid invitert Folkehelseinstituttet, Kreftregisteret, Kunnskapssenteret samt andre eksterne eksperter i sine vurderinger. Det helhetlige prioriteringsspørsmålet Sekretariatet har utarbeidet et notat med formål å se på spørsmålet om innføring av HPV 16/18-vaksinasjon i en mer helhetlig prioriteringssammenheng. Notatet er bygget opp slik at det først ser generelt på begrepet prioritering, deretter hvilke prioriteringskriterier som utøves i den norske helsetjenesten for tilslutt gi mer konkrete eksempler på noen enkelt vurdering av ulike tiltak som har blitt innført i den norske helsetjenesten. Disse belyses da med hensyn på vurderinger som ble utført for å understøtte disse beslutningene. Til slutt stiller man spørsmålet om innføring av HPV 16/18 -vaksinasjon opp mot disse. 1 av 6

2 Selve spørsmålet om innføring av HPV 16/18 -vaksinasjon i en mer overordnet prioriteringssammenheng kan belyses fra to ulike ståsted. Der det ene vil være: i) Sammenlignet med vurdering av andre tiltak som har blitt innført i norsk helsetjeneste, hvordan forholder HPV 16/18 -vaksinen seg til disse?. En annen tilnærming vil være å spørre: ii) Sammenlignet med mulige tiltak som den nasjonale helsetjeneste har behov for i fremtiden, hvordan forholder HPV 16/18 -vaksinen seg til disse? En tilnærming til Rådets drøfting av dette spørsmålet kan være å sikre at kriterier for å ta i bruk HPV 16/18 -vaksinen ikke skal være dårligere/strengere enn tidligere vurderinger som er utført. Spørsmålet om fremtidig behov må derimot sees i sammenheng med eventuelle nasjonale behovsanalyser som er utført med hensyn til hvilke sykdomsgrupper som vil være store i fremtiden. Trolig vil det være vanskelig å estimere eksakt hvilke ressurser og størrelsen som slike nye områdene vil kreve av den nasjonale helsetjeneste. Usikkerheten i forutsetningen for de helseøkonomiske analysene Kunnskapssenteret ble forespurt om å bruke en dynamisk helseøkonomisk modell for å kvantifisere hvordan flere uløste spørsmål i forbindelse med langtidseffekt av HPV 16/18 vaksinasjon kan påvirke framtidig sykdomsbyrde av livmorhalskreft. I dette arbeidet benyttet Kunnskapssenteret den samme modellen og helseøkonomiske framgangsmåte som tidligere er beskrevet i Rapport Analysene ble utført i to steg: i) En modell for sykdomsutvikling ble brukt til å estimere forekomst av livmorhalskreft og forstadier til livmorhalskreft i perioden ii) Helseøkonomiske beregninger ble utført basert på de estimerte sykdomsbyrdene. Utfallene ble sammenlignet med et vaksinasjonsscreenings-scenario hvor vi antok 90 % vaksinedekning blant 12-årige jenter, 90 % vaksineeffekt og en treårig screeningsdekning på 80 % blant årige kvinner. Resultater av de ytterligere scenarioer om HPV 16/18-vaksinens kostnadseffektivitet og innflytelse på sykdomsbildet må sees på som et tillegg til de allerede presenterte resultat i rapport Alle resultatene som presenteres er vist i et helsetjenesteperspektiv. I den tidligere rapporten ble den potensielle betydningen av å gi en vaksine til 12 år gamle jenter under forutsetninger om 90 % effekt av vaksinen mot HPV type 16 og 18 infeksjon, og 90 % dekning i perioden ble belyst. Utfallsmål som reduksjon i antall krefttilfeller og kreftdødsfall som framkom av modellen sammen med data for screeningprogrammet ble benyttet for å beregne kostnadseffektiviteten i et helsetjenesteog samfunnsperspektiv. Kostnadseffektivitet ble regnet ut både som kostnad per vunne leveår og kostnad per kvalitetsjusterte leveår. 2 av 6

3 Resultatene fra analysen viste at det å introdusere vaksine og opprettholde screeningprogrammet gav en kostnad på kr per vunne leveår (kr per kvalitetsjusterte leveår) i et helsetjenesteperspektiv. Da er kun kostnadene for helsetjenesten tatt med. I rapporten ble også resultater i et samfunnsperspektiv vist, der også besparelser grunnet lavere produksjonstap ved redusert dødelighet og sykdom tatt med. Da ble dette redusert til kr per vunne leveår (kr per kvalitetsjusterte leveår). 1. Spørsmål om hyppigere (årlig) screening uten HPV 16/18 vaksinasjon En mer intensiv screeningsstrategi som involverer screening hvert år gir om lag ekstra vunne leveår (3 400 kvalitetsjusterte leveår), sammenlignet med screening hvert tredje år. Denne økte effekten fører imidlertid til en økning på 9,5 milliarder kroner i økte kostnader, noe som gir en kostnad per vunnet leveår på 3,3 millioner kroner (2,8 millioner kroner per kvalitetsjusterte leveår). 2. HPV 16/18-vaksinasjon med endring til 5-årige screeningsintervaller f.o.m. 2028, 2038 eller En forlengelse av screeningsintervallene fra tre til fem år som starter 20 år etter introduksjon av HPV 16/18-vaksinasjon, reduserer antall vunne leveår med 604 (736 kvalitetsjusterte leveår) sammenlignet med vaksinasjon og dagens screenings hyppighet (hvert tredje år). En slik reduksjon i effekt på om lag 3 % medfører en kostnadseffektivitet på kr per vunnet leveår (kr per vunnet kvalitetsjusterte leveår) sammenlignet mot screening alene, og er altså mer kostnadseffektivt enn å fortsette med 3-årig screening etter innføring av vaksinen. En endring av screeningsintervallet etter 40 år, gir en reduksjon på 77 vunne leveår (99 kvalitetsjusterte leveår), hvilket gir en kostnadseffektivitet på kr per vunne leveår (kr per vunne kvalitetsjusterte leveår). Alle senarioene er mindre effektive (i form av leveår og kvalitetsjusterte leveår) og medfører mindre merkostnader enn utgangssenarioet med vaksinasjon og 3-årige screeningsintervaller. 3. Behov for en påfyllingsdose (booster-vaksinasjon) Hvis man sammenligner med et vaksinasjonssenario med gradvis synkende immunitet, gir booster-vaksinasjon med 80 % dekning 106 vunne leveår (81 kvalitetsjusterte leveår). Begge booster-scenariene medfører lavere merkostnader enn vaksinasjon når man antar avtagende effekt. 80 % booster-vaksinasjon gir en kostnadseffektivitet på kr per vunne leveår (kr per kvalitetsjusterte leveår). 3 av 6

4 4. Betraktninger omkring HPV virus type skift Hvis man forutsetter at andre virus typer blir mer karsinogene eller nye virus typer kommer til kan dette estimeres i modellen ved å øke progresjonsraten (denne ble øket fra 0,4 til 0,5 og 0,55). Da reduseres effekten av vaksinering med henholdsvis 681 leveår (821 kvalitetsjusterte leveår) og 1052 leveår (12 68 kvalitetsjusterte leveår). Begge senarioene fører også til høyere kostnader, noe som gir en kostnadseffektivitet på kr per vunne leveår (kr per kvalitetsjusterte leveår) og kr per vunne leveår (kr ) for henholdsvis 50 % og 55 %. Altså er ikke HPV 16/18-vaksinasjon nødvendigvis kostnadseffektivt hvis man tar i betraktning at en høyere andel av HPV virus type skift. 5. Betraktninger angående kryssbeskyttelse mot andre HPV virus Kryssbeskyttelse mot andre HPV virus enn de som er representert i vaksinen resulterer i 153 vunne leveår (153 kvalitetsjusterte leveår) sammenlignet med utgangsscenarioet. Denne økingen er assosiert med en kostnadsreduksjon på kr , som gir en estimert kostnadseffektivitet på kr per vunne leveår (kr per kvalitetsjusterte leveår). 6. Betraktninger omkring samtidig kryssbeskyttelse og HPV virus type skift Hvis man antar både 20 % kryssbeskyttelse og 55 % skift, blir noe av den negative effekten av skift redusert. Dette medfører en liten reduksjon i leveårstapet, altså 829 tapte leveår (997 kvalitetsjusterte leveår). Dette leveårstapet medfører merkostnader på kr , noe som gir kr per vunne leveår (kr per kvalitetsjusterte leveår). Konklusjon omkring de helseøkonomiske analysene Cytologisk screening er effektivt for å redusere antall tilfeller av livmorhalskreft og vil fortsatt være viktig etter en implementering av HPV 16/18-vaksinasjon. Fastsettelse av individuell risiko og 3-årig screening blant høyrisikokvinner ser ut til å være et gunstig alternativ. Kryssbeskyttelse mot andre HPV virus og (svakt) avtagende effekt av vaksinen ser ut til å ha en liten positiv og negativ effekt på framtidig forekomst av livmorhalskreft og kostnadseffektiviteten av vaksinen. Det advares mot et mulig skifte fra HPV 16 og 18 til andre kreftfremkallende HPV-typer, noe som kan redusere effekten av HPV 16/18 vaksinasjon betraktelig i et 50-års perspektiv. Dette vil være viktig å følge opp. Andre positive effekter av vaksinen utover redusert dødelighet Det finnes ingen annen sikker behandling mot livmorhalskreft enn kirurgisk fjerning av livmoren og dermed også kreften. Ved screening kan man oppdage og behandle forstadier til livmorhalskreft. Årlig får ca kvinner konstatert ulike grader av celleforandringer og rundt 3000 kvinnene blir konisert på grunn av disse celleforandringene. Denne populasjonen utgjør en sosioøkonomisk kostnad i form av ulike påkjenninger som gir kvinnene nedsatt funksjonsevne i kortere eller lengre tid. I tillegg kommer helsevesenets kostnader i form av diagnostisering, behandling og oppfølging. Kunnskapssenterets sine helseøkonomiske analyser har ikke sett på eventuelle reduksjoner i livskvalitet forbundet ved lavgradige og høygradige forstadier til livmorhalskreft, men har sett på reduserte kostnader i helsetjenesten. 4 av 6

5 Konisering (fjerning av vev på livmorhalsen) påvirker livmorhalsfunksjonen og kan resultere i aborter, for tidlige fødsler og premature barn. Mange av de koniserte er i fertil alder og må følges opp ved graviditet for å unngå for tidlige fødsler. Konisering medfører derved både indirekte og direkte kostnader. Introduksjon av effektive vaksiner som forebygger HPVinfeksjoner vil således gi mer gevinst enn bare redusert forekomst av livmorhalskreft. En konisering koster rundt 8000 kroner. I følge legemiddelfirmaene vil vaksinasjon kunne føre til 50 % reduksjon av alle høygradige forstadier til livmorhalskreft (CIN II /III), noe som igjen betyr at antallet vaksinerte kvinner med behov for konisering blir halvert. Foruten kostnadsbesparelse ved at færre koniseres, vil innføring av vaksinasjon kunne resultere i reduksjon i antall kvinner som trenger utvidet diagnostikk. Samtidig reduseres kostnadene ved sykefravær, oppfølging og for tidlige fødsler. Screeningen kan detektere celleforandringer, men ikke forebygge dem. HPV 16/18 -vaksinering vil hindre at HPV 16/18 -infeksjon oppstår slik at celleforandringer sjeldnere opptrer. Vaksinering vil også kunne redusere den angst og usikkerhet som kan oppstå hos kvinner ved funn av unormale celler selv om diagnosen ikke er kreft. Hvilke elementer et helhetlig program for forebygging av livmorhalskreft bør inneholde Sosial og helsedirektoratet påpeker i sin rapport at følgende elementer bør være en del av slikt program: Hvem skal tilbys vaksinen Oppfølging av vaksinasjon Helsestasjons- og skolehelsetjenesten Screeningprogrammet Hvilken rolle bør Norge innta for å få frem kunnskap om saken Sosial og helsedirektoratet oppsummerer i sin rapport at vaksinen mot HPV 16/18 er relativt nyutviklet. Samtidig er ikke kunnskapen om det naturlige forløp for HPV-infeksjonen fullstendig. Dette gjør den samlede nytteverdien av HPV 16/18 -vaksinen i et fremtidig Barnevaksinasjonsprogram noe usikker. Legemiddelindustrien har nedlagt et omfattende forskningsarbeid vedrørende HPV 16/18 - vaksinen og nye resultater fra ulike studier publiseres fortløpende. Sosial- og helsedirektoratet har vurdert at det foreligger tilstrekkelig faglig dokumentasjon til å kunne innføre HPV-vaksinasjon i Barnevaksinasjonsprogrammet under forutsetning av at 5 av 6

6 vaksinenes effekt, bivirkninger og muligheten for eventuell replacement overvåkes i et nasjonalt program. I rapporten anslår Sosial og helsedirektoratet at totalkostnadene for innføring av HPV 16/18 -vaksinasjon i Barnevaksinasjonsprogrammet i regi av skolehelsetjenesten vil beløpe seg til om lag 104 millioner kroner for et årskull jenter. Det vil være naturlig at forslag om å innføre et nytt tiltak med kostnader i en slik størrelsesorden fremmes av Helse- og omsorgsdepartementet gjennom regjeringens arbeid med forslag til statsbudsjett. Status i andre nordiske land Sekretariatet har innhentet opplysninger angående status i andre nordiske land. Danmark: I Danmark foreligger det en anbefaling om å vaksinere alle jenter i 12 års alderen gjennom det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Et toårig opphentingsvaksinasjonsprogram anbefales også for jenter år. Den danske regjering klarte nylig å bli enig om en avtale med andre partier om finansiering. Vaksinasjon av 12 år gamle jenter starter senest januar Opphentingsvaksinasjon starter høsten Sverige: Finland: I Sverige anbefalte Socialstyrelsen den 26. februar 2008 at HPV-vaksine skal inngå i det svenske vaksinasjonsprogrammet. Socialstyrelsen foreslår at jenter i årskull 5 og 6 skal vaksineres mot HPV. Vilkår for at vaksinasjonen skal innføres i det allmenne vaksinasjonsprogrammet er at man kontinuerlig evaluerer effektene. Socialstyrelsens forslag er sendt ut på høring til berørte myndigheter og organisasjoner. Svar fra høringen forventes innen 9 april Først da er det mulig å si noe eksakt om hvor lang tid det kan ta innen vaksinen er innført i det allemenne svenske vaksinasjonsprogrammet. Har fortsatt ikke kommet med noen bestemmelser og har ikke satt ned en offisiell ekspertgruppe for anbefaling av HPV vaksine. De har et veldig effektivt screeningprogram og ønsker primært å forbedre dette. Det foregår fortsatt en stor HPV vaksinasjonsstudie blant unge i Finland som de ønsker å se resultatene av. Leders forslag til vedtak På bakgrunn av sakens kompleksitet ønskes det en bredest mulig diskusjon i Rådet, som bl.a. tar utgangspunkt i de foreliggende notater. Endelig vedtak vil bli utformet i møtet 6 av 6