Alternative strategier for informasjon og samtykkeinnhenting

Transkript

1 Alternative strategier for informasjon og samtykkeinnhenting HPV-test i primærscreening

2 Bakgrunn Helsedirektoratet (Hdir) har utarbeidet tre ulike strategier for informasjon og samtykkeinnhenting basert på innspill fra Gruppe II. Dette notatet må sees i sammenheng med rapporten HPV-test i primærscreening. Hvordan bør kvinnene informeres og gi uttrykk for om de vil at deres screeningprøve skal HPV-testes? Innledning Kvinner i Norge informeres om det nasjonale cervixscreeningprogrammet (heretter Programmet) i sitt 25.leveår. Dette gjøres ved at kvinnen mottar informasjon i form av brev fra Kreftregisteret. Kvinnen samtykker til deltagelse i Programmet ved senere oppmøte til prøvetagning hos sin fastlege eller gynekolog. Celleprøver som tas i forbindelse med klinisk utredning eller etter initiativ fra lege, blir også en del av Programmet. Alle kvinner som ikke har reservert seg, deltar i Programmet og bare de kvinner som ikke møter til prøvetakning innen de tidsrammer som Programmet trekker opp, får en skriftlig påminnelse (kvinner som har reservert seg får ingen påminnelse). De kvinner som har positive prøvefunn ved screeningen innkalles til videre utredning med informasjon om hvilke undersøkelser som bør gjøres for å følge opp videre. HPV-test inngår i de ulike oppfølgningsalgoritmene. Når vi nå ønsker å ta i bruk HPV-test rutinemessig i en randomisert implementering må kvinnene informeres om dette på en god måte, og de må få mulighet for å gi uttrykk for om de velger å ta i mot et tilbud om å bli screenet med HPV-test i stedet for celleprøve. Arbeidsgruppen har hatt en grundig diskusjon om hvordan dette kan gjøres, og skisserer her forskjellige alternativer. Informasjon God generell informasjon må ligge i bunnen av alle tenkelige informasjonsstrategier. For dette prosjektet må informasjonen gå gjennom egnede kanaler, til alle kvinnene i screeningalder i de fire fylkene, og til alt helsepersonell som vil bli involvert i prøvetaking eller analysearbeid. Arbeidet med slike informasjonspakker er igangsatt via en egen informasjonsgruppe, som ledd i Gruppe II s arbeid. Det må fremgå i denne informasjonen at livmorhalskreft er forårsaket av HPV, og at det i de undersøkelser som gjøres i forbindelse med screening både kan inngå å lete etter celleforandringer og HPV-smitte. Basert på dette må det legges til grunn at det kan presumeres et samtykke hos de kvinner som møter til screening og at disse analysene kan bli gjort også på deres prøver. HPV-test er anbefalt utført i dagens Program bare etter lavgradig eller uegnet cellefunn ved screening. HPV-testen skal tas seks til tolv måned etter screeningprøve sammen med en ny celleprøve. Kvinnene er spesifikt informert om at det vil bli gjort en HPV-test. Norge er stort sett alene om å bruke HPV-test på denne måten, og det foreligger et forslag fra Rådgivningsgruppen om at vi i Norge bør gå over til såkalt reflekstesting, det vil si at HPV-testen gjøres samtidig, ved funn av 1

3 unormale celler ved screeningprøve. Det vil derfor være nødvendig å adressere samtykkeproblematikken knyttet til HPV-test for alle kvinner som deltar i Programmet i hele landet. Tre ulike strategier for samtykke og informasjonsinnhenting Arbeidsgruppen har diskutert tre forskjellige modeller for informasjon/samtykke knyttet til implementeringen. 1. Brev til alle kvinner i screeningalder i de 4 fylker, med mulighet for å takke nei til å bli HPVtestet. 2. Informasjon knyttet til fremmøte for prøvetaking med mulighet for å takke nei. 3. Tilbakemelding til kvinnen etter at HPV-testen er gjort, og mulighet for å få gjort en celletest i stedet, og ikke gå inn i HPV-armen Brev til alle kvinner Brev til alle kvinner i alderen 25 til 69 år i de fire fylkene, vurderes til å være relativt kostbart, ( brev), samtidig som det er vurdert til å være lite treffsikkert. For de yngste kvinnene på 25 år vil det være lite relevant da det er mange år til dette er en aktuell problemstilling for dem. Også for de andre kvinnene vil brevet mottas på et tidspunkt hvor det for den enkelte kvinne ikke er aktuelt å gå til undersøkelse for prøvetaking. Implementeringen skal også gå over mange år, og det vil være mye tilflytning av kvinner som da ikke har fått informasjon og reservasjonsmulighet. Det vil være svært krevende å administrere ordningen, både med hensyn på hvem som har fått brev og benyttet seg av reservasjonsretten, og hvem som ikke har fått denne muligheten, men vil ha krav på den. Kvinner som har reservert seg kan ombestemme seg med årene, og kvinner som ikke har reservert seg kan ønske å gjøre det senere. Det må være en sentral database (i Kreftregisteret) hvor den enkelte kvinnes preferanser er ført, og laboratoriene må sjekke for hver prøve om status for den enkelte kvinne. Arbeidsgruppen vil ikke anbefale en slik løsning. Informasjon knyttet til fremmøte Dette kan gjennomføres på to måter: a. Legen informerer og gir kvinnen anledning til å reservere seg mot at HPV-test benyttes, legen krysser eventuelt av for dette på remissen. b. Kvinnen får en skriftlig informasjon og i den også beskjed om at hvis hun ikke ønsker en HPVtest må hun melde fra om det innen en kort tidsfrist. Det må tas i betraktning at selve screeningprøven tas som et ledd i en ordinær konsultasjon i helsetjenesten. Det er mange tusen prøvetakere (allmennleger og praktiserende gynekologer), og for de første vil det svært ofte være vikarer eller nye leger som ikke er godt informert om 2

4 implementeringen. Det kan også være grunn til å anta at dette ikke vil fungere tilfredsstillende i en travel praksisdag. Legens egne preferanser kan også påvirke kvinnens valg, derved kan vi få uheldige skjevheter i randomiseringen. Det antas at det ikke er problematisk å ha et system hvor det automatisk fremkommer et informasjonsskriv når legen fyller inn remissen som følger med alle screeningprøver når de sendes til laboratoriet for analyse. Informasjonsskrivet kan følge automatisk med på remissen, papirbasert eller elektronisk. Det kan være mer problematikk knyttet til å få kvinnen til å få levert sin reservasjon innen en relativ kort frist, og til rett instans på en så enkel måte som mulig. Siden prøven alt er i prosess må det være det aktuelle laboratoriet som skal håndtere slike reserevasjonshenvendelser. Det kan bli utfordrende å finne gode løsninger for dette. Arbeidsgruppen kan ikke anbefale noen av disse løsninger alene. Hvis derimot den enkelte kvinne som møter til prøvetaking, og basert på den informasjon hun har (fra media, bekjente, helsepersonell) gir uttrykk for at hun ikke vil delta i implementeringen, må det være mulig for legen å krysse av for dette på remissen. Kvinnen må da selv passe på, som i dag, at hun møter til ny screening etter tre år. Tilbakemelding etter at prøven er analysert I prosjektet er det lagt opp til at alle som har positive prøver (i begge armer) får tilbakemelding slik som i dagens Program. I tillegg er det meningen at alle som er testet negativt på HPV skal få en skriftlig tilbakemelding som forteller at deres prøve har blitt undersøkt med en ny metode, hva det går ut på, hva resultatet betyr for kvinnen, og veien videre (femårs intervall i stedet for det kjente som er treårs intervall). I dette brevet vil kvinnen også få informasjon om at hun kan velge å få utført en ordinær cytologisk prøve i stedet for HPV som er gjort, og da også gå ut av implementeringen og fortsette med celleundersøkelser videre. Kvinnen må da kontakte den lege som har sendt inn prøven, og avhengig av om laboratoriet har bevart den innsendte prøve eller ikke kan det bli nødvendig å ta en ny prøve hos legen. Arbeidsgruppen anbefaler dette som den beste løsningen. Den er enkel og sikker. Kvinnen får anledning til å velge hvilken form for helsehjelp hun vil ha, og det krever ingen infrastruktur for å sikre at kvinnens valg blir fulgt. Ulempene er at kvinnen kanskje må møte til legekonsultasjon for å få tatt en ny prøve, og at hun har blitt HPV-testet uten at hun har fått informasjon om at akkurat hun vil bli det. På den annen side kan det ikke ansees som sterkt belastende å få et negativt svar på en HPVtest som er tatt uten uttrykkelig samtykke, jfr. ovenfor om presumert samtykke. Det må etableres et enkelt system som sikrer kvinnens mulighet for å velge bort HPV-test som testmetode i primærscreening. Randomisering etter fødselsdato gir en slik mulighet. Det vil være uhensiktsmessig om laboratoriet må slå opp i et sentralt register for å se om den enkelte prøve stammer fra en kvinne som ikke ønsker HPV-test. Arbeidsgruppen vil derfor foreslå at de kvinner som velger å reserverer seg, selv må si fra om at de ikke ønsker HPV-test hver gang de møter til undersøkelse, og at legen krysser av for dette i remissen. Dette må da også fremgå i det brev hun mottar om HPV-testing i etterkant av undersøkelsen. 3

5 Arbeidsgruppen antar at svært få vil reservere seg mot HPV-testing, dette er det basert på erfaringer fra en finsk randomisert, samtykkebasert undersøkelse (Leinonen et al, 2009). Det var svært få som valgte ikke å delta i randomiseringen, og derved bli HPV-testet. Konklusjon fra arbeidsgruppen: De kvinner som ikke ønsker å delta i HPV-armen i implementeringen må selv si fra om dette ved prøvetaking, og legen må krysse av for dette i remissen som følger prøven. Hovedregelen vil være at kvinnen kan meddele dette etter at hun har fått brev om at hun har blitt HPV-testet. Hun vil også kunne gi beskjed om dette før første prøvetaking, men da basert på at hun gjør dette valget på grunnlag av sin forhåndskjennskap til studien. Referanse Leinonen M, Nieminen P, Kotaniemi-Talonen L, Malila N, Tarkkanen J, Laurila P, Anttila A (2009) Agespecific evaluation of primary human papillomavirus screening vs conventional cytology in a randomized setting. Journal of the National Cancer Institute Dec 2;101(23):