FOREBYGGING AV LIVMORHALSKREFT SOSIAL- OG HELSEDIREKTORATET

Transkript

1 FOREBYGGING AV LIVMORHALSKREFT SOSIAL- OG HELSEDIREKTORATET FEBRUAR

2 INNLEDNING 4 HPV-INFEKSJON 4 LIVMORHALSKREFT OG SCREENINGSPROGRAMMET 5 ANDRE MULIGE TILTAK FOR Å FOREBYGGE LIVMORHALSKREFT 7 SEKSUALHYGIENISKE TILTAK 8 TO HPV- VAKSINER PÅ MARKEDET 8 VAKSINENES EFFEKT I KORT- OG LANGTIDSPERSPEKTIV 8 OPPFØLGING AV BIVIRKNINGER OG SIKKERHET 9 BEHOVET FOR OPPFRISKNINGSDOSE (BOOSTERDOSE) 9 INNHENTINGSVAKSINERING 9 "REPLACEMENT" 10 SYSTEM FOR OVERVÅKING AV REPLACEMENT 10 SYSVAK 10 OFFENTLIGE REGISTRE TIL BRUK I LANGSIKTIG OPPFØLGING AV VAKSINENE 11 LEGEMIDDELINDUSTRIENS OPPFØLGINGSPLANER. 12 GLAXOSMITHKLINE (GSK) 12 SANOFI PASTEUR MSD 12 OPPSUMMERING VEDRØRENDE OPPFØLGING 12 SEKSUELL DEBUT 13 SOSIALE ULIKHETER I HELSE 13 MENN OG HPV-INDUSERTE LESJONER 14 ORGANISERING AV SKOLEHELSETJENESTENS I FORBINDELSE MED INNFØRING AV HPV- VAKSINASJON 14 2

3 INFORMASJON 14 SAMTYKKEINNHENTING 16 BEHOV FOR LOV/FORSKRIFTSENDRINGER 16 HVILKET APPARAT MÅ GJØRES TILGJENGELIG VEDRØRENDE VAKSINASJONSPROGRAMMET PÅ SKOLENE 17 PERSONELLSITUASJON I SKOLEHELSETJENESTEN PER I DAG 21 VURDERING 21 KOSTNADER 22 KOMMENTARER TIL KOSTNAD VEDRØRENDE ANTALL ÅRSVERK I SKOLEHELSETJENESTEN 23 JURIDISKE VURDERINGER DERSOM HPV-VAKSINEN ER EN DEL AV BARNEVAKSINASJONSPROGRAMMET 24 JURIDISKE VURDERINGER DERSOM HPV-VAKSINEN IKKE ER EN DEL AV VAKSINASJONSPROGRAMMET 25 OPPSUMMERING 25 NORSK FORENING FOR ALLMENNMEDISIN (NFA) 26 NORSK GYNEKOLOGISK FORENING (NGF) 27 REFERANSELISTE 28 VEDLEGG 1 30 VEDLEGG

4 Innledning Forebygging av livmorhalskreft er et område som er høyt prioritert i Nasjonal strategi for kreftområdet Innføring av et program for vaksinering mot humant papillomavirus (HPV) ble tatt opp i Rådet for kvalitet og prioritering 26.november 2007 under sak 40/07. Det ble bestemt at saken skulle behandles over to rådsmøter. I det første møtet ble Sosial- og helsedirektoratet bedt om å utrede to ubesvarte spørsmål vedrørende HPV-vaksinering. 1. Hvilke elementer bør et helhetlig program for forebygging av livmorhalskreft inneholde? 2. Hvilken rolle bør Norge innta for å få frem kunnskap om saken? Hoveddiskusjonene i dette dokumentet har gått på ulike tiltak for forebygging av livmorhalskreft som: Program for HPV-vaksinasjon Forbedring av det nasjonale screeningsprogrammet Synergi mellom HPV-vaksinasjon og screening HPV-testing i primær- og/eller sekundærscreening Seksualhygiene Vaksinen mot HPV er relativt nyutviklet. Samtidig er ikke kunnskapen om det naturlige forløp for HPV-infeksjonen fullstendig. Dette gjør den samlede nytteverdien av HPV-vaksinen i et fremtidig Barnevaksinasjonsprogram noe usikker. Legemiddelindustrien har nedlagt et omfattende forskningsarbeid vedrørende HPV-vaksinen og nye resultater fra ulike studier publiseres fortløpende. Sosial- og helsedirektoratet har vurdert at det foreligger tilstrekkelig faglig dokumentasjon til å kunne innføre HPV-vaksinasjon i Barnevaksinasjonsprogrammet under forutsetning av at vaksinenes effekt, bivirkninger og muligheten for eventuell replacement overvåkes i et nasjonalt program. Denne rapporten anslår at totalkostnadene for innføring av HPV-vaksinasjon i Barnevaksinasjonsprogrammet i regi av skolehelsetjenesten vil beløpe seg til om lag 104 millioner kroner for et årskull jenter. Det vil være naturlig at forslag om å innføre et nytt tiltak med kostnader i en slik størrelsesorden fremmes av Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) gjennom regjeringens arbeid med forslag til statsbudsjett. I følge HOD vil dette innebære at tiltaket vil konkurrere om friske midler med alle foreslåtte tiltak innenfor alle sektorer, det vil si, tiltak fremmet av alle departementer. HPV-infeksjon I Norge rammes rundt 300 kvinner av livmorhalskreft årlig og omtrent 100 kvinner dør av denne sykdommen. Livmorhalskreft utvikles fra celleforandringer som kan være forårsaket av kreftfremkallende HPV-typer. Det finnes over 100 typer HPV-typer hvorav 12 av disse er kreftfremkallende. HPV-typene 16 og 18 finnes hos 70 % av alle kvinner med livmorhalskreft. Vaksinene som er utviklet virker mot disse to HPV-typene (1,2). 4

5 Størsteparten av HPV-smitte skjer via seksuell kontakt, men også annen slimhinnekontakt kan smitte. Kondom beskytter bare delvis mot HPV-smitte og mange kvinner blir smittet med flere HPV-typer samtidig. De aller fleste seksuelt aktive kvinner og menn blir smittet med HPV i løpet av livet. Blir man utsatt for smitte så fører dette som oftest til en symptomfri underlivsinfeksjon, som hos de fleste tilheler av seg selv i løpet av 1-2 år. I motsatt fall kan man få en vedvarende HPV-infeksjon noe som gir økt risiko for celleforandringer og utvikling av livmorhalskreft. Denne utviklingen tar vanligvis flere tiår. Man vet imidlertid ikke hvilke infeksjoner som går over av seg selv, og hvilke som blir persistente med fare for utvikling av kreft. Ulike studier (3,4) har vist at 3 4 % av seksuelt naive barn var serumpositive for HPVtypene 6,11,16 og 18 ved studiestart. Dette indikerer at en liten andel av befolkningen har blitt utsatt for HPV-smitte fra man er barn. HPV-infeksjoner med typene 16 og 18 kan foruten å forårsake livmorhalskreft også føre til andre kreftformer i ano-genitalområdet som analkreft, anuskreft, vulvakreft og vaginalkreft. Foruten dette kan de samme HPV-typene også forårsake kreft i munn, svelg og neseslimhinne. HPV-infeksjon med typene 6 og 11 kan gi kjønnsvorter (kondylomer). Forekomsten av kjønnsvorter har økt de siste ti årene. Data fra en randomisert spørreundersøkelse i nordiske land (5) viser at 10 % av alle kvinner har eller har hatt kjønnsvorter. Det er ikke gjort noen lignende studie på menn, men data fra Olafiaklinikken i Oslo viser at det er noe høyere forekomst av kjønnsvorter blant de menn som oppsøker denne klinikken. Selv om kjønnsvorter skyldes infeksjoner uten utvikling til mer alvorlige følgetilstander, er de både svært smittsomme og plagsomme for dem som rammes. På Olafiaklinikken blir over 2000 pasienter behandlet for kjønnsvorter hvert år, mange av dem på grunn av mangeårige tilbakevendende plager. 90 % av kjønnsvortene skyldes HPV 6 og 11 (2). Den ene av vaksinene, Gardasil, beskytter også mot kjønnsvorter forårsaket av HPV- typene 6 og 11. Livmorhalskreft og screeningsprogrammet I Norge ble det innført et nasjonalt screeningprogram i Norske kvinner i alderen år får tilbud om å delta i dette frivillige programmet (1). Screening blir utført ved granskning av celleprøver tatt fra livmorhalsen. Ved normale funn tas celleprøve til screening hvert tredje år. Ved uspesifikke eller usikre celleforandringer vil den som gransker celleprøven ha fullmakt til å anbefale at det også bør tas en HPV-test av kvinnen. Hvis denne er negativ kan kvinnen gå tilbake til ordinær screening, hvis den er positiv tas nye prøver etter 6 mnd. Kvinner som ikke møter opp for screeningprøve får brev fra Kreftregisteret med anbefaling om å ta ny celleprøve. Til tross for et velfungerende screeningprogram er det ca 20 % som ikke møter som anbefalt. Halvparten av de som får diagnosen livmorhalskreft i aldersgruppen år har ikke tatt celleprøver de siste 6 årene. Som et ledd i å øke screeningdeltakelsen i Norge har Kreftregisteret utarbeidet en protokoll med følgende tittel: Økt oppmøte. Kan fastlegeordningen brukes til å øke oppmøte til cervixcytologisk prøve i en risikopopulasjon for livmorhalskreft? Prosjektet har som mål å øke oppmøtet av kvinner i aldersgruppen år. Tanken er at fastleger kjenner sine pasienter 5

6 og ved personlig henvendelse kan lykkes bedre med å kalle inn de som ikke møter til screening. Det finnes ingen annen sikker behandling mot livmorhalskreft enn kirurgisk fjerning av livmoren og dermed også kreften. Ved screening kan man oppdage og behandle forstadier til livmorhalskreft. Årlig får ca kvinner konstatert ulike grader av celleforandringer og rundt 3000 kvinnene blir konisert på grunn av disse celleforandringene (6). Denne populasjonen utgjør en sosioøkonomisk kostnad i form av ulike påkjenninger som gir kvinnene nedsatt funksjonsevne i kortere eller lengre tid. I tillegg kommer helsevesenets kostnader i form av diagnostisering, behandling og oppfølging. Konisering (fjerning av vev på livmorhalsen) påvirker livmorhalsfunksjonen og kan resultere i aborter, for tidlige fødsler og premature barn. Mange av de koniserte er i fertil alder og må hospitaliseres når de blir gravide, for å unngå for tidlige fødsler. Konisering medfører derved både indirekte og direkte kostnader. Introduksjon av effektive vaksiner som forebygger HPVinfeksjoner vil således gi mer gevinst enn bare redusert kreftinsidens. En konisering koster rundt 8000 norske kroner. Samlet bruker Helse Norge grovt regnet rundt 24 millioner på koniseringer i året. I følge legemiddelfirmaene vil vaksinasjon kunne føre til 50 % reduksjon av all CIN II /III, noe som igjen betyr at antallet vaksinerte kvinner med behov for konisering blir halvert. Dette vil igjen gi en helsekostnadsgevinst på ca 12 millioner i året. Foruten kostnadsbesparelse ved at færre koniseres, vil innføring av vaksinasjon kunne resultere i reduksjon i antall kvinner som trenger utvidet diagnostikk. Samtidig reduseres kostnadene ved sykefravær, oppfølging og for tidlige fødsler. Screeningen kan detektere celleforandringer, men ikke forebygge dem. HPV-vaksinering vil hindre at HPV-infeksjon oppstår slik at celleforandringer sjeldnere opptrer. Vaksinering vil også kunne redusere den angst og usikkerhet som kan oppstå hos kvinner ved funn av unormale celler selv om diagnosen ikke er kreft. HPV-typene 16 og 18 finnes hos 50 % av all kvinner med CIN II/III. Professor i Obstetrikk og gynekologi, Diane Harper, fra Dartmouth Hitchcock Medical Center, er en internasjonal ekspert innen HPV. Hun har deltatt i ulike studier med både Gardasil og Cervarix. I følge, Diane Harper, vil begge vaksinene kunne resultere i 44 % beskyttelse mot CIN II/III forårsaket av alle kreftfremkallende HPV-typer og fra % av CIN II/III forårsaket av HPV - typene16 og 18. Som nevnt finnes HPV 16 og 18 hos 50 % av alle kvinner med CIN II/III. Når HPV 16 og 18 finnes hos 70 % av alle kvinner med livmorhalskreft skyldes dette aggressiviteten i de to virustypene. Videre, sier Professor Diane Harper, at kvinner som ikke har pågående HPV-infeksjon ved vaksinasjonstidspunktet, og som får minst en vaksinedose, vil få fra 75 til 100 % beskyttelse mot CIN II/III forårsaket av HPV-typene16 and 18 uavhengig av hvilken vaksine man velger. Vaksinen beskytter ikke mot de andre kreftfremkallende HPV-typene som derfor må detekteres ved hjelp av screening. Det blir derfor svært viktig å få ut informasjon om dette i oppfølgende 6

7 studier. Screeningen på celleforandringer vil fortsatt ha en sentral plass selv om vaksinering blir innført. Når det gjelder hvilke gruppe kvinner som skal innkalles til screening, og hvilke typer oppfølging man trenger ved ulike celleforandringer, forholder Kreftregisteret seg til anbefalinger gitt ved International Agency for Research on Cancer (IARC)og Verdens Helse Organisasjon (WHO). Kreftregistret har også en aktiv evaluering av egne funn og strategier. Screeningprogrammet kan fortsatt forbedres selv om dagens dekningsprosent på 80 % er god i internasjonal målestokk. Foreløpige tall fra Kreftregisteret viser at 367 kvinner i aldersgruppen 15 til 25 år fikk diagnostisert CIN II + i Når slike celleforandringer påvises blir kvinnene fulgt opp med konisering selv om det er en bred oppfatning i fagmiljøet at mange av disse celle forandringene vil gå tilbake spontant. Det er derfor anbefalt at det ikke skal tas cytologiprøver fra kvinner under 25 år. Et vaksinasjonsprogram vil i stor utstrekning bidra til at man ikke kommer i dette dilemma. Andre mulige tiltak for å forebygge livmorhalskreft Ved siden av forbedret bruk av cytologisk screening vil screening for å påvise persisterende infeksjon med HPV få økende betydning. Kunnskapssenteret har i en bestilling fra Sosial- og helsedirektoratet våren 2006 vist at HPV DNA-testing er mer sensitiv, men mindre spesifikk enn cytologi i primær- og sekundærscreening ved testing for oppdagelser av forstadier til livmorhalskreft og for livmorhalskreft (1). Testmetoden gir derfor for mange positive funn. Videre har Kunnskapssenteret foretatt en systematisk gjennomgang av litteratur for å vurdere diagnostiske testegenskaper for HPV RNA-tester sammenlignet med cytologi og/eller HPV DNA-tester. Deres konklusjon var at nåværende dokumentasjon ikke er god nok til å vurdere om HPV RNA- tester har bedre diagnostiske egenskaper for påvisning av forstadier til livmorhalskreft sammenlignet med HPV DNA- tester og cytologi (7). Som et ledd i å forbedre den cytologiske screeningen samt å skaffe et materiale for eventuell påfølgende HPV- testing, utreder HPV-referanselaboratoriet på Akershus Universitetssykehus (A-hus) en teknikk som heter Monolayer teknikk eller Liquid Based Cytology (LBC). Fordelen med denne teknikken er at en i samme prøve både kan screene cytologisk og påvise eventuell HPV-infeksjon og dermed oppnås større effekt i screeningen. Av denne grunn har England helt gått over til å bruke LBC i sitt masseundersøkelsesprogram. Det er utbredt enighet om hvordan ulike grader av celleforandringer skal behandles i dag. Fremtiden vil vise om det utvikles nye metoder som kan være mindre skadende enn dagens teknikker. Selv med forbedrede metoder vil effektiv screening fortsatt være viktig for forebygging av livmorhalskreft. 7

8 Seksualhygieniske tiltak HPV smitter også utenom seksuell kontakt. Kondombruk gir ingen sikker beskyttelse. En Indisk undersøkelse (8) viser at kvinner som har en seksualpartner med promiskuøs atferd har 6,9 ganger økt risiko for å utvikle livmorhalskreft. Videre viser undersøkelsen av kvinner med livmorhalskreft er 5,9 ganger så ofte gift med partnere, som har hatt mer enn 20 livstidspartnere, enn kvinner uten livmorhalskreft. En annen interessant undersøkelse (9) påviste en 17,9 ganger økt risiko for å utvikle livmorhalskreft hos kvinner som bare hadde hatt en partner hvis mannen hadde anamnese på kjønnsvorter. I vår kulturkrets er det få som kun har en seksualpartner gjennom hele livet. HPV-infeksjoner er også såpass generelt utbredt at det er vanskelig å se noen vesentlig effekt av seksualhygieniske tiltak eller kampanjer. Å fordre til færre seksualpartnere blant ungdom, vil fort kunne virke moraliserende. Det er imidlertid viktig at denne typen informasjon, sammen med opplysninger om bruk av kondom for å beskytte seg mot kjønnssykdommer, kommer ut til aktuell aldersgruppe, for eksempel som ledd i seksualundervisning på skolen. To HPV- vaksiner på markedet Det er to ulike vaksiner tilgjengelige på markedet. Cervarix ble godkjent for det norske markedet i november Cervarix forebygger HPVinfeksjon med HPV-typene 16 og 18. Denne vaksinen innholder et hjelpestoff, en adjuvans, som muligens gir et mer langvarig immunsvar enn vaksiner som ikke bruker denne adjuvans (2). Om dette vil føre til mer vedvarende immunitet mot HPV-infeksjon av typene 16 og 18 er imidlertid fortsatt uvisst. Det samme gjelder bivirkninger og toleranse av vaksinen som følge av denne adjuvans. Gardasil er godkjent vaksine til jenter i alderen 9 26 år. Den beskytter mot HPV-typene 6,11 16 og 18 og vil i likhet med Cervarix kunne forebygge livmorhalskreft og en rekke andre HPVrelaterte kreftformer i ano-genitalområdet. I tillegg vil Gardasil også beskytte mot kjønnsvorter forårsaket av HPV 6 og 11 (2). Det pågår undersøkelser av begge vaksinene hvorvidt de også har klinisk signifikante kryssbeskyttende effekter mot andre HPV typer. Ingen av vaksinene har i dag markedsføringstillatelse til bruk på gutter Vaksinenes effekt i kort- og langtidsperspektiv Det foreligger i dag data fra kliniske studier med mer enn deltakere for hver av vaksinene (18) Max oppfølgingstid er ca. 5,5 år og gjennomsnittlig oppfølgingstid er 3 år. Begge vaksiner gir i disse studiene mer enn 90 % beskyttelse mot celleforandringer forårsaket av HPV 16 og 18 hos HPV-naive kvinner. For kvinner under 16 år er beskyttelsen målt som indusering av immunrespons/nivå av HPV 16 og 18-antistoffer. 8

9 Vaksinene gir immunrespons i form av en økning i relevante antistoffer. Kliniske studier har påvist at immunogeniteten, oppnådd antistoffnivå, blant barn er minst like høy som hos de kvinnene vaksinen har vist å beskytte mot celleforandringer. Disse resultatene gjør det rimelig å anta at HPV-vaksinene gitt til barn vil ha samme effekt som studiene har påvist blant unge kvinner. Det synes å være bred enighet om vaksinenes beskyttende effekt mot CIN II/III og kreft i livmorhalsen og andre steder forårsaket av HPV-typene 16 og 18. Oppfølging av bivirkninger og sikkerhet Med unntak av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet viser kliniske studier av de to vaksinene en bivirkningsprofil på nivå med placebo (10,11). Per januar 2008 er det ikke funnet noen årsakssammenheng mellom vaksinene og alvorlige hendelser som dødsfall, aborter eller misdannelser. Det utelukker imidlertid ikke at det potensielt kan være alvorlige, men sjeldne bivirkninger forbundet med vaksinene. Produsenter så vel som myndigheter ser det som en viktig oppgave å fortsette arbeidet med å dokumentere sikkerheten ved bruk av vaksinene på både kort og lang sikt. Behovet for oppfriskningsdose (boosterdose) HPV- vaksinasjonens varighet er fortsatt ukjent da personer som inngår i de kliniske undersøkelsene foreløpig er fulgt opp i 5,5 år (6,10,11). Det er derfor for tidlig å vite om vaksinen vil ha livslang effekt eller om det vil være behov for oppfriskningsdoser (6). Det foreligger imidlertid studier som kan tyde på at grunnvaksinering med tre doser vil gi langvarig beskyttelse. Antistoffnivået faller relativt mye det første året etter tre doser. Deretter stabiliseres antistoffnivået (platåfasen) og holder seg jevnt i flere år (12). Legemiddelindustriens oppfølging av antistoffnivået hos vaksinerte vil gi den første indikasjon om eventuelt behov for oppfriskningsdose. Deretter vil det være viktig å følge med på forekomsten av forstadier til livmorhalskreft. Innhentingsvaksinering Ved en eventuell nasjonal innføring av HPV-vaksine bør man vurdere å tilby vaksine til jenter over 12 år, en såkalt innhentingsvaksine. Medianalder for seksuell debut for jenter i Norge er 16 år (6). En innhentingsvaksinering bør derfor tilbys jenter i aldersgruppen år (ungdomsskoletrinnet) slik at flere kan dra nytte av vaksinenes forebyggende effekt (2,6,13). En innhentingsvaksinering kan føre til at flere blir beskyttet umiddelbart fra programmets start, noe som vil gi flere i samfunnet beskyttelse. Diane Harper hevder at ny kunnskap indikerer at kvinner som tidligere har gjennomgått HPVinfeksjon, uten å være i den aktive fasen, vil ha nytte av HPV-vaksinen. Det bør derfor vurderes om vaksinen også kan gis til kvinner over 16 år på individuelt grunnlag. Foruten at dette vil øke det totale antall vaksinerte i befolkningen ved programstart, vil dette også føre til 9

10 at den totale forekomsten av HPV-typene 16 og 18 reduseres. Flere av de uvaksinerte vil da bli beskyttes av vaksinasjonsprogrammet ved at smittetrykket blir mindre. Replacement Replacement vil si at andre kreftfremkallende HPV-typer inntar plass og rolle til HPV - typene16 og 18. En eliminering av HPV 16 og 18 kan ved en slik teori føre til økt forekomst av andre kreftfremkallende HPV-typer. Dette kan redusere vaksinens effekt på kreftforebygging. Kunnskapsgrunnlaget er per i dag mangelfullt. Forutsetningen for replacement av HPV er at noen av HPV-typene endrer rolle ved at en genotype som har vært lite aktiv i å forårsake kreft blir mer aktiv når vaksinen eliminerer HPV-typene 16 og 18. Lite aktive genotyper kan da, teoretisk sett, bli mer aktive enn de er i dag og føre til kroniske infeksjoner og kreftutvikling. Resultater fra flere epidemiologiske studier (og fase II vaksinestudier) har vist at det ikke forekommer konkurranse mellom de forskjellige HPV-typene, og at HPV-infeksjonene er uavhengig av hverandre (14,15,16). Blant HPV-eksperter er det konsensus om at replacement er en teoretisk mulighet. I studiene som pågår er det foreløpig ikke tegn til replacement hos de kvinnene som så langt er blitt fulgt opp i 5,5 år (2,11,13,17). System for overvåking av replacement Sikker kunnskap om replacement vil nødvendigvis først komme etter at vaksinen er tatt i bruk og det er etablert et system for overvåkning. Det vil ta minst 5-10 år før man har noen sikre resultater. Et system for overvåkning av replacement er at man kan genotype virus hos kvinner som ikke er vaksinerte og har utviklet CIN II/III, sylinderepitel og/eller plateepitelcarcinom på livmorhalsen. De kan fungere som en kontrollpopulasjon som vil gi en baseline. Disse resultatene kan sammenlignes med genotyping av virus hos kvinner som er vaksinerte og i fremtiden utvikler CIN II/III sylinderepitel og/eller plateepitelcarsinom i livmorhalsen. Det vil i Norge være gode forutsetninger for å følge dette systematisk ved en kobling mellom vaksinasjonsdata (SYSVAK), screeningdata/kreftdata.(kreftregisteret) og virologiske undersøkelser ved Referanselaboratoriet på A-hus. SYSVAK Dataregisteret SYSVAK er utviklet for å holde oversikt over vaksinasjonsdekningen i Norge. Det er et hjelpemiddel som skal sikre at alle barn får et tilfredsstillende vaksinasjonstilbud. 10

11 Helsestasjonene og annet helsepersonell har plikt til å melde vaksiner gitt til barn til det nasjonale registeret. SYSVAK forvaltes av Folkehelseinstituttet (FHI). SYSVAK kan også brukes til å få informasjon om signaler som tyder på sjeldne, alvorlige hendelser som opptrer lang tid etter vaksinering gjennom å kombinere SYSVAK-data og pasientregisterdata. I dag deler FHI og Statens Legemiddelverk (SLV) oppgaven med å følge opp legemiddelbivirkninger i SYSVAK. I nærmeste fremtid vil forekomsten av livmorhalskreft kunne følges opp gjennom en fortsettelse av screeningprogrammet. Dersom HPV-vaksinen innføres, må vaksinasjonseffekten evalueres når de vaksinerte årskullene går inn i screeningprogrammet (25 års alder), det vil si mer enn 10 år etter vaksinestart. Dette kan gjøres gjennom prosjekter der screeningdata fra Kreftregisteret kobles til SYSVAK-data. Når screeningprogrammet videreføres vil man også få kunnskap om vaksineeffektens varighet. Hvis vaksinene ikke blir tatt inn i programmet vil data i SYSVAK bli langt mindre pålitelige, og det kan bli vanskelig å si noe sikkert om vaksinens effekt. Fordelen ved SYSVAK er at det er et etablert system som vaksinatører er kjent med å melde inn til. Det foreligger en forskrift om hvilke opplysninger som kan og skal registreres. Blant helsesøstere er dette et system som ligger klart og som kan brukes til registrering av HPVvaksinering. Det bør stimuleres til at også vaksinering utenom programmet innmeldes i SYSVAK. Det er grunn til å anta at gode data om vaksinering bare kan oppnås gjennom et etablert vaksinasjonsprogram. Offentlige registre til bruk i langsiktig oppfølging av vaksinene: Norske helsemyndigheter har følgende systemer/registre som vil være vesentlige for å utføre de ovennevnte oppgaver: - SYSVAK - Kreftregisteret - Cytologi-register/Cervix screening program - HPV register (referanse-lab lagt til A-Hus) - Fødselsregistret - Nasjonalt sykdomsregister - Dødsårsaksregistret SYSVAK vil sikre oversikt over vaksinasjonsstatus samt registrering av alle spontanrapporterte bivirkninger. Folkehelseinstituttet registrerer alle meldte bivirkninger på vaksiner i SYSVAK. Bivirkningene blir også registrert via nettet i Legemiddelverkets bivirkningsdatabase. Myndighetene vil i tillegg ha tilgang til internasjonale bivirkningsrapporter via SLVs internasjonale samarbeid. Det foregår en utbredt global utveksling av bivirkningsrapporter mellom de ulike lands myndigheter, for eksempel mellom Food and Drug Administation (FDA) i USA og European Medicines Agency (EMEA) i EU 11

12 Legemiddelindustriens oppfølgingsplaner Registreringsprosedyrer i Norge så vel som i Europa og USA, pålegger alle produsenter et ansvar for å sikre dokumentasjon av sikkerhet ved bruk av et produkt også etter registrering. Dette kommer i tillegg til myndighetenes registrering av bivirkninger. GlaxoSmithKline (GSK) GSK har presentert planer for fremtidige og pågående studier. En skandinavisk styringsgruppe er nedsatt. Haukeland Universitetssykehus vil være sentrum for arbeidet, og en prosjektleder er tilsatt fra 1.januar Problemer som belyses i studiene er blant annet: langtidseffekt av HPV- vaksine, behov for booster, replacement, kryssbeskyttelse og insidens av HPVrelatert kreft med mer. Med bakgrunn i de gode norske, og andre nordiske offentlige registre, er Norden velegnet for å belyse en rekke av de ovennevnte problemstillingene. Følgelig vil det kreves et nært samarbeid med myndighetene for å drive denne type forskning. Oversikt over GSK sine pågående og fremtidig studier er vedlagt. Sanofi Pasteur MSD Produsenten har lagt frem en rapport der man kan følge planer om videre forskning på effekt og sikkerhet hos middelaldrende kvinner, effekt hos menn år, replacement, langtidssikkerhet ved hjelp av egnede registre, effekt og sikkerhet hos gutter og jenter i alderen 9 15 år i opptil 6 år og kryss beskyttelse. Oversikt over SanofiPasteur MSD sine pågående og fremtidige studier er vedlagt. Oppsummering vedrørende oppfølging a) Norge har gode registre på plass som muliggjør god kontroll med vaksinasjonsstatus og rapportering av bivirkninger. b) Vaksineprodusentene må gjennomføre kliniske studier som dokumenterer langtidseffekt og -sikkerhet. De ønsker å utføre disse/deler av disse i Norge og Norden pga tilgjengelige registre. c) Spontant rapporterte bivirkninger vil bli rapportert via SYSVAK i Norge. Samtidig vil norske myndigheter ha tilgang til europeiske og amerikanske bivirkningsdata gjennom internasjonalt samarbeid. Produsentene vil likeledes bidra til optimal bivirkningsrapportering og internasjonal utveksling av kunnskap om disse. 12

13 Seksuell debut I Norge har gjennomsnittlig alder for seksuell debut holdt seg relativt konstant fra midten av 1970-tallet til midten av 1990-tallet. Median alder for samleiedebut var år for jenter og ca 18 år for gutter. I den siste 10 års perioden er gjennomsnittsalderen for første samleie sunket med nærmere et år for jenter og noe mindre for guttene (19,20). Større undersøkelser viser imidlertid at det er store forskjeller mellom ungdom i de ulike landsdeler. I Finnmark har f. eks 36 % av guttene og 49 % av jentene sin seksuelle debut i 15 års alder. Tilsvarende tall fra Oslo er henholdsvis 23 % og 21 %. Trenden med lavere seksuell debutalder gjelder alle de nordligste fylkene (21). Tall fra de øvrige nordiske land viser også en svakt synkende debutalder. For eksempel hadde ca. halvdelen av danske gutter og jenter i 1999 sitt første samleie i 16,5 års alder, mens tilsvarende tall for Sverige er ca 16 år. (22,23,24). Grunnet synkende gjennomsnittsalder for seksuell debut virker det rimelig å innføre vaksinen til aldersgruppen 12 år. Sosiale ulikheter i helse Det er vanskelig å si om innføringen av et HPV- vaksinasjonsprogram vil kunne redusere sosiale ulikheter i helse i befolkningen. Det er sannsynlig at et gratis vaksinasjonsprogram vil bidra til en sosialt jevnere fordeling av den aktuelle vaksinen. Men hvorvidt dette også vil medføre reduserte sosiale forskjeller i helseutfall i forhold til situasjonen i dag, avhenger også av en rekke andre forhold, som for eksempel: Forekomst og sosial fordeling av livmorhalskreft. Kostnader ved innføringen av et vaksinasjonsprogram, og eventuelle ulikhetsreduserende effekter av alternativ bruk av ressursene i for eksempel andre tiltak i skolehelsetjenesten. Eventuelle fordelingseffekter knyttet til dekningsgraden. Behovet for oppfriskingsdoser etter skolealder som, dersom nødvendig, kan medføre til sosiale skjevheter i oppslutning. Uten svar på disse spørsmålene er det vanskelig å vurdere eventuelle sosiale fordelingseffekter av et vaksinasjonsprogram. I dag er det 20 % som ikke møter til screening. Innføring av vaksinene vil redusere forskjellen i forekomsten av livmorhalskreft hos de som ikke møter til screening mot de som møter. Dersom HPV-vaksinen ikke innføres i Barnevaksinasjonsprogrammet vil dette kunne føre til sosial ulikhet, ved at de som har økonomiske midler til det kjøper vaksinen og dermed får beskyttelse, mens de som ikke har denne økonomiske valgmuligheten frarøves muligheten. 13

14 Menn og HPV-induserte lesjoner Menn smitter kvinner med HPV. På den bakgrunn har det vært reist spørsmål om ikke unge menn også burde vaksineres, for på den måten å minimere smittefaren ytterligere. Menn som har sex med menn løper på samme måte risiko for å få HPV-induserte infeksjoner og lesjoner. De er utsatt for å utvikle kjønnsvorter samt ano-genital kreft forårsaket av HPV 16 og 18. HPV-vaksinasjon av jenter 12 år vil til en viss grad også beskytte gutter mot HPV-infeksjon ved at smittetrykket reduseres. Dette vil imidlertid særlig gjelde heteroseksuelle gutter. Menn som har eller kommer til å få mannlige sexpartnere vil i mindre grad være beskyttet av at jenter vaksineres. Menn som har sex med menn er den gruppen menn som har høyst risiko for å utvikle HPV-relatert kreft (2). Vaksinasjon av homofile menn kan til en viss grad beskytte også denne gruppen. Det er imidlertid på nåværende tidspunkt lite dokumentasjon knyttet til vaksinering av gutter. Organisering av skolehelsetjenestens i forbindelse med innføring av HPV-vaksinasjon I forskrift om kommunens helsefremmende og forebyggende arbeid i helsestasjons- og skolehelsetjenesten av 3.april 2003 nr 450 heter det i 3-1 om plikt til å tilby vaksinasjonsprogram, at kommunen skal tilby vaksinasjon i henhold til Barnevaksinasjonsprogrammet, som er det nasjonale programmet for vaksinering mot smittsomme sykdommer jf. smittevernloven 3-8. Barnevaksinasjonsprogrammet skal tilbys alle førskolebarn og barn i grunnskolealder. Helsestasjons- og skolehelsetjenesten skal informere og gjennomføre vaksinasjon i henhold til Barnevaksinasjonsprogrammet. Informasjon Dersom HPV-vaksinen innføres i Barnevaksinasjonsprogrammet vil det være behov for ulike grader av informasjon. Fagpersonell må ha en inngående kjennskap til vaksinen for å kunne ivareta sitt ansvar. Målgruppen og befolkningen vil ha behov for nødvendig informasjon om vaksinen. I tråd med FHIs informasjon om de øvrige vaksiner gis informasjon om at vaksinen tilbys alle jenter i for eksempel 7 klasse og at jenter i ungdomsskoletrinnene (8, 9 og 10 ende klasse) vil bli tilbudt en innhentingsvaksine. Informasjonen må inneholde fakta om vaksinens målgruppe vaksinens grad av beskyttelse behov for annen beskyttelse ved seksuell eksponering som bruk av kondom vaksineprogrammet bivirkninger sikkerhet 14

15 vaksinering og senere screening mot livmorhalskreft innhentningsvaksinering I programmet for skolehelsetjenesten i ungdomsskolen er seksuell helse et eget tema. Det kan være hensiktsmessig å orientere elevene om HPV og gi informasjon om hvordan viruset smitter, behovet for screening og at kondom bare beskytter delvis mot viruset. Det må bli gjort kjent at vaksinen virker best når den kan gis forebyggende før man utsettes for HPV-smitte. Effekten vil derfor være sikrest hos jenter som enda ikke har hatt seksuell omgang. Minoritetsgrupper, etiske grupper Informasjon må oversettes til flere språk og tilrettelegges for ulike kulturer og språkgrupper. Hvem skal informeres Helsepersonell, faglige ansvarlig som kommuneoverlege, leder for helsestasjons- og skolehelsetjenesten, fastleger og helsesøstere som skal møte brukerne må få tilstrekkelig faglig informasjon for å ivareta sitt ansvar og for at vaksinasjonsdekningen skal bli så god som mulig. Lokalt i kommuner vil det i tillegg være behov for informasjon om hvor og når tilbudet gis. Ansatte i skolen, lærere, ungdomsarbeidere, og andre som jobber med barn og ungdom må også ha nødvendig informasjon om vaksinen. Foresatte og elevene, som er målgruppen, vil i tillegg til vaksinens virkning og evt. bivirkninger ha behov for tilrettelagt informasjon om hvorfor, når og hvor de kan vaksineres. Media (TV, internett, Aviser og ukeblad) må gis saklig og god informasjon da de er sentrale i formidlingen til landets befolkning. Hvordan skal informasjon formidles Dette er og vil være en svært aktuell sak i media og en uheldig vinkling kan bidra til å skremme folk fra å vaksinere sine barn. Derfor er det viktig å være i forkant ved for eksempel å ha en mediastrategi. Både media og befolkningen for øvrig har god tilgang til informasjon gjennom internett. Aktuelle steder å formidle informasjon vil kunne være aviser, ukeblad, kino og internett (eks. FHIs og SHdirs hjemmeside, YouTube, kommune-/bydelsside, Klara Klok). Ved innføring av vaksinenasjon anbefales at FHI utvider tilgjengeligheten til sin servicetelefon til helsepersonell om vaksiner. I forkant av vaksinasjon anbefales informasjon på foreldremøter og til elevene i baser/ klasser. Både jenter og gutter bør informeres. Det må foreligge skriftlig informasjonsmateriell til foresatte og elever med henvisning til relevant informasjon på for eksempel FHIs hjemmeside. Brosjyrer med informasjon kan legges ut på skole, bibliotek, apotek, helsestasjons- og skolehelsetjenesten, fastlegekontor og andre aktuelle møteplasser. 15

16 Samtykkeinnhenting All helsehjelp baserer seg på samtykke, stilltiende eller uttrykkelig, med mindre det foreligger lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag for å gi helsehjelp uten samtykke. Samtykkeinnhenting forutsetter at det er gitt informasjon om vaksinen på forhånd. Jentene er i 12 års-alderen og det må derfor innhentes samtykkeerklæring fra foresatte. Det anbefales at det utarbeides et eget skjema med en kort orientering om vaksinen der foresatte krysser av ja eller nei til vaksinering og signerer. Skjemaet returneres utfylt med signatur til ansvarlig vaksinatør. Det er per dags dato vanlig at foreldrene når barna begynner på skolen samtykker evt. reserverer seg til det nasjonale Barnevaksinasjonsprogrammet som er gjeldene på det tidspunkt. Dette gjør de skriftig på et skjema. Det er også kommuner som velger å basere seg på implisitte samtykker til de enkelte nært forestående vaksinasjoner som de blir orientert om, med adgang til skriftlig reservasjon før den enkelte aktuelle vaksineringen skal finne sted. Fra fylte 7 år skal barn høres i personlige forhold, og fra fylte 12 år skal barn i prinsippet få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse, jf. pasientrettighetsloven 4-4, tredje ledd og barneloven 31. Det skal generelt legges økende vekt på hva barnet mener ut i fra alder og modenhet. Er det uenighet mellom barnet og foreldrene, skal i utgangspunktet foreldrenes syn legges til grunn. Oppsummering: Endringer i programmet forutsetter at foresatte blir informert og at det innhentes samtykke. Behov for lov/forskriftsendringer Det nasjonale programmet for vaksinering mot smittsomme sykdommer, jf. smittevernloven 3-8 består per. i dag av Barnevaksinasjonsprogrammet, jf. forskrift om kommunens helsefremmende og forebyggende arbeid i helsestasjons- og skolehelsetjenesten av 3. april 2003 nr Det er overlatt til Nasjonalt Folkehelseinstitutt å fastsette innholdet i dette programmet. Innholdet i programmet fremkommer i merknadene til helsestasjons- og skolehelsetjenesteforskriften 3-2 første ledd og merknadene til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK-registerforskriften) av 20. juni 2003 nr annet ledd: Merknad til forskrift om kommunens helsefremmende og forebyggende arbeid i helsestasjons- og skolehelsetjenesten. Til 3-2. Innhold i Barnevaksinasjonsprogrammet Barnevaksinasjonsprogrammet gjelder grunnvaksinasjon og påfyllingsdoser, og består for tiden av vaksiner mot følgende sykdommer: 16

17 - difteri, tetanus og kikhoste (DTP), - poliomyelitt, - haemophilus influenzae type B-infeksjonssykdommer (Hib), - meslinger, kusma og røde hunder (MMR) og - tuberkulose (BCG). - humant papilloma virus (HPV)) Vaksinen HPV må således settes inn i rutetabellen som vist i kursiv her. Merknad til SYSVAK-registerforskriften: Til 1-2 Innholdet i SYSVAK Barnevaksinasjonsprogrammet som gjelder grunnvaksinasjon og påfyllingsdoser, og består for tiden av vaksiner mot følgende sykdommer. - difteri, tetanus (stivkrampe) og kikhoste (DTP), - poliomyelitt, - haemophilus influenzae type B-infeksjonssykdommer (Hib), - meslinger, kusma og røde hunder (MMR) og - tuberkulose (BCG). - humant papilloma virus (HPV) Vaksinen HPV må således settes inn i rutetabellen som vist i kursiv her, i tillegg til at datoen ovenfor fjernes og erstattes med uttrykket for tiden av som også vist i kursiv her. Konklusjon mht regelverk: Det vil således være behov for oppdatering av merknadene til 3-2 første ledd i helsestasjons- og skolehelsetjenesteforskriften og merknadene til 1-2 annet ledd i SYSVAK-registerforskriften. Hvilket apparat må gjøres tilgjengelig vedrørende vaksinasjonsprogrammet på skolene Skolehelsetjenesten er en lovpålagt tjeneste som i praksis skal ha egnede lokaler tilknyttet skolen. Det vil derfor ikke påløpe ekstra kostnader til leie av lokaler der hvor tjenesten er utbygd etter loven. Utgifter i forbindelse med utstyr vil ikke utgjøre en stor kostnad. Det handler om desinfeksjonsmiddel og plaster. Vaksinen skal i følge FHIs hjemmesider gis som tre intramuskulære injeksjoner med 2 og 6 måneders intervaller regnet fra første dose. Hvis vaksinen kunne kombineres med en annen 17

18 vaksine eks. difteri og tetanus ved 11 år eller Meslinger, kusma, røde hunder (MMR) ved 12 år vil det kanskje medføre noe mindre arbeid. Men når det skal gis 3 vaksiner i løpet av kort tid er det begrenset hvor mye tid som kan spares ved å vaksinere sammen med en annen vaksine. Det vil for noen medføre større bekymring for bivirkninger og spesielt for de som vaksineres en engstelse for to sprøytestikk. Uansett må man vaksinere elevene ytterligere to ganger i løpet av et halvt år. Økonomisk beregning av behovet for ekstra personellressurser for HPV-vaksinering må sees i en helhet med øvrige skolehelsetjenester og mangelen på tjenesten i mange kommuner. Personellressursene kan variere fra kommune til kommunene. Gjennomsnittlig antall elever per år med utgangspunkt i fødselstall er barn hvorav jenter (Medisinsk fødselsregister). Antall elever per klasse anslås til 30 elever og litt under halvparten (48,6 %) er jenter det vil si at det er ca 14 jenter i hver klasse fordelt på rundt 2000 klasser/3131 grunnskoler på landsbasis (inkluderer barne- og ungdomstrinnet og 146 private skoler). Utregningen baseres på at skolehelsetjenesten vil trenge nye personellressurser for å kunne utføre HPV-vaksinering. Det er ikke tatt hensyn til utfordringer som rekruttering av helsesøster i en liten stillingsprosent. Behovet for helsesøster i forhold til den enkelte skole er heller ikke omtalt da det vil kreve en detaljkunnskap som er for omfattende å innhente i denne sammenheng. 18

19 skole) Oppgaver Tabell 1 Tidsbruk for HPV-vaksinering etter to alternativer (organisert per gruppe/klasse og Per klasse/ gruppe (15jenter) Per skole, 2-3 klasser/ grupper (15-45 jenter) Bestilling av vaksiner: 10 min 10 min Gjennomgang av journaler 30 min 45 min Informasjon om vaksinen til foresatte, elever og lærere, fastleger og andre samarbeidspartnere (mange individuelle henvendelser som tar tid) 30 min 45 min hvis hele skolen informeres samtidig Evt. informasjon på foreldremøte 60 min 60 min ettermiddag/ kveld ettermiddag/ kveld I startfasen - Innhenting av samtykke fra foresatte (nytt samtykkeskjema må innarbeides) 20 min 45 min Legg opp ferdigopptrukne sprøyter 5 min 10 min Lage/ kopiere og sjekke elevlister, kontrollere antall og at evt. nye elever er registrert. 15 min 20 min Avtale tidspunkt med lærer og innkalle elever 10 min 15 min Vaksinere 60 min 140 min Observasjon etter vaksine min. 30 min Registrere SYSvak og journal 45 min 90 min Innkalling, ettervaksinering og observasjon av elever som var syke eller hadde annet fravær vaksinasjonsdagen 60 min 120 min Totalt bruk av tid 6 timer 25 min 9 timer og 25 min Tid per vaksinert jente i snitt (for å kunne sammenlikning med FHI sin beregning) 25 min per jente 12 minutter per jente I tillegg kommer tid til opplæring av helsesøster i forbindelse med innføring av vaksinen som vil ta ca. to dager eller 14 timer per helsesøster. 19

20 Ved å vaksinere alle aktuelle jenter per hele skole, vil en inntjene tid sammenlignet med å ta hver klasse for seg (se over). Oppgaver Per klasse (15 jenter) Per skole 2-3 klasser (15-45 jenter) Bestille vaksiner x 2 10 min 10 min Legg opp ferdigopptrukne sprøyter (Gardasil) x 2 10 min 20 min Lage/ kopiere og sjekke elevlister kontrollere antall og at evt. nye elever er registrert. Gjennomgang av evt. nye journaler x 2 30 min 40 min Avtale tidspunkt med lærer og innkalle elever x 2 20 min 30 min Vaksinere x min 240 min Observasjon etter vaksine min 60 min Registrere SYS vak og journal. 90 min 180 min Innkalling, ettervaksinering og observasjon av elever som var syke eller hadde annet fravær Vaksinasjonsdagen 120 min 240 min Totalt bruk av tid min dvs. 7 timer 40 min = 8 timer 620 min dvs. 10 timer og 20 min Tid per vaksinert jente i snitt x 2 30,7 min= 32 min 13, 8 min Tabell 2 Vaksinering etter 2 og 6 mnd Ved samtale og informasjon til etniske minoriteter vil det være bruk for tolk. Dette ville innebære mer tidsbruk og gi ekstra kostnader Når antall skoleklasser er 2000 vil det med totalt bruk av 5 timer og 25 minutter gå med ca timer til vaksinering av landets jenter på et klassetrinn. I tillegg kommer eventuelt informasjon på foreldremøte på ettermiddag/ kveldstid. 20

21 Personellsituasjon i skolehelsetjenesten per i dag I helsestasjons- og skolehelsetjenesten viser tall fra KOSTRA at den reelle økningen for alle yrkesgrupper fra 1998 til 2006 er på ca 440 årsverk, tilsvarende var veksten i årsverk finansiert over Opptrappingsplanen for psykisk helse (OP) på 561 årsverk i samme periode (25). Totaltallene viste dermed at den reelle økningen er 120 årsverk lavere enn økningen i årsverk finansiert over OP skulle tilsi. Dette er det samme bildet som for Dette indikerer at kommunene har foretatt nedskjæringer i egenfinansierte stillinger parallelt med at det opprettes stillinger for opptrappingsmidler og at denne "lekkasjen" per 2006 er på 120 stillinger. HiAk-undersøkelsen 2005 er en landsdekkende kartleggingsundersøkelse som sammenligner tall fra 2001 og 2004, er og har en svarprosent på 63. Undersøkelsen viser at det i gjennomsnitt er 1 helsesøsterårsverk per 1000 elever, totalt 780 på landsbasis og 0,3 årsverk per 1000 elever for andre faggrupper, totalt 235 årsverk, men det er store variasjoner fra fylke til fylke, med en faktor på mellom 4 i grunnskolen og 8 i videregående skole. Undersøkelsen gir ingen forklaring på disse store variasjonene. I TNS gallupundersøkelse 2003 er ledende helsesøstere i et utvalg av 90 kommuner blitt spurt om den faktiske situasjonen i skolehelsetjenesten i sitt område. Undersøkelsen avdekket store mangler ved tilbudet. I alt 7 av 10 kommuner har de siste 2 årene ikke gjort noe for å styrke skolehelsetjenesten og 8 av 10 kommuner hadde ingen planer om styrking i årene fremover (26). Dette bekreftes av HiAk-rapporten fra Rapport om Fylkeslegenes felles tilsyn med skolehelsetjenesten i 2000 viste at 10 av de 59 kommunene ikke kunne tilby skolehelsetjeneste til alle elever. I forhold til dagens personellsituasjon er det behov for en styrking av skolehelsetjenesten for å kunne ivareta alle de lovpålagte oppgavene i tjenesten. Vurdering I tabellen er det oppgitt bruk av tid til et eventuelt HPV-vaksinasjonsprogram både i forhold til jenter i en klasse og alle jenter på en skole. Det er en nesten 50 % forskjell i tidsbruk for en klasse sammenlignet med 1-3 klasser på en skole. Tidsbesparingen skyldes at det er den samme jobben som må gjøres enten det er en eller flere klasser og da blir det mer effektivt når flere klasser vaksineres samtidig. I tabell 1 har vi tatt utgangspunkt i en klasse og antatt at ved en gjennomsnittlig norsk skole er det 2 3 klasser per alderstrinn. Men vi er kjent med at i noen kommuner og bydeler er det flere klasser på hvert skoletrinn. På bakgrunn av ovenfor nevnte data vil ikke skolehelsetjenesten ha personellressurser til å gjennomføre et så stort merarbeid som et vaksinasjonsprogram vil medføre. Men det er et mål iflg. statlige føringer å styrke skolehelsetjenesten med personellårsverk. I dette notatet har vi kun sett på ressursbehov for å kunne ivareta HPV vaksinering. 21

22 I forhold til informasjon til etniske minoriteter med mangelfulle norskkunnskaper vil det som beskrevet tidligere være bruk for tolk, både i forhold til foresatte, enkelte elever og ved foreldremøter. Kostnader Tabell 3 Kostnader for vaksinering av et alderstrinn Per klasse/ gruppe (15jenter) Per skole, 2-3 klasser/grupper (15-45 jenter) 1 gangs vaksinering (første av 3 vaksinering). De årlige utgiftene for vaksinering av et årskull jenter, basert på en helsesøsterlønn på kr ,- + sosiale utgifter 27 % = ,- 4,27 årsverk = 1,7 mill 4,27 årsverk = 0,8 mill 2 og 3 gangs vaksinering 8,1 årsverk = 2,5 mill = 1,2 mill Lønnsutgifter til medhjelper: Hjelpepleier 1 kr ,- + sosiale utgifter 27 % vil utgjøre kr ,-. Fordi de kun vil delta på selve vaksineringen og observering av elevene totalt 300 timer vil dette utgjøre ca. Kr for hver skoleklasse Totale lønnskostnader og driftskostnader i forbindelse med HPV vaksinering = ca. 0 mill = 0 mill = 4, 2 mill = 2 mill Arbeidstid er kun beregnet i forhold til arbeidet med å gjennomføre vaksinasjonen. Tidsbruk til opplæring av helsesøstere og evt. skoleleger er ikke tatt med i beregningen. De vil være ansvarlig for opplysning og opplæring i forhold til alle skoleklasser, lærere og foreldre. I den forbindelse vil det gå med en del ekstra tid til å forberede slike møter, svare på spørsmål, følge opp komplikasjoner og bekymringer og samtaler før, under og etter vaksinasjon. Vi vil anslå at i en oppstartsfase vil det for hver helsesøster være 1 2 dager som går med til oppdatering, kurs, forberedelser og oppfølging. Med utgangspunkt i at det er ca. 1 helsesøster på tre klasser vil det bli ca. 660 helsesøstere. Hvis alle får et dags kurs og en dag til forberedelser og oppfølging vil det utgjøre ca kr mill i tillegg, som en engangsutgift, i forbindelse med innføring av vaksinasjonsprogrammet. Den anslåtte kostnad til vaksine for alle jenter per årstrinn er ca. 100 mill. Denne kostnaden vil selvsagt avhenge av pris per vaksine og antall jenter på årstrinnet. Men med et utgangpunkt i 1 Ref. LO, Fagforbundet Lønn til hjelpepleier i helsestasjon med 4 års praksis(lønnsavtale LO og KS) 22

23 vaksinekostnad på 100 mill vil totale kostnader inklusiv vaksineutgifter, lønns- og driftsutgifter utgjøre kr. 104,2 mill. per klasse/ gruppe(15 jenter) og kr.102 mill per skole, 2-3 klasser/grupper (15-45 jenter). Tabell 4 Innhentingsvaksinering av jenter i alderen år dvs. tre årstrinn. Oppgaver Per klasse/ gruppe (15jenter) Per skole, 2-3 klasser/grupper (15-45 jenter) Innhentingsvaksinering på 3 årstrinn x lønns og driftskostnader for 1 årstrinn 12,6 mill 6 mill Jentene i siste klasse på ungdomsskolen kan alternativt få et tilbud om vaksine over en tre års periode (6). Beregning av tidsbruk og kostnader for HPV-vaksinering vil for hvert klassetrinn kreve samme antall årsverk og oppgaver som beskrevet i tabell 1,2 og 3. Med bakgrunn i vaksinekostnader på kr. 100 mill. vil totale utgifter til vaksine, vaksinering og driftskostnader være kr. 312,6 mill. for innhentingsvaksine på tre årstrinn. Behovet for oppfriskningsdoser er ennå ikke avklart i følge FHIs hjemmesider. Barnevaksinasjonsprogrammet tilbys i dag til førskoleelever i aldersgruppen 0 6 år og til barn i grunnskolealder og finansieres over FHIs budsjett. Landets kommuner er ansvarlig for og skal dekke utgifter til informasjon og gjennomføring av programmet. Kommentarer til kostnad vedrørende antall årsverk i skolehelsetjenesten Det er ikke opplagt at oppretting av nye stillinger skal føres som en kostnad ved denne vaksinen ettersom disse uansett er tenkt opprettet gjennom en målsetting om å styrke skolehelsetjenesten. Slike er heller ikke tatt med i det foreliggende kostnadsanslaget. Kostnad til informasjon i forbindelse med den aktuelle vaksinen må tas med. Det kan ikke utelukkes at disse kan være betydelige ettersom det her er snakk om en seksuelt overførbar sykdom og det trengs en samtykkeerklæring. I forhold til de anslagene som er gjort, kommer informasjonskostnader i tillegg og besparelser på grunn av frafall som reduksjon. Kostnader til oppretting av nye stillinger der det trengs, utlysning, kursing, bruk av tolk etc. er ikke tatt med i beregningene. 23

24 Flere og flere skoler har, for å ivareta barnas og sin egen sikkerhet, valgt å være 2 personer til stede ved selve vaksineringen. Dette medfører flere årsverk og ekstra lønnsutgifter i kommunene. Men utgjør så ubetydelige summer at det ikke er av betydning for det totale regnestykket. Juridiske vurderinger dersom HPV-vaksinen er en del av Barnevaksinasjonsprogrammet Alle vaksiner som omfattes av Barnevaksinasjonsprogrammet skal meldes til SYSVAK, jfr. SYSVAK-registerforskriften 2-1 om meldeplikt for helsepersonell som gir vaksinasjoner i henhold til Barnevaksinasjonsprogrammet. Det følger av helseregisterloven 8 tredje ledd at SYSVAK kan inneholde personidentifiserbare opplysninger uten at den registrerte har samtykket, i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret. SYSVAK forskriften 1-7 spesifiserer hvilke typer opplysninger som kan registreres og behandles i SYSVAK uten samtykke fra den registrerte eller dennes pårørende. Bestemmelsen angir 3 typer opplysninger; personopplysninger, administrative opplysninger og medisinske opplysninger. Nasjonalt folkehelseinstitutt kan for forskning m.v. sammenstille opplysninger i SYSVAK med opplysninger i Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Meldesystemet for smittsomme sykdommer (MSIS) Tuberkuloseregisteret og Medisinsk fødselsregister, jfr. SYSVAK forskriften 3-2. Hjemmelen for utlevering av helseopplysninger fra de nevnte helseregistrene til SYSVAK i sammenstillingsøyemed er helseregisterloven 14 første punktum, jfr. 12 annet punktum. Vilkåret er at sammenstillingen er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og databehandleren (forskeren) bare skal behandle avidentifiserbare opplysninger. I tillegg må formålet med sammenstillingen være et av de uttrykkelige angitte formålene innen registerets formål, jfr Dette vil si at formålet må være å: holde oversikt over vaksinasjonsstatus hos den enkelte, holde oversikt over eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger etter vaksinasjonen eller mistanke om slike, fremskaffe informasjon til sentrale eller lokale helsemyndigheter som grunnlag for å sikre en tilfredsstillende vaksinasjonsdekning i befolkningen, gi norske myndigheter grunnlag for å bidra til internasjonal statistikk på nærmere avgrensede områder, drive, fremme og legge grunnlag for forskning med sikte på å utvikle og fremme kvaliteten på vaksinene som tilbys, behandle opplysningene i SYSVAK til styring, planlegging og kvalitetssikring av helsetjenesten og helseforvaltningen samt til utarbeiding av statistikk og forskning. Vilkårene for at man skal kunne gjennomføre HPV-vaksinen som tiltenkt i utredningen er således at: 24