Kvalitetssikring av pasientnær analysering hvorfor og hvordan? Akkreditering av PNA ved Rikshospitalet. Bioingeniørkongressen 2016

Transkript

1 Kvalitetssikring av pasientnær analysering hvorfor og hvordan? Akkreditering av PNA ved Rikshospitalet Bioingeniørkongressen 2016 Rådgiver/PNA koordinator Olga K. Hultgren Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet/OUS Rikshospitalet 2 1

2 Glassgata/ RH 3 MBK på Oslo Universitetssykehus OUS Klinikk for laboratoriemedisin MBK omfatter virksomhet på lokalisasjonene Ullevål, Rikshospitalet, Radiumhospitalet og Aker. Avdelingen er inndelt i 10 seksjoner. Medisinskfaglig seksjon, seksjon for fellesfunksjoner og seksjon for forskning er tverrgående. ca 380 årsverk, en leder vel 2/3 av de ansatte er bioingeniører ca 8,5 mill prøveresultat/år (+ 2,9 mill PNA resultat fra RH/RAD) 4 2

3 Tema Definisjon PNA. Fordeler og ulemper Generelt om organisering og kvalitetssikring av PNA Hvorfor skal PNA kvalitetssikres Hvorfor skal «laboratoriet» ha faglig ansvar Hvordan kan kvalitetssikring av PNA utføres Akkreditering av PNA på Rikshospitalet Litt om PNA i framtida Referanser 5 Definisjon og fordeler og ulemper Definisjon i OUS: Pasientnær analysering (PNA) prøvetaking og analysering i pasientnært område, innenfor sykehuset, men utført utenfor Avdeling for medisinsk biokjemi eller annet sentralt laboratorium Fordeler raskere analyseresultater/ kortere TAT (Turn Around Time) raskere og mer effektiv behandling antatt kortere liggetid Ulemper operatører uten laboratoriefaglig bakgrunn inter instrumentell variasjon kvalitetskontroll og vedlikehold må utføres er det sporbarhet/ dataintegrering økte analysekostnader? 6 3

4 Organisering, ledelse og kvalitetssikring av PNA I artikler, bøker og i standarder er det enighet om at det er laboratoriet som skal være ansvarlig og som innehar tilstrekkelig kompetanse for PNA Ledelsen ved laboratoriet må være pådriver for kvalitetssikring av PNA PNA skal være forankret i laboratoriets Kvalitetsmanual alle store sykehus bør ha PNA koordinator som er ansvarlig for all PNA tilfredsstillende kvalitetssikring av PNA kan bare sikres gjennom et system hvor «laboratoriet» har det koordinerende ansvaret for kvaliteten Tverrfaglig samarbeid Nye analytter/instrument må valideres/verifiseres mot referanseinstrument Sporbarhet og dokumentasjon fra A til Å 7 Hvorfor skal PNA kvalitetssikres? PNA utføres hele døgnet og kliniske beslutninger tas ut fra prøveresultatene sikker pasientbehandling raske pålitelige resultater i 2015 ble prøver/ analyseresultat overført on line til EPJ (Elektronisk PasientJournal) på RH/RA mengden PNA tilsier også at vi må ha et godt system for kvalitetssikring 8 4

5 Hvorfor skal MBK ha faglig ansvar? det er bioingeniører som har lab faglig kompetanse det skal opprettes standardiserte prosedyrer/brukerveiledninger og rutiner i hele sykehuset og disse skal følges MBK skal også være ansvarlig for å vurdere nye metoder/ instrumenter og validere dette dette gir god kvalitet på resultatene fra PNA, de vil bli dokumentert og med full sporbarhet 9.. og hvorfor? det er bioingeniører som har kompetansen MBK skal implementere og installere nye instrument brukere/operatører skal ha standardisert opplæring og tilgang på brukerveiledninger ved instrumentet vedlikehold av instrumenter instrumentene skal virke når de trengs PNA kan ikke bli akkreditert (etter NS EN ISO POCT) uten at MBK er akkreditert etter standard NS EN ISO

6 Hvordan: Kvalitetssikring PNA Organisering/ledelse MBK tverrfaglig PNA kommitè fagnettverk for PNA i OUS PNA koordinator i OUS Styrende dokument nivå 1 i ehåndbok: PNA, Kvalitetssikring av pasientnær analysering (PNA) i fagområder MBK dekker. ansvarlige for kvalitetssikring av PNA på MBK/OUS skal følge nivå 1 prosedyren kliniske enheter som ønsker/utfører PNA skal følge nivå 1 prosedyren gjelder for hele OUS (Ullevål, Aker, Radiumhospitalet og Rikshospitalet) I tillegg har vi en mengde nivå 2 prosedyrer (brukerveiledninger, sjekklister, samarbeidsavtaler med mer) som er utarbeidet av PNAansvarlige på MBK 11 Kvalitetssikring av PNA Søknadsskjema for nytt utstyr/ analyse i ehåndbok Ev kravspesifikasjon og valg av instrument (i samarbeid med MTV og økonomi) Innkjøring og validering av måleparametre (presisjon og riktighet) Installering og implementering av PNA instrument og ev styre og overvåkingsprogram On linekobling, testing og lagring av analysedata i EPJ (i samarbeid med IKT gruppen) Brukeropplæring Samarbeidsavtaler med kliniske avdelinger Kvalitetskontroll (intern/ekstern) Vedlikehold Dokumentasjon/sporbarhet Varebestilling/ internfakturering 12 6

7 Søknadsskjema Søknadsskjema for nytt utstyr/analyse i ehåndbok, Nivå 2 søknadsskjema fylles ut av klinisk avdeling og sendes til PNA koordinator PNA koordinator kaller inn til tverrfaglig PNA møte det informeres (ev diskuteres) også om søknaden på Faglig nettverksmøte for PNA hvis søknad ikke innvilges ser vi på om MBK kan gi bedre service 13 Eksempel søknadsskjema 14 7

8 Kravspesifikasjon og anbud Ved innvilget søknad: ev kravspesifikasjon og anbuds utsendelse valg av instrument utfra vekting, kvalitet er viktig alt i samarbeid med Medisinsk Teknisk Virksomhetsområde (MTV) og Innkjøp følger OUS regler og nasjonale regler for anbud/innkjøp ved kassasjon (MTV og PNA ansvarlige) søkes det om midler hos Prioriteringsutvalget (PRU) i OUS 15 Innkjøring og validering Innkjøring og validering av måleparametre (presisjon og riktighet/bias) mottak instrument i samarbeid med MTV plan for validering med krav til bias og presisjon sendes til Kvalitetsgruppen ca 45 pasientprøver sammenlignes med metode/instrument på MBK eller referanseinstrument PNA (bias) interne kontroller (presisjon) skriver valideringsrapport som godkjennes av valideringsansvarlig ev faktorisering 16 8

9 Installering og implementering Nytt instrument installeres og ev tilkobling til styre og overvåkingsprogram On linekobling, testing og lagring av analysedata i EPJ (i samarbeid med IKT gruppen) før instrumentet settes i rutine testes det med Testpasienter slik at vi ser om alle svar, kommentarer, dato, klokkeslett med mer vises riktig i EPJ Må ev også sende bestilling til Sykehuspartner; nye servere, åpning av nettpunkt mm 17 Eksempel på PNA resultat i EPJ 18 9

10 Konnektivitet Definisjon konnektivitet: toveis kommunikasjon med henting av pasientdata (fra HIS) og overføring av data til EPJ (elektronisk pasientjournal) i sanntid Sporbarhet vha styre/overvåkingsprogram og/eller EPJ dato, klokkeslett, pasientinformasjon, operatør, prøvesvar, enheter, ev. kommentarer overføres På Rikshospitalet har vi konnektivitet for blodgass instrumenter (alle fra 2002)/ Radiance, OMNILink, GemWeb glukose (alle fra 2006) / AccuChek Inform II/Cobas IT 1000 hemoglobin målt med HemoCue DM (fra 2009)/ HemoCue datamanagement CRP/Affinion HbA1c/DCA Vantage 19 Brukeropplæring og samarbeid Svært ressurskrevende og må dokumenteres mange operatører og kliniske enheter stort gjennomtrekk, mange vikarer operatører uten laboratoriefaglig bakgrunn opplæringen skal være tilstrekkelig god til å utføre en gitt oppgave, brukerveiledning skal være operatørtilpasset brukerhåndbøker med utvalgte prosedyrer ved hvert PNA instrument viktig med et godt samarbeid med undervisningssykepleier/enhetsledere og andre kontaktpersoner på kliniske enheter inngå Samarbeidsavtale mellom MBK og klinisk avdeling Nivå 2 prosedyre hvor det krysses av for oppgaver for MBK og klinisk enhet datert, underskrevet, skannet og lagret leder ved kliniske enheter er ansvarlig for å dokumentere at ansatte er opplært i PNA 20 10

11 Brukeropplæring og samarbeid Har prosedyre for opplæring i ehåndbok, brukeropplæring gis på flere måter: ved installering av nye instrumenter har vi opplæring av svært mange, samarbeid med firma ca10 kurs/år med påmelding via Læringsportalen fagenhet PNA gir opplæring av brukere når kliniske enheter ber om det har opplæring for nyansatte på flere avdelinger hver vår/ høst undervisningssykepleiere eller andre kontaktpersoner på klinisk enhet utfører opplæring vha Brukerveiledning (ved instrumentet) PNA ansvarlige på MBK registrerer/sertifiserer for Accu Chek Inform II. Fast mail til nyansatt om at Brukerveiledning må leses planlegger e Læringskurs for blodgass og glukose Accu Chek Inform II Cobas Academy Blodgass hjemmelaget 21 Kvalitetskontroller Interne kontroller for blodgass 2 nivå pr/dag, måleparametre stenges automatisk hvis QC ikke er godkjent for Accu Chek Inform II analyseres 2 nivå 3 gg/uke. Instrumentet stenges hvis QC ikke er godkjent. langtidskvalitetskontroll Eksterne kontroller LabQuality for blodgass, rullering slik at alle instrument er med 1 gg/år LabQuality for Accu Chek Inform II, rullering (10 instrument 3 gg/år) Kvalitetsindikatorer for PNA med krav og tiltak 22 11

12 Vedlikehold og service Vedlikehold instrumentene skal ha kortets mulig nedetid skal virke når det trengs vedlikeholdsrutiner, må planlegges feilsøking, problemløsning års vedlikehold og service (MTV/leverandør) Varebestilling/internfakturering reagenser mm 23 Dokumentasjon/sporbarhet «alt» må dokumenteres, helst elektronisk: prosedyrer, Brukerveiledninger med mer i ehåndbok avkryssede og underskrevne sjekklister (opplæring) oversikt over instrument, romnr, datapkt, ip adresser, langtidskvalitetskontroll, LabQuality operatør/bruker underskrevne servicerapporter avkryssede og underskrevne daglige vedlikeholdslister (blodgass) oversikt over enhetsledere og undervisningssykepleier på alle kliniske enheter som benytter PNA testing av resultat til EPJ søknader og behandling av disse, lagres elektronisk kvalitets indikatorer for PNA referater 24 12

13 Akkreditering av PNA ved RH Hvorfor akkreditere PNA? øke bevisstheten rundt PNA bedret systematisering/standardisering enklere å få de kliniske enhetene til å følge prosedyrene Akkrediteringsstandarder NS EN ISO (2012) NS EN ISO (POCT) Søknad til Norsk akkreditering vi søkte om akkreditering av store deler av PNA ved RH tidlig høst Akkreditering PNA/RH Norsk Akkreditering (NA) på besøk i sept intervjuet en hel dag, samt besøk på kliniske enheter svensk bedømmer en ekstra bedømmer for all IKT, også PNA ledende bedømmer fra Norsk Akkreditering vi fikk flere avvik noen små som var enkle å lukke 2 avvik litt mer komplisert 26 13

14 Akkreditering PNA ved RH Avvik 1: de kliniske enhetene hadde ikke dokumentstyrt opplæringsdokumentasjon avvik 1 ble løst ved tett samarbeid med enheten som fikk avviket dokumentstyrt opplæringsdokument må være på plass for alle kliniske enheter ved neste NA besøk 27 Akkreditering PNA på RH Avvik 2: organiseringen rundt PNA var mangelfullt beskrevet Organisering MBK, tverrfaglig PNA kommitè, Fag nettverk for PNA, PNA koordinator Planer søknadsskjema, Samarbeidsavtaler, Validering Revisjoner intern revisjoner, Ledelsens gjennomgang Prosedyrer nivå 1 prosedyre, mange nivå 2 prosedyrer Dokumentasjon dokumentstyring, møtereferat, opplæring, sporbarhet Avviket lukket med et nytt dokument i ehåndbok, linket til MBKs Kvalitetsmanual: Organisering av PNA, MBK 28 14

15 Akkreditering av PNA på RH Dette er akkreditert (fra januar 2016) glukose målt med Accu Chek Inform II (47 stk) alle målte parametre + beregnet BEecv og aktuell bikarbonat målt med ABL 825 Flex (10 stk) alle målte parametre + beregnet BEecv og aktuell bikarbonat målt med ABL90 Flex (4 stk) i tillegg alle målte parametre + beregnet BEecv og aktuell bikarbonat målt med ABL 825 (2 stk) plassert på MBK etter standard NS EN ISO Framtiden for PNA Metoder/teknikker miniatyrisering/mikrochips intravenøs mikrodialyse kateter for kontinuerlig måling av analytter i blod/bindevev (in vivo) teknikker med nanopartikler trådløs konnektivitet apper fra smarttelefoner og bærbare installasjoner (klokker, armbånd, klær med mer) nye biomarkører disse må egne seg til PNA, både metodemessig og mht terapi og monitorering Peter B. Luppa, Carolin Muller, Alice Schichtiger, Harald Schlebush Point of care testing (POCT): Current techniques and future perspectives (Tyskland) 2012 Silas Gossman, MARCH 2016 ADVANCE/LABORATORY How wearables and smartphone apps are aiding the lab 30 15

16 Artikler, standarder, lenker Rapport PNA prosjekt. Kvalitetssikring av pasientnær analysevirksomhet 2001, Rikshospitalet Price, C:P., St. John, A, and Hicks, J:M: Point of Care Testing. 2nd ed. Washington DC: AACC Press; 2004 Burnett, D. Accreditation and point of care testing. Ann Clin Biovhem. 37, 2000, pp Stacy E.F. Melanson, MD, PhD. What`s New in Point og Care Testing? Point of Care Volum 7, Number 1, March 2008 Sarah Njorge, PhD and James H. Nichols, PhD, DABCC, FACB. Managing Risk at the Point of Care. Clinical Laboratory News, 2014 EA 4/20 G:2014 Guidance for the Assessment og Laboratories against EN ISO and EN ISO Point of Care Testing (POCT) NITO Bioingeniørfaglig institutt: Pasientnær analysering 2. utgave rev 2008 Thomas Mary Annette, MPhil, CBiol, CSci, MIBiol: Quality Assurance and Accreditation in Point of Care Testing. Point of Care Volum 7 number 4, December 2008 Karen M. Bourlier, MS, MT(ASCP): The hitchhikers guide to Point of Care Testing 1998 NS EN (2012) og NS EN (POCT) 2006 Commision on Laboratory Accreditation: POINT OF CARE TESTING CHECKLIST, College of American Pathlologists, Takk for oppmerksomheten 32 16