REFERAT. Komitémøte REK vest. 19. november :30-15:45 Radisson Blu Royal Bryggen, Bergen. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 19. november :30-15:45 Radisson Blu Royal Bryggen, Bergen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Maurice Mittelmark Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Signe Marit Tørressen Gajek Helsemyndighet Vara Bjørn Henning Østenstad Jus personvern Vara Fra sekreteriatet: Anne Berit Kolmannskog, Øyvind Straume Til dagsorden 1. Innkalling - ingen merknader. 2. Referat fra møtet ingen merknader. 3. Inhabilitet: Maurice Mittelmark erklærte seg inhabil i følgende saker: 2034, 2035, 2036, 2042, 2045, 2048, 2050, Saksbehandling oppfølgingssaker: Utsatt fra møte i oktober: 2015/1760 Klage: 2015/1496 Tilbakemelding: 2015/1487, 2015/ Saksbehandling: 31 nye søknader 6. Orienteringer: 7. Forslag til møtedatoer for ingen merknader.

2 8. Saker behandlet på fullmakt 9. Eventuelt Nye søknader Dokumentnummer: 2015/ /1760 BP2 Ungdomskohort (BP2 Ung) Prosjektleder: Rune Andreas Kroken Helse Bergen HF Formålet med denne observasjonsstudien er oppgitt å være å kartlegge de første to årene av et psykoseforløp hos ungdom i alderen år. Sentrale forskningsspørsmål er hvordan psykoselidelsen påvirker ungdommenes selvbilde, aktivitet i skole og fritid sosialt og fysisk - samt biologi hjerneutvikling, hormonelle forhold, inflammasjonsstatus og annet. Det er også planlagt å kartlegge effekt og bivirkninger av bruk av psykoaktive legemidler. Datainnsamling foregår ved baseline, etter uke 1 og 6 og etter måned 3, 6, 9, 12, 18 og pasienter ønskes inkludert i løpet av prosjektperioden. Prosjektslutt er satt til Prosjektet er et delprosjekt under Bergen Psykoseprosjekt 2 (REK vest 2010/3387) som har en grunnfinansiering fra Divisjon psykisk helse i Helse Bergen gjennom forskningsavdelingen. Komiteen mener problemstillingen er interessant og viktig. Den forelagte søknaden fremstår imidlertid som uoversiktlig, og har mange løse tråder. Komiteen ber om tilbakemelding og mer utfyllende informasjon før endelig vedtak kan fattes. Forskningsdesign Prosjektet er lagt opp som en observasjonsstudie der datainnsamlingen er omfattende. Det er formulert noen hypoteser i protokollen, men datainnsamlingen skal også være hypotesegenererende og utgangspunkt for fremtidige forskningsprosjekter. Forskningsdesignet er således uklart beskrevet. Det skal også inkluderes en kontrollgruppe, men komiteen finner ingen informasjon om hvordan denne gruppen skal rekrutteres. Det er ikke utarbeidet et eget informasjonsskriv til dem, det er heller ingen beskrivelse av hvilke data som skal samles inn, eller hvordan kontrollgruppen inngår i forskningsdesignet. Komiteen ber om mer informasjon om valg av forskningsdesign, variasjon i aldersspenn og bruk av kontrollgruppen. Datainnsamling Datainnsamlingen inneholder journaldata og registerdata fra en rekke kilder. I tillegg må pasientene fylle ut en mengde kartleggingsskjemaer. Det er uklart for komiteen om alle forelagte skjemaer skal benyttes ved hvert av de ni oppgitte måletidspunktene. Noen av disse skjemaene skal også distribueres til forelder og lærere. Komiteen mener det ikke er argumentert nok for behovet for den store datainnsamlingen. Komiteen viser til helseforskningsloven 32, som sier at behandling av helseopplysninger skal ha et uttrykkelig angitt formål og at opplysningene skal være relevante og nødvendige for å oppnå prosjektets formål. Her gjelder også 38 som minner om forbudet mot å lagre unødvendige helseopplysninger. Det er vanskelig å se at prosjektet, slik det er lagt opp, gir grunnlag for å oppbevare data til 2031 slik det er søkt om. Komiteen ber prosjektleder utdype behovet for den omfattende datainnsamlingen i dette konkrete prosjekt, og om noe eventuelt kan fjernes. Her må datainnsamlingen på hvert måletidspunkt presiseres. Biologisk materiale Nytt biologisk materiale ønskes oppbevart i en eksisterende biobank frem til Tittelen på den eksisterende biobanken er «Bergen Psycosis Research Group», med Erik Johnsen som ansvarshavende.

3 Denne biobanken er prosjektspesifikk, knyttet til Bergen psykoseprosjekt 2 (REK vest nr. 2010/3387), og kan ikke benyttes her. Prosjektleder må enten opprette en prosjektspesifikk forskningsbiobank tilknyttet det omsøkte prosjektet eller søke om å opprette en generell forskningsbiobank til bruk i prosjektgruppens psykoseforskning. Genetiske analyser Prosjektledelsen planlegger å gjøre helgenomundersøkelser med sikte på assosiasjonsanalyser mot diverse psykiske lidelser. Komiteen minner om at prediktive undersøkelser ikke kan gjennomføres på dem under 16 år jf. bioteknologilovens bestemmelser i kapittel 5, med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet jf. bioteknologiloven 5.7. I søknaden til REK er det også lagt opp til at den genetiske informasjonen skal tilbakeføres til pasientens behandler. Her ber komiteen om tilbakemelding på hvilken informasjon en anser som nødvendige å tilbakeføre til pasientene. Vil resultatet av de genetiske undersøkelsene ha behandlingsmessige konsekvenser for barnet? Komiteen er oppmerksom på at den genetiske informasjonen skal sammenholdes med andre relevante kilder, men mener uansett at det er et metodisk problem at utvalgsgruppen er så liten og bredt definert. Det er uklart om det vil være mulig å oppnå gyldige resultater slik prosjektet er lagt opp. Komiteen ber om en styrkeberegning for de biologiske analysene som skal gjennomføres i prosjektet. Forskning vs. behandling Det synes vanskelig å skille mellom hva som skal inngå i forskningsprosjektet og hva som er standard behandling for denne pasientgruppen. Komiteen minner om viktigheten av å skille klart mellom behandling og forskning. Et slikt skille tydeliggjør hva deltakerne samtykker til. Mye av informasjonen som samles inn i prosjektet skal tilbakeføres til behandler og vil bli liggende i pasientens journal. Behovet for denne tilbakeføringen må klargjøres bedre for komiteen. Komiteen ber om at det utarbeides en liste over data som inngår i behandlingsgrunnlaget og hva som legges til i forskningsprosjektet. Komiteen savner også en mer utfyllende beskrivelse av psykosespekteret og kompleksiteten i sykdomsbildet i den valgte aldersgruppen og om de mindreårige kan ha funksjonsutfall som gjør det vanskelig/belastende å delta i en så omfattende kartlegging. Samtykke Det er behov for stedfortredende samtykke for barn under 16 år. Samtykkekompetansen for de over 16 må vurderes av helsepersonell. Skille mellom forskning og behandling må komme tydelig frem i informasjonsskrivet. Dersom foreldre og helsepersonell skal inkluderes i datainnsamlingen må det utarbeides informasjonsskriv også til disse, og ungdommen må bli informert om deres deltakelse. Sårbar gruppe Komiteen kan ikke se at det er argumentert nok for at prosjektet, slik det er lagt opp, vil være forsvarlig å gjennomføre på målgruppen. Deltakerne i forskningsprosjektet vil være barn mellom 12 og 18 år. Helseforskningloven stille strenge krav til forskning som skal gjennomføres på personer uten samtykkekompetanse jf. hfl 18. Eventuell risiko eller ulempe for personen må være ubetydelig, personen skal selv ikke motsetter seg deltakelse, og det må være grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. For mindreårige kreves det også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige. Komiteen ber om at prosjektleder redegjør mer inngående for hvordan hensynet til deltakerne er ivaretatt i prosjektet. Spesielt ønsker komiteen en redegjørelse for behovet for at nettopp denne innsamlingen må gjennomføres på barn. Her må spesielt behovet for de genetiske undersøkelsene og den omfattende datainnsamlingen utdypes nærmere. Tilbakemelding 1. Det må redegjøres mer inngående for hvordan hensynet til deltakerne er ivaretatt i prosjektet. 2. Prosjektleder må utdype behovet for alle data i dette konkrete prosjekt, og om noe eventuelt kan fjernes. Her må datainnsamlingen på hvert måletidspunkt presiseres. 3. Mye av informasjon som samles inn i prosjektet skal tilbakeføres til behandler og vil bli liggende i pasientens journal. Behovet for denne tilbakeføringen må klargjøres bedre. Det må utarbeides en liste over hvilke data som innhentes i behandlingsøyemed og til forskning. 4. Skille mellom forskning og behandling må tydeliggjøres i prosjektet. Hvor mye tid går med ved deltagelse i prosjektet. 5. Hvilken informasjon fra den genetiske undersøkelsen er nødvendige å tilbakeføre til pasienten. Vil undersøkelsen ha behandlingsmessige konsekvenser for barnet? 6. Det må utarbeides en styrkeberegning for de biologiske analysene som skal gjennomføres. 7. Ønsker prosjektleder å søke prosjektspesifikk forskningsbiobank eller en generell forskningsbiobank for det biologiske materialet. 8. Komiteen ber om mer informasjon om valg av forskningsdesign og kontrollgruppe.

4 Dokumentnummer: 2015/ /2004 E-sigarett-erfaringer hos medisinstudenter Prosjektleder: Per Bakke Universitetet i Bergen Formålet med denne særoppgaven i medisin er å undersøke om det finnes forskjell i bruk og kunnskap om e- sigaretter blant første- og sjetteårsmedisinstudenter ved Universitetet i Bergen. Datainnsamlingen vil skje gjennom utdeling av spørreskjema. Studentene vil bli spurt om å oppgi opplysninger om røykevaner, snusvaner, og e-sigarettbruk. Forskningsdata skal danne utgangspunkt for en sammenligning av forbruk, holdninger i relasjon til kunnskap, samt påvirkning fra bruk av andre rusmidler. Det legges opp til å gjennomføre samme undersøkelse etter fem år for å følge eventuelle endringer i holdninger og bruk over tid. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forsking på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger der virksomheten utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom jf. hfl. 2. Komiteen mener formålet med det forelagte prosjektet ikke å skaffe tilveie ny kunnskap om sykdom og helse men å undersøke holdninger og kunnskap til rusmidler blant medisinerstudenter. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, må fremlegges for personvernombudet ved Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS (NSD). Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. 2015/2005 Effekt av dyreassisterte intervensjoner for sykehjemsbeboere med demens. Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Nina Karin Aarskog Haraldsplass Diakonale Høgskole Kjæledyr sin positive innvirkning på menneskers trivsel og helse har fått fornyet og økt fokus de senere år. I dette prosjektet vil det bli gjennomført en dyreassistert intervensjon med besøkshund og robotsel ovenfor beboere med demens i sykehjem. Formålet er å fremme helse og øke livskvalitet hos eldre institusjonsbeboere med demens gjennom bruk av dyr som stimulans og miljøtiltak, og få kunnskap om virkningen av dette. Åtte beboere ønskes inkludert. Intervensjonen gjentas en gang i uken i fire uker. Komiteen vurderer prosjektet som et formålstjenlig trivselstiltak. Et viktig prinsipp ved forsvarlig gjennomføring av helsefaglig forskning er å skille klart mellom forskning og behandling. For at studentene og deltakerne skal kunne skille mellom forskningsaktiviteten og behandlingsaktiviteten/trivselstiltaket må forskerrollen og forskningsspørsmålene skilles ut som egen aktivitet. Prosjektbeskrivelsen gir inntrykk av at prosjektet har mange formål, uten at noen av dem er redegjort for i dybden. Det er derfor vanskelig å ta stilling til prosjektet

5 som et forskningsprosjekt. Forskningsdesignet er uklart beskrevet. Observasjonsmålingene og utfallsmålene må beskrives bedre og forskningsspørsmålene må defineres klarere. Komiteen ber om å få tilsendt en ny utfyllende forskningsprotokoll med referanser for prosjektet før endelig vedtak kan fattes. Samtykke Det er søkt om fritak fra samtykkekravet. Komiteen finner at vilkårene for et slikt fritak ikke er oppfylt jf. helseforskningloven 35. Hovedregelen i all helsefaglig og medisinsk forskning er samtykke fra deltakerne jf. helseforskningsloven 13. Deltakeren i prosjektet vil være demente. Samtykkekompetanse må avgjøres av helsepersonell tilknyttet avdelingen og de pårørende må gi et stedfortredende samtykke til deltakelse i prosjektet jf helseforskningloven 17. Det stilles ytterligere krav til forskning som skal utføres på personer uten samtykkekompetanse jf. helseforskningloven 18. Eventuell risiko eller ulempe for personen må være ubetydelig, personen skal selv ikke motsetter seg deltakelse, og det må være grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. Komiteen ber om at det utarbeides et informasjonsskriv til de pårørende der det opplyses om formålet med forskningsprosjektet og hvem som skal ha tilgang til hvilke opplysninger om beboeren må komme klart frem. Dataoppbevaring Dataoppbevaring er uklart beskrevet. Lagring av forskningsdata skal skje ved Høgskolen i Bergen, men det er også oppgitt at forskningsdata skal inngå i pasientjournalen. Det er også en sammenblanding av begreper når en snakker om anonymiserte og pseudonymiserte opplysninger. Slik komiteen oppfatter det vil det bli opprettet en koblingsnøkkel som knytter personopplysninger til forskningsdata. Forskningsdata er da indirekte personidentifiserbare og ikke anonyme. Komiteen ber om en presisering av databehandlingen. Tilbakemelding Komiteen ber om å få tilsendt en ny utfyllende forskningsprotokoll. Komiteen ber om at det utarbeides et informasjonsskriv til de pårørende. Komiteen ber om en presisering av databehandlingen. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/2010 Biomarkører i behandling og oppfølging av brystkreftpasienter Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Håvard Søiland Helse Stavanger HF, Helse Bergen HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Susanne Buhr-Wildhagen Navn på Biobanken: Diagnostikk- og behandlingsbiobank Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Prospective Breast Cancer Biobanking The Jutland Breast Cancer Recurrence Biobank Til tross for en rekke fremskritt de siste tiårene, er brystkreft fortsatt en betydelig dødsårsak blant kvinner. Det er derfor fortsatt behov for bedre behandlingsalternativer og for mer presis diagnostikk. Formålet med dette prosjektet er å undersøke den kliniske relevansen av å sammenholde RNA-profilen til kreftsvulstene, mot påvisning og karakterisering av sirkulerende kreftceller og sirkulerende cellefrie nukleinsyrer (DNA/RNA)i blodet, samt informasjon om behandling og behandlingsforløp. Analysene av RNA og DNA vil bli utført på allerede innsamlet materialet. 300 pasienter ønskes inkludert i studien, samtykket er allerede innhentet.

6 Formålet med dette prosjektet er å undersøke nye biomarkøre for brystkreft. Det nye er om kreft kan påvises ved en enkel blodprøve. Problemstillingen er interessant og viktig. Komiteen har ingen innvendinger til den forelagte protokollen. Forskningsbiobank Det vil bli benyttet materiale fra to tidligere godkjente generelle biobanker, en i Stavanger og en i Oslo. Komiteen har ingen innvendinger til dette og mener samtykke som er gitt i tilknytning til donasjon av biologisk materialet er dekkende for det som skal gjennomføres i dette konkrete prosjektet. Komiteen minner om at ved behov for nytt materialet fra friske kontroller må disse inkluderes med eget samtykke. Bioteknologiloven Sekvenseringsinformasjonen ansees av prosjektleder som informasjon uten prediktiv verdi eller av diagnostisk betydning og skal ikke tilbakeføres til pasientene eller friske kontroller. Komiteen anser dette som grunnforskning. Den genetiske informasjonen som samles inn er fragmentert og berøres ikke på nåværende tidspunkt av bioteknologilovens bestemmelser. Prosjektperioden Data skal oppbevares i 30 år. Pasientene har en brystkrefttype som kan gi tilbakefall etter lang tid, noe som begrunner behovet for lang prosjektperioden. Komiteen har ingen innvendinger til den lange oppbevaringsperioden. Forskningsdata må lagres indirekte personidentifiserbart (med koblingsnøkkel). Tillatelsen til å oppbevare og behandler opplysninger i prosjektet gjelder til prosjektslutt Hovedregel er at opplysninger ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet jf. hfl 38, deretter skal data slettes eller anonymiseres. Dersom det skulle vises seg at behov for den lange lagringstiden ikke er nødvendig må koblingsnøkkelen slettes. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad 2015/2011 Klinisk betydning av genforandringer påvist i sirkulerende tumorceller og sirkulerende nukleinsyrer fra pasienter med kreft i bukspyttkjertelen Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Bjørnar Gilje Helse Stavanger HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank for lokalavansert og metastatisk bukspyttkjertelkreft ved SUS En ny behandlingsmåte for lokalavansert og/eller metastatisk bukspyttkjertelkreft basert på gemcitabin og nanopartikkel albuminbundet paclitaxel Kreft i bukspyttkjertelen er en sykdom med svært høy dødelighet, både på grunn av sen påvisning og lite effektiv behandling. Formålet med dette prosjektet er å undersøke den kliniske relevansen av å sammenholde RNA-profilen til kreftsvulstene, mot påvisning og karakterisering av sirkulerende kreftceller og sirkulerende cellefrie nukleinsyrer (DNA/RNA)i blodet, samt informasjon om behandling og behandlingsforløp. Analysene av RNA og DNA vil bli utført på allerede innsamlet materialet (REK Vest 2011/475 og 2013/1743). 140 pasienter ønskes inkludert i studien, samtykket er allerede innhentet.

7 Formålet med dette prosjektet er å undersøke nye biomarkører for kreft i bukspyttkjertelen. Det nye er om kreft kan påvises ved en enkel blodprøve. Problemstillingen er interessant og viktig. Komiteen har ingen innvendinger til den forelagte protokollen. Forskningsbiobank Det vil bli benyttet materiale fra to tidligere godkjente prosjekt (REK Vest 2011/475 og 2013/1743). Komiteen har ingen innvendinger til dette og mener samtykke som er gitt i tilknytning til donasjon av biologisk materialet i disse prosjektene er dekkende for det som skal gjennomføres i dette konkrete prosjektet. Materialet skal analyseres ved MD Anderson Cancer Center i Houston, USA. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Bioteknologiloven Sekvenseringsinformasjonen ansees av prosjektleder som informasjon uten prediktiv verdi eller av diagnostisk betydning og skal ikke tilbakeføres til pasientene. Komiteen anser dette som grunnforskning. Den genetiske informasjonen som samles inn er fragmentert og berøres ikke på nåværende tidspunkt av bioteknologilovens bestemmelser. Prosjektperioden Forskningsdata må lagres indirekte personidentifiserbart (med koblingsnøkkel). Hovedregel er at opplysninger ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet jf. hfl 38. Deretter skal data slettes eller anonymiseres. Tillatelsen til å oppbevare og behandle opplysninger i prosjektet gjelder til prosjektslutt REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad 2015/2029 Gravide som ønsker keisersnitt til tross for anbefaling om vaginal forløsning Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Kristine Bærøe Universitetet i Bergen Formålet med denne studien er å kartlegge jordmødre og legers erfaringer med gravide som ønsker keisersnitt tross faglig anbefaling om vaginal forløsning. Gravides holdninger og utfordringer vil bli undersøket ved hjelp av fokusgruppeintervju med rundt jordmødre og leger, samt dybdeintervju med inntil 30 gravide. Intervjuene vil vare i ca. 1-2 timer og tas opp på lydbånd. Materialet vil bi analysert ved kvalitativ metode. Studien er godt gjennomarbeidet og viktig å gjennomføre. Komiteen har ingen innvendinger til den forelagte protokollen. Deltakelse er samtykkebasert og informasjonsmateriellet er tilfredsstillende utformet. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandle indirekte personidentifiserbare opplysninger i prosjektet gjelder til prosjektslutt Etter dette må data slettes eller anonymiseres. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/2030 Kartlegging av ADL (aktivitetar i dagleglivet) hjå bebuarar i sjukeheim Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Anne Marie Sandvoll

8 Høgskulen i Sogn og Fjordane Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre ein kartlegging av korleis bebuarane ved sjukeheimar i Sogn og Fjordane fungerer i det daglege (ADL). Ein ynskjer å undersøkje om aktivitetsnivået endrar seg over tid. Kunnskapen kan bidra til å tilpasse tenestene, samt avdekke behov på særskilte område, til dømes ernæring eller aktivitetar. Metoden er kvantitativ. Kartlegginga vil føregå ved at sjukepleiar/lærar og sjukepleiestudentar saman observerer bebuarar og fyller ut ADL skjemaet. Helseforskingslova gjeld for medisinsk og helsefaglig forsking på menneske, humant biologisk materiale eller helseopplysningar der verksemda utføres med vitskapeleg metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sjukdom jf. hfl. 2. Komiteen kan ikkje sjå at det er lagt opp til forskingsspørsmål i protokollen og ser prosjektet, slik det er lagt fram, som ein kartlegging av dagleg aktivitet over tid. Prosjektet er ikkje fremleggingspliktig for REK. Komiteen gjer prosjektleiar merksam på at prosjekter som ikkje er omfatta av helseforskingslova må leggjast fram for Personvernombudet ved Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS (NSD). Prosjektet fell utanfor helseforskingslova sitt virkeområde og søknaden skal derfor ikkje handsamas av REK. Dokumentnummer: 2015/ /2031 Vekstfaktorer fra blodplaters påvirkning av blodstamceller Prosjektleder: Tor Hervig Helse Bergen HF Formålet med dette prosjektet er å undersøke blodplateaktiveringens effekt på CD34+ celler. Ved hjelp av ulike invitro-teknikker som celletelling i kultur, CFU-assay og immunfenotyping med flow cytometri ønsker man å kartlegge blodplateaktiveringens effekt på prolifilering og differensiering av CD34+ celler. Biologisk materiale hentes fra blodbanken der blodgiverne har samtykket til forskning. Det biologiske materiale skal behandles uten personidentifikasjon. Komiteen mener prosjektet er et godt gjennomarbeidet grunnforskningsprosjekt, og har ingen merknader til protokollen. Fritak fra samtykkekravet REK kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av samtykke. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt jf helseforskningloven 28. Personene skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på materiale. Komiteen finner at vilkårene i helseforskningloven er oppfylt og legger et presumert samtykke fra blodgiverne til grunn for fritaket. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad.

9 2015/2032 Effekten av sprint og styrketrening på sprintegenskaper og prestasjon hos godt trente syklister Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Morten Kristoffersen Høgskolen i Bergen Prosjektet har til hensikt å undersøke effekten av spesifikk styrke og sprint trening på sprintegenskaper og sykkelprestasjon hos godt trente syklister. Prosjektet gjennomføres med et pre-post design og inneholder 12 ukers treningsintervensjon. En gruppe trener sprint og en styrke to ganger i uken i tillegg til sin vanlige trening. 24 godt trente mannlige syklister ønskes inkludert i studien. Følgende verdier skal registreres: Beinpress, knebøy, leggcurl, laktatprofil, VO2maks, Wingate og 40 min prestasjonstest på sykkelergometer samt kroppssammensetning. Det vurderes også å ta blodprøver og muskelbiopsi. Omfattes studien av helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. 2. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. 4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK. REK vest har i en tid ansett idrettsforskning, hvor effekt av ulike treningsprogram måles, som forskning der formålet ikke er å søke ny kunnskap om sykdom og helse. I dette konkrete prosjektet skal effekt av treningsprogrammer måles men i tillegg ønsker prosjektleder å inkludere blant annet muskelbiopsier. Prosjektet har en mer omfattende karakter som tilsier behov for godkjenning av REK. Prosjektet er således omfattet av helseforskningsloven, jf. 2, 4a. Muskelbiopsier Komiteen finner beskrivelsen av muskelbiopsiene i søknaden svært mangelfull. Det er ikke oppgitt noen reell begrunnelse for at prøvene må inngå i prosjektet. Blant annet mangler det vitenskapelig rasjonale og styrkebergening. Komiteen ber om tilbakemelding der behovet for å inkludere muskelbiopsier beskrives grundigere i en revidert forskningsprotokoll med referanser. Her må en beskrivelse av hvordan prøvene skal håndteres inngå. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2015/ /2033 Embolikilder ved operativ behandling av aortaaneurismer Prosjektleder: Peer Kåre Lilleng Helse Bergen HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Avdelingssjef Lisbet Sviland Avdeling for patologi Denne kasuistikken har som formål å beskrive eventuelle kilder til uforutsette blodproppdannelser i perifere pulsårer ved livpulsåreoperasjoner. Metoden er å benytte kirurgens opplysninger, journalnotater og

10 patologens makroskopiske og mikroskopiske bedømmelse av operasjonspreparatet til en pasient, i dette tilfellet det delorgan som er operert ut av pasienten. Nærmeste pårørende har samtykke til undersøkelsen og publisering av resultatene. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forsking på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger der virksomheten utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom jf. hfl. 2. Komiteen oppfatter ikke beskrivelsen av denne kasuistikken som forskning og mener vurderingen av den faller utenfor helseforskninglovene virkeområde. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. Dokumentnummer: 2015/ /2034 Ernæringsmessig risko og sårinfeksjon Prosjektleder: Randi J Tangvik Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus gjennomfører ernæringsregistreringer og infeksjonsregistreringer. Ernæringsregistreringene har vist at ernæringsmessig risiko er sterkt assosiert med økt sykelighet, høyere dødelighet, lengre sykehusopphold og flere nye sykehusinnleggelser det påfølgende året, sammenlignet med pasienter som ikke er i risiko. Resultatene fra disse undersøkelsene er allerede publisert. I dette prosjektet skal data fra ernærings- og infeksjonsregistreringene sammenholdes for å få mer kunnskap om eventuell sammenheng mellom ernæringsstatus og utvikling av postoperative infeksjoner. Det er søkt om fritak fra samtykkekravet. Komitemedlem Maurice Mittelmark erklærte seg inhabil og deltok ikke i behandlingen av saken. Omfattes studien av helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. 2. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. 4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK. I dette prosjektet skal en se på sammenhengen mellom ernæringsstatus og infeksjonskomplikasjoner ved bruk av registerdata. REK vest oppfatter at formålet med studien er søke ny kunnskap om sykdom og helse. Prosjektet er dermed omfattet av helseforskningsloven, jf. 2, 4a. Fritak fra samtykkekravet Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven 35 være oppfylt. Forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente samtykke. Komiteen innvilger fritak fra samtykkekravet i dette konkrete prosjektet og viser til at søknaden er gjennomarbeidet. Kunnskap om hvilke konsekvenser ernæringsstatus kan ha på følgesykdommer er viktig i et behandlingsperspektiv. Prosjektet vil hente data fra allerede innsamlede opplysninger og vil således kunne sammenkobles og utleveres til forsker som indirekte personidentifiserende opplysninger. Komiteen viser til helseforskningsloven 32 som gir registereier ansvar for å påse at dataene utleveres med så få personidentifiserende kjennetegn som mulig. Komiteen anser således kravene i helseforskningloven 35 for oppfylt.

11 Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandler indirekte personidentifiserbare opplysninger i prosjektet gjelder til prosjektslutt Etter dette må data slettes eller anonymiseres. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2015/ /2035 Matinntak og risiko for hoftebrudd Prosjektleder: Jutta Dierkes Universitetet i Bergen Formålet med denne studien er å se på sammenhengen mellom kosthold og hoftebrudd. Sammenhengen mellom fiskeinntak og beintetthet (BMD) eller risiko for hoftebrudd har ikke tidligere vært studert i Helseundersøkelsen i Hordaland (HUSK). En slik studie vil gi en god mulighet til å få mer kunnskap om sammenhengen mellom proteinkilder, vitamin D inntak, flerumettede fettsyrer med BMD og hoftebruddsrisiko. Populasjonen som deltok Helseundersøkelsen i Hordaland på 90-tallet utgjør utvalget i studien. Komitemedlem Maurice Mittelmark erklærte seg inhabil og deltok ikke i behandlingen av saken. Komiteen vurderer prosjektet som forsvarlig å gjennomføre og har ingen merknader til den forelagte prosjektbeskrivelsen. Datainnsamling Forskningsdata hentes fra en tidligere godkjent forskningsfil som inneholder koblede opplysninger fra spørreskjema, beintetthetsmålinger og journalopplysninger om hoftebrudd (REK prosjekt , 2009/825) Unntak fra samtykkekravet jfr. helseforskningsloven 15 For Helseundersøkelsene i Hordaland er det et avgitt samtykke, men dette er for bredt for å være et gyldig samtykke etter kravene i helseforskningsloven. Prosjektet innebærer dermed en søknad om unntak fra samtykkekravet. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For ny eller endret bruk av helseopplysninger innsamlet i tidligere godkjente prosjekt, må kravene i helseforskningsloven 15 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: - slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet - hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt - det er vanskelig å innhente nytt samtykke Komiteen vurderer vilkårene i helseforskningsloven 15 å være oppfylt. Komiteen legger vekt på at det er sannsynlig å kunne presumere et nytt samtykke til deltakelse basert på det tidligere avlagte brede samtykke tilknyttet Helseundersøkelsen i Hordaland. Komiteen vurderer det som uforholdsmessig kompliserende å sende ut ny informasjon om dette konkrete prosjektet all den tid formålet faller inn under hovedformålet med helseundersøkelsen slik den i sin tid ble fremlagt for deltakerne. REK har tidligere lagt samme forutsetning til grunn for fritak fra samtykkekravet i lignende prosjekter. Informasjonsplikt og rett til reservasjon Ved innhenting av informasjon uten samtykke er hovedregelen at personen det gjelder skal informeres om bruken, jf. personopplysningsloven 20 første ledd. Informasjon kan unnlates dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig, jf 20 andre ledd bokstav b. REK vest gir fritak for plikten til informasjon og viser til begrunnelsen for fritak fra taushetsplikten over. Prosjektslutt

12 Tillatelsen til å oppbevare og behandle de omsøkte indirekte personidentifiserbare opplysningene gjelder til prosjektslutt Etter dette må data slettes eller anonymiseres. Komiteen minner om at forskningsfilen i hovedprosjektet 2009/825 har sluttdato to år tidligere og datauttrekk fra denne filen må skje før REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2015/ /2036 Kost, diabetes og kardiometabolsk helse i HUSK Prosjektleder: Ottar Nygård Universitetet i Bergen Formålet med denne registerstudien er å undersøke sammenhengen mellom kostinntak som inntak av fisk, kjøtt, protein, fett og vitaminer, og risiko for diabetes og det metabolsk syndrome. Prosjektet baseres på data fra ca 6300 deltakere som deltok i befolkningsundersøkelsen i Hordaland (HUSK) i Det ble innhentet opplysninger via flere spørreskjema om tidligere sykdom, livsstil (røykevaner, fysisk aktivitet) og kosthold. Det ble foretatt måling av høyde, vekt, blodtrykk, kroppssammensetning (fettfri masse og fettmasse) og bentetthet. Blodprøver ble nedfrosset i biobank og er senere analysert for nivå av vitaminer, aminosyrer, metabolitter, lipider (kolesterol, triglycerid), glukose samt flere nye risikomarkører for sykdom. Personopplysningene til deltakerne er senere koplet mot opplysninger i offentlige helseregistre gjennom flere forskningsprosjekt. Relevant for dette prosjekter er koblingen til Reseptregisteret. Komitemedlem Maurice Mittelmark erklærte seg inhabil og deltok ikke i behandlingen av saken. Komiteen vurderer problemstillingen som relevant men oppfatter søknaden som uoversiktlig og lite gjennomarbeidet. Det er blant annet vist til det tidligere godkjente prosjektet (2009/825) uten at det fremkommer nøyaktig hvilken data man ønsker å benytte fra dette prosjektet. Slik komiteen oppfatter det skal data primært hentes fra Helseundersøkelsen i Hordaland (HUSK) og Reseptregisteret. Denne koblingen er allerede godkjent i prosjektet CVDNOR (2009/861). Komiteen oppfatter at det nå søkes om å få benytte data fra denne forskningsfilen også i dette konkrete prosjektet. Komiteen ønsker tilbakemelding fra prosjektleder om dette ikke er korrekt oppfattet. Komiteen ber om at Datatilsynet kontaktes for vurdering av behovet for ny konsesjon for benyttelse av Reseptregisteret i dette konkrete prosjektet. Unntak fra samtykkekravet jfr. helseforskningsloven 15 For Helseundersøkelsene i Hordaland er det et avgitt samtykke, men dette er for bredt for å være et gyldig samtykke etter kravene i helseforskningsloven. Prosjektet innebærer dermed en søknad om unntak fra samtykkekravet. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For ny eller endret bruk av helseopplysninger innsamlet i tidligere godkjente prosjekt, må kravene i helseforskningsloven 15 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: - slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet - hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt - det er vanskelig å innhente nytt samtykke Komiteen vurderer vilkårene i helseforskningsloven 15 å være oppfylt. Komiteen legger vekt på at det her er sannsynlig å presumere samtykke til deltakelse basert på det tidligere avlagte brede samtykke tilknyttet Helseundersøkelsen i Hordaland. Komiteen vurderer det som uforholdsmessig kompliserende å sende ut informasjon om dette konkrete prosjektet all den tid formålet faller inn under hovedformålet med helseundersøkelsen slik den i sin tid ble fremlagt for deltakerne. REK har tidligere lagt samme forutsetning til grunn for fritak fra samtykkekravet i lignende prosjekter. Informasjonsplikt og rett til reservasjon

13 Ved innhenting av informasjon uten samtykke er hovedregelen at personen det gjelder skal informeres om bruken, jf. personopplysningsloven 20 første ledd. Informasjon kan unnlates dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig, jf 20 andre ledd bokstav b. REK vest gir fritak for plikten til informasjon og viser til begrunnelsen for fritak fra taushetsplikten over. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandle de omsøkte indirekte personidentifiserbare opplysningene gjelder til prosjektslutt Etter dette må data slettes eller anonymiseres. Komiteen minner om at forskningsfilen i hovedprosjektet CVDNOR 2009/861 har sluttdato to år tidligere og datauttrekket fra denne filen må skje før Vilkår Prosjektleder må melde tilbake til REK vest dersom datauttrekket inneholder opplysninger fra ander kilder en Helseundersøkelsen i Hordaland (HUSK) og CVDNOR (2009/861). Datatilsynet må kontaktes for vurdering av behov for konsesjon ved bruk av data fra Reseptregisteret. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/2037 Oral helse kunnskap, holdninger og praksis blant foreldre med innvandrerbakgrunn i Norge Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Manal.I.Mustafa Sharafeldin Tannhelsetjenestens Kompetansesenter Vest Det er tidligere rapportert om forskjeller i tannhelse mellom innvandrergrupper og norskættede barn. Formålet med denne studien er å få økt kunnskap om innvandrerfamiliers kunnskap og holdninger til oral helse blant barn. Det vil i løpet av prosjektperioden bli utviklet og gjennomført flere informasjonsprogram med den hensikt å øke mødrenes kunnskaper om barnas orale helse. 600 småbarnsmødre med innvandrerbakgrunn vil bli rekruttert fra helsestasjoner i Bergen. De randomiseres til en intervensjons og en kontrollgruppe. Tannhelseinformasjon gis til deltakere ved intervensjonsklinikkene på vaksinasjonsdagen. Data fra baseline og oppfølgingsundersøkelsen vil bli hentet ved hjelp av strukturerte intervju. Tolv måneder etter baseline evalueres effekten av informasjonsprogrammet ved hjelp av strukturerte intervju og klinisk registrering av barns kariesstatus. Komiteen mener problemstillingen er viktig men oppfatter prosjektet som lite gjennomarbeidet. Komiteen ber om tilbakemelding fra prosjektleder på flere områder. Brukermedvirkning. I prosjektet er det antatt at de som inkluderes ikke har nok kunnskap om hvordan dårlig tannhelse kan forebygges. I Norge har vi et godt utbygd tannhelsetjenestetilbud for barn. Alle foreldre får tidlig informasjon ved helsestasjonene om hva de bør gjøre for å unngå tannråte. Informasjon om tannhelse er i utgangspunktet nøytral helseinformasjon. Mange av spørsmålene til mødrene i dette prosjektet går imidlertid dirkete på villigheten til å innordne seg nye kulturer. Denne koblingen mellom manglende kunnskap om oral helse og kulturelt betingede hindringer synes ikke god nok redegjort for i prosjektbeskrivelsen. Spørsmålsstillingen i intervjuene legger også listen for forventet adferd høyt. Når utgangspunktet er at disse kvinne har liten kunnskap om tannhelse blir det problematisk at kvinnenes holdninger og adferd knyttes så tett opp til kulturelle forskjeller mellom norsk og annen kultur. Andre forklaringsvariabler som språk, tilrettelegging ved helsestasjonene og andre praktiske hindringer kan ikke utelukkes. Det er derfor uklart om den valgte problemstillingen er treffende for målgruppen. Brukermedvirkning i planleggingsfasen vil kunne bidra til å klargjøre dette. En uttalt politikk fra blant annet Helse og omsorgsdepartementet er at brukermedvirkning bør inkluderes i alle deler av større forskningsprosjekter som har som formål og utvikle intervensjoner til bruk i befolkningen. Komiteen mener prosjektet, slik det er lagt

14 opp, bærer preg av at målgruppen ikke er tatt med i planleggingen av prosjektet. Forskningsdesign 600 småbarnsmødre med innvandrerbakgrunn ønskes rekruttert inn i prosjektet. Barna skal være mellom 0-3 måneder ved baseline. I løpet av prosjektperioden skal det utvikles informasjonsintervensjoner som skal gjennomføres på utvalgte helsestasjoner (randomisert). Informasjon om intervensjonene effekt skal innhentes ved hjelp av intervju målt ved baseline og etter ett år, samt måling av barnas kariesstatus etter et år. Forskningsdesignet er oppgitt å tilrettelegge for måling av kunnskap, holdninger og adferd hos de inkluderte. Med utgangspunkt i valg av målgruppe (her polske og arabisktalende kvinner), det vedlagte spørreskjemaet og beskrivelser av kariesmålinger oppfatter komiteen forskningsdesignet som lite gjennomarbeidet. Rasjonale for å inkludere to ulike kulturelle målgrupper er ikke knyttet til forskningsspørsmålene i prosjektet. Spørreskjemaet gir lite informasjon om kvinners holdninger og adferd, og kariesmålingen som er beskrevet i prosjektbeskrivelsen vil gjelde for barn betydelig eldre enn ett år. Hvordan intervensjonen skal utvikles er også mangefult beskrevet. Alternativt bør prosjektleder vurdere å gjennomføre en pilot der designet testes ut i praksis. Komiteen ber om tilbakemelding der bakgrunnen for valgte forskningsspørsmål klargjøres, og hvor det blir gitt en grundigere beskrivelse av valgt forskningsdesign. Her må prosjektleder sannsynliggjøre at valgt metode vil gi svar på forskningsspørsmålene. Rekrutering og informasjonsskrivet Hovedregelen i all medisinsk og helsefaglig forskning er et informert og frivilling samtykke til deltakelse jf. helseforskningsloven 13. God informasjon om prosjektet er forutsetning for å sikre et informert og frivillig samtykke. Det er lagt opp til et slikt samtykke i dette prosjektet. Det vedlagte informasjonsskrivet er imidlertid mangelfullt og må bearbeides ytterligere. Formålet med studien må komme tydeligere frem og formuleringen You have been picked to be part of this project if you agree to participate in the study, må blant annet skrives om. Komiteen anbefaler at prosjektleder følger REK sin egen mal for informasjonsskriv som er å finne på REK sine hjemmesider under fanene «Frister og skjema». Revidert informasjonsskriv må sendes til komiteen for ny vurdering. Tilbakemelding Komiteen ber om tilbakemelding der bakgrunnen for valgt av forskningsspørsmål og forskningsdesign klargjøres. Her må prosjektleder sannsynliggjøre at valgt metode vil gi svar på forskningsspørsmålene. Informasjonsskrivet må revideres og følge malen til REK. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2015/ /2038 Ny testmetode for rusmidler i spytt Prosjektleder: Cato Brede Helse Stavanger HF Med en nyutviklet metode for testing av rusmidler i spytt ønsker prosjektgruppen å sammenligne spyttprøver med urinprøver, for å finne ut om spyttprøver er egnet for rustesting av LAR-pasienter. Med urinprøve som gjeldende standard, kan man ved statistisk sammenligning finne metodeforskjeller, samt beregne spesifisitet og sensitivitet for den nye metoden. Studien er samtykkebasert. Komiteen mener dette er en gjennomarbeidet søknad og har ingen innvendinger til informasjonsskrivet og den vedlagte prosjektbeskrivelsen. Det biologiske materialet skal destrueres innen to måneder og det er ikke behov for å opprette forskningsbiobank tilknyttet prosjektet. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandler indirekte personidentifiserbare opplysninger i prosjektet gjelder til prosjektslutt Etter dette må data slettes eller anonymiseres.

15 REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/2039 Kan graden av overskuddsvæske etter hjerteoperasjoner påvirke hjerterytmen i forløpet etter operasjonen? Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: venny lise kvalheim Helse Bergen HF Bruk av hjerte-lunge-maskin er en viktig komponent i behandlingen ved åpen hjertekirurgi. I forhold til annen type kirurgi medfører slik behandling forskyvninger i kroppens væskebalanse, med fare for overvæsking og vevsødem. Atrieflimmer er en vanlig komplikasjon etter åpen hjertekirurgi, og affiserer 30-40% av pasientene. Selv om atrieflimmeren er forbigående, er den assosiert med økt morbiditet. Mulige strategier for å redusere postoperativ atrieflimmer er viktig å vurdere, og om et økt fokus på perioperativ væskebehandling kan ha betydning for hjerterytmen, kan dette få betydning for pasienter som hjerteopereres. Formålet med denne retrospektive studien er bedre innblikk i væskebehandlingens betydning for utvikling av postoperativ atrieflimmer og følgelig kartlegge forbedringspotensialet på dette området. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forsking på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger der virksomheten utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom jf. hfl. 2. Kvalitetssikring i form av prosjekter, undersøkelser, evalueringer, journalgjennomgang o.l. der formålet er å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater er å anse som ordinære arbeidsoppgaver for helsetjenesten og trenger ikke forhåndsgodkjenning av REK. Komiteen anser det omsøkte prosjektet som kvalitetssikring av helsetjeneste og ikke framleggingspliktig for REK. REK gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, må fremlegges for personvernombudet ved prosjektleders institusjon. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. Dokumentnummer: 2015/ /2040 Musikkterapi på en recovery-orientert avdeling Prosjektleder: Randi Rolvsjord Universitetet i Bergen Denne pilotstudien vil utforske problemstillingen: Hvordan kan musikkterapi implementeres i et recoveryorientert behandlingstilbud for mennesker med psykoselidelser? Pilotprosjektet vil bidra til å identifisere temaområder for videre forskning. Data samles inn via to fokusgrupper, en tverrfaglig behandlergruppe og en

16 gruppe med mennesker med brukererfaring. I tillegg vil det gjennomføres en kartlegging av musikkterapeutens daglige praksis i avdelingen. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forsking på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger der virksomheten utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom jf. hfl. 2. Komiteen mener formålet med det forelagte prosjektet ikke å skaffe tilveie ny kunnskap om sykdom og helse men å undersøke hvordan musikkterapi best kan implementeres i en recovery-avdeling. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, må fremlegges for personvernombudet ved Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS (NSD). Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. Dokumentnummer: 2015/ /2042 Fysisk aktivitet og død i Helseundersøkelsen i Hordaland Prosjektleder: Solbjørg Makalani Myrtveit Universitetet i Bergen Formålet med studien er å studere betydningen av fysisk aktivitet målt i Helseundersøkelsen i Hordaland (HUSK) i med hensyn til mortalitetsrisiko registrert ut 2012 i Dødsårsaksregisteret. Andre risikofaktorer, som røyking, BMI og utdanning vil også bli tatt hensyn til. Det er planlagt en artikkel hvor fokus er fysisk aktivitet sett opp mot årsaksspesifikk og total dødelighet 14 år senere. Habilitet Maurice Mittelmark erklærte seg inhabil og deltok ikke i behandlingen av saken. Søknad/protokoll Komiteen mener dette er en velskrevet søknad og et viktig prosjekt som er forsvarlig å gjennomføre. Datainnsamling Data som skal brukes i prosjektet er angitte variabler i søknaden fra Helseundersøkelsen i Hordaland (HUSK) og Dødsårsaksregisteret. Det er ikke oppgitt i søknaden hvorvidt det skal gjøres en ny kobling eller om data skal hentes fra det relaterte HUSK-prosjektet (vår referanse 2009/825). Komiteen presiserer at begge fremgangsmåtene er akseptable. Unntak fra samtykkekravet jfr. helseforskningsloven 15 og 35 For Helseundersøkelsene i Hordaland er det avgitt samtykke til deltakelse i forskning, men dette samtykket vurderes til å være for bredt til å være dekkende etter kravene i helseforskningsloven. Prosjektet innebærer dermed en søknad om unntak fra samtykkekravet. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For ny eller endret bruk av innsamlete helseopplysninger, må kravene i helseforskningsloven 15, 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt det er vanskelig å innhente samtykke REK sin vurdering av unntaket Komiteen vurderer vilkårene i helseforskningsloven 15, 35 å være oppfylt. Komiteen vektlegger som et

17 ulempereduserende tiltak at det faktisk er samtykket til forskning, og at fritak fra samtykkekravet er gitt i en mengde lignende prosjekter. Komiteen vektlegger videre at det høye antallet deltakere gjør det vanskelig å innhente samtykke. Informasjonsplikt og rett til reservasjon Ved innhenting av informasjon om enkeltpersoner, er hovedregelen at personene det gjelder skal informeres om bruken, jf. personopplysningsloven 20 første ledd. Informasjon kan unnlates dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig, jf. 20 andre ledd bokstav b. Fritak fra kravet om informasjon etter 20 første ledd må vurderes etter 20 andre ledd, bokstav b. I denne saken gir REK vest fritak for plikten til informasjon og viser til begrunnelsen i avsnittet over. Prosjektslutt Prosjektslutt er satt til og data skal slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. Komiteen har ingen innvendinger til dette. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/2043 Hvordan opplever pasienter tilbakeføringen til jobb og fritidsaktiviteter etter innsetting av totalprotese hofte. Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Liv Heide Magnussen Høgskolen i Bergen Formålet med denne studien er å få økt kunnskap og forståelse av fremmende og/eller hemmende faktorer pasienter med innsatt totalprotese i hoften opplever som betydningsfulle i forbindelse med å skulle gjenoppta fritidsaktiviteter og arbeid. Forsvarlighet/protokoll Dette er en kvalitativ studie der opplysningene samles inn gjennom personlig intervju. Intervjuet tar rundt en time. Komiteen bemerker at studien vil kunne bidra til et mer målrettet behandlingstilbud i helsetjenesten, og kan si noe om hvilke faktorer som oppleves som fremmende og hemmende i forhold til rehabilitering av pasientene. Prosjektplanen fremstår som reflektert og protokollen er godt gjennomarbeidet. Komiteen vurderer studien til å være forsvarlig å gjennomføre. Prosjektslutt og håndtering av data Prosjektslutt er satt til og data skal slettes ved prosjektslutt. Komiteen har ingen innvendinger til dette. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/2045 Ikke-fastende blodglukose som prediktor for hjerteinfarkt og hjerneslag hos personer med og uten diabetes Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Johannes Haltbakk Høgskolen i Bergen

18 Formålet med studien er å undersøke om ikke-fastende blodglukosenivå predikerer død eller risiko for hjertekarsykdom hos voksne med eller uten kjent diabetes. Studien vil inkludere personer mellom 20 og 103 år som deltok i helseundersøkelser i Norge mellom 1994 og 2003,som ble innlagt i sykehus med diabetes eller hjertekarsykdommer i tidsrommet , eller som døde i tidsperioden. Studien baseres på en kobling mellom helseundersøkelsene Cohort Norway (CONOR), FS-dataene i CVDNOR-prosjektet og Dødsårsaksregisteret. CONOR har opplysninger fra deltakere. Forskergruppen vil analysere assosiasjon mellom ikkefastende glukosenivå og kardiovaskulær sykdom eller død. Justeringsvariabler inkluderer kjente faktorer for hjerte-karrisiko, utdanning, sivil status, komorbiditet, diabetes hos nære slektninger og diabetesvarighet. Habilitet Maurice Mittelmark erklærte seg inhabil og deltok ikke i behandlingen av saken. Søknad/protokoll Komiteen ser på dette som en viktig og godt planlagt studie som vurderes forsvarlig å gjennomføre. Datainnsamling basert på data fra CVDNOR-prosjektet Data som skal brukes i prosjektet er angitte variabler i søknaden fra CONOR og fra FS-databasen. Det fremgår av søknaden at data skal hentes fra CVDNOR-prosjektet (vår ref 2009/861). Komiteen har ingen innvendinger til at data som er angitt i prosjektsøknaden hentes fra CVDNOR-prosjektet for bruk i dette forskningsprosjektet. Unntak fra samtykkekravet jfr. helseforskningsloven 15 For helseundersøkelsene (CONOR) er det samtykket til deltakelse i forskning, men dette vurderes til å være for bredt til å være et gyldig samtykke etter kravene i helseforskningsloven. Prosjektet innebærer dermed en søknad om unntak fra samtykkekravet. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For ny eller endret bruk av innsamlete helseopplysninger, må kravene i helseforskningsloven 15 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt det er vanskelig å innhente samtykke REK sin vurdering av unntaket Komiteen vurderer vilkårene i helseforskningsloven 15 å være oppfylt. Komiteen vektlegger som et ulempereduserende tiltak at det faktisk er samtykket til forskning, og at fritak fra samtykkekravet er gitt i en mengde lignende prosjekter under CVDNOR-paraplyen. Komiteen vektlegger videre at antallet deltakere gjør det vanskelig å innhente samtykke. Informasjonsplikt og rett til reservasjon Ved innhenting av informasjon om enkeltpersoner, er hovedregelen at personene det gjelder skal informeres om bruken, jf. personopplysningsloven 20 første ledd. Informasjon kan unnlates dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig, jf. 20 andre ledd bokstav b. Fritak fra kravet om informasjon etter 20 første ledd må vurderes etter 20 andre ledd, bokstav b. I denne saken gir REK vest fritak for plikten til informasjon og viser til begrunnelsen i avsnittet over. Prosjektslutt Prosjektslutt er satt til Søker ønsker lagring i åtte år etter prosjektslutt, for etterkontroll. Komiteen setter derimot som vilkår at datasettet slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt, i tråd med avslutning av CVDNOR-prosjektet. Vilkår Datasettet skal slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/2046 Regional kvalitetsforbedring innen gastrokirurgi

19 Dokumentnummer: 2015/ Prosjektleder: Bjørn Steinar Nedrebø Helse Stavanger HF Lekkasje i tarmskjøter etter tarmkirurgi er en fryktet komplikasjon som er ønskelig å oppdage tidlig. Prosjektgruppen vil teste ut bruk av to kliniske scoringssystem på en sengepost. En scoring over et visst nivå medfører at sykepleierne tilkaller erfaren lege, og at det dokumenteres i journal hvilke vurderinger man så gjør. Dersom dette fungerer i praksis, kan det være aktuelt at dette blir innført som rutine i Helse Vest. Søknadspliktig til REK? Helseforskningsloven (jf. 2, 4) gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Helse- og omsorgsdepartementet sin veileder til helseforskningsloven definerer kvalitetssikring som prosjekter, undersøkelser og evalueringer som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Slike prosjekter regnes som en del av helsetjenesten og trenger ikke søke REK. Formålet i prosjektet er å teste ut en ny metode/forløp for å se om dette er gjennomførbart. Slik komiteen oppfatter prosjektet så innebærer det ingen intervensjon eller endring i situasjonen for pasientene. En slik test av flyt anser komiteen på som kvalitetssikring som kan gjennomføres som en del av ordinær helsetjeneste. Komiteen mener dette prosjektet dermed er å anse som et kvalitetssikringsprosjekt, og prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Komiteen gjør oppmerksom på at siden prosjektleder skal samle inn personopplysninger, så må prosjektet påse at alminnelige bestemmelser for taushetsplikt og personvern følges (klareres med Personvernombudet for forskning). Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. Dokumentnummer: 2015/ /2047 Effekten av seksuell aktivitet på søvn Prosjektleder: Ståle Pallesen Universitetet i Bergen I denne undersøkelsen vil prosjektgruppen trekke 3000 tilfeldige personer i alderen fra Folkeregisteret. Disse vil få tilsendt et spørreskjema der de spørres om hvordan søvnen (innsovningstid og søvnkvalitet) påvirkers av ulike typer seksuell aktivitet (sex med annen, onani, med og uten orgasme). Det spørres også om man har sex med det formål å sove bedre. Det stilles ellers spørsmål om seksuell legning, søvnvaner, søvnproblem og personlighet. I analysene vil en undersøke om effekten av sex på søvnen henger sammen med kjønn, alder, søvnvaner, søvnproblemer og personlighet. Forsvarlighet Prosjektet innebærer en beskjeden datainnsamling, der kun spørreskjema skal benyttes. Spørreskjemaene inneholder imidlertid opplysninger om seksuell legning og seksuelt adferdsmønser som komiteen anser som

20 sensitive opplysninger. Det skal ikke gjøres noen koblinger til annen informasjon og deltakelse er frivillig. Prosjektet fremstår som ryddig med adekvat sikkerhet i datahåndteringen og komiteen vurderer prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Purringer Prosjektgruppen legger opp til to skriftlige påminnelser for å heve svarprosenten. Studien innebærer inklusjon fra tilfeldige personer fra Folkeregisteret. Komiteen kom til at siden dette omhandler seksuell aktivitet så fremstår to purringer som i overkant påtrengende. Komiteen setter derfor som vilkår at en purring er tilstrekkelig i dette prosjektet. Informasjonsskrivet Det skal være samsvar mellom tittel på prosjekt og tittelen på informasjonsskrivet. Revidert informasjonsskriv skal ettersendes til REK vest på epost post@helseforskning.etikkom.no. Prosjektslutt Prosjektslutt er satt til , og datasettet skal anonymiseres ved prosjektslutt. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Vilkår Komiteen tillater bare en purring i dette konkrete prosjektet. Revidert informasjonsskriv skal ettersendes REK vest. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2015/ /2048 Hjertesvikt etter hjerteinfarkt - et CVDNOR prosjekt Prosjektleder: Grethe Tell Universitetet i Bergen En viktig risikofaktor for hjertesvikt er hjerteinfarkt. Hjertesvikt kan oppstå i akuttfasen av et hjerteinfarkt, eller en tid etter infarktet. Prosjektgruppen vil her fokusere på forekomsten av hjertesvikt som en komplikasjon til det første hjerteinfarktet i perioden Forskerne vil videre se om revaskularisering av koronararteriene er viktig med hensyn til å utvikle hjertesvikt. Habilitet Maurice Mittelmark erklærte seg inhabil og deltok ikke i behandlingen av saken. Søknad/protokoll Komiteen ser på dette som en viktig og forsvarlig studie. Datainnsamling basert på data fra CVDNOR-prosjektet Data som skal brukes i prosjektet er angitte variabler i søknaden fra Dødsårsaksregisteret, Statistisk sentralbyrå og FS-databasen. Det fremgår av søknaden at data skal hentes fra CVDNOR-prosjektet (vår ref 2009/861). Komiteen har ingen innvendinger til at data som er angitt i prosjektsøknaden hentes fra CVDNORprosjektet for bruk i dette forskningsprosjektet. Unntak fra samtykkekravet jfr. helseforskningsloven 15 For helseundersøkelsene (CONOR) er det avgitt et samtykke til forskning, men dette vurderes til å være for bredt til å være et gyldig samtykke etter kravene i helseforskningsloven. Prosjektet innebærer dermed en søknad om unntak fra samtykkekravet. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For ny eller endret bruk av innsamlete helseopplysninger, må kravene i helseforskningsloven 15 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: