REFERAT. Komitémøte REK vest. 14. januar :30 Laboratoriebygget (LKB) rom 7.1 og Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 14. januar :30 Laboratoriebygget (LKB) rom 7.1 og Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Anne Berit Kolmannskog, Arne Salbu Nye søknader Dokumentnummer: 2015/ /2319 Dei fem første behandlingstimane Prosjektsøknad Prosjektleder: Christian Moltu Helse Førde Det er vist at god kontakt mellom behandlende terapeut og pasient er viktig for resultatet av psykoterapi, men hva som kjennetegner en slik allianse og hvordan den oppstår er lite kjent. I dette prosjektet skal prosessen som fører frem til en god terapeutiske alliansen undersøkes kvalitativt (intervju). Seks pasienter og deres behandlere vil inngå i prosjektet. Tredje og femte behandlingstime vil bli filmet. Komiteen vurderer den fremlagte prosjektbeskrivelsen som gjennomarbeidet og prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Det viktige brukerperspektivet i klinikknær forskning er godt ivaretatt. Inklusjon og samtykke Behandlingssituasjonene ved en poliklinikk er mangfoldig. Deltakeren vil likevel ikke bli selektert på alder eller

2 diagnose. Slik problemstillingen er formulert er det kommunikasjonen mellom behandler og pasient som er i fokus. Mangfoldet vil derfor være av betydning for prosjektet. I informasjonsskrivet er konsekvensene av en god allianse beskrevet innledningsvis. At pasientene før behandlingen starter er gjort oppmerksom på studien kan føre til at de er mer fokusert på den gode allianse ved behandlingsstart. Dette kan være med på å påvirke resultatene av studien. Innholdet i tredje og fjerde setning i første avsnitt kan derfor med fordel tones ned. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandler indirekte personidentifiserbare opplysninger i prosjektet gjelder til prosjektslutt Etter dette må data slettes eller anonymiseres. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad 2015/2321 Helsearbeideres erfaringer etter liberalisering av abortloven i Etiopia Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Miljeteig Universitetet i Bergen Det er mange dødsfall knyttet til aborter i Etiopia. Landes abortlovgivning har tidligere vært svært streng. Abortloven ble liberalisert i 2005 og formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan helsearbeidere fortolker loven og hvilke konsekvenser den har fått for tilgang til lovlig abort i Addis Ababa, Etiopia. Datainnsamlingen skjer ved dybde- og fokusgruppeintervju. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forsking på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger der virksomheten utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom jf. hfl. 2. Komiteen mener formålet med det forelagte prosjektet ikke er å skaffe tilveie ny kunnskap om sykdom og helse men å undersøke holdninger til den nye abortloven blant helsearbeidere. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som ønsker å behandle personopplysninger i Norge må fremlegges for personvernombudet ved Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS (NSD). Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. 2015/2322 Pilotprosjekt, gjennomførbarhet av identifisering av diabetes med diabetesrisikotest og måling av HbA1c på apotek Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Aslaug Johanne Risøy Universitet i Bergen

3 Det er antatt at mange har uoppdaget diabetes type 2. Prosjektgruppen ønsker å utvikle en tjeneste ved apotekene som har til hensikt å gjøre testing av mulig type 2 diabetes enklere og lett tilgjengelig. Formålet med denne pilotstudien er å kvalitetssikre prosedyrene ved en innføring av en slik test. Resultatene vil danne grunnlag for en fullskala effektstudie. I informasjonsskrivet får deltakeren opplyst at de selv må bestille time hos fastlegen for å få diagnose og behandling dersom testen viser økt risiko. At apotekene tilbyr tester som indikerer risko for vanlige folkesykdommer er en økende trend. Om denne trenden er en ønsket utvikling diskuteres i et folkehelseperspektiv og berører både debatten om prioriteringer i helsevesenet og profesjonskampen. Komiteen anerkjenner viktigheten av å oppdage type 2 diabetes så tidlig som mulig og har ingen innvendinger til den forelagte prosjektbeskrivelsen. Det er likevel ikke opplagt at grensen mellom rådgivning og utredning er like enkel å oppfatte for personer som ønsker å få utført disse testene. Når oppfølgingen skal gjennomføres på apoteket blir rollene til farmasøyten og legene viktig å hold fra hverandre. Hva kundene kan få hjelp til ved apotekene og hva de må til legen for å få svar på må derfor komme tydelig frem i alt informasjonsmateriell. Det er lagt opp til at personer som har resultater/målinger over anbefalt grenseverdi selv må kontakte sin fastlege for nærmere utredning. Testen som benyttes har også en innebygget usikkerhet som gjør tolkningen av resultatet til en individuell vurdering. Som helsepersonell er farmasøytene unntatt journalføringsplikt men opplysningene som fremkommer vil være aktuell å ha tilgjengelig i en pasientjournal. Komiteen vil minne om forsvarlighetskravet både i helsepersonelloven og helseforskningloven. Prosjektgruppen må derfor utarbeide gode rutiner for hvordan den enkelte farmasøyt håndterer rådgiverrollen. Det må også utarbeides informasjonsmateriell som gjør usikkerhetene i testresultatene, og ansvaret for å kontakte fastlegen ved forhøyete risiko tydelig. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandle indirekte personidentifiserbare opplysninger i prosjektet gjelder til prosjektslutt Etter dette må data slettes eller anonymiseres. Vilkår Det må utarbeides rutiner som beskriver rådgiverrollen til farmasøytene. Informasjonsskrivet må tydelig formidle usikkerheten i resultantene, rollefordelingen mellom farmasøyt og lege ved oppfølging, og ansvaret den enkelte har til selv å kontakte sin fastlegge ved forhøyet risiko. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/2323 Ammeproblemer i nyfødtperioden - skyldes det vitaminmangel? Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Kristin Torsvik Helse Bergen HF Ammeproblemer og spisevansker i nyfødtperioden er hyppige og krever mye ressurser. Vitamin B12 (kobalamin) er viktig for utvikling og vekst. Formålet med denne studien er å undersøke om tilskudd av vitamin B12 kan bedre motoriske ferdigheter og spiseproblemer hos spebarn. 100 spebarn og dere mødre ønskes inkludert i denne randomiserte studien. 50 får vitamintilskudd i to ulike armer, 50 ikke. Kun friske mødre og friske terminfødte spedbarn med normal fødselsvekt skal inkluderes i studien. Deltakelse er samtykkebasert. Komitéen mener den fremlagte prosjektbeskrivelsen er gjennomarbeidet. Komiteen har imidlertid noen innvendinger til prosjektet slik det er planlagt.

4 Forsvarlighet I intervensjonsstudier der deltakere randomiseres til ingen intervensjon er det ekstra viktig å påse at ingen lider overlast ved å delta. I tillegg til en generell forsvarlighetsvurdering skal forskning som inkluderer barn bare finne sted dersom det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for det enkelte barn eller for andre med samme aldersspesifikke tilstand, jf. helseforskningsloven 18. I dette prosjektet er et av inklusjonsriteriene at barna må ha et B12-nivå over grenseverdien for ordinær behandling og oppfølging ved barneklinikken. Barna vil dermed ikke bli fratatt ordinær behandling. Dosene de skal innta er også godt under det komiteen oppfatter som vanlig ved ordinær behandling. Komiteen finner dermed randomiseringen forsvarlig å gjennomføre som planlagt. Det er lagt opp til å gjennomføre en rekke analyser på de innsamlede blodprøvene fra barna. Komiteen minner om retningslinjer for blodprøvetaking på spebarn som ikke tillater uttak over 1 % av blodvolum (referanse). Den planlagte blodprøvetaking må dermed reduseres. Forskningsbiobank Det vil bli tatt blodprøver som skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank med tittel «Ammeproblemer i nyfødperioden», der ansvarshavende er Ingrid Kristin Torsvik. REK godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandle indirekte personidentifiserbare opplysninger i prosjektet gjelder til prosjektslutt Etter dette må data slettes eller anonymiseres. Vilkår Blodprøvetakingen må ikke overskride 1 % regelen (referanse). REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2015/ /2324 Naloxegol ved opoid-relatert opstipasjon hos barn Prosjektsøknad Prosjektleder: Camilla Tøndel Helse Bergen HF I denne internasjonale multisenterstudien skal sikkerhet, toleranse og effekt av legemiddelet Naloxegol, som brukes hos voksne mot forstoppelse, prøves ut på barn. Forstoppelse som komplikasjon er svært vanlig ved bruk av smertestillende opoider, og det er antatt at barn vil ha nytte av legemiddelet. Deltakerne vil være mellom seks måneders alder og opp til 17 år. Utprøvningen starter med de eldste barna. 60 barn inkluderes total, 10 i Norge. Komiteen mener studien er viktig å gjennomføre og har ingen innvendinger til den gjennomarbeidede protokollen. Forsvarlighet Helseforskningsloven 18 stiller vilkår til forskning som gjennomføres på barn. Eventuell risiko eller ulempe for barnet må være ubetydelig, barnet selv må ikke motsette seg inklusjon, og det må være grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet selv eller for andre personer med samme aldersspesifikke tilstand. I tillegg kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige. Naloxegol er godkjent til bruk hos voksne. I følge xxxxxxxx er produsentene pålagt å gjennomføre egne

5 utprøvinger på barn. Slik studien er lagt opp, oppfatter komiteen den som forsvarlig å gjennomføre. Dette er en åpen utprøving der pasienten følges tett. Utprøvingen starter med de eldste barna, noe som er i tråd med gjeldende retningslinjer. Det er antatt at barna vil ha egennytte av medikamentet. Det er oppgitt i søknaden at pasienten ikke vil bli tatt av ordinær behandling som følge av deltakelse i studien. Samtykke Det vil bli innhentet samtykke fra foresatte og barn vil få tilpasset skriftlig informasjon. Det er lagt opp til at barn over 12 år skal signere samtykkeskrivet selv i tillegg til sine foresatte. Det er ikke vanlig praksis i Norge og må derfor utgå. Forskningsbiobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank tilknyttet studien med tittel «D3820C00016», der ansvarshavende er Bruce Berger. REK godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken. Materialet skal analyseres i utlandet. REK godkjenner at indirekte personidentifiserbare prøver sendes til samarbeidspartnere i Europa og USA forutsatt at kodenøkkelen forblir i Norge. Prosjektslutt I følge søknaden skal forskningsdata og biologisk materiale behandles forsvarlig. Komiteen har ingen innvendinger til at indirekte personidentifiserbare data utleveres til samarbeidspartnere i Europa og USA. Tillatelsen til å oppbevare og behandle opplysninger og prøver i prosjektet gjelder til prosjektslutt Indirekte personidentifiserbare opplysningen av vesentlig betydning for den kliniske utprøvingen skal oppbevares for kontrollformål i 15 år etter prosjektslutt jf. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 8-2. Økonomiske avtaler De økonomiske avtaler som er inngått er ikke vedlagt søknaden og må ettersendes til REK Vest. Vilkår Økonomiske avtaler må ettersendes til REK Vest. Barn over 12 år skal ikke signere samtykkeerklæringen selv. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/2325 Goal management training: En behandlingsstudie hos voksne med ADHD Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Lin Sørensen Universitetet i Bergen I dette prosjektet skal voksne med påvist ADHD rekrutteres til å få ikke-medikamentell behandling for oppmerksomhetsvansker. Behandlingen består av kognitiv trening «Goal Management Training» i grupper. Deltakere rekrutteres via et annet tidligere godkjent prosjekt, REK vest 2013/543 «ADHD prosjektet». Deler av datagrunnlaget vil også bli hentet fra dette prosjektet. Alle får tilsendt en forespørsel med informasjon om det nye prosjektet i posten og må selv melde sin interesse. Komiteen mener prosjektplanen er forsvarlig å gjennomføre som beskrevet i forelagt søknad. Ingen inkluderte vil blir fratatt ordinær medikamentell behandling. Deltakerne blir også kompensert for tidsbruk og eventuelle reiseutgifter. Pilot vs effektstudie Søknaden er noe uklar på formålet med prosjektet. Under punkt 4. på side 5. i prosjektbeskrivelsen er studien

6 innledningsvis definert som en pilotstudie samtidig som man ønsker å måle effekt av intervensjonen. Hensikten med en pilotstudie er å undersøke gjennomføringsgrad (rekruttering, randomisering, intervensjon) og om designet er egnet for en større vitenskapelig studie. Gjennom en pilotstudie kan forskerne avdekke eventuelle mangler og svakheter med studieoppsettet, jf. artikkel fra Leon et al: «The role and interpretation of pilot studies in clinical research.» Pilotstudier har ikke statistisk styrke til å gi vitenskapelige og allmenngyldige svar på hvilke effekter pasientene har av valgt behandlingsform. Slik komiteen oppfatter det fremstår prosjektet som en effektstudie. Formålet med studien må kommuniseres tydelig til deltakerne. Rekrutering Deltakerne i prosjekt 2015/2325 har avgitt et relativt bredt samtykke og det ansees som akseptabelt at de kontaktes på ny om deltakelse i dette konkrete prosjektet. Prosjektslutt I følge søknaden skal forskningsdata behandles forsvarlig. Komiteen har ingen innvendinger til at indirekte personidentifiserbare data utleveres til samarbeidspartnere i Europa. Tillatelsen til å oppbevare og behandler indirekte personidentifiserbare opplysninger i prosjektet gjelder til prosjektslutt Etter dette kan personidentifiserbare data oppbevares i fem år for etterkontrollformål. Vilkår Formålet med prosjektet må komme tydelig frem i informasjonsskrivet. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/2326 Populasjonsbasert undersøkelse av forekomst av akutt overekstremitets iskjemi Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Morten Vetrhus Helse Stavanger HF Akutt mangel på blodtilførsel i overekstremiten er ikke en uvanlig tilstand, men forekomst er ikke tidligere undersøkt. Formålet med denne retrospektive journalgjennomgangen er derfor å kartlegge forekomst og prognose for denne tilstanden ved Stavanger Universitetssjukehus i perioden Dette er en retrospektiv journalgjennomgang på en gruppe ferdigbehandlede pasienter. Prosjektleder søker om fritak fra samtykkekravet for gjennomgang av mellom 50 og 250 pasientjournaler. I søknaden er det vist til at studien er viktig, mange pasienter er døde, antall pasienter er lavt og et eventuelt frafall vil svekke studiens validitet. Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. REK har likevel anledning til å gi dispensasjon fra kravet om innhenting av samtykke, jfr. Helseforskningsloven 35. Komiteen anser formålet i prosjektet som nyttig og av vesentlig interesse for samfunnet. REK Vest mener at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner derfor at helseopplysningene kan benyttes uten innhenting av et aktivt samtykke fra pasientene. Informasjonsplikt Tilstanden som undersøkes er potensielt livstruende og mange av pasientene er døde. Komiteen vurderer det likevel som forsvarlig å gi de som fortsatt er i livet informasjon om studien der de gis anledning til å reservere seg mot å delta. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandle indirekte personidentifiserbare opplysninger i prosjektet gjelder til prosjektslutt Etter dette kan personidentifiserbare data oppbevares i fem år for etterkontrollformål. Vilkår

7 Det må utarbeides et informasjonsskriv til de gjenlevende der de får anledning til å reservere seg mot deltakelse. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/2327 En randomisert, dobbelblindet, placebo-kontrollert fase III studie av ruxolitinib (INC424) Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Håkon Reikvam Helse Bergen HF Myelofibrose er en sjelden kronisk sykdom hvor beinmargen gradvis erstattes av bindevev og mister evnen til å danne blodceller. Formålet med denne internasjonale fase III legemiddelutprøvingen er å undersøke om ruxolitinib har effekt på sykdomsutvikling for en sub-gruppe pasienter med høy risiko for et alvorlig sykdomsforløp. Prosjektleder beskriver det slik: «Den primære målsettingen er å evaluere effekten av ruxolitinib i å forsinke tid til progresjon fra tidlig stadium av sykdommen til et mer avansert sykdomsstadium. Den sekundære målsettingen er totaloverlevelse, evaluere tid til sykdomsprogresjon, miltelengde/ volum med eller uten ruxolitinib. Bivirkningsprofil, sikkerhet og toleranse, spørreskjemaer rettet mot helse og livskvalitet, farmakokinetikk og evaluere effekten av ruxulitinib etter progresjon. I tillegg ønsker man å få mer kunnskap om bivirkningsprofilen til ruxolitinib.» 5-7 pasienter inkluderes i Norge, 320 totalt internasjonalt. Myelofibrose gir svært usikker prognose og det er behov for mer kunnskap om sykdomsforløpet. Komiteen mener derfor studien er viktig og har ingen innvendinger til den gjennomarbeidede protokollen. Forsvarlighet Prosjektleder fremhever at for den aktuelle pasientgruppen finnes det i dag ingen standardisert behandling. Pasienten som inkluderes i studien vil dermed ikke bli fratatt veldokumentert behandling. Deltakelse innebærer at de får tilbud om å prøve ut den samme medisinen som de ellers ville fått på et senere tidspunkt i sykdomsforløpet. Det er utarbeidet beredskapsrutiner og standardisert oppfølging. Det er lagt opp til blindet randomisering. Komiteen har ingen innvendinger til dette og finner begrunnelsen for randomiseringen akseptabel og forsvarlig lagt opp. Samtykke Deltakelse i studien er samtykkebasert og informasjonsskrivet er tilpasset norske forhold. Prosjektslutt I følge søknaden skal forskningsdata og biologisk materiale behandles forsvarlig. Komiteen har ingen innvendinger til at indirekte personidentifiserbare data utleveres til samarbeidspartnere i Europa og USA og Kina. Tillatelsen til å oppbevare og behandle opplysninger og prøver i prosjektet gjelder til prosjektslutt Indirekte personidentifiserbare opplysningen av vesentlige betydning for den kliniske utprøvingen skal oppbevares for kontrollformål i 15 år etter prosjektslutt jf. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 8-2. Økonomiske avtaler De økonomiske avtaler som er inngått er ikke vedlagt søknaden og må ettersendes til REK Vest. Vilkår Økonomiske avtaler må ettersendtes til REK Vest. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.

8 Dokumentnummer: 2015/ /2328 Kognitiv atferdsterapi ved Anoreksi Prosjektsøknad Prosjektleder: Ute Kessler Helse Bergen HF Formålet med denne studien er i utgangspunktet å evaluere en kognitiv behandlingsform som strekker seg over et år, og se på årsaker til at pasienter avslutter behandlingen før den er fullført. Behandlingen tilsvarer standardbehandlingen ved seksjonen for denne pasientgruppen. I tillegg ønsker prosjektledelsen å samle biologisk materiale og data for forskningsspørsmål knyttet til faktorer som antas å påvirke patogenesen ved anoreksi som fysisk aktivitet, kognitiv fungering, sammensetning av tarmbakterier og genetiske og immunologiske forhold. 100 pasienter og 60 kontroller ønskes inkludert i prosjektet. Pasientene vil være fra 16 år og over. Data fra et relatert prosjekt skal også inngå. Dette samtykkebaserte prosjektet er «Alvorlig depresjon: en longitudinell undersøkelse av sammenhengen mellom kognitive funksjoner og symptomreduksjon» 2011/1898. Data fra dette prosjektet inkluderes for å kunne skille mellom effekten av depresjon og spiseforstyrrelse. Prosjektet har samarbeidspartnere i Storbritannia og Italia. Anoreksi er en alvorlig tilstand. Det er viktig med kunnskap om effekt av ulike behandlingstilbud, både for å dokumentere hva som virker og hvorfor noen velger å avbryte behandlingen. Komiteen anser dermed prosjektet som viktig å gjennomføre. Prosjektbeskrivelsen må imidlertid utdypes på enkelte punkter. Sårbar gruppe Helseforskningsloven stiller en rekke krav til forskning som gjennomføres på sårbare grupper. Forskning kan kombineres med behandling dersom den kan antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. For forskning som inkluderer mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige. Slik forskning kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikk tilstand jf. helseforskningloven 18. Komiteen anser prosjektet som en effektstudie der behandlingstilbudet ved den aktuelle klinikken dokumenteres. Pasienten synes godt ivaretatt i det behandlingsopplegget som er skissert i søknaden.slik komiteen oppfatter prosjektbeskrivelsen er imidlertid innsamlingen av data og biologisk materiale omfattende. I utgangspunktet er det formulert flere hypoteser og forskningsspørsmål som synliggjør behov for all informasjonen men komiteen ber likevel om et tydeligere vitenskapelig rasjonale for koblingen mellom problemstillingene knyttet til behandlingseffekten, og da spesielt drop-out, og det som kan oppfattes som grunnforskning, nemlig forholdet mellom sykdomsutvikling og biologiske markører. Hva samles inn i behandlingsøyemed (journalpliktig) og hva kommer i tillegg ved deltakelse i prosjektet? Skille mellom forskning og behandling må komme tydelig frem både i protokollen og informasjonen til deltakerne. Forskningsbiobank Det er uklart hvor mange biobanker som berøres av prosjektet. I søknaden er det oppgitt flere uten at det er spesifisert hva som hentes ut av de ulike bankene. Komiteen har imidlertid ingen innvendinger til at det opprettes en prosjektspesifikk forskningsbiobank for det nye materialet som samles inn. For denne pasientgruppen er det viktig å legge til rette for fremtidig forskning. Komiteen ber om tilbakemelding på om det vil være behov for å opprette en generell forskningbiobank ved seksjonen. En generell forskningsbiobank vil synliggjøre at det er behov for mer forskning på anoreksi og gjøre det biologiske materiale som samles inn i dette konkrete prosjektet tilgjengelig for andre fremtidige forskningsprosjekt. Pasienten vil ved inklusjon kunne forespørres om de ønsker å donere materielt til slik fremtidig bruk. Tilbakemelding Det vitenskapelige rasjonale for koblingen mellom problemstillingene knyttet til behandlingseffekten, og da spesielt drop-out, og det som kan oppfattes som grunnforskning må tydeliggjøres. Skille mellom forskning og behandling må komme tydelig frem både i protokollen og informasjonen til deltakerne.

9 Hvor mange biobanker benyttes i prosjektet, og er det behov for å opprette en generell forskningbiobank ved seksjonen. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/2329 En pilotstudie av foreldreveiledningsprogrammet COS-P for pasienter i psykisk helsevern for voksne Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jorunn Beate Helle Solli DPS Formålet med denne studien er å undersøke hvilken effekt foreldrefungeringsprogrammet COS-P har på opplevd foreldrefunksjon og egen psykisk helse i en vanlig DPS-populasjon. Deltakelse er samtykkebasert. Hvordan forelderens fungering påvirker barna er ikke en del av prosjektet. COS-P er et program som er i utstrakt bruk inne psykisk helse både i 1 og 2-linjetjeneste og bygger på et patentert program fra USA «Circle of Security Parenting» fra tidlig på 2000-talet. Komiteen mener problemstillingen er viktig og anser prosjektet som forsvarlig å gjennomføre som planlagt. Pilot vs. effektstudie Søknaden er noe uklar på formålet med prosjektet. Studien er innledningsvis definert som en pilotstudie samtidig som man ønsker å måle effekt av intervensjonen. Hensikten med en pilotstudie er å undersøke gjennomføringsgrad (rekruttering, randomisering, intervensjon) og om designet er egnet for en større vitenskapelig studie. Gjennom en pilotstudie kan forskerne avdekke eventuelle mangler og svakheter med studieoppsettet, jf. artikkel fra Leon et al: «The role and interpretation of pilot studies in clinical research.» Pilotstudier har ikke statistisk styrke til å gi vitenskapelige og allmenngyldige svar på hvilke effekter pasientene har av valgt behandlingsform. Slik komiteen oppfatter det fremstår prosjektet som en effektstudie. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandler indirekte personidentifiserbare opplysninger i prosjektet gjelder til prosjektslutt Etter dette kan personidentifiserbare data oppbevares i fem år for etterkontrollformål. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2015/ /2330 River studie Prosjektsøknad Prosjektleder: Volker Pönitz Helse Stavanger HF Dette er en internasjonal multisenter fase fire observasjonsstudie der medikamentet Rivaroksaban undersøkes ved ordinær klinisk bruk. Datainnsamlingen består av en registering av en rekke ordinære

10 journaldata. Informasjon fra medisinsk, medikamentell behandling og annen behandling som endringer i behandlingsrutine med rivaroksaban, hjertestatus, kirurgi, bivirkninger, laboratorietester, livskvalitet, bruk av helsevesenets ressurser, daglig aktivitetsnivå, vurdering av hjertesmerter. Det er ikke inkludert en kontrollgruppe. Opptil pasienter over hele verden som nylig har blitt diagnostisert med atrieflimmer vil registreres i ca. 450 områder i omtrent 19 land og følges i minst 24 måneder. I Norge er det forventet at 300 pasienter vil delta. Komiteen oppfatter studien som en observasjonsstudie med forskningsformål og dermed fremleggingspliktig for REK. Medikamentet rivaroksaban er godkjent for bruk i Norge og formålet er nå å undersøke effekt ved ordinær klinisk bruk. Informasjonsskriv og samtykke Informasjonsskrivet må omarbeides til norsk standard og kortes ned. REK har en egen mal på sine heimesider som kan benytte. I Norge er det ikke vanlig å benytte vitnes underskrift. Denne opsjonen må derfor utgå fra samtykkeerklæringen og eventuelt erstattes med stedfortredende samtykke dersom er aktuelt. Det må komme tydelig frem at det er frivillig å delta og at man kan trekke seg fra deltakelse uten noen konsekvenser for behandlingen man mottar. Tilbaketrekking av samtykke Komiteen viser videre til helseforskningloven 16. Den sier at ved tilbaketrekking av samtykke må forskningen på vedkommende helseopplysninger opphøre. Den som har trukket sitt samtykke tilbake, kan kreve at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager. Adgangen til å kreve sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, eller dersom opplysningene allerede er inngått i utførte analyser. Data som ikke er inngått i noen analyser må derfor slettes eller utleveres dersom deltakerne trekker seg. I informasjonsskrivet må følgende setning omarbeides: «Hvis du trekker tilbake samtykke for denne studien, vil all data som er innsamlet hittil brukes i analysen. Ingen ytterligere data vil bli samlet inn fra den datoen du trekker samtykket ditt.» Prosjektslutt Studien er ikke omfattet av legemiddelforskriften og vil ikke ha behov for 15 års oppbevaring av personidentifiserende data for etterkontrollformål slik det er søkt om. Komiteen visert til helseforskningloven 38 som regulerer bruk av personopplysninger i forskning. Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Tillatelsen til å oppbevare og behandler indirekte personidentifiserbare opplysninger i prosjektet gjelder til prosjektslutt Etter dette kan personidentifiserbare data oppbevares i fem år for etterkontrollformål. Tilbakemelding Det må utarbeides et informasjonsskriv som tilfredsstiller kravene i helseforskningloven, jf egne mal for informasjonsskriv på REK sine hjemmesider. Revidert informasjonsskriv må sendes til REK vest for godkjenning. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/2331 Re-behandling av vestibularisschwannom, risikofaktorer og følger Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Morten Lund-Johansen Helse Bergen HF, Nasjonal behandlingstjeneste for vestibularisschwannomer Vestibularisschwannom er kreft på balansenerven. Formålet denne retrospektive journalgjennomgangen er å beskrive behandlingen, risikofaktorer og behandlingsrespons hos pasienter som har fått både strålebehandling og operasjon to eller flere ganger ved Haukeland universitetssjukehus eller Mayo-klinikken i USA. Journaldata fra 1999 til dags dato ønskes inkludert.

11 Komiteen mener prosjektet er forsvarlig å gjennomføre og har ingen innvendinger til den fremlagte prosjektbeskrivelsen. Fritak fra samtykkekravet Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. REK har likevel anledning til å gi dispensasjon fra innhenting av samtykke, jfr. Helseforskningsloven 35. Komiteen anser formålet i prosjektet som nyttig og av vesentlig interesse for samfunnet. REK Vest mener at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner derfor at helseopplysningene kan benyttes uten innhenting av samtykke fra pasientene. Informasjonsplikt Prosjektleder opplyser at pasienten ved flere anledninger er kontaktet om forskning på sykdommen, og at de fleste vil være informert om at forskning pågår. Komiteen finner det likevel nødvendig å gi alle informasjon om den planlagte journalgjennomgang der de får muligheten til å reserveres seg fra deltakelse, slik prosjektleder også selv har lagt opp til. Databehandling Forskningsdata skal behandles forsvarlig og komiteen har ingen innvendinger til at indirekte personidentifiserbare data utveksles med samarbeidspartnere i USA. Tillatelsen til å oppbevare og behandle indirekte personidentifiserbare opplysninger i prosjektet gjelder til prosjektslutt Etter dette kan personidentifiserbare data oppbevares i fem år for etterkontrollformål. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/2332 Kombinert surfaktant- og respiratorbehandling kontra primær surfaktantbehadling hos ekstremt for tidlig fødte barn Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hallvard Reigstad Helse Bergen HF Surfakanter er stoff som produseres av lungene på slutten av fosterlivet og som er særdeles viktig for lungenes modning. Formålet med dette prosjektet er å beskrive behandlingen med Surfakanter og respirator i Norge. Aktuelle data er innhente i Neonatalprogrammet. Neonatalprogrammet har konsesjon til innsamling av data, og er underlagt Medisinsk fødselsregister. I denne retrospektive gjennomgangen er det planlagt å inkludere alle født før uke 28 i tre-årsperioden Dette utgjør mellom barn. Komiteen vurderer prosjektet som viktig å gjennomføre og har ingen innvendinger til den forelagte prosjektbeskrivelsen. Fritak fra samtykkekravet Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. REK har likevel anledning til å gi dispensasjon fra innhenting av samtykke, jfr. Helseforskningsloven 35. Komiteen anser formålet i prosjektet som nyttig og av vesentlig interesse for samfunnet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt gjennom de tiltak som er beskrevet i søknaden. Komiteen finner at de omsøkte helseopplysningene kan benyttes uten innhenting av samtykke fra de foresatte. Databehandling Forskningsdata skal behandles forsvarlig. Tillatelsen til å oppbevare og behandle indirekte personidentifiserbare opplysninger i prosjektet gjelder til prosjektslutt Etter dette kan personidentifiserbare data oppbevares i fem år for etterkontrollformål.

12 REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/2333 Studie om avbildning og biomarkører ved gynekologisk kreft Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingfrid Helene Salvesen Haldorsen Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Bergen Gynecologic Cancer Biobank I dette prosjektet ønsker man å fremskaffe ny kunnskap om nytten av nye diagnostiske bildemetoder i den preoperative stadieinndelingen ved gynekologisk kreft og ved responsevaluering under systemisk behandling hos pasienter med avansert sykdom. Prosjektet har to hovedelement: 1.) Pasienter med gynekologisk kreft tilbys preoperativ bildediagnostikk (MR, CT, PET-CT og/eller ultralyd) i henhold til etablert rutinemessig klinisk praksis. Avanserte bildeopptak fra pasienter ved Haukeland Universitetssykehus og pasienter fra andre institusjoner som deltar i multisenterstudier (f.eks. MoMaTEC2), vil sammenliknes med kliniske data og funn fra analyser av vevsprøver fra tumor, for å identifisere bildefunn som er assosiert med høy risiko for aggressiv sykdom. 2.) Pasienter med avansert gynekologisk kreftsykdom vil få tilbud om repeterte radiologiske undersøkelser mens de gjennomgår målrettet systemisk behandling for å overvåke og identifisere billedmessige tegn på behandlingsrespons. Man vil inkludere: Delst 1: 1200 pasienter hvorav preoperativ avbildning blir gjort på anslagsvis 500. Delst 2: anslagsvis 65 pasienter. Prosjektet er klassifisert som en internasjonal multisenterstudie med deltakere fra flere europeiske land samt USA. Man ønsker å fremskaffe ny kunnskap om nytten av billeddiagnostikk i preoperativ stadie ved gynekologisk kreft. Der er to hovedelementer i prosjektet: 1. Pasienter med gynekologisk kreft: Standard preoperativ bildediagnostikk. Man vil sammenligne kliniske data og funn fra analyser og vevsprøver for å identifisere interessante billedfunn. 2. Pasienter med avansert gynekologisk kreft: Repeterte radiologiske undersøkelser parallelt med behandling. Protokollen for denne studien er relevant og studien er designet på en måte som vi mener er godt egnet til å kunne besvare forskningsspørsmålene. REK Vest har ingen innvendinger til studiens rasjonale eller design. Biobank Deltakerne blir bedt om å donere materiale til en tidligere godkjent generell biobank (2014/1907). Man skal også bruke materiale fra den biobanken i denne studien (se pkt 2.3.3). REK vest har ingen merknader til dette. Genetiske undersøkelser Det skal utføres genetiske undersøkelser men det er presisert at man ikke skal gjøre prediktive tester. Gjøres det likevel funn/markører i den retning, «vil dette håndteres på linje med andre kliniske bifunn,». REK vest mener at håndteringen av uventede funn er tilfredsstillende og har ingen innvendinger.'' Håndtering av data etter prosjektslutt. Det sies "at resultatene fra postprossessering av billed data kan anonymiseres". Håndtering av data etter prosjektslutt, er regulert i helseforskningslovens 38. Hovedregel er at data ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Etter dette skal data slettes eller anonymiseres, noe vi også legger til grunn for dette prosjektet. Bilder og bildedata er å anse som helseopplysninger og er derfor blant de data som enten må slettes eller anonymiseres. Prosjektslutt:

13 REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/2334 Har kurs i bekymringsmestring en målbar effekt på generelt psykisk symptomtrykk og problematisk bekymringsaktivitet? Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Serina Vorland Haugesund kommune Man ønsker at prosjektet vil gi kunnskap om kurs i bekymringsmestring. Man mener dette kan bidra til en målbar endring i generelt symptomtrykk og problematisk bekymringsaktivitet hos pasienter som opplever at de er plaget av angst og bekymringer. Kurs i bekymringsmestring er et undervisningsopplegg for opptil 40 deltakere. Kurset bygger på evidensbasert kunnskap om behandling av angstlidelser og problematisk bekymringsaktivitet. Kurset er satt sammen av kognitiv atferdsterapi, metakognitiv terapi og mindfullnessbaserte terapiformer. Hvert kurs går over 10 samlinger på 2,5 timer. Man mener det er nyttig å finne ut om et slikt undervisningsopplegg har en målbar effekt, da det antas at slike kurstilbud vil være et godt og mer tidsøkonomisk alternativ til individuell oppfølging av pasienter med samme problematikk. Prosjektet er en pilotstudie. Det vil bli gjennomført et revidert kurs med oppstart i april 2016, og dette vil være utgangspunkt for en større studie. Det som skal legges frem for REK er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, dersom formålet er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Evalueringer og kvalitetssikring holdes normalt utenfor. Utgangspunktet for denne søknaden, er et kurs drevet av de psykologene som står som søkere. Dette kurset er et undervisningsopplegg for inntil 40 deltakere. Kurset går over 10 samlinger hver på 2,5 timer. Begrunnelsen for å å gjennomføre prosjektet er at man ønsker å kvalitetssikre kurstilbudet som gis for de aktuelle pasientene. I denne omgang vil man gjennomføre en pilotstudie. Protokollen for prosjektet har et begrenset omfang. Den inneholder verken hypoteser eller litteraturreferanser. Det sies i protokollen at ved å måle alle deltakerne vil det bli tydelig hvilke deltakere som ikke opplever noen form for endring (av å delta). Disse kan da henvises til annen type behandling. REK vest oppfatter ikke søknaden som et forskningsprosjekt i betydningen av at man skal finne frem til nye behandlingsmetoder. Søknaden gjelder et etablert behandlingsprogram hvor man ønsker å få mer kunnskap om hvordan dette fungerer. REK vest anser da opplegget for å være metodeutvikling eller evaluering. REK vest sin konklusjon er at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. 2015/2335 Koagulasjonsfaktorer ved KOLS

14 Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tomas Mikal Eagan Helse-Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): KOLS Biobank Prosjektet ønsker å belyse koagulasjonsfaktorenes betydning som biomarkører og potensielle komponenter i betennelsesreaksjonen ved utvikling av sykdommen KOLS. Prosjektet tar utgangspunkt i BergenKOLS studien, en 3 års oppfølgingsstudie av 433 KOLS pasienter og 325 friske kontroller, gjennomført i tidsrommet februar februar I BergenKOLS ble endring i lungefunksjon målt ved halvårlige visitter, og alle behandlingskrevende KOLS forverrelser registrert. Man planlegger å måle tre koagulasjonsfaktorer (TAT, D- Dimer, APC-PCI) som innehar forskjellige roller i koagulasjonsprosessen i plasma innhentet fra 520 studiedeltagere (420 KOLS pasienter, 100 kontroller) ved baseline visitten i studien, og fra 162 av KOLS pasientene innhentet under en pågående KOLS forverrelse. Man vil undersøke om nivåene samvarierer med KOLS sykdommens alvorlighetsgrad, komorbiditet, og symptomer, og om nivåene predikerer senere hendelser som KOLS forverrelser og endring i lungefunksjon. I dette prosjektet vil man bruke blod fra en generell biobank «KOLS biobank» hvor det er avgitt bredt samtykke til at materialet kan brukes til forskning. Donorene er pasienter som har deltatt i «BergenKOLS» studien Man ønsker å utføre analyser for å undersøke koangulasjonsfaktorers betydning som biomarkører og potensielle komponenter i betennelsesreaksjonen ved utvikling av KOLS. Dette ønskes utført ved Mie University Hospital i Japan. Prosjektet omfatter i alt 682 prøver fordelt på 420 med KOLS og 100 kontroller ved baseline, pluss 162 under en pågående KOLS forverrelse. Protokollen for denne studien er relevant og studien er designet på en måte som vi mener er godt egnet til å kunne besvare forskningsspørsmålene. REK Vest har ingen innvendinger til studiens rasjonale eller design. Fritak fra samtykkekravet Det foreligger bredt forskningssamtykke, opplyses det, men dette har ikke omfattet utførsel av biologisk materiale. Utførsel av biologisk materiale er baset på samtykke (helseforskningslovens 29), men er det vanskelig å hente inn samtykke kan det dispenseres fra samtykkekravet (helseforskningslovens 15). Materialet skal kun analyseres i Japan og skal ikke benyttes i forskning der. REK vest mener det kan anses som vanskelig å hente inn nytt samtykke og at det derved kan dispensers fra samtykkekravet. Imidlertid setter REK vest som vilkår at alle personidentifiserbare kjennetegn er fjernet før utførsel og at koblingsøkkel ikke blir tilgjengelig. Da mener REK vest at deltakernes integritet er tilfredsstillende sikret. Håndtering av data etter prosjektslutt Man ønsker å lagre dataene «sammen med de andre avidentifiserte forskningsdataene våre fra studien på eget område på Helse-Bergens forskningsserver.» Hovedregel i helseforskningsloven 38 er at dataene ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Deretter må dataene slettes eller anonymiseres. REK vest legger dette til grunn. Vilkår Data skal ikke oppbevares lengre enn nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Prosjektslutt: REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.

15 2015/2336 Et ikke-intervensjonsregister for pasienter behandlet med Imnovid (pomalidomid) med tilbakefall eller refraktær myelomatose (CC-4047-MM-015) Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Tore Bentsen Helse-Bergen HF, Sykehuset Østfold, Vestre Viken HF, Helse Møre og Romsdal HF Studiens hensikt er å kartlegge sikkerheten ved bruk av medikamentet pomalidomid som behandling mot myelomatose etter markedsføringstillatelse, som et krav for salg i EU. Man ønsker å registrere forekomst av kjente og potensielle risikofaktorer og -bivirkninger ved behandlingen, å kartlegge etterlevelse og effekt av produsentens graviditetsforebyggende program samt å beskrive hvilken sykdomsrettet behandling som er gitt like forut for pomalidomid. Dette er en multisenterstudie som vil inkludere pasienter fra nær 80 europeiske behandlingsinstitusjoner, hvor beslutningen om behandling med pomalidomid skal være tatt forut for og uavhengig av inklusjon i studien, og registeret vil være åpent inntil 500 pasienter har fått minst 3 behandlingssykler med pomalidomid. Innsamling av data vil kun være i forbindelse med rutinebesøk på behandlingsinstitusjonene, og data mhp. overlevelse, evt. graviditet samt evt. ny kreftsykdom vil samles inn i opptil 3 år etter at pomalidomid er avsluttet. Dette er et preparat som er godkjent for vanlig bruk. Utgangspunktet er at pasientene ikke rekrutteres til en studie med aktiv deltakelse, da det er vanlige kliniske vurderinger som ligger til grunn for at pasienten blir behandlet med preparatet. Imidlertid blir pasienter som står på preparatet, bedt om å delta, og deltakelse innebærer observasjoner - ingen pasientrettede prosedyrer ut over vanlig behandling. Studien er en internasjonal multisenterstudie hvor ca 700 pasienter ønskes inkludert. Protokollen for denne studien er relevant og studien er designet på en måte som vi mener er godt egnet til å kunne besvare forskningsspørsmålene. REK Vest har ingen innvendinger til studiens rasjonale eller design. Honorering Det opplyses at all honorering går via institusjon/forskningsorganisasjon og at det prosjektleder/prosjektmedarbeidere ikke blir direkte honorert av sponsor. Kontrakt vil bli ettersendt, opplyses det. Håndtering av data etter prosjektslutt Det sies at personlig informasjon som kan knyttes til studien vil bli slettet 15 år etter at studierapport foreligger. Dette prosjektet er ikke en klinisk utprøvning av et legemiddel og faller ikke inn under forskriften for dette. Da er det Helseforskningsloven som gjelder fullt ut for gjennomføring av dette prosjektet. Etter denne lovs 38 skal opplysninger ikke oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre studien. REK kan imidlertid bestemme at data skal lagres i fem år etter tilsendt sluttrapport. Sluttrapport skal sendes inn når prosjektet avsluttes. Sluttdato for dette prosjektet er Vilkår -Økonomisk kontrakt skal ettersendes. -Data skal oppbevares i fem år etter innsendt sluttrapport. Prosjektslutt: REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/2339 Kreativ skriving og livet med kreft

16 Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Oddgeir Synnes Høgskolen Betanien Utgangspunktet for studien er å se på hvilken betydning deltakelse i en kreativ skrivegruppe kan ha innen kreftomsorg. Studien er et kvalitativ aksjonsforskningsprosjekt hvor man tilbyr brukere (pasienter og pårørende) og frivillige ved Vardesenteret, Haukeland universitetssykehus kurs i kreativ skriving med tanke om at det å uttrykke seg i et annet språk enn hverdagsspråket kan sette i gang prosesser. Gjennom tekstanalyse, observasjon og kvalitative intervju ønsker man å gi svar på følgende forskningsspørsmål: - Hva kjennetegner tekstene som blir produsert? - Hvordan oppleves det å dele tekster og erfaringer? - Hvordan oppleves det å gå inn i skriveoppgavene? - Hva lærte deltakerne i skriveprosessen? Man håper at prosjekter kan bidra med økt forståelse for kunstfaglige metoder i helsefeltet generelt og for kreftomsorg spesielt. Det som skal legges frem for REK er søknader om forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, dersom formålet er å få ny kunnskap om helse og sykdom. Evaluering og kvalitetssikring holdes normalt utenfor. Når det gjelder helsetjenesteforskning, vil dette ofte ligge i et grenseland for hva som skal behandles etter helseforskningsloven. I dette prosjektet stiller man ikke spørsmål omkring sykdom og helse. Man vil finne ut hva som kjennetegner tekstene, hvordan det oppleves å dele tekster og erfaringer, hvordan det oppleves å gå inn i skriveoppgavene, og hva deltakerne lærte i skriveprosessen. Vi tror at dette er kunnskap som kan være til nytte både for kreftpasienter og sikkert også for andre, men fokuset i dette prosjektet ligger ikke på hvordan kreativ skriving kan brukes i behandlingsøyemed. Mao, der er ingen antagelser eller målbare parametre for om kreativ skriving har noen effekt på kreftsykdom eller livskvalitet for den aktuelle pasientgruppen. Vi mener derfor at studien ligger utenfor helseforskningslovens virkeområde. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke realitetsbehandles av REK. Dokumentnummer: 2015/ /2340 Flacker Kiley validering i sykehjem Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell Krüger Universitetet i Bergen Basert på store databaser med strukturerte opplysninger (MDS, Minimum Data Set) fra pasienter i amerikanske sykehjem, er det utviklet tester for å avgjøre sannsynligheten for pasientdød det neste året. Dette er gjort for å kunne planlegge og tilrettelegge tiltak for pasientene på best mulig måte. Slike systemer er ikke utviklet eller testet i norske sykehjem. I dette prosjektet ønsker man derfor å undersøke om en amerikansk utviklet test viser tilsvarende egenskap i sykehjem i Bergen som i USA. Eventuelt om den må korrigeres for norske sykehjemspasienter. For å styrke den metodologiske siden av forskning på sykehjemspasienter ønsker man også en metode til å korrigere for forskjeller i forventet dødelighet for grupper av pasienter som sammenlignes. Det antas at en validert Flacker Kiley score kan brukes til dette formålet.

17 De saker som skal legges frem for REK er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, når formålet er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Det er altså formålet som er det avgjørende. Normalt vil dessuten evalueringer og kvalitessikring ligge utenfor da dette er å anse som en normal del av enhver virksomhets aktivitet. Validering av instrumenter vil også normalt falle utenfor da validering i seg selv ikke er forskning. REK vest har problemer med å avgjøre om prosjektet kun skal anses som validering av et instrument som ligger utenfor helseforskningslovens virkeområde, eller om det her er lagt opp til å være et forskningsprosjekt etter helseforskningsloven. Et forhold som taler for å anses det som et forskningsprosjekt, er at det omhandler prognostiske forhold. I klagesak avgjort av NEM (saksnr 2014/2), er det slått fast at bla uttesting av et diagnostisk verktøy i en ny populasjon medfører ny kunnskap om diagnostikken, noe som tilsier at studien må anses som forskning. Videre sier de at "Vitenskapelig basert vurdering av et verktøy som muliggjør at diagnose blir raskere og mer nøyaktig vil gi ny kunnskap om helse og sykdom». NEM konkluderer med at studien i så fall skal behandles av REK. Vi vil også tilføye at helsebegrepet skal tolkes vidt slik at tvilstilfeller som hovedregel skal behandles etter helseforskningsloven. I den sammenhengen er det også et poeng at saken faktisk er fremmet som søknad om gjennomføring av et forskningsprosjekt. Prosjektets omfang tilsier også at studien bør vurderes som forskning, da en ren validering normalt ikke trenger mange deltakere. Som forskningsprosjekt, ser vi flere problemer hvor heller ikke protokollen gir klare svar: -Målet er ikke dekkende for eksempel mht bruk av blodprøve. -Det er sagt lite om forventet nytteverdi for pasientene. Dette må tydeliggjøres. -Søknaden mangler en relevant etisk drøftelse. Kravet til samtykke i forskning er strengere enn ved kvalitetssikring/evaluering. Hovedregel er innhenting av samtykke, evt stedfortredende samtykke, dersom pasientene mangler samtykkekompetanse. I den sammenhengen er det et utenforliggende hensyn for spørsmålet om å innvilge fritak, at 70% av pasientene ikke har samtykkekompetanse. Grunnkravet i loven er at det skal være vanskelig å hente inn samtykke. Dersom det kan godtgjøres, vil det videre være et krav at forskningen av vesentlig interesse for samfunnet. Utgangspunktet i loven er også at fritak kun kan gjelde allerede innsamlede helseopplysninger og biologisk materiale, slik at forskning med et prospektivt preg, som hovedregel ikke omfattes av fritaksbestemmelsene. I lys av ovennevnte, er det vanskelig for komiteen å godkjenne studien slik den nå foreligger.vi ber om en tilbakemelding hvor prosjektleder kommenterer de merknader kommiteen har gitt, herunder tydeliggjør hvilke forskningsspørsmål en ønsker å besvare. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2015/ /2341 Pengespillavhengighet/behandling Prosjektsøknad Prosjektleder: Eli Torild Hellandsjø Bu Stiftelsen Bergensklinikkene En ny variant av kognitiv atferdsterapi (KAT) i behandling av pengespillavhengighet utprøves. Nytteverdien evalueres både av behandler og pasient (jfr. kvalitetssikring). Målene er: a. å utvikle og utprøve en ny variant av et behandlingsprogram basert på KAT tilrettelagt for pengespillavhengige, samt b. å innhente kunnskap om betydningen av oppfølging 1 måned etter avsluttet hovedprogram, og c. formidling av kompetanse til helsearbeidere med behandlingsansvar for denne pasientgruppen. Design: Prosjektet har et naturalistisk design der ordinære pasienter som søker behandling ved Bergensklinikkene rekrutteres. De får et oppdatert

18 behandlingstilbud basert på KAT, 13 behandlingssesjoner. Prosjektet blir lagt mest mulig opp til den ordinære kliniske driften i forhold til spilleavhengighet. De som trenger ytterligere hjelp, tilbys 5 oppfølgingssamtaler en måned etter avsluttet program. Prosjektet sitt utgangspunkt er en ny variant av kognitiv atferdsterapi (KAT) md 13 behandlingssesjoner.deltakerne vil være 40 pasienter med pengespillavhengighet som ber om behandling fra Bergensklinikkene. Programmet er et behandlingsprogram. Forskningselementet består i at data fra behandlingen blir anonymisert på gruppenivå, for så å lagres for å kunne bli benyttet i senere forskning. I denne søknaden er dette ikke beskrevet noe konkret forskningsmessig bruk av dataene. Da er ikke dette opplegget et forskningsprosjekt i seg selv - man benytter terapitimene som en arena for datainnsamling. Datainnsamling ment for senere forskningsmessig bruk, innebærer at man må etablere et helseregister etter Helseregisterloven. Reelt anonymne data kan man imidlertid fritt forske på. Ut fra at søknaden ikke gjelder gjennomføring av et konkret forskningsprosjekt, faller prosjektet utenfor helseforskningslovnes virkeområde. Vi ber om at det tas kontakt med Datatilsynet for å få avklart om man trenger å etablere et helseregister som hjemmelsgrunnlag for den ønskede datainnsamlingen. I så fall må man senere søke REK når man ønsker å bruke dataene i konkrete forskningsprosjekter. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. Dokumentnummer: 2015/ /2342 Håndtering av overtidige svangerskap Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav-Andre Klefstad Helse Stavanger HF Det ønskes å gjøre to kvalitative studier (kalt studie 3 og 4) for å kartlegge kvinners refleksjoner og tanker i de valg kvinnene står overfor når svangerskapet er en uke etter ultralydtermin. Studie 3 skal omfatte kvinner uten risikofaktorer i svangerskapet etter kontroll på dag 290. Kvinnens ønske tillegges vekt når man vurderer induksjon. Studie 4 omfatter kvinner med risikofaktorer som gjør at man anbefaler induksjon dag 290. Disse to studiene vil gå inn i en PhD-grad for Klefstad ved Universitet i Bergen. Forskningsspørsmålet er hva kvinner selv tenker og erfarer om svangerskap og fødsel når de har passert termin med en uke. Man ønsker at prosjektet vil gi ny kunnskap om tanker og vurderinger som ligger til grunn for kvinners valg når de har gått en uke over termin, og at dette kan føre til bedre rådgivning og behandling av disse kvinnene i fremtiden. Protokollen for denne studien er relevant og studien er designet på en måte som vi mener er godt egnet til å kunne besvare forskningsspørsmålene. REK Vest har ingen innvendinger til studiens rasjonale eller design. Håndtering av data etter prosjektslutt Man sier at etter prosjektslutt , vil lydfilene bli oppbevart i fem år for kontroll og deretter slettet. REK vest har ingen innvendinger. Dato for prosjektslutt: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad.

19 Dokumentnummer: 2015/ /2343 Naturlige drepreceller i fettvev- årsak til type 2 diabetes Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Mellgren Helse Bergen HF Fedme fører til stress i fettcellene og opphopning av immunceller i fettvevet. Det er fremdeles uklart hvilke signaler i fettvevet som kobler den raske opphopningen av fett i fettcellene til aktivering av immunceller. Naturlige dreperceller, eller Natural killer (NK)-celler, er immunceller som kan identifisere og drepe stressede celler. Musestudier har i det siste vist at NK-celler kan ha en viktig rolle i for utvikling av nedsatt insulinfølsomhet som en følge av stress i fettvev. I dette prosjektet ønsker man derfor å fokusere på hvordan NK-celler påvirkes av stress i fettvev fra sykelig overvektige pasienter og hvordan dette kan være relevant for utvikling av insulinresistens og type 2 diabetes. Immunceller fra fettvevsbiopsier og blod fra pasienter vil isoleres og karakteriseres vha flow cytometri (FACS). Protokollen for denne studien er relevant og studien er designet på en måte som vi mener er godt egnet til å kunne besvare forskningsspørsmålene. REK Vest har ingen innvendinger til studiens rasjonale eller design. Forespørselen til deltakerne er svak. Den må for det første bli tydeligere på at prosjektet er ren grunnforsknings, som ikke kommer pasientene direkte til gode. Forerspørselen fremstår også som en sammenblanding av spørsmålet om å være med i et konkret forskningsprosjekt og det å donere materiale til en generell forskningsbiobank. Dette er to helt forskjellige saker og forskjellen må tydeliggjøres. Derfor bør informasjsonen deles inn i to separate bolker: 1. Deltakelse i konkret forskningsprosjekt. 2. Donasjon av materiale til generell forskningsbiobank. REK vest må få tilsendt revidert forespørsel til endelig godkjenning. Før endelig vedtak ber REK vest om å få tilsendt revidert forespørsel for både prosjekt og donasjon til biobank. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/2344 SECRETO- hjerneinfarkt av ukjent årsak hos unge pasienter Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ulrike Waje-Andreassen Helse Bergen HF Man ønsker at prosjektet vil ny kunnskap om gruppen av unge pasienter med hjerneinfarkt som ikke får påvist en årsak til infarktet. Ca. 40% av unge pasienter med hjerneinfarkt har, til tross for omfattende utredning ukjent årsak. Pasientene skal undersøkes med oppdaterte og detaljrike spørreskjema og utredningsmetoder for å få mer kunnskap om dette fenomenet.

20 Protokollen for denne studien er relevant og studien er designet på en måte som vi mener er godt egnet til å kunne besvare forskningsspørsmålene. REK Vest har ingen innvendinger til studiens rasjonale eller design. Mangelfull samtykkekompetanse I pasientgruppen kan der være personer med redusert samtykkekompetanse. Redusert samtykkekompetanse er likevel ikke nødvendigvis det samme som å mangle samtykkekompetanse. Det å ha en lettere nedsatt kognitiv funksjon, innebærer ikke at man mangler samtykkekompetanse. Kan man ikke avgi skriftelig samtykke, kan en form for muntlig samtykke være greit, men man bør da ha et uavhengig vitne som kan bekrefte at samtykket er avgitt. Det er kun når noen etter klinisk skjønn mangler samtykkekompetanse, at stedfortredende samtykke kan benyttes. Dersom noen som er inkludert uten samtykkekompetanse gjenvinner sin samtykkekompetanse, er det naturlig at de blir spurt om de fortsatt vil være med. Vi ber om at dette legges til grunn ved rekruttering. Forespørselen til deltakerne trenger en språklig opprusting. En revidert versjon må sendes REK vest, som del av tilbakemeldingen. I skrivet må det sies at transøsofageal ecco er ubehagelig. Skal forresten kontrollgruppen gjennomgå radiologisk undersøkelse? I henhold til protokollen skal de ikke det. Biobank Den generelle biobanken til NOR-SYS II skal benyttes, noe som må bety at blodet ønskes benyttet i dette konkrete prosjektet men siden lagres for senere forskning. Da må pasientene i tillegg signere på samtykket for den generelle biobanken. Ellers må materialet destrueres i forbindelse med avslutning av prosjektet. Uventede funn i kontrollgruppen Man må forvente oppdagelse av utilsiktede funn i kontrollgruppen som kan ha medisinsk betydning for den enkelte. Disse må i så fall varsles og det må opplyses om dette i forespørselen. Skal forresten kontrollgruppen gjennomgå Håndtering av data etter prosjektslutt Man ønsker å avidentifisere data og slette koblingsnøkkel. Det korrekte etter loven (helseforskningsloven 38) er at dataene slettes eller anonymiseres, dvs sletting av koblingsnøkkel. Vi forutsetter at det er dette som blir gjort. Før endelig vedtak ber vi om en tilbakemelding med evt kommentarer og revidert forespørsel. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/2346 Immunologisk karakterisering av T celler i binyrebarken ved primær binyrebarksvikt. Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bergithe E. Oftedal Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank for organspesifikke autoimmune sykdommer, FOAS I dette prosjektet ønsker man å karakterisere selv-reaktive, vevsødeleggende immunceller (T celler) i et autopsimateriale fra 5 pasienter med primær autoimmun binyrebarksvikt. Metoden man ønsker å benytte vil gi en spesifikk karakterisering og kvantifisering av T cellene fra dette materialet. T celler som infiltrerer binyrene vil ha overflatereseptorer som bl.a gjenkjenner binyrens egne strukturer. Ved hjelp av DNA-sekvensering av disse overflatemarkørene kan man nå beskrive sammensetningen av disse og studere hvordan de ulike immuncellene bidrar i en autoimmun reaksjon, både kvalitativt og kvantitativt, samt hvor like disse markørene er mellom pasienter.