REFERAT. Komitémøte REK vest. 19. september :00-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 19. september :00-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Grete Oline Hole Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Fra sekreteriatet: Anne Berit Kolmannskog, Camilla Gjerstad Til dagsorden 1. Innkalling. Ingen merknader. 2. Referat fra møtet Ingen merknader. 3. Inhabilitet. Inger Hilde Nordhus meldte seg inhabil og deltok ikke i behandling av sakene 2013/1485 og 2013/ Saksbehandling oppfølgingssaker: /620 Prognosen ved colon cancer Klage /1296 Serumnivåer av lipider og medikamenter hos pasienter som behandles med antipsykotika. - Klage /730 Prostatakreft, aktiv overvåkning, psykoterapi og livskvalitet -Tilbakemelding. Prosjektleder og medarbeider møtte komiteen for å besvare spørsmål og merknader. 5. Saksbehandling - 28 nye prosjektsøknader, 4 søknader om generell forskningsbiobank, totalt 32 nye saker. 6. Orienteringssaker - Frister og møtedatoer for 2014 ble presentert. 7. Saker behandlet på fullmakt. Ingen merknader.

2 Nye søknader 2013/1474 Effekt av smertebehandling på depresjon hos pasienter med demens Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bettina Husebø Universitetet i Bergen Depresjon er et hyppig problem hos sykehjemspasienter med demens. Det er anslått at om lag halvparten av sykehjemspasientene mangler en utredning for demens og depresjon og få pasienter får regelmessig smertevurdering. Både demens og en smertetilstand kan medføre forandringer i pasientenes mentale helse og atferd, ofte uttrykt som angst, uro eller depresjon. Det er også vanlig at pasienter med demens, samt pasienter med smerter har søvnproblemer. Formålet med denne randomiserte placebokontrollerte studien er å undersøke om smertebehandling med henholdsvis paracetamol eller buprenorfin gir økt livskvalitet for pasienter med demens og depresjon. Demente sykehjemspasienter vil ofte ha vanskeligheter med å formidle sine helseplager og er avhengig av kunnskapsbasert tilrettelegging. Komiteen ser det derfor som svært viktig at det utarbeides mer nyansert kunnskap om hvordan demente kan hjelpes til en bedre hverdag. Komiteen mener søknaden er godt gjennomarbeidet og at studien i store trekk synes forsvarlig lagt opp. Ingen pasienter fratas ordinær behandling og alle vil kunne få adekvat smertebehandling ved behov. Komiteen har likevel noen spørsmål til inklusjonskriteriene og rekrutteringsprosedyrene, og ønsker blant annet en bedre begrunnelse for hvorfor forskergruppen ønsker å inkludere hjemmeboende i studien. Screening Pasienter skal rekrutteres via sykehjem og hjemmetjenestene og aktuelle pasienter inkluderes etter faste inklusjonskriterier. Komiteen finner det vanskelig ut fra søknaden og protokollen å få en oversikt over hvordan denne screeningen skal foregå. Slik komiteen oppfatter det skal aktuelle pasienter og deres pårørende informeres om studien etter at screeningen er gjennomført. Komiteen kan akseptere en slik fremgangsmåte men ber om at utvelgelsen klargjøres i forhold til hvem som foretar utvelgelsen og inklusjonskriterier. Deltakelse i intervensjonen skal være samtykkebasert. Det er oppgitt i søknaden at ingen pasienter skal inkluderes i intervensjonen før samtykke fra dem selv eller deres pårørende foreligger. Hjemmeboende Det er lagt opp til å inkludere pasienter som er hjemmeboende. Slik komiteen oppfatter det skal også noen av disse pasientene behandles med morfinpreparatet buprenorfin. Behandlingen har bivirkninger, blant annet svimmelhet, som kanskje krever tett oppfølging av den enkelte. For hjemmeboende uten kontinuerlig tilsyn kan disse bivirkningene gi uheldige utfall, som for eksempel økt fare for å falle. I søknaden er ikke bivirkningsprofilen til buprenorfin problematisert og komiteen ber om at behovet for å inkludere hjemmeboende i studien klargjøres. Tilbakemelding Inklusjonskriteriene og rekrutteringsprosedyren må klargjøres. Behovet for å inkludere hjemmeboende pasienter må begrunnes. REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. 2013/1475 Evaluering av gruppeopplæring av personer med type 2 diabetes? Dokumentnummer: 2013/1475-1

3 Prosjektsøknad Prosjektleder: Johannes Haltbakk Høgskolen i Bergen Mestring er sentralt i diabetesbehandlingen siden pasienten selv må håndtere sykdommen i hverdagen. Hvordan pasientene mestrer sykdommen påvirkes av faktorer som kunnskap og psykososiale forhold. Slike faktorer er vist å kunne utgjøre en barriere mot å følge de anbefalte retningslinjene innen kosthold og fysisk aktivitet. I Norge er opplæring av pasienter med kroniske sykdommer og pasientmedvirkning i slik opplæring lovpålagt. Selvhjelpskursene for diabetikere som Lærings- og mestringssentra (LMS) har drevet siden tallet er hyppig brukt. Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere i hvilken grad diabeteskursene bidrar til mestring av diabetessykdommen. Hensikten er å evaluere gruppekurs i regi av LMS-senteret for personer med type 2 diabetes. Data vil bli samlet ved hjelp av spørreskjema som vil måle mestring av diabetessykdommen, kunnskap om diabetes, generell mestring, samt bakgrunnsdata som kjønn, alder, utdanning og tidspunkt for diabetesdebut. Komiteen mener søknaden er gjennomarbeidet og studien forsvarlig lagt opp. Komiteen har ingen innvendinger til den forelagte protokollen. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Høgskolen i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2013/1476 Behandling med everolimus og temozolomide ved avansert nevroendokrint karsinom i gastrointestinal traktus Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Halfdan Sørbye Helse Bergen HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Halfdan Sørbye Everolimus and temozolomide as first-line treatment in advanced gastrointestinal neuroendocrine carcinoma (G3) with a Ki67 of 20-55% Nevroendokrin ondartet kreft er en sjelden kreftform. Ved spredning benyttes vanligvis cellegiftene cisplatin og etoposid for å holde sykdommen i sjakk og vinne levetid. Behandlingen gis intravenøst i blodet over tre dager på sykehuset og er forbundet med mange bivirkninger. Behandlingen er vist å ikke ha særlig god effekt når veksthastigheten av svulsten er moderat. Formålet med denne internasjonale multisenterstudien er å undersøke om cellegiftene everolimus og temozolomide kan være et alternativ til standard behandling. Begge medikamenter har i store studier vist god effekt ved nevroendokrin kreftsykdom når veksthastigheten er lav. Disse medikamentene gis i tablettform og tolereres godt. 15 pasienter ønskes inkludert i Norge, 40 totalt.

4 Komiteen ser behov for å utvikle bedre behandlingsformer for pasientgruppen og mener studien er viktig å gjennomføre. Protokollen synes gjennomarbeidet og komiteen har ingen innvendinger til studien slik den er lagt opp. Risiko Kreftbehandling er forbundet med risiko. Pasientgruppen får i dag tilbud om en livsforlengende behandling som har mange alvorlige bivirkninger. Når behandlingen i tillegg ikke gir ønsket effekt er behovet for alternative behandlingsformer nødvendig å utarbeide. Pasienter som deltar i denne studien vil bli tatt av velkjent behandling og kun en tett og grundig oppfølging vil kunne veie opp for eventuelle ulemper den nye behandlingen måtte medføre. Komiteen legger vekt på at forskergruppen er ledende i Norden innen kunnskap om pasientgruppen og at de planlagte beredskapsrutinene synes å ivareta pasientene på en tilfredsstillende måte. Rekruttering og informasjonsskrivet Pasientene rekrutteres gjennom behandlende institusjon og deltakelse i studien er samtykkebasert. Informasjonsskrivet til pasientene må imidlertid forbedres. Det er utarbeidet en egen mal for informasjonsskriv som REK anbefaler forskergruppen å benytte. Malen finnes på REK sin hjemmeside under fanen «frister og skjema». Følgende punkter må fremkomme i skrivet: Bivirkninger. Opplysninger om de mest alvorlige bivirkningene må komme med på førstesiden, en fullstendig liste kan legges ved i et av vedleggene. Vanskelig ord og medisinske uttrykk må forenkles. Det må opplyses om at det er mulig å trekke seg fra studien uten at det vil få konsekvenser for videre behandling. Hvordan personopplysninger skal håndteres i prosjektet og ved prosjektslutt må beskrives. Helseforetakets logo må føres på. Tilbakemelding til deltakerne I søknaden til REK er det oppgitt at deltakerne ikke vil få tilbakemelding på hvilke resultater som fremkommer i studien eller tilgang til fordelaktig behandling. Komiteen legger til grunn at det her er snakk om en misforståelse og at deltakerne vil få tilbakemelding om resultatene av studien. Studien innebærer ingen randomisering og således får alle den nye utprøvende behandlingsformen. Forskningsbiobank Komiteen har ingen innvendinger til at det opprettes en ny prosjektspesifikk forskningsbiobank i prosjektet kalt «Everolimus and temozolomide as first-line treatment in advanced gastrointestinal neuroendocrine carcinoma (G3) with a Ki67 of 20-55%. Ansvarshavende er Halfdan Sørbye. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på forskningsserveren til Helse Bergen HF. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest 15 år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Informasjonsskrivet må forbedres og sendes inn til REK Vest. 1. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken «Everolimus and temozolomide as first-line treatment in advanced gastrointestinal neuroendocrine carcinoma (G3) with a Ki67 of 20-55%» i samsvar med forelagt søknad. Som ansvarshavende godkjennes: Halfdan Sørbye. 2013/1477 Etiske utfordringer ved tvangsinnleggelse av psykotiske pasienter i akuttpsykiatrisk avdeling Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Eva Gjengedal Universitetet i Bergen

5 Mennesker med psykose har ofte nedsatt sykdomsinnsikt og dette medfører utfordringer for behandlingsapparatet og pasienten. Særlig aktualiseres spenningen mellom enkeltmenneskets autonomi (selvråderett) og hjelpeapparatets plikt til å behandle som i noen tilfeller er paternalistisk (formynderi). Formålet med denne studien er å utforske de etiske utfordringer ved tvangsinnleggelse av psykotiske pasienter i akutt psykiatrisk avdeling med fokus på spenningsforhold mellom paternalisme og autonomi. Pasienter og sykepleiere skal intervjues om temaet. Pasientene skal være utskrevet fra akuttpsykiatrisk avdeling og være under oppfølging fra et distriktpsykiatrisk senter (DPS). Det er utarbeidet en intervjuguide hvor følgende tema er dekket: selvbestemmelse, paternalisme, fysisk makt, psykisk makt, tvang, respekt, ansvar, misstillit og tillit. Bruk av tvang innen psykiatri vil alltid være kontroversielt og mer kunnskap om hvordan slik tvang oppleves er viktig. Komiteen mener studien er interessant og gjennomarbeidet og har ingen innvendinger til den fremlagte protokollen. Samtykke og informasjonsskrivet Deltakelse i studien er samtykkebasert og alle som rekrutteres vil være over 18 år og samtykkekompenente. Informasjonsskrivet er i overkant teknisk og inneholder en del vanskelige ord og uttrykk som må forenkles og forklares. Blant annet må ordene «paternalisme» og «autonomi» forklares. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Universitetet i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Det må legges vekt på å sikre den enkelte anonymitet når resultatene skal presenteres. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest 5 år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Informasjonsskrivet må forbedres og sendes til REK Vest. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/1478 Symptomer, symptomlindring, vitaminstatus og livskvalitet hos pasienter med nevroendokrin tynntarmskreft. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Halfdan Sørbye Helse Bergen HF Pasienter med uhelbredelig nevroendokrin kreftsykdom i tynntarmen kan leve i mange år med medisinsk behandling. Behandlingen gir imidlertid bivirkninger som kan ha innvirkning på pasientenes opplevende livskvalitet. Formålet med denne studien er å kartlegge hvilke hovedplager sykdommen og behandlingen medfører og hvordan symptomplager eventuelt forbedres. Pasientene vil svare på spørreskjema, gjennomføre et intervju og få vitaminstatus undersøkt. Komiteen mener formålet med prosjektet er viktig og har ingen innvendinger til den forelagte protokollen. Forsvarlighet Deltakelse i studien er samtykkebasert og ingen pasienter vil bli fratatt ordinær behandling. Opplysninger om vitaminstaus vil bli innhentet og det er ikke oppgitt i søknaden hvordan denne informasjonen er tenkt

6 tilbakeført til pasientene. Komiteen ber derfor om at det utarbeides tilbakemeldingsrutiner som sikrer at pasienter med vitaminmangel får adekvat oppfølging. Forskningsbiobank Komiteen legger til grunn at blodprøvene destrueres rett etter analyse og at det derfor ikke er behov for å opprette en prosjektspesifikk forskningsbiobank tilknyttet prosjektet. Informasjonsskrivet I informasjonsskrivet må det opplyses at det er frivillig å delta i studien. Hva som skjer med personopplysninger i prosjektet og ved prosjektslutt må også komme frem. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på forskningsserveren til Helse Bergen HF. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Det må utarbeides tilbakemeldingsrutiner som sikrer at pasienter med vitaminmangel får adekvat oppfølging. Informasjonsskrivet må forbedres og sendes til REK Vest. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/1479 Utprøving av forberedende kommunikasjon om livets sluttfase Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Dagny Faksvåg Haugen Helse Bergen HF Advance Care Planning (ACP), er et system for å kartlegge en pasients ønsker, prioriteringer og preferanser for livets siste fase. ACP brukes i flere engelsktalende land, men er ikke innført i Norge. Formålet med dette prosjektet er å prøve ACP på pasienter med avansert lungesykdom i Norge. Første del av prosjektet er fokusgruppeintervju med pasienter fra målgruppen for å få et grunnlag for å velge en tilnærming som passer norske forhold og den aktuelle pasientgruppen. I andre del av prosjektet skal et oversatt og justert ACPsystem for pasienter ved Lungeavdelinga, Haukeland universitetssjukehus prøves ut. Komiteen vurderer prosjektet som forsvarlig å gjennomføre og har ingen innvendinger til den forelagte protokollen. Tema i prosjektet er sensitivt men viktig å belyse. Pasienten vil få informasjon om formålet med studien og skal samtykke til å delta i intervjuene. Beredskap Pasientgruppen er i en sårbar fase og noen vil kanskje oppleve intervjusituasjonen som problematisk. Komiteen ber derfor om at det utarbeides rutiner for hvordan man vil gi hjelp og støtte til personer som opplever det vanskelig å delta i samtalene. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på forskningsserveren til Helse Bergen HF. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår

7 Det må utarbeides beredskapsrutiner for å håndtere uforutsette hendelser i intervjusituasjonen. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/1480 Patogene mekanismer ved paraneoplastisk cerebellær degenerasjon Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Christian Vedeler Universitetet i Bergen Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): "Nevronantistoffer". OBS! Søknad om opprettelse av generell forskningbiobank er sendt, men ikke godkjent. Paraneoplastiske nevrologiske syndromer (PNS) opptrer svært sjeldent hos kreftpasienter. PNS skyldes en immunresponser mot kreftceller som uttrykker antigener som ligner på de som finnes i nervesystemet. Halvpartene av pasientene har antistoffer som uttrykk for immunresponsen. Paraneoplastisk cerebellær degenerasjon (PCD) er et av de vanligste PNS og rammer pasienter med bryst- og eggstokkreft. Antistoffet anti-yo er involvert i sykdomsprosessen, men denne er lite kjent. I dette prosjektet ønsker forskerne å bruke serum fra pasienter med antistoffer i laboratoriearbeid, for å belyse de biokjemiske egenskapene til antistoffet. Blod og spinalvæske fra den generelle biobanken «Nevrologiske antistoffer» 2013/1503 skal benyttes. Komiteen anser prosjektet som gjennomarbeidet og har ingen innvendinger til den forelagte protokollen. Samtykke Det er allerede innhentet et bredt samtykke for bruk av den generelle forskningsbiobanken som skal benyttes i dette prosjektet. Det brede samtykket dekker også innhenting av journalopplysninger fra pasientene til bruk i konkrete forskningsprosjekt. I tillegg har REK innvilget fritak fra samtykkekravet for biologisk materialet samlet inn retrospektivt. Komiteen anser formålet med det omsøkte prosjektet til å falle innenfor formålet med den generelle forskningsbiobanken «Nevrologiske antistoffer» 2013/1503, og mener datainnsamlingen og laboratorieanalysene kan gjennomføres uten at det innhentes et nytt spesifikt samtykke fra pasientene. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på forskningsserveren til Helse Bergen HF. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2013/ /1481 Bruk av urtemedisin blant gravide Prosjektsøknad Prosjektleder: Lone Holst Universitetet i Bergen

8 Urter har i lang tid vært brukt i folkemedisinen til gravide og ammende blant annet for svangerskapsrelaterte plager og for å øke melkeproduksjonen. Tre studier utført blant barselkvinner ved Ullevål Universitetssykehus, Rogaland Sentralsjukehus og Haukeland universitetssjukehus har vist at henholdsvis 36 %, 40 % og 53 % av kvinnene hadde brukt minst en urtemedisin under svangerskapet. Formålet med denne studien er å kartlegge hvorfor og hvor hyppig urtemedisin brukes av gravide tilknyttet Sørlandet sykehus, og hvilke holdninger de har til disse. Videre vil forskerne se på eventuelle konsekvenser av bruken for fødselsutfall. Mer kunnskap om bruk av urtemedisiner blant gravide og hvilke konsekvenser slik bruk har på utfallet av graviditeten er i utgangspunkt viktig informasjon å fremskaffe. Komiteen mener imidlertid at dette prosjektet ikke vil være forsvarlig å gjennomføre slik det er planlagt. Sårbar gruppe Barselkvinner er i en svært sårbar fase og en uheldig kobling mellom fødselsutfall og medisinbruk kan skape unødig engstelse for barnet. Prosjektet har som primærmål å kartlegge urtemedisinbruk, og holdninger til medisinering generelt og temaet i seg selv er ikke kontroversielt. Intervjuene kan derfor gjennomføres som planlagt. Det blir imidlertid mer problematisk når man ønsker å koble individuell bruk av slike stoffer til fødselsutfall uten at datainnsamlingen kan si noen sikkert om årsakssammenhenger. Det er lagt opp til å rekruttere 300 kvinner i prosjektet. Antallet tilsier at det ikke finnes statistisk styrke til å forsvare en undersøkelse av fødselsutfall knyttet til bruk av urtemedisiner. Komiteen ber derfor om at denne delen som omhandler fødselsutfall utgår fra prosjektet. Her må spørsmål i spørreskjemaet om fødselen og barnet, samt innhenting av journalopplysninger, utgå. Rekrutering og samtykke 300 barselkvinner skal rekrutteres via Sørlandet Sykehus og rekrutteringsprosedyrene synes forsvarlig lagt opp. Komiteen oppfatter imidlertid informasjonsskrivet som appellerende og ber om at skrivet utformes i en mer nøytral språkdrakt og at informasjon om fødselsutfall tas ut. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Universitetet i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Undersøkelse av fødselsutfall knyttet til bruk av urtemedisiner må utgå fra prosjektplanen. Informasjonsskrivet må revideres og formuleres mindre appellerende. Det reviderte skrivet må sendes til REK Vest til orientering. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2013/ /1482 Screening for alertstoffer hos eldre pasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Lone Holst Universitetet i Bergen STOPP (Screening Tool of Older Persons Potentially Inappropriate Prescriptions) er et anbefalt verktøy for å identifisere risikofylt legemiddelbruk blant eldre pasienter. Verktøyet brukes til er å vurdere pasientens totale

9 legemiddelbruk slik at legemiddelrelaterte problemer kan avdekkes, forebygges og løses. Formålet med dette prosjektet er å benytte STOPP til å undersøke hvilke legemidler og legemiddelgrupper som er oftest forskrives til eldre pasienter i kommuner i Nordfjord. Eldre pasienter har ofte mange sykdommer som de mottar behandling for parallelt, og utfordringen for behandlende helsepersonell er å holde oversikt over legemiddelforskrivningen til den enkelte. I forelagt prosjekt skal forskrivningen i sykehjem ved flere kommuner i Nordfjord kartlegges ved hjelp av STOPPanalyse. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres, men ber om at det utarbeides rutiner for tilbakeføring av data dersom problematiske legemiddelkombinasjoner avdekkes. Problematisk legemiddelbruk og tilbakemelding Det er lagt opp til å innhente anonymiserte data fra sykehjemmene og ikke tilbakeføre eventuelle funn på individnivå. Det vil være sannsynlig at analysene vil avdekke problematiske legemiddelkombinasjoner og det vil da være uheldig å ikke kunne melde tilbake til behandlende institusjon om dette. Komiteen ber derfor om at det opprettes en kodenøkkel på utleverte data fra hvert sykehjem, og at sykehjemmene selv beholder koblingsnøkkelen slik at en eventuell journalgjennomgang kan gjennomføres ved behov. Forsker vil da få utlevert avidentifiserte data som i praksis vil være anonyme på forskers hånd. Fritak fra samtykkekravet Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å innhente opplysninger om legemiddelbruk fra sykehjemspasienter i Nordfjord. Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning jf. helseforskningsloven 13. REK har likevel anledning til å gi dispensasjon fra samtykkekravet, jfr. helseforskningsloven 35. Følgende tre vilkår må være oppfylt for at et slikt fritak kan innvilges: Det må være vanskelig å innhente samtykke, forskning skal være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt. Komiteen innvilger fritak fra samtykkekravet og viser til at prosjektet er viktig å gjennomføre og hensynet til deltakerne velferd og integritet er i varetatt gjennom tilbakeføring av data der problematiske legemiddelkombinasjoner er avdekket. Det må likevel informeres på generelt grunnlag, ved oppslag eller lignende, at forskningsprosjektet gjennomføres. Publisering Komiteen vil minne om at datasettene fra den enkelte kommune er små og at det vil være fare for bakveisidentifiseringen når alder og kommune er med. Komiteen legger derfor til grunn at en sikrer anonymiserte presentasjoner ved publisering. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Universitetet i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Koblingsnøkkelen skal oppbevares på de enkelte sykehjem og ikke utleveres til forsker. Det må legges vekt på å sikre den enkelte anonymitet når resultatene skal presenteres. Koblingsnøkkelen skal slettes straks det ikke lenger er behov for den og senest 5 år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Det må utarbeides beredskapsrutiner for å håndtere uventete funn. Det må informeres om at prosjektet gjennomføres ved sykehjemmene. 1. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner søknad om bruk av angitte helseopplysninger til forskning, uten innhenting av samtykke. Dokumentnummer: 2013/ /1483 Å leve med forhøyet risiko for tykktarmskreft Prosjektsøknad

10 Prosjektleder: Cathrine Bjorvatn Helse Bergen HF Hensikten med denne undersøkelsen er å få mer kunnskap om pasienter som lever med forhøyet risiko for tykktarmskreft. Pasienter med påvist genfeil i et av Lynchgenene blir henvist blant annet til livslange coloskopiundersøkelser. Disse kontrolloppleggene anses som meget effektive, men man vet lite om hvem som etterlever disse kontrollene og hva som kjennetegner de som dropper ut av coloskopiene. Formålet med denne spørreundersøkelsen er derfor å få mer kunnskap om hvordan det å oppleves å leve med denne genfeilen. Komiteen mener prosjektet er gjennomarbeidet og har ingen innvendinger til den fremlagte protokollen. Rekruttering og samtykke Deltakelse i prosjektet er samtykkebasert og informantene skal rekrutteres gjennom Haukeland universitetssykehus. Det er lagt opp til å purre èn gang skriftlig og kontakte dem over telefon. Primærgruppen er pasientene som faller fra kontrollopplegget, og det er forståelig at man ønsker å aktivt oppsøke den enkelte for deltakelse i prosjektet. Komiteen aksepterer derfor at det gjennomføres en purring, men mener samtidig at man må respektere de som ikke ønsker å delta. En ekstra purring må derfor skje skriftlig og telefonkontakt i rekrutteringsøyemed må utgå. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på forskningsserveren til Helse Bergen HF. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Oppsøkende telefonkontakt for rekrutteringsformål må utgå fra prosjektplanen. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2013/ /1484 For tidlig og dysfunksjonell fødsel i familier Prosjektsøknad Prosjektleder: Svein Arvid Rasmussen Universitetet i Bergen Formålet med prosjektet er å undersøke om det finnes familiær gjentagelse som mellom søstre og mellom partnere til brødre og mellom generasjoner, av for tidlig fødsel, som begynner med avgang av fostervann eller med rier, dysfunksjonell fødsel og instrumentell forløsning. Utfallene er vanlige komplikasjoner hos gravide og kan være skadelig for barnets helse. Analysefilen vil bli basert på utvalgte data fra Medisinsk fødselsregister og Statistisk Sentralbyrå. Komiteen mener denne registerstudien har et klart avgrenset formål med tydelige problemstillinger. Mange av de omsøkte variablene er sensitive, men synes alle relevant for formålet med studien. Komiteen har ingen innvendinger til den forelagte prosjektbeskrivelsen. Fritak fra samtykkekravet

11 Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre denne studien. Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning jf. helseforskningloven 13. REK har likevel anledning til å gi dispensasjon fra samtykkekravet for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskning, jfr. helseforskningsloven 35. Komiteen mener studien, slik den er lagt opp, imøtekommer kravene i loven og innvilger fritak fra samtykkekravet for innhenting og bruk av de omsøkte variablene fra Medisinsk fødselsregister. Komiteen har videre ingen innvendinger til at data fra Statistisk sentralbyrå kobles til de omsøkte variablene fra Medisinsks fødselsregister, men gjør oppmerksom på at Statistisk sentralbyrå må godkjenne utleveringen. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i avidentifisert form og i samsvar med Universitetet i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Koblingsnøkkelen skal oppbevares hos en av registereierne og denne instansen skal også foreta koblingen. Registereierne må avklare seg i mellom hvem som påtar seg dette ansvaret. Koblingsnøkkelen skal slettes straks det ikke lenger er behov for den og senest ved prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Data skal utleveres i avidentifisert form og koblingsnøkkelen skal oppbevares av den registereier som foretar koblingen. Koblingsnøkkelen må slettes senest ved prosjektslutt. 1. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner søknad om bruk av angitte helseopplysninger til forskning, uten innhenting av samtykke. Dokumentnummer: 2013/ /1485 Tidlig intervensjon ved risikofylt alkoholbruk hos eldre Prosjektsøknad Prosjektleder: Linn-Heidi Lunde Helse Bergen HF Undersøkelser viser at alkoholbruk blant eldre har økt de senere år. I flere studier er Alchohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C) fremholdt som et velegnet screeninginstrument for å avdekke risikofylt alkoholbruk hos eldre. Den er imidlertid ikke validert i Norge. Denne studien skal validere kortversjonen av screeninginstrumentet på et utvalg personer fra 60 år og over som oppsøker kommunehelsetjenesten. Følgende forskningsspørsmål stilles: Hvor egnet er AUDIT- C til å avdekke risikofylt alkoholbruk hos eldre? Vil AUDIT-C som selvrapporterte data være like egnet til å avdekke risikofylt alkoholbruk sammenlignet med intervjubaserte data? Kan screening gjennomført av annet helsepersonell i tillegg til fastleger effektivisere avdekking? Hvilke faktorer fremmer og hemmer implementering av AUDIT-C i kommunehelsetjenesten. Inger Hilde Nordhus meldte seg innhabil og deltok ikke i behandlingen av denne saken. Dette prosjektet er et samarbeid mellom Avdeling for rusmedisin, Haukeland universitetssykehus og Universitetet i Bergen og rekrutteringen skal foregå i et utvalg kommuner i Hordaland. I søknaden og protokollen fremstår hovedformålet med forskningsprosjektet å være begrenset til en validering av kortversjonen av AUDIT-C for norske forhold og en undersøkelse av hva som påvirker implementeringen av instrumentet i kommunehelsetjenesten. I tillegg legges det opp til, blant annet i informasjonsskrivet, å gi informasjon om risikofylt alkoholforbruk som en form for tidlig intervensjon. Denne kombinasjonen mener komiteen er problematisk. I AUDIT-C er risikofylt alkoholforbruk definert, men slik komiteen oppfatter det finnes det ikke i dag en definisjon av risikofylt alkoholforbruk fagmiljøene enes om. Normer for hva som defineres som risikofylt vil derfor variere og ordet risikofylt alkoholforbruk fylles ofte med moralske og negative assosiasjoner. Komiteen oppfatter formålet med studien som uklar og ber om at prosjektet i denne omgang først og fremst konsentrerer seg om å validere kortversjonen av instrumentet. Bruken av skjemaet som et kartleggingsverktøy ved tidlig intervensjon vil ikke være forenlig med valideringen og må utgå fra prosjektet.