REFERAT. Komitémøte REK vest. 19. september :00-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK vest. 19. september 2013 9:00-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 19. september :00-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Grete Oline Hole Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Fra sekreteriatet: Anne Berit Kolmannskog, Camilla Gjerstad Til dagsorden 1. Innkalling. Ingen merknader. 2. Referat fra møtet Ingen merknader. 3. Inhabilitet. Inger Hilde Nordhus meldte seg inhabil og deltok ikke i behandling av sakene 2013/1485 og 2013/ Saksbehandling oppfølgingssaker: /620 Prognosen ved colon cancer Klage /1296 Serumnivåer av lipider og medikamenter hos pasienter som behandles med antipsykotika. - Klage /730 Prostatakreft, aktiv overvåkning, psykoterapi og livskvalitet -Tilbakemelding. Prosjektleder og medarbeider møtte komiteen for å besvare spørsmål og merknader. 5. Saksbehandling - 28 nye prosjektsøknader, 4 søknader om generell forskningsbiobank, totalt 32 nye saker. 6. Orienteringssaker - Frister og møtedatoer for 2014 ble presentert. 7. Saker behandlet på fullmakt. Ingen merknader.

2 Nye søknader 2013/1474 Effekt av smertebehandling på depresjon hos pasienter med demens Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bettina Husebø Universitetet i Bergen Depresjon er et hyppig problem hos sykehjemspasienter med demens. Det er anslått at om lag halvparten av sykehjemspasientene mangler en utredning for demens og depresjon og få pasienter får regelmessig smertevurdering. Både demens og en smertetilstand kan medføre forandringer i pasientenes mentale helse og atferd, ofte uttrykt som angst, uro eller depresjon. Det er også vanlig at pasienter med demens, samt pasienter med smerter har søvnproblemer. Formålet med denne randomiserte placebokontrollerte studien er å undersøke om smertebehandling med henholdsvis paracetamol eller buprenorfin gir økt livskvalitet for pasienter med demens og depresjon. Demente sykehjemspasienter vil ofte ha vanskeligheter med å formidle sine helseplager og er avhengig av kunnskapsbasert tilrettelegging. Komiteen ser det derfor som svært viktig at det utarbeides mer nyansert kunnskap om hvordan demente kan hjelpes til en bedre hverdag. Komiteen mener søknaden er godt gjennomarbeidet og at studien i store trekk synes forsvarlig lagt opp. Ingen pasienter fratas ordinær behandling og alle vil kunne få adekvat smertebehandling ved behov. Komiteen har likevel noen spørsmål til inklusjonskriteriene og rekrutteringsprosedyrene, og ønsker blant annet en bedre begrunnelse for hvorfor forskergruppen ønsker å inkludere hjemmeboende i studien. Screening Pasienter skal rekrutteres via sykehjem og hjemmetjenestene og aktuelle pasienter inkluderes etter faste inklusjonskriterier. Komiteen finner det vanskelig ut fra søknaden og protokollen å få en oversikt over hvordan denne screeningen skal foregå. Slik komiteen oppfatter det skal aktuelle pasienter og deres pårørende informeres om studien etter at screeningen er gjennomført. Komiteen kan akseptere en slik fremgangsmåte men ber om at utvelgelsen klargjøres i forhold til hvem som foretar utvelgelsen og inklusjonskriterier. Deltakelse i intervensjonen skal være samtykkebasert. Det er oppgitt i søknaden at ingen pasienter skal inkluderes i intervensjonen før samtykke fra dem selv eller deres pårørende foreligger. Hjemmeboende Det er lagt opp til å inkludere pasienter som er hjemmeboende. Slik komiteen oppfatter det skal også noen av disse pasientene behandles med morfinpreparatet buprenorfin. Behandlingen har bivirkninger, blant annet svimmelhet, som kanskje krever tett oppfølging av den enkelte. For hjemmeboende uten kontinuerlig tilsyn kan disse bivirkningene gi uheldige utfall, som for eksempel økt fare for å falle. I søknaden er ikke bivirkningsprofilen til buprenorfin problematisert og komiteen ber om at behovet for å inkludere hjemmeboende i studien klargjøres. Tilbakemelding Inklusjonskriteriene og rekrutteringsprosedyren må klargjøres. Behovet for å inkludere hjemmeboende pasienter må begrunnes. REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. 2013/1475 Evaluering av gruppeopplæring av personer med type 2 diabetes? Dokumentnummer: 2013/1475-1

3 Prosjektsøknad Prosjektleder: Johannes Haltbakk Høgskolen i Bergen Mestring er sentralt i diabetesbehandlingen siden pasienten selv må håndtere sykdommen i hverdagen. Hvordan pasientene mestrer sykdommen påvirkes av faktorer som kunnskap og psykososiale forhold. Slike faktorer er vist å kunne utgjøre en barriere mot å følge de anbefalte retningslinjene innen kosthold og fysisk aktivitet. I Norge er opplæring av pasienter med kroniske sykdommer og pasientmedvirkning i slik opplæring lovpålagt. Selvhjelpskursene for diabetikere som Lærings- og mestringssentra (LMS) har drevet siden tallet er hyppig brukt. Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere i hvilken grad diabeteskursene bidrar til mestring av diabetessykdommen. Hensikten er å evaluere gruppekurs i regi av LMS-senteret for personer med type 2 diabetes. Data vil bli samlet ved hjelp av spørreskjema som vil måle mestring av diabetessykdommen, kunnskap om diabetes, generell mestring, samt bakgrunnsdata som kjønn, alder, utdanning og tidspunkt for diabetesdebut. Komiteen mener søknaden er gjennomarbeidet og studien forsvarlig lagt opp. Komiteen har ingen innvendinger til den forelagte protokollen. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Høgskolen i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2013/1476 Behandling med everolimus og temozolomide ved avansert nevroendokrint karsinom i gastrointestinal traktus Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Halfdan Sørbye Helse Bergen HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Halfdan Sørbye Everolimus and temozolomide as first-line treatment in advanced gastrointestinal neuroendocrine carcinoma (G3) with a Ki67 of 20-55% Nevroendokrin ondartet kreft er en sjelden kreftform. Ved spredning benyttes vanligvis cellegiftene cisplatin og etoposid for å holde sykdommen i sjakk og vinne levetid. Behandlingen gis intravenøst i blodet over tre dager på sykehuset og er forbundet med mange bivirkninger. Behandlingen er vist å ikke ha særlig god effekt når veksthastigheten av svulsten er moderat. Formålet med denne internasjonale multisenterstudien er å undersøke om cellegiftene everolimus og temozolomide kan være et alternativ til standard behandling. Begge medikamenter har i store studier vist god effekt ved nevroendokrin kreftsykdom når veksthastigheten er lav. Disse medikamentene gis i tablettform og tolereres godt. 15 pasienter ønskes inkludert i Norge, 40 totalt.

4 Komiteen ser behov for å utvikle bedre behandlingsformer for pasientgruppen og mener studien er viktig å gjennomføre. Protokollen synes gjennomarbeidet og komiteen har ingen innvendinger til studien slik den er lagt opp. Risiko Kreftbehandling er forbundet med risiko. Pasientgruppen får i dag tilbud om en livsforlengende behandling som har mange alvorlige bivirkninger. Når behandlingen i tillegg ikke gir ønsket effekt er behovet for alternative behandlingsformer nødvendig å utarbeide. Pasienter som deltar i denne studien vil bli tatt av velkjent behandling og kun en tett og grundig oppfølging vil kunne veie opp for eventuelle ulemper den nye behandlingen måtte medføre. Komiteen legger vekt på at forskergruppen er ledende i Norden innen kunnskap om pasientgruppen og at de planlagte beredskapsrutinene synes å ivareta pasientene på en tilfredsstillende måte. Rekruttering og informasjonsskrivet Pasientene rekrutteres gjennom behandlende institusjon og deltakelse i studien er samtykkebasert. Informasjonsskrivet til pasientene må imidlertid forbedres. Det er utarbeidet en egen mal for informasjonsskriv som REK anbefaler forskergruppen å benytte. Malen finnes på REK sin hjemmeside under fanen «frister og skjema». Følgende punkter må fremkomme i skrivet: Bivirkninger. Opplysninger om de mest alvorlige bivirkningene må komme med på førstesiden, en fullstendig liste kan legges ved i et av vedleggene. Vanskelig ord og medisinske uttrykk må forenkles. Det må opplyses om at det er mulig å trekke seg fra studien uten at det vil få konsekvenser for videre behandling. Hvordan personopplysninger skal håndteres i prosjektet og ved prosjektslutt må beskrives. Helseforetakets logo må føres på. Tilbakemelding til deltakerne I søknaden til REK er det oppgitt at deltakerne ikke vil få tilbakemelding på hvilke resultater som fremkommer i studien eller tilgang til fordelaktig behandling. Komiteen legger til grunn at det her er snakk om en misforståelse og at deltakerne vil få tilbakemelding om resultatene av studien. Studien innebærer ingen randomisering og således får alle den nye utprøvende behandlingsformen. Forskningsbiobank Komiteen har ingen innvendinger til at det opprettes en ny prosjektspesifikk forskningsbiobank i prosjektet kalt «Everolimus and temozolomide as first-line treatment in advanced gastrointestinal neuroendocrine carcinoma (G3) with a Ki67 of 20-55%. Ansvarshavende er Halfdan Sørbye. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på forskningsserveren til Helse Bergen HF. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest 15 år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Informasjonsskrivet må forbedres og sendes inn til REK Vest. 1. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken «Everolimus and temozolomide as first-line treatment in advanced gastrointestinal neuroendocrine carcinoma (G3) with a Ki67 of 20-55%» i samsvar med forelagt søknad. Som ansvarshavende godkjennes: Halfdan Sørbye. 2013/1477 Etiske utfordringer ved tvangsinnleggelse av psykotiske pasienter i akuttpsykiatrisk avdeling Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Eva Gjengedal Universitetet i Bergen

5 Mennesker med psykose har ofte nedsatt sykdomsinnsikt og dette medfører utfordringer for behandlingsapparatet og pasienten. Særlig aktualiseres spenningen mellom enkeltmenneskets autonomi (selvråderett) og hjelpeapparatets plikt til å behandle som i noen tilfeller er paternalistisk (formynderi). Formålet med denne studien er å utforske de etiske utfordringer ved tvangsinnleggelse av psykotiske pasienter i akutt psykiatrisk avdeling med fokus på spenningsforhold mellom paternalisme og autonomi. Pasienter og sykepleiere skal intervjues om temaet. Pasientene skal være utskrevet fra akuttpsykiatrisk avdeling og være under oppfølging fra et distriktpsykiatrisk senter (DPS). Det er utarbeidet en intervjuguide hvor følgende tema er dekket: selvbestemmelse, paternalisme, fysisk makt, psykisk makt, tvang, respekt, ansvar, misstillit og tillit. Bruk av tvang innen psykiatri vil alltid være kontroversielt og mer kunnskap om hvordan slik tvang oppleves er viktig. Komiteen mener studien er interessant og gjennomarbeidet og har ingen innvendinger til den fremlagte protokollen. Samtykke og informasjonsskrivet Deltakelse i studien er samtykkebasert og alle som rekrutteres vil være over 18 år og samtykkekompenente. Informasjonsskrivet er i overkant teknisk og inneholder en del vanskelige ord og uttrykk som må forenkles og forklares. Blant annet må ordene «paternalisme» og «autonomi» forklares. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Universitetet i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Det må legges vekt på å sikre den enkelte anonymitet når resultatene skal presenteres. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest 5 år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Informasjonsskrivet må forbedres og sendes til REK Vest. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/1478 Symptomer, symptomlindring, vitaminstatus og livskvalitet hos pasienter med nevroendokrin tynntarmskreft. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Halfdan Sørbye Helse Bergen HF Pasienter med uhelbredelig nevroendokrin kreftsykdom i tynntarmen kan leve i mange år med medisinsk behandling. Behandlingen gir imidlertid bivirkninger som kan ha innvirkning på pasientenes opplevende livskvalitet. Formålet med denne studien er å kartlegge hvilke hovedplager sykdommen og behandlingen medfører og hvordan symptomplager eventuelt forbedres. Pasientene vil svare på spørreskjema, gjennomføre et intervju og få vitaminstatus undersøkt. Komiteen mener formålet med prosjektet er viktig og har ingen innvendinger til den forelagte protokollen. Forsvarlighet Deltakelse i studien er samtykkebasert og ingen pasienter vil bli fratatt ordinær behandling. Opplysninger om vitaminstaus vil bli innhentet og det er ikke oppgitt i søknaden hvordan denne informasjonen er tenkt

6 tilbakeført til pasientene. Komiteen ber derfor om at det utarbeides tilbakemeldingsrutiner som sikrer at pasienter med vitaminmangel får adekvat oppfølging. Forskningsbiobank Komiteen legger til grunn at blodprøvene destrueres rett etter analyse og at det derfor ikke er behov for å opprette en prosjektspesifikk forskningsbiobank tilknyttet prosjektet. Informasjonsskrivet I informasjonsskrivet må det opplyses at det er frivillig å delta i studien. Hva som skjer med personopplysninger i prosjektet og ved prosjektslutt må også komme frem. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på forskningsserveren til Helse Bergen HF. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Det må utarbeides tilbakemeldingsrutiner som sikrer at pasienter med vitaminmangel får adekvat oppfølging. Informasjonsskrivet må forbedres og sendes til REK Vest. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/1479 Utprøving av forberedende kommunikasjon om livets sluttfase Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Dagny Faksvåg Haugen Helse Bergen HF Advance Care Planning (ACP), er et system for å kartlegge en pasients ønsker, prioriteringer og preferanser for livets siste fase. ACP brukes i flere engelsktalende land, men er ikke innført i Norge. Formålet med dette prosjektet er å prøve ACP på pasienter med avansert lungesykdom i Norge. Første del av prosjektet er fokusgruppeintervju med pasienter fra målgruppen for å få et grunnlag for å velge en tilnærming som passer norske forhold og den aktuelle pasientgruppen. I andre del av prosjektet skal et oversatt og justert ACPsystem for pasienter ved Lungeavdelinga, Haukeland universitetssjukehus prøves ut. Komiteen vurderer prosjektet som forsvarlig å gjennomføre og har ingen innvendinger til den forelagte protokollen. Tema i prosjektet er sensitivt men viktig å belyse. Pasienten vil få informasjon om formålet med studien og skal samtykke til å delta i intervjuene. Beredskap Pasientgruppen er i en sårbar fase og noen vil kanskje oppleve intervjusituasjonen som problematisk. Komiteen ber derfor om at det utarbeides rutiner for hvordan man vil gi hjelp og støtte til personer som opplever det vanskelig å delta i samtalene. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på forskningsserveren til Helse Bergen HF. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår

7 Det må utarbeides beredskapsrutiner for å håndtere uforutsette hendelser i intervjusituasjonen. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/1480 Patogene mekanismer ved paraneoplastisk cerebellær degenerasjon Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Christian Vedeler Universitetet i Bergen Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): "Nevronantistoffer". OBS! Søknad om opprettelse av generell forskningbiobank er sendt, men ikke godkjent. Paraneoplastiske nevrologiske syndromer (PNS) opptrer svært sjeldent hos kreftpasienter. PNS skyldes en immunresponser mot kreftceller som uttrykker antigener som ligner på de som finnes i nervesystemet. Halvpartene av pasientene har antistoffer som uttrykk for immunresponsen. Paraneoplastisk cerebellær degenerasjon (PCD) er et av de vanligste PNS og rammer pasienter med bryst- og eggstokkreft. Antistoffet anti-yo er involvert i sykdomsprosessen, men denne er lite kjent. I dette prosjektet ønsker forskerne å bruke serum fra pasienter med antistoffer i laboratoriearbeid, for å belyse de biokjemiske egenskapene til antistoffet. Blod og spinalvæske fra den generelle biobanken «Nevrologiske antistoffer» 2013/1503 skal benyttes. Komiteen anser prosjektet som gjennomarbeidet og har ingen innvendinger til den forelagte protokollen. Samtykke Det er allerede innhentet et bredt samtykke for bruk av den generelle forskningsbiobanken som skal benyttes i dette prosjektet. Det brede samtykket dekker også innhenting av journalopplysninger fra pasientene til bruk i konkrete forskningsprosjekt. I tillegg har REK innvilget fritak fra samtykkekravet for biologisk materialet samlet inn retrospektivt. Komiteen anser formålet med det omsøkte prosjektet til å falle innenfor formålet med den generelle forskningsbiobanken «Nevrologiske antistoffer» 2013/1503, og mener datainnsamlingen og laboratorieanalysene kan gjennomføres uten at det innhentes et nytt spesifikt samtykke fra pasientene. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på forskningsserveren til Helse Bergen HF. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2013/ /1481 Bruk av urtemedisin blant gravide Prosjektsøknad Prosjektleder: Lone Holst Universitetet i Bergen

8 Urter har i lang tid vært brukt i folkemedisinen til gravide og ammende blant annet for svangerskapsrelaterte plager og for å øke melkeproduksjonen. Tre studier utført blant barselkvinner ved Ullevål Universitetssykehus, Rogaland Sentralsjukehus og Haukeland universitetssjukehus har vist at henholdsvis 36 %, 40 % og 53 % av kvinnene hadde brukt minst en urtemedisin under svangerskapet. Formålet med denne studien er å kartlegge hvorfor og hvor hyppig urtemedisin brukes av gravide tilknyttet Sørlandet sykehus, og hvilke holdninger de har til disse. Videre vil forskerne se på eventuelle konsekvenser av bruken for fødselsutfall. Mer kunnskap om bruk av urtemedisiner blant gravide og hvilke konsekvenser slik bruk har på utfallet av graviditeten er i utgangspunkt viktig informasjon å fremskaffe. Komiteen mener imidlertid at dette prosjektet ikke vil være forsvarlig å gjennomføre slik det er planlagt. Sårbar gruppe Barselkvinner er i en svært sårbar fase og en uheldig kobling mellom fødselsutfall og medisinbruk kan skape unødig engstelse for barnet. Prosjektet har som primærmål å kartlegge urtemedisinbruk, og holdninger til medisinering generelt og temaet i seg selv er ikke kontroversielt. Intervjuene kan derfor gjennomføres som planlagt. Det blir imidlertid mer problematisk når man ønsker å koble individuell bruk av slike stoffer til fødselsutfall uten at datainnsamlingen kan si noen sikkert om årsakssammenhenger. Det er lagt opp til å rekruttere 300 kvinner i prosjektet. Antallet tilsier at det ikke finnes statistisk styrke til å forsvare en undersøkelse av fødselsutfall knyttet til bruk av urtemedisiner. Komiteen ber derfor om at denne delen som omhandler fødselsutfall utgår fra prosjektet. Her må spørsmål i spørreskjemaet om fødselen og barnet, samt innhenting av journalopplysninger, utgå. Rekrutering og samtykke 300 barselkvinner skal rekrutteres via Sørlandet Sykehus og rekrutteringsprosedyrene synes forsvarlig lagt opp. Komiteen oppfatter imidlertid informasjonsskrivet som appellerende og ber om at skrivet utformes i en mer nøytral språkdrakt og at informasjon om fødselsutfall tas ut. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Universitetet i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Undersøkelse av fødselsutfall knyttet til bruk av urtemedisiner må utgå fra prosjektplanen. Informasjonsskrivet må revideres og formuleres mindre appellerende. Det reviderte skrivet må sendes til REK Vest til orientering. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2013/ /1482 Screening for alertstoffer hos eldre pasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Lone Holst Universitetet i Bergen STOPP (Screening Tool of Older Persons Potentially Inappropriate Prescriptions) er et anbefalt verktøy for å identifisere risikofylt legemiddelbruk blant eldre pasienter. Verktøyet brukes til er å vurdere pasientens totale

9 legemiddelbruk slik at legemiddelrelaterte problemer kan avdekkes, forebygges og løses. Formålet med dette prosjektet er å benytte STOPP til å undersøke hvilke legemidler og legemiddelgrupper som er oftest forskrives til eldre pasienter i kommuner i Nordfjord. Eldre pasienter har ofte mange sykdommer som de mottar behandling for parallelt, og utfordringen for behandlende helsepersonell er å holde oversikt over legemiddelforskrivningen til den enkelte. I forelagt prosjekt skal forskrivningen i sykehjem ved flere kommuner i Nordfjord kartlegges ved hjelp av STOPPanalyse. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres, men ber om at det utarbeides rutiner for tilbakeføring av data dersom problematiske legemiddelkombinasjoner avdekkes. Problematisk legemiddelbruk og tilbakemelding Det er lagt opp til å innhente anonymiserte data fra sykehjemmene og ikke tilbakeføre eventuelle funn på individnivå. Det vil være sannsynlig at analysene vil avdekke problematiske legemiddelkombinasjoner og det vil da være uheldig å ikke kunne melde tilbake til behandlende institusjon om dette. Komiteen ber derfor om at det opprettes en kodenøkkel på utleverte data fra hvert sykehjem, og at sykehjemmene selv beholder koblingsnøkkelen slik at en eventuell journalgjennomgang kan gjennomføres ved behov. Forsker vil da få utlevert avidentifiserte data som i praksis vil være anonyme på forskers hånd. Fritak fra samtykkekravet Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å innhente opplysninger om legemiddelbruk fra sykehjemspasienter i Nordfjord. Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning jf. helseforskningsloven 13. REK har likevel anledning til å gi dispensasjon fra samtykkekravet, jfr. helseforskningsloven 35. Følgende tre vilkår må være oppfylt for at et slikt fritak kan innvilges: Det må være vanskelig å innhente samtykke, forskning skal være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt. Komiteen innvilger fritak fra samtykkekravet og viser til at prosjektet er viktig å gjennomføre og hensynet til deltakerne velferd og integritet er i varetatt gjennom tilbakeføring av data der problematiske legemiddelkombinasjoner er avdekket. Det må likevel informeres på generelt grunnlag, ved oppslag eller lignende, at forskningsprosjektet gjennomføres. Publisering Komiteen vil minne om at datasettene fra den enkelte kommune er små og at det vil være fare for bakveisidentifiseringen når alder og kommune er med. Komiteen legger derfor til grunn at en sikrer anonymiserte presentasjoner ved publisering. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Universitetet i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Koblingsnøkkelen skal oppbevares på de enkelte sykehjem og ikke utleveres til forsker. Det må legges vekt på å sikre den enkelte anonymitet når resultatene skal presenteres. Koblingsnøkkelen skal slettes straks det ikke lenger er behov for den og senest 5 år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Det må utarbeides beredskapsrutiner for å håndtere uventete funn. Det må informeres om at prosjektet gjennomføres ved sykehjemmene. 1. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner søknad om bruk av angitte helseopplysninger til forskning, uten innhenting av samtykke. Dokumentnummer: 2013/ /1483 Å leve med forhøyet risiko for tykktarmskreft Prosjektsøknad

10 Prosjektleder: Cathrine Bjorvatn Helse Bergen HF Hensikten med denne undersøkelsen er å få mer kunnskap om pasienter som lever med forhøyet risiko for tykktarmskreft. Pasienter med påvist genfeil i et av Lynchgenene blir henvist blant annet til livslange coloskopiundersøkelser. Disse kontrolloppleggene anses som meget effektive, men man vet lite om hvem som etterlever disse kontrollene og hva som kjennetegner de som dropper ut av coloskopiene. Formålet med denne spørreundersøkelsen er derfor å få mer kunnskap om hvordan det å oppleves å leve med denne genfeilen. Komiteen mener prosjektet er gjennomarbeidet og har ingen innvendinger til den fremlagte protokollen. Rekruttering og samtykke Deltakelse i prosjektet er samtykkebasert og informantene skal rekrutteres gjennom Haukeland universitetssykehus. Det er lagt opp til å purre èn gang skriftlig og kontakte dem over telefon. Primærgruppen er pasientene som faller fra kontrollopplegget, og det er forståelig at man ønsker å aktivt oppsøke den enkelte for deltakelse i prosjektet. Komiteen aksepterer derfor at det gjennomføres en purring, men mener samtidig at man må respektere de som ikke ønsker å delta. En ekstra purring må derfor skje skriftlig og telefonkontakt i rekrutteringsøyemed må utgå. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på forskningsserveren til Helse Bergen HF. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Oppsøkende telefonkontakt for rekrutteringsformål må utgå fra prosjektplanen. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2013/ /1484 For tidlig og dysfunksjonell fødsel i familier Prosjektsøknad Prosjektleder: Svein Arvid Rasmussen Universitetet i Bergen Formålet med prosjektet er å undersøke om det finnes familiær gjentagelse som mellom søstre og mellom partnere til brødre og mellom generasjoner, av for tidlig fødsel, som begynner med avgang av fostervann eller med rier, dysfunksjonell fødsel og instrumentell forløsning. Utfallene er vanlige komplikasjoner hos gravide og kan være skadelig for barnets helse. Analysefilen vil bli basert på utvalgte data fra Medisinsk fødselsregister og Statistisk Sentralbyrå. Komiteen mener denne registerstudien har et klart avgrenset formål med tydelige problemstillinger. Mange av de omsøkte variablene er sensitive, men synes alle relevant for formålet med studien. Komiteen har ingen innvendinger til den forelagte prosjektbeskrivelsen. Fritak fra samtykkekravet

11 Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre denne studien. Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning jf. helseforskningloven 13. REK har likevel anledning til å gi dispensasjon fra samtykkekravet for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskning, jfr. helseforskningsloven 35. Komiteen mener studien, slik den er lagt opp, imøtekommer kravene i loven og innvilger fritak fra samtykkekravet for innhenting og bruk av de omsøkte variablene fra Medisinsk fødselsregister. Komiteen har videre ingen innvendinger til at data fra Statistisk sentralbyrå kobles til de omsøkte variablene fra Medisinsks fødselsregister, men gjør oppmerksom på at Statistisk sentralbyrå må godkjenne utleveringen. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i avidentifisert form og i samsvar med Universitetet i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Koblingsnøkkelen skal oppbevares hos en av registereierne og denne instansen skal også foreta koblingen. Registereierne må avklare seg i mellom hvem som påtar seg dette ansvaret. Koblingsnøkkelen skal slettes straks det ikke lenger er behov for den og senest ved prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Data skal utleveres i avidentifisert form og koblingsnøkkelen skal oppbevares av den registereier som foretar koblingen. Koblingsnøkkelen må slettes senest ved prosjektslutt. 1. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner søknad om bruk av angitte helseopplysninger til forskning, uten innhenting av samtykke. Dokumentnummer: 2013/ /1485 Tidlig intervensjon ved risikofylt alkoholbruk hos eldre Prosjektsøknad Prosjektleder: Linn-Heidi Lunde Helse Bergen HF Undersøkelser viser at alkoholbruk blant eldre har økt de senere år. I flere studier er Alchohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C) fremholdt som et velegnet screeninginstrument for å avdekke risikofylt alkoholbruk hos eldre. Den er imidlertid ikke validert i Norge. Denne studien skal validere kortversjonen av screeninginstrumentet på et utvalg personer fra 60 år og over som oppsøker kommunehelsetjenesten. Følgende forskningsspørsmål stilles: Hvor egnet er AUDIT- C til å avdekke risikofylt alkoholbruk hos eldre? Vil AUDIT-C som selvrapporterte data være like egnet til å avdekke risikofylt alkoholbruk sammenlignet med intervjubaserte data? Kan screening gjennomført av annet helsepersonell i tillegg til fastleger effektivisere avdekking? Hvilke faktorer fremmer og hemmer implementering av AUDIT-C i kommunehelsetjenesten. Inger Hilde Nordhus meldte seg innhabil og deltok ikke i behandlingen av denne saken. Dette prosjektet er et samarbeid mellom Avdeling for rusmedisin, Haukeland universitetssykehus og Universitetet i Bergen og rekrutteringen skal foregå i et utvalg kommuner i Hordaland. I søknaden og protokollen fremstår hovedformålet med forskningsprosjektet å være begrenset til en validering av kortversjonen av AUDIT-C for norske forhold og en undersøkelse av hva som påvirker implementeringen av instrumentet i kommunehelsetjenesten. I tillegg legges det opp til, blant annet i informasjonsskrivet, å gi informasjon om risikofylt alkoholforbruk som en form for tidlig intervensjon. Denne kombinasjonen mener komiteen er problematisk. I AUDIT-C er risikofylt alkoholforbruk definert, men slik komiteen oppfatter det finnes det ikke i dag en definisjon av risikofylt alkoholforbruk fagmiljøene enes om. Normer for hva som defineres som risikofylt vil derfor variere og ordet risikofylt alkoholforbruk fylles ofte med moralske og negative assosiasjoner. Komiteen oppfatter formålet med studien som uklar og ber om at prosjektet i denne omgang først og fremst konsentrerer seg om å validere kortversjonen av instrumentet. Bruken av skjemaet som et kartleggingsverktøy ved tidlig intervensjon vil ikke være forenlig med valideringen og må utgå fra prosjektet.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Plan for delstudie 3 om pasienter

Plan for delstudie 3 om pasienter Plan for delstudie 3 om pasienter Dette dokumentet omtaler planen for delstudie 3 i prosjektet om implementering av nasjonale retningslinjer for behandling av personer med psykoselidelser. Planen drøftes

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom

Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom Prosjektsøknad Skjema for søknad om godkjenning av forskningsprosjekt i de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) 2014/1176-1 Dokument-id: 499147 Dokument mottatt 17.06.2014

Detaljer

Fagdag innen palliasjon Symptomkartlegging. Karen J.H.Tyldum Kreftsykepleier

Fagdag innen palliasjon Symptomkartlegging. Karen J.H.Tyldum Kreftsykepleier Fagdag innen palliasjon Symptomkartlegging Karen J.H.Tyldum Kreftsykepleier 16.09.16 Innhold Palliasjon Symptomkartlegging Bruk av ESAS-r Palliasjon Palliasjon ; Palliasjon er aktiv behandling, pleie og

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: Forsker Inger Lise Bogen Avdeling for rusmiddelforskning og metodeutvikling Folkehelseinstituttet Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: 8.1.2014 Studier av heroinmetabolisme i humant vev. Prosjektbeskrivelse

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF. Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling

Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF. Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling ÅPENT MØTE OM DIAGNOSTIKK AV LYME BORRELIOSE 16.NOVEMBER 2013 Sørlandet sykehus har forsket på Epidemiologi

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Hva er din holdning til testing for arvelige sykdommer? +

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Hva er din holdning til testing for arvelige sykdommer? + Kodebok 10399 Instrumentelle og affektive holdninger til testing for ulike typer arvelige sykdommer Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Hva er din holdning til testing for arvelige sykdommer?

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

MEMOS (arm A) Man forventer å inkludere ca. 40 pasienter fra Europa i studien, hvorav ca. 4 5 fra Norge.

MEMOS (arm A) Man forventer å inkludere ca. 40 pasienter fra Europa i studien, hvorav ca. 4 5 fra Norge. Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving MEMOS: En studie med Mifamurtide (MTP-PE) for pasienter med metastatisk og/eller tilbakevendene Osteosarkom MEMOS (arm A) Bakgrunn og hensikt Dette er en

Detaljer

Underernæring hos eldre personer

Underernæring hos eldre personer Underernæring hos eldre personer K A R T L E G G I N G A V U N D E R E R N Æ R I N G H O S E L D R E H J E M M E B O E N D E P E R S O N E R M E D D E M E N S S Y K D O M / K O G N I T I V S V I K T F

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET TARMFLORA, KOST OG URINSYRE Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å teste ut ny diagnostisk tilnærming ved høy urinsyre som

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK vest. 13. februar 2014 0900-1500 Møterom 7.1, nye Lab-bygget ved Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK vest. 13. februar 2014 0900-1500 Møterom 7.1, nye Lab-bygget ved Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK vest 13. februar 2014 0900-1500 Møterom 7.1, nye Lab-bygget ved Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Ventetider for kreftpasienter oppfølging av styresak 58-2011

Ventetider for kreftpasienter oppfølging av styresak 58-2011 Møtedato: 23. november 2011 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Jan Norum, 75 51 29 00 Dato: 11.11.2011 Styresak 136-2011 Ventetider for kreftpasienter oppfølging av styresak 58-2011 Formål/sammendrag I styremøte i

Detaljer

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse INNHOLD I Bakgrunn 3 Innledning 3 Forskningsetiske betraktninger

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

Disposisjon. Utfordringer. Kreftomsorg. Å få kreft

Disposisjon. Utfordringer. Kreftomsorg. Å få kreft Disposisjon Kreftomsorg og lindrende behandling: Hva kjennetegner fagfeltet og hva kjennetegner den palliative pasienten? Dagny Faksvåg Haugen Kompetansesenter i lindrande behandling Helseregion Vest Kreftomsorg

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier?

Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier? Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier? Big data og biomedisinsk næringsutvikling Fra genomikk til real world data 7.5. 2015 Bjørn Møller, Avdelingsleder Registeravdelingen,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK vest. 15. august 2013 9:30-17:00 Labbygg Haukeland universitetssykehus

REFERAT. Komitémøte REK vest. 15. august 2013 9:30-17:00 Labbygg Haukeland universitetssykehus REFERAT Komitémøte REK vest 15. august 2013 9:30-17:00 Labbygg Haukeland universitetssykehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

Eldre og rusavhengighet- i Drammen Kommune

Eldre og rusavhengighet- i Drammen Kommune Eldre og rusavhengighet- i Drammen Kommune Hensikt Bedre helse og mindre hjelpebehov i eldrebefolkningen som følge av mindre skadelig bruk av psykoaktive stoffer. (Alkohol/legemidler med ruspotensial)

Detaljer

Genetikkens plass i klinikken noen overordnede tanker

Genetikkens plass i klinikken noen overordnede tanker Genetikkens plass i klinikken noen overordnede tanker Trine Prescott Overlege Seksjon for klinisk genetikk Avdeling for medisinsk genetikk Oslo Universitetssykehus / Rikshospitalet 07.01.09 1 Huntington

Detaljer

GOLF SOM TERAPI. Et av flere gruppebehandlingstilbud til pasienter med alvorlig og langvarige psykoselidelser på Jæren DPS

GOLF SOM TERAPI. Et av flere gruppebehandlingstilbud til pasienter med alvorlig og langvarige psykoselidelser på Jæren DPS GOLF SOM TERAPI Et av flere gruppebehandlingstilbud til pasienter med alvorlig og langvarige psykoselidelser på Jæren DPS Mål Visjon Golf skal etableres som en fritidsaktivitet også for psykisk syke Hovedmålsetting

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Barn som Pårørende Bente Hjemdahl,

Barn som Pårørende Bente Hjemdahl, Barn som Pårørende Bente Hjemdahl, 12.11.13 Oversikt Lovgrunnlag, og formål med prosjektet Forskningsspørsmål Bakgrunn for prosjektet Forekomst Utvalg og informanter Rekruttering / intervju Intervju og

Detaljer

Mine behandlingsvalg. Regional brukerkonferanse på Hamar 12. november Prosjektleder Anne Regine Lager, Medisinsk klinikk, UNN HF

Mine behandlingsvalg. Regional brukerkonferanse på Hamar 12. november Prosjektleder Anne Regine Lager, Medisinsk klinikk, UNN HF Mine behandlingsvalg Regional brukerkonferanse på Hamar 12. november 2014 Prosjektleder Anne Regine Lager, Medisinsk klinikk, UNN HF Kontaktpersoner Markus Rumpsfeld: markusru@online.no Anne Regine Lager:

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie.

Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie. Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie. Bjørn Stensrud, stipendiat SIHF Noen kjennetegn ved pasientgruppen på tvunget

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

Genetisk testing. Genetisk testing. Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer

Genetisk testing. Genetisk testing. Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer NTNU Genetisk testing 1 Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer 2 Genetisk testing Formålet med genetisk testing er: finne den genetiske årsaken til tilstanden

Detaljer

Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger

Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger besøksadresse Årstadveien 19, Bergen postadresse Postboks 7810, N-5020 Bergen telefon +47 55 58 62 71 telefaks +47 55 58 98 62 web uni.no/helse/bivirkningsgruppen epost bivirkningsgruppen@uni.no organisasjonsnummer

Detaljer

1. Seksjon Palliasjon - organisering. November 2010 Undervisningssjukeheimen Liss Mette Johnsrud

1. Seksjon Palliasjon - organisering. November 2010 Undervisningssjukeheimen Liss Mette Johnsrud 1. Seksjon Palliasjon - organisering November 2010 Undervisningssjukeheimen Liss Mette Johnsrud Palliasjon Palliasjon er aktiv lindrende behandling, pleie og omsorg for pasienter med inkurabel sykdom og

Detaljer

Konseptfase - etablering av protonbehandling i Norge

Konseptfase - etablering av protonbehandling i Norge Konseptfase - etablering av protonbehandling i Norge I forslag til statsbudsjett for 2016 (Prop. 1 S(2015-2016) var de regionale Helseforetakene bedt om å gå videre med konseptfaseplanlegging slik at endelig

Detaljer

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn 1 FRAMLEGGSNOTAT TIL FAKULTETSSTYRET Til: Det medisinske fakultets styre Fra: Forskningsadministrasjonen, seniorrådgiver Katrine Ore Sakstype: O Arkivsaksnr: Vedlegg: Rutine for håndtering av avvik som

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Periodisk NLRP 12-Forbundet Feber

Periodisk NLRP 12-Forbundet Feber www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Periodisk NLRP 12-Forbundet Feber Versjon av 2016 1. HVA ER PERIODISK NLRP 12-FORBUNDET FEBER 1.1 Hva er det? Sykdommen er arvelig. Det endrede genet ansvarlig

Detaljer

Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter

Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter Kartet: normer utviklet fra intervensjon Vitenskapelig kvalitet og kompetanse Proporsjonalitet

Detaljer

Stolt over å jobbe på sykehjem. Når skal sykehjemspasienten innlegges på sykehus?

Stolt over å jobbe på sykehjem. Når skal sykehjemspasienten innlegges på sykehus? Stolt over å jobbe på sykehjem Når skal sykehjemspasienten innlegges på sykehus? Rebecca Setsaas Skage kommuneoverlege Sarpsborg kommune 09.09.10 Hvem er sykehjemspasienten? Gjennomsnittsalder 84 år 6-7

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK vest. 16. januar 2014 09:00-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus

REFERAT. Komitémøte REK vest. 16. januar 2014 09:00-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus REFERAT Komitémøte REK vest 16. januar 2014 09:00-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving ALT-GIST: En randomisert fase II-studie med imatinib gitt vekselvis med regorafenib vs. imatinib gitt alene som primærbehandling for pasienter som har GIST

Detaljer

TIDLIG REHABILITERING

TIDLIG REHABILITERING Avdeling for kreftbehandling og medisinsk fysikk Kreftsenter for opplæring og rehabilitering/pusterommet TIDLIG REHABILITERING Avdeling for kreftbehandling og medisinsk fysikk (Kreftavdelingen) har et

Detaljer

FORSVARLIGHET SAMTYKKEKOMPETANSE OG HELSEHJELP UTEN PASIENTENS SAMTYKKE. Case fra Fylkesmannen og kommunehelsetjenesten

FORSVARLIGHET SAMTYKKEKOMPETANSE OG HELSEHJELP UTEN PASIENTENS SAMTYKKE. Case fra Fylkesmannen og kommunehelsetjenesten FORSVARLIGHET SAMTYKKEKOMPETANSE OG HELSEHJELP UTEN PASIENTENS SAMTYKKE Case fra Fylkesmannen og kommunehelsetjenesten HVORDAN VURDERES FORSVARLIGHET? Fylkesmannens saksbehandling: Klage framsettes Pasient,

Detaljer

HENVISNING AV PASIENTER BEHANDLINGSREISER

HENVISNING AV PASIENTER BEHANDLINGSREISER HENVISNING AV PASIENTER BEHANDLINGSREISER Norsk Helsesystem AS BEHANDLINGSREISER (BHR) Norsk Helsesystem AS skal være en foretrukket samarbeidspartner for ansatte i helsevesenet når det gjelder behandlingsreiser

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven INTERNT BAKGRUNNSNOTAT I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven Bakgrunn En rekke forskningsprosjekter ved fakultetet håndterer

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

Etablering av nasjonalt system for innføring av nye metoder de regionale helseforetakenes rolle og ansvar, oppdatert

Etablering av nasjonalt system for innføring av nye metoder de regionale helseforetakenes rolle og ansvar, oppdatert Møtedato: 27. mars 2014 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/Dato: Randi Brendberg, 75 51 29 00 Bodø, 25.3.2014 Styresak 33-2014 Etablering av nasjonalt system for innføring av nye metoder de regionale helseforetakenes

Detaljer

Bakgrunn og organisatorisk forankring for prosjektet

Bakgrunn og organisatorisk forankring for prosjektet Utviklingsprosjekt: Implementering og effekt av å ta i bruk pasientforløp og kliniske retningslinjer. Nasjonalt topplederprogram Helle Schøyen Kull 14 Helse Stavanger 1 Bakgrunn og organisatorisk forankring

Detaljer