RF CONTACTR 8MM. Styrbart elektrodekateter for intrakardial ablasjon. Teknisk håndbok

Transkript

1 RF CONTACTR 8MM Styrbart elektrodekateter for intrakardial ablasjon Teknisk håndbok 0123

2 Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere. Medtronic, RF Contactr

3 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningen for å finne ut hvilke symboler som gjelder for dette produktet Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EUdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produksjonsdato Produsent Siste forbruksdag Bestillingsnummer Lotnummer Serienummer Sterilisert med stråling Skal ikke brukes flere ganger Skal ikke resteriliseres Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Pakningens innhold Se i bruksanvisningen. Produktdokumentasjon Holdes tørr Krav til temperatur Krav til fuktighet 3

4 EC REP Autorisert representant i EF-området Defibrilleringsbeskyttet pasienttilkoblet utstyr, type CF Effektgrense Instruksjoner for åpning av den sterile pakningen 4

5 Beskrivelse RF Contactr-kateteret fra Medtronic er et styrbart, fleksibelt, røntgentett ablasjonskateter laget av ekstrudert polymer over netting i rustfritt stål. Kateteret er laget for intrakardial radiofrekvensablasjon via tuppelektroden og en separat dispersiv elektrode, når kateteret er koblet til en RF-strømgenerator fra Medtronic. Kateteret kan også brukes til intrakardial registrering eller stimulering Distal tupp 2 Kateterskaft 3 Distal kurvekontroll 4 Elektrodebånd, varierende antall og mellomrom 5 Bøyelig distalt skaft 6 Proksimal kurvekontroll 7 Lateral avbøyningskontroll 8 Elektrisk kontakt Pakningens innhold RF Contactr-kateteret leveres sterilt. Pakningen inneholder følgende: 1 RF Contactr-kateter Produktdokumentasjon Indikasjoner for bruk RF Contactr-kateteret skal brukes sammen med en RF-strømgenerator fra Medtronic for å tilføre RF-energi til intrakardial radiofrekvensablasjon av aksessoriske atrioventrikulære (AV) ledningsbaner forbundet med takykardi, for å behandle AV-nodal reentrytakykardi eller for å oppnå totalt AV-blokk hos pasienter som har en vanskelig regulerbar ventrikulær respons på en atriearytmi. Kontraindikasjoner Kontraindikasjoner for RF Contactr-ablasjonskateter omfatter følgende: aktiv sepsis kjent sensitivitet overfor heparin koagulasjonsdefekter venøst filtreringsfilter (Greenfield-filter) bruk av kateteret i en tilstoppet eller skadet blodåre Teknisk håndbok for RF Contactr Norsk 5

6 Det anbefales ikke å bruke kateteret på pasienter som ikke kan gjennomgå standard antikoagulasjonsprotokoll for venstresidige hjerteprosedyrer, eller som nylig har hatt koagulopati eller en embolisk hendelse. Transseptal tilgang er kontraindisert for pasienter med trombe eller myksom i venstre atrium eller interatrial patch. Retrograd teknikk via aorta er kontraindisert for pasienter som har fått innsatt en aortaventil. Advarsler og forholdsregler Generelt Relevant produktdokumentasjon Bruk ikke ablasjonssystemet fra Medtronic eller koble ablasjonskateteret til en RF-generator fra Medtronic før du har lest og forstått den tekniske håndboken for ablasjonssystemet fra Medtronic og bruksanvisningen for ablasjonskateteret. Systemkompatibilitet Kateteret skal bare brukes sammen med en RF-generator og tilbehør fra Medtronic. Sikkerheten og bruken sammen med andre RF-generatorer eller annet tilbehør er ikke testet. Bruk bare kabler fra Medtronic. Kvalifiserte brukere Kateteret skal bare brukes av eller under tilsyn av leger som har fått opplæring i ablasjonsprosedyrer med dette kateteret og RF-ablasjonsgeneratoren fra Medtronic. Krav til omgivelsene ved bruk Hjerteablasjon skal bare utføres på et fullt utstyrt elektrofysiologisk laboratorium. Farer forbundet med ablasjonsbehandling Venstresidige ablasjonsprosedyrer Pasienter som gjennomgår venstresidige ablasjonsprosedyrer, skal overvåkes nøye etter ablasjonen med tanke på kliniske manifestasjoner av infarkt. Distal parelektrodeavstand > 2 mm Katetre med en distal parelektrodeavstand på mer enn 2 mm skal ikke brukes ved reentrytakykardi på grunn av muligheten for at det utilsiktet lages et totalt AV-blokk. Manipulasjon og innsetting av kateteret Sørg for å ha god oversikt ved hjelp av gjennomlysning når kateteret manipuleres og settes inn. Ved tilgang via aorta skal ablasjonskateteret ikke plasseres inne i koronarkarene. Hvis du møter motstand, må du ikke bruke for mye kraft når du fører kateteret innover eller trekker det tilbake. Innsetting av katetre og tilførsel av RF-strøm i en koronararterie har vært forbundet med myokardinfarkt og død. Bruk av røntgen og gjennomlysning På grunn av røntgenstrålens intensitet og varigheten av gjennomlysningen under ablasjonsprosedyrer kan pasienter og laboratoriepersonell utsettes for akutt stråleskade og økt risiko for somatiske og genetiske virkninger. Ettersom langtidsvirkningene av langvarig gjennomlysning er ikke kjent, må følgende forholdsregler følges: 6 Norsk Teknisk håndbok for RF Contactr

7 Reduser røntgeneksponeringen til et minimum. Vurder nøye bruken av røntgen og gjennomlysning hos gravide kvinner og barn i prepuberteten. AV-overledning Overvåk nøye AV-overledning under tilførsel av RF-energi hos pasienter som gjennomgår modifisering av AV-knuten eller ablasjon av septale aksessoriske ledningsbaner. Disse pasientene kan være utsatt for totalt atrioventrikulært blokk (AVblokk). Avbryt energitilførselen umiddelbart hvis det oppdages et partielt eller totalt AV-blokk. Lekkasjestrøm Bruk bare isolerte forsterkere og isolert pace- og EKG-utstyr (IEC type CF-utstyr), ellers kan det føre til pasientskade eller død. Lekkasjestrøm fra en tilkoblet enhet til pasienten må ikke under noen omstendigheter overskride 10 µa. Fjerne kateteret Den tekniske håndboken for ablasjonssystemet fra Medtronic inneholder informasjon om fjerning av kateteret etter et generatoravbrudd. Senkomplikasjoner Det er ennå ikke kjent om det kan oppstå senkomplikasjoner etter lesjoner som følge av RF-ablasjon. Særlig er senkomplikasjoner på grunn av lesjoner i nærheten av det spesialiserte overledningssystemet eller koronarkarene ukjente. Akuttbehandling Bruk ikke kateteret til livsoppholdende behandling hvis det oppstår en akuttsituasjon. Pasienten kan dø eller påføres skade. Lett antennelig materiale La det ikke være lett antennelig materiale i området der RF-ablasjonsprosedyren utføres. Det er en naturlig risiko for antenning av lett antennelige gasser, rengjøringsog desinfeksjonsmidler eller annet materiale ved bruk av RF-energi. Plassering av EKG-elektroder Plasser alle EKG-elektroder så langt unna returelektroder og -ledninger som mulig, for å unngå RFstøy som påvirker tolkningen av pasientens EGM-kurver. Oppbevaring og håndtering av kateteret Oppbevaringsforhold Kateteret skal oppbevares ved en temperatur og et fuktighetsnivå som er normalt for operasjonsstuer, og på en måte som beskytter pakningen og den sterile barrieren. Skal holdes tørt. Kateteret skal oppbevares ved følgende temperatur: -30 C (-22 F) til 60 C (140 F), opp til relativ fuktighet på 80 %. Kontroll av den sterile pakningen Undersøk den sterile pakningen og kateteret før bruk. Hvis den sterile emballasjen eller kateteret har tegn på skade, skal kateteret ikke brukes. Kontakt representanten for Medtronic. Kun for engangsbruk Denne enheten skal kun brukes én gang på én pasient. Enheten må ikke brukes på nytt, reprosesseres eller resteriliseres med tanke på gjenbruk. Reprosessering, resterilisering eller gjenbruk kan skade enhetens strukturelle integritet eller skape risiko for at enheten overfører smitte, noe som kan medføre skade, sykdom eller død for pasienten. Teknisk håndbok for RF Contactr Norsk 7

8 Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningsinnholdet med stråling før levering. Denne enheten er kun for engangsbruk og skal ikke resteriliseres. Kassering av kateteret Kateteret skal kasseres i henhold til sykehusets retningslinjer for smittefarlig avfall. Hvis kateteret skal returneres, må du kontakte den lokale representanten for Medtronic. Håndtering og stell av kateteret Unngå å få for stor bøy eller knekk på kateteret. Hvis det blir for stor bøy eller knekk på kateteret, kan det skade de innvendige elektrodeledningene og/eller den distale tuppens evne til å endre form. Sørg for at det ikke kommer fuktighet på kontaktene på kateteret eller RF-generatoren eller kablene fra Medtronic. Hvis kontaktene blir våte, kan det hende systemet ikke virker som det skal. For å sikre optimal pasientsikkerhet og funksjonalitet til kateterelektroden må du ikke tørke av kateteret med organiske løsemidler, som for eksempel alkohol. Bruk av prosedyrerelatert utstyr Svakt batteri Start aldri en ablasjonsprosedyre hvis det lyser et varsel om svakt batteri på RF-strømgeneratoren fra Medtronic. Bytt batteriet. Håndtere RF-katetre under behandling Berør ikke ablasjonselektroden på RF-kateteret og den dispersive elektroden samtidig, særlig når RF-generatoren fra Medtronic brukes. Det kan oppstå skade på brukeren. Bruk av RF-energi nær implanterte enheter Implanterte enheter som pacemakere og defibrillatorer (ICD-er), kan hemmes eller påvirkes på annen måte ved bruk av RF-energi. Les brukerhåndboken for RF-generatoren og den tekniske håndboken for den implanterte enheten for å få mer informasjon. Vær oppmerksom på følgende når du bruker RF-energi i nærheten av implanterte enheter: Ha eksternt pace- og defibrilleringsutstyr tilgjengelig under ablasjonsprosedyren. Deaktiver implanterbare defibrillatorer når det tilføres RFenergi. Vær svært forsiktig når det tilføres ablasjonsenergi nær implanterte atrie- eller ventrikkelledninger. Utfør full testing av implanterbare enheter før og etter ablasjon. Magnetisk resonanstomografi (MR) Katetermaterialet er ikke kompatibelt med magnetisk resonanstomografi (MR). Likestrøm Lever ikke likestrøm gjennom RF-generatoren eller kateteret. Verken RF-generatoren eller kateteret er laget for å levere likestrøm. RF-generatoren og kateteret er ikke testet med hensyn til levering av likestrøm. 8 Norsk Teknisk håndbok for RF Contactr

9 Kontakt med andre elektroder Kontroller at kateterets tuppelektrode ikke er i kontakt med elektroder på andre katetre i hjertet. Slik kontakt kan føre til at de andre elektrodene varmes opp ved tilførsel av RF-energi. Plutselig impedansøkning Avbryt energitilførselen hvis det observeres en plutselig impedansøkning under ablasjonsprosedyren. Undersøk ablasjonselektrodene på kateteret, og fjern eventuelle koagler. Klinisk sammendrag Kliniske studier med RF-ablasjonssystemer utført av Medtronic. Det var total 683 pasienter i studien. Den tekniske håndboken for ablasjonssystemet Atakr inneholder en beskrivelse om den kliniske bakgrunnen. Følgende oppsummerer komplikasjonene og bivirkningene som ble registrert i studien. Det ble rapportert 18 dødsfall blant de 683 pasientene som deltok i studien. Ifølge de studieansvarliges vurdering var ingen av de 18 dødsfallene utvilsomt knyttet til bruken av RF-ablasjonssystemet Atakr, men det ble vurdert at to dødsfall kunne være enhetsrelaterte, og at et tredje dødsfall kunne være prosedyrerelatert. Enhetsrelaterte komplikasjoner ble rapportert hos 30 av de 683 pasientene (4 %), inkludert utilsiktet AV-blokk hos 13 pasienter (1,9 %), perikardial effusjon hos 8 pasienter (1,2 %) og hjertetamponade hos 3 pasienter (0,4 %). Permanent pacing var nødvendig for 1,6 % (2/128) av pasientene med septal aksessorisk ledningsbane, 3,1 % (1/32) av pasientene med venstre posteriore ledningsbaner og 1,7 % (4/238) av pasientene med modifisering av AV-knuten som opplevde utilsiktet partielt eller totalt AV-blokk i løpet av studien. Bruk de følgende instruksjonene for å vise, laste ned, skrive ut eller bestille den tekniske håndboken for Atakr fra websiden til Medtronic: 1. Naviger webleseren din til 2. Velg USA som sted. 3. I søkefeltet på venstre side av skjermen skriver du "Atakr". 4. Klikk på [Search] (Søk). Teknisk håndbok for RF Contactr Norsk 9

10 Bivirkninger Bivirkninger rapportert i litteratur som er forbundet med intrakardial RF-ablasjon omfatter, men er ikke begrenset til følgende: Angina Arytmier Bakteriell endokarditt Blodpropp i vena cava inferior Bradykardi Cerebrovaskulær skade Dyp venetrombose Død Forhøyet CK-verdi Forskjøvet atrieledning Hematom på punksjonsstedet Hjertetamponade Hudirritasjon eller brannsår på stedet til den dispersive elektroden Hypotensjon Ikke-klinisk ventrikkeltakykardi Infeksjon Infisert IV-sted Klaffeinsuffisiens Koronarspasme Laserasjon av a. femoralis Lungeemboli Myokardinfarkt Instruksjoner for bruk Merk! Les den tekniske håndboken for ablasjonssystemet fra Medtronic før kateteret brukes eller kobles til. Generelt Perforasjon av sinus coronarius Perikardial effusjon Perikarditt Pleural effusjon Pneumoni Polymorf ventrikkeltakykardi Proarytmi Respirasjonsdepresjon Skade på nerve eller blodåre Skade på plexus brachialis Tarmobstruksjon Temperaturstigning Transitorisk iskemisk anfall Trombe / embolisk hendelse Tromboembolisme Tromboflebitt Utilsiktet AV-blokk eller grenblokk med behov for ny pacemaker Vasovagal reaksjon Venetrombose Ventrikkelflimmer Ventrikkelflutter Ventrikkeltakykardi 1. Undersøk kateterpakningen før du åpner den. Innholdet i pakningen ble sterilisert før levering. Bruk ikke innholdet hvis pakningen er blitt åpnet eller skadet. 2. Bruk aseptisk teknikk når du tar kateteret ut av pakningen, og legg det i et sterilt arbeidsområde. 3. Se nøye over kateteret, og undersøk at elektrodene og kateteret generelt sett er i god stand. Bruk ikke kateteret hvis elektrodene eller tuppen er løse eller misformet eller det er andre synlige tegn på skade. 4. Etabler vaskulær tilgang ved hjelp av steril teknikk. Kateteret kan brukes fra femorale, brakiale, subklavikulære og jugulare tilgangssteder. 5. Koble kateteret til en Medtronic kateterkabel. 10 Norsk Teknisk håndbok for RF Contactr

11 a. Fargene på kateterkabelens kontakt skal stemme overens med fargene på kateterets elektriske kontakt. b. Rett inn de doble pilene på plastkontakten på kateterkabelen med den eksterne knappen på kontakten på kateterhåndtaket (Figur 1).. Figur 1. c. Press kontaktene sammen. Bruk ikke makt. Merk! Når du skal koble kateterkabelen fra kateteret, trekker du griperingen bakover for å frigjøre låsen og deretter treker du kateteret rett ut av den elektriske kontakten på kabelen (Figur 2). Figur Sørg for at katetertuppen ikke bøyd i noen retninger. 7. Før kateteret innover til det aktuelle området i hjertet ved hjelp av gjennomlysning og EKG. Bruke kontrollfunksjonene på håndtaket 1. Trekk den distale kurvekontrollen bakover for å bøye av katetertuppen (Figur 3). Den proksimale kurven kan bøyes opptil 200. Figur Skyv den proksimale kurvekontrollen fremover for å rette ut tuppen (Figur 4). Figur Vri den proksimale kurvekontrollen med klokken for å få mer friksjon og mot klokken for å få mindre friksjon for å styre tuppens posisjon (Figur 5). Teknisk håndbok for RF Contactr Norsk 11

12 Figur Hvis tuppen skal holdes i samme posisjon, vrir du den proksimale kurvekontrollen med klokken til låst posisjon (Figur 6) låst 2 ikke låst Figur Trekk den distale kurvekontrollen bakover for å bøye av katetertuppen (Figur 7). Skyv den distale kurvekontrollen fremover for å rette ut tuppen. Figur Vri den distale kurvekontrollen med klokken for å få mer friksjon og mot klokken for å få mindre friksjon når du håndterer den distale kurvekontrollen (Figur 8). Figur Hvis tuppens avbøyning skal holdes i samme posisjon, vrir du den distale kurvekontrollen med klokken til låst posisjon. 8. Vri den laterale avbøyningskontrollen med klokken eller mot klokken for å dreie tuppen lateralt opp til 100 i en hvilken som retning (Figur 9). 12 Norsk Teknisk håndbok for RF Contactr

13 Figur Før du trekker ut kateteret, må du rette inn merkene på den laterale avbøyningskontrollen igjen, skyve den proksimale og distale kurvekontrollen fremover og kontrollere ved hjelp av gjennomlysning at tuppen ikke er bøyd i noen retning. Spesifikasjoner Kateterstørrelse 2,3mm (0,09in, 7F) Nyttbar lengde 110cm (43,0in) Antall elektroder 4 Elektrodeavstand 2mm, 15mm, 2mm Elektrodestørrelse 8,0mm (0,31in) Kurvens rekkevidde Modell: mm (2,36 in) Modell: mm (2,95 in) Begrenset garanti fra Medtronic Du finner fullstendig garantiinformasjon i det medfølgende garantidokumentet. Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også en rekke profesjonelle medarbeidere som kan gi teknisk veiledning til kundene. Hvis du ønsker ytterligere informasjon, kan du kontakte den lokale representanten for Medtronic eller ringe/skrive til Medtronic ved å bruke adressen eller telefonnummeret som er oppgitt på permen bak på håndboken. Teknisk håndbok for RF Contactr Norsk 13

14

15

16 Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tlf Faks Autorisert EU-representant for Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederland Tlf Faks Hovedkontor for Europa/Afrika/Midtøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits Tlf Faks Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniske håndbøker: Medtronic, Inc M947850A003A *M947850A003*