SOLOIST. Intrakardialt elektrodekateter. Teknisk håndbok. Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Transkript

1 SOLOIST Intrakardialt elektrodekateter Teknisk håndbok Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. 0123

2 Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA, og kan også være gjeldende i andre land: Medtronic, Soloist

3 Symbolforklaring 0123 Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Gjelder kun i USA Produksjonsdato Produsent Siste forbruksdag Bestillingsnummer Lotnummer Serienummer Sterilisert med stråling Skal ikke brukes flere ganger Skal ikke resteriliseres Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Pakningens innhold Se i bruksanvisningen. Produktdokumentasjon Holdes tørr Krav til temperatur 3

4 Krav til fuktighet EC REP Autorisert representant i EF-området Defibrilleringsbeskyttet pasienttilkoblet utstyr, type CF Figur 1. Figur 2. Figur 3. 4

5 Beskrivelse Soloist-kateteret fra Medtronic er et fleksibelt, røntgentett intrakardialt elektrodekateter laget av ekstrudert polymer over netting i rustfritt stål og med Soloist-elektroder. Josephson-type Elektrisk kontakt Lang Cournand-type Kateterskaft Pakningens innhold Soloist-kateteret leveres sterilt. Pakningen inneholder følgende: 1 Soloist-kateter Produktdokumentasjon Beregnet bruk Soloist-kateteret fra Medtronic er beregnet for bruk under diagnostiske elektrofysiologiske prosedyrer. Kateteret er utviklet for registrering av intrakardiale elektrogrammer og midlertidig pacing i forbindelse med elektrofysiologiske undersøkelser. Kontraindikasjoner Kontraindikasjoner for Soloist intrakardialt elektrodekateter omfatter følgende: aktiv sepsis kjent sensitivitet overfor heparin koagulasjonsdefekter venøst filtreringsfilter (Greenfield-filter) bruk av kateteret i en tilstoppet eller skadet blodåre Det anbefales ikke å bruke kateteret på pasienter som ikke kan gjennomgå standard antikoagulasjonsprotokoll for venstresidige hjerteprosedyrer, eller som nylig har hatt koagulopati eller en embolisk hendelse. Transseptal tilgang er kontraindisert for pasienter med trombe eller myksom i venstre atrium eller interatrial patch. Retrograd teknikk via aorta er kontraindisert for pasienter som har fått innsatt en aortaventil. Teknisk håndbok for Soloist Norsk 5

6 Advarsler og forholdsregler Generelt Systemkompatibilitet Kateteret skal bare brukes sammen med en RF-strømgenerator og tilbehør fra Medtronic. Sikkerheten og bruken sammen med andre RF-strømgeneratorer eller annet tilbehør er ikke testet. Bruk bare kabler fra Medtronic. Bruk av kateteret Kateteret skal ikke brukes til intrakardial ablasjon eller DC-ablasjon. Kvalifiserte brukere Kateteret skal bare brukes av eller under tilsyn av leger som har fått opplæring i elektrofysiologi, samt plassering og bruk av intrakardiale elektrodekatetre. Mulige risikoer og komplikasjoner Perforering av vaskulaturen er en naturlig risiko ved all kateterplassering. Andre mulige komplikasjoner er dem som gjelder for alle intrakardiale kateterprosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til: hjertetamponade, tromboemboliske hendelser, hematom, pneumotoraks, lokal eller systemisk infeksjon, og død. Lekkasjestrøm Bruk bare forsterkere, paceutstyr og EKG-utstyr som er elektrisk isolert (IEC type CF-utstyr eller tilsvarende), ellers kan det oppstå pasientskade eller dødsfall. Lekkasjestrøm fra en tilkoblet enhet til pasienten må ikke under noen omstendigheter overskride 10 µa. Kun for bruk i sinus coronarius Skal ikke brukes i andre kransårer enn i sinus coronarius. Oppbevaringsforhold Kateteret skal oppbevares ved en temperatur og et fuktighetsnivå som er normalt for operasjonsstuer, og på en måte som beskytter pakningen og den sterile barrieren. Skal holdes tørt. Kateteret skal oppbevares ved følgende temperatur: -30 C (-22 F) til 60 C (140 F), maksimum relativ fuktighet på 80 %. Kontroll av den sterile pakningen Undersøk den sterile pakningen og kateteret før bruk. Hvis den sterile emballasjen eller kateteret har tegn på skade, skal kateteret ikke brukes. Kontakt representanten for Medtronic. Kun for engangsbruk Denne enheten skal kun brukes én gang på én pasient. Enheten må ikke brukes på nytt, reprosesseres eller resteriliseres med tanke på gjenbruk. Reprosessering, resterilisering eller gjenbruk kan skade enhetens strukturelle integritet eller skape risiko for at enheten overfører smitte, noe som kan medføre skade, sykdom eller død for pasienten. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningsinnholdet med stråling før levering. Denne enheten er kun for engangsbruk og skal ikke resteriliseres. Kassering av kateteret Kateteret skal kasseres i henhold til sykehusets retningslinjer for smittefarlig avfall. Hvis kateteret skal returneres, må du kontakte den lokale representanten for Medtronic. 6 Norsk Teknisk håndbok for Soloist

7 Håndtering og stell av kateteret Unngå å få for stor bøy eller knekk på kateteret. Hvis det blir for stor bøy eller knekk på kateteret, kan det skade de innvendige elektrodeledningene og/eller den distale tuppens evne til å endre form. Sørg for at det ikke kommer fuktighet på kontaktene på kateteret eller RF-strømgeneratoren eller kablene fra Medtronic. Hvis kontaktene blir våte, kan det hende systemet ikke virker som det skal. For å sikre optimal pasientsikkerhet og funksjonalitet til kateterelektroden må du ikke tørke av kateteret med organiske løsemidler, som for eksempel alkohol. Du må ikke resterilisere eller gjenbruke Medtronic-kateterne. Disse er for engangsbruk og skal ikke brukes flere ganger. Gjenbruk kan føre til uriktig elektrisk og mekanisk funksjon og kan forårsake pasietskade og/eller smitteoverføring fra en pasient til en annen. Magnetisk resonanstomografi (MR) Katetermaterialet er ikke kompatibelt med magnetisk resonanstomografi (MR). Klinisk sammendrag Kliniske studier med RF-ablasjonssystemer utført av Medtronic. Det var total 683 pasienter i studien. Den tekniske håndboken for ablasjonssystemet Atakr inneholder en beskrivelse om den kliniske bakgrunnen. Følgende oppsummerer komplikasjonene og bivirkningene som ble registrert i studien. Det ble rapportert 18 dødsfall blant de 683 pasientene som deltok i studien. Ifølge de studieansvarliges vurdering var ingen av de 18 dødsfallene utvilsomt knyttet til bruken av RF-ablasjonssystemet Atakr, men det ble vurdert at to dødsfall kunne være enhetsrelaterte, og at et tredje dødsfall kunne være prosedyrerelatert. Enhetsrelaterte komplikasjoner ble rapportert hos 30 av de 683 pasientene (4 %), inkludert utilsiktet AV-blokk hos 13 pasienter (1,9 %), perikardial effusjon hos 8 pasienter (1,2 %) og hjertetamponade hos 3 pasienter (0,4 %). Permanent pacing var nødvendig for 1,6 % (2/128) av pasientene med septal aksessorisk ledningsbane, 3,1 % (1/32) av pasientene med venstre posteriore ledningsbaner og 1,7 % (4/238) av pasientene med modifisering av AV-knuten som opplevde utilsiktet partielt eller totalt AV-blokk i løpet av studien. Bruk de følgende instruksjonene for å vise, laste ned, skrive ut eller bestille den tekniske håndboken for Atakr fra websiden til Medtronic: 1. Naviger webleseren din til 2. Velg USA som sted. 3. I søkefeltet på venstre side av skjermen skriver du "Atakr". 4. Klikk på [Search] (Søk). Teknisk håndbok for Soloist Norsk 7

8 Bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med kateterprosedyrer i hjertet omfatter, men er ikke begrenset til følgende: Arteriovenøs fistel Blødning i forbindelse med antikoagulering Død Cerebrovaskulære hendelser (CVA) eller transitorisk iskemisk anfall (TIA) Feber Forskjøvet implantert defibrillator (ICD) eller forskjøvede permanente paceelektroder Hjertetamponade Infeksjoner Komplikasjoner på tilgangsstedet Kontaktindusert ektopi eller proarytmi Myokardinfarkt eller -iskemi Perforasjon av vaskulatur Trombotiske eller emboliske hendelser Vasovagal reaksjon Instruksjoner for bruk Generelt 1. Undersøk kateterpakningen før du åpner den. Innholdet i pakningen ble sterilisert før levering. Bruk ikke innholdet hvis pakningen er blitt åpnet eller skadet. 2. Bruk aseptisk teknikk når du tar kateteret ut av pakningen, og legg det i et sterilt arbeidsområde (Figur 1). 3. Se nøye over kateteret, og undersøk at elektrodene og kateteret generelt sett er i god stand. Bruk ikke kateteret hvis elektrodene eller tuppen er løse eller misformet eller det er andre synlige tegn på skade. 4. Etabler vaskulær tilgang ved hjelp av steril teknikk. Kateteret kan settes inn via femorale, brakiale, subklavikulære og jugulare tilgangssteder. 5. Koble kateteret til kateterkabelen. a. Fargene på kontaktene skal stemme overens for at kabelen skal kobles til kateteret på riktig måte. b. Koble til kabelen (Figur 2): Rett inn de doble pilene på plastkontakten på kabelen med den eksterne knappen på kontakten på kateterhåndtaket. c. Press kontaktene sammen. Bruk ikke makt. Merk! Når du skal koble kateterkabelen fra kateteret (Figur 3), trekker du griperingen bakover for å frigjøre låsen før du trekker ut kontakten. 8 Norsk Teknisk håndbok for Soloist

9 6. Koble ledningspinnene på kateterets koblingskabel til det aktuelle elektroniske registrerings- og/eller stimuleringsutstyret. Den tekniske bruksanvisningen for kateterets koblingskabel inneholder mer informasjon. 7. Før kateteret innover til det aktuelle området i hjertet ved hjelp av gjennomlysning og EKG. Spesifikasjoner Kateterstørrelse 2,0 mm (0,08 in; 6 F) Nyttbar lengde 110 cm (43,3 in) Antall elektroder 4 Elektrodeavstand Modell: 44216J, 44216JF, 44216U, 2mm, 5mm, 2mm 44216UB Modell: J 2 mm Modell: 44516J, 44516JF, 44516U, 5mm 44516UB, CL, J Modell: JF, U, 10 mm UB, CL, J Begrenset garanti fra Medtronic Du finner fullstendig garantiinformasjon i det medfølgende garantidokumentet. Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også en rekke profesjonelle medarbeidere som kan gi teknisk veiledning til kundene. Hvis du ønsker ytterligere informasjon, kan du kontakte den lokale representanten for Medtronic eller ringe/skrive til Medtronic ved å bruke adressen eller telefonnummeret som er oppgitt på permen bak på håndboken. Teknisk håndbok for Soloist Norsk 9

10

11

12 Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tlf Faks Autorisert EU-representant for Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederland Tlf Faks Hovedkontor for Europa/Afrika/Midtøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits. Tlf Faks Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniske håndbøker: Medtronic, Inc M946016A003A *M946016A003*