ATTAIN ACCESS 6218A Innføringssystem for venstre hjertehalvdel

Transkript

1 ATTAIN ACCESS 6218A Innføringssystem for venstre hjertehalvdel Teknisk håndbok Forsiktig! I henhold til c amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges til eller etter forordning fra lege

2 Følgende er varemerker for Medtronic: Attain, Marinr, Medtronic

3 50 cm føringskateter Dilatator for føringskateter 45 cm føringskateter Systemspesifikasjoner Norsk Teknisk håndbok for

4 Kniv for føringskateter Justerbar ventil Låseklemme Mandreng Systemspesifikasjoner 4 Norsk Teknisk håndbok for 6218

5 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningen for å finne ut hvilke symboler som gjelder for dette produktet Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. Produksjonsdato Produsent Siste forbruksdato Lotnummer Steril Sterilisert med stråling Sterilisert med etylenoksid Bare for engangsbruk Maksimum oppbevaringstemperatur Åpne her Referansenummer Skal ikke brukes hvis forpakningen er skadet Gjelder kun i USA Se i bruksanvisningen Ytre diameter Indre diameter Norsk Teknisk håndbok for

6 Pakningens innhold Føringskateter Dilatator for føringskateter Føringskateterkniv Justerbar ventil Låseklemme Mandreng Produktdokumentasjon FORSIKTIG! SE MEDFØLGENDE DOKUMENTER 6 Norsk Teknisk håndbok for 6218

7 Beskrivelse av ledningen Innføringssystemet for venstre hjertehalvdel, Attain Access, modell 6218A fra Medtronic brukes til å implantere ledninger i venstre hjertehalvdel via sinus coronarius. Innføringssystemet har en mandreng som forenkler venetilgang, en justerbar ventil som reduserer blodtap under implantasjonsprosedyren, to føringskatetere for innføring av ballongkatetere og ledninger, en dilatator for å forenkle passasjen av føringskateteret, føringskateterkniver for å fjerne føringskatetere og en låseklemme for å holde mandrengen på plass i det sterile området. Pakningens innhold Kasser alt engangsutstyr i henhold til gjeldende miljøkrav. Innføringssystemet inneholder tilbehør i fire sterile pakninger og produktlitteratur. De sterile pakningene ligger i fire rom (Figur 1) Figur 1. Rom som inneholder de sterile pakningene Rom 1 1 føringskateter, 45 cm 1 føringskateter, 50 cm 1 føringskateterdilatator, 60 cm Rom 2 4 føringskateterkniver, 2 1,3 mm (4 Fr) og 2 2,0 mm (6 Fr) Rom 3 1 justerbar ventil med skylleport Rom 4 1 mandreng med tuppretter, 120 cm 1 låseklemme Ventilen er blitt sterilisert med gammastråling. Resten av innholdet i den sterile pakningen er blitt sterilisert med etylenoksid før levering. Indikasjoner for bruk Innføringssystemet brukes til innføring av ballongkatetere i sinus coronarius eller ledninger i blodkar i venstre hjertehalvdel via sinus coronarius. Kontraindikasjoner Innføringssystemet er kontraindisert er hvis pasienten har blokkert eller utilstrekkelig vaskulatur for tilgang til vener eller sinus coronarius. Advarsler og forholdsregler Vær forsiktig når du fører føringskateteret gjennom blodkarene. Fordi kateteret er relativt stivt, kan det forårsake perforering eller disseksjon av blodkarene. Skylleporten på ventilen må være aspirert og skylt grundig før bruk for å fjerne elle luftbobler. Luft i ventilen kan forårsake luftemboli hos pasienten. Norsk Teknisk håndbok for

8 Ha alltid backup-pacing lett tilgjengelig mens implantasjonen pågår. Bruk av innføringssystemet og/eller ledningene kan forårsake AVblokk. Du finner mer informasjon om dette og andre mulige bivirkninger eller komplikasjoner i den tekniske håndboken som fulgte med det aktuelle produktet. Dilatatoren må være trukket helt inn i tuppen på føringskateteret for å redusere risikoen for perforering. Bruk alltid det styrbare kateteret til innføring for å redusere risikoen for perforering og disseksjon. Du finner mer informasjon mulige komplikasjoner i den tekniske håndboken som fulgte med det aktuelle produktet. Ikke form føringskateterne uten innvendig støtte. Hvis du former føringskateteret uten innvendig støtte, kan få en knekk, noe som gjør det vanskelig å føre inn ledningen. Hvis du skal trekke ut væske gjennom skylleporten, er det risiko for å trekke inn luft gjennom ventilen. Sørg for at ventilen er forseglet når du trekker ut væske gjennom skylleporten. Ventilen skal også være forseglet ved injisering av væske gjennom skylleporten. Ikke bruk ventilen sammen med infusjoner hvor trykket overstiger 15 psi. Innføringssystemet er kun for engangsbruk. Kontroller den sterile pakningen nøye før du åpner den: Kontakt Medtronic-representanten hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over 40 C. Produktet må ikke brukes etter siste forbruksdato. Ventilen er blitt sterilisert med gammastråling. Resten av innholdet i den sterile pakningen er blitt sterilisert med etylenoksid før levering. Innføringssystemet er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Mulige komplikasjoner Mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av innføringssystemet, omfatter, men er ikke begrenset til: luftemboli allergisk reaksjon på kontrastmidler arteriovenøs fisteldannelse blødning ved innføringsstedet skade på plexus brachialis hjertetamponade kateteret løsner disseksjon endokarditt AV-blokk hematomdannelse hemotoraks infeksjon uregelmessig hjertefrekvens mediastinal utvidelse perforering pneumotoraks punktering av arteria subclavia tromboflebitt som følge av blodpropp trombose skade på hjerteklaff okklusjon av blodkar skade på blodkar Bruksanvisning Advarsel! Ha alltid backup-pacing lett tilgjengelig mens implantasjonen pågår. Bruk av innføringssystemet og/eller ledningene kan forårsake AV-blokk. Du finner mer informasjon om dette og andre mulige bivirkninger eller komplikasjoner i den tekniske håndboken som fulgte med det aktuelle produktet. 8 Norsk Teknisk håndbok for 6218

9 Prosedyrene for bruk av innføringssystem omfatter følgende: Sette sammen kateteret, klargjøre venografikateter med ballong, velge innføringssted og føre inn perkutan introducer, føre inn føringskateter i sinus coronarius, utføre venografi, få tilgang til koronarvenen, føre inn ledningen, fjerne føringskateteret fra ledningen, fjerne ledningsintroduceren og feste ledningen. Tilgang til sinus coronarius og koronarvenen kan forenkles ved bruk av et styrbart kateter, for eksempel Marinr styrbart, intrakardialt elektrodekateter fra Medtronic. Bruk av venografi med kontrast kan forenkle plassering av ledningen i kransårene. Til venografi må det brukes et venografikateter med ballong, for eksempel Attain, modell 6215, fra Medtronic. Implantasjonsteknikkene kan variere etter legens preferanser og pasientens anatomi eller fysiske tilstand. Følgende instruksjoner gir forslag til mulige teknikker. Det kan finnes flere metoder. Merk! En sakte infusjon av heparinisert saltvann eller heparinisert 5 % dekstrose gjennom føringskateteret anbefales for å redusere koagulering. Merk! Ikke bruk oppløsninger som alkohol eller mineralolje til å tørke eller skylle kateteret. Sette sammen kateteret Dette settet inneholder to føringskatetere som kan velges ut fra legens preferanse og pasientens anatomi. Begge kateterne kan brukes til å utføre prosedyrene i denne håndboken. Føringskateterets deler skal skylles med enten saltvann eller heparinisert saltvann før bruk. 1. Spyl ventilen med saltvann eller heparinisert saltvann før bruk. Advarsel! Skylleporten på ventilen (Figur 2) må være aspirert, skylt grundig og luftfri før bruk. Luft i ventilen kan forårsake luftemboli hos pasienten. 2. Fest ventilen til den proksimale enden av et føringskateter (Figur 2). Lukk ventilen og skyll den på nytt. Forsiktig! Ikke stram den justerbare ventilhetten for hardt. Hvis den strammes for hardt, kan det føre til skade på ventilen eller annet utstyr som brukes under prosedyren. Ventil Kran Skylleport Figur 2. Feste ventilen til føringskateteret Merk! Prosedyren for tilgang til sinus coronarius krever bruk av et styrbart kateter på 2,3 mm (7 Fr) eller mindre, for eksempel Marinr styrbart, intrakardialt elektrodekateter fra Medtronic. Du finner flere instruksjoner for bruk av styrbart kateter i produktdokumentasjonen som følger med kateteret. 3. Åpne ventilen og før det styrbare kateteret inn gjennom ventilen og inn i føringskateteret (Figur 3). Den distale enden av det styrbare kateteret bør føres forbi den distale enden av føringskateteret. Norsk Teknisk håndbok for

10 Figur 3. Innføring av det styrbare kateteret 4. Legg det sammensatte føringskateteret i det sterile området. Klargjøre ballongkateteret Test og skyll ballongkateteret før bruk. Du finner flere instruksjoner i dokumentasjonen som fulgte med ballongkateteret. Velge et innføringssted og føre inn en perkutan introducer Ved valg av innføringssted og innføring av en perkutan introducer må det brukes en perkutan introducer på 3,0 mm (9 Fr) eller større, for eksempel perkutan ledningsintroducer, modell 6209, fra Medtronic. Du finner flere instruksjoner i produktdokumentasjonen som følger med introduceren. Advarsel! Dilatatoren må være trukket helt inn i tuppen på føringskateteret for å redusere risikoen for perforering. Merk! Dilatatoren kan brukes til å føre inn et føringskateter over en mandreng (120 cm). Føre inn føringskateteret og få tilgang til sinus coronarius 1. Før det sammensatte føringskateteret (føringskateter med ventil og styrbart kateter) gjennom ledningsintroduceren (Figur 4). Merk! Juster ventilen etter behov for å opprettholde hemostase gjennom hele prosedyren. Hvis du skal trekke ut væske gjennom skylleporten, er det risiko for å trekke inn luft gjennom ventilen. Sørg for at ventilen er forseglet når du trekker ut væske gjennom skylleporten. Ventilen skal også være forseglet ved injisering av væske gjennom skylleporten. Figur 4. Føre det sammensatte føringskateteret gjennom ledningsintroduceren 2. Før det styrbare kateteret til høyre atrium mens det hele tiden stikker ut forbi tuppen på føringskateteret. Advarsel! Bruk alltid det styrbare kateteret til innføring for å redusere risikoen for perforering og disseksjon. Du finner mer informasjon mulige komplikasjoner i den tekniske håndboken som fulgte med det aktuelle produktet. 3. Styr kateteret inn i sinus coronarius, og bruk gjennomlysning og EKG til å forenkle plasseringen. Du finner flere instruksjoner for bruk av styrbart kateter i produktdokumentasjonen som følger med kateteret. 4. Før føringskateteret omtrent 2-3 cm inn i sinus coronarius. 10 Norsk Teknisk håndbok for 6218

11 Utfør venografi Før du plasserer en ledning i sinus coronarius bør du utføre venografi for å kartlegge anatomien i kransårene. Disse bildene kan lagres på videobånd eller gjennomlysning og brukes som referanse under implanteringen. Merk! Ved utføring av venografi må det brukes et venografikateter med ballong, størrelse 2,0 mm (6 Fr) eller mindre, for eksempel Attain, modell 6215 fra Medtronic. Dette kan brukes til infusjon av kontrastmiddel distalt i forhold til ballongen. Medtronic anbefaler bruk av en venografiballong som er 10 mm (nominelt) i diameter når den er fylt. 1. Åpne den justerbare ventilen. La føringskateteret ligge på plass, og ta ut det styrbare kateteret. Steng ventilen for å redusere blødning og hindre aspirasjon av luft. 2. Før ballongkateteret sakte inn gjennom føringskateteret til det når en posisjon proksimalt i forhold til sinus coronarius, og til ballongen har fullstendig passert den distale enden av føringskateteret. Du finner flere instruksjoner i dokumentasjonen som følger med venografikateteret. Merk! Før du fyller ballongen, skal du injisere kontrastmiddel gjennom lumen i ballongkateteret for å kontrollere at ballongen er i riktig posisjon, og for å kontrollere størrelsen på vaskulaturen. 3. Utfør venografi. Du finner detaljerte instruksjoner for bruk i dokumentasjonen som følger med ballongkateteret. 4. Åpne ventilen. Ta ballongen sakte ut. Steng den justerbare ventilen for å redusere blødning og hindre aspirasjon av luft. Tilgang via koronarvenen 1. Bruk venografi til å velge ønsket koronarvene for plassering av ledningen. 2. Bruk enten en ledning eller et styrbart kateter til å få tilgang til koronarvenen. Hvis du velger å bruke en ledning, følger du fremgangsmåten i delen "Innføring av ledningen". Hvis du bruker et styrbart kateter, følger du fremgangsmåten nedenfor. 3. Før det styrbare kateteret inn gjennom føringskateteret, og styr det inn i valgte koronarvenen. 4. Før føringskateteret over kateteret. Merk! Drei føringskateteret sakte mens du fører det inn over det styrbare kateteret for å forenkle innføringen. 5. Ta ut det styrbare kateteret mens du holder føringskateteret på plass. Innføring av ledningen 1. Kontroller at en rett stylet er satt inn i ledningen. Merk! Medtronic anbefaler bruk av stylet med ventilkompatibelt håndtak sammen med innføringssystemet for venstre hjertehalvdel, fordi den justerbare ventilen kan passere over håndtaket på styleten mens styleten ennå er i ledningen. En stylet med et håndtak i vanlig størrelse kan brukes sammen med innføringssystemet, men styleten må fjernes fra ledningen før ventilen fjernes. 2. Åpne ventilen. Fjern styrbart kateter, dilatator og/eller mandreng hvis disse fortsatt er på plass. Før deretter ledningen gjennom ventilen og inn i føringskateteret mens du holder forankringsmuffen proksimalt i forhold til ventilen. 3. Hold føringskateteret i posisjon, og før ledningen sakte gjennom føringskateteret til ledningstuppen passerer enden på føringskateteret. Bruk gjennomlysning som hjelpemiddel ved plassering av ledningen. 4. Du finner flere instruksjoner for plassering av ledningen og elektriske målinger i dokumentasjonen som fulgte med edningen. Norsk Teknisk håndbok for

12 Fjerne føringskateteret fra ledningen Når ledningen er riktig plassert, fjerner du føringskateteret fra ledningen før kirurgisk lukking. Føringskateteret fjernes fra ledningen ved hjelp av en føringskateterkniv. Forsiktig! Under og etter kutting av føringskateteret skal du håndtere de kuttede kantene på føringskateteret forsiktig for å unngå skade på ledningen. Merk! Ledningen kan løsne ved fjerning av føringskateteret. Hvis ledningen løsner, kan du finne instruksjoner for plassering i dokumentasjonen som følger med ledningen. 1. Følg de relevante instruksjonene nedenfor for å fjerne ventilen fra føringskateteret: Ventilkompatibel stylet Hvis du bruker en stylet med ventilkompatibelt stylethåndtak, åpner du ventilen helt og fjerner den fra føringskateteret. Hold forsiktig i ledningen og trekk ventilen over forankringsmuffen, ledningskontaktenden og stylethåndtaket (Figur 5). Styleten vil forbli i ledningen. Stylet i vanlig størrelse Hvis du bruker en stylet med stylethåndtak i vanlig størrelse, fjerner du styleten fra ledningen. Åpne ventilen helt, og fjern den fra føringskateteret. Hold forsiktig i ledningen og trekk ventilen over forankringsmuffen og ledningskontaktenden (Figur 5). Før styleten inn i ledningen på nytt. Figur 5. Fjerne ventilen 2. Trekk styleten forsiktig ut av koronarvenene til midten av sinus coronarius. Hvis du har fjernet styleten, fører du den inn til midten av sinus coronarius. 3. Velg riktig føringskateterkniv og fest den til ledningen ved håndtaket (Figur 6). Merk! Bruk den grønne kniven for 2,0 mm (6 Fr) ledninger og den røde kniven for 1,3 mm (4 Fr) ledninger. Spor 1 Spor 2 Figur 6. Feste føringskateterkniven Kniven har to spor som ledningen skal ligge i. Pass på at ledningen ligger i begge sporene under delingen. 4. Forsiktig! Hold toppen på knivhåndtaket parallelt med aksen på føringskateteret for å sikre at kniven lager et rent kutt i føringskateterveggen, slik at du unngår at ledningen skades eller løsner (Figur 7). 12 Norsk Teknisk håndbok for 6218

13 Kateterskaft Knivblad Kniv Figur 7. Kniv parallelt med føringskateter Hold ledningen og føringskateteret sammen for å unngå at ledningen løsner (Figur 8). Figur 8. Dele føringskateteret Deretter holder du ledningen og kniven stabilt og trekker føringskateteret mot kniven i én jevn bevegelse mens du følger med på ledningstuppen ved hjelp av gjennomlysning (Figur 9). Merk! Ikke flytt kniven fremover, da dette kan føre til at ledningen løsner. Merk! Det gjør ikke noe om føringskateteret danner en spiral mens det kuttes. Figur 9. Kutte føringskateteret 5. Kast føringskateteret og kniven etter at du har fjernet føringskateteret fra ledningen. 6. Fjern styleten fra ledningen. Fjerne ledningsintroduceren Fjern ledningsintroduceren som vist i dokumentasjonen for den perkutane ledningsintroduceren. Feste ledningen Fest ledningen som vist i dokumentasjonen for ledningen. Følg prosedyren i håndboken som følger med pulsgeneratoren når du skal koble ledningen til pulsgeneratoren. Norsk Teknisk håndbok for

14 Detaljert beskrivelse av enheten Spesifikasjoner (nominelle) 1 Parameter Modell 6218A Mandreng materiale: Rustfritt stål lengde: 120 cm diameter: 0,09 cm 45 cm føringskateter materiale: Polyeterblokkamid nyttbar lengde: 45 cm min. indre diameter: 2,4 mm (7,2 Fr) maks. indre diameter: 3,0 mm (9,0 Fr) 50 cm føringskateter materiale: Polyeterblokkamid nyttbar lengde: 50 cm min. indre diameter: 2,4 mm (7,2 Fr) maks. indre diameter: 3,0 mm (9,0 Fr) Justerbar ventil indre diameter: 5,0 mm (15 Fr maks.) Føringskateterdilatator materiale: Polyetylen nyttbar lengde: 60 cm ytre diameter: 2,3 mm (6,9 Fr) Føringskateterkniver 1,3 mm (4 Fr) 2,0 mm (6 Fr) Særlige merknader Innføringssystemer for venstre hjertehalvdel fra Medtronic brukes i det ekstremt fiendtlige miljøet i kroppen. Innføringssystemer for venstre hjertehalvdel kan slutte å fungere av ulike årsaker, inkludert (men ikke begrenset til) følgende: medisinske komplikasjoner, frastøting eller feil som skyldes skade på kateteret. Til tross for at vi har tatt de nødvendige forholdsregler ved utforming, valg av komponenter, produksjon og testing før salg, kan innføringssystemer lett bli skadet som følge av feil håndtering eller andre handlinger. Derfor stilles det ingen garantier mot svikt eller manglende funksjon. Garantifraskrivelse fra Medtronic Det vedlagte dokumentet om garantifraskrivelse inneholder all informasjon om dette. Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av Medtronic-produkter. Medtronic har også en rekke profesjonelle medarbeidere som kan gi teknisk veiledning til kundene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/ skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. 1 Alle mål er nominelle med mindre annet er oppgitt. 14 Norsk Teknisk håndbok for 6218

15

16 Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tlf Faks Autorisert representant i EU / distributør for Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederland Tlf Faks Hovedkontor for Europa/Afrika/Midtøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits Tlf Faks Tekniske håndbøker: Medtronic, Inc M928698A002A *M928698A002*