Velkommen til Novembermøtet 2016

Transkript

1 Velkommen til Novembermøtet 2016 Dialogforum mellom Strålevernet og strålevernkoordinatorer innen medisinsk strålebruk Oslo,

2

3 Seksjon medisinsk strålebruk Endringer siden sist: Eva - Fagdirektør medisinsk strålebruk (stab) Trude Fungerende seksjonssjef

4 Mammografi Ansvaret for teknisk kvalitetssikring overføres fra Strålevernet til RHFene Det opprettes en koordinatorstilling ved Kreftregisteret

5 Nordisk statement nivå 2 berettigelse Nye EU-BSS styrker kravet til berettigelse innen medisinsk strålebruk (nivå 1,2,3) For å styrke berettigelsesprosessen, anbefaler nordiske strålevernmyndigheter at vurdering av nivå 2-berettigelse integreres i etablerte system for HTA (health technology assessments) Innen den nordiske stråleverngruppen for medisinsk bruk (NGMA) er det etablert et samarbeid for å støtte opp under og harmonisere den nasjonale implementeringen av denne anbefalingen Jobber for å styrke dialogen med andre relevante nasjonale myndigheter, fortrinnsvis de som er ansvarlige for HTA. Statement finnes her:

6 Nye EMS Statistikkmuligheter Organisering av virksomheten Innsyn

7 Rapporter og infoer Nye/oppdaterte veiledere siste år Veileder 10 StrålevernInfo Dosimetrilaboratoriet på Strålevernet (SSDL) Tilsyn ved tannklinikker Nukleærmedisinske undersøkelser og behandlinger Nukleærmedisinske undersøkelser og behandlinger 2014 Nukleærmedisinske undersøkelser og behandlinger 2015 Rapporter Faglige anbefalinger for lindrende strålebehandling av lungecancer Faglige anbefalinger ved ikke-småcellet lungecancer Faglige anbefalinger for kurativ behandling ved småcellet lungecancer Tilsyn med medisinsk strålebruk ved kardiologiske intervensjonsavdelinger Andre publikasjoner Reduser dosen til pasientene dine (odontologisk) Strålevernets tilsynsstrategi

8 Tilsyn siste år (november-november)

9 Typiske avvik Radiologi Opplæring/dokumentasjon strålevern 7 Kvalitetskontroll 6 EMS 2 Stråleterapi Opplæring/dokumentasjon strålevern 2 Revisjon av prosedyrer 1 Nukleærmedisin Opplæring/dokumentasjon strålevern 3 Kompetanse (betjening, med. fysikk) 3 Kvalitetskontroll 4

10 Tilsyn ved tannlegevirksomheter Resultater fra tilsyn ved tannklinikker der temaet var strålevern Novembermøtet,

11 Strålekilder på en tannklinikk Intraoral røntgen OPG (panoramarøntgen) Cephalostat (profilrøntgen) CBCT (3D-røntgen) Herdelamper Laser Apparat med OPG, cephalostat og CBCT.

12 Metode 11 stedlige tilsyn 14 nettbaserte tilsyn 10 private klinikker, en fylkeskommunal tannhelsetjeneste 11 private klinikker, tre offentlige klinikker. Kun klinikker med kjeveortopeder. 2 virksomheter med barnepasienter Alle klinikkene hadde barnepasienter Kravgrunnlag: strålevernloven, strålevernforskriften, internkontrollforskriften samt vilkår i CBCT-godkjenning

13 Vanlige funn 28 % av virksomhetene (inkludert tre fylkeskommunale tannhelsetjenester) manglet strålevernkoordinator. 52 % av klinikkene hadde ikke meldt røntgenapparatene til oss. 36 % av klinikkene hadde mangelfullt system for årlig opplæring i strålevern og strålebruk.

14 Vedlikehold og kontroll Strålevernforskriften 21 og % av klinikkene hadde ikke jevnlig service/vedlikehold på apparatene. Må ha jevnlig vedlikehold og kontroll av røntgenapparater. Kan dekkes ved å ha serviceavtale med forhandler, hvor årlig sjekk og kontroll av parametere som påvirker stråledosen og bildekvalitet inngår. Hva bør sjekkes på service?

15 Dokumentasjon og prosedyrer Strålevernforskriften 15 og % av klinikkene kunne ikke dokumentere at de hadde fått apparatspesifikk på OPG eller OPG/Ceph. Fra de stedlige tilsynene: 18 % 45 % manglet skriftlige prosedyrer kunne ikke dokumentere romskjermingen Ta vare på all strålevernrelatert dokumentasjon! Gul og rød sone bør skjermes med 1 mm bly Bilde: Veileder 5 (

16 Alvorlige avvik - OPG av alle nye pasienter - OPG av alle kjeveortopediske pasienter (i hovedsak barn) hver 3. måned - Manglende kjennskap til røntgenapparatets (OPG) innstillingsmuligheter - CBCT plassert i korridor - Fylkeskommunale virksomheter uten strålevernorganisering

17 Rektangulær kollimering Strålevernforskriften 38 (optimalisering) 91 % av klinikkene med intraoral røntgen hadde ikke rektangulær kollimering Sirkulær kollimering Rektangulær kollimering Bildereseptor % reduksjon av dosen ved å bytte fra rund til rektangulær kollimering - Vi kan gi avvik til klinikker som ikke bruker rektangulær kollimering som standard innen Bilder: Odontologisk institutt, UiO

18 Rektangulær kollimering Kan fås ved: - å bytte tubus - å montere en anordning inni tubusen Vi har utgitt en brosjyre hvor vi informerer om rektangulær kollimering: user-straaledosen-til-pasientenedine-odontologisk.pdf

19 Takk!

20 Action week

21 Heads of the European Radiological Protection Competent Authorities HERCA er en organisasjon som samler 56 europeiske strålevernsmyndigheter fra 32 land Position Paper on Justification Organisasjon: Board of Head (Strålevernsdirektører) 5 Working Groups (WG Medical Applications) Working Packages (WP Inspections) HERCA har hatt stort fokus på berettigelse innen bildediagnostikk Position paper on Justification HERCA MedInspector 2015 How to inspect justification and optimization in diagnostic radiology HERCA European Action Week

22 HERCA European Action Week Inspection of justification in medical imaging Mål: Undersøke om berettigelsesprosessen finner sted ved virksomheten Identifisere eventuelt svake punkter Metode: Felles tilsynsmal utarbeidet av HERCA Funn følges opp ut fra nasjonalt regelverk Launched: 8 th of November Resultater: Analysert på Europeisk nivå Deltagelse: Europa: 18 land deltar Norge: 19 virksomheter

23 European Action Week Inspection of justification in medical imaging Tema for tilsynet Virksomhetenes prosedyrer og rutiner for å ivareta de ulike trinnene i berettigelsesprosessen Ansvarsfordeling mellom involvert helsepersonell for de ulike trinnene i berettigelsesprosessen Tilgang og bruk av henvisningskriterier Kvalitet på henvisninger Virksomhetens håndtering av henvisninger og vurdering av undersøkelsenes berettigelse Internrevisjoner, kliniske revisjoner eller annen vurdering av implementering av berettigelse Kompetanse og opplæring i berettigelse hos involvert helsepersonell

24 Aksjonsuka Tilsyn Berettigelse

25 «...mer enn dobbelt så mange CT-undersøkelser per befolkningsenhet i Norge sammenlignet med Sverige. Videre kom det frem i en rapport om overbehandling i 2013, at opp mot 30 prosent av radiologiske undersøkelser er såkalt ikke-indiserte..» Dagens Medisin 2016

26 Varsel om tilsyn Åpningsmøte Intervjuer Henvisninger Dokumentasjon Oppsummering Verifikasjon Varsel om pålegg om retting Tilsynsrapport Aksept av funn Vedtak om pålegg om retting Rapport på web

27 Foreløpige funn Mangelfulle henvisninger Henvisninger mangler tilstrekkelig informasjon for vurdering av undersøkelsens berettigelse. Radiologer innhenter ofte mer informasjon fra pasientens journal eller henvisende lege. Kliniske revisjoner utføres i liten grad Strålevernet anbefaler at virksomheter begynner med kliniske revisjoner som er et godt verktøy for å vurdere grad av berettigelse og optimalisering. for å bedre kvaliteten av pasientdiagnostikk og behandling og styrke strålevernet til den enkelte pasient.

28 Eksempel på anmerkning Bilaterale skjellettundersøkelser av barn Ved virksomheten blir det rutinemessig tatt røntgenbilder av motsatt side for sammenligning ved ekstremitetsskade hos barn. Strålevernet anbefaler -at virksomheten vurderer berettigelsen av at det rutinemessig blir tatt røntgenbilder av motsatt side for sammenligning ved ekstremitetsskade hos barn. RCR 2012 Pediatrics p. 150

29 Foreløpige hovedtrekk God praksis (prosedyrer Radiologisk avd.) Behov for mer kompetanse hos henvisere Behov for nasjonale henvisningskriterier

30 Film prosjekt med Ahus

31 Statens strålevern er bekymret for det de mener er for dårlig utdanning i strålevern på medisinstudiet og i spesialistutdanningene. Dagens Medisin september 2014

32 HOD s oppfølging av helseregionene Bestilling fra HOD til RHF Svar fra RHF: «Det blir nok tatt mange unødvendige bilder på grunn av for lite fokus på berettigelse». Gjennom samarbeid mellom henvisende lege og radiolog må det jobbes for å oppnå færre uberettigede undersøkelser. HF påpeker at mange mangler basiskunnskaper som de burde fått i utdanningen, og ressurser brukes derfor for å øke basiskunnskapene. HF påpeker at andre leger (som henviser til undersøkelser) både i spesialisthelsetjenesten og primærhelsetjenesten trenger obligatorisk kurs i strålevern hvor de kan få den nødvendige kompetanse.

33 Filmproduksjon - Berettigelse - Graviditet og røntgen Forespørsel fra Ahus Oppstart våren 2016 Manus, utarbeidet 11 caser til to filmer Kvalitetssikring fra aktuelle helseprofesjoner Minianbud filmselskaper

34 Innspilling 3 dager på Ahus, 32 «skuespillere» Gjennomganger og «klipp» av lyd og bilde» 1. Berettigelse av bildediagnostiske undersøkelser 2. Justification of radiological examinations 3. Graviditet og røntgen Foto: B.K. Nielsen

35 nrk.no 6.nov. 2016

36 nrk.no 22.nov Berettigelse av bildediagnostiske

37 Revisjon av strålevernforskriften Gjennomgang av status Rådgiver- jurist Therese S. Bakkemoen Oslo, 28.november

38 Status og prosess Forslag til revidert strålevernforskrift og endringer i strålevernloven ble sendt på høring 20. juni 2016 med høringsfrist 20.september 2016 Strålevernet mottok 141 høringssvar 55 høringssvar er fra departementer, direktorater, tilsynsmyndigheter, virksomheter, helseforetak eller foreninger. 86 høringssvar fra privatpersoner og foreninger (FELFO, Folkets strålevern) disse er likelydende høringsuttalelser relatert til ikkeioniserende Behandles i Helse- og omsorgsdepartementet nå Forhåpentligvis vedtakelse i Statsråd 16. desember

39 Bakgrunnen for revisjon Utfordringer med forvaltningen, spesielt i det medisinske kapittelet Kompetanse Henvisning Screening Godkjenning Forenkling av språket Ny struktur i enkelte bestemmelser Fjerne overflødig tekst som ikke er bestemmende for rettigheter og plikter

40 Bakgrunn fortsetter Klarere plassering av pliktsubjekt Enklere å forstå hvilke krav som stiller Hvem har ansvaret for å oppfylle Laserpekerforbud, trådte i kraft 1. januar 2016 Solariebestemmelsene Tilnærming til EU- BSS

41 Generelle og prinsipielle spørsmål Utvidet virkeområde for Svalbard og Jan Mayen (unntak for radon) Begrenset strålebruk, vil ikke ha store praktiske konsekvenser Antar at kravene i stor grad etterleves Behov for en utredning for å se på behov for stedlige tilpasninger

42 Generelle og prinsipielle spørsmål fortsetter Flere godkjenningspliktige virksomheter Skillet mellom primære og spesialisthelsetjenesten er opphevet, helsesektoren skal sees som ett. Bakgrunn i at primærhelsetjenesten er tildelt oppgaver som tidligere lå i spesialisthelsetjenesten Strålevernet mener at strålebruken er avgjørende og ikke hvor den utøves. Forslaget er positivt mottatt, men spørsmål om praktisk gjennomføring

43 Generelle og prinsipielle spørsmål fortsetter ALARA- prinsippet og ikke- ioniserende stråling Endret til at «eksponering av mennesker skal holdes så lav som god praksis tilsier» Bakgrunn i dagens kunnskapsnivå; ikke risiko for helseskader Mange høringsinnspill på forslaget, i tillegg til mange mediesaker og blogginnlegg Forslaget opprettholdes, formuleringen er mer faglig korrekt Vil fortsette å være konsekvente I tråd med konklusjon fra blant annet Verdens helseorganisasjon, Eus ekspertkomitee og andre nasjonale myndigheter

44 Generelle og prinsipielle spørsmål fortsetter Profesjonsrelaterte- vs. ervervsbaserte kompetansekrav Forslag om videreføring av profesjonsrelaterte kompetansekrav Ikke endring i innstilling Fikk mange innspill, men ingen forslag som tilsier en endring Høringsinstansene har ulike meninger, flest støtter en videreføring av profesjonsrelaterte kompetansekrav

45 Generelle og prinsipielle spørsmål fortsetter Dobbeltreguleringer i strålevernforskriften og arbeidsmiljøforskriftene Tilbakemeldinger: Tungvint og uhensiktsmessig Tilstrekkelig med henvisninger til strålevernsregelverket i arbeidsmiljøregelverket Gjentakelser bør unngås Arbeidstilsynet benytter ALARA som prinsipp for ikke- ioniserende stråling for arbeidstakere, vi ønsker at dette også skal harmoniseres Strålevernet har spilt inn at vi ønsker en ny gjennomgang av regelverket sammen med Arbeidstilsynet

46 Etablering av nasjonalt yrkesdoseregister Vært planlagt i lengre tid hos Strålevernet Formålet er å gi en nasjonal oversikt over doser fra ioniserende stråling Verktøyet vil effektivisere og modernisere forvaltningen av doserapporteringen til Strålevernet Hovedsakelig et forvaltningshjelpemiddel God respons på forslaget i høringen

47 Berettigelse Bestemmelsen er utdypet, mer veiledende preg Videreføring av gjeldende rett I tråd med internasjonale føringer Tydeligere definert hvordan dette skal forstås i medisinsk strålebruk Presisering av generell og individuelle berettigelsesvurdering Bestemmelsen blir mer omfattende og veiledende enn dagens I tråd med internasjonale faglige føringer om berettigelse Tre nivåer: 1. Overordnet 2. Generelt 3. Individuelt

48 Henvisning Nytt forslag skal sikre individuelle berettigelsesvurderinger før bestråling Formålet er å unngå unødvendig strålebruk Endring i ordlyden etter høring, gleder bruk av henvisningskriterier

49 Informasjon og veiledningsplikt Ny bestemmelse Formålet er å styrke pasienters og pårørendes rett til informasjon og veiledning Mange høringsinnspill; Hvordan og i hvilket omfang? Hvordan sikre lik kvalitet på informasjon? Hvilket personell skal gi informasjonen? Ikke alltid praktisk mulig Hensiktsmessig å unngå misforståelser og uberettiget frykt, nasjonale helsemyndigheter bør vurdere å utarbeide standardiserte informasjonsbrosjyrer

50 Klinisk revisjon Ny bestemmelse Virksomhetene skal ha et system for gjennomføring av kliniske revisjoner av strålemedisinske undersøkelser og behandlinger Formålet er å avdekke forbedringspotensialer Krav til tjenlighet, annet hvert år tilfredsstiller kravene Behovet vil variere fra virksomhet til virksomhet, utfyllende tekst vil komme i veileder

51 Håndtering av uhell og uønskede hendelser System for registrering, analyse og oppfølging Gjelder all medisinsk strålebruk Utfyller de generelle krav som fremgår av internkontrollforskriften Gjennomføre tiltak for å minimerer risikoen for uhell og utilsiktet eksponering Avvikssystemet skal være tilpasset virksomhetens strålebruk; risiko og omfang

52 Automatisk doserapportering Apparatur som skal kunne overvåke pasientdoser og støtte til automatisk doseoverføring, som skal støtte analyse og rapportering Del av nasjonalt E-helse prosjekt Høringsinstansene er positive til dette, men trenger mer tid - Utvidet fra 2 til 3 års implementeringsfrist

53 Strålevernet sitt ehelse-prosjekt Orientering om aktivitets- og dosedata til NPR

54 Strålevernet sitt ehelse prosjekt Etablering av et nasjonalt system for overvåking av medisinsk strålebruk basert på Automatisert virksomhetsrapportering og NPR som nøkkelregister Eva G. Friberg Fagdirektør medisinsk strålebruk Avdeling strålebruk

55 Strålevernet har nasjonalt ansvar for forvaltning og overvåking av medisinsk strålebruk Oppdrag: Statens strålevern har fått i oppdrag fra HOD å etablere et nasjonalt system for overvåking av medisinsk strålebruk Tildelingsbrev for 2015, videreført i tildelingsbrev for 2016 Bakgrunn: Manuell rapportering og kvalitetssikring av data er ressurskrevende, ufullstendig og gir rom for feilregistrering Føringer: Systemet skal være basert på automatisert rapportering av aktivitets- og dosedata og bruk av NPR som nøkkelregister Forankring: Stortingsmelding «En innbygger en journal» Nasjonal handlingsplan for e-helse for

56 Nasjonal overvåking av medisinsk strålebruk Viktig styrings-, prioriterings- og kvalitetsforbedringsverktøy for Strålevernet Omfang All medisinsk strålebruk: Stråleterapi, nukleærmedisin, bildediagnostikk, bildeveiledet intervensjon og operasjon, bildeveiledet stråleterapi Offentlige og private virksomheter (inkludert selvbetalende pasienter) Inneliggende og polikliniske pasienter Hva skal rapporteres: Aktivitetsdata og relevante doseparametre nødvendig for estimering av pasient- og organdoser og andre nødvendige parametre for å ivareta overvåknings- og kvalitetssikringsmandatet Tilgang på data og standardisering av data: Bruk av eksisterende prosedyrekodeverk: NCMP, NCSP og NCRP Bruk av eksisterende IKT-systemer: RIS, PACS, PAS, EPJ, RTIS, etc. Bruk av DICOM-standarder, IHE-profiler og andre relevante systemer Forutsetninger: Etablering av lokale systemer for innhenting og rapportering av aktivitets- og dosedata til NPR, der dette ikke finnes per i dag

57 Hvorfor Norsk Pasientregister som nøkkelregister? NPR mottar allerede aktivitetsdata fra virksomhetene for diagnostisering og behandling som er underlagt IFS Stråleterapi og bildeveiledet intervensjon NPR har fått i oppdrag fra HOD å etablere et system for rapportering av ventelistetider innen radiologi (offentlig og privat) Krever rapportering av aktivitetsdata for radiologi Mest hensiktsmessig å rapportere aktivitets- og dosedata samlet til et register (NPR), unngå dobbeltregistrering til ulike etater og registre (Strålevernet, Kreftregisteret, Helsedirektoratet, etc.) Samarbeid med NPR om å utvide gjeldende/planlagte rapporteringer til å omfatte aktivitetsdata for all bruk av medisinsk stråling og inkludere doseparametre NPR genererer aggregerte data til Strålevernet og andre etater Data gjøres tilgjengelig for allmennheten Etablerer en unik database for helseovervåking, kvalitetsforbedring, styring, forskning og strålevern (Big Data)

58 Format og rutiner for rapportering til NPR Data skal rapporteres iht. spesifikasjon gitt i NPR-melding, hjemlet i NPR-forskriften Skrevet slik at IT-folk kan forstå og implementere korrekt (XML) Årlig innkalling fra NPR (brev/mail) med info om Hva som skal rapporteres, rapporteringskriterier/avgrensninger, krav til meldingsformat Virksomheten gjør nødvendig uttrekk av spesifisert data og rapporterer til NPR Årlig syklus for endringer i NPR-melding 1. april: Hovedtrekk i neste års modell publiseres. Det kan innebære introduksjon av nye klasser og nye attributter 1. oktober: Kun endringer i kodeverk mulig Endringer i NPR-melding krever endringer i eksisterende eller etablering av nye system for rapportering Ivaretas normalt av systemets IT-leverandør

59 Rapportering innen medisinsk strålebruk To NPR-meldinger er nå ferdigstilt for testrapportering av 2016-data (frist ) og produksjon av 2017-data Utarbeidet i samarbeid med fagpersoner via nasjonale ekspertgrupper Rapportering av bildeveiledet intervensjon og bildeveiledet stråleterapi vil utvikles senere

60 Utfordringer ifm. NPR-meldingene NPR-melding innen stråleterapi Må etablere systemer for uttrekk av relevante dosedata og konvertere til XML for rapportering til NPR Dosedata er tilgjengelig i 2 ulike verifikasjonssystemer (Mosaiq og ARIA) Fagpersoner ved stråleterapienheten i Helse Bergen HF (ARIA) og OUS HF (Mosaiq) har utviklet egnede systemer for datauttrekk Systemene vil bli tilgjengelig for resten av landets stråleterapiavdelinger, men noen lokale tilpasninger må påregnes Alle stråleterapiavdelinger har frist for å levere testdata Eventuelle forsinkelser må meldes til Strålevernet og NPR

61 Utfordringer ifm. NPR-meldingene NPR-melding innen bildediagnostikk, etc. Må etablere systemer for uttrekk av aktivitetsdata fra RIS Dagens rapporteringssystemer kan kun trekke data ut fra PAS Alternativt må radiologiprosedyrer også registreres i PAS (lite hensiktsmessig) Må etablere systemer for uttrekk av doseparametre fra modalitet Mest hensiktsmessige å installere et dosemonitoreringssystem som kan høste dosedata fra ulike system (DICOM-header, MPPS, RDSR, OCR, etc) Helse Midt-Norge RHF er utpekt som pilot i samarbeid med SECTRA Felles RIS/PACS-system fra SECTRA Har inngått kontrakt om SECTRA DoseTrack Aktivitetsdata snart klare for testrapportering, starter snart med etablering av system for testrapportering for dosedata

62 Utkast til revidert strålevernforskrift Forskriftsfester krav til automatisk dosemonitorering 56. Røntgenapparatur og dosemonitorering c) CT, intervensjonsutstyr og ny apparatur har mulighet for automatisk overføring av doseinformasjon. d) det skal etableres et system for monitorering av individuelle pasientdoser som støtter analyse og rapportering. Dosemonitoreringen skal være basert på automatisk doseoverføring. e) Stråledose til pasient skal registreres i pasientjournalen 64. Ikrafttredelse Forskriften trer i kraft med unntak av 56 første ledd bokstav c) og d) som trer i kreft

63 Kodeverkene revidert i 2016 De helsefaglige prosedyrekodeverkene NCSP, NCMP og NCRP ble revidert i 2016 og vises som ett kodeverk Formål Legge til rette for entydig praksis i koding ved å fjerne koder som var identiske eller overlappende Gi bedre mulighet til å rapportere all bildeveiledet aktivitet til NPR Gi mulighet for på en enkle måte å fange opp omfanget av undersøkelser skal kan gi strålebelastning Rene diagnostiske bildeundersøkelser samlet i ett kapittel (S) Alle NM undersøkelser og intervensjoner samlet i ett kapittel (T) Alle intervensjoner som benytter bildeveiledning kodes nå kun i NCRP NCRP oppgir benyttet modalitet i kodens 6. tegn Bruk av stråling innen bildeveiledet operasjon kodes ikke per i dag Vil trolig ivaretas i fremtidige revisjoner av kodeverket

64 Orienteringer til RHF HOD har bedt RHFene om å følge opp at radiologiske undersøkelser innen offentlige poliklinikker og private røntgeninstitutter kan rapportere ventetider til NPR (brev av ) NPR har orientert om krav til rapportering av ventetider innen radiologi via NPR-melding (årlig) (uten doseparametre) Strålevernet har orientert om at rapportering av aktivitetsdata og dosedata innen medisinsk strålebruk skal rapporteres til NPR iht. NPR-meldinger (brev ) To NPR-meldinger ble ferdigstilt 1. oktober (stråleterapi og radiologi) (med doseparametre) Strålevernet orienterte om nye rutiner og firster for rapportering av data innen medisinsk strålebruk (brev av ) Frist for innrapportering av testdata for 2016: (ikke doseparametre innen bildediagnostikk og bildeveiledet intervensjon)

65 Fremdeles ikke utviklet systemer for rapportering av aktivitetsdata fra RIS NPR oppgir at det er store forsinkelser i utvikling av systemer for rapportering av aktivitetsdata fra RIS (ventelisteprosjektet radiologi) Virksomhetene har hatt lang tid på å utvikle egnede systemer for rapportering direkte fra RIS til NPR ÅRSAK? Uklarheter rundt sammenhenger mellom rapportering forbundet med finansiering, ventelistedata og medisinsk strålebruk? Alle rapporteringene krever systemer for rapportering av aktivitetsdata direkte fra RIS ingen grunn for utsettelser! NPR og Strålevernet forventer at virksomhetene ferdigstiller egnede systemer for rapportering av aktivitetsdata innen bildediagnostikk, bildeveiledet intervensjon og nukleærmedisin (testdata for 2016) innen fristen på De helseforetakene som ikke klarer å overholde fristen må melde tilbake til Strålevernet og NPR om årsak og forventet tid for innrapportering av data

66 Strålevernkoordinator sin rolle Strålevernet oppfordrer strålevernkoordinator om sikre at de blir involvert i videre arbeid med utarbeidelse av systemer for rapportering av aktivitets- og dosedata innen medisinsk strålebruk Strålevernkoordinatorer oppfordres til å få oversikt over status, utfordringer og forventet tid for ferdigstilling av løsning for rapportering av aktivitetsdata fra RIS til NPR Oversikt sendes Strålevernet og NPR

67 Veien videre Strålevernet og NPR vil holde en tettere dialog med RHF og HF ifm. utarbeidelse av systemer for rapportering av aktivitetsdata fra RIS Uklarheter, problemer og forsinkelser må kommuniseres med Strålevernet og NPR Det presiseres at innrapportering av aktivitetsdata skal gjennomføres selv om løsning for rapportering av doseparametre ikke er ferdigstilt (3 års implementeringsfrist) - Radiologi Dersom HFene ikke leverer vil Strålevernet og NPR vurdere om det er nødvendig med sanksjoner ovenfor virksomhetene Det vil etableres en ny nasjonal ekspertgruppe som skal arbeide med å definere hvilke doseparametre som skal rapporteres og om det trengs ytterligere endringer eller tillegg i tilhørende NPR-melding Fagfolk fra RHF, leverandører, NPR og Strålevernet

68 Oppsummering og konklusjon Strålevernet etablerer et nasjonalt system for overvåking av medisinsk strålebruk Basert på automatisk rapportering av aktivitets- og dosedata og bruk av NPR som nøkkelregister Data skal rapporteres til NPR iht. spesifikasjon gitt i NPR-melding To NPR-meldinger er ferdigstilt, frist for rapportering er (-dose radiologi) Utarbeidelse av systemer for rapportering av aktivitetsdata fra RIS til NPR skal foregå uavhengig av utarbeidelse av system for rapportering av dosedata innen bildediagnostikk og intervensjon til NPR (3 års implementeringsfrist) Virksomhetene må starte med å etablere systemer for automatisk dosemonitorering innen bildediagnostikk og intervensjon Test av utarbeidede system for rapportering av doseparametre innen stråleterapi må ferdigstilles og testdata for 2016 skal rapporteres til NPR. Rapportering av produksjonsdata for 2017 må sikres

69 Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Etablert i 2013 for å sikre at nye tilgjengelige medisinske metoder som skal tilbys gjennom det offentlige helsevesenet er trygge, har dokumentert effekt til en akseptabel kostnad. Systemet skal også sikre at metoder som ikke har nødvendig dokumentert effekt, ikke tas i bruk. Strålevernet ble innlemmet som aktør i «systemet» i august

70 Berettigelse medisinsk strålebruk ( 37) Medisinsk strålebruk er berettiget dersom strålebruken overveiende er til nytte for pasienten med utgangspunkt i forventet diagnostisk eller behandlingsmessig resultat, sett i forhold til den skade som strålingen kan forårsake. Tre nivåer av berettigelse: Nivå 1: Bruk av stråling i medisin - OK Nivå 2: Valg av metode generisk vurdering «Berettigelsen av nye metoder og anvendelser i medisinsk strålebruk skal være vurdert på generelt grunnlag før disse tas i allmenn bruk. Eksisterende bruksområder og metoder skal vurderes på nytt når det fremkommer nye opplysninger om deres berettigelse» Nivå 3: Den enkelte pasient individuell vurdering

71 Metodevurdering Metodevarsling Egnethetsvurdering Metodevurderinger Hvem som helst kan identifisere og melde inn ønske om å få gjennomført en vurdering av en metode eller prosedyre til nyemetoder.no Bestillerforum RHF bestemmer hvilke metoder som er egnet for en metodevurdering, og på hvilket nivå metoden skal vurderes (basert på egnethetsvurderinger spilt inn fra Helsedir, SLV, RHF og Strålevernet) Metodevurderingen: Evaluering, sammenstilling og analyse av tilgjengelig forskning om metoden (sammenlignet med annen og etablert metode for den samme pasientgruppen). Prioritering Beslutning Resultatet av metodevurderingen diskuteres i Beslutningsforum før det tas en beslutning om å anbefale en metode Implementering Dersom Beslutningsforum vedtar å anbefale metoden, vil denne implementeres i helseforetakene

72 Metodevurderinger Minimetodevurdering Utføres lokalt i helseforetakene i avgrenset format Medisinsk utstyr, prosedyrer, organisering av helsetjenester Utføres av fagekspertisen ved hjelp av støttefunksjoner Hurtig metodevurdering Nasjonal vurdering av en metode for én indikasjon Vurdering av legemidler utføres av Statens legemiddelverk Vurdering av øvrige metoder utføres av Folkehelseinstituttet Statens strålevern bistår om medisinsk stråling Fullstendig metodevurdering Omfattende nasjonal vurdering av f.eks. et sett av behandlingstiltak innenfor et terapiområde Utføres av Folkehelseinstituttet Statens strålevern bistår om medisinsk stråling

73 Strålevernets ansvarsområde Generisk evaluering av nye metoder og anvendelser i medisinsk strålebruk er forskriftsfestet (jf. strålevernforskriftens 37): Ansvar for å påse at strålevernsmessige hensyn blir ivaretatt i den generiske evalueringen av nye metoder som anvender medisinsk stråling Bidra i metodevurderinger som involverer medisinsk stråling Delta med en observatør i Bestillerforum RHF dersom metoder som anvender/erstatter medisinsk stråling skal behandles

74 Metodeforslag i stråleterapi Cyberknife Strålevernets egnethetsvurderinger: Dette er ikke nye metoder, men en nytt utstyr for å gi en allerede etablert behandling. Viktig å vurdere kvaliteten av doseplanleggingen og skjerming av rom dersom utstyret skal inn i allerede bygde strålebunkere. Bestillerforum: nei til metodevurdering, anbefaling til helseforetakene om å gjennomføre minimetodevurderinger dersom ønskelig Tomotherapy

75 Metodeforslag i radiologi Strålevernets egnethetsvurdering: Viktig å skaffe oversikt over dosenivå, prosedyrer og vernetiltak for å ivareta pasient- og personellsikkerheten. Renal nerveablasjon Bestillerforum: hurtig metodevurdering Embolektomi ved akutt hjerneslag: Strålevernets egnethetsvurdering: Viktig å skaffe oversikt over dosenivå, prosedyrer og vernetiltak for å ivareta pasient- og personellsikkerheten. Bestillerforum: fullstendig metodevurdering

76 Egnethetsvurdering og hurtig metodevurdering i nukleærmedisin Strålevernet vurderte: Egenskaper ved preparatet Behov for kompetanse i helseforetakene Håndtering / administrasjon av Xofigo til pasienter Arbeid på hotlab/radiofarmasirom Avfall Tidsbruk Strålingsrisiko HMS Ra-223, Xofigo Strålevernets konklusjon: «bruk av Xofigo (Ra-223), ved livsforlengende behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft med symptomgivende skjelettmetastaser og ingen kjente viscerale metastaser, har en nytteverdi som langt overstiger metodens strålerisiko for både pasient, personale og allmenhet forutsatt at kravene i strålevernforskriften overholdes».

77 Utfordringer Vi kan bidra med å beskrive/vurdere: strålevernmessige utfordringer med innføring av en ny metode organisatoriske implikasjoner nødvendige personellressurser (kompetanse og antall) verneutstyr Vi er ikke med å vurdere: helsegevinst (vist i kliniske kontrollerte studier) ved innføring av en ny metode kostnader ved innføring av en ny metode Vi må sikre at en eventuell strålerisiko knyttet til en ny metode blir identifisert, og at det blir tatt nødvendige forholdsregler for å sikre at helsegevinsten ved metoden overstiger strålerisikoen.

78 Strålevernet som aktør i «systemet» Bidra i systemet med egnethetsvurderinger og innspill i de metodevarslene og metodevurderingene det stråling benyttes Utvikle en veileder til helseforetakene med beskrivelse av strålevernmessige elementer som skal med i evalueringene av nye metoder (til støtte i minimetodevurdering) Etablere kontakt med helseforetakene for å få la de bli kjent med Strålevernet som en premissleverandør i metodeevalueringer (minimetodevurdering) Etablere en pool av «eksperter» som kan bistå oss og Kunnskapssenteret i egnethetsvurderinger og metodevurderinger (slik SLV har)