Tilsynsrapport. Tilsyn ved Unilabs Røntgen Bryn

Transkript

1 gjeldende Tilsynsrapport Vår ref.: 16/00790/327 Saksbehandler.: Eva G. Friberg Dato: 23januar2017 Tilsyn ved Unilabs Røntgen Bryn 1. INNLEDNING Statens strålevern gjennomførte tilsyn ved Unilabs Røntgen Bryn den 8. november 2016, med hjemmel i 54 i forskrift av 29. oktober 2010 om strålevern og bruk av stråling. Tilsynet var en del av en europeisk aksjonsuke med tema berettigelse i regi av Heads of European Radiological Protection Competent Authorities (HERCA). Temaet for tilsynet var hele berettigelsesprosessen innen røntgendiagnostikk med en gjennomgang av arbeidet med strålevern og implementering av strålevernregelverket. Det ble avdekket 1 avvik og gitt 4 anmerkninger under tilsynet. Kontaktpersoner ved Unilabs Røntgen Bryn var: Instituttsjef og strålevernkoordinator Fred Magne Henriksen Revisjonsteamet fra Strålevernet var: Fagdirektør Eva G. Friberg Seniorrådgiver Annette Andersen Rapporten omhandler generelle inntrykk, anmerkninger og avvik som ble avdekket i henhold til det regelverket Strålevernet forvalter. 2. AKTUELT REGELVERK Lov av 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling (strålevernioven). Forskrift 29. oktober 2010 nr om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften) gjeldende ved tilsynstidspunktet Forskrift 16. desember 2016 nr om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften) fra Forskrift 6. desember 1996 nr om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften). Spesielle krav gitt i godkjenningen for medisinsk bruk av røntgen og MR. i

2 Fra ble ny strålevernforskrift gjeldende. Tilsynet ble gjennomført etter gjeldende regelverk ved tilsynstidspunktet, mens hjemling av avvik gjøres i henhold til ny strålevernforskrift. 3. BAKGRUNN, OMFANG OG GJENNOMFØRING Den europeiske Aksjonsuken fokuserer på å kontrollere om berettigelsesprinsippet er implementert og hvordan dette praktiseres og etterleves ved virksomhetene. Hensikten er å identifisere forbedringspotensial for å styrke virksomhetenes arbeid med å sikre berettiget bruk av bildediagnostikk. Berettigelse er et av de fundamentale prinsippene innen strålevern og skal vurderes i forkant av hver individuelle bildediagnostiske undersøkelse, jf. ny strålevernforskrift 39. En undersøkelse er berettiget dersom klinisk nytteverdi vurderes til å overstige strålerisikoen forbundet med undersøkelsen. Det ble identifisert på en HERCA workshop i 2015 at det er indikasjoner på at 20-30% av bildediagnostiske undersøkelser ikke er hensiktsmessige og at det er behov for å Øke fokuset på implementering og etterlevelse av berettigelsesprinsippet ved bildediagnostiske virksomheter. Det internasjonale atomenergibyrået (IAEA) har lansert trippel-a konseptet der bevissthet (Awareness), hensiktsmessighet (Appropriateness) og kliniske revisjoner (Audit) er identifisert som de viktigste tiltakene for å sikre berettiget bruk av bildediagnostikk. Strålevernsmyndighetene har en viktig rolle i å sikre at berettigelsesprinsippet er tilstrekkelig ivaretatt ved bildediagnostiske virksomheter gjennom regelverksutvikling og tilsyn. Hensikten med tilsynet var å kontrollere om kravene i strålevernregelverket er implementert og blir ivaretatt i arbeidet ved sykehuset, med henblikk på berettigelsesprosessen. Illsynet fokuserte spesielt på følgende tema: Virksomhetenes prosedyrer og rutiner for å ivareta de ulike trinnene i berettigelsesprosessen. Ansvarsfordeling mellom involvert helsepersonell for de ulike trinnene i berettigelsesprosessen. Tilgang og bruk av henvisningskriterier. Kvalitet på henvisninger. Virksomhetens håndtering av henvisninger og vurdering av undersøkelsenes berettigelse. Internrevisjoner, kliniske revisjoner eller annen vurdering av implementering av berettigelse. Kompetanse og opplæring i berettigelse hos involvert helsepersonell. Tilsynet ble gjennomført ved gjennomgang av etterspurt dokumentasjon, åpningsmøte, intervjuer, vurdering av henvisninger og verifikasjoner. Det ble ikke presentert avvik og anmerkninger for virksomheten under tilsynet. Etterspurt dokumentasjon: Prosedyrer for berettigelsesvurdering. Beskrivelse av ansvarsfordeling og oppgaver relatert til de ulike trinnene i berettigelsesprosessen for involvert helsepersonell. 2

3 Eventuelle interne gjennomganger for vurdering av implementering av berettigelse (eksempel internrevisjon, kliniske revisjoner, etc.) Prosedyrer for opplæring i strålevern og strålebruk, med kort beskrivelse av innhold i opplæringen for ulike personeilkategorier. Oversikt over antall henvisninger i uke 41 som er: o mottatt o avvist o endret (til annen modalitet/undersøkelse) o mangelfulle og tilleggsinformasjon er innhentet Strålevernet mottok all etterspurt dokumentasjon innen gitt frist. Under tilsynet la virksomheten forholdene godt til rette for tilsynsteamet, og programmet for tilsynet ble gjennomført etter planen. 4. GENERELLE INNTRYKK Dette kapittelet oppsummerer inntrykk fra tilsynet som Strålevernet mener er viktige i det systematiske arbeidet med hele berettigelsesprosessen innen røntgendiagnostikk. Unilabs Røntgen er en privat virksomhet som per i dag har 12 røntgeninstitutter med lokalisasjoner i Bergen, Bryn, Drammen, Fredrikstad, Hamar, Haugesund, Kristiansand, Majorstuen, Sandnes, Ski, Trondheim og Tønsberg. Tilsynet omfattet kun instituttet lokalisert på Bryn. Unilabs Røntgen har mange overordnede prosedyrer som gjelder alle instituttene, men tilsynsrapporten omhandler kun lokal implementering og etterlevelse av prosedyrene ved instituttet på Bryn. Tilsynsrapporten vil således ikke omfatte praksis som utføres ved de andre røntgeninstituttene. Unilabs Røntgen Bryn utfører undersøkelser innen røntgen, CT, MR og ultralyd. Daglig leder opplyser at mammografi og pakkeløsning for helsekontroll ikke utføres ved Bryn. Praksis vedrørende berettigelsesvurdering av mammografi og pakkeløsning for helsekontroll er derfor ikke vurdert under tilsynet. Prosedyrer og rutiner Virksomheten bruker kvalitetssystemet Centuri. Prosedyrer relatert til berettigelsesprosessen finnes primært under to dokumentkategorier, Strålevernshåndbok og Kvalitets- og miljøhåndbok. Virksomheten fremla følgende prosedyrer og rutiner som beskriver oppgaver og ansvar i berettigelsesprosessen: «Berettigelse og optimalisering av undersøkelse», Dok.nr-versjon: , gyldig fra: , under dokumentkategori Strålevernhåndbok «Bestillingen», Dok. nr-versjon: , gyldig fra: , under dokumentkategori Kvalitets- og miljøhåndbok «Vurdering av henvisning», Dok.nr-versjon: , gyldig fra: , under dokumentkategori Kvalitets- og miljøhåndbok «Bookingskjema», en Excel-fil som beskriver rutiner for oppsett av time til radiologiske undersøkelser Prosedyren «Berettigelse og optimalisering av undersøkelse» Prosedyren er basert på strålevernforskriftens krav til berettigelse og definerer hva som er en berettiget undersøkelse samt hvilke momenter som skal vurderes før undersøkelsen utføres. Berettigelsesvurdering av barn er spesielt omtalt i prosedyren. Prosedyren er noe vag når det 3

4 gjelder instituttets rett til å endre henvist modalitet og Strålevernet anbefaler at radiologenes ansvar for berettigelsesvurdering og valg av modalitet og undersøkelsestype presiseres og styrkes. Prosedyren følger ikke en typisk prosedyremal der formål, omfang, definisjoner, ansvas og fremgangsmåte er tydelig definert og beskrevet. Strålevernet anbefaler at prosedyren revideres og bygges opp etter en prosedyremal for å sikre at den inneholder nødvendig informasjon og gjøres mer anvendelig for personalet. Prosedyren «Bestillingen» Prosedyren har som formål å sikre at prosessen fra bestilling av time/undersøkelse til mottak av pasient foregår hensiktsmessig. Prosedyren beskriver fremgangsmåten ved blant annet mottak av henvisning, utsteding av nødhenvisning, prioritering av henvisning for rask time, oppsett av time til undersøkelse i RIS, endring og supplering av bestilt undersøkelse samt avvisning av uhensiktsmessige undersøkelser. Prosedyren gjelder for alle radiologiske enheter i Unilabs Røntgen og beskriver både oppgaver og ansvarsfordeling for involvert personell. Under prosedyrens fremgangsmåte refereres det til undersøkelser med og uten retningslinjer, men disse retningslinjene kunne ikke fremlegges under tilsynet. Det er positivt at prosedyren oppgir hvilke opplysninger henvisningen skal inneholde for å sikre at henvisningen kan danne et godt grunnlag for vurdering av berettigelse og prioritering av hastegrad. Strålevernet observerer imidlertid at informasjon om graviditet (der dette er relevant) ikke er nevnt som et krav i prosedyren, noe som med fordel kan tilføyes. Det er en svakhet at prosedyren ikke stiller krav om at henvisning skal foreligge før pasienten settes opp til time og at det ikke er et absolutt krav om at henvisning skal foreligge før undersøkelsen utføres. Oppsett av time for undersøkelser uten at henvisning foreligger er basert på opplysninger i henvisningen som pasienten selv oppgir i forbindelse med bestillingen av timen (via webskjema eller telefon). I de tilfeller henvisning ikke foreligger når pasient møter til oppsatt time, har virksomheten en rutine for å utstede nødhenvisning. Nødhenvisning er igjen basert på opplysninger fra pasient og signeres av pasient. Prosedyren oppgir at radiologisk svarrapport generelt ikke skal sendes før originalhenvisning foreligger. Intervjuer avdekket imidlertid at svarrapport ble sendt dersom henvisning ikke forelå etter tre uker. Intervjuer avdekket at fagpersoner generelt var imot utstedelse av nødhenvisning. Omfanget av nødhenvisninger ble oppgitt å være lavt, med det kom frem under intervjuene at en av radiologene hadde utstedt to nødhenvisninger samme dag som tilsynet ble gjennomført. Strålevernet presiserer at virksomhetens praksis med å utføre røntgenundersøkelser uten at det foreligger henvisning og utsteding av nødhenvisning er i strid med strålevernforskriftens krav til henvisning (jf. 42 i ny forskrift). Oppsett av time bør heller ikke gjøres før henvisning foreligger. Prosedyren angir også at radiolog sjekker at riktig undersøkelser er foretatt under beskrivelsen for de undersøkelser som ikke på forhånd er vurdert av radiolog, altså etter at undersøkelsen er gjennomført. Strålevernet presiserer at vurdering av henvisning med tanke på valg av type undersøkelse skal forekomme før undersøkelsen utføres. Prosedyren «Vurdering av henvisning» Prosedyren beskriver virksomhetens rutiner forbundet med vurdering av henvisninger. Alle henvisninger skal vurderes med tanke på undersøkelsens medisinske relevans, at tilstrekkelig klinisk informasjon er oppgitt, at henviste undersøkelse er mest hensiktsmessig, og om pasienten skal prioriteres til ø.hjelp eller prioritert time. Prosedyren gjelder for alle henvisninger som mottas av Unilabs Røntgen og beskriver både oppgaver og ansvarsfordeling for involvert personell. 4

5 «Bookingskjema» «Bookingskjema» er en Excel-fil som beskriver hvilke undersøkelser som merkantilt personell kan sette opp til time uten at henvisning foreligger og hvilke undersøkelser henvisning må sendes inn for vurdering av radiograf/radiolog i forkant av timeoppsett. Majoriteten av konvensjonelle røntgenundersøkelser og ultralyd, samt enkelte CT og MR undersøkelser (noen også med kontrast) kan settes opp til time uten at henvisning må sendes inn for vurdering av radiograf/radiolog. Bookingskjema skiller ikke på hvilke undersøkelser som skal vurderes av radiograf eller radiolog. Rutiner for kvinner i fertil alder Ingen av de fremlagte prosedyrene omhandlet håndtering av kvinner i fertil alder, men intervjuene indikerte at det var en veletablert rutine at radiograf innhenter nødvendig informasjon om eventuell graviditet ved mottak av pasient. Ved eventuell graviditet konsulteres radiolog for vurdering av undersøkelsens berettigelse og valg av type undersøkelse ved behov. Innhentet informasjon om graviditet dokumenteres ikke i RIS. Intervjuene avdekket at det generelt ikke utføres røntgenundersøkelser av gravide kvinner ved Unilabs Røntgen Bryn. Strålevernet gjør oppmerksom på at påvist graviditet ikke skal være til hinder for å gjennomføre nødvendige røntgenundersøkelser på generelt grunnlag. Behovet for undersøkelsen skal vurderes på et individuelt nivå og ved undersøkelser av gravide kvinner er det viktig at involvert helsepersonell gir kvinnen god og riktig informasjon om dose og risiko for å redusere unødvendig engstelse. Revisjon og implementering av prosedyrer Virksomhetens prosedyrer gjennomgås hvert 3. år i henhold til ISO 9001, men revideres hyppigere ved behov. Alle de tre prosedyrene som ble fremlagt var revidert våren Intervjuene avdekket imidlertid at ikke alle ansatte kjente til de omtalte prosedyrene og retningslinjene og at primært kun sekretær var kjent med innholdet i «Bookingskjema». Ansvarsfordeling i berettigelsesprosessen og vurdering av henvisninger Ansvarsfordeling for personell som er involvert i berettigelsesprosessen er beskrevet i prosedyren «Bestillingen», prosedyren «Vurdering av henvisning» og «Bookingskjema». Medisinsk ansvarlig radiolog er ansvarlig for å utarbeide retningslinjer for vurdering og prioritering av henvisninger, samt retningslinjer for endring og supplering av undersøkelser. Prosedyrene refererer til «undersøkelser med fastlagte retningslinjer» og «undersøkelser uten fastlagte retningslinjer». Ingen av de omtalte retningslinjene kunne fremlegges ved tilsynet. Medisinsk ansvarlig radiolog er videre ansvarlig for at henvisninger gjennomleses, at prioriteten blir vurdert og at pasient får time til adekvat undersøkelse, men selve vurderingen kan delegeres til andre radiologer, radiografer og sekretærer avhengig av type undersøkelse. Delegering av oppgaver fra medisinsk ansvarlig radiolog til radiolog, radiograf og sekretær var ikke dokumentert. Merkantilt personell er ansvarlig for oppsett av timer og kan på selvstendig grunnlag vurdere henvisning og booke time for rutinemessige undersøkelser hvor det ikke foreligger tvil om undersøkelsens relevans (jf. Bookingsskjema). Radiografer kan vurdere henvisninger, prioritere til rask time og foreta endringer i RIS for undersøkelser med retningslinjer. ø.hjelp henvendelser og henvendelser hvor det blir bedt om prioritert undersøkelse skal alltid gjennomgås av radiolog. Ved tvil skal sekretær konsultere radiograf eller radiolog og radiograf skal konsultere radiolog. Strålevernet kan ikke se at ansvarsområdet for hvilke undersøkelser som må vurderes av radiolog og hvilke undersøkelser som kan vurderes av radiograf er tydelig definert ved virksomheten. Dette begrunnes i at ovennevnte retningslinjer ikke ble fremlagt og at «Bookingskjema» ikke skiller på hvilke undersøkelser som skal vurderes av radiograf og 5

6 radiolog. Intervjuer avdekket videre at personell ikke kjente til de omtalte retningslinjene og at det var usikkerhet rundt hvilke undersøkelser som må vurderes av radiolog. Strålevernet anbefaler at ansvarsfordelingen mellom involvert personell tydeliggjøres og at omtalte retningslinjer etableres og gjøres kjent blant de ansatte. Vurdering av undersøkelsenes berettigelse Unilabs Røntgen Bryn mottar henvisninger fra lege, tannlege, kiropraktor og manuellterapeut (jf. virksomhetens webside). Daglig leder oppgir at Unilabs Røntgen Bryn ikke utøver egenhenvisning, dvs, henvisning utstedt av personell ansatt i virksomheten. Virksomheten kan motta henvisning og sende radiologisk beskrivelse elektronisk dersom henvisende instans har et journalsystem som støtter dette. Under intervjuet ble Strålevernet orientert om at Unilabs Røntgen har etablert et felles mottakssenter for elektroniske henvisninger. Henvisningene registreres fra sentralt hold i RIS og oversendes til lokalt institutt for oppsett av time. For de institutt som ikke har eget kontorpersonell, er mottakssenteret også ansvarlig for oppsett av time i henhold til sentrale prosedyrer. Papirhenvisninger mottas av de enkelte røntgeninstitutt via mail (scannet kopi), post eller personlig oppmøte. Papirhenvisninger scannes og legges inn i RIS av sekretær ved det aktuelle røntgeninstitutt. Røntgeninstituttet ved Bryn har eget kontorpersonell og håndterer derfor primært alle henvisningene lokalt. Pasient kan bestille time til røntgenundersøkelse via telefon og web-skjema, og for definerte undersøkelser kan time til undersøkelsen settes opp av sekretær uten at originalhenvisning sendes inn for vurdering (jf. Bookingskjema). Nødvendige opplysninger for oppsett av time (navn på legekontor og henviser, hva som ønskes undersøkt, ønsket tidspunkt for time og pasientens persondata) oppgis da av pasient. Henvisninger som må vurderes av radiograf/radiolog før time kan settes opp, legges i en egen prioriteringsliste i RIS. Radiograf/radiolog kvitterer ut henvisningene etter at de er vurdert ved at initialene og eventuelle kommentarer dokumenteres i RIS. Vurderingen gjøres i henhold til prosedyren «Vurdering av henvisning». Under intervjuene ble Strålevernet orientert om at generell praksis var at sekretær på selvstendig grunnlag setter opp undersøkelser i henhold til «Bookingskjema». Undersøkelser som må vurderes før oppsett av time vurderes primært av radiograf. Radiolog vurdere primært kun de undersøkelsene der radiograf er i tvil. I praksis betyr dette at henvisning til de fleste konvensjonelle røntgenundersøkelser og rutinemessige CT- og MR-undersøkelser ikke er vurdert av radiograf eller radiolog før pasient møter opp til time. Imidlertid ble det under intervjuene fortalt at radiograf alltid leser igjennom henvisning før pasient hentes til undersøkelse. Dersom det er tvilstilfeller rundt undersøkelsens berettigelse eller valg undersøkelsestype, konfereres det med radiolog og eventuelle endringer gjøres. Strålevernet ble også orientert om at alle henvisninger til CI blir gjennomgått av radiolog dagen før undersøkelsen. Kvalitet på henvisninger og henvisningskriterier Virksomheten ble bedt om å legger frem ti suksessive henvisninger (fem til røntgen og fem til CT) fra dagen før tilsynet, slik at tilsynsteamet kunne evaluere om de inneholdt tilstrekkelig informasjon til at undersøkelsens berettigelse kunne vurderes. Alle de fremlagte henvisningene var elektroniske og kom fra eksterne legesentre/legekontor. Alle henvisningene hadde tilstrekkelige opplysninger om pasient, henvisende instans og dato for henvisning, samt at henvisende leges «signatur» ble ivaretatt av det elektroniske henvisningssystemet. Det var få henvisninger som oppga direkte kontaktinformasjon til henvisende lege. Det elektroniske henvisningsskjemaet hadde ikke egen rubrikk for å indikere graviditet, dette ble kun identifisert i forbindelse med MR-sjekldisten. Tre av henvisningene var noe mangelfulle med tanke på relevant klinisk informasjon, to henvisninger inneholdt en del irrelevant informasjon, 6

7 - Antall mens seks henvisninger manglet en spesifikk klinisk problemstilling og hadde diffuse kliniske spørsmål. Alle henvisninger var henvist til angitte CT- eller røntgenundersøkelser. For å få en oversikt over den generelle kvaliteten på henvisningene, ble det bedt om følgende statistikk for uke 42: henvisninger: 1150 (estimert for uke 41, oppgir til å være lik som for uke 41) - Antall henvisninger som ble avvist: 8 - Antall henvisninger som ble endret modalitet/undersøkelse: li - Antall henvisninger innhentet ytterligere informasjon: 16 Ut fra statistikken er det relativt få henvisninger hvor det aktivt innhentes ytterligere informasjon, få henvisninger hvor modalitet endres og enda færre henvisninger som avvises. Personalet antyder under intervjuene at mange henvisninger er noe mangelfulle og at sekretær bruker mye tid på å innhente ekstra opplysninger for å kunne registrere henvisningen i RIS. De henvisningene som er for mangelfulle til å bli registrert i RIS, eller inneholder for lite klinisk informasjon til å vurdere berettigelse og valg av undersøkelse, blir avvist av sekretær og ny henvisning med supplerende informasjon avventes. Personalet oppgir også at det er store variasjoner på kvaliteten på henvisningene, og at de fleste endringene av modalitet gjøres fra CI til MR. Det kom også frem under intervjuene at enkelte legesentre kopierer tekst fra pasientens journal inn i henvisningen, noe som kan resultere i at irrelevant informasjon inkluderes i henvisningen. Unilabs Røntgen Bryn har tatt initiativ til et «kurs» i henvisningspraksis for ldropraktorer og manuellterapeuter med hensikt å bedre kvaliteten på henvisningene. Bakgrunnen for kursingen var mangelfulle henvisninger eller at henvisningen var til undersøkelser som lå utenfor henviserens Idiniske fagområde. Strålevernet anbefaler Unilabs Røntgen Bryn å gi konstruktiv tilbakemelding til henvisende instans dersom henvisningene er mangelfulle for å øke bevisstheten hos henviser. Henvisningskriterier Unilabs har utviklet henvisningshjelpen «RadGuide» som en hjelp til henvisende instans for å velge riktig undersøkelse. Intervjuer avdekket at RadGuide ikke var i bruk internt av personell ved instituttet og det var uvisst om RadGuide ble brukt av henvisende instans. Personell ved røntgeninstituttet Bryn kunne ikke si noe om rutinene for oppdatering av RadGuide. Ansatte ved Unilabs Røntgen Bryn var generelt ikke kjent med «Nasjonal faglig retningslinje for bildediagnostikk ved ikke-traumatiske muskel- og skjelettlidelser», og disse var således normalt ikke i bruk ved vurdering av henvisninger. Internrevisjoner Unilabs Røntgen Bryn har ingen prosedyrer som beskriver kliniske revisjoner eller interne revisjoner der berettigelsesprosessen blir evaluert. Det er i den senere tid ikke utført noen eksteme eller interne revisjoner av hvordan instituttet arbeider med berettigelsesprosessen. Kompetanse og opplæring Unilabs Røntgen Bryn har ingen dedikert og dokumenterbar opplæring innen temaet berettigelse. Imidlertid er de overordnede prinsippene for berettigelse nevnt i prosedyren «Berettigelse og optimalisering av undersøkelser» og prinsippene gjennomgås ved personlig opplæring av nyansatte. Opplæringsskjema for de ulike modalitetene inneholder bl. a. at strålevernsrutiner er gjennomlest og forstått, men nevner ikke temaet berettigelse spesielt (jf. «Opplæringsskjema CI»). Prosedyren «Vurdering av henvisning» oppgir at myndighet til å vurdere henvisninger kan delegeres til radiografer med spesiell kompetanse i dette. Kriterier for «spesiell kompetanse» 7

8 og vurdering av oppnådd kompetanse var ikke dokumentert. Prosedyren krever også at sekretær skal ha grundig opplæring i bookingrutiner og bookingskjema. Opplæring av sekretær er heller ikke dokumentert. Prosedyren «Bestillingen» oppgir at helsesekretær eller annen opplært kontormedarbeider er ansvarlig for oppsett av timer. Det er ikke definert eller dokumentert hva «annen opplært kontormedarbeider» har mottatt av opplæring. Strålevernet anbefaler at kriterier for opplæring og gjennomført opplæring av radiograf og sekretær i henhold til egne prosedyrer dokumenteres. Det anbefales også at berettigelse som tema får en større plass i opplæring av personell som er involvert i berettigelsesprosessen. Ny strålevernforskrift presiserer at helsepersonell skal ha kompetanse i strålevern til å kunne vurdere berettigelse og optimalisering og Strålevernet gjør oppmerksom på at Unilabs Røntgen Bryn må sikre at helsepersonell som er delegert oppgaven med å vurdere berettigelse har tilstrekkelig kompetanse (jf. 47). Oppnådd kompetanse må kunne dokumenteres. 5. FUNN UNDER TILSYNET - AVVIK OG ANMERKMNGER Dette avsnittet omhandler avvik og anmerkninger som ble avdekket under tilsynet. Det ble avdekket ett avvik og fire anmerkninger DEFINISJONER Avvik: Anmerkninger: Kommentar: Manglende etterlevelse av krav fastsatt i eller i medhold av lov, forskrift og godkjenning. Forhold som tilsynsmyndighetene mener det er nødvendig å påpeke, men som ikke omfattes av definisjonen for avvik. Benyttes for å forklare eller underbygge avvik eller anmerkninger AVVIK Avvik nr. i Henvisning Unilabs Røntgen Bryn utfører radiologiske undersøkelser uten at henvisning fra helsepersonell foreligger. Hjemmel Forskrift om strålevern og bruk av stråling 42, første ledd: «Virksomheten skal sørge for at medisinsk strålebruk på pasient etter symptomfrie personer, kun foretas etter henvisning fra hetsepersonell nted ansvar for og kompetanse til å følge opp disse. Hen visningen skal bygge på en ktinisk vurdering av pasienten og inneholde tilstrekkelig informasjon slik at ansvarlig helsepersonell, jf 47, kan vttrderer undersøketsens og behandlingens berettigetse. Kravet til henvisning gjelder ikke undersøkelser i screeningprogram, jf 51». Kommentar: Kravet om henvisning skal bidra til å sikre at undersøkelsen er berettiget i forhold til den enkelte pasients individuelle forutsetninger og innebærer at henvisning skal foreligger før undersøkelse utføres. Avviket er basert på følgende observasjoner: $

9 Prosedyrer Prosedyren «Bestillingen» stiller ikke krav til at henvisning skal foreligge før undersøkelsen utføres, den sier kun at henvisning skal om mulig foreligge før oppstart av undersøkelsen. Prosedyren «Bestillingen» omhandler rutine for utsteding av nødhenvisning når originalhenvisning ikke foreligger før undersøkelsen utføres. Nødhenvisning er basert på informasjon gitt av pasient og ikke henvisende helsepersonell. Intervjuer bekrefter at praksis med utsteding av nødhenvisning etterleves ved instituttet ANMERKNINGER Anmerkning nr. i og rutiner Virksomhetens prosedyrer og rutiner forbundet med berettigelsesprosessen har forbedringspotensialer med tanke på oppbygning, innhold og ansvarsfordeling. Retningslinjer som det henvises til i prosedyrer mangler, og delegering av myndighet til å vurdere og prioritere henvisninger er ikke dokumentert. Prosedyrene er ikke kjent blant alle ansatte. Kommentar: Prosedyren «Berettigelse og optimalisering av undersøkelse» følger ikke en typisk prosedyremal der formål, omfang, definisjoner, ansvar og fremgangsmåte er tydelig definert og beskrevet. Prosedyren «Bestillingen» henviser til «retningslinjer for vurdering og prioritering av henvisninger» og «retningslinjer for endring/supplering av undersøkelse. Det henvises også til «undersøkelser med retningslinjer» og «undersøkelser uten retningslinjer». Ingen av de omtalte retningslinjene kunne fremlegges under tilsynet og intervjuer bekreftet at retningslinjene ikke var kjent blant personalet. Ansvarsfordeling mellom hvilke undersøkelser som skal vurderes av radiolog og hvilke undersøkelser som også kan vurderes av radiograf fremkom ikke tydelig i prosedyrene. Prosedyrene antyder at skillet går mellom undersøkelser med og uten retningslinjer, men disse retningslinjene kunne ikke dokumenteres (se kulepunkt over). Delegering av myndighet til å vurdere og prioritere henvisninger var ikke dokumenterbar (jf. prosedyren «Bestillingen»). Intervjuer avdekket at ikke alle ansatte var kjent med prosedyrene. Strålevernet anbefaler: Virksomhetens prosedyrer og rutiner forbundet med berettigelsesprosessen bør gjennomgås og revideres både med tanke på oppbygning, innhold og ansvarsfordeling. Manglende retningslinjer som det henvises til i prosedyrer bør utarbeides. Delegering av myndighet til å vurdere og prioritere henvisninger bør dokumenteres. Prosedyrene bør gjøres kjent hos alle ansatte som er involvert i berettigelsesprosessen. Anmerkning nr. 2 Henvisning og henvisningskriterier Virksomheten setter opp time til undersøkelse uten at henvisning foreligger, og radiolog sjekker at rett undersøkelse er valgt etter at undersøkelsen er utført. Virksomheten har ikke gjort relevante henvisningskriterier tilgjengelige og kjent for personalet. 9

10 Interne Kommentar: Av «Bookingskjema» fremgår det at mange undersøkelser kan settes opp til time uten at henvisning foreligger for vurdering av radiograf/radiolog. Time til undersøkelse settes da opp på bakgrunn av informasjon gitt av pasient. Prosedyren «Bestillingen» sier at «radiolog sjekker at riktig undersøkelse er foretatt ved besvarelse av undersøkelsen» for undersøkelser med fastlagte retningslinjer. Praksisen innebærer at radiolog sjekker valg av undersøkelse etter at undersøkelsen er utført. En slik praksis er ikke hensiktsmessig, da eventuell feil undersøkelsestype ikke kan endres. «Nasjonale retningslinjer for bildediagnostikk ved ikke-traumatiske muskel og skjelettlidelser» var ikke kjent av de ansatte og retningslinjene ble heller ikke brukt i vurdering av undersøkelsenes berettigelse. Andre relevante sett med henvisningskriterier (som irefer eller ACR appripriateness criteria) var heller ikke lett tilgjengelig for de ansatte. Strålevernet anbefaler: At henvisning foreligger før time til undersøkelsen settes opp. Ny strålevernforskrift har økt fokus på bruk av henvisningskriterier i vurdering av berettigelse og Strålevernet gjør oppmerksom på at Unilabs RØntgen Bryn må starte arbeidet med å gjøre relevante henvisningskriterier for bildediagnostikk tilgjengelige og kjent blant sine ansatte. Anmerkning nr. 3 revisjoner Virksomheten fremla ingen prosedyrer som beskriver planlegging og gjennomføring av interne revisjoner. Det er heller ikke gjennomført noen form for revisjoner innen temaet berettigelse. Kommentar: Virksomheten kunne ikke dokumentere at det var gjennomført kliniske revisjoner eller andre interne revisjoner der berettigelsesprosessen var blitt evaluert. Intervjuer bekreftet at det ikke hadde vært gjennomført noen systematisk gjennomgang og evaluering av hvordan berettigelsesprosessen fungerer. Strålevernet presiserer at det i ny strålevernforskrift er innført krav til jevnlig å utføre kliniske revisjoner. Virksomheten må derfor starte arbeidet med å etablere et system som sikrer jevnlig utførelse av kliniske revisjoner som evaluerer berettigelsesprosessen. I ny strålevernforskrift er det innført krav om at virksomheter jevnlig skal gjennomføre kliniske revisjoner av strålemedisinske undersøkelser og behandlinger. Bakgrunnen for kravet er at kliniske revisjoner vurderes til å være et godt verktøy for å vurdere grad av berettigelse og optimalisering samt å bedre kvaliteten av pasientdiagnostikk og behandling og styrke strålevernet til den enkelte pasient. Strålevernet gjør oppmerksom på at Unilabs Røntgen Bryn må starte arbeidet med å etablere et system for gjennomføring av kliniske revisjoner. Anmerkning nr. 4 Kompetanse og opplæring Unilabs Røntgen Bryn har ingen dedikert og dokumentert opplæring innen temaet berettigelse. Kompetansekrav referert til i prosedyrer i forbindelse med vurdering av henvisninger er ikke definert, og gjennomført opplæring er ikke dokumentert. 10

11 Kommentar: Prosedyren «Vurdering av henvisning» oppgir at «myndighet til å vurdere henvisninger kan delegeres til radiografer med spesiell kompetanse i dette». Prosedyren oppgir også at «sekretær skal ha grundig opplæring i bookingrutiner og bookingskjema». Kriterier for nødvendig kompetanse og gitt opplæring kunne ikke dokumenteres. Prosedyren «Bestillingen» oppgir at «helsesekretær eller annen opplært kontormedarbeider er ansvarlig for oppsett av timer». Kriterier for opplæring og gjennomført opplæring kunne ikke dokumenteres. Intervjuer avdekket at personell generelt Ønsket mer kompetanse og opplæring innen temaet berettigelse. Strålevernet anbefaler: At kriterier for nødvendig kompetanse defineres og at gjennomført opplæring dokumenteres for radiograf og sekretær. At berettigelse som tema får en større plass i opplæring av personell som er involvert i berettigelsesprosessen. Vi takker for god tilrettelegging under tilsynet og ønsker dere lykke til med videre strålevernarbeid. Med hilsen Ingrid Espe Heikkilä QJ va G. Friberg J seksj onssjef fagdirektør 11

12