Etiske utfordringer knyttet til innsamling, bruk og deling av helsedata

Transkript

1 Etiske utfordringer knyttet til innsamling, bruk og deling av helsedata Isabelle Budin Ljøsne Helsedata og etiske utfordringer, Seminar av Det Norske Videnskaps-Akademi, Oslo, 5. november 2018

2 Hvem er jeg? Seniorrådgiver/forsker FHI, område for helsedata og digitalisering Statsviter, MA /PhD i forskningsetikk Jobber med biobank-relaterte prosjekter siden 2004 Forskningsfokus: Informert samtykke, datadeling, tilbakemelding av forskningsresultater til forskningsdeltakere, brukermedvirkning Har deltatt/deltar i flere nasjonale/internasjonale prosjekter: Biobank Norge Kreftgenomikk-konsortiet EU-prosjekter (ENGAGE, BioShaRE, LIFEBRAIN, IMI DO-IT, CO-CREATE) Nestleder Nordisk komité for bioetikk

3 Agenda Hva er helsedata? Helsedata på FHI Nøkkelprinsipper i forskningsetikken Etiske utfordringer v/innsamling av helsedata Etiske utfordringer v/bruk og deling av helsedata Foreslåtte løsninger/tilnærminger Hva vil fremtiden bringe? FHI -

4 Hva er helsedata? «Helsedata er et vidt begrep som kan omfatte alle typer opplysninger om helse enten de genereres i helse- og omsorgstjenestene, gjennom de store befolkningsundersøkelsene eller på andre måter» Kilde: Rapport fra Helsedatautvalget For eks. alder, høyde, vekt, blodprøvesvar Resultater fra medisinske undersøkelser og operasjonar Informasjon om medisinbruk (pasientjournal) Svar fra spørreskjema (for eks. fra nasjonale helseundersøkelser) Resultater fra DNA-analyser Helsedata kan være identifiserbare, de-identifiserte (for eks. ved bruk av kode), eller anonyme Kilde:

5 Hva er helsedata? Helsedata brukes både til å: Administrere og yte helsehjelp (primærbruk) Holde oversikt over helsetilstanden i befolkningen Holde oversikt over aktivitet og ressursbruk i helse- og omsorgstjenesten Forstå hva som påvirker helsen i befolkningen og til å utvikle kunnskap om forebygging, diagnostikk, behandling og effekter av behandlingen (sekundærbruk). FHI - Kilde:

6 Helsedata på FHI/område for helsedata og digitalisering Helsedata Helseregistre Helseundersøkelser (for eks. MoBa) Biobank Genetikk og bioinformatikk Digitalisering IT og e-helse Modernisering av infrastruktur

7 Flere utredninger om hvordan helsedata kan brukes Kilde: HoD Kilde: Menon.no (På oppdrag fra LMI) Kilde: Helsedirektoratet.no

8 FHI - Kilde: Aftenposten

9 Nøkkelprinsipper i forskningsetikken Respekt for personer helsedata kommer fra individer Informert samtykke Godkjenning av etikk-komite/datatilsyn Lovverket Ikke-skade prinsipp (Konfidensialitet) Gode konsekvenser (Beneficence) / minimisere ulemper Rettferdighet (Justice) Åpenhet (Transparency) FHI -

10 Etiske utfordringer v/innsamling av helsedata Valg av metode Hvilke krav stilles til deltakerne? Hvilken informasjon er relevant? (ref. dataminimeringsprinsippet) Hvor mye kan vi spørre om? Følsomme temaer (e.g. seksualitet, psykiske helse, erfaring med vold) Hvor ofte? Hvor mye uten at blir for mye? Hvilken plattform (papir, digital løsning)? Kilde:

11 Etiske utfordringer v/innsamling av helsedata Kvalitet Varierende kvalitet av selv-rapportere data Varierende bruk av målenheter Ufullstendige pasientjournaler Analyser på biologisk materiale av dårlig kvalitet Shit in. Shit out. FHI -

12 Etiske utfordringer v/innsamling av helsedata Valg av målgruppe Eks. CO-CREATE EU prosjekt (6 europeiske land + Sør Afrika og USA) Fokus på rekruttering av ungdom gjennom skoler/ungdomsarenaer Variert sosioøkonomisk bakgrunn/erfaring med overvekt Risiko for diskriminering/stigmatisering FHI -

13 Etiske utfordringer v/ bruk og deling av helsedata Datadeling et vitenskapelig krav, nødvendig for god kvalitetsforskning (reprodusibilitet, statistisk signifikans) Internasjonal datadeling spesielt viktig når det forskes på sjeldne sykdommer (for eks. Genetiskse sykdommer) Økt krav om datadeling (NFR, EU, OECD) og lagring i offentlige databaser (for eks. NIH), krav følger gjerne finansieringen Uetisk å ikke bruke/dele dataene Kilde: White rose Brussels FHI -

14 Etiske utfordringer v/bruk og deling av helsedata Personvern Risiko for re-identifisering av individer (for eks. genetiske data), spesielt når kobling til andre databaser Ingen teknisk løsning er 100% sikker (for eks. Helse Sør-Øst) Risiko for diskriminering (for eks. jobb/forsikring), og kriminalitet (ID tyveri, forsikringsvindel) Ingen vet hvordan helsedata kan misbrukes i fremtiden Det argumenteres at det er slutt på personvern. Er det ønskelig? Kilde: NRK

15 Etiske utfordringer v/bruk og deling av helsedata Informert samtykke Kan samtykke være informert? Bredt samtykke har begrensninger Hvordan informere om mulige risiko/fordeler når fremtidige data(mis)bruk er ukjent? Forskningsdeltakerne ofte uvitende om datadeling men ønsker å vite hvordan deres data brukes Kilde:

16 Etiske utfordringer v/ bruk og deling av helsedata Tilbakemelding av (genetiske) forskningsresultater til forskningsdeltakere Har ikke vært praksis, mange argumenter for/imot MOT Ikke forskernes rolle Ressurser bør brukes til annet Ulike metoder/datakvalitet Jobber på populasjonsnivå FOR Plikt til å hjelpe/redde Deltakerne ønsker tilbakemelding Nødvendig for persontilpasset medisin Konsensus om å gi tilbakemelding om clinically actionale results Mangler gode prosedyrer for tilbakemelding nasjonalt og internasjonalt Lite data om hva norske forskningsdeltakere ønsker FHI -

17 Etiske utfordringer v/bruk og deling av helsedata NoSARC ELSA studien Utforske hvordan pasienter og helsepersonell (tilknyttet NoSARC studien) forstår, tenker og reflekterer over behandlingen av individuelle genetiske forskningsdata Tverrfaglig studie (etikk, juss, helseøkonomi, sosialantropologi) Individuelle intervjuer med 14 kreftpasienter og 13 helsepersonell gjennomført mellom September 2015 og Mars 2016 Undersøkte synspunkter vedr: Tilgang til genetiske forskningsresultater Tolkning av genetisk risiko og nytteverdi Deling av DNA informasjon med andre aktører Eierskap til DNA informasjon

18 Etiske utfordringer v/ bruk og deling av helsedata NoSARC ELSA studien Foreløpige funn: Deltakerne ønsker tilbakemelding selv om ikke hovedmotivasjon for å delta i forskning Ønsker informasjon om resultater av klinisk nytte men også andre resultater (VUS) MEN, hver forskningsdeltaker er forskjellig Varierende forståelse av genetisk risiko Lite kjennskap om hvordan forskningsdata brukes og deles/ om mulighet for innsyn Forventninger om å bli informert om hva som skjer med dataene Forskningsdeltakerne forventer kanskje mer informasjon enn det helsepersonell er vant til å gi FHI -

19 Etiske utfordringer v/bruk og deling av helsedata Fortsatt usikkerhet rundt hva er clinically actionale results Eks. OUS saken 21 norske kvinner gjennomgikk kirurgi etter å ha testet positivt for BRCA2 variant Variant klassifisert som av ukjent betydning i 2012 OUS artikkel publisert i 2017 Signifikant eller ikke signifikant? Kilde:

20 Etiske utfordringer v/ bruk og deling av helsedata Samarbeid med industrien Det oppfordres til inngåelse av Public Private partnerships Fordeler forventes (medisiner, teknologi, arbeidsplasser) Studier viser skepsis blant borgere/forskningsdeltakere Utfordring: Forene 2 ulike verdener med ulike praksis og mål Hva betyr det for tillit? FHI - Kilde: regjeringen.no

21 Etiske utfordringer v/ bruk og deling av helsedata Ser at samarbeid kan føre til medisinsk gevinst Bekymret for mulige bivirkninger Behov for klare avtaler Liten tro på økonomisk innvirkning Kilde:

22 Foreslåtte løsninger/tilnærminger Tekniske løsninger Helseanalyseplattformen skal forenkle tilgangen til helsedata og legge til rette for avanserte analyser på tvers av helseregistre, grunndata, journaler og andre kilder til helseopplysninger. Direktoratet for E-helse Innebygd personvern Liknende initiativer i andre nordiske land Må få med seg kompleksiteten Kilde: dagensmedisin.no FHI -

23 Foreslåtte løsninger/tilnærminger Kilde: Deborah Mascalzoni Organisatoriske løsninger Dynamisk samtykke My Page / My consent Plattform for samtykke, tilbakemelding, datadeling Virker det over tid? Med mange prosjekter?

24 Foreslåtte løsninger/tilnærminger Organisatoriske løsninger Brukermedvirkning Krav fra NFR Brukerne er for eks. pasienter, biobankdeltakere, pasientorgaisasjoner, klinikkere, forskninsgrupper, beslutningstakere Brukerne tas med på: Utforme forskningen Designe løsninger (for eks. samtykke) Identifisere viktige forskningsspørsmål Diskutere hvordan dataene brukes

25 Hva vil fremtiden bringe? Kilde: CNN.com Flere aktører interessert i helsedata (for eks. Apple, Google, Twitter) Blir offentlige helseinstitusjoner utkonkurrert? Flere aktører hva betyr det for tilliten? Kilde: apple.com

26 Oppsummering Det er store forventninger knyttet til bruk og deling av helsedata Mange aktører er interesserte i helsedata, ikke bare helse-aktører Etiske utfordinger knyttet til: Innsamling av data (metode, kvalitet, valg av målgruppe) Bruk og deling av data (personvern, informert samtykke, tilbakemelding av genetiske forskningsresultater til forskningsdeltakere, tillit når samarbeid med industrien) Stort fokus på tekniske og organisatoriske løsninger (HAP, deltakerportal) men er det nok? FHI -

27 Take home message Fordi alt vi gjør er basert på TILLIT Må vi være ÅPNE om hva vi gjør! FHI -

28 Takk for oppmerksomheten!