REFERAT. Komitémøte REK midt. 15. februar 2013 kl 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT Komitémøte REK midt 15. februar 2013 kl 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Vara Roar Johnsen Nestleder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Sverre Erik Jebens Jus personvern Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent 2. Erklæring om inhabilitet Ingen 3. Orienteringssaker Høring om forslag til forskrift om nasjonal kjernejournal skal diskuteres videre på møte 15. mars. Nye søknader Dokumentnummer: 2013/161-1 2013/161 Risiko ved å gi bort et nyre Prosjektsøknad Prosjektleder: Stein Hallan

NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Beste behandling av kronisk nyresvikt er transplantasjon av ny nyre fra levende giver. Tidligere studier som har vurdert risiko ved nyredonasjon, har brukt tall fra den generelle bakgrunnsbefolkning. Den generelle befolkningen er betydelig sykere enn den svært selekterte gruppen av donorer. Prosjektets formål er å undersøke risikoen ved å gi bort en nyre. Dette skal gjøres ved å utvide kontrollgruppen i en allerede igangsatt studie med samme formål. Kontrollgruppen skal bestå av 60000 personer. Data skal hentes fra Dødsårsaksregisteret, Norsk nefrologiregister og CONOR. Samtykke foreligger for samtlige deltakere. Komiteen viser til prosjektprotokoll. Komiteen kan ikke se at dette prosjektet reiser noen etiske problemer og godkjenner derfor prosjektet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Komiteen godkjenner prosjektet. Dokumentnummer: 2013/212-1 2013/212 Slimhinnens rolle i utviklingen av kronisk tarmbetennelse. Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Kristian Sandvik Medisinsk klinikk St. Olavs Hospital Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Arne K Sandvik Biobank for inflammatorisk tarmsykdom Prosjektomtale (Redigert av REK) Kroniske tarmbetennelser (kronisk inflammatorisk tarmsykdom, sykdommene ulcerøs colitt og Crohn s sykdom) er utbredte tilstander, de er dårlig forstått og behandlingen er utilfredsstillende. Formålet med prosjektet er å bidra til å avklare sykdomsmekanismene. Det skal i prosjektet samles vev og blodprøver fra pasienter og friske kontrollpersoner. Dette undersøkes med et stort utvalg av biokjemiske, molekylære, immunologiske, cellebiologiske og mikroskopiske metoder og oppmerksomheten er spesielt rettet mot å finne ut hvordan slimhinnecellene bidrar til sykdomsprosessen ved disse tilstandene. Det skal også opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank. Totalt 500 pasienter skal inkluderes etter skriftlig samtykke. Prosjektet gjennomføres ved St. Olavs Hospital og NTNU, med deltakelse fra flere andre sykehus i Helse Midt-Norge. Komiteen viser til prosjektprotokollen. Slik komiteen forstår dette skal det tas biopsier også av friske kontroller, dvs av de hvor en ikke har positive funn. Det innebærer at en tar noen flere biopsier enn en ellers ville gjøre, men komiteen finner at dette er en akseptabel risiko. Komiteen savner likevel en nøyaktig oversikt over hvor mange som inngår i kontrollgruppene og ber om å få tilbakemelding hvor dette er klargjort. 1. Det skal sendes materiale til Yale University i USA for analyse. Det er noe uklart for komiteen hvordan dette materialet blir behandlet etter at analysene er ferdige og ber om en kommentar til dette.

2. Komiteen ber også om opplysninger om Yale har satt noen vilkår for videre bruk av materialet eller analyseresultatene. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Saken utsettes. Komiteens leder får fullmakt til å gi endelig vurdering. 2013/254 Relasjoner mellom selvmordstruede pasienter og helsearbeidere i psykiatriske sengeposter - en kvalitativ studie Dokumentnummer: 2013/254-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Julia Hagen Høgskolen i Sør-Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Selvmordsproblematikk er bakgrunnen for at mange innlegges i psykiatrisk sengepost. Studiens formål er å utforske og beskrive opplevelser av pasient-helsearbeider-relasjoner i psykiatriske sengeposter. Fokus er på hva som oppleves å fremme gode relasjoner, og hva som oppleves å hindre slike. Intervjudata innsamles fra helsepersonell (psykiatere, psykologer, psykiatriske sykepleiere), og tidligere pasienter over 18 år som har vært innlagt i psykiatrisk sengepost som følge av selvmordsforsøk eller alvorlige selvmordstanker. Studien skal inkludere 28 deltakere etter skriftlig samtykke. Komiteen viser til at dette er en sårbar gruppe og at det derfor må utvises ekstra varsomhet i selve rekrutteringsfasen. 1. Rekrutteringen er uklart beskrevet og komiteen ber om å få en detaljert oversikt over hvordan det er tenkt lagt opp; hvem rekrutterer, dvs stiller spørsmål om en er villig til å delta, når i prosessen skjer dette, og i hvilken sammenheng. 2. Komiteen viser til at det skal rekrutteres deltakere via Mental Helse, og det er viktig at en respekterer prinsippet at deltakelse skal være frivillig, og de forespurte må derfor gis tid til å vurdere om de ønsker å delta. 3. Det må være etablert en beredskap, og det må stå navn og telefonnummer i informasjonsskrivet slik at det er enkelt å komme i kontakt med rette vedkommende. 4. Kandidaten bør informere de ansatte om prosjektet, ikke ledelsen og kandidaten kan selv rekruttere pasienter når han ikke selv er i et oppfølgingsforhold til pasienten. 5. Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om at det står klart hvilken beredskap som er tilgjengelig, og hvordan en kommer i kontakt dersom det skulle være nødvendig. 6. Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om at «anonymisert» blir endret til «avidentifisert.» Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Endelig behandling utsettes. Komiteens leder og representant for psykologi gis fullmakt til å gi endelig vurdering. Prosjektet må ikke settes i gang før det er godkjent. Dokumentnummer: 2013/255-1 2013/255 Redusert kroppstemperatur - gunstig ved hodeskade? Prosjektsøknad Prosjektleder: Eirik Skogvoll

St.Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke om det er noen sammenheng mellom eksponering for hypotermi og endelig nevrologisk resultat hos pasienter med hodeskade. Deltakere er alle pasienter som inngår i Hodeskadeprosjektet (ca. 400). Data skal hentes fra Traumeregisteret ved St. Olavs Hospital, samt fra pasientjournal. Det skal ikke være ny pasientkontakt. Samtykke er innhentet i forbindelse med Hodeskadeprosjektet. Komiteen viser til at en skal koble sammen opplysninger fra hodeskadeprosjektet med traumeregisteret og journalopplysninger. Det går ikke klart frem om traumeregisteret er samtykkebasert, og komiteer gir derfor fritak fra taushetsplikten både i forhold til traumeregisteret og bruk av sykejournal. Vilkår for godkjenning og dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. 3. Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet. 4. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder tidsrommet dags dato til 12.06.2015 for tidligere nevnte prosjektmedarbeidere, og til 12.06.2020 for prosjektleder. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Komiteen godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/256-1 2013/256 Opplevinga av å bu i tilrettelagt bustad for psykisk sjuke Prosjektsøknad Prosjektleder: Else Lykkeslet Høgskolen i Molde Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å undersøke hvordan beboere i tilrettelagte bosteder for psykisk syke, opplever tilbudet. Data skal innhentes vha. intervjuer av beboerne (5 personer i alderen 18-35 år). Studien er samtykkebasert. Komiteen viser til rekrutteringsprosedyren og finner den noe problematisk. Det er lagt opp til at avdelingsleder skal informere om prosjektet til potensielle deltakere og det kan legge et utilbørlig press på beboerne til å delta. Selve rekrutteringen bør derfor gjøres av en annen enn avdelingsleder. Komiteen ber om å få tilbakemelding om en endret rekrutteringsprosedyre. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Saken utsettes. Komiteens leder får fullmakt til å gi endelig vurdering og godkjenning av prosjektet.

2013/257 Validering av sykepleierutført ultralyd ved hjertepost og hjertepoliklinikk Dokumentnummer: 2013/257-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Dalen Helse Nord-Trøndelag HF, Helse Nord-Trøndelag HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Den første tiden etter en hjerteoperasjon er væskeansamling rundt lungene og i hjerteposen relativt vanlig. Formålet med denne studien er å undersøke i hvilken grad sykepleier ved hjertemedisinsk sengepost, etter en opplæringsperiode, kan utføre ultralydundersøkelse av lungene og hjertet med tanke på væskeansamling rundt lungene og i hjerteposen. Undersøkelsen skal så sammenlignes med samme undersøkelse utført av erfaren hjertespesialist. Videre skal man evaluere hvorvidt det er nyttig å rutinemessig bruke ultralyd for vurdering av pasienter ved hjertesviktpoliklinikk. 150 pasienter skal delta etter skriftlig samtykke. Komiteen ser dette som et relevant og godt prosjekt som er viktig å få gjennomført. 1. Komiteen etterlyser likevel en vurdering av hvor store forskjeller eller avvik som kan forventes når en foretar slik sammenligning. En vurdering av hva som er akseptabel eller uakseptabel forskjell bør gjøres. 2. Med utgangspunkt i de vurderte forskjellene bør det utføres styrkeberegning. 3. Informasjonsskrivet må gjennomgås og forenkles og gis overskrifter. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Saken utsettes. Komiteen ber om å få en skriftlig kommentar til de momenter som er anført over. Komiteens leder og Roar Johnsen får fullmakt til å gi endelig vurdering og godkjenning. Dokumentnummer: 2013/258-1 2013/258 Forskjeller i opplevd familiefungering Prosjektsøknad Prosjektleder: Tormod Rimehaug NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er en diskrepans mellom ungdoms og foreldres oppfatning av familiefungering. I denne observasjonsstudien skal man undersøke om diskrepansen avhenger av ungdommens psykiatriske diagnose. Det skal benyttes datamateriale fra HelBUP (ref. 4.2008.1393); en helseundersøkelse om pasienter i en barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk. Deltakerne er 717 ungdommer mellom 13 og 18 år som deltok i HelBUP. Samtykke ble avgitt i forbindelse med hovedstudien. Komiteen viser til at dette er en retrospektiv registerstudie, hvor en skal bruke data som allerede er samlet inn. Selve prosjektet er greit faglig sett, men en kan stille spørsmål om samtykke dekker denne problemstillingen? Er dette prosjektets problemstilling på grensen til å være mer inngående enn det som sto i det opprinnelige informasjonsskrivet hvor det står at en: «skal kartlegge..arv og miljø». Det spørres ikke etter nye helseopplysninger i dette prosjektet og komiteen konkluderer med at det samtykke som er gitt dekker den problemstilling som prosjektet tar opp og at dette er adekvat bruk av opplysningene som er samlet inn.

Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres slik det er gjort greie for. 2013/259 Endring i fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet relatert til trening Dokumentnummer: 2013/259-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Randi Granbo NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Trondheim kommune har hatt tilbud om treningsgrupper for seniorer siden 2006. Prosjektet har senere blitt evaluert (2011/2156). Det skal nå gjennomføre en observasjonsstudie over 5 år for å se på deltakernes eventuelle endringer i fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet, samt forbruk av helse- og velferdstjenester. 250 seniorer (over 65 år) skal forespørres. Data innsamles vha. selvrapporteringsskjema og fysiske tester. Komiteen har følgende merknader: 1. Det er lagt opp til å gjøre denne studien uten kontrollgruppe. Komiteen mener at det overordnede spørsmålet ikke kan besvares uten at man har kontrollgruppe. Det kan for eksempel gjøres ved å få gruppebaserte data fra NPR, for bruk av spesialisthelsetjeneste eller ha en gruppe som får samme spørreskjema. 2. Hva er endepunkt i dette prosjektet? 3. Komiteen viser til informasjonsskrivet hvor det står: «Dette er et tilbud til deg 1)Hva menes med «tilbud» her? Skrivet er også ganske appellerende og komiteen ber om at skrivet gis en mer nøktern form. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Saken utsettes, og komiteen ber om en tilbakemelding og kommentar til de merknader som er gitt. Tilbakemelding vil bli vurdert av full komite. 2013/260 IntReALL SR 2010. En internasjonal studie for behandling av tilbakefall (recidiv) av akutt lymfatisk leukemi - standard risiko - hos barn og ungdom Dokumentnummer: 2013/260-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Hellebostad Oslo universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Inger Nina Farstad

Navn på Biobanken: MRD-biobank Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): 2012-000793-30 NOPHO ALL-biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en fase III legemiddelutprøving som har som formål å forbedre behandlingsresultatene etter tilbakefall av akutt lymfatisk leukemi (ALL). Studien omfatter barn og ungdom opp til 18 år med tilbakefall av "standard risiko", dvs. sent benmargsrecidiv/tidlig recidiv utenfor benmargen. Ca. 20 pasienter skal inkluderes i Norge, og 800 internasjonalt. Data innhentes fra pasientjournal, samt fra NOPHO-registeret i Sverige (nordisk barneleukemiregister) og tilhørende biobank. Samtykke er innhentet i forbindelse med tidligere relaterte studier. Komiteen viser til at dette er en medikamentutprøving på barn, og regelverket krever at en kvalifisert pediater gir en uttalelse før komiteen fatter vedtak. Beklageligvis ble dette ikke gjort før prosjektet ble framlagt for komiteen på møte 15. feb. Det vil bli innhente en slik uttalelse som blir lagt fram på møte i mars. Saken utsettes. Dokumentnummer: 2013/261-1 2013/261 Prognostiske markører ved prostatakreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Tobias Schmidt Slørdahl NTNU - Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Avdelingssjef Harald Aarset Navn på Biobanken: Avdeling for patologi og medisinsk genetikk Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional forskningbiobank Midt- Norge Prosjektomtale (Redigert av REK) Prostatakreft er den vanligste kreftformen blant menn i Norge. En av hovedutfordringene ved Prostatakreftdiagnosen, er å bestemme hvilke tumorer som utvikler seg sakte og hvilke som utvikler seg raskt og dermed har dødelig utgang. Man ønsker med denne studien å undersøke hvordan uttrykk av gener og proteiner i tumor kan påvirke risikoen for utvikling av invasiv og metastaserende prostatakreft, for senere å kunne tilby prostatakreftpasienter en tilpasset behandling ut fra risikoprofil. Det skal benyttes humant biologisk materiale allerede innsamlet i forbindelse med diagnostikk og behandling. Vev hentes fra 50 pasienter og kontroller. Helseopplysninger skal hentes fra et regionalt prostatacancerregister, samt pasientjournal. Det er innhentet samtykke tidligere. Komiteen viser til prosjektprotokoll og har ingen spesielle merknader til målsetting eller plan for gjennomføring. Vilkår for godkjenning

1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Komiteen godkjenner prosjektet. 2013/263 Registrering av angst og depresjon hos polikliniske pasienter med implanterbar cardioverter/defibrillator (ICD) Dokumentnummer: 2013/263-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Dalen Helse Nord-Trøndelag HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å kartlegge av angst- og depresjonssymptomer blant pasienter med implanterbar hjertestarter (ICD). Man ønsker å identifisere de av pasientene som har behov for behandling av angst og depresjon, for tidlig iverksetting av tiltak. Data innsamles fra pasientjournal, klinisk undersøkelse og spørreskjema. Deltakelse innebærer ingen intervensjon utover ordinær klinisk prosedyre. 100 pasienter skal forespørres om deltakelse. 1. Komiteen stiller spørsmål ved det design som er valgt for dette prosjektet. Det relevante ville etter komiteens oppfatning være å sammenligne den aktuelle gruppen med hjertepasienter eller pasienter med pace-makere. Komiteen mener at kontrollgruppen med normale friske kontroller ikke kan være relevant for forskningsspørsmålet. Komiteen ber om en kommentar til valget av kontrollgruppe og om den er adekvat jfr siste setning i avsnitt om målsetting i protokoll. En ber også om en presisering av problemstillingene. 2. Informasjonsskrivene må forbedres, bruk overskrifter, ta bort dobbeltsignering. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Saken utsettes. Komiteen gir fullmakt til komiteens leder til å gi endelig vurdering og godkjenning. 2013/264 Validere og teste de psykometriske egenskapene ved et nytt utviklet spørreskjema: «Exercise and Eating Disorders» (EED) Dokumentnummer: 2013/264-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Danielsen Helse Nord-Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er delstudie 1 av totalt tre delstudier i et PhD-prosjekt. Prosjektets formål er å validere et nytt selvrapportskjema; «Exercise and Eating Disorders». Deltakere er 200 kvinner med spiseforstyrrelser innlagt ved Regionalt kompetansesenter for spiseforstyrrelser(rksf) i Helse Midt-Norge, Helse Nord og Helse Vest. Som kontroll skal man ha 200 kvinner og 200 menn fordelt på en alderstilpasset gruppe fra HUNT, og elever

fra videregående og høyskoler i Nord- og Sør-Trøndelag. Det skal også innhentes data fra et kvalitetsregister ved RKSF, samt pasientjournal. Det innhentes samtykke fra kontrollgruppen, mens pasientene har avgitt bredt samtykke tidligere. Komiteen viser til at dette er et forskingsprosjekt og ikke en kvalitetsstudie pga at det inkluderer en kontrollgruppe. 1. Komiteen vil peke på at det er viktig at rekruttering skjer slik at frivillighet blir respektert, at det ikke er noen avhengighetsforhold som kan påvirke frivilligheten. Komiteen ber om en orientering om hvordan en tenker seg rekrutteringen gjennomført. 2. Alle som deltar må få tilbud om behandling dersom det skulle bli nødvendig. 3. I informasjonsskrivet må det komme tydelig fram hva som er forskjell på behandling og forskning. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Saken utsettes. Komiteens leder og representant for psykologi får fullmakt til å vurdere og gi endelig godkjenning. Dokumentnummer: 2013/265-1 2013/265 Karakterisering av artrosebrusk med ikke-lineær mikroskopi Prosjektsøknad Prosjektleder: Magnus Borstad Lilledahl NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional forskningsbiobank Midt- Norge Prosjektomtale (Redigert av REK) I dette prosjektet skal man undersøke potensialet i å bruke ikke-lineær mikroskopi for å analysere endringer i leddbrusk. Det skal benyttes brusk og ben som fjernes ifm. kneprotesekirurgi. Pasientene skal avgi bredt samtykke. Som kontrollmateriale skal det brukes brusk fra obduksjoner. Pårørende har samtykket til at materiale fra obduksjonen kan brukes til forskning. Komiteen viser til at pårørende må informeres med et informasjonsskriv, og at de må gis mulighet til å reservere seg mot at obduksjonsmaterialet benyttes i forskningsprosjektet. For de donerte lik er det ikke nødvendig. Komiteen har for øvrig ingen særlige merknader til formål eller plan for gjennomføring. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Komiteen godkjenner prosjektet. 2013/266 Undersøke om det foreligger undergrupper definert ved kroppsbilde og fysisk aktivitet, og om / hvordan det påvirker behandlingsforløpet.

Dokumentnummer: 2013/266-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Danielsen Sykehuset Levanger Helse Nord-Trøndelag HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er delstudie 3 av totalt tre delstudier i et PhD-prosjekt. Prosjektets formål er å undersøke om det foreligger ulike undergrupper definert ved kroppsbilde og fysisk aktivitet, og om / hvordan dette påvirker behandlingsforløpet under innleggelse i spesialenhet for alvorlige spiseforstyrrelser, og ett år etter utskriving. Deltakere er 130 kvinner med spiseforstyrrelser innlagt ved Regionalt kompetansesenter for spiseforstyrrelser (RKSF) i Helse Midt-Norge. Det skal også innhentes data fra et kvalitetsregister ved RKSF, samt pasientjournal. Pasientene har avgitt bredt samtykke tidligere. Komiteen viser til rekrutteringsprosedyren og vil understreke viktigheten av at all rekruttering må være basert på frivillighet. For øvrig har komiteen ingen merknader til formål eller plan for gjennomføring av prosjektet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Komiteen godkjenner prosjektet. 2013/267 Endotelfunksjon og struktur i venegraft høstet med perivaskulært vev for koronar bypasskirurgi: En prospektiv, randomisert studie. Dokumentnummer: 2013/267-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Dag Ole Nordhaug Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Øystein Pettersen IMPROVE-CABG Prosjektomtale (Redigert av REK) Ved koronar bypass eksisterer det ulike teknikker for uthenting av graftene (vener hentet fra pasientens bein). I denne prospektive, randomiserte studien skal man sammenligne endotelfunksjonen i graft høstet med konvensjonell og ny teknikk. I tillegg skal man vurdere hvordan den nye kirurgiske teknikken innvirker på tidlige resultater for pasienten (blødning, sårtilheling etc.). Data skal innhentes fra pasientjournal, samt kliniske undersøkelser før, under og etter operasjonen. Totalt 60 pasienter skal inngå i studien etter skriftlig samtykke. 1. Komiteen viser til prosjektprotokollen. Dette er en randomisert studie hvor målsettingen er å sammenligne to metoder for uthenting av grafter til bruk i koronaroperasjon. Det er svært viktig i et slikt prosjekt at pasienten som blir spurt om å delta i en slik randomisering gis god og forståelig informasjon om risiko og en klar vurdering om hvordan en mener disse to kan sammenlignes. Hvis

man mener at den ene metoden kan være bedre enn den andre, men at man ikke er sikker på det, må det forklares i skrivet. Komiteen ber om en kommentar til dette. 2. Informasjonsskrivet er greit utformet, men det må stå at prosjektet er godkjent av komiteen, og det må dateres. 3. Søknad om opprettelse av forskningsbiobank vil bli vurdert når komiteen har mottatt tilbakemelding. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Saken utsettes. Komiteens leder får fullmakt til å gi endelig vurdering og godkjenning. 2013/268 Preeklampsi i svangerskapet og barnets fysiske utvikling ved pubertet Dokumentnummer: 2013/268-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Vatten NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Lars Vatten Det er ikke aktuelt å opprette ny biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne studien er en direkte forlengelse av tidligere godkjente prosjekt («Ungdomsstudien i Stavanger», ref. 078/03) som omhandler barn i begynnelsen av puberteten. Studiens formål er å sammenlikne barn som er avkom av mødre som hadde preeklampsi i svangerskapet, med avkom etter svangerskap uten preeklampsi mht. fettstoffer, blodsukker, insulin og hormonnivåer. 623 kvinner skal delta. Samtykke ble innhentet i forbindelse med hovedstudien. Det skal kun benyttes allerede innsamlet materiale og helseopplysninger. Komiteen viser til prosjektprotokoll og har ingen spesielle merknader til målsetting eller plan for gjennomføring. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Komiteen godkjenner prosjektet. 2013/269 En randomisert, dobbelt blind, parallell-gruppeundersøkelse av en daglig dose Casodex 150 mg sammenlignet med placebo hos pasienter med cancer prostata uten metastaser (Stadium M0) Dokumentnummer: 2013/269-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Angelsen St. Olavs Hospital HF

Prosjektomtale (Redigert av REK) SPCG-6 studien startet ca 1995 og rekrutterte i Scandinavia ca 1200 menn med ikke-metastasert Prostatakreft. Hensikten var å studere effekten på "overlevelse" og "tid til klinisk progresjon" av et nytt antiandrogen (Casodex) på denne pasientgruppen, sammenlignet med placebo. Prosjektet det søkes om nå, er en del av et phd-prosjekt ved København Universitet, og skal undersøke død (dødsårsak)/ikke-død hos de inkluderte menn. I Norge gjelder dette ca. 600 menn. Opplysningene skal hentes fra Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret. Samtykke er avgitt i forbindelse med hovedstudien. Komiteen viser til prosjektprotokoll og har ingen spesielle merknader til målsetting eller plan for gjennomføring. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Komiteen godkjenner prosjektet og kobling til Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret. Dokumentnummer: 2013/270-1 2013/270 Forbedret ultralyd angiografi i nevrokirurgi Prosjektsøknad Prosjektleder: Geirmund Unsgård St Olavs hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er ved St. Olavs Hospital utviklet et intraoperativt navigasjonssystem for forskning (CustusX) som kombinerer ultralydavbildning og navigasjonsteknologi. Denne teknologien gjør det mulig å samle inn 3D ultralydvolum under en operasjon, og deretter bruke disse bildevolumene til å navigere kirurgiske instrumenter. Ultralyd angiografi med høy kvalitet er viktig for å gi kirurgen best mulig oversikt over blodkarene i hjernen under en operasjon. Studiens formål er å forbedre ultralyd angigrafi avbildningen i forbindelse med nevrokirurgiske inngrep. Det skal benyttes MR- og ultralydbilder innhentet under nevrokirurgiske operasjoner. 50 pasienter skal inkluderes etter skriftlig samtykke. I tillegg skal man etablere en database med anonymiserte bildedata som skal brukes til forskning og undervisning. 1. Komiteen viser til prosjektprotokoll og stiller spørsmål ved antall deltakere som er oppgitt. Er det gjort styrkeberegning, eller er antallet 50 tilfeldig valgt? Komiteen ber om en kommentar til dette. Vennlist benytt e-post post@helseforskning.etikkom.no. 2. Komiteen viser videre til at dette innebærer uttesting av medisinsk utstyr som ikke er CE-merket, jf. søknad pkt 4d. Det må derfor sendes til Helsedir., jf. lov om medisinsk utstyr. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt.

Komiteen godkjenner prosjektet med det vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/271-1 2013/271 Trening under strålebehandling av brystkreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger-Lise Aamot St.Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Årlig får i underkant av 3000 norske kvinner diagnosen brystkreft, og mange opplever plager i forbindelse med kreftbehandlingen. Alle pasientene tilbys trening når de kommer til strålebehandling. Studiens formål er å evaluere et eksisterende poliklinisk treningstilbud til brystkreftpasienter ved St. Olavs Hospital. Forskningsdata innsamles vha. fysiske tester og spørreskjema. 15 pasienter skal inkluderes etter skriftlig samtykke. Komiteen viser til prosjektprotokoll og stiller et spørsmål ved målsettingen ved prosjektet. Komiteen mener at dette er noe svakt vitenskapelig begrunnet, og man kan spørre om dette kan gi ny kunnskap som er av vesentlig betydning for denne pasientgruppen. Komiteen ber om en kommentar til dette og utsetter endelig vurdering av prosjektet. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteen utsetter endelig godkjenning, og gir komiteens leder fullmakt til å gi endelig vurdering og godkjenning. Dokumentnummer: 2013/272-1 2013/272 Kulturforskjeller i terapeutisk forståelse Prosjektsøknad Prosjektleder: Torbjørn Rundmo NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke effekten av kulturforskjeller når norske terapeuter (psykologer og psykiatere) møter pasienter som har vokst opp med en annen kulturell bakgrunn. I studien skal man intervjue fem personer som har kommet til Norge i voksen alder, og som har vært i kontakt med psykolog eller psykiater minst en gang. Studien er samtykkebasert. Komiteen viser til protokoll og til plan for gjennomføring av prosjektet. Komiteen vil understreke at det er viktig at rekrutteringen må sikre at frivilligheten er reell både for terapeut og pasient. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor

helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Komiteen godkjenner prosjektet. 2013/273 OPPFØLGING AV PASIENTER MED PROSTATAKREFT AV AV UROTERAPEUT/ KREFT- SYKEPLEIER Dokumentnummer: 2013/273-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Angelsen St. Olavs Hospital HF Prosjektomtale (Redigert av REK) På grunn av kapasitetsproblemer, har postoperative kontroller av pasienter operert for prostatakreft i økende grad blitt utført av andre enn urolog. Prosjektet er en evaluering av endret postoperativt kontrollopplegg for disse pasientene. Den ene gruppen følges etter operasjonen av sin fastlege, den andre gruppen hos uroterapeut ved urologisk polikinikk St. Olavs Hospital. Prosjektet skal bidra til 1) Kompetanseoverføring mellom urolog og uroterapeuter, 2) Kompetanseoverføring mellom urolog og fastlege, med økt informasjon om diagnose, operasjon og oppfølging, 3). Å kvalitetsikre oppfølging av pasientgruppen ved å sammenligne livskvalitet, vurdert med validert livskvalitetskjema (EPIC), hos pasienter som er fulgt enten av fastlege eller uroterapeut, og 4) Redusert ventetid på primærutredning av prostatakreft ved urologisk poliklinikk. 200 pasienter skal inngå i studien etter skriftlig samtykke. Komiteen viser til protokoll med formål og plan for gjennomføring av prosjektet. 1. Komiteen vil bemerke at det bare er brukt livskvalitet som oppfølgingsmål, og stiller spørsmål om hvorfor bare livskvalitet er satt som endepunkt. Hvorfor er ikke spesifikke medisinske endepunkt som kunne forklare kvaliteten på behandlingen tatt med? 2. Det er Ikke utarbeidet spesifikt informasjonsskriv for denne studien, og komiteen ber om at en slik utarbeides. Det må gis informasjon om randomiseringen og infoskrivet må også opplyse om hva som skjer hvis en sier nei til å delta, dvs å beskrive av den rutinemessige oppfølgingen. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Saken utsettes. Komiteens leder får fullmakt til å gi en endelig vurdering og godkjenning av prosjektet. Dokumentnummer: 2013/274-1 2013/274 Effekten av røyking på serotonin nivåer i blod Prosjektsøknad Prosjektleder: Øyvind Hauso St.OIavs Hospital HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er utarbeidet en ny metode for måling av serotonin i blod. Den nye metoden skal nå benyttes til å måle serotoninnivåer i blod hos røykere, og sammenligne med nivåene hos ikke-røykere. 40 personer skal forespørres om deltakelse.

Komiteen viser til prosjektprotokoll og har ingen spesielle merknader til målsetting eller plan for gjennomføring, men ber om at det opplyses i informasjonsskrivet at prosjektet er godkjent av REK. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Komiteen godkjenner prosjektet. Dokumentnummer: 2013/275-1 2013/275 Kommunikasjon for motivasjon? Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingunn Hagen NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kunne tilføre noe fra kommunikasjonsperspektivet når det gjelder å legge til rette for bedre folkehelse i Norge. Mer spesifikt ønsker man å undersøke hva det er ved kommunikasjonen som gjør at Røros Rehabilitering (RR) avd. overvekt lykkes med å rekruttere til tilbudet, å motivere deltakere til å delta og å motivere deltakere til å fullføre opplegget. Data samles inn vha. dybdeintervjuer av ansatte og deltakere ved Røros Rehabiliteringssenter, samt observasjoner av tilbudet med fokus på kommunikasjonsaspektet. Totalt 8 deltakere skal inkluderes etter skriftlig samtykke. Komiteen viser til protokollen og til formål og plan for gjennomføring av prosjektet. Rekrutteringsprosedyrene synes adekvate. Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om at personlige vendinger som «jeg» og «vi» tas ut av skrivet. Henvisning til anonymiserte data blir endret til avidentifisere data. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Prosjektet godkjennes med vilkår. Dokumentnummer: 2013/276-1 2013/276 Erfaringskonsulenter i ACT-team Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingunn Hagen

NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) ACT-team er et behandlingstilbud for pasienter med omfattende utfordringer i dagliglivet på grunn av psykiske vansker. I Norge er det kun ett ACT-team som har en person med brukererfaring som del av teamet. Studiens formål er å studere hva rollen som erfaringskonsulent innebærer, og hva som skal til for å være en god erfaringskonsulent i ACT-team, med hensyn til personlige, erfaringsmessige, kognitive og praktiske egenskaper. Data skal innsamles vha. kvalitative intervjuer med 3 erfaringskonsulenter og 3 personer som fungerer som arbeidsgivere. Studien er samtykkebasert. Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen savner en bedre forklaring på hva en erfaringskonsulent er, og hva ACT-terapi innebærer. Finnes det mange ACT-team, og er det bare et som har erfaringskonsulenter? Formålet med studien synes adekvat og godt, men komiteen ber om å få en oversikt over hvilke spørsmål som skal stilles, og en orientering om ACT-team og hva en erfaringskonsulent gjør. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Saken utsettes. Komiteen gir fullmakt til komiteens leder og representant for psykologi til å gi endelig vurdering og godkjenning. 2013/277 Unge jenter som blogger om spiseforstyrrelser ( eventuelt også selvskading) Dokumentnummer: 2013/277-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingunn Hagen NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å få en bedre forståelse av fenomenet blogging, og da særlig blogging om spiseforstyrrelser og eventuelt selvskading. Opplysningene skal samles ved hjelp av analyse av blogger, og intervjuer med aktuelle bloggere (5 personer under 25 år). Studien er samtykkebasert. Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen stiller spørsmål om hvordan rekruttering skal skje, og ber om en orientering om dette. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Saken utsettes. Komiteen gir fullmakt til representant for jus personvern og representant for psykologi til å gi endelig vurdering og godkjenning av prosjektet. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Dokumentnummer: 2011/974-5 Dokumenttittel: Hjernesvulster og livskvalitet 2011/974 Hjernesvulster og livskvalitet Asgeir S. Jakola St.Olavs Hospital Det er lite prospektiv forskning i nevrokirurgi. Med dette prosjektet ønsker vi fortløpende å registrere pasientforløp, bildedata og resultater. På denne måten kan vi få et bilde av hvordan nevrokirurgi påvirker pasientene på en mye mer nyansert måte enn ved retrospektive pasientserier. Primært ønsker vi å undersøke pasienters livskvalitet før og etter kirurgi. I tillegg ønsker vi å vurdere kirurgens evne til å predikere resulatet med hensyn til operasjonsresultat og å studere assosiasjonen mellom forventet behandlingsresultat og faktisk resultat. Det vi også være rom for å gjøre en undersøkelse med mer hypotesegenererende søk etter prediktorer for kirurgisk resultat. Til sist ønsker vi å bruke anonyme bildedata (MRI, CT og ultralyd) i videre forskning for å validere og utvikle nye metoder samt validering av eksisterende kirurgiske redsakper. Komiteen fastholder at dersom en potensiell deltaker i et prosjekt har aktivt sagt nei, kan en ikke bruke opplysninger fra disse. Komiteen vil peke på den muligheten som ligger i å innhente data fra NPR på aggregert nivå. Man kan be om å få data på aggregert nivå for hele populasjonen m/hjernesvulster i perioden 2005-2012. En vil da kunne se om de som har samtykket er en selektert gruppe sammenlignet med totalpopulasjonen. Et annet alternativ vil være å sende hele navnelisten til NPR og be om å få aggregerte data. En vil da ikke vite hvem som har sagt ja og hvem som har sagt nei til deltakelse, men man får da oversikt over totalpopulasjonen. Øvrig merknad Komiteen ber om å få en mer detaljert oversikt over hvilke data og opplysninger en ønsker å hente ut fra NPR. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteen utsetter endelig vurdering. 2013/277 Unge jenter som blogger om spiseforstyrrelser ( eventuelt også selvskading) Dokumentnummer: 2013/277-5 Dokumenttittel: Unge jenter som blogger om spiseforstyrrelser - eventuelt også selvskading Ingunn Hagen

NTNU Formålet med prosjektet er å få en bedre forståelse av fenomenet blogging, og da særlig blogging om spiseforstyrrelser og eventuelt selvskading. Prosjektet søker å bidra til en forståelse av hvordan unge jenter blogger om spiseforstyrrelser og selvskading, og hvilke grunner de har for å gjøre dette. Blogging er et stadig økende fenomen, og økt forståelse av blogging vil være nyttig. Fokuset vil være på unge jenter (under 25år), da disse ofte sliter med selvbilde og opplever et stadig større press vedrørende oppnåelse av "idealkroppen". Komiteen viser til søknad om prosjektendring. Prosjektleder skal byttes fra Maylinn Synøve Olsen til Ingunn Hagen. Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Komiteen godkjenner søknad om prosjektendring. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage 2010/1456 4.2008.344 Kunnskapsbasert folkehelsearbeid. Helsestatus og tilbakemelding av data fra HUNT3 til kommunene i Nord-Trøndelag som grunnlag for planlegging og gjennomføring av lokalt folkehelsearbeid STEINAR KROKSTAD NTNU Foreliggende prosjekt er et samarbeid mellom HUNT forskningssenter, NTNU og Nord-Trøndelag fylkeskommune. Det skal utarbeides oversikter over folkehelsestatus i alle de 24 kommunene i Nord- Trøndelag og materialet skal tilbakeføres til kommunene til bruk i det lokale folkehelsearbeidet. Den omsøkte endringen dreier seg om kvalitetssikring av anonyme data som vil bli innsamlet for kommuner som basis for folkehelsearbeid og planlegging av helsetjenester. Dokumentnummer: 2010/1456-8 Dokumenttittel: Kunnskapsbasert folkehelsearbeid. Helsestatus og tilbakemelding av data fra HUNT3 til kommunene i Nord-Trøndelag som grunnlag for planlegging og gjennomføring av lokalt Folkehelsearbeid Klage på vedtak En del kommuner har som del av politisk planlegging bedt firmaet Sentio samle inn en del helseopplysninger om kommunens innbyggere. Dette skjer ved at Sentio, eller evt innleid kapasitet tar kontakt med en del av kommunens innbyggere og stiller noen spørsmål om helse og velvære. Dette skjer pr telefon, og så vidt komiteen kan forstå blir det ikke gitt noen informasjon på forhånd til intervjuobjektene om innhold eller tema for utspørringen. I tillegg til dette er også HUNT engasjert for å validere de opplysninger som samles inn. HUNT har lagt opp dette som et prosjekt, og har i utgangspunktet ingenting med hvordan opplysningene som skal valideres, har blitt samlet inn. Komiteens har bedt om at det legges fram full søknad til vurdering. Komiteens ledelse har hatt møte med representant fra HUNT om dette spørsmålet og komiteen har mottatt brev fra HUNT hvor det argumenteres mot at en full søknad er nødvendig. Det anføres fra HUNT at Sentio er den ansvarlige når det gjelder innhentingen av opplysningene, og det er derfor ikke er noe som angår komiteen eller HUNT. Komiteen kan ikke se at det er lagt fram noe nye opplysninger eller anført momenter som skulle endre kravet om at det må legges fram fullstendig søknad. Komiteen må vurdere hele prosessen fra innsamling til bruk av

data og gi sin vurdering ut i fra dette. Den praktiske gjennomføring av innhenting av helseopplysninger ved telefon intervju er viktig å få belyst. Blir f. eks. opplysningene innhentet på en slik måte at de kan betraktes som anonyme, eller avidentifiserte? Vet firma hvem de intervjuer og hvordan blir dette registrert og oppbevart? Klagen tas ikke til følge. Komiteen opprettholder kravet om full søknad. Dokumentnummer: 2010/1456-10 Dokumenttittel: Bekreftelse på mottatt klage Annet/Generell henvendelse En del kommuner har som del av politisk planlegging bedt firmaet Sentio samle inn en del helseopplysninger om kommunens innbyggere. Dette skjer ved at Sentio, eller evt innleid kapasitet tar kontakt med en del av kommunens innbyggere og stiller noen spørsmål om helse og velvære. Dette skjer pr telefon, og så vidt komiteen kan forstå blir det ikke gitt noen informasjon på forhånd til intervjuobjektene om innhold eller tema for utspørringen. I tillegg til dette er også HUNT engasjert for å validere de opplysninger som samles inn. HUNT har lagt opp dette som et prosjekt, og har i utgangspunktet ingenting med hvordan opplysningene som skal valideres, har blitt samlet inn. Komiteens har bedt om at det legges fram full søknad til vurdering. Komiteens ledelse har hatt møte med representant fra HUNT om dette spørsmålet og komiteen har mottatt brev fra HUNT hvor det argumenteres mot at en full søknad er nødvendig. Det anføres fra HUNT at Sentio er den ansvarlige når det gjelder innhentingen av opplysningene, og det er derfor ikke er noe som angår komiteen eller HUNT. Komiteen kan ikke se at det er lagt fram noe nye opplysninger eller anført momenter som skulle endre kravet om at det må legges fram fullstendig søknad. Komiteen må vurdere hele prosessen fra innsamling til bruk av data og gi sin vurdering ut i fra dette. Den praktiske gjennomføring av innhenting av helseopplysninger ved telefon intervju er viktig å få belyst. Blir f. eks. opplysningene innhentet på en slik måte at de kan betraktes som anonyme, eller avidentifiserte? Vet firma hvem de intervjuer og hvordan blir dette registrert og oppbevart? Klagen tas ikke til følge. Komiteen opprettholder kravet om full søknad. Dokumentnummer: 2010/1456-12 Dokumenttittel: Personopplysningsloven Supplerende opplysninger En del kommuner har som del av politisk planlegging bedt firmaet Sentio samle inn en del helseopplysninger om kommunens innbyggere. Dette skjer ved at Sentio, eller evt innleid kapasitet tar kontakt med en del av kommunens innbyggere og stiller noen spørsmål om helse og velvære. Dette skjer pr telefon, og så vidt komiteen kan forstå blir det ikke gitt noen informasjon på forhånd til intervjuobjektene om innhold eller tema for utspørringen. I tillegg til dette er også HUNT engasjert for å validere de opplysninger som samles inn. HUNT har lagt opp dette som et prosjekt, og har i utgangspunktet ingenting med hvordan opplysningene som skal valideres, har blitt samlet inn. Komiteens har bedt om at det legges fram full søknad til vurdering. Komiteens ledelse har hatt møte med representant fra HUNT om dette spørsmålet og komiteen har mottatt brev fra HUNT hvor det argumenteres mot at en full søknad er nødvendig. Det anføres fra HUNT at Sentio er den ansvarlige når det gjelder innhentingen av opplysningene, og det er derfor ikke er noe som angår komiteen eller HUNT. Komiteen kan ikke se at det er lagt fram noe nye opplysninger eller anført momenter som skulle endre kravet om at det må legges fram fullstendig søknad. Komiteen må vurdere hele prosessen fra innsamling til bruk av data og gi sin vurdering ut i fra dette. Den praktiske gjennomføring av innhenting av helseopplysninger ved telefon intervju er viktig å få belyst. Blir f. eks. opplysningene innhentet på en slik måte at de kan betraktes som anonyme, eller avidentifiserte? Vet firma hvem de intervjuer og hvordan blir dette registrert og oppbevart?

Klagen tas ikke til følge. Komiteen opprettholder kravet om full søknad. Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport 2009/1890 4.2008.408 En prospektiv, randomisert åpen parallellgruppe, multisenterstudie for å vise overlegenhet av Matriksindusert autulog kondrocyttimplantasjon, MACI versus artroskopisk mikrofraktur Dokumentnummer: 2009/1890-12 Dokumenttittel: 4.2008.408 En prospektiv, randomisert åpen parallellgruppe, multisenterstudie for å vise overlegenhet av Matriksindusert autulog kondrocyttimplantasjon, MACI versus artroskopisk mikrofraktur Sluttmelding Jon Olav Drogset St. Olavs Hospital 2006-004817-16 Hovedeformålet med studien er å vise bedre effekt, samt evaluere sikkerheten for MACI Implant sammenlignet med atroskopisk mikrofraktur hos kvinder og menn mellom 18 og 55 år med symptomatiske leddbruskskader i den femorale kondylen, inkludert trochlea. Patientens bruskskade skal være gradert til grad III eller IV ved hjelp av Outerbridge klassifikasjon på MFC, LFC og/eller trochlea. Totalt skal 144 pasienter, hvorav 72 pasienter skal behandles med MACI Implant og 72 pasienter skal behandles med atroskopisk mikrofraktur, inkluderes i studien. Pasientene vill bli fulgt opp i hhenholdsvis 104 og 112 uger efter inklusion i studien. Sluttmeldingen tas til orientering. Dokumentnummer: 2010/2566-5 2010/2566 Prediksjon av maksimal hjertefrekvens Dokumenttittel: Prediksjon av maksimal hjertefrekvens Sluttmelding Trine Karlsen ISB Prediksjon av maksimal hjertefrekvens på bakgrunn av alder er mye benyttet i medisinsk diagnostikk og behandling. Prediksjonen "220 minus alder" er den mest benyttede metoden per dags dato. Prediksjonens opprinnelse er uklar i litteraturen, den er unøyakting med stor variasjon, og den overvurdere unge mennesker og undervurderer eldre mennesker. Med bakgrunn i >4600 tester av maksimal hjertefrekvens fra HUNT undersøkelsen er målet med studien å undersøke sammenhengen mellom maksimal hjertefrekvens og alder i den største populasjonen friske mennesker som er undersøkt i en undersøkelse. Med bakgrunn i denne undersøkelsen vil en formel for å predikere maksimal hjertefrekvens bli utviklet for bruk i klinikken.