STRATEGI FOR LEGEMIDDELUTVIKLING. HVORFOR ER NYE LEGEMIDLER SÅ DYRE? Petter Foss Oslo, 21 mai 2015

Interessekonflikter Leder for LMI sitt utvalg for pasienttilgang Ansvarlig for markedstilgang for Novartis onkologi i Norge Politisk interessert skattebetaler Kan potensielt bli rammet av alvorlig sykdom (enten personlig eller som pårørende) som krever kostbar behandling

Agenda Utvikling av legemidler Hva kjennetegner nye legemidler? Prisfastsettelse av legemidler i Norge Er nye legemidler dyre? Oppsummering

Utvikling av legemidler

Hva koster det å utvikle et nytt legemiddel? Merrill Matthews, The High Cost Of Inventing New Drugs -- And Of Not Inventing Them. Forbes 11.04.2015, http://www.forbes.com/sites/merrillmatthews/2015/04/11/the-high-cost-of-inventing-new-drugs-and-of-not-inventing-them/2/# 5

Utvikling av nye legemidler Er en langvarig prosess Tar 8 12 år Preget av høy risiko Høy «feilrate», mange prosjekter skrinlegges med betydelige tap Estimert gjennomsnittskostnad for hvert legemiddel som kommer på markedet: Ca. 2 milliarder dollar Patentsystemet sikrer enerett til å selge utviklet legemiddel i 20 år (+ maksimalt ytterligere 5 år) fra tidspunkt for patentsøknad. Effektiv patentbeskyttelse: 10 12 år fra lansering.

Hva kjennetegner nye legemidler?

Less side effects & complex Curing disease (e.g Sovaldi for HepC) Historical achievements of the pharmaceutical industry diseases (e.g. MS) Pain relief Surviving infections Controlling inflammation Preventing polio and other infectious diseases Surviving organ loss and cancer Controlling CV risk 1900 1910 1920 1930 1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010 Disease examples Surviving coronary diseases Decrease in mortality in atherosclerosis (68%) and in hypertension (67%) Fighting cancer Over 90% of CML patients treated with Glivec survive more than 5 years 49% drop in children cancer mortality within the last 25 years 65% of adults with cancer survive more than 5 years 8

Moderne medisin - mer målstyrt behandling

Prisfastsettelse av legemidler i Norge i et livssyklus perspektiv MT Maksimalpris Mulig å oppnå rask maksimalpris (maks) 90 dager HTA vurdering Refusjonspris Anbudspris HTA versus standardbehandling: Blåresept Nytt system for metodevurdering på sykehus LIS - Anbud Prisrevisjoner Årlige prisrevisjoner av de 200-250 mest solgte virkestoff. Generisk konkurranse Trinnpris Effektiv GX konkurranse, etter patentutløp, bytteliste Biosimilars

Prisfastsettelse av legemidler i Norge Legemiddelprisene i Norge fastsettes ved A.) Europeisk referanseprising (gjennomsnittet av 3 laveste prisene i 9 Nord-europeiske land) B.) Verdivurdering basert på legemiddeløkonomiske analyser C.) Anbudskonkurranser for legemidler finansiert av sykehus Dette sikrer at Norge har et lavt prisnivå på legemidler I de aller fleste tilfellene blir legemiddelindustrien og norske myndigheter enige om en pris - begge parter er enige om verdien legemidlene tilfører samfunnet

25 mest omsatte virkestoff (i DDD) i Norge 2014 Alle de 25 mest omsatte (i volum, DDD) legemidlene i Norge er legemidler som ikke lenger er patentbeskyttet og selges til en lav pris. Nye patent beskyttede legemidler selges hovedsakelig til mindre pasientpopulasjoner Når legemidler går av patent blir de tilgjengelig til en svært lav pris og over et livssyklus perspektiv er de gjerne en god investering for samfunnet

Pricing in the Market for Anticancer Drugs Sammenheng mellom økt overlevelse og legemiddelpris for legemidler mot cancer Howard et al. Pricing in the Market for AnticancerDrugs. Journal of Economic Perspectives Volume 29, Number 1 Winter 2015 Pages 139 162. 13

Verdivurderinger av legemidler Basert på legemiddeløkonomiske retningslinjer: Inkrementell kostnadseffektivitetsratio (IKER) Merkostnad per vunnet kvalitetsjusterte leveår Andre aspekter som kan inngå i en verdivurdering Alvorlighet Rettferdighet tilgang til alternative behandlinger Sjeldenhet Alder Innovasjon

Hva er kostnadseffektiv behandling? Dagens Medisin: 23.04.2015

Utfordringer ved prissetting av legemidler Legemiddelprisene i Europa kan i utgangspunktet ikke gå opp. Prisen ved lansering blir legemiddelets maksimalpris gjennom hele patenttiden. Den sanne verdien av legemiddelet er ofte ikke kjent ved lanseringstidspunktet. Legemidler utvikles gjerne trinnvis med nye indikasjoner etterhvert. Ulike indikasjoner kan ha ulik verdi for pasienten og samfunnet.

Er nye legemidler dyre? Eksempel: 2 verdivurderinger av Glivec (imatinib) Novartis lanserte legemiddelet Glivec til behandling av kronisk myelogen leukemi i 2001. Glivec var et av de første målrettede legemidlene mot kreft og er regnet som et stort medisinsk gjennombrudd. Pris for ett års behandling ut fra apotek lå på ca 300 000 kr Novartis søkte om refusjon 2 ganger for Glivec, i 2002 og 2009 2002: Avslag med begrunnelse om at Glivec ikke var kostnadseffektivt og hadde heller ikke en dokumentert effekt på overlevelse. Prisen var for høy. 2009: Positiv vurdering. Glivec vurdert som kostnadseffektivt. Langtidsdata viser at Glivec gir mer enn 5 års økt overlevelse i gjennomsnitt per pasient. Prisen ble vurdert som rimelig i forhold til nytten.

«Helsegapet» Legemiddelmeldingen mars 2005 «Kostnadene ved legemiddelbehandling for alvorlige sykdommer refunderes i hovedsak i dag, men det vil ikke være mulig for samfunnet å dekke det den enkelte selv oppfatter som optimal behandling på alle områder. Dette er en problemstilling som vil bli stadig mer aktuell...» «Presset på den offentlige finansieringen av legemiddelbruk vil også kunne øke i takt med den forventede økningen av eldre i befolkningen, ettersom eldre mennesker bruker mer legemidler enn andre...»

«Helsegapet» Legemiddelmeldingen mars 2005

Legemidler utgjør en stadig mindre andel av offentlige utgifter til helse

Fordeling av driftskostnader i spesialisthelsetjenesten

Offentlige helseutgifter, kr per innbygger

Forbruk per husholdning (2012) vs samfunnets totale legemiddelkostnader fordelt per husholdning (2013) 160000 140000 120000 100000 80000 60000 40000 20000 0

Oppsummering Det tar 8-12 år og koster i gjennomsnitt ca. 2 milliarder dollar å utvikle et nytt legemiddel. Nye legemidler er ofte svært komplekse og målrettet til behandling av klart definerte og små pasientgrupper. Norske myndigheter har gode systemer for å sikre et lavt prisnivå på legemidler, og i de aller fleste tilfeller blir legemiddelindustrien og myndighetene enige om pris. Legemiddelprisen må sees i sammenheng med den verdien legemiddelet tilfører samfunnet i hele legemiddelets livssyklus og ikke utelukkende ved lansering. Er Helsegapet innen legemiddelområdet en myte? Kostnadene til legemidler er 5,8 % av helsebudsjettet og andelen er synkende. Offentlige utgifter til legemidler er under 3 000 kroner per innbygger.