REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 18. april 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2013/612 Oppfølgingsundersøkelse etter hjerteinfarkt behandlet med trombolyse (NORDISTEMI) Dokumentnummer: 2013/612-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigrun Halvorsen Oslo Universitetssykehus, Sykehuset Innlandet Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en langtidsoppfølging av 266 pasienter som deltok i NORDISTEMI-studien (inkludert i perioden 2005-2008). Formålet med oppfølgingsstudien er å undersøke om farmakoinvasiv strategi ved akutt trobolysebehandlet hjerteinfarkt gir lavere forekomst av død, reinfarkt eller slag etter 7 år sammenlignet med konservativ strategi. De samme endepunktene som i primærstudien skal nå studeres: død, reinfarkt, slag, revaskularisering og helserelatert livskvalitet. Det planlegges også substudier for å se på betydningen av reinfarkt for død/livskvalitet og for å evaluerer kvaliteten av sekundær profylakse i en norsk pasientpopulasjon. Det søkes om sammenstilling av de nyinnsamlede data med data fra hovedstudien. Det kan også være aktuelt med kobling til Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret for å oppnå fullstendig data. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har vurdert søkers ønske om fritak fra samtykkekravet for avdøde pasienter. Disse pasientene har tidligere samtykket til primærstudien, og den omsøkte oppfølgingsstudien er nært relatert til primærstudien. Komiteen finner det derfor akseptabelt at det ikke innehentes samtykke fra pårørende til avdøde og innvilger
dispensasjon fra taushetsplikten for at opplysninger fra disse pasientene kan innhentes og kobles mot Reseptregisteret og Dødsårsaksregisteret. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten for at opplysninger fra avdøde pasienter kan innhentes og kobles mot ovennevnte registre. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2028. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2033. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/613 Sammenhengen mellom endotelfunksjon i øvre og nedre ekstremitetsarterier hos pasienter med perifer arteriell sirkulasjonssvikt Dokumentnummer: 2013/613-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jonny Hisdal Hjerte- Prosjektomtale (Redigert av REK) Endringer i arterienes innerste cellelag, endotelet, regnes som en tidlig markør på begynnende aterosklerose i sirkulasjonssystemet. Svekket endotelfunksjon er derfor en av de første markørene på aterosklerose, og disse manifesteres før strukturelle endringer og kliniske tegn. Til tross for at arteriene i overekstremitetene bare i sjeldne tilfeller affiseres i form av signifikant stenosering eller okklusjon, er det graden av blodsstrømsforårsaket dilatasjon i a. brachialis (overarm) som har blitt benyttet som indikator på begynnende aterosklerose. I klinikken ser man at arteriene i underekstremitetene affiseres både tidligere i forløpet og i langt større grad ved aterosklerose enn arteriene i overekstremitetene. Formålet med studien er å undersøke om redusert endotelfunksjon, og dermed begynnende aterosklerose, kan oppdages tidligere i arteriene i underekstremitetene enn i overarmen, som i dag brukes som gullstandard. Det skal inkluderes pasienter med diagnostisert PAS, personer med kjente risikofaktorer for å utvikle PAS og hjerte-karsykdom og friske kontroller - totalt 200 deltakere, alle samtykkekompetente. Årenes funksjon skal måles med ultralydscanning ved bruk av blodstrøms-mediert dilatasjon. I tillegg skal blodstrømmen måles etter inntak av en dose (0,4 mg) nitroglyserin.
Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Det står i informasjonsskrivet at studien vil si noe om hvor friske deltakernes arterievegger er. Komiteen er skeptisk til en slik formulering. Informasjon og tilbakemeldinger til forsøksdeltakere skal være nøktern og balansert. Det er tvilsomt om man har grunnlag for å komme med en slik vurdering av arterievegger basert på en enkel undersøkelse selv om man lykkes med å rekruttere en kontrollgruppe som aldersmessig er matchet med forsøkspersonene. Komiteen stiller seg også spørrende til om prosjektleder har fullt ut overveiet konsekvensene av at noen av forsøkspersonene vil får beskjed om at deres arterier ikke er friske og at de vil kunne utvikle aterosklerose senere i livet, kun basert på denne undersøkelsen. Av den grunn foreslår komiteen at prosjektet legges opp til å være en metodestudie istedenfor at resultatene gis videre til deltakerne. Dvs. at det kun legges vekt på å sammenlikne målingene i arteriene i underekstremitetene med arteriene i overarmen, uten at det tolkes videre hvor friske arterieveggene er. Komiteen ber derfor om at informasjonen om utvidet helseundersøkelse i informasjonsskrivet tas bort. Ved uventede funn hos kontrollene bør tilbakemeldingene gis fastlegen istedenfor, som har beredskap til å følge opp funnene. Dette må nevnes i informasjonsskrivet. 2) Det står i søknaden at deltakerne får informasjonsskriv i forkant av deltakelse, slik at de får betenkningstid. Komiteen ønsker en presisering av dette. Hvor lang betenkningstid får pasientene? Generelt ønsker komiteen at pasientene ikke blir spurt ved konsultasjonen, men at de får tilsendt informasjonsskrivet i forkant, f. eks sammen med innkallingen til konsultasjonstimen. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/614 mirna signaturer i pasienter med kreft i tykktarm, bryst og lunge Dokumentnummer: 2013/614-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Langseth Kreftregisteret Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Janus serumbank (melding nr.737) Prosjektomtale (Redigert av REK) MicroRNA er små ikke-kodende RNA som er involvert i mange cellulære prosesser i kreftutviklingen, som differensiering, proliferasjon og apoptose. Å studere sirkulerende microrna kan øke forståelsen for karsinogenesen. I en pilotstudie basert på materiale fra Janus serumbank ble det vist at lungekreft under utvikling muligens er assosiert med spesifikke mirna signaturer mange år før diagnose. Størst endring ble vist i prøver tatt 2 år før diagnose. Hovedformålet med denne studien er å undersøke om mirna kan brukes som biomarkør for å stille tidlig kreftdiagnose for flere krefttyper. I tillegg til lungekreft, vil man se på bryst- og tykktarmskreft for å se om endring i signaturer er forskjellig for ulike typer kreft. Ved å anvende flere prediagnostiske prøver fra de samme pasientene tatt på ulike tidspunkt før diagnose, ønsker man videre å studere hvor lenge før kreftdiagnose endringer kan spores. Studien baserer seg på allerede innhentede biologiske prøver og data fra omkring 200 deltagere i Janus serumbank, samt opplysninger om kreftdiagnose fra Kreftregisteret. Det foreligger et bredt samtykke til kreftforskning fra giverne. Humant biologisk materiale skal overføres til Tyskland. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknad og protokoll. Det er av vitenskapelig og samfunnsmessig interesse å undersøke forandringer som skjer i serum i forkant av en kreftdiagnose. Slik kunnskap kan på sikt bidra til utvikling av verktøy for å tidlig kunne diagnostisere kreft basert på mirna signaturer. Giverne av materialet har samtykket til at blodprøvene kan brukes til kreftforskning. Komiteen forutsetter at det informeres om prosjektet på hjemmesiden til Janus serumbank. Komiteen forutsetter at oppbevaring av datamaterialet etter prosjektslutt skjer i henhold til konsesjon gitt av Datatilsynet. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 31.12.2018. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Etter prosjektslutt skal opplysningene oppbevares i henhold til konsesjon gitt av Datatilsynet. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/615-1 2013/615 Temporallapp epilepsi - kirurgisk behandling og resultater Prosjektsøknad Prosjektleder: Jugoslav Ivanovic OUS HF Rikshospitalet Prosjektomtale (Redigert av REK) Epilepsi er en alvorlig, kronisk og progressiv lidelse i hjernen. Behandlingen er primært medikamentell, men opp til 30 % av pasienter får ikke anfallskontroll. 30 % av disse egner seg for resektiv kirurgisk behandling. Hvert år opereres mellom 15-30 pasienter for medikament-refraktorisk epilepsi i Norge, mens behovet ligger på 40-50 per år. Fra 1999 til 2010 er det utført 337 operasjoner, hvorav 273 er temporallapps-reseksjoner. 60-80 % av disse pasientene kan oppnå anfallsfrihet. Det er også påvist at kirurgisk behandling er kostnadseffektivt over lengre tid. Prosjektgruppen ønsker å opprette en database for å gjennomføre en
kvalitetsikringstudie som vil undersøke: langtidsresultater etter kirurgi, hvorvidt resultatene er forskjellige hos pasienter med/uten strukturelle forandringer på MR, om det er korrelasjon mellom anatomisk og funksjonell utredning og om volum av resisert vev kan ha noe å si for anfallsfrihet. Alle pasienter i Norge som er operert for temporallappsepilepsi i perioden 1999-2010 skal inkluderes, til sammen 280 pasienter. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal og fra pre- og postoperative undersøkelser. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke. Slik komiteen oppfatter søknaden, dreier det seg om å etablere en database for å kunne gjennomføre en kvalitetssikringsstudie. Formålet med databasen/studien er å retrospektivt gjennomgå resultatene av en etablert behandling. I protokollen beskrives formålet med studien slik: The cornerstone in the study is to establish a unique anonymous database, consisting of multiple variables that are used in the preoperative work up. By analysing the data we can get an overview of the investigation methods, patient selection to surgery, surgical procedures, underlying pathological substrates, long-term outcomes as well as predictive factors for satisfactory long-term outcome. The main focus in this study will be the outcome after resective surgery in patients with TLE with and without structural lesion as diagnosed by MRI. We find it important to assess the quality of the Norwegian epilepsy surgery programme to compare it to other epilepsy surgery centers in the World. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. For å gjennomføre prosjektet trenges det ingen godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Søker anbefales å ta kontakt med forskerstøtteavdelig eller personvernombud ved OUS. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/616 Effekten av et kurs i klinisk ledelse på kvalitet, effektivitet, responsivitet på helsetjenester og kollegial tillit i en akuttmedisinsk setting Dokumentnummer: 2013/616-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sissel Iren Eikeland Husebø Stavanger Universitetssykehus, Stavanger Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Mangel på lederskap har sammenheng med svikt i pasientsikkerheten. Ledelse referer til de handlinger som foretas av en teamleder for å sikre at behovene og målene for et team blir oppfylt. En spesiell variant av lederskap i helsevesenet er klinisk ledelse. I Storbritannia er det utviklet et unikt kompetanserammeverk for medisinsk lederskap som beskriver kompetansen i ledelse helsepersonell trenger for å bli mer aktivt involvert i planlegging, levering og omdanning av pasienttjenester. Rammeverket for lederskap beskriver hvilke fem områder det skal fokuseres på. Imidlertid er det begrenset forskning om kurs i klinisk ledelse forbedrer kvalitet,
effektivitet og responsivitet av helsetjenester, og kollegial tillit i en akuttmedisinsk setting. Hensikten med denne studien er å få ny kunnskap om et kurs i klinisk ledelse for vaktleger og vaktledere bedrer kvalitet, effektivitet og responsivitet og kollegial tillit i en akuttmedisinsk setting. Formålet med denne studien er å undersøke om et kurs i klinisk ledelse for vaktleger og vaktledere bedrer kvalitet, effektivitet og responsivitet av helsetjenester, samt kollegial tillit, i en akuttmedisinsk setting på sykehus. Komiteen vurderer at prosjektets formål ikke er å gi ny kunnskap om helse og sykdom, men at prosjektet snarere vil gi kunnskap vedrørende kvalitet og effektivitet av denne type helsetjeneste. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2013/617 Muhabbet - en samtale i kjærlighet og respekt. En dialog-basert gruppesamtale, med fokus på interkulturell forståelse av normer og grenser for seksuelle praksiser. Et forprosjekt. Dokumentnummer: 2013/617-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Elsa Almås ORDBRUK as, Kristian Leonard Melby, Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Muhabbet er en samtalemetode basert på en gammel tyrkisk samtaletradisjon som gjør det mulig å dele innsikter slik at alle kommer til orde, alle har rett og ingen har feil. Prosjektets formål er å formalisere og dokumentere metodens egenskaper i forhold til å utvikle interkulturell forståelse av normer og grenser for seksuelle praksiser, og for å forebygge uønsket seksuell atferd. Det skal inkluderes 32 deltakere. Formålet med prosjektet er å formalisere og dokumentere Muhabbet-metodens egenskaper i forhold til å åpne for dialog og forståelse på tvers av kulturer for normer og grenser i forhold til seksuell atferd. Komiteen vurderer at prosjektets formål ikke er å gi ny kunnskap om helse og sykdom, men at prosjektet snarere vil gi kunnskap om Muhabbet-metodens egenskaper og anvendbarhet innenfor dette temaet. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2013/619 Akselererte pasientforløp- hvordan erfarer pasienten sin deltagelse i postoperativ smertebehandling? Dokumentnummer: 2013/619-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Leegaard Høgskolen i Oslo og Akerhus Prosjektomtale (Redigert av REK) Joint Care, et akselerert pasientforløp ved hofte- og kneprotesekirurgi, er siden 2008 blitt implementert ved tre norske helseforetak. Standardiserte behandlingslinjer fremmer effektivitet og kvalitet i alle ledd av den kirurgiske behandlingen. Målet er å begrense postoperative komplikasjoner, fremme tidlig mobilisering og gjenvinne normale kroppsfunksjoner etter kirurgi. Behandlingsmetodene innebærer effektiv kvalme- og smertebehandling, tidlig peroralt inntak av ernæring og analgetika, og minimal bruk av urinkatetre. Et tett samarbeid mellom kirurger, anestesipersonell, sykepleiere og fysioterapeuter har stor betydning for smertebehandlingen. I tillegg forventes pasienten å ha en deltagende rolle med fokus på smerterapportering og mobilisering. Søker har tidligere gjort en studie der sykepleiernes erfaringer med denne pasientgruppen ble kartlagt. Denne studien har til hensikt å undersøke pasienters egne erfaringer med smertebehandlingen ved Joint Care. Temaet for studien er postoperativ smertebehandling ved Joint Care, og formålet er å undersøke pasienters egne erfaringer med dette behandlingskonseptet. Komiteen vurderer at det her er snakk om evaluering av et etablert tilbud, og at dette er å anse som kvalitetssikring. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/620-1 2013/620 Mitt ønske om jobb Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ellen Ånestad Moen Universitetet i Agder Prosjektomtale (Redigert av REK) Antall unge med psykiske lidelser er relativt stabilt, likevel øker andelen unge med psykiske helseproblemer som faller ut av utdanningssystemet og arbeidslivet. Erfaringer med psykisk lidelse handler mye om vonde opplevelser og smerte og blir vanligvis ikke forbundet med nyttig kompetanse. Det kan likevel tenkes at noen av erfaringene er nyttige i prosessen mot jobb, både som selvhjelp og i arbeidsoppgaver og arbeidsmiljø. Dette kan være erfaringer som bidrar til at personen kjenner seg selv og sine egne grenser og vet hva som skal til for å fungere best mulig. Hovedtemaet i prosjektet er erfaringskompetanse knyttet til psykisk lidelse, og hvordan disse erfaringene påvirker mulighetene i arbeidslivet. Målet med prosjektet er å bidra til at flere unge voksne som er, eller står i fare for å bli, uføretrygdet som et resultat av psykisk lidelse, finner og beholder arbeid som de trives med. Søker ønsker med dette prosjektet å utvikle et tilbud om individuell veiledning og oppfølging slik at unge voksne som står utenfor arbeidslivet på grunn av psykiske problemer, skal få en ønsket jobb. Dette skal gjøres ved å dokumentere erfaringer og refleksjoner underveis i prosessen. Komiteen vurderer at prosjektets formål ikke er å gi ny kunnskap om helse og sykdom, men at prosjektet snarere vil gi kunnskap om prosessen fra arbeidssøker til arbeidstaker for personer med psykiske lidelse, og hvordan de bruker sin erfaringskompetanse i denne prosessen. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2013/621 Forbruk av alkohol og psykofarmaka - er dette i fokus ved behandlingen og tilrettelegging av tjenester til alderspsykiatrisk e pasienter Dokumentnummer: 2013/621-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Aud Johannessen Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse Prosjektomtale (Redigert av REK) Hovedformålet med prosjektet er å skaffe til veie kunnskap om overforbruk av alkohol og psykofarmaka, som ikke er uvanlig blant eldre. Prosjektet er delt inn i fire studier, med delmålene I) Kartlegge i hvilken grad bruk og overforbruk av alkohol og psykofarmaka hos eldre beskrives i henvisningen til alderspsykiatriske avdelinger og poliklinikker og hvorvidt dette samsvarer med de forhold som avdekkes ved utredningen, II) Få kunnskaper om årsaken til at det skrives ut psykofarmaka til eldre i det omfanget som det gjøres, III) Kartlegge sykepleieres kunnskaper om alkohol og psykofarmakas påvirkninger på eldres helse, og i hvilken grad dette
fokuseres på ved tiltak for å fremme helse, IV) Få kunnskaper om eldres kompetanse på alkohol og psykofarmakas, og hvilken innvirkning dette har på deres helse. I studie I skal det inkluderes 200-250 pasienter som er henvist til utredning på alderspsykiatriske avdelinger og poliklinikker. Det skal innhentes opplysninger vha. spørreskjema om tidligere og nåværende sykdommer, bruk av legemidler og bruk av alkohol. Tester for utredning av kognisjon, depresjon og angst vil også bli utført i de tilfeller der dette ikke er gjort som del av ordinær utredning. I studie II-IV skal data innhentes ved intervjuer, og det skal inkluderes 12-20 fastleger (studie II), 12-20 sykepleiere/ helsefagarbeidere (studie III) og 12-20 eldre (studie IV). Komiteen gjør oppmerksom på at behandlingen av søknaden kun omfatter studie I og IV. Studie II og III faller utenfor REKs mandat, da disse delstudiene ikke gir ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men har som mål å kartlegge årsaker til at det skrives ut psykofarmaka til eldre i det omfanget som gjøres (studie II), og undersøke sykepleieres kompetanse vedrørende psykofarmakas påvirkning på eldres helse (studie III). Studie II og III kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det overordnede målet i dette prosjektet er å kartlegge i hvilken grad forbruk og overforbruk av alkohol og psykofarmaka beskrives i henvisningen til alderspsykiatriske avdelinger og poliklinikker. Det skal innhentes helseopplysninger om tidligere og nåværende sykdommer, bruk av legemidler og alkohol, kognisjon, depresjon og angst. Også eldres kompetanse på alkohol og psykofarmakas og hvilken innvirkning dette har på deres egen helse ønskes undersøkt. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/622-1 2013/622 Kroniske smerter hos barn og ungdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Brodwall
Vestre Viken Prosjektomtale (Redigert av REK) Kroniske smertetilstander hos barn og unge utgjør et stort samfunns- og sosialmedisinsk problem. Forekomsten er lite kartlagt. Formålet med undersøkelsen er å finne forekomst og bakgrunn for kroniske smerter i barne- og ungdomsalder. Vi ønsker se om det har vært økning i forekomsten, og om det er forskjell mellom barn/unge med innvandrerbakgrunn sammenliknet med etnisk norske. Undersøkelsen vil også kartlegge hvor stor andel av barn/unge med kroniske smerter har brukt smertestillende medikasjon jevnlig i en periode på over en måned. Kartlegging av disse problemstillingene vil ha betydning for fremtidige tiltaksbehov, samt gi en økt samfunnsmedisinsk forståelse. Komiteen legger merke til at det foreligger et utsettende vedtak på et tilsvarende prosjekt Forekomsten av kroniske smerter hos barn og ungdom (REK-ref. 2012/1408) ved samme prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon. Komiteen velger likevel å behandle den omsøkte studien som en ny søknad. Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan, men har følgende kommentarer til informasjonsskrivet: - Det må utarbeides et eget alderstilpasset skriv til barn under 12 år. - I andre avsnitt er det vel meningen at ikke skal bort i setningen Det viste seg at forbruket var urovekkende høyt, noe som også indikerer at smerter i denne aldersgruppen ikke er mer vanlig enn det man er klar over. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det må utarbeides et eget alderstilpasset skriv til barn under 12 år. - Informasjonsskrivet revideres i henhold til komiteens kommentarer. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.03.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.03.2020. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:
Dokumentnummer: 2013/623-1 2013/623 Pneumokokker blant barn i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Didrik Frimann Vestrheim Nasjonalt folkehelseinstitutt Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Nasjonalt folkehelseinstitutt Bærerstudie pneumokokker Prosjektomtale (Redigert av REK) Pneumokokker er en luftveisbakterie som er årsak til sykdom av ulik alvorlighetsgrad. Bakterien bæres av friske barn uten å gi sykdom, og dette utgjør det viktigste smittereservoaret. En syv-valent vaksine mot pneumokokker (PKV7) ble introdusert i barnevaksinasjonsprogrammet i 2006, med overgang til en 13-valent vaksine i 2011. For å få større kunnskap om hvordan bruk av PKV7 og overgang til PKV13 har påvirket bæring av pneumokokker, skal man undersøke pneumokokkbærerskap blant barn i barnehager. Pneumokokker, og andre luftveisbakterier og -virus, vil påvises og karakteriseres i prøve tatt fra nasofarynks. I tillegg vil følgende opplysninger samles inn ved hjelp av spørreskjema: alder, initialer, kjønn, barnehage, postnummer, barn i husstanden, alder ved start i barnehage, forutgaående infeksjon og bruk av antibiotika, røyking i husstanden, amming og vaksinasjon. Tilsvarende undersøkelser har vært gjennomført i 2006 og 2008, og resultater fra disse vil brukes som sammenligningsgrunnlag. Til sammen inkluderes 700 barn i alderen 1-5 år. Rekruttering skjer gjennom møter i barnehager og informasjonsskriv. Det søkes om tillatelse til å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Bærerstudie pneumokokker. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Prøvetaking, som skjer med foreldrene til stede, kan oppleves som ubehagelig for barna, men vil ikke gjennomføres dersom barnet motsetter seg det. Alle laboratorieanalyser rettes mot bakterier og virus. Analysene vil ikke avklare noe om barnets helsetilstand eller fremtidig risiko for pneumokokkinfeksjon. Det er ikke planlagt tilbakeføring av resultater. Ved prøvetaking kan det imidlertid komme med humant biologisk materiale. Søker ønsker derfor å opprette en spesifikk forskningsbiobank. Komiteen antar at oppbevaring i biobank er nødvendig for å unngå å måtte analysere prøvene umiddelbart. Komiteen har ingen innvendinger til at det opprettes en spesifikk forskningsbiobank, men ber om at navn på ansvarshavende person for biobanken ettersendes. Deltagerne må opplyses om at prøvene skal oppbevares i en forskningsbiobank, hvem som er ansvarlig virksomhet og ansvarshavende person, samt biobankens varighet. Komiteen legger også merke til at informasjonsskriv og samtykkeerklæring er atskilt. Det bes om at disse samles i ett skriv. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: Navn på ansvarshavende person for biobanken skal ettersendes Informasjon om biobank skal tas inn i informasjonsskrivet Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal være samlet i ett skriv Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/625 Møte mellom behandlere og minoritetspasienter i norsk psykiatri. Dokumentnummer: 2013/625-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjersti Tandberg Holmlia Døgnbehandling Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å rette et større fokus på pasienters ulike sosiokulturelle bakgrunn, og i hvilken grad disse kulturelle forholdene spesifikt kan påvirke en fullstendig diagnostisering og behandling av pasienter med en ikke-vestlig bakgrunn. Prosjektet skal gjennomføres som et feltarbeid ved en psykiatrisk institusjon, med fokus på møtet mellom behandlere og ikke-vestlige minoritetspasienter i norsk psykiatri. Studien vil bidra til et større fokus på det kulturelle aspektet innen psykiatrien og økt kunnskap om denne pasientgruppen. Det skal inkluderes 3-10 pasienter med en ikke-vestlig bakgrunn innlagt ved Holmlia døgnbehandling, samt 10-30 behandlere og psykiatrisk helsepersonell. Søker ønsker med dette prosjektet å undersøke i hvilken grad kulturelle forhold spesifikt kan påvirke en fullstendig diagnostisering og behandling av pasienter med en ikke-vestlig bakgrunn. Komiteen vurderer at prosjektets formål ikke er å gi ny kunnskap om helse og sykdom, men at prosjektet snarere vil gi kunnskap om det kulturelle aspektet innen psykiatrien. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2013/626 Effekt av en mobilapplikasjon på etterlevelse av legemiddelbehandling hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom - APPLEV Dokumentnummer: 2013/626-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørgen Jahnsen Oslo universitetssykehus HF Medisinsk klinikk Gastromedisinsk avdeling Ullevål sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) I Norge er det ca 0,5 % som har inflammatorisk tarmsykdom (IBD). IBD omfatter i hovedsak 2 sykdomsgrupper, Ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Dette er kroniske betennelsestilstander som fremst rammer unge mennesker, medfører redusert livskvalitet og påvirker arbeidsevne. Sykdommene behandles med et individuelt legemiddelregime, og antall legemidler kan variere med sykdomsaktivitet. Det har blitt vist at IBD-pasienter har en mangelfull etterlevelse når det gjelder sin legemiddelbehandling, noe som kan resultere i økt antall sykehus-innleggelser, redusert livskvalitet og økt grad av sykefravær. Hjelpemidler for å bedre etterlevelse av legemiddelbehandlingen er derfor essensielt hos denne pasientgruppen. Da IBD ofte debuterer i ung alder, representerer de en egnet gruppe for å teste ut nye teknologiske løsninger som hjelpemiddel for bedret etterlevelse. Denne studien har som hensikt å undersøke effekten av en mobilapplikasjon på etterlevelse av legemiddelbehandling hos IBD-pasienter. Det skal inkluderes 80 pasienter som har hatt tarmsykdommen Ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom i minimum ett år. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 14.02.2014. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 14.02.2016. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:
Dokumentnummer: 2013/627-1 2013/627 Rotorablasjon av atrieflimmer Prosjektsøknad Prosjektleder: Rolf Franck Berntsen Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet Prosjektomtale (Redigert av REK) Atrieflimmer (AF) er en hyppig forekommende og plagsom hjerterytmeforstyrrelse som gir hjertebank og nedsatt fysisk yteevne. Langvarig AF kan også gi opphav til blodpropper som kan gi hjerneslag. Kateterbasert behandling er aktuelt hvor plagene er betydelige til tross for relevant medikamentell behandling. Konvensjonell kateterbehandling baserer seg på eliminering av de elektriske impulser fra lungevenene (LV) som starter AF. Ved å isolere disse venene med radiofrekvensablasjon (RFA) kan nye anfall forebygges. Denne metoden er moderat effektiv ved anfallsvis AF, mens den er lite effektiv ved persisterende AF. Formålet med studien er å prøve ut en ny metode - rotorablasjon - som lokaliserer den drivende mekanismen for AF (motoren) i atrieveggen, og at denne så kan stoppes permanent ved RFA. Det skal inkluderes 50 pasienter som er henvist til konvensjonell kateterbehandling av AF. Deltagelse innebærer implantasjon og eksplantasjon av en hjerterytmemonitor og rotorablasjon. For øvrig vil pasientene gjennomgå samme undersøkelser (standard blodprøver og hjerteekkoundersøkelser), og samme data vil samles inn som ved konvensjonell behandling av atrieflimmer. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Det legges opp til en pilotstudie med 10 pasienter, deretter behandling av 20 pasienter med anfallsvis flimmer og 20 med persisterende flimmer. Det fremkommer ikke om kateter og monitor er CE-merket. Komiteen gjør oppmerksom på at ny teknologi som ikke er CE-merket, også må meldes til Helsedirektoratet. Informasjonsskrivet går langt i å love at dette er en mer effektiv og skånsom metode enn den tradisjonelle, jamfør første og nest siste avsnitt s. 1. Komiteen ber om at skrivet tones ned og utformes på en mer nøytral måte. På s. 4 står det: Hvis du skulle få tilbakefall, vil vi be deg om å akseptere å avstå fra nytt behandlingsforsøk de første 6 mndr. Dette for å unngå å unødig behandle de tidlige og forbigående flimmerepisoder som noen ganger sees etter brennebehandlingen. Etter komiteens syn gir søker ingen klar begrunnelse for å komme med et slikt krav. Setningen skal derfor strykes eller begrunnes nærmere. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: Informasjonsskrivet skal utformes i en nøytral form Setningen på s. 4 om å avstå fra nye behandlingsforsøk skal strykes eller nærmere begrunnes. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 15.08.2018. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/629 Utvikling av et spørreskjema på livskvalitet hos vulvacancer pasienter Dokumentnummer: 2013/629-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Vistad Sørlandet sykehus Kristiansand Prosjektomtale (Redigert av REK) Kreft i ytre kjønnsorganer, vulvakreft, er en sjelden gynekologisk kreftform som rammer ca 40-50 kvinner i året i Norge. Det er først og fremst eldre kvinner som rammes, men studier tyder på økende insidens blant yngre kvinner. Prognosen etter behandling er god, men behandlingen innebærer risiko for negativ effekt på livskvalitet. Det er behov for et spørreskjema som kan avdekke morbiditet og livskvalitet etter behandlingen. Den europeiske organisasjonen for forskning på kreft og livskvalitet, the European Organisation for Research into Treatment of Cancer (EORTC), er i ferd med å utvikle et spørreskjema på vulvakreft til bruk i kliniske kreftstudier. Fase I og II er avsluttet. Nå skal fase III (pre-testing) og IV (psykometrisk validering) gjennomføres i en rekke europeiske land. Til sammen skal det inkluderes 200 (fase III) og 3-400 (fase IV) pasienter, hvorav 40 i Norge. Deltagelse innebærer utfylling av spørreskjema, samt strukturert intervju der pasienten kan kommentere og utdype de enkelte spørsmålene i spørreskjemaet. Helseopplysninger skal overføres til land innenfor EU/EØS. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Det må imidlertid gjøres noen endringer i informasjonsskrivet: - Pasientene skal ikke "inviteres" til å delta, men forespørres. Dette fordi forespørsler om deltagelse i forskning skal være utformet på en nøytral måte. - Det mangler informasjon om at deltagerne skal intervjues i tillegg til å fylle ut spørreskjema, jamfør punkt 2c i søknadsskjemaet. Deltagerne må få vite at de også skal intervjues. - Det må tydelig opplyses at prosjektet er en del av en internasjonal studie og at avidentifiserte opplysninger blir sent til utlandet, lagret i en database og brukt til forskning. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med ovennevnte punkter Den norske oversettelsen av spørreskjemaet skal ettersendes REK Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 03.05.2015. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/630 Høydosebehandling med autolog stamcellestøtte for transformerte B-celle lymfomer etter 2005 Dokumentnummer: 2013/630-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Harald Holte Oslo Universitetssykehus (OUS) Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Inger Nina Farstad?? Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Generell forskningsbiobank for maligne lymfomer (søknad sendt aug -12 og me revisjon januar -13, ikke endelig godkjent) Prosjektomtale (Redigert av REK) Høydosebehandling med autolog stamcellestøtte (HMAS) er en intensiv, potensielt farlig og ressurskrevende behandling. Nytteverdien av HMAS er best dokumentert for lymfekreft, men for mange typer av lymfekreft er nytteverdi uavklart. I tillegg bør nytteverdien av HMAS avklares for pasienter behandlet med immunterapi. Transformerte B-celle lymfomer har generelt en relativt dårlig prognose. Forskergruppen har nylig gjennomført en prospektiv norsk multisenterstudie på denne lymfomtypen med intensiv cellegiftbehandling og med HMAS konsolidering for pasienter som har effekt av cellegiftbehandlingen. Resultatene, som er i tråd med flere retrospektive analyser, viser at behandlingsresultatene trolig er bedre med enn uten HMAS ut fra sammenlikning med behandlingsserier uten HMAS. Etter at studien ble lukket, ble rituximab tatt i bruk for denne behandlingsgruppen. Hensikten med studien er retrospektivt å avklare nytteverdien av HMAS i rituximab-eraen. Det skal inkluderes 45 forskningsdeltagere. Studien benytter seg av biologisk materiale og helseopplysninger som allerede er innhentet.
Det dreier seg om en retrospektiv undersøkelse av biologisk materiale og helseopplysninger. Det skal imidlertid gjøres nye genetiske undersøkelser av materialet. Dette gjør at komiteen anser studien som et forskningsprosjekt som faller innenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Den foreliggende informasjonen er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan ta endelig stilling til søknaden. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Biobank I informasjonsskrivet opplyses det om at materialet hentes fra diagnostisk biobank og skal lagres i en spesifikk forskningsbiobank, mens det i søknadsskjemaet oppgis en generell forskningsbiobank, 2012/1143 Forskningbiobank for maligne lymfomer.i informasjonsskrivet står det at materialet enten bli destruert eller tilbakeført til den diagnostiske biobanken etter prosjektslutt. For komiteen er det uklart hvor materialet hentes fra, hvor det skal oppbevares, og hva som skjer med materialet etter prosjektslutt. Skal det opprettes en spesifikk forskningsbiobank for dette prosjektet eller skal materialet inngå i den godkjente generelle forskningsbiobanken (2012/1143)? Komiteen ber prosjektleder klargjøre dette. Analyser av materiale Når det gjelder analyse av materialet, oppgis det i søknad: Karyotypendringer (kromosomavvik som translokasjoner, delesjoner og økt kopitall) og mutasjoner av gener av betydning for lymfomutvikling og prognose. Disse analysene vil bli utført i regi av Norwegian Cancer Genomic Consortium ledet av professor Myklebust. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for hvilke analyser som skal gjøres, og om det er aktuelt å tilbakeføre resultater til pasientene. Komiteen ber også prosjektleder forklare prosjektets tilknytning til Norwegian Cancer Genomic Consortium. Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder vil ta endelig stilling til søknaden når ovennevnte merknader er besvart. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/631 Identifisering av okklusjon av kransarterier blant pasienter med hjerteinfarkt. En kombinert EKG- og ekkokardiografistudie. Dokumentnummer: 2013/631-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Wasim Zahid Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Det finne ulike typer hjerteinfarkt, klassifisert ut i fra funn på EKG. Den største gruppen er NSTEMI. En del av disse pasientene kan ha fullstendig okkluderte kransarterier, mens andre kun har forsnevringer. En del studier tyder på at ev. NSTEMI-pasienter med okkluderte arterier har mer alvorlig sykdom enn de med kun forsnevringer, og at de derfor bør prioriteres for rask revaskulariserende behandling på linje med STEMIpasienter. Per dags dato blir hele NSTEMI-gruppen behandlet likt, da EKG alene ikke er i stand til å identifisere pasientene med okkluderte arterier. Søker har jobbet med et software som kan integrere data fra ekkokardiografi og EKG for å bedre mulighetene til å identifisere pasienter med okkluderte arterier. Det søkes her om å gjøre en liten pilotstudie med 5 ordinært innlagte NSTEMI-pasienter, samt 5 friske deltakere, for å lære mer om hvor brukervennlig teknikken er nå, og hvordan man bør gå videre for utvikle den ytterligere. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse:
1) Det er ikke klart for komiteen hvordan samtykke skal innhentes. Komiteen er skeptisk til at pasienter som kommer inn med ferskt infarkt og ev. sterke smerter der og da skal spørres om å delta i studien. Søker oppgir at det ikke skal utføres andre undersøkelser enn de som normalt gjøres. Av den grunn antar komiteen at pasientene i etterkant kan samtykke til at innsamlet data kan benyttes i studien. Komiteen ber om en presisering av hvordan samtykke skal innhentes. 2) Det oppgis at det skal inkluderes friske kontroller i studien. Komiteen ønsker en beskrivelse av hvordan denne gruppen skal rekrutteres. Det må også utarbeides et eget informasjonsskriv til denne gruppen, alternativt inkludere begge gruppene i det foreliggende informasjonsskrivet. 3) Komiteen ønsker også en redegjørelse for hvilke tiltak som gjøres dersom man finner mulig hjertepatologi hos de friske deltakerne. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Nye generelle biobanker Dokumentnummer: 2013/624-1 2013/624 Biobank for somatiske stamceller Ansvarshavende: Generell forskningsbiobank Dag Josefsen Oslo Universitetssykehus Formål (Redigert av REK) Det søkes om tillatelse til å opprette en generell forskningsbiobank. Biobanken vil bestå av somatiske stamceller fra fettvev og benmarg, som skal benyttes i basal og preklinisk forskning innen regenerativ medisin. Det skal innhentes stamceller fra fettvev og benmarg, 50 prøver av hver. Pasienter som avgir fettvev gjør dette i forbindelse med et planlagt kirurgisk inngrep, mens benmarg innhentes fra frivillige givere. Materialet kan blant annet benyttes til å studere cellenes karakteristika, egenskaper, differensieringspotensial og påvirkning av andre celler og vev. Ansvarshavende for biobanken er Dag Josefsen. Oslo universitetssykehus er forskningsansvarlig institusjon. Komiteen har ingen innvendinger til opprettelse av biobanken som sådan, men den innsendte søknaden inneholder ikke tilstrekkelig informasjon til at komiteen kan fatte endelig vedtak i saken: I søknaden vises det til tidligere godkjenning for bruk av benmarg fra frivillige friske givere til forskning. For komiteen er det uklart om det er tenkt at benmarg som allerede er samlet inn i forbindelse med et tidligere prosjekt/biobank, skal overføres til den generelle forskningsbiobanken som nå søkes, eller om det kun dreier seg om en prospektiv innsamling. Komiteen ber prosjektleder klargjøre dette. Dersom det er snakk om prospektiv innsamling av benmarg, må det utformes et nytt informasjonsskriv som dreier seg om avgivelse av benmarg til en generell forskningsbiobank. Informasjonsskriv Informasjonsskrivet (til pasienter som skal avgi fettvev) som er vedlagt søknaden, er utformet som en forespørsel om deltagelse i et konkret forskningsprosjekt. I dette tilfellet skjer innsamlingen av humant biologisk materiale uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt. Det må derfor utarbeides et eget informasjonsskriv som utelukkende handler om avgivelse av humant biologisk materiale til fremtidig forskning. Det er ingenting i veien for å innhente et bredt samtykke for bruk av humant biologisk materiale til fremtidig forskning, slik det er planlagt her. Det forutsetter imidlertid at samtykket er begrenset til et definert forskningsformål eller forskningsfelt, som gjenspeiles i informasjonen til pasientene. Informasjonsskrivet må inneholde informasjon om: - bakgrunn og hensikt for opprettelsen av biobanken
- hva avgivelse av materiale innebærer for den enkelte - mulige fordeler og ulemper - frivillig deltakelse - personvern - utlevering av materiale til andre/ andre land - rett til innsyn og sletting av prøver - økonomi/finansiering av forskningsbiobanken Før komiteen kan ta endelig stilling til søknad om generell forskningsbiobank, må prosjektleder avklare om innsamlingen er prospektiv og det må utarbeides nye informasjonsskriv. Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av den generelle forskningsbiobanken etter mottatt svar. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2010/3255 Intrakranielt trykk og trykkgradient hos pasienter med Arnold-Chiari malformasjon type 1 Dokumentnummer: 2010/3255-7 Dokumenttittel: Intrakranielt trykk og trykkgradient hos pasienter med Arnold-Chiari malformasjon type 1 Prosjektendring Radek Fric Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å undersøke trykkgradient mellom intrakranielt og intraspinalt kompartment, samt å evaluere diagnostisk rolle av måling av intrakranielt trykk (intracranial pressure -ICP) hos pasienter som undersøkes med mistanke om symptomatisk Arnold-Chiari malformasjon type 1. Det skal inkluderes 15
pasienter. Saksgang Søknaden om prosjektendring ble første gang behandlet av komiteens leder på delegert fullmakt, som utsatte vedtak i saken i brev av 30.01.2013. Komiteen etterlyste en redegjørelse for eventuelle komplikasjoner til innleggelse av trykkmåler intrakranielt, i tillegg til en detaljert oversikt over komplikasjoner som det refereres til i opprinnelig søknad om forhåndsgodkjenning fra 2011. Det ble også bedt om klargjøring av om trykkmåling er en vevsinvasiv prosedyre der det forekommer vevsskade, om det dannes arrvev i hjernen, og om det har vært mistanke om økt risiko for epilepsi hos pasienter som tidligere har gjennomgått hjernetrykksmåling med denne prosedyren. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 18.03.2013. Vurdering Innledningsvis konstaterer komiteen at det ikke er en misforståelse at metoden som er gjenstand for undersøkelse i prosjektet ble innført uten å være foranlediget av en forhåndsgodkjent protokoll. Metoden var tatt i bruk før søknad om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekt ble sendt inn i desember 2010. Det er ikke tillatt å utføre piloter før et prosjekt er godkjent i REK. I tilbakemeldingen gjør prosjektleder rede for komplikasjoner i prosjektet og for komplikasjoner ved ICP måling generelt, samt hjernetrykkmåling som invasiv prosedyre og mulige hjerneskader. Komiteen finner at dens merknader er besvart på en meget grundig og tilfredsstillende måte. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektperioden forlenges til 31.12.2013, og til at antallet forskningsdeltagere øker med 25-30 pasienter. Komiteen krever imidlertid at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig kommer frem hvilke komplikasjoner som kan oppstå, og hvor ofte de oppstår. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven 11, annet ledd, under forutsetning av at informasjonsskrivet revideres. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/169-6 2013/169 Lungefunksjonendringer etter strålebehandling av lungekreft Dokumenttittel: Lungefunksjonendringer etter strålebehandling av lungekreft Tilbakemelding Janna Berg Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge endringer i lungefunksjon hos pasienter med lungekreft som har gjennomgått strålebehandling, sammenlignet med en kontrollgruppe av tilsvarende pasientgruppe uten