1. INNLEDNING en fastslår hvilke konkrete krav oppdragsgiver stiller til leveransen, samt grunnleggende forhold som må være tilstede for at tilbudet skal komme i betraktning. Leverandør må påse at det i tilbudet leveres dokumentasjon som bekrefter at det tilbudte produktet tilfredsstiller oppdragsgivers krav, eventuelt i hvilken grad kravene dekkes. Kravet om dokumentasjon/beskrivelse gjelder for pkt 3.1-3.2. Tilbyder kan også legge ved andre opplysninger om den tilbudte løsningen som han mener er av betydning for leveransen. Dersom tilbyder blir oppmerksom på mangler i kravspesifikasjonen som er av betydning for valg av produkt skal oppdragsgiver gjøres oppmerksom på dette. Likeså gjelder dette dersom tilbyder blir oppmerksom på mangler som kan få konsekvenser for den praktiske gjennomføringen av avtalen. 2. BAKGRUNN FOR KONKURRANSEN Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge har av utdannings-, behandlings- og forskningsmessige grunner, behov for å anskaffe en datatomograf, spesifisert som Cone Beam Computed Tomography (CBCT), for craniofaciala røntgenundersøkelser, inklusive granskingsstasjon. 3. BESKRIVELSE AV LEVERANSEN Oppdragsgiver stiller eksplisitte funksjonelle krav til maskin og utstyr, med hensyn på blant annet ytelse, funksjonalitet, utforming, brukervennlighet og kommunikasjon (pkt 3.1 flg.). Videre stilles ikke-funksjonelle krav til service, garanti og drift (pkt 3.2 flg.). 3.1 Krav til røntgenmaskin, utstyr og tilbehør Tilbudt utstyr skal inkludere granskningsstasjon (bestående av blant annet PC og skjerm), og skal leveres med nødvendig program- og maskinvare for lagring og granskning av bilder. Apparatet skal være utstyrt med alt tilbehør som er nødvendig for normal bruk (blant annet bitekloss og kjevestøtte). 3.1.1 Generelle krav Leveransen skal oppfylle norske bestemmelser og forskrifter. Apparatet skal være CE-merket, og det skal dokumenteres at utstyret oppfyller kravene og tilfredsstiller siste revisjoner av relevante ISO/IEC-standarder. Leverandøren må i tilbudet oppgi referanser til steder hvor tilsvarende utstyr har vært i bruk over tid. Dersom modellen er ny må det hvis mulig oppgis referanser hvor tilsvarende teknologi har vært i bruk. Oppdragsgiver må ha anledning til å kontakte disse referansene. Apparatet inklusive alt av strømførende tilleggsutstyr skal kunne tilkoples strømnettet med spenning på 220-240V. Konkurranse vedr. kjøp av CBCT til TkNN Side 1 av 6 Arkivsak 10/431
3.1.2 Ergonomiske egenskaper, tekniske krav og universell utforming Røntgenutstyret må være/ha brukervennlig, ha høy slitestyrke ha en utforming som gir god ergonomi egnet for at pasienten kan sitte eller stå når undersøkes Egnet for store variasjoner i pasientens størrelse (barn til "store" voksne) og forskjellige problemer, for eksempel tannløse, progeni, retrognati. lett tilgjengelig for rullestolpasienter minst CBCT og panorama modalitet. god lysstråle markører for nøyaktig posisjonering av relevant område for undersøkelse rask skanning tid (ikke mer enn 30 sek) på CBCT, samt kort rekonstruksjonstid (ikke mer enn 6 minutter) 12-16 bits bilder lett tilgjengelig bildebehandling lett å velge forskjellige projeksjoner og tykkelse av snittet forstørrelse av bilder i forskjellige projeksjoner brukervennlige kalibreringsprosedyrer Andre ikke-absolutte krav, følgende: o Mulighet for scoutbilder o Volum/størrelser: Lite volum for 1-3 teeth (40x40mm - 60x60 mm (diameter x høyde)) Øvre eller nedre kjeve på ett volum (100x75 mm - 100x100 mm) Både dentitions og temporomandibulær ledd i ett bind Hele ansiktet i ett volum (130x130 170x120 mm). o En mulighet for ulike voxel oppløsninger Voxel størrelse 0.133 0.350 mm Mulighet til å velge eksponeringsfaktorer (kv and ma) Mulighet til, uten strålefare, å forevise undersøkelsen til pasienten 3.1.3 Hygieniske egenskaper Alle overflater skal være lett å rengjøre og desinfisere. Det skal være ingen eller minimalt med uhygieniske åpninger i overflatene. Alle plastflater og lakkerte flater skal tåle overflatedesinfeksjon. Det skal angis hvilke desinfeksjonsmidler som skal brukes. 3.1.4 Dimensjonering av utstyr i forhold til installasjonslokaler Må vare plass til å ha en bevegelig blyskjerm og en operatør Rommets dimensjoner er 3,40 x 2,23 m. Døråpningen er 2.00 x 0.87 m. Max høyde 2,2 m Max vekt 1400 kg (begrensning med hensyn på heis) Det finns 1 mm bly isolering i vegger, 20 cm betong i gulv og tak. Det er vannbasert varme i gulvet som må tas hensyn til hvis det er nødvendig å bore hull i betongen. Konkurranse vedr. kjøp kjøp av CBCT til TkNN Side 2 av 6
3.1.5 IKT-system Røntgenutstyr/røntgenbilder skal være kompatibelt, implementerbart og kunne fungere i Troms fylkeskommunes sentrale nettverk og sammen med fylkeskommunens elektroniske pasientjournal. Dette innebærer at det tilbudte røntgenutstyr må kunne samhandle med eksisterende tekniske løsninger/plattformer. 3.1.6 Bildehåndtering Det sentrale nettverk er i dag en Citrix-løsning med Microsoft SQL-server. Nettet har høy overføringskapasitet. Opus Dental er fylkeskommunens elektroniske pasientjournal, mens det for lagring av røntgenbilder benyttes Digora og Dimaxis i sentraliserte databaser. Tilbudt utstyr skal inkludere granskningsstasjon, og skal leveres med nødvendig program- og maskinvare for lagring og granskning av bilder. Alle bilder skal lagres i database i sentralisert driftsmiljø, og tilbyder må derfor spesifisere hvilke tekniske krav som stilles til lagringssystem og bildeoverføring. bilder må kunne slettes og flyttes fra en pasient til en annen ved feilopptak. undersøkelser/bilder må kunne eksporteres til CD. leverandøren må angi til hvilke program og i hvilke filformater undersøkninger kan eksporteres. bildelagring skal skje i henhold til DICOM standard. må være egnet til å eksportere bilder til vår eksisterende bildelagrings og kommunikasjonssystem (Digora for Windows og Dimaxis). det må være mulig å lagre hele eller deler av undersøkelsen til sentral server. bilder må enkelt kunne eksporteres til de vanligste tannimplantatsystemer som brukes i Norge 3.1.7 Språk All dokumentasjon til bruker/vedlikeholdspersonell må foreligge på norsk. Bruksanvisninger og anbefalte prosedyrer for vedlikehold må foreligge på norsk. Oppdragsgiver åpner for en frist for valgte leverandør til å utvikle brukerdokumentasjon på norsk innen 6 måneder fra leveringsdag. Reparasjonsanvisninger kan aksepteres også på dansk, svensk eller engelsk. Kontaktperson hos leverandør vedrørende drift, vedlikehold og reparasjoner av utstyret må kunne kommunisere på norsk, dansk, svensk eller engelsk. 3.1.8 Levetid og vedlikehold Leverandør må i tilbudet opplyse om gjennomsnittlig forventet levetid på de produkter som tilbys, samt beskrive retningslinjer for bruk og vedlikeholdsrutiner som forutsettes for den oppgitte levetid. 3.1.9 Leveranse av reservedeler Det skal være enkelt å erstatte defekte deler slik at perioder hvor uniten er ute av drift blir kortest mulig. Feilsøkning bør starte innen 2 timer etter at feil er anmeldt. Leverandøren forplikter seg til å levere reservedeler på plass på installasjonsstedet innen 48 timer. Konkurranse vedr. kjøp kjøp av CBCT til TkNN Side 3 av 6
Det skal beskrives i tilbudet hvordan leverandøren vil organisere leveransen av reservedeler for å tilfredsstille dette kravet. Mulighet for direkte Internettoppkobling mellom produsent/teknisk assistanse og røntgenapparatet, i tillegg til datamaskin for rask problemsøking/-løsing 3.1.10 Sikkerhetskrav Apparatet skal automatisk oppdage og rapportere feil. Et kvalitetssikringsprogram må etableres og implementeres for CBCT-anlegget, inklusive utstyr, teknikker og kvalitetssikringsprosedyrer CBCT-utstyret bør rutinemessig testes for å sikre at strålevern, både hva gjelder praksis, innretning, brukere og pasienter, ikke forringes signifikant Utstyret må ha lave stråledoser og godt strålevern for pasient og personell. Det skal være hørbart og synlig varsel under eksponering. 3.2 Krav til service, garanti og drift I tillegg til eksplisitte funksjonelle krav for maskin og utstyr, stilles det krav til leverandørens ytelser med hensyn på service, garanti, drift og vedlikehold for en periode på inntil 10 år. 3.2.1 Service og garantier Leverandøren skal i garantiperioden på 2 år etter leveringsdag ta alt ansvar for feil som oppstår med leveransen. forplikte seg til å oppgradere programvare til røntgenapparatet, i tillegg til annen programvare/software Leverandøren skal ved feilmelding i garantiperioden umiddelbart og senest innen 2 timer starte feilsøkning, samt innen 48 timer skaffe reservedeler og utføre den service som er nødvendig for at leveransen skal kunne fungere som avtalt. Alt dette uten kostnader for oppdragsgiver. Garantien gjelder kun feil og mangler etter forsvarlig og riktig bruk av leveransen. Leverandøren har det samme garantiansvar for nye deler som for originale deler til leveransen. Alle kostnader med service og oppgradering av software skal for garantiperioden være inkludert i tilbudsprisen. For produktet skal leverandørens retting av mangler og feil samt utført service registreres i en digital servicebok eller tilsvarende. Disse registreringene skal være tilgjengelig for oppdragsgiver i serviceperioden og overtas av oppdragsgiver etter serviceperioden. De må derfor være i et format som oppdragsgiver kan videreføre etter serviceperioden på 2 år. Registreringene skal tilfredsstille Lov om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 nr 6. Konkurranse vedr. kjøp kjøp av CBCT til TkNN Side 4 av 6
Det skal opplyses om leverandørens serviceplan for produktet fra og med levering til og med år 10 Kostnadene for reservedeler fra år 3 til og med år 10 skal dokumenteres og inkluderes i tilbud pris 3.2.2 Reservedeler Leverandør må garantere tilgang til reservedeler til utstyr i 10 år etter overtagelsen, dog ikke lengre enn oppgitt gjennomsnittlig levetid for produktet. 3.2.3 Opplæring av oppdragsgivers personell Leverandør skal i tilbudet gi beskrivelse av følgende: Opplæring og instruksjon av brukere. Opplæring og instruksjon av daglig vedlikeholds personell. Opplæring av dentalteknikere og IT-personell. Omkostninger i forbindelse med opplæring skal inngå i tilbudet. Leverandør skal i tilbudet også beskrive muligheten for å gi oppdragsgivers personell autorisasjon for service og opplæring innen garantitiden går ut. 3.2.4 Miljømessige krav For å minske presset på miljøet og ivareta hensynet til fremtidige generasjoner ønsker Troms fylkeskommune å føre en miljøvennlig innkjøpspolitikk, og ønsker videre å tiltrekke seg leverandører hvis produkt er mest mulig miljøvennlig, for eksempel ved miljømerking, støyreduksjon, returordninger. I den sammenheng kreves følgende: Leverandør plikter å fjerne alt av emballasje som medfølger anskaffelsen, samt bringe dette til godkjent behandlingsanlegg 4. KRAV TIL DOKUMENTASJON I tilbudet skal det vedlegges dokumentasjon/bevis/godtgjørelse for å sannsynliggjøre at alle ovenfor stilte krav er oppfylt. Alle kulepunkter under pkt 3.1-3.2 skal dokumenteres. All dokumentasjon og beskrivelse skal settes inn under tilbudets skilleark 3 (smhl grunndokumentets pkt 4.9), med tydelig henvisning til hvilke punkt i kravspesifikasjonen det gjelder. Vi ber tilbyder spesielt etterstrebe følgende: a) Generell detaljert beskrivelse av det produkt som tilbys. b) Legg ved montasjeanvisning med dimensjoner samt ev behov av boring av hull i gulvet slik at entreprenøren trenger anvisning for betongboringen c) Beskriv alle avvik fra spesifikasjonskravene. Dersom avvik ikke er beskrevet innebærer dette at leverandøren innestår for at utstyret tilfredsstiller kravene. d) Tilbyder må oppgi hvordan elektronikken i produktene er beskyttet mot overspenning, kortslutning/ strømbrudd. Det skal oppgis hvilke elektronikk-komponenter som erfaringsmessig må skiftes ut de første 5 år etter garantitidens utløp og hvilket omfang en slik Konkurranse vedr. kjøp kjøp av CBCT til TkNN Side 5 av 6
utskifting har. Det skal oppgis om det eksisterer noen innbytteordning for elektronikk-kort og oppgis pris på oppdragsgivers innbytte evt kjøp hvis det ikke eksisterer noen innbytteordning. Dersom det viser seg at elektronikk-komponenter må skiftes i et større omfang enn leverandøren oppgir, skjer det overskytende innbyttet på leverandørens regning. e) Beskriv/opplys om følgende i forhold i. Hvilke ISO-og IEC-standarder utstyret vurdert er i forhold til. Opplys om utstyret holder kravene i disse standardene. ii. iii. iv. Beskriv billedbehandlingssystemet Leverandør skal beskrive krav til skjermer og PC-er på røntgenrom, krav til lokale arbeidsplasser hvor bildene fra røntgenrommet tas opp på skjermen for optimal billedkvalitet, og krav hvor til skjerm/pc hvor røntgenapparat skal installeres på behandlingsrommet Beskriv systemet for automatisk oppdagelse og varsling av feil Hvis dokumentasjon eller de bevis som fremlegges ikke sannsynliggjør at alle kravene er oppfylt kan oppdragsgiver velge å avvise tilbudet. Konkurranse vedr. kjøp kjøp av CBCT til TkNN Side 6 av 6