Nasjonal samarbeidsgruppe for helseforskning (NSG)

Nasjonal samarbeidsgruppe for helseforskning (NSG) Kontakt: Sølvi Lerfald solvi.lerfald@helse bergen.no Gro Anita Fonnes Flaten gro.anita.fonnes.flaten@helsebergen.no Innkalling til møte i Nasjonal samarbeidsgruppe for helseforskning (NSG) Torsdag 7. november 2013 Kl. 13 16 Thon Hotel Oslo Airport ved Oslo lufthavn Gardermoen 16/2013 Godkjenning av innkalling og dagsorden Beslutningssak 13:00 13:05 Forslag til vedtak: Innkalling og dagsorden godkjennes. 17/2013 Godkjenning fra referat fra møte i NSG 2. mai 2013 Beslutningssak Vedlegg. 13:05 13:10 Referat fra møtet i NSG 2. mai, 2013 Forslag til vedtak: Referatet fra møtet ble godkjent. 18/2013 Møteplan for 2014 NSG Beslutningssak Forslag til møtedatoer for 2014 er 13:10 13:15 Torsdag 8. mai 2014, Bergen Onsdag 5. november fra kl. 12.00 seminar, og dagsmøte torsdag 6. november (tentativt 8.30 14.00), Gardermoen Forslag til vedtak: NSG møtene i 2014 avholdes 8. mai 2014 i Bergen og 5. og 6. november på Gardermoen. 1

Nasjonal samarbeidsgruppe for helseforskning (NSG) Kontakt: Sølvi Lerfald solvi.lerfald@helse bergen.no Gro Anita Fonnes Flaten gro.anita.fonnes.flaten@helsebergen.no 19/2013 Videreutvikling av NSG Diskusjonssak 13:15 14:00 Vedlegg. Baard Christian Schem innleder til diskusjon, og vil også orientere fra møtet 23. august 2013 med tidligere Helse og omsorgsminister Støre, der temaet var NSG. Forslag til vedtak: 20/2013 Stiftelsen Norsk Luftambulanse Orientering og diskusjon 14:00 14:20 Fra Norsk Luftambulanse møter fagansvarlig for forskning Erik Zakariassen, seksjonssjef for forskning Elisabeth A. Sethre og Hans Morten Lossius. I presentasjonen vil de vektlegge å gi en oversikt over dagens forskningsengasjement og status på avtaler med de ulike universitet og helseforetak. Forslag til vedtak: 21/2013 Brukermedvirkning i forskning Orientering Orientering om status for prosjektet, v/tove Klæboe Nilsen, Helse Nord RHF. 14:20 14:40 Helse Nord RHF har fått i oppgave, i samarbeid med de andre RHF ene, å lede et arbeid for å utarbeide retningslinjer og iverksette tiltak for større grad av brukermedvirkning i forskning. Mesteparten av arbeidet skal gjøres høsten 2013. Saken har tidligere vært drøftet i NSG, sist gang på møtet 2. mai 2013. Forslag til vedtak: NSG tar presentasjonen fra arbeidsgruppen til orientering. 22/2013 Økt samarbeid og bedre kvalitet i ikke kommersielle kliniske Orientering studier presentasjon av prosjekt Vedlegg. Orientering ved prosjektleder Eva Denison, Kunnskapssenteret. 14:40 15:00 Det er lagt stor vekt på involvering av interessenter i helsetjenesten i både i det overordnede prosjektet og i delprosjektet som Kunnskapssenteret har ansvar for. Kunnskapssenteret ser NSG som en viktig interessent i Norge med 2

Nasjonal samarbeidsgruppe for helseforskning (NSG) Kontakt: Sølvi Lerfald solvi.lerfald@helse bergen.no Gro Anita Fonnes Flaten gro.anita.fonnes.flaten@helsebergen.no en potensiell rolle som rådgivere i Kunnskapssenterets delprosjekt. Forslag til vedtak: NSG tar presentasjonen til orientering. 23/2013 Presentasjon av NorBioImaging Orientering Vedlegg. Orientering ved Ole Sejersted. 15:00 15:20 NorBioImaging skal være en organisasjon for norsk imaging miljø innen advanced light microscopy imaging (ALM), molecular imaging og medical imaging. Organisasjonen skal blant annet arbeide for en best mulig posisjonering av Norge og norske forskningsmiljø innen Euro BioImaging sin organisasjon, arbeide for en god og balansert nasjonal organisering av norsk deltagelse i Euro BioImaging, og sørge for at norske forskningsmiljøer, UoHinstitusjoner, helseforetak og NFR er best mulig informert om Euro BioImaging og kriteriene for deltagelse. Forslag til vedtak: NSG tar presentasjonen av NorBioImaging til orientering. 24/2013 Norsk deltagelse i helseforskningen i EUs 7. rammeprogram Orientering og Innledning av Norges forskningsråd v/berit Nygaard. diskusjon 15:20 15:40 Forskningsrådet vil presentere tall og fakta på norske helseforskeres deltakelse i EU 7RP. Utgangspunktet for presentasjonen er delrapporten om helseforetakene som skal inngå i den overordnete strategien for deltakelse i EU/Horisont2020, jf. neste sak. Forslag til vedtak: 25/2013 Orientering fra HOD og KD Orientering 15:40 16:00 Det vil blant annet bli orientert om følgende saker: EU strategi, inkl. delrapport om helseforetakene (HOD/KD) vedlegg. Forslag i statsbudsjett (HOD) 3

Nasjonal samarbeidsgruppe for helseforskning (NSG) Kontakt: Sølvi Lerfald solvi.lerfald@helse bergen.no Gro Anita Fonnes Flaten gro.anita.fonnes.flaten@helsebergen.no HelseOmsorg21 (HOD) 26/2013 Referater fra arbeidsutvalget i NSG Referatsaker Referat 6. juni 2013 Referat 2. september 2013 Referat 26. september 2013 Referat 16. oktober 2013 27/2013 Eventuelt 4

Nasjonal samarbeidsgruppe for helseforskning Kontakt: May Britt Kjelsaas may.kjelsaas@ntnu.no Elin Yli Dvergsdal Elin.y.dvergsdal@ntnu.no Nasjonal samarbeidsgruppe for helseforskning (NSG) UTKAST pr. 27.06.2013 Referat fra møte 2. mai 2013 Tid: 2. mai 2013 kl. 10.00 15.00 Sted: Rica Hell Hotell ved Trondheim Lufthavn, Værnes Tilstede: Stig A. Slørdahl (leder) NTNU Øystein Krüger John Torgils Vaage Erlend B. Smeland Baard Christian Schem Jan Norum Henrik A. Sandbu Siv Mørkved Anne Husebekk Bjørn Gustafsson Kristin Heggen (vara) Bjørn Haugstad Robert Bjerknes Helse Sør Øst RHF Helse Sør Øst RHF Helse Sør Øst RHF Helse Vest RHF Helse Nord RHF Helse Midt Norge RHF Helse Midt Norge RHF (St. Olav) Universitetet i Tromsø NTNU Universitetet i Oslo Universitetet i Oslo Universitetet i Bergen Mari Nes Norges forskningsråd Anita Ø. Lyngstadaas Helsedirektoratet Nina Waaler Nasjonalt råd for helse og sosialfaglig utdanning Maiken Engelstad Helse og omsorgsdepartementet Marianne van der Wel Helse og omsorgsdepartementet Gro Jamtvedt Kunnskapssenteret Bente Lie Kunnskapsdepartementet Leif Arild Fjellheim SAFO Nina Ånesen Kreftforeningen Dag Brusgaard NEM Invitert: Kjetil Taskén Universitetet i Oslo Sekretariatet: May Britt Kjelsaas NTNU/HMN Elin Yli Dvergsdal NTNU/HMN Nytt sekretariat (observatør): Sølvi Lerfald Gro Anita Fonnes Flaten Helse Vest RHF Helse Vest RHF Forfall: Kari Vevatne Nasjonalt råd for helse og sosialfaglig utdanning Sameline Grimsgaard Helse Nord RHF (UNN) Hilde Jerkø Norges forskningsråd AD? Helse Sør Øst Arnfinn Aarnes FFO Jørund Straand Allmennmedisinsk forening Kst AD Daniel Haga Helse Midt Norge Arnfinn Sundsfjord Universitetet i Tromsø Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Ernst Omenaas Helse Vest RHF Jarle Eid Universitetet i Bergen Side 1 av 8

Nasjonal samarbeidsgruppe for helseforskning Kontakt: May Britt Kjelsaas may.kjelsaas@ntnu.no Elin Yli Dvergsdal Elin.y.dvergsdal@ntnu.no Sak nr. 01 2013 Beslutningssak Sak/merknad: Godkjenning av innkalling og dagsorden Medlemmene hadde ingen kommentarer til innkallingen. Det kom en kommentar til dagsorden: Oppfølgingen av sak 05 13 er todelt og del to, oppfølgingen av evaluering av NSG, tas videre i NSG AU. Vedtak: Innkalling og dagsorden godkjennes. 02 2013 Beslutningssak Godkjenning av referat fra møte i NSG 2. november 2012 Referatet er utsendt tidligere. Det kom ingen kommentar til referatet. Vedtak: Referatet fra møtet i NSG 2. november 2012 godkjennes. 03 2013 Beslutningssak Møteplan 2013 for NSG Tidspunkt for novembermøtet ble ikke avklart i forrige møte. NSG AU fremmet nytt forslag; 07.11.2013, på Gardermoen. Vedtak: Neste møte i NSG avholdes 7.november 2013 på Gardermoen. 04 2013 Beslutningssak Tema til NSG seminar 7.november 2013 NSG AU hadde lagt frem tre alternativer til tema for seminaret; a) samhandlingsreformen, b) bruk av kvalitetsregistre i forskning og c) kliniske studier og design av disse. Det ble diskutert hvilket tema som var mest relevant for seminaret. Det finnes allerede en årlig helseregisterkonferanse, men den er ikke spesifikt rettet mot bruk av registre i forskning. For RHF ene er registrene viktig, også for kvalitet i pasientbehandlingen. Det vil være mye trykk på kliniske studier fremover, også i lys av HelseOmsorg21. Det er derfor aktuelt å ha kliniske studier som tema. Vedtak: Arbeidsutvalget tar utgangspunkt i innspillene og vurderer om man kan kombinere temaene kvalitetsregistre og kliniske studier. Arbeidsutvalget er ansvarlig for å nedsette en arbeidsgruppe som lager program og organiserer seminaret. Side 2 av 8

Nasjonal samarbeidsgruppe for helseforskning Kontakt: May Britt Kjelsaas may.kjelsaas@ntnu.no Elin Yli Dvergsdal Elin.y.dvergsdal@ntnu.no 05 2013 Orientering og diskusjon HelseOmsorg21 informasjon om topplederforumet og grenseoppganger mot NSG Marianne van der Wel, HOD, orienterte. Det vises til presentasjonen for mer informasjon. Topplederforumet HelseOmsorg21 er ett av ti tiltak som helseminister Jonas Gahr Støre presenterte i sitt styringsbudskap til sykehusene i januar 2013. Forumet skal være et virkemiddel for å nå målene for kunnskapsutvikling og innovasjon i sektoren. Her skal det være en større og mer levende dialog om forskningsagendaen hvor også brukerorganisasjoner og næringsliv er med. Topplederforumet ledes av departementsråd Bjørn Inge Larsen. Det er også nedsatt en strategigruppe som ledes av John Arne Røttingen. Sentralt nå i 2013 2014 er å spille inn til denne strategien. For NSG er det interessant å se på grenseoppgangen mellom NSG og HelseOmsorg21. En vesentlig forskjell er at NSG er initiert av sektorene selv (helsesektor og UH sektor), mens HelseOmsorg21 er politisk initiert og forankret i HOD. NSG har dermed en bredere forankring. Saken om et NSG for kommunesektor ligger hos departementet. Saken ble diskutert og det kom mange innspill: Man håper at topplederforumet ikke vil devaluere NSG, men at NSGs rolle kan bli styrket. Det er kryssrepresentasjon mellom foraene. NSGs rolle og funksjon må formidles inn i HelseOmsorg21 ved de som er representert begge steder. Det er viktig å synliggjøre NSGs rolle og vise at NSG utgjør en merverdi for HelseOmsorg21. I NSG kan man gå tilbake til sine samarbeidsorganer og få vedtatt viktige saker. NSG ønsker dialog med politisk ledelse. Nå som ledelsen av NSG skifter, kan man benytte anledningen til å be om et møte med helseministeren hvor påtroppende og avtroppende leder for NSG deltar, for å informere om det arbeidet som er gjort i NSG og om planene fremover. HelseOmsorg21 har lite representasjon fra kommunal sektor, som allmennleger. HOD har vurdert dette ved etableringen av topplederforumet. Evalueringen av NSG, som var oppe på forrige møte, var ganske positiv, men man har enda ikke kommet i mål med f.eks. dobbelkompetanse. De nasjonale satsingene har kommet langt, men det har tatt mye tid og krefter. Man må bringe inn saker til NSG som omhandler sentrale problemstillinger mellom sektorene. RHF enes strategigruppe har en viktig rolle her sammen med de regionale samarbeidsorganene. Det blir viktig å øke gjennomføringskraften i NSG. NSG har ført til et bedre samarbeidsklima nasjonalt, og til at samarbeidsorganene fungerer bedre. NSG må nå benytte sjansen til å jobbe bedre og bli mer kraftfulle i sine initiativer. Vedtak: NSG AU lager forslag til videreutvikling av NSG på bakgrunn av informasjonen om topplederforumet HelseOmsorg21, samt evalueringen av NSG fra forrige møte. Det er ønskelig at NSG blir et mer slagkraftig forum. NSGs ledelse tar kontakt med helseministeren og ber om et møte mellom ministeren og påtroppende og avtroppende leder for NSG, for å orientere om arbeidet i NSG. Side 3 av 8

Nasjonal samarbeidsgruppe for helseforskning Kontakt: May Britt Kjelsaas may.kjelsaas@ntnu.no Elin Yli Dvergsdal Elin.y.dvergsdal@ntnu.no 06 2013 Orientering Status for NSGs nasjonale satsinger (nasjonale forskningsnettverk) Øystein Krüger, Helse Sør Øst, orienterte. Det har tatt lang tid å få de nasjonale forskningssatsingene på plass. Helse Sør Øst har ansvar for 4 av de 6 etablerte satsingene; 1 administreres av Forskningsrådet og 1 av Helseregion Midt Norge. Det man i realiteten gjør er å bygge forskningsnettverk. NevroNor administreres av Forskningsrådet og har vært i gang i lang tid. NORSMI (Norwegian Research network in Severe Mental Illness) har pågått en stund og har et aktivt fagråd. MUSSP (muskel og skjelettskader, sykdommer og plager) er i gang som forskningsnettverk og har hatt en nasjonal konferanse. UNIKARD administreres av Helse Midt Norge og NTNU og har pågått i 3 år. Kreftsatsingen er i gang og har koordinator. Det er en atypisk struktur fordi man går inn på en type av kreftområdet. Fagrådet har nylig hatt sitt første møte og arbeider med struktur og nettsider. Helsetjenesteforskning er under oppbygging og alle navn til fagrådet har kommet inn. Fagråd er under etablering, NSG AU skal oppnevne fagrådet så de kommer i gang. Det ble tatt til orde for at NSG kan vurdere å arrangere en ny NASATS utlysning, da den har hatt betydning for videreutvikling av satsingene. Forskningsrådet har gode erfaringer fra forrige utlysning og kan ta ansvar for arbeidet på nytt dersom NSG ønsker å gå inn for dette. Konklusjon: Informasjonen tas til orientering. 07 2013 Orientering og diskusjon Forskerlinjestudenter i medisin Anne Husebekk, UiT, orienterte og innledet til debatt. Saken er oversendt NSG fra forskningsdekanmøtet i medisin. Ordningen med forskerlinje tilknyttet medisinstudiet har vært vellykket og de politiske ønskene er oppfylt. Eksempelvis er ph.d. kandidater med forskerlinjebakgrunn i snitt 10 år yngre enn gjennomsnittet som disputerer, og de medfører lavere kostnader. Intensjonen var at 10 % av årlige kull i medisin skulle gå forskerlinje og dette skulle være offentlig finansiert. Det ble imidlertid ikke gitt noe forpliktende løfte fra myndighetene. Saken ble diskutert. Forskningsrådet finansierer studentstipendene, men ikke veiledning o.l. Det er lærestedene som vurderer kandidatene. Midlene til forskerlinjestudenter tas fra samme pott som FRIPRO. Det er kun 7 studentstipender som mangler for at alle med forskerlinje er finansiert. Forskerlinjestipendiatene er kandidater med høy kvalitet som hevder seg godt i søknader om forskningsmidler. Det er derfor større sjanse for at de fortsetter med forskning, og det er en god grunn til å støtte initiativet. Side 4 av 8

Nasjonal samarbeidsgruppe for helseforskning Kontakt: May Britt Kjelsaas may.kjelsaas@ntnu.no Elin Yli Dvergsdal Elin.y.dvergsdal@ntnu.no Det er ønskelig at det sendes et brev til KD om dette. Også KD ønsker det, da resultatet av forskerlinja er positiv og flere utdanninger behøver noe lignende; f.eks. odontologi og ingeniørfag. Vedtak: NSG støtter intensjonene med forskerlinjestudenter i medisin og at finansieringen skal tilsvare 10 % av årlig kullstørrelse. NSG oppfordrer til at forskningsdekanene skriver et brev til KD om dette og at KD vurderer saken. 08 2013 Orientering og diskusjon EATRIS skal Norge fortsatt delta i det europeiske nettverket? Kjetil Taskén, UiO, orienterte. Saken gjelder Norges deltakelse i EATRIS som en europeisk forskningsinfrastruktur og det ble reist spørsmål om hvordan deltakeravgift til EU skal finansieres og satsingens framtid generelt. Det vises til presentasjonen, som også vektlegger merverdi for EATRIS og spørsmål fra NSG. Det ble foretatt en sammenligning mellom EATRIS og NorCRIN. På samme måte som NorCRIN er EATRIS et nettverk som bør videreføres, og kanskje bør man ha tettere kontakt mellom disse strukturene. EATRIS har til nå vært finansiert av Forskningsrådet, men det er ikke avklart hvordan EATRIS skal videreføres når finansieringen tar slutt. ECRIN og EATRIS er relaterte infrastrukturer. På nordisk nivå har man en prosentfordeling, som også kan vurderes nasjonalt. ECRIN finansieres av helsesektor, kanskje EATRIS bør finansieres av universitetene eller KD? På sikt bør kanskje begge satsingene finansieres av institusjonene. Man bør uansett finne en god modell for finansiering og forankring. Dersom avgiften tilsvarer vel en million pr år, bør det gå an å finne midler til det, f.eks. ved å dele på utgiftene. Saken bør diskuteres i institusjonene og i de regionale samarbeidsorganene, men man bør samtidig se til HODs føringer for helsesektor. Kanskje det kan lages en fordelingsnøkkel som for RHF ene. NSG AU kan også diskutere saken på nytt. Vedtak: Informasjonen tas til orientering. NSG oppfordrer aktørene til å vurdere å støtte satsingen økonomisk. Samtidig må en se til sektorenes respektive ansvar, og man bør se initiativene EATRIS og ECRIN som relaterte initiativer. 09 2013 Orientering Nasjonalt publiseringsutvalg for medisinske fag Siv Mørkved, St. Olavs Hospital og NTNU, og leder for nasjonalt publiseringsutvalg for medisinske fag (NPU MED), orienterte. Det ble vist til historikken som ligger til grunn for publiseringsutvalget og planer for videre arbeid. Siv Mørkved viste innledningsvis til mandatet for UHRs nasjonale publiseringsutvalg (gjelder alle fag), og gikk deretter inn på NPU MED sine oppgaver(gjelder helse og medisin). Det vises til presentasjonen for mer informasjon. Side 5 av 8

Nasjonal samarbeidsgruppe for helseforskning Kontakt: May Britt Kjelsaas may.kjelsaas@ntnu.no Elin Yli Dvergsdal Elin.y.dvergsdal@ntnu.no På siste møte diskuterte publiseringsutvalget bl.a. mandatet og la planer for et seminar for alle faggruppeledere i medisin. Arbeidet med forskningsindikatorer er viktig og det er flere hensikter med dette. Men det må ikke misbrukes ned på små enheter. Samtidig er det en synliggjøring av forskning. Hensikten med 2A i helsesektor er å løfte de aller beste tidsskriftene, men det ser ikke ut til at det har lyktes. Forståelsen av systemet og nivåinndeling mellom nivå 1 og nivå 2 er sammensatt. For noen har det bidratt til mer fokus på publisering og mer volum av publisering. Det er imidlertid usikkert hvordan det påvirker kvaliteten. Kanskje bør nivåene være like mellom sektorene. Man bør diskutere nivå 1 og hvordan man kan kvalitetssikre de nye kanalene, inkludert Open Access. Det ble vist til informasjon også i Forskningsmeldingen. Helsesektoren skal ha mer anvendt helseforskning og mer fokus på kliniske intervensjonsstudier, men man ser en tendens til at grunnforskning vinner frem i åpne konkurranser. Konklusjon: Informasjonen tas til orientering. UHRs nasjonale publiseringsutvalg v/nils Erik Gilhus inviteres til neste møte i NSG. 10 2013 Orientering Brukermedvirkning i forskning Dette er oppfølging av tidligere drøftinger i NSG. Helse Nord RHF har fått i oppgave å lede et arbeid for å utarbeide retningslinjer og iverksette tiltak for større grad av brukermedvirkning i forskning, i samarbeid med de andre RHF ene. Retningslinjene skal være forankret i NSG. Jan Norum, Helse Nord, orienterte og det vises til presentasjonen for mer informasjon. Det er mange aktører som arbeider med samme tema, og det er stor interesse for brukermedvirkning i forskning i Skandinavia, Europa og USA. Det skal nedsettes en arbeidsgruppe med medlemmer fra alle RHF, universitetssykehus, samarbeidspartnere, brukerrepresentant og representant fra NSG. Mesteparten av arbeidet skal gjøres høsten 2013. Det ble spilt inn at man burde se til de som har kommet langt i å operasjonalisere brukermedvirkning, som Diakonhjemmet, og at universitetene burde delta i arbeidet. Fra Kunnskapssenteret ble det vist til initiativer etter konferansen i november. Det ble diskutert om man skulle stille krav til brukere. Det bør ikke stilles formalkrav, men må finne ulike typer brukere og noen med interesse for forskning. Kanskje man kan gå etter fagområdene i forsking for å finne aktuelle brukergrupper. I NEM benyttes begrepet lekrepresentanter. Ulike brukere og institusjoner kan utfylle hverandre. Konklusjon: Informasjonen tas til orientering. Side 6 av 8

Nasjonal samarbeidsgruppe for helseforskning Kontakt: May Britt Kjelsaas may.kjelsaas@ntnu.no Elin Yli Dvergsdal Elin.y.dvergsdal@ntnu.no Sak 11 2013 Orientering Informasjon fra Kreftforeningen til finansieringskilder for Kreftforskning Nina Ånesen orienterte om at Kreftforeningen ikke lengre utlyser midler til ph.d. Begrunnelsen er at ph.d. i større grad har blitt en utdanningsstilling som bør dekkes av det offentlige. Kreftforeningen oppfatter at det er god offentlig finansiering til ph.d. stipendiater og ønsker å være et supplement til offentlig finansiering. Postdoktor og forskerstillinger finansieres fortsatt. Kreftforeningen vil avholde møter med institusjonene og følge med på utviklingen. Saken ble diskutert og det kom flere innspill: Finansieringen av ph.d. reduseres, og antall nye stipendiater går ned. Det er også begrenset hvor mange stipendiater RHF ene skal finansiere. Dette kan bli et problem når flere uavhengig av hverandre gjør samme vurdering. Utviklingen går i retning av større grupper. Men en bør diskutere hva som er riktig nivå og hva som er det optimale forholdet mellom ph.d., postdoktor og forsker. Forskningsrådet har en kjøreregel på 1:4 for forholdet mellom postdoktor og ph.d. For helseforetakene er det viktig å vite hvor stor andel av finansieringen man har. En vridning som dette vil legge et større ansvar til RHF ene for oppbygging av forskning. Det vil være uheldig dersom man må rette en større del av RHFmidlene mot ph.d. Noen av RHF ene har allokert midler til karrierestipender, men effekten av dette er ikke kjent enda. Det ble foreslått at utvikling i forskning kan være et tema til neste møte og at NSG AU kan få i oppdrag å fremskaffe en oversikt. Også karriereveier bør tas opp, utfordringene kan være enda større etter avlagt doktorgrad. Utvalget som skal følge opp forskningsrådets evaluering bør også se på dette. Det er stor vitenskapelige produksjon knyttet til ph.d. og det har betydning at halvparten av ph.d. kandidatene innen helse er leger. En nedgang vil derfor kunne medføre en nedgang av leger med doktorgrad også i klinikken. Konklusjon: Informasjonen ble tatt til orientering. Sak 12 2013 Orientering Orientering om NOS M, European Science Foundation og Science Europe De nordiske institusjonene og innspillene regnes som velorganiserte innen forskning og som nøytrale i det internasjonale forskningsmiljøet. EMRC ble nedlagt i 2012, men European Science Foundation (ESF) har fortsatt aktivitet og bevilger midler til ulike programmer. Strukturen i ESF er endret og man har etablert Science Review Groups, som er mindre grupper på 6 7 personer. Gruppen for medisin ledes av Stig A. Slørdahl, som opplever at gruppen er vel ansett i Brüssel. Science Europe er en ny institusjon som nå bygges opp i Brüssel. Hovedformålet er å drive lobbyvirksomhet mot europaparlamentet og støtte medlemsorganisasjonene i å styrke forskning i Europa. Science Europe og ESF skal nå jobbe sammen, og har allerede gjort felles framstøt mot Horizon 2020, ved å vise til at andelen til helseforskning/biomedisinsk forskning i Europa går ned totalt sett. Side 7 av 8

Nasjonal samarbeidsgruppe for helseforskning Kontakt: May Britt Kjelsaas may.kjelsaas@ntnu.no Elin Yli Dvergsdal Elin.y.dvergsdal@ntnu.no Det er stor forskjell på hva Europa bruker til forskning sammenlignet med for eksempel USA. Selv om det er viktig å gå sammen for å lage strategiske innspill mot Brüssels forskningsstrategi, er dette et arbeid som går veldig sakte framover. Mer informasjon om NOS M finnes på http://nos m.org/index.php. Mer om ESF http://www.esf.org/home.html Mer om Science Europe http://www.scienceeurope.org/ Konklusjon: Informasjonen tas til orientering. Sak 13 2013 Orientering Orienteringer fra departementene: Orienteringer fra HOD v/maiken Engelstad Orientering fra KD v/bente Lie HOD orienterte om global helseforskning og EDTCP, og om nasjonal utredning om persontilpasset medisin. Begge departementer orienterte om Forskningsmeldingen. EDTCP the European & Developing Countries Clinical Trials Partnership er forankret i HOD, KD og UD og med deltakelse fra Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet, forskningsrådet og Norad. Målene for EDCTP er a) utvikling av ny diagnostikk, behandling og vaksiner (med særlig fokus på TB, HIV og Malaria), b) samordning av europeisk forskningsinnsats og c) styrke forskning i fattige land (spesielt Afrika sør for Sahara). Nasjonal utredning om persontilpasset medisin; HOD ønsker en nasjonal, helhetlig og strategisk tilnærming til feltet og har gitt et oppdrag til de fire RHF ene. Bakgrunnen for utredningen er at det pågår en rask utvikling innen eksempelvis dypsekvensering og bioinformatikk, det er internasjonalt fokus på området og det finnes mange etiske juridiske og organisatoriske spørsmål av nasjonal karakter. KD v/bente Lie orienterte om Forskningsmeldingen med vekt på de grunnleggende forslagene, og det ble vist til de sentrale tiltakene som inngår i meldingen. Elementene som ble vektlagt var langtidsplan for forskning, internasjonalt samspill, et velfungerende forskningsråd, samspill om kompetanseutvikling, profilering for kvalitet og omstilling og innovasjon, også innen helse. HOD v/maiken Engelstad orienterte om det i Forskningsmeldingen som går inn på det med helse (kap 6.4.). RHF ene er en av fire forskningsutførende sektorer og formålet er tydeliggjort i meldingen gjennom anvendt/klinisk/praksisnær forskning og innovasjon med nytte for tjenesten, både innen kvalitet, organisering og pasientsikkerhet. Samarbeidet mellom sektorene er viktig. Konklusjon: Informasjonen tas til orientering. Side 8 av 8

Nasjonal samarbeidsgruppe for helseforskning (NSG) Kontakt: Sølvi Lerfald solvi.lerfald@helse bergen.no Gro Anita Fonnes Flaten Gro.anita.fonnes.flaten@helsebergen.no SAK 19 2013 Videreutvikling av NSG Bakgrunn NSG ble opprettet i 2005 etter initiativ fra dekanmøtet i medisin og fra de regionale helseforetakenes strategigruppe for forskning, med tilslutning fra HOD. I mandatet for NSG er det nedfelt at «NSG skal evalueres med jevne mellomrom, for første gang i 2012». Evalueringen av NSG ble videre forankret i vedtak i NSG 3. mai 2012, der det ble initiert en elektronisk spørreundersøkelse blant medlemmene. Undersøkelsen ble gjennomført i oktober 2012. Videreutviklingen av NSG er også sett i lys av HelseOmsorg21 og etableringen av Topplederforumet. Noen momenter fra undersøkelsen i oktober 2012 Det forrige sekretariatet (Helse Midt Norge/NTNU) har laget en oppsummering av svarene fra undersøkelsen, se vedlagte presentasjon. Av de 21 som har svart på undersøkelsen kommer 38 % fra RHF ene, 29 % fra universitetene og 33 % fra øvrige institusjoner. Det kom inn svar fra nesten samtlige institusjoner som er med i NSG. De fleste mener at NSGs sammensetning er hensiktsmessig og at det behandles saker i henhold til mandatet. Ut over det gir undersøkelsen et sprikende bilde av hva NSG er og bør være; Noen mener NSG bør ha en besluttende rolle i samordningen av forskningen i Norge, mens andre trekker fram rollen som arena for informasjonsutveksling, bidragsyter og premissleverandør. Så mange som 12 personer sier at NSGs vedtak bare i noen eller liten grad har hatt påvirkningskraft for egen institusjon. Det kommer ikke fram i undersøkelsen hvorfor det er slik, men noen trekker fram at NSGs vedtak ikke oppleves som tilstrekkelig forpliktende. I undersøkelsens spørsmål om NSGs forbedringspotensial er det to momenter som kan trekkes fram: NSG som et forum for å påvirke myndighetene i forskningsspørsmål, med større påvirkning på tvers av departement og forskningsråd. Legge til rette for gode samarbeidsarenaer for forskningsgrupper. Undersøkelsen ble presentert for NSG på møtet i november 2012 (sak 24 2012). NSG tok undersøkelsen til etterretning og ba arbeidsutvalget ta med seg innspillene i det videre arbeidet med saken. Det var meningen at et notat fra arbeidsutvalget skulle tas opp på NSG møtet i mai 2013, men det ble prioritert å få en orientering fra arbeidet med HelseOmsorg21 og topplederforumet på dette møtet, som et ytterligere grunnlag for diskusjonene rundt NSGs videreutvikling. Utarbeidet 30. oktober 2013 Sekretariatet for NSG

Nasjonal samarbeidsgruppe for helseforskning (NSG) Kontakt: Sølvi Lerfald solvi.lerfald@helse bergen.no Gro Anita Fonnes Flaten Gro.anita.fonnes.flaten@helsebergen.no HelseOmsorg21 topplederforum I vedlagte presentasjon er det gjort en sammenligning av mandat og oppgaver for NSG og Topplederforumet. Felles for begge organene er at de skal være rådgivende, en dialogarena, og bidra til samordning og synliggjøring av forskningen. Arbeidet med HelseOmsorg21 skal avsluttes etter at strategien er ferdig våren 2014, men topplederforumet presenterer seg selv på forskningsrådets nettsider som en varig dialogarena med oppfølgingsansvar for strategien. Topplederforumet er bredere sammensatt enn NSG, med representanter også fra kommune og næringsliv. NSG vil trolig ha større mulighet til å gå dypere ned i sakene. Diskusjon om videreutvikling av NSG NSG AU har diskutert videreutviklingen av NSG på to møter. Det er enighet om at 1) NSG bør bestå, og 2) at det er behov for endringer. Det er imidlertid forskjeller i oppfatningen om hvordan den videre utviklingen skal være, og det er de samme forskjellene som kommer fram i den omtalte undersøkelsen fra oktober 2012. Spørsmålet er om NSG skal bli et mer strategisk organ som skal løfte blikket, eksempelvis gjennom å utvikle seg til å bli et mer rendyrket påvirkningsorgan overfor myndighetene i forskningsspørsmål, eller et organ for praktisk samordning mellom sektorene der mindre saker gjerne kan avgjøres i arbeidsutvalget, mens større saker diskuteres og konkluderes på NSG møtene. Det er usikkerhet om hvordan topplederforumet vil utvikle seg som arena etter at HO21 strategien er ferdigstilt. Dersom topplederforumet på bakgrunn av sin brede sammensetning utvikler seg til å bli en sentral påvirkningsarena gjennom å ha oppfølgingsansvaret for strategien HelseOmsorg21, kan dette ha en effekt på NSGs rolle som nasjonal arena, men det er vanskelig på nåværende tidspunkt å si om og hvordan dette vil slå ut. NSG AU anbefaler at NSG på møtet 7. november 2013 diskuterer videreutviklingen av NSG, og at man med utgangspunkt i momentene fra diskusjonen tar sikte på en vedtakssak på maimøtet i 2014 der en evt. endret kurs nedfelles i forslag til revidert mandat. Vedlegg: Presentasjon av NSG evaluering, sammenstilling av mandat/oppgaver for NSG og topplederforumet m.v. Utarbeidet 30. oktober 2013 Sekretariatet for NSG

Videreutvikling av NSG Underlag for diskusjoner i NSG AU og NSG høsten 2013

Bakgrunn Evaluering av NSG, vurdere på bakgrunn av: Evalueringsskjema utfylt av NSGs medlemmer Etablering av Topplederforum HO21 Varig dialogarena Referansegruppe for gruppen som skal utarbeide strategi for HelseOmsorg21, (frist vår 2014) http://www.forskningsradet.no/prognetthelseomsorg21/topplederforum/1253985627959

Oppgavespekter NSG - mandat Topplederforum HO21 Gi råd om helseforskning i et nasjonalt perspektiv med vekt på samordning av aktørenes forskningsstrategier og utvikling av samarbeidsrelasjonene. Gruppen skal bidra til nasjonal arbeidsdeling innenfor forskningsfeltet. Gi råd knyttet til innføring av ny medisinsk teknologi og kostbart medisinsk-teknisk utstyr med relevans for forskning. Bidra til samordning av etablering og bruk av biobanker og helseregistre forskningsbasert innovasjon og kommersialisering etisk praksis og standard innen forskning praksis for måling og rapportering av ressursbruk til forskning og av forskningsaktivitet Etablere dialog og nettverk mellom aktørene Bidra til nødvendig samordning og samarbeid mellom de som finansierer, utfører og anvender forskning, utvikling og innovasjon Synliggjøre utfordringer og forskningsog kunnskapsbehov i sektoren Bidra til kunnskapsspredning og implementering av forskningsresultater og innovasjoner i tjenestene Økt brukermedvirkning i forskning og innovasjon Sikre best mulig ressursutnyttelse og infrastruktur Ta sikte på å fungere som talerør for medisinsk og helsefaglig forskning i offentlige debatter for å bidra til forskningens legitimitet og positivt omdømme, for eksempel i sammenheng med forskningsetiske spørsmål.

Oppsummert Felles for organene: Rådgivende Arena for dialog Samordne Synliggjøre Topplederforum HO21 er bredere sammensatt næringsliv Kommuner NSG mulighet for å gå dypere ned i sakene

Sammensetning topplederforum Leder (1): Helse- og omsorgsdepartementet v/departementsråd Bjørn-Inge Larsen Næringsliv (8): Tore Lærdal (styreleder Laerdal Medical) Vibeke Hammer Madsen (adm.dir. i Virke) Kathrine Myhre (daglig leder, Oslo MedTech) Åse Aulie Michelet (adm.dir Teres Medical) Karita Bekkemellom (adm.dir LMI) Eirik Næss-Ulseth (gründer) Jørn Dreyer (styreleder LFH) Flemming Hegerstrøm (adm.dir Hospital IT) Akademia (6): Anne Husebekk (rektor UiT) Ole P. Ottersen (rektor UiO) Gunnar Bovim (rektor NTNU) Nina Langeland (dekan Med-Odont. fak, UiB), Kristin Ravnanger (dekan Helse- og sosialfag, HiB) Tor Inge Romøren (Senter for omsorgsforskning/hig) Helsesektor/tjenesten (9): Stener Kvinsland (adm.dir Helse Bergen HF) Bjørn Erikstein (adm.dir. OUS HF) John Torgils Vaage (direktør forskning og innovasjon, Helse Sør-Øst RHF) Daniel Haga (kst. adm.dir. Helse Midt-Norge RHF) Lars Harry Vorland (adm.dir. Helse Nord RHF) Sigrun Vågeng (adm.dir KS) Evy-Anni Evensen (fylkesrådmann i Telemark) Odd Henry Dahle (Rådmann i Haugesund kommune) Erik Kjeldstadli (Kommende rådmann i Bærum kommune) Brukerorganisasjoner/brukere (4): Anne Lise Ryel, Kreftforeningen Brukerrepresentant HF (1) Liv Arum, FFO Bjørn Lydersen, Mental helse Øistein Myhre Winje, Brukerrepresentant Helse Sør-Øst RHF Cathrin Carlyle, Brukerrepresentant Helse Nord RHF Profesjonsforeninger som finansierer forskning (2): Hege Gjessing, Legeforeningen Eilin Ekeland, Norsk Fysioterapeutforbund Forvaltningen (5): Bjørn Guldvog (direktør Helsedirektoratet/InnoMed) Camilla Stoltenberg (direktør Folkehelseinstituttet) Gro Wesenberg (direktør Legemiddelverket) Magne Nylenna (direktør Kunnskapssenteret) Espen Engh (direktør for De nasjonale forskningsetiske komiteene) Virkemiddelapparat m.m.(3): Arvid Hallén (adm.dir. Forskningsrådet) Gunn Ovesen (adm.dir. Innovasjon Norge) Tore Tennøe (direktør Teknologirådet) De ansattes hovedsammenslutninger (1) Gerd Kristiansen, LO Observatører: HOD, NHD, KD, KRD, AD

Sammensetning NSG Representanter fra universitetene: Stig A. Slørdahl, (NTNU Bjørn Gustafsson, NTNU Jarle Eid, Universitetet i Bergen Nina Langeland, Universitetet i Bergen Frode Vartdal, Universitetet i Oslo Bjørn Haugstad, Universitetet i Oslo Anne Husebekk, Universitetet i Tromsø Arnfinn Sundsfjord, Universitetet i Tromsø Representanter fra RHFene: Henrik A. Sandbu, Helse Midt-Norge RHF Siv Mørkved, Helse Midt-Norge RHF Daniel Haga, Helse Midt-Norge RHF Peder Olsen, Helse Sør-Øst RHF John Torgils Vaage, Helse Sør-Øst RHF Øystein Krüger, Helse Sør-Øst RHF Erlend B. Smeland, Helse Sør-Øst RHF Jan Norum, Helse Nord RHF Einar Bugge, Helse Nord RHF Baard-Christian Schem, Helse Vest RHF Ernst Omenaas, Helse Vest RHF Representanter fra andre institusjoner: Camilla Stoltenberg, Folkehelseinstituttet Anita Ø. Lyngstadaas, Helsedirektoratet Nina Waaler, Nasjonalt råd for helse- og sosialfagutdanning Kari Vevatne, Nasjonalt råd for helse- og sosialfagutdanning Magne Nylenna, Kunnskapssenteret Hilde Jerkø, Norges forskningsråd Mari Nes, Norges forskningsråd Observatører: Maiken Engelstad, Helse- og omsorgsdepartementet Finn-Hugo Markussen, Kunnskapsdepartementet Jørund Straand, De allmennmedisinske forskningsenhetene Nina Ånesen, Kreftforeningen Dag Bruusgaard, Den nasjonale forskningsetiske komitè for medisin og helsefag (NEM) Brukerrepresentanter: Arnfinn Aarset, FFO Leif Arild Fjellheim, SAFO

Evaluering av NSG Gjennomført i oktober 2012 forankret i mandat og vedtak i NSG 3. mai 2012 elektronisk spørreundersøkelse blant medlemmene En oppsummering av svarene er utarbeidet Sak i NSG AU 6. juni 2013 (sak 18b-2013)

Gjennomgang av evalueringen 21 svar

Usikker (6): De beste miljøene samarbeider allerede godt internasjonalt. For effekt, må man ha en mer direkte satsing enn den som er etablert i dag. Ja (14): Mer internasjonalt samarbeid og konkurranseevne bør være ambisjon/målsetting. Må være en målsetning og dette bør kunne måles ved neste evaluering. Klart, men mer kan gjøres. Sette Norge på kartet som stor helseforskningsnasjon

Sak 24-2012 Evaluering av NSG Fra referatet 2. november 2012. Stig Slørdahl og sekretariatet for NSG orienterte om evalueringen av NSG. Nesten samtlige institusjoner har svart på spørreskjema. Erfaringen med evalueringen er at det for observatører var vanskelig å svare på spørsmålene. Spørsmålene som ble stilttil medlemmene ble gjennomgått, sammen med svarene som var kommet inn. Vedtak: Evalueringen av NSG tas til etterretning. Arbeidsutvalget for NSG tar med seg innspillene og utarbeider et notat med en konkret anbefaling om videreutvikling av NSG. Notatet legges fram i neste møte.

Sak 24-2012 Evaluering av NSG, forts. Momenter som kom frem i gjennomgangen: Det er avgjørende at personer med beslutningsmyndighet deltar på møtene, for å opprettholde legitimiteten i NSG som nasjonalt organ. NSG bør jobbe mer med synlighet. Det er viktig å få frem når aktørene i helseforsknings Norge er enige. Kanskje man kan vurdere å koble inn en kommunikasjonsmedarbeider. HOD arbeider med å synliggjøre NSG i nasjonale strategier. HOD har stor nytte av å delta som observatør i NSG, og ser det som et viktig forum. Forskningsrådet mener NSG er viktig også som en arena for informasjonsutveksling hvor alle aktører er tilstede samtidig. UHR rådet og nasjonalt publiseringsutvalg har ikke mye kunnskapen om NSG. Kanskje UHR kan inviteres til et møte i NSG?

Sak 24-2012 Evaluering av NSG, forts. Noen utfordringer er identifisert: Det kan finnes liten vilje til å ta overordnede beslutninger. Det har også vært krevende å få i gang de nasjonale satsingene. Man må være oppmerksom på at NSG ikke kan binde opp institusjonene og man må avklare forventningene til samarbeidsgruppen. Når man møtes kun to ganger i året, tar prosessene veldig lang tid. Hvis organet skal ha mer innflytelse må man møtes oftere, eller delegere mer til arbeidsutvalget. Det ble foreslått å utvide sekretariatet, så det ligner mer på «Råd for kvalitet og prioritering». Forskjellen er at de har fått bevilget egne stillinger til sitt sekretariat som sitter i Kunnskapssenteret, og som benytter seg av senterets kompetanse. Man bør vurdere å gjøre noe med både antall møter og med sekretariatsfunksjonen som i dag går på omgang og følger lederfunksjonen. Utgangspunktet er godt, men kanskje tiden er moden for en videreutvikling av NSG og organiseringen av NSG. Det var bred enighet om dette og om at aktivitetsnivået bør økes noe.

UHR Referat UHR-styret 6.6.2013 Nina Waaler nevnte på NSG AU-møte at også UHR ser på organiseringen av egen virksomhet mot ulike arenaer og møteplasser. Et utgangspunkt er ønsket om større gjennomslag for egne saker.

Veien videre Hva kan vi trekke ut av evalueringen? Hva ønsker departementene/statsrådene? Mulige veier videre: Status quo Videreutvikling/spissing av områdene til NSG Avvikling av NSG

Orientering om et internasjonalt samarbeidsprosjekt om kliniske studier The National Institutes of Health i USA og Verdens helseorganisasjon starter høsten 2013 et samarbeidsprosjekt for å implementere anbefalinger fra OECD om et internasjonalt samarbeid for å stimulere til og sikre kvaliteten av kliniske ikke-kommersielle studier i. Helsedirektoratet v/øyvind Melien har en koordinerende rolle i oppstartfasen. Prosjektet har seks delprosjekter: 1. Strengthening research infrastructure, 2. Global core competencies for clinical trials, 3.Accreditation of the research ethics system, 4. Patient involvement in clinical trials, 5. Comparative effectiveness research, og 6. Regulatory harmonisation. Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten har fått tildelt sekretariatet for delprosjekt 5 og startet sitt arbeid i april 2013. Finansiering gjennom Norges forskningsråd dekker 40 % stilling i to år for sekretariatslederen. «Comparative effectiveness research» er måter å generere og oppsummere forskning som sammenligner nytte og skade av a) alternative metoder for forebygging, diagnostikk, behandling og oppfølging av kliniske tilstander eller b) helsetjenester. Hensikten er å støtte informerte beslutninger som vil forbedre helsetjenester både på individ- og befolkningsnivå. Sekretariatet har hittil fokusert på å lage en beskrivelse av delprosjektet og å sette sammen en internasjonal gruppe av forskere som skal jobbe med oppgavene som er beskrevet i prosjektplanen. I løpet av høsten 2013 vil hovedoppgaven være å sette sammen en søknad om forskningsmidler for tre år for en serie av systematiske oversikter av metoder som er brukt innen «Comparative effectivness research». Søknaden lages sammen med forskere fra University of Southern Florida og Duke University og er rettet til The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) i USA. Sekretariatet vil parallelt med søknaden utvide den internasjonale gruppen med representanter for andre interessenter innen helsetjenesten, for eksempel pasienter, klinikere og beslutningstakere. Den utvidede gruppen vil være rådgivende til sekretariatet i arbeidet med å planlegge de systematiske oversiktene, samt å fremme internasjonal klinisk multisenterforskning. De systematiske oversiktene skal gi en empirisk evaluering av fordeler og ulemper med metoder som brukes innen «Comparative effectiveness research» og resultatene vil informere fremtidige studier innen området. i «Implementation of key recommendations of the OECD Global Science Forum Working Group»

Project Proposal Facilitating international co-operation and quality assurance in clinical trials: Strengthening research infrastructure Global core competencies for clinical trials Accreditation of the research ethics system Patient involvement in clinical trials Comparative effectiveness research Regulatory harmonisation Implementation of key recommendations of the OECD Global Science Forum Working Group - WHO s potential contribution Version August 2013 Contacts: Dr Abha Saxena WHO (saxenaa@who.int) Dr Øyvind Melien, Norwegian Directorate of Health (Oyvind.Melien@helsedir.no)

Contents Page 1.0 Foreword 2 2.0 Summary 2 3.0 Background 5 4.0 Project 8 Strengthening of clinical research structures 8 Global Core Competencies for Clinical Trials 9 Accreditation of the Research Ethics System 12 Patient Involvement in Clinical Trials 13 Comparative Effectiveness Research (CER) 17 Regulatory harmonisation in Good Clinical Practice 5.0 Organisation of project 19 6.0 Time-table 21 7.0 Budget and donors 22 8.0 References 24 2

1.0 Foreword The present draft contains a description of a follow-up project based on recommendations from a Working Group on Clinical Trials run by the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) Global Science Forum (1), closely related projects in the World Health Organisation (2,3) as well as the evolving field of Comparative Effectiveness Research (4). The idea is to create a fruitful synergy in the further follow-up work and strategies for all these initiatives. The long term objective is to facilitate efficient international cooperation in multicentre clinical trials and comparative effectiveness research supported by a global network infrastructure, improved implementation of ethical standards, education and training and active patient involvement. 2.0 Summary Clinical research has evolved in recent years and increasingly involves global multi-site collaborative undertakings. It is central to progress in medicine and economic development, and it is increasingly recognized that, in order to be effective, it has to be multidisciplinary and intersectoral in nature. At the same time, international co-ordination of clinical trials has become necessary for evaluating a broad spectrum of therapeutic interventions that have a very significant public health impact. However, there are a number of obstacles that impede the development and appropriate ethical oversight of multi-site trials. First, there is a lack of research infrastructure to support efficient international collaboration in multi-centric trials. Second, training for those involved in clinical research trials is needed. Third, ethics review in multi-site trials is often complicated by differing standards and a lack of oversight over the proper functioning of ethics committees. Fourth, patients are not involved in the design and evaluation of trials to the extent that is necessary, both from a pragmatic as well as from an ethical point of view. Finally, to promote Comparative Effective Research we need to compare novel research methods to established standards. Taken together, these shortcomings mean that essential health research is seriously hampered, or in the worst case, not carried out. The proposed project will address important gaps in five dimensions: 3

1) It will strengthen research infrastructures by creating a platform for efficient international collaboration in multi-centric clinical trials 2) It will develop and field test a core curriculum for the training of stakeholders in clinical trials. 3) It will devise and pilot test a set of indicators that can serve as quality control measures of core competencies (e.g. accreditation) and of ethics review committees 4) It will facilitate the access of patients to relevant information on clinical trials and their participation in the ethics review process. 5) It will promote Comparative Effectiveness Research through the comparison of novel methods to established clinical standards, by facilitating international multi-centric clinical research. 6) It will create a common web-based repository of information about national laws and regulations for performing clinical trials and promote an international harmonisation process of legal and administrative requirements for multinational trials. A core curriculum for the education of those involved in clinical trials, along with indicators to measure the degree of a participant s comprehension, will promote a common understanding and minimum level of instruction, which will in turn facilitate international collaboration in (multisite) trials. Developing and implementing uniform standards for research ethics committees will promote coherence in ethics review in different countries and accelerate ethics review processes for international health research, including multi-site trials. Increased access to relevant information and participation of patients in ethics review will help ensure the relevance and acceptability of research, both in the concerned patient-community, as well as on an international level. 4

3.0 Background The present proposal builds on complementary initiatives in the field of clinical trials which OECD and WHO have taken in recent years. It will create synergies between the various initiatives in working together to improve international co-operation and quality assurance in clinical trials. In 2010, the OECD Global Science Forum initiated a Working Group to facilitate international cooperation in non-commercial clinical trials. In October 2011, OECD s Global Science Forum published the document Facilitating International Co-operation in Non-commercial Clinical Trials (1). The significance of multicentre clinical trials is presented as the rationale for the report from OECD-GSF: Clinical research has evolved in recent years and increasingly involves global multi-site collaborative undertakings. International co-ordination of clinical trials has become necessary for evaluating a broad number of therapeutic interventions that have a very significant public health impact. While many clinical trials are conducted by the pharmaceutical industry on new medicinal products, non-commercial clinical trials [clinical studies initiated and driven by academic researchers for non-commercial purposes] form a substantial and critical element of medical research. Their independent approach includes the assessment and evaluation of the therapeutic effects, safety and socio-economic implications of both established and novel treatments within the real conditions of the health systems. Non-commercial clinical research therefore contributes to the evaluation of various treatment strategies and options as a basis for developing rational therapeutic guidelines and governmental policies. There are several impediments to conducting multi-centre clinical trials. These were characterized by the Working Group in OECD-GSF through a broad survey based on interviews with international experts in the various main areas related to clinical research including representatives from health authorities, regulatory bodies, ethics committees, clinical researchers and others. Furthermore, the main obstacles for cooperation in multicentre clinical trials were explored in three international subgroups connected to the Working Group; the Regulation & Harmonization Subgroup, the Risk-based approach Subgroup, and the Education, Training, Infrastructure & Patient Involvement Subgroup. The report from OECD-GSF (1) concludes with recommendations for harmonization of regulatory mechanisms at an international level, introduction of a risk-based approach for clinical trials, efforts to strengthen infrastructure, education and training and a more active involvement of patients in clinical research. One of the main OECD-GSF recommendations (C1) concerns the development of Global Core Competencies in clinical research: These Global Core Competencies in clinical research should be developed as a compendium of required knowledge and skills for investigators and other members in the Clinical Research Team adapted to their different responsibilities and roles. Connected to this concept, standardised, mutually and internationally recognised accredited qualifications in patient-oriented 5

clinical research should be defined. A Working Group, convened under the auspices of an appropriate international organisation (ideally the WHO), should be initiated with representation from international health organisations, scientific societies and other relevant international bodies, clinical research experts, and representatives from ethics committees and consumer organisations in order to follow up and translate these recommendations into action. The rationale for this recommendation has been elaborated in a background report from the subgroup on education, training, infrastructure and patient involvement under the OECD-GSF Working Group (5). In line with this recommendation a meeting was arranged in the World Health Organisation on September 14th 2011 to present the Working Group report, and in particular recommendations in the field of education and training. Subsequently, chairman Hiroshi Nagano, OECD Global Science Forum, sent a letter with the Working Group report to Director-General Margaret Chan, WHO, on January 17th 2012 (6). In a responding letter of January 24th 2012 Director-General Margaret Chan expressed WHO s great interest in reinforcing collaboration with OECD and to support implementation of some of the key recommendations (7). A second meeting between WHO and OECD with participation of members from the Working Group and the subgroup of education, training, infrastructure and patient involvement was held in Geneva on March 28th 2012. The contents of a potential concrete follow-up project, under the auspices of WHO, was discussed as a basis for the present outline. The World Health Organization has for a long time been working in the field of clinical trials. More recently, several initiatives have been taken, which are directly relevant to the on-going work from OECD Global Science Forum to facilitate international collaboration in the field of clinical trials: International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (2) The goal of the WHO International Clinical Trials Registry Platform is to facilitate the registration of clinical trials and make the information publicly available and accessible. This will improve research transparency and will ultimately strengthen the validity and value of the scientific evidence base 6