Pasientinvolvering i kliniske studier initiativ fra OECD/WHO

Transkript

1 Pasientinvolvering i kliniske studier initiativ fra OECD/WHO OECD-GSF Working Group to facilitate International Cooperation in Non-Commercial Clinical Trials Øyvind Melien Helsedirektoratet

2 OECD-initiativ innen kliniske studier Forslag fra Tyskland og Spania resulterte i etablering av Working Group i OECD Global Science Forum: Working Group etablert i medlemmer fra 20 land/alle kontinenter og internasjonale organisasjoner oppnevnt fra OECDs medlemsland. Fokus rettet mot vilkårene for ikkekommersielle kliniske multisenter-studier på global basis

3 OECD-initiativ innen kliniske studier Bakgrunn: Erkjennelse av betydningen av ikkekommersiell klinisk forskning Viktig basis for å evaluere effekt av ulike tiltak innen helsesektoren, bl.a. som basis for retningslinjer Samtidig erkjennelse av hindringer for gjennomføring av internasjonale multisentriske studier

4 Hovedfokus for Working Group 1. Behov for harmonisering av regulatoriske mekanismer på internasjonal basis 2. «Risk-based approach» - vurdering av behov for risikobasert klassifisering av kliniske studier 3. Styrking av utdanning, kompetanse, infrastruktur og pasientinvolvering

5 Arbeidet i Working Group: Global survey basert på dybdeintervjuer med 70 internasjonale eksperter (4 norske) 3 subgrupper med 20-talls medlemmer i hver innenfor fokusområdene Anbefalinger avstemt på internasjonalt ekspertmøte, Berlin, mai 2011 «Next steps» NIH, mai 2012

6 Rapport fra Working Group Anbefalinger: A:Regulatorisk harmonisering B:Risikobasert klassifisering C:Utdanning Kompetanse Infrastruktur Pasientinvolvering Oslo Cancer Cluster 8. november 2012

7 C3: Styrke pasientinvolvering i prosesser for klinisk utprøving Obligatorisk deltakelse av representanter for pasientene sikres i etiske komiteer Rådgivning og deltakelse fra pasienter i planlegging, design, gjennomføring og implementering av resultater fra klinisk forskning

8 C3: Styrke pasientinvolvering i prosesser for klinisk utprøving Forenkling av skjema for pasientinformasjon/ informert samtykke med vitale opplysninger for beslutning - bruk av kortere og mer pedagogiske beskrivelser Øke tilgang på informasjon om kliniske studier for pasientene, deres familier og befolkningen generelt

9 Videre implementering Anbefalingene om utdanning, kompetanse, pasientinvolvering forberedes inn i et internasjonalt prosjekt under ledelse av WHO

10 Forankring mellom OECD og WHO

11 Draft Proposal fra WHO Oppfølgingsprosjekt på 3 områder: Global Core Competencies Etiske komiteer Pasientinvolvering i klinisk forskning

12 Fokus for subprosjekt om pasientinvolvering i kliniske studier Øke tilgjengeligheten til informasjon og transparens om kliniske studier for pasientene Styrke pasientinvolvering i alle stadier av klinisk forskning Forbedre pasientinformasjon og prosessene knyttet til informert samtykke OECD Global Science Forum Stockholm October

13 Organisasjonskart for prosjekt Funding Partners Country A Country B Institution A Institution B Foundation A Foundation B WHO Secretariat 0.5 secretary 1 secondment Consultants Advisory Group - Non-funding partners: Intl. organisations Natl. institutions Relevant networks - Funding Partners Sub-project 1: Core Competencies Sub-project 2: Research Ethics Committees Sub-project 3: Patient involvement Collaborating Partners Institution A Institution B Institution C

14 Prosjektforslag Sekretariat i WHO Tidsramme: Delprosjekter: Sluttprodukter: 2-3 år 3 (med pilotprosjekter) WHO-publikasjoner Deretter vurdering av anbefalinger