De norska erfarenheterna när biosimilarerna blir en naturlig del av sjukvården. Jørgen Jahnsen
Current Situation Biologics are the latest revolution in medical therapeutics. They are very well established: used by millions of patients. Monoclonal antibodies are only one type of biologics, and are expanding: more than 900 are now in development. These drugs are complex to make and not cheap. Although clearly efficient, they are a significant burden for healthcare systems.
Putrik P, et al. Ann Rheum Dis 2014;73:198 206
Access to biologic disease modifying antirheumatic drugs and gross domestic product per capita, international dollars (n=44). Polina Putrik et al. Ann Rheum Dis 2014;73:198-206
Access to treatment with biologic disease modifying antirheumatic drugs in the European Region. Polina Putrik et al. Ann Rheum Dis 2014;73:198-206
Current Status of CT-P13 (Remsima / Inflectra ) CT-P13 is approved in 70 countries and +34,000 patients in +40 countries worldwide are being treated with Remsima.
Legemiddelinnkjøpsamarbeid LIS LIS er ansvarlig for koordinering av offentlige innkjøpsavtaler for medisiner på vegne av alle helseforetakene LIS eies av de regionale helseforetakene Etablert i 1995
Lov om offentlige anskaffelser
Overordnede legemiddelpolitiske målsettinger under komitebehandling i Stortinget. God kvalitet ved behandling med legemidler Likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler Tilrettelegge for forskning og innovasjon Legemidler skal ha lavest mulig pris
LIS - vedtekter 1 Formålet for legemiddelinnkjøpssamarbeid er å legge grunnlag for avtaler på kjøp og levering av legemidler og andre apotekvarer etter oppdrag fra helseforetak og dermed redusere kostnader for disse produkter
De viktigste endringene i tilbudene for 2015 var Orion tilbyr Remsima med 72 % lavere pris enn maksimalpris for Remicade og 69 % lavere pris enn tilbudsprisen på Remicade. Første års kostnad for Cimzia går ned med kr 13 163,-. Startpakning nå med 10 sprøyter. Første års kostnad for Simponi ferdigfylt sprøyter går ned med kr 20 088. Startpakning med 3 ferdigfylte sprøyter. 1. års kostnad for penn er kr 52 315 dyrere enn for ferdigfylt sprøyte. For Humira øker årskostnad ved standarddosering RA, AS og PSA med kroner kr 12 470,-, Crohn og psoriasis med kr 12 948,- og Ulcerøs colitt med kr 14 383,- pr. pasient. LIS TNF/BIO spesialistgruppe januar 2015
Rabatt oppnådd på TNF i 2015 beløp i hele tusen Legemiddel Rabatt 2015 % rabatt Orencia 3 132 12,8 % Benlysta 2 500 39,3 % Enbrel 47 300 9,2 % Remicade 36 171 15,3 % Remsima 122 014 64,4 % Humira 9 676 1,9 % Cimzia 80 132 33,5 % Simponi 51 154 26,4 % Kineret 2 068 19,3 % Stelara 16 681 18,5 % RoActemra 15 502 23,3 % Totalt 411 095 17,6 %
Kostnadsutvikling 2014 2015 TNF (ekskl. MabThera og Benlysta) Totalt TNF sykehusenes utgifter 2014 1 774 458 761 2015 1 738 657 497 Reduksjon -35 801 263
1000 DDD 100% Infliximab andel DDD Totalsalg 1000 DDD 900 90% 800 80% 700 70% 600 60% 500 50% 400 40% 30% 300 20% 200 10% 100 0% jan 14 feb 14 mar 14 apr 14 mai 14 jun 14 jul 14 aug 14 sep 14 okt 14 nov 14 des 14 jan 15 feb 15 mar 15 apr 15 mai 15 jun 15 jul 15 aug 15 sep 15 okt 15 nov 15 des 15 0
TNF DDD (FS) (24 mnd) 300 000 250 000 200 000 150 000 100 000 50 000 0 jan 14 feb 14 mar 14 apr 14 mai 14 jun 14 jul 14 aug 14 sep 14 okt 14 nov 14 des 14 jan 15 feb 15 mar 15 apr 15 mai 15 jun 15 jul 15 aug 15 sep 15 okt 15 nov 15 des 15 CIMZIA ENBREL HUMIRA ORENCIA REMICADE REMSIMA ROACTEMRA SIMPONI STELARA
Mørke farger: 2014 Lyse farger: des 2015 100% 90% 86% Helse Nord RHF 90% 100% 91% Remsima andel av infliximab per helseforetak Helse Vest RHF 93% 95% 89% 95% Helse Midt RHF 84% 83% 100% 89% 90% 98% Helse Sør-Øst RHF 92% 91% 92% 83% 85% 80% 79% 79% 73% 71% 70% 63% 64% 68% 66% 60% 50% 40% 37% 32% 30% 20% 10% 0% 28% 26% 24% 22% 22% 20% 19% 20% 17% 18% 16% 14% 15% 14% 12% 10% 10% 9% 8% 8% 8% 9% 6% 4% 1% 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27
Mørke farger: 2014 Lyse farger: 2015 100% Remsima andel av infliximab per helseforetak Helse Nord RHF Helse Vest RHF Helse Midt RHF Helse Sør-Øst RHF 90% 80% 84% 83% 82% 80% 85% 76% 75% 70% 70% 66% 62% 68% 64% 63% 64% 61% 69% 69% 70% 64% 60% 59% 59% 55% 56% 57% 50% 49% 48% 50% 40% 34% 32% 30% 28% 26% 24% 22% 22% 20% 17% 16% 20% 14% 15% 19% 14% 18% 20% 12% 10% 8% 8% 6% 10% 9% 10% 8% 9% 4% 0% 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 1% 1 Finnmarkssykehuset HF 7 Helse Bergen HF 13 Helse Møre og Romsdal HF 19 Sykehuset Innlandet HF 25 Martina Hansens Hospital AS 2 Universitetssykehuset Nord-Norge 8 Helse Førde HF 14 Vestre Viken HF 20 Sykehuset Østfold HF 26 Ikke fordelbare kostnader 3 Nordlandssykehuset HF 9 Haraldsplass Diakonale Sykehus 15 Lovisenberg Diakonale Sykehus AS 21 Sørlandet Sykehus HF 27 Oslo Universitetssykehus HF 4 Helgelandssykehuset HF 10 Haugesund Sanitetsforenings Revmatismesykehus AS 16 Betanien Hospital Skien 22 Sykehuset i Vestfold HF 5 Helse Stavanger HF 11 St. Olavs Hospital HF 17 Diakonhjemmet sykehus AS 23 Sykehuset Telemark HF 6 Helse Fonna HF 12 Helse Nord-Trøndelag 18 Akershus Universitetssykehus HF 24 Revmatismesykehuset AS
90% Remsima markedsandel i volum. 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Jan-14 Feb-14 Mar-14 Apr-14 May-14 Jun-14 Jul-14 Aug-14 Sep-14 Oct-14 Nov-14 Dec-14 Jan-15 Feb-15 Mar-15 Apr-15 May-15 Jun-15 Jul-15 Aug-15 Sep-15 Oct-15 Nov-15 Dec-15 Remsima marketshare
Antall HGL av infliksimab omsatt 3 siste år 140000 127 164 + 34 % 120000 100000 80000 84 025 95 263 + 13 % 60000 40000 20000 0 2013 2014 2015
Utvikling infliksimab i SE 13 000 12 000 11 000 10 000 9 000 8 000 7 000 6 000 5 000 Remicade Remsima Inflectra 4 000 3 000 2 000 1 000 0 201503 201504 201505 201506 201507 201508 201509 201510 201511 201512
okt-13 nov-13 dec-13 jan-14 feb-14 mar-14 apr-14 maj-14 jun-14 jul-14 aug-14 sep-14 okt-14 nov-14 dec-14 jan-15 feb-15 mar-15 apr-15 maj-15 jun-15 jul-15 aug-15 sep-15 okt-15 nov-15 dec-15 Utvikling infliksimab i FI 7000 6000 5000 4000 3000 2000 Remicade Remsima Inflectra 1000 0
Utvikling infliksimab i DK 16 000 14 000 12 000 10 000 8 000 6 000 Remicade Remsima 4 000 2 000 0 2015/Mar 2015/Apr 2015/May 2015/Jun 2015/Jul 2015/Aug 2015/Sep 2015/Oct 2015/Nov 2015/Dec
Utvikling infliksimab i NO 11000 10000 9000 8000 7000 6000 5000 REMICADE REMSIMA 4000 3000 2000 1000 0
REVMATOID ARTRITT, FØRSTE GANGS BRUK Rimeligste alternativ infusjon / injeksjon: Preparat Sum Legemiddelkostnad 2 år Legemiddelkostnad 1./2. behandlingsår Infliksimab (Inflectra ) 59 516 32 362/ 27 154 Pasient 75 kg, 3 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8.uke. Certolizumab (Cimzia ) 110 848 60 147/ 50 701 200 mg ferdigfylt sprøyte, startpkn. 10 sprøyter varenr. 51 46 39. 400 mg (som 2 injeksjoner à 200 mg på én dag) ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg annenhver uke.
REVMATOID ARTRITT - tilbudte pasientadministrerte legemidler Preparat Sum Legemiddelkostnad 2 år Legemiddelkostnad 1./ 2. behandlingsår Certolizumab (Cimzia ) 110 848 60 147/ 50 701 200 mg ferdigfylt sprøyte, startpkn. 10 sprøyter, 400 mg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg annenhver uke. Etanercept (Benepali ) 146 916 73 458/ 73 458 50 mg ferdigfylt sprøyte/penn. Etanercept (Enbrel ) 165 942 82 971/ 82 971 50 mg x 1 per uke. Ferdigfylt penn varenr. 06 57 78. Abatacept (Orencia ) Abatacept (Orencia ) 207 656 103 828/ 103 828 217 957 114 129/ 103 828 125 mg ferdigfylt sprøyte uten iv induksjon. Behandling initieres med en bolusdose etterfulgt av 125 mg subkutan injeksjon innen en dag, etterfulgt av 125 mg injeksjon én gang i uken.
Tocilizumab (RoActemra ) 226 986 113 493/ 113 493 162 mg hver uke Golimumab (Simponi ) 244 260 122 130/ 122 130 50 mg ferdigfylt sprøyte/penn. 50 mg en gang i måneden. Adalimumab (Humira ) 260 034 130 017/ 130 017 40 mg ferdigfylt sprøyte/penn hver annen uke. Etanercept (Enbrel ) 281 392 Etanercept (Enbrel ) 287 573 140 696/ 140 696 143 787/ 143 787 50 mg x 1 per uke ferdigfylt sprøyte. 25 mg x 2 per uke Sett med pulver og sprøyte med injeksjonsvæske/ ferdigfylt sprøyte.
REVMATOID ARTRITT - tilbudte legemidler for infusjon Preparat Infliksimab (Inflectra ) Infliksimab (Remsima ) Infliksimab (Remicade ) Tocilizumab (RoActemra ) Abatacept (Orencia ) Sum Legemiddel - kostnad 2 år 59 516 74 235 152 719 267 814 278 865 Legemiddelkostnad 1./2. behandlingsår 32 362/ 27 154 40 365/ 33 870 83 041/ 69 678 133 907/ 133 907 144 583/ 134 282 Pasient 75 kg, 3 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Pasient 75 kg, 3 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Pasient 75 kg, 3 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8.uke. Pasient 75 kg. 8 mg/kg kroppsvekt, gitt en gang hver 4. uke. Pasient 75 kg. Ved oppstart; < 60 kg 500 mg, 60 kg 100 kg 750 mg, > 100 kg 1000 mg. Etter første administrasjon gis samme dose uke 2 og 4 uker etter den første infusjon og deretter hver 4. uke.
Omsetning av etanercept i mars 2016 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Benepali Enbrel
Kostnader for legemidler finansiert av RHF-ene. Faktiske tall for perioden 2006-2015 og prognose for 2016-2019, mill. kroner Kilde: Sykehusapotekenes Legemiddelstatistikk (SLS) og beregninger av Oslo Economics
Totale kostnader for legemidler finansiert av RHF-ene. Faktiske tall for perioden 2006-2015 og prognose for 2016-2019, mill. kroner Kilde: Sykehusapotekenes Legemiddelstatistikk (SLS) og beregninger av Oslo Economics
Viktige punkter Ekstrapolering av indikasjon Byttbarhet Immunogenicitet Sikkerhet Kostnader
The Nor-Switch study A randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the safety and efficacy of switching from innovator infliximab to biosimilar infliximab compared with maintained treatment with innovator infliximab in patients with rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, psoriatic arthritis, ulcerative colitis, Crohn s disease and chronic plaque psoriasis EudraCT Number: 2014-002056-40
National multicenter study n=40 16 Rheuma R G Tromsø 19 Gastro 5 Derma R R G Mo I Rana Bodø R Levanger Kongsvinger R R G Ålesund St. Olav R G H Lillehammer R G Gjøvik Hamar G Elverum G G H R Førde R G H R H Bergen Haugesund Østfold R G Bærum G Diakonhjemmet R G Rikshospitalet G H Ullevål G Ahus G Martina Hansen R R G Kristiansand Tønsberg G G Arendal Skien R G
The Nor Switch study Remicade Remicade Stable treatment >24 w Baseline n = 250 n = 250 Remsima 52 w Primary endpoint: disease worsening Secondary endpoint: safety, immunogenicity Randomization A national, randomized, double-blind, parallel-group study Evaluate the efficacy and safety of switching from innovator infliximab (Remicade) to biosimilar infliximab (Remsima) Ulcerative colitis, Crohn s disease, rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, psoriatic arthritis, psoriasis
The Nor Switch study Remicade Remicade Stable treatment >24 w Baseline n = 250 n = 250 Remsima 52 w Primary endpoint: disease worsening Secondary endpoint: safety, immunogenicity Randomization October 2014: first patient enrolled in Nor-Switch June 2015: last patient enrolled in Nor-Switch
Disease worsening RA and PsA Increase in DAS 28 of 1.2 from randomization, a minimum DAS 28 score of 3.2. SpA Increase in ASDAS of 1.1 from randomization and a minimum ASDAS of 2.1 Ulcerative colitis Increase in partial Mayo score of 3 points from randomization and a minimum partial Mayo score of 5 points. Crohn s disease Increase in HBI of 4 points from randomization and a minimum HBI score of 7 points. Psoriasis Increase in PASI of 3 points from randomization and a minimum PASI score of 5. Patient and investigator consensus on disease worsening If a patient does not fulfill the formal definition, but experiences a clinically significant worsening according to both the investigator and patient and which leads to a major change in treatment.
Randomized patients 2014-2015 600 500 482 in total 400 300 200 248 Gastro 199 Rheuma 100 0 Oct Nov Dec Jan Feb March April May June 35 Derma
Diagnosis distribution Psoriasis 35 Rheumatoid arthritis 78 Crohn's disease 155 Spondyloarthritis 91 Ulcerative colitis 93 Psoriatic arthritis 30
NOR- SWITCH Study design Exploring switching for non-medical reasons Primary endpoint: Effectiveness (disease worsening) Primary endpoint Week 52 Switch Screening Stable patients (at least 6 months) Randomisation 1:1 N= 500 Remicade Remsima Disease worsening W52 Disease worsening W52 Follow-up W78 Follow-up W78 A randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the safety and efficacy of switching from innovator infliximab to biosimilar infliximab compared with continued treatment with innovator infliximab in patients with rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriatic arthritis, ulcerative colitis, Crohn s disease and Chronic plaque psoriasis Assumption : 30% worsening in 52 weeks Non-inferiority margin:15% Open Label Follow-up
MODELL EKS. LEGEMIDDEL
Årlige ikke-legemiddelrelaterte kostnadene er 18 640 kr lavere ved SC sammenliknet med IV IV SC Sykehusspesifikke kostnader: 27 315 kr per år (75% av de totale kostnadene) Sykehusspesifikke kostnader: 13 179 kr per år (63% av de totale kostnadene) Pasientens tidsbruk: 9 303 kr per år (25% av de totale kostnadene) Pasientens tidsbruk: 4 801 kr per år (27% av de totale kostnadene) Totale årlige kostnader: 36 619 kr pr år Totale årlige kostnader: 17 979 kr år år
74 774 kr (inkl MVA) i forskjell per år mellom de to behandlingsalternativene