MAXIMO II CRT-D D264TRM

MAXIMO II CRT-D Digital implanterbar defibrillator med kardial resynkroniseringsbehandling (VVE-DDDR) ATP During Charging -funksjon, TherapyGuide -funksjon og Conexus trådløs telemetri Legehåndbok 0123 2010

MAXIMO II CRT-D Legehåndbok En håndbok om bruk og programmering av Maximo II CRT-D digital implanterbar defibrillator, modell, med kardial resynkroniseringsbehandling (VVE-DDDR)

Følgende er varemerker for Medtronic: ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Marker Channel, Maximo, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PR Logic, PatientLook, Quick Look, SureScan, Switchback, T-Shock, TherapyGuide

Innhold 1 Systemoversikt... 9 1.1 Innledning... 9 1.2 Systembeskrivelse... 19 1.3 Indikasjoner og bruk... 23 1.4 Kontraindikasjoner... 23 2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger... 24 2.1 Generelle advarsler og forholdsregler... 24 2.2 Eksplantasjon og kassering... 24 2.3 Håndtering og oppbevaring... 25 2.4 Evaluering og tilkobling av ledninger... 25 2.5 Bruk av enheten... 26 2.6 Risiko ved medisinsk behandling... 29 2.7 Hjemme- og arbeidsmiljø... 33 2.8 Mulige bivirkninger... 34 3 Bruke programmereren... 37 3.1 Opprette telemetri mellom enheten og programmereren... 37 3.2 Utføre en pasientkontroll... 44 3.3 Funksjoner på skjermbildet... 49 3.4 Akutt behandling av takykardi... 54 3.5 Aktivere akutt VVI-pacing... 55 3.6 Tilpasse implantasjonsprosedyrer og oppfølgingskontroller med funksjonen Checklist... 57 3.7 Vise og programmere enhetsparametere... 62 3.8 Lagre og hente frem et sett med parameterinnstillinger... 67 3.9 Velge parameterinnstillinger ved hjelp av TherapyGuide... 68 3.10 Vise og legge inn pasientinformasjon... 72 3.11 Arbeide med EKG-vinduet... 76 3.12 Effektivisere oppfølgingskontroller med Leadless EKG... 83 3.13 Lagre og hente frem enhetsdata... 84 3.14 Skrive ut rapporter... 86 Legehåndbok 5

4 Implantere enheten... 94 4.1 Forberedelser før implantasjon... 94 4.2 Velge og implantere ledninger... 96 4.3 Teste ledningene... 98 4.4 Koble ledningene til enheten... 100 4.5 Teste den ventrikulære defibrilleringsterskelen... 103 4.6 Plassere og feste enheten... 106 4.7 Fullføre implantasjonen... 107 4.8 Skifte ut enheten... 108 5 Utføre en oppfølgingskontroll... 110 5.1 Retningslinjer for pasientoppfølging... 110 5.2 Vise et sammendrag av data som nylig er lagret... 114 5.3 Automatiske alarmer og meldinger om kliniske hendelser og systemhendelser... 119 5.4 Vise langsiktige kliniske trender med Cardiac Compass-rapporten... 126 5.5 Vise data om arytmiepisoder og velge innstillinger for datainnsamling... 132 5.6 Vise episode- og behandlingstellere... 140 5.7 Vise Flashback-minnedata... 143 5.8 Bruke frekvenshistogrammer til å vurdere hjertefrekvenser... 145 5.9 Vise detaljerte data om enhetens og ledningenes ytelse... 148 5.10 Automatisk overvåking av enhetens status... 154 5.11 Optimalisere enhetens levetid... 156 6 Behandle hjertesvikt... 160 6.1 Biventrikulær pacing for kardial resynkronisering... 160 6.2 Fremme kontinuerlig CRT-pacing... 169 6.3 Samle inn og vise Ventricular Sensing Episode-data... 177 7 Konfigurere pacebehandlinger... 181 7.1 Sense hjertets egenstimulering... 181 7.2 Pacebehandling... 192 7.3 Pacing med frekvensrespons... 204 7.4 Tilpasse AV-intervallet under frekvensendringer... 211 7.5 Justere PVARP i henhold til endringer i pasientens hjertefrekvens... 213 7.6 Sørge for lavere pacefrekvens når pasienten sover... 216 6 Legehåndbok

7.7 Unngå konkurrerende atriepacing... 218 7.8 Avbryte pacemakermedierte takykardier... 220 7.9 Kontrollere retrograd overledning med PVC Response... 221 7.10 Redusere uønsket ventrikulær inhibering med VSP... 223 7.11 Forhindre rask ventrikkelpacing under atrietakykardier... 225 7.12 Øke pacestyrken etter høyspenningsbehandling... 228 7.13 Overstyringspacing etter VT-/VF-høyspenningsbehandling... 229 7.14 Respondere på PVC-er med Ventricular Rate Stabilization... 231 8 Konfigurere takykardideteksjon... 234 8.1 Detektere atrietakykardier... 234 8.2 Detektere ventrikkeltakykardi... 241 8.3 Diskriminere VT/VF fra SVT ved hjelp av PR Logic... 257 8.4 Diskriminere sinustakykardi fra VT ved hjelp av funksjonen Onset... 263 8.5 Diskriminere AT/AF fra VT ved hjelp av Stability-funksjonen... 269 8.6 Detektere forlengede takykardier med High Rate Timeout... 271 8.7 Avbryte og gjenoppta takykardideteksjon... 274 9 Konfigurere takykardibehandling... 276 9.1 Behandle episoder som er detektert som VF... 276 9.2 Behandle VT- og FVT-episoder med antitakykardipacing... 288 9.3 Behandle VT og FVT med ventrikulær elektrokonvertering... 302 9.4 Optimalisere behandlingen med Progressive Episode Therapies... 311 9.5 Optimalisere ladetiden med Automatic Capacitor Formation... 314 10 Teste systemet... 319 10.1 Evaluere den underliggende rytmen... 319 10.2 Måle pacetersklene... 319 10.3 Måle ledningsimpedansen... 321 10.4 Utføre en Sensing-test... 322 10.5 Teste enhetens kondensatorer... 324 10.6 Indusere en arytmi... 325 10.7 Gi en manuell behandling... 335 A Hurtigreferanse... 338 A.1 Fysiske egenskaper... 338 A.2 Elektriske spesifikasjoner... 339 Legehåndbok 7

A.3 Utskiftingsindikatorer... 342 A.4 Forventet levetid... 343 A.5 Energinivåer og typiske ladetider... 344 A.6 Bruk av magnet... 345 A.7 Lagrede data og diagnostikk... 345 B Enhetsparametere... 350 B.1 Innstillinger for akuttbehandling... 350 B.2 Parametere for takykardideteksjon... 351 B.3 Parametere for ventrikkeltakykardibehandling... 352 B.4 Parametere for pacing... 354 B.5 Parametere for Medtronic CareAlert... 359 B.6 Parametere for datainnsamling... 362 B.7 Parametere for systemtester... 363 B.8 Parametere for elektrofysiologiske undersøkelser... 363 B.9 Ikke-programmerbare parametere... 367 Ordliste... 369 Stikkordregister... 375 8 Legehåndbok

1 Systemoversikt 1.1 Innledning 1.1.1 Om denne håndboken Denne håndboken beskriver bruken av og bruksområdet for Maximo II CRT-D-systemet, modell. 1.1.1.1 Symboler Gjennom hele denne håndboken henviser ordet enhet til den implanterte Maximo II CRT-D-enheten. Symbolet i parametertabellene angir den nominelle verdien til Medtronic for den aktuelle parameteren. Eksemplene på programmererskjermbilder i denne håndboken er tatt fra Medtronic CareLink-programmereren, modell 2090. Disse skjermbildene er kun ment som en referanse, og stemmer ikke nødvendigvis overens med den endelige programvaren. Navn på knapper på skjermen vises i klammeparentes: [Navn på knapp]. Programmeringsinstruksjonene i denne håndboken vises ofte som en programmeringsblokk som beskriver banen gjennom programvaren for å komme til bestemte skjermbilder eller parametere. Følgende symboler brukes i programmeringsblokkene: Symbolet står foran skjermbildeteksten du kan velge for å navigere til et nytt skjermbilde. Symbolet står foran navnet på en parameter du kan programmere for en funksjon. Når et navigasjonstrinn henviser til et felt på skjermen som har tittel både på rad og kolonne, brukes symbolet til å skille mellom de ulike titlene. Dette symbolet brukes imidlertid ikke i forbindelse med parameterinnstillinger. Når det må velges en bestemt innstilling for en parameter for å få tilgang til de gjenværende parameterne eller navigere videre, vises denne innstillingen i <vinkelparenteser>. Her er et eksempel på en programmeringsblokk der disse symbolene er brukt: Legehåndbok 9

Velg Params-symbolet Skjermbildetekst som skal velges Skjermbildefeltets Radtittel Kolonnetittel Parameternavn <Innstilling som må velges> Parameternavn Parameternavn 1.1.1.2 Nomenklatur for produktbatteriets levetid I denne håndboken brukes en nomenklatur for visse termer relatert til produktbatteriets levetid, som definert i CENELEC-pacemakerstandard EN 45502-2-1:2003. Denne standarden gjelder for aktivt implanterbart medisinsk utstyr som brukes til å behandle bradykardier. Standarden ble godkjent og utgitt i desember 2003. Medtronic har innført denne nomenklaturen for å følge CENELEC-standarden og forventer at nomenklaturen skal bli en internasjonal standard. Nomenklaturen som er definert i EN 45502-2-1:2003, erstatter de tidligere termene som er brukt i forbindelse med produktbatteriets levetid. Nomenklaturen som er definert i EN 45502-2-1:2003, og termene som denne nomenklaturen erstatter, vises i følgende tabell: Nomenklatur i EN 45502-2-1: 2003 Tidligere brukt nomenklatur BOS Beginning of Service (levetidens start) BOL Beginning of Life (levetidens start) EOS End of Service (levetidens slutt) EOL End of Life (levetidens slutt) RRT Recommended Replacement Time (anbefalt tidspunkt for utskiftning) ERI PSP Prolonged Service Period Betingelser etter ERI Forventet levetid Forventet levetid Elective Replacement Indicator (indikator for elektiv utskiftning) 1.1.2 Produktdokumentasjon Vi anbefaler på det sterkeste at du gjør følgende før enheten implanteres: Les produktdokumentasjonen som følger med, for å gjøre deg kjent med informasjonen om foreskrivning, implantasjon og bruk av enheten samt gjennomføring av en pasientkontroll. Les nøye gjennom de tekniske håndbøkene for ledningene som brukes med enheten. Les også gjennom de tekniske håndbøkene for andre systemkomponenter. 10 Legehåndbok

Diskuter enheten og implantasjonen med pasienten og eventuelle andre involverte parter, og sørg for at de får tilgang til pasientrelatert informasjonsmateriale som eventuelt følger med enheten. 1.1.3 Teknisk støtte Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av Medtronic-produkter. Medtronic har også en rekke profesjonelle konsulenter som kan gi teknisk veiledning til kundene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. 1.1.4 Kundeopplæring Medtronic inviterer leger til å delta på et opplæringsseminar vedrørende enheten. Det gis opplæring i indikasjoner for bruk, systemfunksjoner, implantasjonsprosedyrer og pasienthåndtering. 1.1.5 Referanser Den primære referansen for bakgrunnsinformasjon er Zacouto FI, Guize LJ. Fundamentals of Orthorhythmic Pacing. I: Luderitz B, Ed. Cardiac Pacing Diagnostic and Therapeutic Tools. New York: Springer-Verlag; 1976: 212-218. Disse referansene kan gi ytterligere bakgrunnsinformasjon: Estes M, Manolis AS, Wang P, Eds. Implantable Cardioverter-Defibrillators. New York, NY: Marcel Dekker, Inc. 1994. Kroll MW, Lehmann MH, Eds. Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy: The Engineering-Clinical Interface. Norwell, MA: Kluwer Academic Publishers 1996. Singer I, Ed. Implantable Cardioverter-Defibrillator. Armonk, NY: Futura Publishing Co. 1994. Singer I, Barold SS, Camm AJ, Eds. Nonpharmacological Therapy of Arrhythmias for the 21st Century: The State of the Art. Armonk, NY: Futura Publishing Co. 1998. Stadler RW, Gunderson BD, Gillberg JM. An Adaptive Interval-Based Algorithm for Withholding ICD Therapy During Sinus Tachycardia. Pace. 2003; 26:1189 1201. Legehåndbok 11

1.1.6 Samsvarserklæring Medtronic erklærer at dette produktet er i samsvar med de nødvendige kravene i direktiv 1999/5/EF, "Radio and Telecommunications Terminal Equipment", og direktiv 90/385/EØF, "Active Implantable Medical Devices" (AIMD). Hvis du ønsker ytterligere informasjon, kan du kontakte Medtronic på de telefonnumrene og adressene som er angitt på baksiden av omslaget. 1.1.7 Samsvarserklæring fra Industry Canada IC ID:3408D- MIMPLANT2 Dette radiokommunikasjonsutstyret i kategori II er i samsvar med Industry Canada Standard RSS-310. Bruken er underlagt følgende to betingelser: (1) denne enheten må ikke forårsake forstyrrelser, og (2) enheten må tåle forstyrrelser, inkludert slike som kan føre til driftsproblemer for enheten. Enheten mottar kanskje ikke forstyrrelser fra stasjoner i frekvensbåndet 400,150 406,000 MHz i forbindelse med meteorologiutstyr og satellittbaserte tjenester, og må tåle enhver forstyrrelse som oppstår, inkludert forstyrrelser som kan forårsake driftsproblemer. 1.1.8 Forklaring av symboler Denne listen med symboler og forkortelser gjelder for forskjellige produkter. Se på pakningen for å fastslå hvilke som gjelder for dette produktet. Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen Symbol Forklaring Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØF (NB 0123) og R&TTE-direktiv 1999/5/EF. Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med standardene til Australian Communications and Media Authority (ACMA) og New Zealand Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management når det gjelder radiokommunikasjonsutstyr. Samsvar med radiokommunikasjon. Dette symbolet betyr at retningslinjer for tele- og radiokommunikasjon i landet kan gjelde for dette produktet. Gå til www.medtronic.com/radio for å finne mer informasjon om samsvar i forhold til telekommunikasjon og radiostandarder for dette produktet i ditt land. 12 Legehåndbok

Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Ingen kjente farer ved MR under bestemte forhold. SureScan-pacesystemet kan trygt brukes i forbindelse med MR-undersøkelser når instruksjonene i den tekniske håndboken for SureScan følges. Merk! Ikke alt utstyr er klassifisert som "Ingen kjente farer ved MR under bestemte forhold". Forsiktig! Åpnes her Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Skal ikke brukes flere ganger Sterilisert med etylenoksid Les bruksanvisningen Gjelder bare i USA Produksjonsdato Produsent EC REP Autorisert representant i EF-området Siste forbruksdag Lotnummer Legehåndbok 13

Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Bestillingsnummer Serienummer Krav til temperatur Tilpasset Pakningens innhold Implanterbar enhet Pulsgenerator Belagt (pulsgenerator) Implanterbar defibrillator (ICD) Belagt (implanterbar defibrillator) Enhet for kardial resynkroniseringsbehandling (CRT) Belagt (CRT-enhet) Tokammer-IPG med kardial resynkroniseringsbehandling (CRT-P) 14 Legehåndbok

Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Produktdokumentasjon Momentnøkkel Tilbehør Amplitude/pulsbredde Atrial amplitude/pulsbredde RV-amplitude/-pulsbredde LV-amplitude/-pulsbredde Øvre trackingfrekvens / nedre frekvens Frekvens Nedre frekvens Sensitivitet Senset A-V-intervall A-V-intervall (pacet/senset) Legehåndbok 15

Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Refraktærperiode Atrial refraktærperiode Ventrikulær refraktærperiode Post-ventrikulær atrial refraktærperiode (PVARP) Polaritet Pacepolaritet (enkammer) Pacepolaritet (tokammer) LV-pacepolaritet Atrial pacepolaritet RV-pacepolaritet Sensepolaritet (enkammer) Sensepolaritet (tokammer) Atrial sensitivitet 16 Legehåndbok

Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Ventrikulær sensitivitet VF-behandlinger (levert/lagret energi) VT-behandlinger V-pacing / V-V-paceforsinkelse VT-monitor AT-/AF-deteksjon VT-, VF-deteksjon VT-, FVT-, VF-deteksjon AT-/AF-behandlinger VT-, VF-behandlinger VT-, FVT-behandlinger (CRT) AT-/AF-intervensjon Burst Legehåndbok 17

Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Burst (CRT) Burst+ 50 Hz burst A-ramp Ramp (CRT) Ramp+ Ramp+ (CRT) V-ramp AV-ramp Defibrillering V-elektrokonvertering AV-elektrokonvertering FVT-behandlinger 18 Legehåndbok

Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Mode Switch Magnetfrekvens Farlig spenning Active Can TR DR D SR S Trekammer-pacemaker med frekvensrespons Tokammer-pacemaker med frekvensrespons Tokammer-pacemaker Enkammer-pacemaker med frekvensrespons Enkammer-pacemaker 1.1.9 Merknad Funksjoner for pasientinformasjon i programmerens programvare er inkludert som et informasjonsverktøy for sluttbrukeren. Det er brukerens ansvar at riktig pasientinformasjon legges inn i programvaren. Medtronic fraskriver seg alt ansvar når det gjelder riktigheten og fullstendigheten til pasientinformasjon som sluttbrukeren legger inn i programvaren. Medtronic PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR DIREKTE, INDIREKTE ELLER TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER OVERFOR EN EVENTUELL TREDJEPART NÅR DETTE SKYLDES BRUK AV PASIENTINFORMASJONEN SOM SLUTTBRUKEREN HAR LAGT INN I PROGRAMVAREN. Du finner mer informasjon om funksjonen for pasientinformasjon i Avsnitt 3.10. 1.2 Systembeskrivelse Medtronic Maximo II CRT-D implanterbar tokammer-defibrillator, modell, med kardial resynkroniseringsbehandling (CRT-D) er en multiprogrammerbar hjerteenhet som leser av og regulerer pasientens hjertefrekvens ved hjelp av en- eller tokammerpacing med frekvensrespons ved bradykardi, sekvensiell biventrikulær pacing og behandling av ventrikkeltakykardi. Legehåndbok 19

Enheten senser den elektriske aktiviteten i pasientens hjerte ved hjelp av elektrodene på de implanterte ledningene i atriet og høyre ventrikkel. Den analyserer så hjerterytmen basert på programmerbare parametere for deteksjon. Enheten kan automatisk detektere ventrikkeltakykardier (VT/VF) og behandle disse ved hjelp av defibrillering, elektrokonvertering og antitakykardipacing. Enheten kan også detektere atrietakykardier (AT/AF) automatisk. Simultan eller sekvensiell biventrikulær pacing brukes til å gi pasienten kardial resynkroniseringsbehandling. Enheten responderer på bradykardier ved å sørge for bradykardipacing. Enheten har også diagnose- og overvåkingsfunksjoner som bidrar til å evaluere systemet og ta vare på pasienten. Enheten har en innebygd DF4-kontakt som gjør det lettere å koble til en DF4-LLHH- eller DF4-LLHO-ledning under implantasjonen DF4-LLHH og DF4-LLHO viser til den internasjonale standarden ISO 27186:2010, der ledningskontaktene er definert som lavspent (L), høyspent (H) eller åpen (O). Ledninger Ledningene som brukes på denne enheten må sørge for pacing til venstre ventrikkel (LV), sensing, pacing og elektrokonvertering og defibrillering til høyre ventrikkel (RV), samt sensing og pacing til atriet (A). Bruk aldri ledninger på denne enheten før du har kontrollert at de er kompatible med kontakten. Du finner informasjon om hvordan du velger og implanterer ledninger for denne enheten i Avsnitt 4.2, Velge og implantere ledninger, side 96. Implanterbart system Maximo II CRT-D-defibrillatoren, modell, sammen med pace- og defibrillatorledningene utgjør den implanterbare delen av systemet. Figuren nedenfor viser de viktigste komponentene som kommuniserer med det implanterbare systemet. 20 Legehåndbok

Figur 1. Systemkomponenter Programmerer og programvare Medtronic CareLink-programmereren, modell 2090, og programvaren brukes til å programmere denne enheten. Medtronic CareLink-programmereren, modell 2090, med Conexus trådløs telemetri er et hjelpemiddel for leger og pasienter for å oppnå enklere og mer effektiv implantasjon, oppfølging og overvåking. Med Conexus trådløs telemetri er det ikke nødvendig å holde et programmeringshode over den implanterte enheten under programmering og avlesning. Systemet bruker radiofrekvent (RF) telemetri til trådløs kommunikasjon mellom den implanterte enheten og programmereren på sykehuset. Conexus trådløs telemetri opererer i Medical Implant Communications Service (MICS)-frekvensbåndet, som er det eneste frekvensbåndet for implanterbart medisinsk utstyr. Bruk av MICS-frekvensbåndet hindrer forstyrrelser mellom det medisinske utstyret og elektronisk utstyr som finnes i hjemmet, for eksempel mikrobølgeovner, mobiltelefoner og babymonitorer. Legehåndbok 21

For å slå på Conexus trådløs telemetri i en implantert enhet må du bruke Conexus-aktivatoren eller programmeringshodet. Hvis du ikke bruker Conexus-aktivatoren, eller hvis du bruker en programmerer som ikke støtter trådløs telemetri, må du bruke programmeringshodet både til å starte og gjennomføre kommunikasjonen med enheten på sykehuset. Under en trådløs telemetrikontroll er det ikke mulig for andre programmerere å kommunisere med eller starte en kontroll på pasientens implanterte enhet. Dette er for å ivareta pasientens sikkerhet og personvern. Det er heller ikke mulig å kommunisere med eller programmere implanterte enheter hos andre pasienter under pasientkontrollen. Programmerere fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter, men vil ikke påføre Medtronic-enhetene skade. Conexus-aktivator, modell 27901 Conexus-aktivatoren, modell 27901, fra Medtronic kan brukes til å slå på Conexus trådløs telemetri for implanterte enheter som støtter trådløs telemetri. Conexus-aktivatoren brukes sammen med Medtronic CareLink-programmereren, modell 2090, med Conexus trådløs telemetri på sykehus. Analyzer, modell 2290 Systemet støtter bruk av Medtronic CareLink-Analyzer, modell 2290, som er tilbehør til Medtronic CareLink-programmereren. Med dette systemet kan du kjøre en enhetskontroll og en Analyzer-kontroll samtidig, veksle raskt fra det ene til det andre uten å måtte avslutte eller starte kontrollene igjen, samt sende data fra Analyzer til programmereren. Medtronic CareLink-monitor, modell 2490C Pasienten bruker CareLink-monitoren, modell 2490C, til automatisk å samle informasjon fra den implanterte enheten og formidle denne informasjonen videre til legen. Monitoren kommuniserer trådløst med pasientens enhet og overfører informasjonen via en vanlig telefonlinje så sant Medtronic CareLink Network er tilgjengelig der pasienten befinner seg. Sykehuset sørger vanligvis for at overføringene skjer mens pasienten sover. Monitoren kan også sende signaler til sykehuset utenfor de fastsatte tidspunktene for overføring hvis enheten er programmert til dette. Det er ikke nødvendig for pasienten å betjene monitoren etter at oppsettprosedyren er utført. I dokumentasjonen for monitoren finner du informasjon om tilkobling og bruk. PatientLook-indikator, modell 2490R PatientLook-indikatoren, modell 2490R, er en hjemmemonitor som automatisk overvåker pasientens implanterte enhet for å avdekke viktige endringer når det gjelder enhetens og pasientens status. Medtronic CareAlert-statuslampene på PatientLook-indikatoren forteller pasienten når det er nødvendig å få den implanterte enheten kontrollert av lege eller sykehus. PatientLook-indikatoren bruker Conexus trådløs telemetri til å overvåke pasientens implanterte enhet. Pasienten må opprette trådløs kommunikasjon mellom PatientLook-indikatoren og den implanterte enheten før PatientLook-indikatoren skal brukes for første gang. Når dette er gjort, kan PatientLook-indikatoren automatisk overvåke 22 Legehåndbok

enheten uten hjelp fra pasienten. Pasienten kan når som helst kontrollere manuelt om det finnes noen CareAlert-meldinger. InCheck pasientstyrt aktivator, modell 2696 Pasienten kan bruke InCheck pasientstyrt aktivator, modell 2696, til å gjøre følgende: Starte lagring av data om hjertehendelser i minnet til den implanterte enheten. Kontrollere om den implanterte enheten har detektert en mulig atrietakykardi. Innholdet i den sterile pakningen Pakningen inneholder én implanterbar defibrillator og én momentnøkkel. 1.3 Indikasjoner og bruk Maximo II CRT-D er indisert for bruk på pasienter som har høy risiko for plutselig død forårsaket av ventrikkeltakykardier, og som har hjertefeil med ventrikulær dyssynkroni. Enheten er indisert for ventrikulær antitakykardipacing, elektrokonvertering og defibrillering av livstruende ventrikkeltakykardier. Før implantasjon skal pasienten gjennomgå en fullstendig evaluering av hjertet, inkludert elektrofysiologiske tester. I tillegg anbefales elektrofysiologisk evaluering og testing av sikkerheten og effekten til de aktuelle takykardibehandlingene under og etter implantering av enheten. 1.4 Kontraindikasjoner Maximo II CRT-D er kontraindisert for pasienter som opplever takykardier med forbigående eller reversible årsaker, inkludert, men ikke begrenset til: akutt myokardinfarkt, medikamentforgiftning, drukning, elektrisk støt, elektrolyttubalanse, hypoksi eller sepsis. Enheten er kontraindisert for pasienter med en implantert unipolar pacemaker. Legehåndbok 23

2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger 2.1 Generelle advarsler og forholdsregler Unngå støt under håndtering Deaktiver takykardideteksjon under implantasjon, eksplantasjon og post mortem-prosedyrer. Enheten kan gi et høyvoltsstøt hvis defibrillatorelektrodene berøres. Elektrisk isolering under implantasjon Pasienten må ikke berøre jordet elektrisk utstyr som kan forårsake lekkasjestrøm under implantasjon. Lekkasjestrøm kan indusere takykardier som i verste fall kan føre til at pasienten dør. Utstyr for ekstern defibrillering Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering for øyeblikkelig bruk når det kan oppstå takykardier, eller når de fremkalles mens enheten testes, under implantasjonsprosedyren eller under postoperativ testing. Ledningskompatibilitet Ledninger fra andre produsenter må ikke brukes uten at det er dokumentert kompatibilitet med Medtronic-enheter. Hvis en ledning ikke er kompatibel med Medtronic-enheten, kan det føre til manglende sensing ("undersensing") av hjerteaktivitet, manglende nødvendig behandling eller lekkasjestrøm eller intermitterende elektrisk forbindelse. 2.2 Eksplantasjon og kassering Vær oppmerksom på følgende i forbindelse med eksplantering og kassering av enheten: Foreta en avlesing av enheten og deaktiver takykardideteksjon før eksplantasjon, rengjøring eller transport av enheten. Dermed unngår du at enheten gir støt ved et uhell. Eksplanter den implanterbare enheten post mortem. I noen land er det obligatorisk å eksplantere batteridrevne implanterbare enheter av miljøhensyn. Undersøk lokale bestemmelser. Enheten kan eksplodere hvis den utsettes for de høye temperaturene i forbindelse med forbrenning eller kremasjon. Implanterbare enheter fra Medtronic er kun for engangsbruk. Eksplanterte enheter skal ikke steriliseres og implanteres på nytt. Returner eksplanterte enheter til Medtronic for analyse og kassering. Du finner adressene på baksiden av håndboken. 24 Legehåndbok

2.3 Håndtering og oppbevaring Følg disse retningslinjene for håndtering og oppbevaring av enheten. 2.3.1 Håndtering av enheten Kontrollere og åpne pakningen Før den sterile pakningen åpnes, må du kontrollere at det ikke finnes synlige tegn på skader som kan gjøre innholdet usterilt. Hvis pakningen er skadet Emballasjen består av en ytre og indre pakning. Verken enheten eller tilbehøret må brukes hvis den ytre pakningen er våt, punktert, åpnet eller skadet. Returner enheten til Medtronic fordi det er mulig at pakningen ikke lenger er steril eller at enhetens funksjonalitet er redusert. Enheten skal ikke steriliseres på nytt. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Enheten er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Enhetens temperatur La enheten få romtemperatur før den blir programmert eller implantert. Hvis enheten blir varmere eller kaldere enn romtemperatur, kan det påvirke den første driften av enheten. Hvis enheten mistes Enheten skal ikke implanteres hvis den er mistet på et hardt underlag fra en høyde på 30 cm eller mer etter at den er tatt ut av forpakningen. Siste forbruksdag Enheten skal ikke implanteres etter Siste forbruksdag ettersom batteriets levetid kan være redusert. Kun for engangsbruk En eksplantert enhet må ikke resteriliseres og implanteres på nytt. 2.3.2 Oppbevaring av enheten Unngå magneter Enheten skal oppbevares i rene omgivelser, uten magneter, utstyr som inneholder magneter, og kilder til elektromagnetiske forstyrrelser, for å unngå at den skades. Temperaturgrenser Oppbevar og transporter pakningen mellom -18 C og +55 C. Det kan oppstå elektrisk resetting ved temperaturer under -18 C. Temperaturer over +55 C kan føre til at enhetens driftstid reduseres og at yteevnen påvirkes. 2.4 Evaluering og tilkobling av ledninger I den tekniske håndboken for ledningen finner du spesifikke instruksjoner og forholdsregler vedrørende håndtering av ledningen. Sekskantnøkkel Bruk kun momentnøkkelen som følger med enheten. Momentnøkkelen er utformet slik at den ikke skader enheten hvis en festeskrue strammes for hardt. Andre Legehåndbok 25

momentnøkler (for eksempel sekskantnøkkel med blått håndtak eller høyrevinkling) har høyere momentverdier enn det ledningsblokken tåler. Tilkobling av ledning Ta hensyn til informasjonen nedenfor når du kobler til ledningen og enheten: Sett hette på (isoler) ubrukte ledninger for å unngå overføring av elektriske signaler. Sett blindplugger i eventuelle kontaktåpninger som ikke benyttes, for å beskytte enheten. Kontroller ledningstilkoblingene. Løse ledninger kan føre til utilstrekkelig sensing og manglende arytmibehandling. Ledningsimpedans Vær oppmerksom på følgende informasjon om ledningsimpedans når du evaluerer ledningene: Forsikre deg om at defibrillatorledningenes impedans er større en 20 Ω. En impedans på mindre enn 20 Ω kan skade enheten eller hindre høyvoltsbehandling. Før du måler effekten av strømmen eller defibrilleringen, må du flytte objekter som er laget av ledende materiale, for eksempel mandrenger, bort fra alle elektroder. Metallobjekter, for eksempel mandrenger, kan kortslutte enheten og ledningen slik at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader enheten og ledningen. Hvis LV-paceimpedansen for LVtip to RVcoil-pacing er større enn 3000 Ω og V. defibr. (HVB)-impedansen er større enn 200 Ω, brukes LV EGM (LVtip to Can) til å vurdere LV-ledningens integritet. Patcheledninger Ingen del av patcheledningen må bøyes, endres eller fjernes. Det kan få konsekvenser for elektrodens funksjon eller levetid. 2.5 Bruk av enheten Tilbehør Enheten skal kun brukes med tilbehør, slitedeler og engangsutstyr som er testet ifølge tekniske standarder og funnet sikre av et godkjent testhus. Batteriutlading Følg nøye med på batteriets levetid. Utlading av batteriet fører til slutt til at enheten slutter å fungere. Elektrokonvertering og defibrillering krever høy energi og forkorter batteriets levetid. Batteriets levetid forkortes også etter at det har vært ladet opp mange ganger. Charge Circuit Timeout eller Charge Circuit Inactive Kontakt en Medtronic-representant og skift ut enheten umiddelbart hvis programmereren viser meldingen Charge Circuit Timeout eller Charge Circuit Inactive. Hvis en slik melding vises, er det ikke mulig å behandle pasienten med høy spenning. 26 Legehåndbok

Samtidig bruk av pacemaker Hvis en separat pacemaker brukes samtidig med den implanterbare defibrillatoren, må du kontrollere at defibrillatoren ikke påvirkes av pulsene fra pacemakeren, ettersom dette kan påvirke defibrillatorens evne til å detektere takykardier. Programmer pacemakeren til å levere pulser ved intervaller som er lengre enn defibrillatorens intervaller for takykardideteksjon. Statusindikatorer Ta øyeblikkelig kontakt med Medtronic-representanten hvis noen av enhetens statusindikatorer (for eksempel indikatoren for elektrisk resetting) vises på programmereren etter at enheten er avlest. Det kan hende at pasienten ikke får den tiltenkte behandlingen hvis disse statusindikatorene vises. Elektrisk resetting Elektrisk resetting kan forårsakes av temperaturer under -18 C eller sterke elektromagnetiske felter. Be pasientene om å unngå sterke elektromagnetiske felter. Følg kravene til oppbevaringstemperatur for å unngå at enheten utsettes for lave temperaturer. Hvis det skjer en delvis resetting, fortsetter pacingen i den programmerte modusen og mange av de programmerte innstillingene beholdes. Hvis det skjer en fullstendig resetting, fortsetter enheten i VVI-modus med 65 min -1. En elektrisk resetting varsles med en melding på programmereren, som vises straks etter avlesning. Enheten må omprogrammeres for å gjenopprette innstillingene til opprinnelig drift. Gi beskjed til en Medtronic-representant hvis det har skjedd en resetting av pasientens enhet. End of Service (EOS)-indikator Skift ut enheten umiddelbart hvis programmereren viser en EOS-indikator. Enheten kan i løpet av kort tid miste evnen til å pace, sense og gi behandling på riktig måte. Oppfølgingstesting Vær oppmerksom på følgende informasjon ved oppfølgingstesting av enheten: Sørg for at eksternt defibrilleringsutstyr er tilgjengelig for umiddelbar bruk. Potensielt skadelige spontane eller induserte takykardier kan forekomme under testing av enheten. Endringer når det gjelder pasientens tilstand, medikamentregimer og andre faktorer, kan endre defibrilleringsterskelen (DFT), og dette kan føre til at enheten ikke klarer å avbryte pasientens takykardier postoperativt. Vellykket avbrytelse av ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi under implantasjonsprosedyren er ingen forsikring om at takykardier kan avbrytes postoperativt. Høyere enegi enn programmert Enheten kan gi behandling med høyere energi enn det som er programmert, hvis den tidligere ble ladet til et høyere energinivå og denne energien fremdeles finnes i kondensatoren. Magneter Plassering av en magnet over enheten avbryter takykardideteksjonen midlertidig, men påvirker ikke bradykardipacingen. Hvis du plasserer et programmeringshode over enheten under en trådløs telemetrikontroll, vil magneten i programmeringshodet alltid avbryte takykardideteksjonen midlertidig. Hvis du plasserer et Legehåndbok 27

programmeringshode over enheten for å starte en telemetrikontroll, vil takykardideteksjonen ikke avbrytes. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT)-intervensjon Selv når denne funksjonen er slått på, kan det hende at PMT-er krever klinisk intervensjon, for eksempel omprogrammering av enheten, medisinering eller kontroll av ledningene. Sikkerhetsmarginer for pacing og sensing Modning av ledningen kan føre til at senseamplitudene reduseres og pacetersklene øker, som igjen kan føre til undersensing eller tap av erobring. Sørg for en tilstrekkelig sikkerhetsmargin når du velger innstillinger for paceamplitude, pacepulsbredde og sensitivitet. Pasientsikkerhet under en trådløs telemetrikontroll Forsikre deg om at du har valgt riktig pasient før du fortsetter med en trådløs telemetrikontroll. Ha øyekontakt med pasienten under hele kontrollens varighet. Hvis du velger feil pasient og fortsetter kontrollen, kan pasientens enhet bli programmert med feil innstillinger. Stimulering av nervus phrenicus Stimulering av nervus phrenicus kan forekomme som et resultat av pacing av venstre ventrikkel ved høye amplituder. Selv om stimulering av nervus phrenicus ikke er livstruende, anbefales det at du tester forekomsten av dette ved ulike paceamplituder og med pasienten i ulike posisjoner. Hvis pasientens nervus phrenicus stimuleres, skal du finne laveste paceterskel for slik stimulering og programmere paceamplituden til en innstilling som reduserer denne stimuleringen, men samtidig gir tilstrekkelig sikkerhetsmargin for pacing. Vurder nøye risikoen ved stimulering av nervus phrenicus i forhold til risikoen ved tap av erobring før du programmerer lavere paceamplituder for pasienten. Programmerere Bruk kun Medtronic-programmerere og -programvare for å kommunisere med enheten. Programmerere og programvare fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter. Frekvensresponsmoduser Unngå å programmere frekvensresponsmoduser for pasienter som ikke tåler frekvenser over minstefrekvensen. Disse pasientene kan oppleve frekvensresponsmodusene som ubehagelige. Fabrikkinnstillinger Verken fabrikkinnstillingene eller de nominelle verdiene må brukes for pacingamplitude eller sensitivitet uten at det blir kontrollert at verdiene gir pasienten tilstrekkelige sikkerhetsmarginer. AAI-/AAIR-moduser Unngå å programmere AAI-/AAIR-moduser for pasienter med redusert AV-knutefunksjon. Ventrikulær pacing uteblir i disse modusene. Langsom retrograd overledning og PMT Langsom retrograd overledning kan indusere pacemakermediert takykardi (PMT) når VA-ledningstiden er større enn 400 ms. Programmering av PMT-intervensjon kan kun forhindre PMT når VA-overledningstiden er mindre enn 400 ms. 28 Legehåndbok

Teste om det er krysstimulering Ved implantasjon og med jevnlige intervaller når atrial ATP-behandling er aktivert, skal det utføres tester ved programmert ATP-styrke for å sikre at ventrikulær erobring ikke forekommer. Dette er spesielt viktig når ledningen er plassert i den inferiore del av atriet. Manipulering av systemet (Twiddlers syndrom) Twiddlers syndrom, dvs. tendensen enkelte pasienter har til å rotere enheten i lommen etter implantasjonen, kan føre til en midlertidig økning i pacefrekvensen hvis enheten er programmert i frekvensresponsmodus. 2.5.1 Pacemakeravhengige pasienter Ventricular Safety Pacing Aktiver alltid Ventricular Safety Pacing (VSP) for pacemakeravhengige pasienter. Ventricular Safety Pacing forhindrer ventrikulær asystole som følge av uønsket inhibering av ventrikulær pacing pga. oversensing i ventrikkelen. ODO-pacemodus Pacingen deaktiveres under ODO-pacemodus. Programmer ikke enheten til ODO-modus for pacemakeravhengige pasienter. Bruk i stedet Underlying Rhythm-testen til korte avbrudd i pacingen. Underlying Rhythm-test Vær forsiktig når du bruker Underlying Rhythm-testen til å inhibere pacingen. Pasienten er uten stimulering når pacingen er inhibert. 2.6 Risiko ved medisinsk behandling Computertomografi (CT-undersøkelse) Enheten påvirkes ikke dersom pasienten gjennomgår en CT-skanning uten at enheten utsettes direkte for CT-skanningens røntgenstråle. Hvis enheten utsettes direkte for røntgenstrålen, kan det oppstå oversensing så lenge den befinner seg i strålen. Hvis enheten utsettes for røntgenstrålen lengre enn 4 s, skal det iverksettes relevante tiltak, f.eks. aktivering av asynkron modus for pacemakeravhengige pasienter eller aktivering av ikke-pacet modus for ikke-pacemakeravhengige pasienter og deaktivering av funksjonen for deteksjon av takykardi. Disse tiltakene forhindrer falsk inhibering og falsk tracking. Når CT-skanningen er fullført, skal enhetsparameterne gjenopprettes og funksjonen for deteksjon av takykardi skal aktiveres. Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevsskade, flimmer eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlige skader, manglende stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller skifte ut enheten. Legehåndbok 29

Elektrokirurgi Elektrokirurgi kan indusere ventrikkeltakykardier og ventrikkelflimmer eller føre til funksjonsfeil på enheten. Hvis man ikke kan unngå elektrokirurgi, kan man redusere faren for komplikasjoner ved å følge forholdsreglene nedenfor: Sørg for at midlertidig pace- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. For pacemakeravhengige pasienter programmeres enheten til asynkron pacing. Når elektrokirurgiprosedyren er fullført, programmeres pacemodus tilbake til opprinnelig innstilling. Avbryt takykardideteksjonen midlertidig ved hjelp av en magnet, eller deaktiver takykardideteksjonen med programmereren. Når elektrokirurgiprosedyren er fullført, fjerner du magneten eller bruker programmereren til å aktivere takykardideteksjonen. Benytt et bipolart elektrokirurgisystem om mulig. Hvis det benyttes unipolar elektrokirurgi, må jordingsplaten plasseres slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningene. Strømbanen bør ha en avstand på minst 15 cm fra enheten og ledningene. Unngå direkte kontakt mellom elektrokirurgiutstyret og den implanterte enheten og ledningene. Direkte kontakt kan skade enheten og ledningene. Bruk korte, intermitterende og uregelmessige spenningstopper med energi på laveste klinisk forsvarlige nivå. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan skade den implanterte enheten. Ekstern defibrillering kan også forhøye paceterskler midlertidig eller permanent, eller påføre myokardet midlertidige eller permanente skader på steder hvor ledningene er i kontakt med vev. Strømmen som går gjennom enheten og ledningene, kan reduseres ved å følge forholdsreglene nedenfor: Bruk den laveste defibrilleringsenergien som er klinisk hensiktsmessig. Plasser klebeelektrodene eller defibrilleringselektrodene med en avstand på minst 15 cm fra enheten. Plasser klebeelektrodene eller defibrilleringselektrodene vinkelrett på enheten og ledningene. Hvis pasienten har fått ekstern defibrillering med med strømbane innenfor 15 cm av enheten, bør du kontakte en Medtronic-representant. 30 Legehåndbok

Litotripsi Litotripsi kan skade enheten permanent dersom den utsettes direkte for litotripterstrålen. Ta følgende forholdsregler dersom det må utføres litotripsi: Deaktiver takykardideteksjonen med programmereren. Når litotripsiprosedyren er fullført, aktiveres takykardideteksjonen. For pacemakeravhengige pasienter programmeres enheten til asynkron pacing. Når litotripsiprosedyren er fullført, programmeres pacemodus tilbake til opprinnelig innstilling. Hold litotripterstrålen minumum 2,5 cm vekk fra den implanterte enheten. Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter med en implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og takykardier. MR kan også skade enheten. Medisinsk behandling som kan påvirke enheten De elektrofysiologiske karakteristikkene i pasientens hjerte kan forandre seg over tid, spesielt hvis pasientens medisinering er blitt endret. Slike endringer kan føre til at programmerte behandlinger blir ineffektive og kan dermed utgjøre en potensiell fare for pasienten. Sørg for regelmessig oppfølging for å holde øye med effekten til de programmerte behandlingene. RF-ablasjon RF-ablasjon kan føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Ta følgende forholdsregler for å redusere risikoen ved RF-ablasjon: Sørg for at midlertidig pace- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Programmer pacemodus slik at effektene av oversensing på pacingen (for eksempel falsk tracking eller falsk inibering) blir minst mulig. For pacemakeravhengige pasienter programmeres enheten til asynkron pacing. For pasienter som ikke er pacemakeravhengige, programmeres enheten til ikke-pacet modus. Når ablasjonsprosedyren er fullført, programmeres pacemodus tilbake til opprinnelig innstilling. Avbryt takykardideteksjonen midlertidig ved hjelp av en magnet, eller deaktiver takykardideteksjonen med programmereren. Når ablasjonsprosedyren er fullført, fjerner du magneten eller bruker programmereren til å aktivere takykardideteksjonen. Unngå direkte kontakt mellom ablasjonskateteret og det implanterte systemet. Plasser jordingsplaten slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningene. Strømbanen bør ha en avstand på minst 15 cm fra enheten og ledningene. Legehåndbok 31

Stråleterapi og oversensing Hvis pasienten gjennomgår stråleterapi, kan enheten komme til å sense direkte eller spredt stråling og feiltolke dette som hjerteaktivitet så lenge prosedyren varer. Ta følgende forholdsregler for å redusere faren for komplikasjoner: Avbryt takykardideteksjonen midlertidig ved hjelp av en magnet, eller deaktiver takykardideteksjonen med programmereren. Når stråleterapiprosedyren er fullført, fjerner du magneten eller bruker programmereren til å aktivere takykardideteksjonen. For pacemakeravhengige pasienter programmeres enheten til asynkron pacing. Når stråleterapiprosedyren er fullført, programmeres pacemodus tilbake til opprinnelig innstilling. Stråleterapi og skade på enheten Enheten må ikke eksponeres for store doser med direkte eller spredt stråling. Hvis enhetens kretser eksponeres for en akkumulert stråledose på over 5 Gy, kan enheten skades, men skaden er ikke nødvendigvis synlig umiddelbart. Skaden kan gi seg utslag på ulike måter, for eksempel økt strømforbruk som forkorter enhetens levetid, eller endret senseytelse. Hvis en pasient har behov for strålebehandling fra en hvilken som helst kilde, må enheten ikke eksponeres for en akkumulert stråledose på over 5 Gy. Bruk en blykappe eller andre tiltak for å begrense eksponeringen. Den akkumulerte dosen i forbindelse med diagnostisk røntgen, CT-skanning eller gjennomlysning er normalt ikke tilstrekkelig til å forårsake skade på enheten. Ta hensyn til den akkumulerte dosen fra tidligere eksponeringer hvis pasienten skal gjennomgå flere strålebehandlinger. Stråleterapi og funksjonsfeil på enheten Hvis enheten eksponeres for direkte eller spredte nøytroner, kan det føre til elektrisk resetting av enheten, funksjonsfeil, feil i diagnostiske data eller tap av diagnostiske data. Faren for elektrisk resetting av enheten på grunn av nøytroneksponering kan reduseres ved å bruke stråleterapi med fotonenergi på 10 MV eller mindre. Bruk av vanlig blykappe under stråleterapi beskytter ikke enheten mot effektene forårsaket av nøytroner. Hvis fotonenergien overskrider 10 MV, anbefaler Medtronic at enheten leses av umiddelbart etter stråleterapibehandlingen. Ved elektrisk resetting må enhetens parametere programmeres på nytt. Behandling med elektronstråler forårsaker ikke elektrisk resetting av enheten. Terapeutisk ultralyd Utsett ikke enheten for terapautisk ultralyd. Terapeutisk ultralyd kan påføre enheten permanente skader. 32 Legehåndbok

2.7 Hjemme- og arbeidsmiljø Mobiltelefoner Denne enheten har et filter som forhindrer at stråling fra de fleste mobiltelefoner påvirker driften. For å redusere risikoen for forstyrrelser ytterligere kan du informere pasienten om å ta følgende forholdsregler: Hold en avstand på minst 15 cm mellom enheten og mobiltelefonen, selv om mobiltelefonen er avslått. Hold en avstand på minst 30 cm mellom enheten og eventuelle antenner som sender mer enn 3 W. Hold mobiltelefonen mot øret som er lengst vekk fra enheten. Denne enheten har blitt testet i henhold til standardene EN 45502 2 2:2008 og ANSI/AAMI PC-69:2007 for å sikre at den er kompatibel med mobiltelefoner og andre håndholdte sendere med tilsvarende effekt. Disse overføringsteknologiene representerer de fleste mobiltelefoner på markedet globalt. Kretsene i denne enheten er laget slik at de skal eliminere eventuelle betydelige effekter av mobiltelefoner ved bruk under normale forhold. Elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) Be pasientene om å unngå utstyr som genererer sterke elektromagnetiske forstyrrelser. Elektromagnetiske forstyrrelser kan føre til at det gis unødvendig behandling. Elektromagnetiske forstyrrelser kan også føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Pasienten bør flytte seg vekk fra eller slå av kilden til disse forstyrrelsene, da det som regel er nok til å få enheten til å fungere som normalt igjen. Mulige kilder for elektromagnetiske forstyrrelser: høyspentkabler kommunikasjonsutstyr som mikrobølgesendere, lineære forsterkere eller radioamatørsendere med høy effekt elektrisk utstyr til lysbuesveising, induksjonsovner eller motstandssveiseapparater Husholdningsapparater som er i god stand og riktig jordet, genererer vanligvis ikke nok EMI til å forstyrre enheten. Det er rapportert om midlertidige forstyrrelser som er forårsaket av elektrisk håndverktøy eller barbermaskiner som er blitt brukt rett over implantasjonsstedet. Vurder nøye muligheten for økt sårbarhet for elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) og oversensing før sensitiviteten endres til den laveste (mest sensitive) innstillingen på 0,15 mv. Elektronisk varesikring Utstyr for elektronisk varesikring, for eksempel tyveridetektorer/sikkerhetsportaler i butikker, kan påvirke enheten og føre til uønsket funksjon. Gi pasienten beskjed om å gå rett gjennom denne typen sikkerhetssystemer og ikke oppholde seg i nærheten av systemet lenger enn nødvendig. Statiske magnetfelt Pasientene bør unngå utstyr og situasjoner der de blir eksponert for statiske magnetfelt over 10 gauss eller 1 mt. Statiske magnetfelt kan avbryte Legehåndbok 33

takykardideteksjonen midlertidig. Kilder som avgir statiske magnetfelter, omfatter, men er ikke begrenset til, høyttalere, magnetstaver, tepperensutstyr, jakkemerker med magneter og terapeutiske magneter. 2.8 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med bruk av transvenøse ledninger og pacesystemer omfatter, men er ikke begrenset til, følgende: akselerasjon av takykardier (forårsaket av enheten) luftemboli blødning avstøtningsreaksjoner, inkludert lokal vevsreaksjon hjertedisseksjon perforasjon av hjertet hjertetamponade kronisk nerveskade konstriktiv perikarditt død migrering av enheten endokarditt erosjon kraftig vekst av fibrøst vev ekstrusjon flimmer eller andre arytmier væskeansamling dannelse av hematomer/seromer eller cyster AV-blokk ruptur i hjerte- eller venevegg hemotoraks infeksjon dannelse av keloid 34 Legehåndbok

slitasje og brudd på ledningen migrering/dislokasjon av ledningen mortalitet på grunn av manglende evne til å gi behandling muskel- og/eller nervestimulering myokardskade myokardirritasjon sensing av myopotensialer perikardial effusjon perikardial gnidningslyd pneumotoraks dårlig kontakt mellom ledningen og enheten, som kan føre til oversensing, undersensing eller manglende stimulering terskelforhøyelse tromboemboli trombose vevsnekrose klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) veneokklusjon perforasjon av vener En annen mulig bivirkning forbundet med bruk av transvenøse ledninger til pacing av venstre ventrikkel er disseksjon av sinus coronarius. Andre potensielle bivirkninger forbundet med bruk av implanterte defibrillatorer omfatter, men er ikke begrenset til: uønskede støt potensiell mortalitet på grunn av manglende evne til å defibrillere strømshunting eller isolerende myokard under defibrillering Pasienter som er utsatt for hyppige støt til tross for medisinsk behandling, kan utvikle psykologisk intoleranse overfor en implantert defibrillator, som kan omfatte følgende tilstander: avhengighet depresjon Legehåndbok 35

redsel for at batteriet skal lades ut redsel for støt i bevisst tilstand redsel for at enheten ikke skal kunne gi støt innbilt støt (fantomstøt) 36 Legehåndbok