II Innføring av ny teknologi: en systema4sk 4lnærming Øyvind Melien, Helsedirektoratet S Sundvoldenseminaret 15. november 2013
System for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Nasjonal helse- og omsorgsplan (2011-2015) Oppdrag @l aktørene 2011 og 2012 Implementering i 2012 Stor@ngsmelding om kvalitet og pasientsikkerhet 2012 Utviklingsarbeid i 2013 Meld. St. om kvalitet og pasientsikkerhet 2 Helse- og omsorgsdepartementet
System for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Basert på bredt samarbeid mellom De regionale helseforetak Statens legemiddelverk Kunnskapssenteret Helsedirektoratet I dialog med Helse- og omsorgsdepartementet Referansegruppe 3
Bakgrunn Varierende eller manglende praksis for vurdering av metoder ved innføring eller umasing i spesialisthelsetjenesten Ulike beslutningsprosesser 4
Hovedmål Etablere metodevurdering som praksis før innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Metodevurderingene skal fremskaffe et godt beslutningsgrunnlag for eventuell innføring av ny metode DeRe skal gi pasienter og helsepersonell trygghet for at metodene som brukes er dokumentert virkningsfulle og sikre Systemet skal gi bedre forutsigbarhet i prosessene 5
Systemet som prioriteringsverktøy Ved å fremskaffe beslutningsgrunnlag gjennom metodevurderinger vil systemet kunne yte et prioriteringsverktøy for spesialisthelsetjenesten 6
Metodikk Metodevurderingene bygger på internasjonalt anerkjent metodikk for Health Technology Assessment (HTA) Lang erfaring bl.a.: U.S.A. England (Na@onal Ins@tute for Health and Clinical Excellence, NICE) Sverige (Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU) Australia (Review of HTA, Australian Government, 2009) SkoRland (Sco`sh Medicines Consor@um, SMC) Europeiske nerverk (EUnetHTA og nyr EU- nerverk) 7
Helhetlig system Metodevarsling Metodevurdering Prioritering Beslutning Implementering 8
Metodebegrepet Metoder omfarer alle @ltak for å: Forebygge Utrede og diagnos@sere Behandle Rehabilitere Organisere helsetjenester 9
Eksempler på metodeområder Medisinsk utstyr Prosedyrer (diagnos@ske, medisinske, kirurgiske m.v.) Legemidler Organisering av helsetjenester 10
Metodevurderinger Metodevurderinger vil bli umørt i flere formater og på ulike nivå avhengig av problems@lling 1. Lokalt nivå Mini- metodevurdering UMøres i helseforetakene i avgrenset format: - Prosedyrer - Medisinsk utstyr - Organisering av helsetjenester 11
Metodevurderinger 2. Nasjonalt nivå A. Hur@g metodevurdering En enkelt metode metodevurderes i forhold @l en enkelt indikasjon, på @dlig @dspunkt (erer godkjenning) a. Legemidler. UMøres av Statens legemiddelverk b. Andre metoder. UMøres av Kunnskapssenteret B. Fullstendig metodevurdering OmfaRende vurdering av f.eks. et ser av behandlings@ltak innenfor et terapiområde. UMøres av Kunnskapssenteret. 12
Metodevurderinger Følgende områder skal vurderes nasjonalt: Metoden innebærer screening Metoden innebærer høyspesialisert helsehjelp og bør etableres nasjonalt Metoden involverer legemidler Når det ønskes samfunnsøkonomisk eller helseøkonomisk evaluering av metoden 13
Innholdet i metodevurderingene Effekt Sikkerhet Kostnader Organisering Kostnadseffek@vitet Mini metodevurdering Hur@g metodevurdering Fullstendig Metodevurdering BudsjeRkonsekvenser E@kk Jus 14
Løp for innføring av nye metoder 1. Løp basert på mini- metodevurderinger (mini- HTA) umørt i helseforetakene Medisinsk utstyr Prosedyrer (diagnos@kk, behandling) Organisering av helsetjenester 2. Løp basert på metodevurderinger umørt av nasjonale ins@tusjoner (Statens legemiddelverk og Nasjonalt Kunnskapssenter for helsetjenestene) Legemidler Høyspesialisert medisin Screening Metoder aktuelle for nasjonale @lbud (som kan omfare metoder som nevnt under pkt. 1) Metoder som vil fordre omfarende helseøkonomiske eller samfunnsøkonomiske utredninger 15
1 Systematisk innføring basert på mini-metodevurdering i helseforetakene Minimetodevurdering Beslutning i HF Implementering Monitorering Metodevarsling Nye metoder 2 Systematisk innføring basert på metodevurdering i nasjonale institusjoner Bestilling Bestillerforum RHF Metodevurdering Beslutning i RHF Retningslinje Hdir Implementering Monitorering 16
Prosess for bes4lling av nasjonale metodevurderinger Forslag @l bes@lling @l Sekretariat i Helsedirek- toratet Egnethets- vurdering: SLV, Kunnskaps- senteret Forslag @l Prioritering: RHF- koordina- torene Bes@ller- forum RHF Oppdrag @l SLV, Kunnskaps- senteret 17
Eksempel legemidler Hur@g metodevurdering ved Statens legemiddelverk Kunnskaps- senteret RHF/HF Kliniske eksperter LIS Helsedirektoratet retningslinjer finansiering Legemiddelutvikling Kongresser, publikasjoner Søknad om MT* Bes@llerforum RHF Posi@ve opinion 3+1 mnd MT * SLV dialog med Legemiddel- industri Beslutning Fase I Fase II Fase III *MT: markedsførings@llatelse Scien@fic advice Ca 1 år forberedelse Industri sender inn dokumentasjon Legemiddelverket vurderer/ anbefaler innen 180 dager 18
Beslutninger ejer metodevurderinger 1. Beslutninger om eventuell innføring av metode erer gjennomført mini- metodevurdering fares i helseforetakene 2. Beslutning om eventuell innføring av metode erer gjennomført metodevurdering på nasjonalt nivå fares i de regionale helseforetakene. Disse beslutningene koordineres med Helsedirektoratets ansvar for nasjonale faglige retningslinjer. 3. HOD har gir oppdrag @l de regionale helseforetak om å konkre@sere beslutningsløpene Under avklaring 19
Sentrale virkemidler og ressurser i systemet Metodevarslingsfunksjon bygges opp nasjonalt: Skal innhente informasjon om nye ventede metoder opp@l 2-3 år før evt. ventet innføring Vil legge grunnlaget for strukturerte prosesser for innføring av nye metoder og raskere @lgang for pasientene Vil avhenge av ter samarbeid med Produsenter Ekspertkompetansen i spesialisthelsetjenesten Regulatoriske myndigheter 20
Sentrale virkemidler og ressurser i systemet De nasjonale ins@tusjonene Statens legemiddelverk og Kunnskapssenteret skal stø5e spesialisthelsetjenestens behov for metodevurderinger på nasjonalt nivå som grunnlag for beslutninger Helsedirektoratets retningslinjer, understøret av metodevurderinger, skal gi stø5e @l spesialisthelsetjenesten på sentrale terapiområder 21
Sentrale virkemidler og ressurser i systemet Ekspertkompetansen i spesialisthelsetjenesten vil bli en helt sentral ressurs i systemet på en rekke områder herunder: Metodevarslingsfunksjonen Mini- metodevurderinger innenfor helseforetaksstrukturen Forslag @l bes@lling av nasjonale metodevurderinger UnderstøRe gjennomføring av nasjonale metodevurderinger UnderstøRe det nasjonale retningslinjearbeidet 22
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering Prinsipielle problems@llinger knyret @l systemets virkemåte og helhet, samt @l konkrete tema@ske områder kan løjes inn for drøjing i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering 23
Helsedirektoratets roller i systemet Sekretariatsfunksjon som skal støre systemet: Koordinering Monitorering Videreutvikling Evaluering av funksjonalitet og resultater Sekretariat for Bes@llerforum RHF Sekretariat for nasjonal arbeidsgruppe Sekretariat for referansegruppen 24
Helsedirektoratets roller i systemet Helsedirektoratet har ansvar for: Veileder for økonomisk evaluering av helse@ltak Overvåking og oppfølging av de nasjonale finansieringsordningene 25
Nasjonal arbeidsgruppe Nasjonal arbeidsgruppe med representasjon fra spesialisthelsetjeneste og myndigheter er etablert: RHFene Statens legemiddelverk Kunnskapssenteret Helsedirektoratet Gruppen utarbeider og oppdaterer en felles beskrivelse av hele systemet (dynamisk arbeidsdokument med vedlagte beskrivelser av metodevurderinger m.v.) 26
Referansegruppe Helseministeren lanserte opplegg for referansegruppe for system for metodevurdering på fagseminar i HOD den 24. januar 2013 Referansegruppen Arena for innspill til system for metodevurdering for produsenter, pasient- og brukerorganisasjoner, profesjonsforeninger, Universitet m.fl. 22 organisasjoner / institusjoner takket ja til å delta i referansegruppen 27
www.helsedirektoratet.no 28