1 Validering Jo-Atle Karlsen Ingeniør Nasjonalt kompetansesenter for dekontamineringstjenester Avd. for smittevern Oslo Universitetssykehus
Livssyklus for medisinsk flergangsutstyr 2 Anskaffelse 1. Kjøp 2. Lån Rengjøring Desinfeksjon Transport Bruk Lagring I alle stadier: Lokalisering Lokaler Utstyr Kompetanse Organisering Prosedyrer Inspeksjon Pakking Avhending 1. Skroting 2. Retur til eier Transport Sterilisering
3 Hvorfor skal vi validere? Både for medisinske (farmasøytiske) produkter og for medisinsk utstyr er det spesifiserte, regulativeanbefalinger i forhold til validering av ulike sider ved produksjonsprosessen For alt medisinsk utstyr som brukes i Europa gjelder Direktiv 93/42/EEC Direktivet anbefaler produsenter av sterilt medisinsk utstyr å opprette et kvalitetssystem som er i samsvar med ISO 9001/9002
4 Hvorfor skal vi validere? ISO 9001 definerer en del prosesser som spesielle. Steriliseringsprosessen er en slik prosess hvor hvert enkelt sluttprodukt ikke kan kontrolleres. Slike prosesser skal kvalitetssikres ved monitorering, rutinekontroll og validering.
5 Europisk Standard (EN) -En standard (Fransk: Norm, Tysk: Norm) eren teknisk publikasjon som blir brukt som en regel, veileder eller definisjon. -Førstog fremsterdeten repeterbarmetodeåutførenoe på, kommetframtilgjennomkonsensus. - Standarder er skapt ved å bringe sammen alle interesserte parter, inkludert, produsenter, brukere og regulerende myndigheteri forholdtilet spesieltmateriale, et produkt, en prosess eller en tjeneste. Fortjenesten med standardisering skal være økt produktsikkerhet og lavere overføringskostnaderogpriser.
6 VALIDERING en planlagt og dokumentert gjennomgang som under operativ bruk, kontrollert innenfor definerte grenser, viser at prosessen konsekvent og repeterbart, produserer produktersomeri overensstemmelsemed forhåndsbestemte spesifikasjoner.
7 Hvorfor skal vi validere? NS-EN ISO 13485 Medisinsk utstyr Systemer for kvalitetsstyring - anbefalinger for ledelseskvalitetssystem hvor en organisasjontrenger å demonstrer evne til å levere medisinsk utstyr. - alle anbefalinger er spesifikke i forhold til organisasjoner som leverer medisinsk utstyr, uavhengig av organisasjonens type og størrelse
8 Hvorfor skal vi validere? NS-EN ISO 17665-1:2006 Sterilisering av helsetjenesteprodukter Fuktig varme Del 1: Krav til utvikling, validering og rutinekontroll av en steriliseringsprosess for medisinsk utstyr
9 Hvorfor skal vi validere? NS-EN ISO 17665 Kap. 9 Validering Hvert valideringstrinn skal utføres i overensstemmelse med en dokumentert prosedyre. Alt utstyr, fastmontert eller eksternt, som benyttes i valideringsprosessen, skal verifiseres og være i overensstemmelse med dets spesifikasjoner. Enhver endring av produktet, utstyret eller av steriliseringsprosessen utført under valideringen, skal nedtegnes og begrunnes, og spesifikasjonene endres tilsvarende. Rekken av målinger for hvert testinstrument bruk i valideringen skal ha kalibrering sporbart til nasjonale standarder og innenfor de verdier som omfatter steriliseringsprosessen.
10 Hvordan validerer vi? NS-EN ISO 17665 Kap. 9 Validering Det skal verifiseres gjennom: - Installasjonskvalifisering (IQ) - Operasjonskvalifisering (OQ) - Funksjonskvalifisering (PQ) Gjennom disse kvalifiseringene kommer det frem at sterilisatoren opererer innenfor de gitte parametre og leverer det produktet som er forutbestemt. Hvis en sterilisator og en steriliseringsprosess blir brukt i steriliseringen av et nytt produkt, kan man utelate IQ og OQ, forutsatt at forandringen ikke påvirker utstyr eller eksisterende last på en slik måte at det påvirker utførelsen av den eksisterende steriliseringsprosessen.
Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess 11
12 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet
13 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet
14 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet - tungmetaller -ph -hardhet - ledningsevne m.m.
15 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet Dampkvalitet
16 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet Dampkvalitet - Ikke kondenserbare gasser -Overvarme -Tørrhet
17 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet Dampkvalitet Kvalifisering av autoklavens egne registrerings og kontroll instrumenter
18 Damp til kammer Prosessor Monitorering Skriver Damp til kappa Avløp
19 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet Dampkvalitet Kvalifisering av autoklavens egne registrerings og kontroll instrumenter Kvalifisering av autoklavens prosessparametere
20 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet Dampkvalitet Kvalifisering av autoklavens egne registrerings og kontroll instrumenter Kvalifisering av autoklavens prosessparametere -tid - temperatur -trykk
21 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet Dampkvalitet Kvalifisering av autoklavens egne registrerings og kontroll instrumenter Kvalifisering av autoklavens prosessparametere Kvalifisering av lastmønstre
22 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Kvalifisering av lastmønstre
23 Lastmønster En viktig del av validerings/ revaliderings (testene) er at lastmønsteret er optimalt i sterilisatoren. Containere må plasseres nederst, da disse avgir mest kondens under steriliseringsprosessen. Containere kan plasseres over hverandre (letteste container øverst). Containere av samme type kan stå oppåhverandre (sjekk med leverandør). Papir-og folieinnpakket måligge øverst i lasten. Da det er fare for at disse trekker til seg kondens fra containeren over (de blir våte).
Ekstempel på lastoppsett: 24
25 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet Dampkvalitet Kvalifisering av autoklavens egne registrerings og kontroll instrumenter Kvalifisering av autoklavens prosessparametere Kvalifisering av lastmønstre Periodisk testing/kontroll
26 NS-EN 285:2006+A2:2009 Sterilisering Vanndampsterilisatorer Store sterilisatorer Hvordan validerer vi? - omhandler kravspesifikasjoner og relevante tester for store vanndampsterilisatorer, primært for bruk i helsevesenet
Hvordan validerer vi? 27
28 Hvordan validerer vi? Installasjonskvalifisering (IQ) Kontrollere at: Sterilisatoren er installert i omgivelser og med de krav til tilslutninger som produsenten har
29 Hvordan validerer vi? Installasjonskvalifisering (IQ) Kontrollere at: Sterilisatoren er installert i omgivelser og med de krav til tilslutninger som produsenten har All dokumentasjon vedr. komponenter og programvare, samt brukermanuale, vedlagt på nasjonalt språk
30 Hvordan validerer vi? Installasjonskvalifisering (IQ) Kontrollere at: Sterilisatoren er installert i omgivelser og med de krav til tilslutninger som produsenten har All dokumentasjon vedr. komponenter og programvare, samt brukermanuale, vedlagt på nasjonalt språk Sterilisatoren er utstyrt etter de krav spesifikasjonene som kjøper har spesifisert
31 Hvordan validerer vi? Operasjonskvalifisering (OQ) Kontrollere at: Sterilisatorens forhåndsinnstilte testprogrammer er i samsvar med kravspesifikasjonene. Eks: Vakuum/ Lekkasjetest. Trykk 3000 2000 1000 Stabilisering Test-tid 70 0 5:00 10:00 Tid
32 Hvordan validerer vi? Operasjonskvalifisering (OQ) Kontrollere at: Sterilisatorens forhåndsinnstilte testprogrammer er i samsvar med kravspesifikasjonene. Standard tøy testpakke med kjemisk indikator Bowie & Dick.
33 Hvordan validerer vi? Operasjonskvalifisering (OQ) Kontrollere at: Sterilisatorens forhåndsinnstilte testprogrammer er i samsvar med kravspesifikasjonene Sterilisatoren utfører en steriliseringsprosess som er i overenstemelse med de foreliggende kravspesifikasjoner, både i forhold til tomt kammer og med standardiserte testlaster
34 Hvordan validerer vi? Operasjonskvalifisering (OQ) Kontrollere at: Sterilisatorens forhåndsinnstilte testprogrammer er i samsvar med kravspesifikasjonene Sterilisatoren utfører en steriliseringsprosess som er i overensstemelse med de foreliggende kravspesifikasjoner, både i forhold til tomt kammer og med standardiserte testlaster Monitorerings-og dokumentasjonssystem fungerer slik de er beskrevet i kravspesifikasjonen
35 Funksjonskvalifisering (PQ) Kontrollere at: Hvordan validerer vi? Sterilisatoren utfører en repeterende steriliseringsprosess som er i overenstemelse med de foreliggende kravspesifikasjoner, i forhold til ulike lastmønstre som brukeren ønsker kontrollert. Her benyttes worst-case - minimums og maksimums laster.
Sluttrapport: 36