Låne instrumenter hva er omfanget og hvordan fungerer det?

Transkript

1 Låne instrumenter hva er omfanget og hvordan fungerer det? Karin Sæther og Kari Torvund Sørlie

2 Låne instrumenter hva er omfanget? Låneinstrumenter har 3 hovedområder: Konsignasjon låner instrumentparken så lenge det er aktuell behandlingsteknikk, ikke implantat Låneinstrumenter som skal brukes ved revisjoner, bestilles til tidspunkt og leveres 2 døgn før bruk. 1. døgn er registrering, rengjøring og desinfeksjon 2. døgn sterilisering og levering til brukerstedet Utprøving av nye og forbedrede instrumenter

3 Låne instrumenter aktører og rammeverk Aktører Eksternt - leverandører Internt i HF operatør, seksjoner, kontraktforhandler Lov om medisinsk utstyr Spesialisthelseloven Pasientrettighetsloven Normer en rette EN standarder EN ISO 9001:2000, Kvalitetssystem EN ISO 13485:2003, Medisintekniske produkter ISO 17664:2004 Sterilisering av medisintekniske produkter ISO :2006 Sterilisering av medisintekniske produkter, Biologiske indikatorer Del 1: Allmenne krav (ISO :2006) ISO :2006 Forpakninger for medisintekniske produkter som skal steriliseres Del 1: Krav på material, sterilbarriere- og forpaknings system Utgava 1, Forpaknings material og -system för medisintekniske produkter som skal steriliseres EN 17664:2004 Sterilisering av medisintekniske produkter - Informasjon fra leverandør EN ISO Sterilisering av medisintekniske produkter Generelle krav på steriliseringsmedium samt utvekling, validering og rutinekontroll av steriliseringsprosess

4 Låne instrumenter hvordan fungerer det? Låneutstyr skal oppfylle de samme kvalitetskrav som om utstyret eies av sykehuset. Utgangspunkt i en sterilforsyningsavdeling Hvordan får vi vite at låneutstyr skal brukes? Har vi gode melderutiner internt i sykehuset? Er det definert hvem som er mottakssted? Får vi den dokumentasjon vi trenger for utstyret? Får vi utstyret i rett tid? Hvem er samarbeidspartnere for oss? Er det andre som bør dokumentere hvordan låneinstrumenter skal håndteres? Skal RHF involveres og komme med et anbefalt oppdragsdokument? Lik oppfattelse av alle involverte parter fra leverandør til operatør.

5 Låne isntrumenter 2 Dokumentgrunnlag Vi har valgt å undersøke hva våre naboland har gjort og evt dokumentert Funn: DS Annex F (dansk) Retningslinjer for låneinstrumenter (svensk) Tema er aktuelt over hele verden Wfhss Japan 2012 Tema låneinstrumenter er aktuelt å jobbe med også i Norge.

6 Norm :2012 Anneks F Særlige forhåndsregler for låne instrumenter Låneutstyr brukes av flere sykehus, ofte i flere land. Låneutstyr består ofte av kompliserte og sammensatte spesialinstrumenter. Dette medfører at håndtering av utstyr på sterilforsyningsavdelingen er mer tidskrevende enn håndtering av egne instrumentsett. Ikke sjelden er låneutstyr urent ved mottak. Sterilt låneutstyr skal oppfylle de samme kvalitetskrav som om utstyr eiet av sykehuset.

7 F.2 Retningslinjer for låneutstyr F.2.1 Vurdering av utstyr og leverandør før man inngår låneavtale Utstyrsleverandør vurderes: Utstyr vurderes: funksjonalitet og rengjørbarhet F2.2 Kontraktinngåelse Organisasjon skal utarbeide retningslinjer for låneavtale. Hvem skal inngå avtale med leverandør Rekvirere låneutstyr Hvem skal informeres om inngått avtale Hvem er ansvarlig for Mottakskontroll Gjenbehandlingsprosesser Forsendelse Ansvaret kan være i opr.avd/ sterilforsyning eller delt ansvar

8 F.2.3 Retningslinjer for låneutstyr F.2.3 Omgang i låneavtalen kravspesifikasjon Retningslinjer skal innehold vilkår for: Utlånspris Tidsfrist for levering av forsendelsen Forsendelsesmetode verdiforsendelse Forsendelsesomkostninger Emballeringsmetode Hjelpeutstyr velegnet til bruk i vaskedekontaminator Håndtering av evt implantater Kriterier for bruk av utstyret ikke animalsk vev. Avregning defekte instrumenter

9 F.2.3 Retningslinjer for låneutstyr Opplæring av personale operasjon/sterilforsyning Leverandørs bruksanvisning Instrumentidentifikasjon Innholdslister Pakkeseddel/ bilder Instruksjon for delbare instrumenter Gjenbehandlingssertifikater Formstøpte plastkasser med få hull kan ikke brukes direkte i vaskedekontaminatoren Informasjonsvideo eller lignende bildematerialer er brukbare hjelpeverktøy Sporbarhet enkeltinstrument eller sett Utlåner er ansvarlig for funksjonalitet og låner er ansvarlig for å håndtere utstyret jfr. fabrikantens anvisninger

10 F.2.4 Retningslinjer for låneutstyr Utlåners kvalitetssystem vurderes (leverandør) Har system på sporbarhet som skal inneholde Navn på lånesykehus og navn på låneavdeling Dato for forsendelse og dato for bruk Dato for mottak etter bruk Kopi av forsendelsen sett/ implantat Bildemateriale og vektangivelse Instruksjon av delbare instrumenter At det er forløpende funksjons og vedlikeholdskontroll på instrumenter, kontainere, transportkasser og innsatser Dokumentere på hvilken måte implantater transporteres, oppfyller krav til fabrikantens anvisninger Retningslinjer for håndtering av implantater Dokumentere på hvilken måte utstedte rapporter behandles og lukkes jfr kvalitetssystem.

11 F.2.5 Mottakelse av låneutstyr Utlåner (leverandør) Gjenbehandlingssertifikat Leverandøranvisninger Komplett innholdsfortegnelse Komplett pakkeseddelfortegnelse inkl bildemateriale Instruksjoner for delbare instrumenter Implantatoversikt Låner (sykehus) skal sikre at instrumenter/ utstyr/ implantater er i overensstemmelse med fortegnelser/pakkeseddel og implantatfortegnelse At forsendelse er i overensstemmelse med tidsfrister Selve mottaket kan skje et annet sted som gjelder for sykehusets (varemottak eller direkte til brukeravd/ sterilforsyning)

12 F.2.6 Klargjøring av låneinstrumenter Utstyret gjenbehandles i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger Gjenbehandlingsenheten oppretter lånemappe med følgende innhold Identifikasjonsbetegnelse for låneutstyret Komplett innholdsfortegnelse av settene Komplett pakkeseddelfortegnelse og bildemateriale Instrukser for delbare instrumenter Leverandøranvisninger Data for gjenbehandlingsprosesser (rengjøring, desinfeksjon og sterilisering)

13 F.2.7 Klargjøring for bruk Utstyret dekontamineres i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger Gjenbehandlingsenheten utfyller gjenbehandlingsdeklarasjon Forsendelsen skal inneholde gjenbehandlingsdeklarasjon evt utstedte tilbakemeldingsrapporter relevant for utlåner Kopi av komplett settfortegnelse Kopi av komplett pakkeseddelfortegnelse evt bildemateriale Instruksjoner for delbare instrumenter Det ansees tilstrekkelig at utstyret har gjennomgått en validert rengjørings desinfeksjonsprosess.

14 F.2.8 Returforsendelse av låneutstyr Organisasjon returnerer låneutstyret i overensstemmelse med retningslinjer i låneavtalen. Gjenbehandlingssted: Operasjonsavdeling eller sterilforsyningsavdeling Leverandørsertifikat

15 Riktlinjer før låneinstrumenter sfvh.se Svensk forening for Vårdhygien Utarbeidet retningslinjer som er anbefalt til bruk som en veiledning i håndtering av låneinstrumenter - Lover og forskrifter som beskrives i dokumentet dannet grunnleggende krav, såkalt vesentlige krav som produksjonen må oppfylle. Dokumentet skal også gi en støtte i det fortløpende kvalitetsarbeidet rundt håndtering av låneinstrumenter. Retningslinjer Sjekkliste