Årsrapport 2013 Program for offentlig initierte kliniske studier på kreftområdet (KREFT) 2011-2015 Året 2013 Formålet med programmet er å øke kunnskapsgrunnlaget for gode beslutninger som bedrer diagnostikk, behandling og omsorg for kreftpasienter. Programmet er et samarbeid mellom Forskningsrådet og Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten. Programmets resterende 30 mill. kroner ble utlyst til praksisnære sammenlignende effektstudier av etablerte tiltak med søknadsfrist 16. oktober 2013. Fire søknader ble mottatt til søknadsfristen. Programstyret hadde tre møter i 2013. I tillegg ble det arrangert ett seminar. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten hadde saker vedrørende programmet i fire av sine møter i 2013. Internasjonalt: Norge deltar i Era-net Transcan med midler fra Forskningsrådet og Kreftforeningen. Prosjekter som får bevilgning gjennom Transcan følges opp av programstyret for Offentlig initierte kliniske studier på kreftområdet. I 2013 fikk norske forskere tildelt totalt nesten 6,5 mill. kroner til å delta i tre prosjekter i Transcans andre fellesutlysning. Norge har i tillegg lagt inn inntil 1 mill. Euro (ca. 8,5 mill. kroner) til norske forskere i Transcans tredje utlysning. Programmets overordnede mål/formål Programmets overordnede mål er å øke kunnskapsgrunnlaget for gode beslutninger som bedrer diagnostikk, behandling og omsorg av kreftpasienter. Programmet skal støtte større forsker-initierte studier av høy kvalitet med utstrakt samarbeid og tilstrekkelig styrke til å gi resultater som raskt kan tas i bruk i beslutningsprosesser og i klinisk praksis. Vitenskapelig publisering og implementering av forskningsresultatene er av stor viktighet for programmet. Programmet skal samtidig stimulere til samhandlingen mellom primær- og spesialisthelsetjenesten, samt til nasjonale, internasjonale, multisenterstudier og tverrfaglige samarbeidsprosjekter for å oppnå økt kvalitet i studiene. Mer om programmet kan leses på programmets hjemmeside www.forskningsradet.no/kreft.
Økonomi og prosjektomfang Disponibelt budsjett i 2013: 63,1 mill. kroner. Av disse er 22,6 mill. kroner allerede fordelt på forskerprosjekter. Forbruk i 2013: 19,6 mill. kroner. Programmets finansieringskilder i 2013: Helse- og omsorgsdepartementet Antall og type prosjekter i 2013: 11 pågående forskerprosjekter (tre fra det nye programmet og åtte fra den avsluttede Strategisk satsing på kreftforksning), hvorav 7 med disponibelt budsjett i 2013 (tre fra det nye programmet og fire fra den avsluttede satsingen). Vurdering av måloppnåelse og faglige utfordringer Som støtte for det overordnede målet om kunnskapsgrunnlag for gode beslutninger som bedrer diagnostikk, behandling og omsorg av kreftpasienter skal programmet støtte studier som øker kunnskapen om effekt, sikkerhet, kostnadseffektivitet, og optimal implementering av tiltak innen kreftområdet. prioritere studier som gir generaliserbar kunnskap i form av endepunkter som er direkte anvendbare for praktisk pasientnær kreftbehandling, eksempelvis resultater i form av sykelighet, dødelighet, livskvalitet, og ressursbruk/kostnader knyttet til behandlingen. støtte studier som forventes å generere resultater som tetter kunnskapshull for gode beslutninger, og videre til direkte bruk ved utarbeidelse av nasjonale retningslinjer og/eller prosedyrer innen kreftbehandling. vektlegge studier som raskt kan gi mer effektiv og bedre kommunikasjon mellom alle nivåer i helsevesenet, spesielt med hensyn til bedre samhandling mellom primær- og spesialisthelsetjenesten, innenfor kreftomsorgen. stimulere til nasjonalt og internasjonalt samarbeid mellom forskningsgrupper for økt kvalitet på kreftforskningsprosjektene. støtte nasjonale og internasjonale multisenterstudier og tverrfaglige studier der dette er nyttig for å oppnå tilfredsstillende kvalitet på kreftforskningsstudiene. støtte akademiske forskerinitierte prosjekter, men næringslivet kan være medaktører der det er hensiktsmessig. vektlegge studier som inkluderer kjønnsperspektivet i aktuell kreftdiagnose. vektlegge mulighet for effektiv og rasjonell praksisnær implementering av forskningsresultatene i klinisk kreftbehandling. vektlegge at resultatene fra prosjektene kan publiseres i fagfellevurderte internasjonale tidsskrifter. Programmet er organisert som et samarbeid mellom Forskningsrådet og Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten. Programstyret i Forskningsrådet mente at prosjektene som fikk bevilgning etter første utlysning av prosjektmidler oppfylte hele programplanen med fokus på alle delmålene nevnt i kulepunktene over. Implementering av personlig medisin i klinisk praksis synes imidlertid å ligge lenger fram i tid i dag enn det programstyret så ved innvilgelse av prosjekter etter første utlysning i 2012. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten ga allerede høsten 2012 uttrykk for bekymring for at ikke intensjonen med programmet var oppfylt med prosjektbevilgningene i første utlysning. Med denne bakgrunn fremmet de ønske om at programmet i større grad skal initiere og støtte praksisnær forskning på konkrete problemstillinger, gjerne gjennom kliniske fase IV-studier og kvalitetsregisterstudier. 2
Som svar på dette ønsket gikk programstyret i dialog med Nasjonalt råd og bestemte å lyse ut resterende ca. 30 mill. kroner til praksisnære sammenlignende effektstudier av etablerte tiltak i en utlysning med søknadsfrist 16. oktober 2013. Plan for helseøkonomisk evaluering knyttet til de kliniske studiene var vesentlig i utlysningen. Prosjekter som får midler i utlysningen må i tillegg oppfylle de mest sentrale delene av programplanen. De må ha potensial for å øke kunnskapsgrunnlaget for gode beslutninger som bedrer diagnostikk, behandling eller omsorg av kreftpasienter. Programstyret ser at det er et langsiktig arbeid å øke kvaliteten på studier som er relevante for programmet. For å få økt oppmerksomhet om programmet og dets mål sendte programstyret ved leder et brev til Onkologisk Forum til deres årlige møte høsten 2013. De klinisk-onkologiske forskningsmiljøene ble spesielt oppfordret til å gi helseøkonomiske betraktninger og kompetanse bredere plass i framtidige søknader om praksisnære forskningsprosjekter på kreftområdet. Nøkkeltall, 2013 Antall prosjekter: 11 totalt, herav ingen nye og fire avsluttede i 2013 Dr.gradsstipendiater: 0,9 årsverk totalt, hvorav 0,8 årsverk kvinner og 0,1 årsverk menn Postdoktorstipendiater: 3,0 årsverk totalt, hvorav 1,3 årsverk kvinner og 1,7 årsverk menn Prosjektledere: 11 totalt, hvorav 3 kvinner og 8 menn Avlagte doktorgrader: 3 (2 kvinner, 1 mann) Måltall kvinner 2013-2014 Prosentandel kvinner i de ulike stillingskategoriene er som følger: Dr.gradsstipendiater 89% kvinner Postdoktorstipendiater 43% kvinner Prosjektleder 27% kvinner Forskningsrådet praktiserer moderat kjønnskvotering. I programperioden har det skjedd en delvis utjevning mellom kjønnene i de ulike stillingskategoriene. Den høye prosentandelen kvinnelige stipendiater på kreftforskningsområdet vil naturlig gi en økning i andelen kvinnelige prosjektledere med tiden. Ingen ytterligere tiltak mht. prioritering av kvinner vurderes som påkrevd. Resultatindikatorer, 2013 Resultatindikatorer Antall Publisert artikkel i periodika og serier 15 Rapporter, notater, artikler, foredrag på møter/konferanser rettet mot prosjektets målgrupper 5 Populærvitenskapelige publikasjoner (artikler/bøker, debattbøker/-artikler, høringer, utstillinger, skjønnlitteratur etc) Oppslag i massemedia (aviser, radio, TV ) 2 Søkte patenter 2 Kun fire av de elleve pågående prosjektene har rapportert at de har slike resultater i 2013. Om dette er reelt eller en underrapportering er ukjent for Forskningsrådet. 1 3
Følgende prosjekter ble fulgt opp av programmet i 2013: Tittel på prosjektet Development of biomarkers and identification of therapeutic targets for prostate carcinogenesis Integration of clinical and basic research to improve treatment of multiple myeloma Molecular and biological characterization of cancer metastases EURAMOS- KREFT Molecular alterations and targeted therapy in Endometrial Cancer * Aspects of breast cancer risk: subtypes of breast cancer, relation to angiogenic factors and geneenvironment interactions * Somatic, translational and psychosocial research in long-term cancer survivors * CD20-specific T cell receptors in gene therapy of leukemia and lymphoma * Personalized Cancer Medicine * MetAction: Actionable Targets in Cancer Metastasis - from Bed to Bench to Byte to Bedside * Late effects - early detection, followup and treatment * Administrativt ansvarlig Universitetet i NTNU Universitetet i Bergen NTNU Statusendring i 2013 Avsluttet 2.1.2013 Avsluttet 2.1.2013 Avsluttet 2.1.2013 Avsluttet 31.12.2013 Innvilget i kreftsatsingen/ programmet Programmet Programmet Programmet Prosjektene merket * i tabellen over hadde disponibelt budsjett i 2013 og er dermed inkludert i HRCSanalysen under. 4
Analyse av prosjektporteføljen for 2013 med Health Research Classification System Health Research Classification System (HRCS) er et verktøy for å analysere forskningsinnsats på helsefeltet, gjennom å generere innholdsmessige profiler av forskningsporteføljer med hensyn til relevans for helse og sykdom, og type forskning (www.hrcsonline.net). Alle prosjektene klassifiseres i to dimensjoner: forskningsaktivitet og helsekategori. For kreftprogrammet og kreftsatsingen faller 100% av bevilgningene innenfor helsekategorien kreft. Prosjekter med forbruk i 2013 har blitt kategorisert. Syv forskningsprosjekter er inkludert i analysen for programmet (3) og satsingen (4), med et samlet forbruk på NOK 19,6 mill. kroner i 2013. Finansiering fordelt på HRCS hovedkategorier for forskningsaktivitet 0% 27% 0% 22% 1% 31% 4% 15% Summen av det fargede feltet over og under 0 %-linjen langs hver av de åtte loddrette aksene utgjør de respektive kategorienes prosentandel av de bevilgede midlene. Prosentandelene er også oppgitt nederst i figuren. Diagrammet viser at hovedvekten av forskningsaktiviteten er rettet mot testing og evaluering av behandling og terapeutiske intervensjoner i kliniske settinger (6), forskning for forståelse av årsak, risiko og utvikling av sykdom og dårlig helse (2), utvikling og evaluering av diagnostiske, prognostiske og prediktive markører og teknologier (4), og forskning på helse- og sosialtjenester (8). Sammenlikning av HRCS-figurene for 2012 og 2013 viser en viktig tilsiktet dreining fra den avsluttede kreftsatsingens til det nye programmets prosjektportefølje. Fra 2012 til 2013 ser vi en dreining av forskningen fra kategoriene 1-4 til kategoriene 5-8. I 2012 utgjorde kategoriene 5-8 kun 29,5 % av totalen, mens denne forskningen i 2013 er økt til 51 %. Vi ser spesifikt hovedsakelig en betydelig reduksjon i årsaksforskningen (2) fra 45,5 % til 27 % til fordel for en økning i behandligsevaluering (6) fra 11 % til 31 % og en økning i forskning på sosial- og helsetjenester (8) fra 7,5 % til 15 %. Denne dreiningen er tydelig selv om prosjektporteføljen fremdeles til stor del utgjøres av prosjekter fra den avsluttede kreftsatsingen. 5
Internasjonalt samarbeid 2013 Personlig utenlandsstipend Programmet lyser ut personlig utenlandsstipend til stipendiater som lønnes av prosjekter med bevilgning fra programmet. Utlysningen har løpende søknadsfrist. Era-net Transcan Forskningsrådet og Kreftforeningen samarbeider om norsk deltakelse i Era-net Transcan (http://www.transcanfp7.eu/transcan/index.php). Samarbeidet går både ut på at begge organisasjoner er representert i administrative organer og at begge organisasjoner legger inn like mye midler i utlysningene. Programstyret for Offentlig initierte kliniske studier på kreftområdet har oppfølgingsansvar for den norske delen av prosjektene som får bevilgning i Transcan-utlysningene. Transcans andre fellesutlysning hadde tema "Translational research on primary and secondary prevention of cancer". Høsten 2013 fikk tre prosjekter med norsk partner anbefaling om bevilgning etter denne andre fellesutlysningen. Totalt fikk de tre norske partnerne innvilget 6 473 690 kroner. Det ble skrevet en populærvitenskapelig artikkel om de tre prosjektene. Artikkelen "Kreftkamp på internasjonal arena" innleder med informasjon om Norges deltakelse i Transcan og gir videre innsikt i de tre nye prosjektene med norsk partner. To av prosjektene omhandler kolorektal kreft. Ruth Schmid ved SINTEF leder den norske delen av et nanoteknologisk prosjekt hvor målet er tidlig diagnose av kolorektal kreft. Magne Ueland ved Universitetet i Bergen og Haukeland leder et metabolomikk-prosjekt med formål å finne svar på hvilke biologiske prosesser som skjer under kreftdannelsen. Det tredje prosjektet skal kartlegge faktorer som øker risikoen for brystkreft. Dette prosjektet ledes av Vessela Kristiansen ved Universitetet i. Les artikkelen "Kreftkamp på internasjonal arena" her: http://www.forskningsradet.no/servlet/satellite?c=nyhet&pagename=kreft%2fhovedsidemal &cid=1253991625657&lang=no Norge deltar også i Transcans tredje utlysning med tema "Translational research on tertiary prevention in cancer patients". Utlysningen ble publisert 4. desember 2013 og hadde søknadsfrist (for pre-proposals) 3. februar 2014. Det er satt av inntil 1 million Euro (ca. 8,5 mill. kroner) til norske forskere også i denne utlysningen. Utlysningen skal dekke tre mål: 1) Assessment of the impact of health behaviours on clinical outcomes in cancer patients 2) Optimisation of the quality of life of cancer patients 3) Prevention of recurrence and second cancer Fullstendig utlysningstekst kan leses her: http://www.forskningsradet.no/prognettkreft/nyheter/transcan Translational_research_on_tertiary_prevention_in_cancer_patien ts/1253990474302/p1253968049675 6
Viktigste aktiviteter i 2013 Forskningsfaglige Programmet hadde andre utlysning med søknadsfrist 16. oktober 2013. 30 mill. kroner ble utlyst til praksisnære sammenlignende effektstudier av etablerte tiltak på kreftområdet. Teksten ble skrevet i dialog med Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten. Hele utlysningsteksten kan leses her: http://www.forskningsradet.no/no/utlysning/kreft/1253983235492/p1173268235938?progid =1253969386162&visAktive=false Fire søknader ble sendt inn som svar på utlysningen. To av søknadene ble avvist før søknadsbehandlingen etter relevansvurdering i programstyret. De ble initielt vurdert til å ha manglende relevans for utlysningen og programmet. Etter påklaging av vedtaket og behandling i habilitets- og klageutvalget ble avgjørelsen omgjort pga. uklarhet om den faglige begrunnelsen for avvisningen. Ett virtuelt panel ble nedsatt for å vurdere søknadene. Deres vurdering oversendes programstyret, som vurderer strategisk betydning og relevans og har endelig bevilgningsfullmakt. Kommunikasjons- og formidlingstiltak Programmet har en egen nettside: www.forskningsradet.no/kliniskforskning. Programmet arrangerte et heldagsseminar med individtilpasset medisin som gjennomgangstema. Dagen startet med en intern prosjektoppfølging av de tre tre prosjektene som fikk bevilgning i første utlysningen før lunsjtid og fortsatte med et åpent seminar etter lunsj. I delen før lunsj deltok prosjektlederne og sentrale partnere i de tre prosjektene i tillegg til hele programstyret. Status for prosjektene ble presentert og sentrale utfordringer i ett eller flere prosjekter ble diskutert i plenum. I den åpne delen ble tre sentrale temaer tatt opp i foredrag av inviterte foredragsholdere. Temaene under paraplyen individtilpasset medisin var klinisk tilpasset individrettet medisin, N=1-studier og helseøkonomiske metoder. Det ble skrevet en populærvitenskapelig artikkel om seminaret. Artikkelen "Vi er inne i en revolusjon" kan leses her: http://www.forskningsradet.no/servlet/satellite?c=nyhet&pagename=kreft%2fhovedsidemal &cid=1253987449079&lang=no Programstyret har bestemt at seminaret skal være det første i en rekke av årlige seminarer. I tillegg til de populærvitenskapelige artiklene om seminaret og om Transcan nevnt over, ble følgende skrevet for programmet i 2013: Artikkelen "Tester skreddersydd kreftbehandling" handler om et av prosjektene som ble bevilget i programmets første utlysning. Prosjektet ledes av Gunhild Mari Mælandsmo og Anne-Lise Børresen-Dale ved. Prosjektet skal utføre molekylære analyser av metastaser og teste ut skreddersydd medisin på kreftpasienter med spredning. Artikkelen ble publisert på programsiden her: http://www.forskningsradet.no/servlet/satellite?c=nyhet&pagename=kreft%2fhovedsi demal&cid=1253984175483&lang=no og på forskning.no (http://www.forskning.no/artikler/2013/januar/344200). "Har gjort viktige funn for bedre behandling av livmorhalskreft" er en notis om internasjonalt oppsiktsvekkende funn av genforandringene i kreftsvulster fra livmorhalsen. Prosjektet «Molecular alterations and targeted therapy in Endometrial Cancer» har finansiering fra kreftsatsingen i Forskningsrådet og ledes av Helga B. Salvesen ved Universitetet i Bergen. Dette prosjektet er del av det internasjonale 7
arbeidet som beskrives. Funnene ble publisert første gang i tidsskriftet Nature, og notisen viser til en artikkel i Aftenposten som norsk primærkilde. Les notisen på programnettsiden her: http://www.forskningsradet.no/servlet/satellite?c=nyhet&pagename=kreft%2fhovedsi demal&cid=1253991661416&lang=no Tiltak som bidrar til økt rekruttering av kvinner (der dette er relevant): Dette er ikke spesielt relevant for dette programmet og kreftforskningsområdet, men moderat kjønnskvotering praktiseres reelt etter Forskningsrådets retningslinjer. Driftsrelaterte aktiviteter: Programstyret arrangerte tre styremøter og ett kombinert prosjektoppfølgingsseminar og åpent seminar i 2013. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten behandlet saker vedrørende programmet i møte 11. februar. I tillegg hadde de flere forhold vedrørende programmet som orienteringssaker i tre møter; 15. april, 16. september og 2. desember. Informasjon om sakene finnes i følgende lenke: http://www.kvalitetogprioritering.no/m%c3%b8ter/avholdte-m%c3%b8ter Programmet ved programkoordinator og avdelingsdirektør har hatt ett møte med RHF-ene og Kreftforeningen for å informere hverandre om porteføljer og kreftrelatert arbeid og for å diskutere mulig samarbeid. Denne kontaktflaten vil videreutvikles. Statistikk om inhabilitet i søknadsbehandlingen To programstyremedlemmer (ett fast medlem og ett varamedlem) meldte seg inhabile for minst én av de fire søknadene som er til behandling etter søknadsfristen 16.10.2013. Grunnet konkurranseinhabilitet ble dermed disse to styremedlemmene regnet som inhabile for alle søknadene. De deltar derfor ikke i søknadsbehandlingen. At panelmedlemmene er habile for alle søknadene ble avklart før oppnevning. 8