Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Dexyl <<Weifa>> R0515 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Det ilegges ikke gebyr. Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på firma som klages inn: Weifa AS Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for Dexyl fra Dagens Medsin nr. 3/2015. Saken er innklaget av Rådets sekretariat Kopi av et utdrag av materiellet:
Klagers anførsler: Saken er innklaget av Rådets sekretariat, 17. februar 2015, som i det vesentlige har anført: Rådets sekretariat har merket seg følgende påstand: «Statistisk signifikant bedre effekt enn xylometazolin nesespray vist i randomisert dobbeltblind klinisk studie» 1. Påstanden viser til 2 referanser en studie, samt SPC. a. Studien er sannsynligvis ikke korrekt gjengitt, ved at førsteforfatters navn nok skal være Kehrl W (ikke Kehrl W Sonnemann), Reklamereglene krever at informasjon fra vitenskapelige tidsskrifter skal være nøyaktig gjengitt, samt tilstrekkelig komplett til å gjøre mottakeren i stand til å danne seg en egen mening. b. SPC (godkjent preparatomtale) som referanse skal ifølge reklamereglene være datert, hvilket er utelatt i reklamen for Dexyl. 2. Påstanden «statistisk signifikant bedre effekt» kan være villedende, i det statistisk signifikans bare innebærer at en forskjell er avslørt ikke at forskjellen er stor. Det avgjørende er om forskjellen innebærer relevans i klinikken, hvilket ikke fremgår i reklamen. Påstanden kan derfor være et brudd på reklamereglene dersom det benyttede begrep urettmessig fremhever en forskjell uten klinisk betydning. 3. Begrepene «Effektiv og skånsom» er relative begrep og må ikke brukes i reklame uten dokumentasjon. Innklagedes anførsler: Svar fra Weifa på klage fra Rådets sekretariat vedrørende klage på reklame for Dexyl R0515 <<Weifa>>, datert 24. februar 2015.02 Weifa har følgende kommentarer til punktene i brevet: «Statistisk signifikant bedre effekt enn xylometazolin nesespray vist i randomisert dobbeltblind klinisk studie» 1. Påstanden viser til 2 referanser en studie, samt SPC. a. Studien er sannsynligvis ikke korrekt gjengitt, ved at førsteforfatters navn nok skal være Kehrl W (ikke Kehrl W Sonnemann), Reklamereglene krever at informasjon fra vitenskapelige tidsskrifter skal være nøyaktig gjengitt, samt tilstrekkelig komplett til å gjøre mottakeren i stand til å danne seg en egen mening. Vi beklager at navnet Sonnemann ved en feil er blitt skrevet to ganger og vil selvsagt sørge for at dette blir rettet opp. Referansen vil således lyde slik: Kehrl W, Sonneman U, Dethlefsen U. Advance in Therapy of Acute Rhinitis Comparison of Efficacy and Safety of Xylometazoline in Combination Xylometazoline-Dexpanthenol in Patients with Acute Rhinitis. Laryngo-Rhino-Otol. 2003;82:266-71.
b. SPC (godkjent preparatomtale) som referanse skal ifølge reklamereglene være datert, hvilket er utelatt i reklamen for Dexyl. Vi beklager at vi ikke har vært oppmerksom på at datoen må anføres på godkjent preparatomtale når den brukes som referanse. Vi vil sørge for at denne tilføyes, slik at referansen blir som følger : *Godkjent preparatomtale, sist oppdatert 22.01.2014 2. Påstanden «statistisk signifikant bedre effekt» kan være villedende, i det statistisk signifikans bare innebærer at en forskjell er avslørt ikke at forskjellen er stor. Det avgjørende er om forskjellen innebærer relevans i klinikken, hvilket ikke fremgår i reklamen. Påstanden kan derfor være et brudd på reklamereglene dersom det benyttede begrep urettmessig fremhever en forskjell uten klinisk betydning. På generell basis er vi helt enige i at statistisk signifikans ikke nødvendigvis innebærer klinisk relevans. I dette tilfellet er vi imidlertid komfortabel med å bruke denne studien i markedsføringen og vise til resultatet på denne måten. Det er ikke ofte SLV godkjenner tekst som omhandler resultat fra kliniske studier i preparatomtale. I dette tilfelle har de gjort det, hvilket indikerer at de betrakter studiens resultater til å være av klinisk relevans. Utdrag fra godkjent preparatomtale: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 1.1. Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Xylometazolin: Vasokonstriktor. ATC kode: R01A A07 Virkningsmekanisme: Xylometazolin: Antas å utøve sin karkontraherende effekt ved å stimulere adrenerge alfareseptorer. Dekspantenol brukt topikalt antas å ha epitelbeskyttende, sårhelende og fuktighetsbevarende egenskaper. Nesespray med dekspantenol i kombinasjon med xylometazolin ble sammenliknet med xylometazolin alene i en klinisk studie med 151 pasienter (hvorav ingen pediatriske pasienter). Studien viste statistisk signifikant bedre effekt av kombinasjonen dekspantenol og xylometazolin både etter tre og fem dagers behandling, på parametrene nasal obstruksjon, rødhet av nasal mucosa, hyperplastisitet og rhinoré. Det kan for øvrig opplyses at studiens kliniske utprøvere, dvs forfatterne av publikasjonen, blant annet skriver : «The superiority of the treatment with Xylometazoline-Dexpanthenol could be proven clinically relevant and statistically significant for the main outcome parameters in comparison to Xylometazoline. The result was also confirmed by the secondary endpoints. The clinically proven efficacy is emphasized by the rhinoscopic findings and safety parameters showing a better tolerability of the combination.
Thus a statistically significant and clinical relevant difference between the two study medications after the 3-day as well as the 5-day therapy could be concluded under the use of different statistical test procedures. The additional effect of Dexpanthenol could as well be proved clinically relevant and statistically significant for improvement of the dryness of the nasal mucous membrane, swelling of the mucous membrane, evaluation of the rhinoscopic findings, forming of scab and the redness/inflammation of the nasal skin. Selv om Weifa gjerne ville ha brukt ovennevnte sitater og annen tekst fra den aktuelle publikasjonen, har vi altså valgt å holde oss til den tekst som brukes i vår godkjente preparatomtale, nettopp for å sikre uomtvistelig forankring i preparatomtale og nøktern og saklig presentasjon av de viktigste funnene i studien. Weifa mener således at vi presenterer resultatene på en måte som er innenfor reklamereglene. Hvis det imidlertid skulle være ønskelig at vi tilføyer at resultatene er vurdert til å ha klinisk relevans og evt siterer noe fra forfatternes tekst vedr dette, er vi selvsagt åpen for det. 3. Begrepene «Effektiv og skånsom» er relative begrep og må ikke brukes i reklame uten dokumentasjon. Når det gjelder begrepet «effektiv» er vi noe overrasket hvis dette begrep på generell basis aldri skal kunne brukes i reklame «uten dokumentasjon». At et legemiddel får markedsføringstillatelse innebærer jo at det foreligger dokumentasjon på at det har effekt. Når det akkurat gjelder nesespray av denne type, brukt til behandling av tett nese ved forkjølelse, er det forøvrig nokså udiskutabelt at effekt vil oppnås. I tillegg kommer - for akkurat dette preparat - at den godkjente preparatomtale inneholder spesifikk omtale av effekt, eller mer presist, spesifikk omtale av en studie som har vist bedre effekt enn tilsvarende nesespray uten tilsetning av dekspantenol og at det i reklamen er henvisning til referansen for denne dokumentasjon. Weifa mener derfor at vi har dekning for å bruke begrepet «effektiv» i denne reklamen og at det foreligger dokumentasjon. Når det gjelder begrepet «skånsom» har vi betraktet det som en kortfattet måte å få frem dekspantenols egenskaper og rasjonale for tilsetning av denne ingrediens. På bakgrunn av publikasjoner, er det i vår godkjente preparatomtale inkludert følgende tekst : Dekspantenol brukt topikalt antas å ha epitelbeskyttende, sårhelende og fuktighetsbevarende egenskaper. Videre kan opplyses at forfatterne av den aktuelle publikasjon omtaler at dekspantenol innehar «epithelia protective effect» så vel som «wound healing effect». Vi er således klar over at begrepet «skånsom» ikke er direkte basert (eksakt ordlyd )på tekst i godkjent preparatomtale. Vi har likevel vurdert begrepet til å ha forankring i teksten i preparatomtalen, men fremstilt på en enklere og mer lesevennlig måte. Vi vil foretrekke å fortsatt kunne bruke dette begrepet. Men hvis Rådets sekretariat mener det ikke kan brukes, vil vi fjerne det og erstatte det med en lengre tekst. Det er vesentlig for oss å sikre at vi får frem hvorfor dekspantenol er tilsatt i produktet.
Oppsummering Weifa bes kommentere våre påstander med tanke på at saken kan bli fremlagt for Rådet og firmaet bes anse vårt brev som en klage til Rådet. Svarfristen er satt til to uker i henhold til Rådets vedtekter og vi imøteser Deres svar innen 3. mars 2015. Kort tid etter at svar er mottatt vil det bli orientert om saken blir videresendt til Rådet. Weifa håper at våre svar er tilfredsstillende og at saken kan løses og avsluttes uten at den vil bli fremlagt for Rådet. Skulle noe være uklart i vår respons, er det bare å ta kontakt. Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M092 20. april 2015: Påstanden «statistisk signifikant bedre effekt» Rådet er kommet til at Weifa i dette tilfellet har basert seg på godkjent preparatomtale hvor det fremkommer at produktet er statistisk signifikant bedre enn sammenlignet produkt. Klager gis ikke medhold. Weifa ilegges ikke gebyr. Påstanden «effektiv og skånsom» er relative begrep og må ikke brukes i reklamen uten dokumentasjon. Rådet legger Weifas henvisning til Kehrls artikkel til grunn, og er dermed kommet til at påstanden er tilstrekkelig dokumentert. Klager gis ikke medhold. Det ilegges ikke gebyr. Øvrige anførsler. Referansen er ikke korrekt gjengitt. Innklagede vil rette opp. Rådet er tilfreds med at innklagde selv har foreslått å rette. Det vises til Rådets veiledning når det gjelder bruk av SPC. Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider www.lmi.no.