201101012 Kravspesifikasjon kontroller til klinisk kjemi Vedlegg 1: Kravspesifikasjon Innledning Sykehuset Innlandet HF (SI) avdeling for medisinsk biokjemi, skal kjøpe inn kontroller til klinisk kjemi, protein og hormon seksjon. Avdelig for medisinsk biokjemi er lokalisert i Elverum, Gjøvik, Hamar, Kongsvinger, Lillehammer og Tynset. De ulike lokalisasjonene har ulikt utstyr det skal kjøpes inn kontroller til. Lokalisasjon Utstyr Elverum 2stk Cobas 6000, 1stk osmometer, Immulite 2000 Gjøvik 2stk Cobas 6000, 1 stk osmometer, 1stk Immulite 2000. Hamar 2 stk Cobas 6000, 1 stk osmometer Kongsvinger 2stk Advia 1200 og 1650, 2stk Architect 2000, osmometer Lillehammer 2 stk cobas 6000, 1 stk osmometer, Immage nefelometer Tynset Vitros-350 og ECI, DCA 2000 Avdelig for medisinsk biokjemi bruker i dag kontroller fra flere leverandører. I 2010 kjøpteavdelingen kontroller for ca kr 370.000,-. Kontrollmaterialet skal analyseres 1 gang per dag i 2 nivåer. Sykehuset Innlandet HF ønsker færrest mulig kontroller å forholde seg til, og det er et ønske om å redusere antall leverandører i forhold til dagens situasjon. Veiledning til utfylling av løsningsspesifikasjon. Tilbyder skal besvare samtlige punkter i spesifikasjonen ved å benytte svarkolonnene til høyre. Det er ikke anledning til å skrive andre steder i dokumentet. Besvarelsen skal være direkte relatert til spørsmålet, og i den form som spørsmålet indikerer. Tilbyder skal svare så konkret som mulig og unngå svar med henvisning til produkt datablader etc. Ved behov for tilleggsopplysninger skal tilbyder gi disse i egne vedlegg. Overordnede krav Følgende overordnede krav vil bli lagt til grunn i vurdering av de ulike tilbud. Tilbyder skal beskrive hvordan produktet vil imøtekomme nevnte krav. Generelt Kontrollen skal være liquid / flytende. Kontrollene skal minimum ha en holdbarhet på 1 år uåpnet og 7 dager åpnet. Holdbarhet og nivå for hver analytt skal angis i tabellen nedenfor. Med holdbarhet åpnet menes, oppbevaring i kjøleskap. Dersom åpnet kontroll krever frysing for å opprettholde stabilitet skal dette oppgis. Det bes om at nivåene oppgis i SI enheter. Tilbyder skal kunne levere kontroller for minimum et år av gangen og avdelingen skal ha mulighet for å reservere spesifikke lot for hele holdbarhetsperioden. Alle lokalisasjoner i Sykehuset Innlandet HF skal ha samme lot. Tilbyder skal vedlegge pakningsvedlegg for alle tilbudte kontroller. Oppfyllelse av skal krav : Hvis skal krav ikke oppfylles vil produktet bli avvist Oppfyllelse av bør krav : Oppfyllelse av bør krav vil bli tillagt vekt under oppdragsgivers evaluering av tilbudene. Side 1 av 6
Klinisk kjemi kontroll Kontrollen skal leveres i 2 nivå, et i normalområdet og et i det patologiske området. Kontrollen skal ha human matrix Leverandøren skal oppgi holdbarhet åpnet og uåpnet samt volum på kontrollflaskene. Alat Albumin Alp Pankreas amylase Asat Direkte bilrubin Total bilirubin Kalsium Kolesterol ( et nivå må være ca 5 mmol/l) Ck Kreatinin Crp Glukose Gt Hdl-kolesterol Jern Ld Ldl-kolesterol Magnesium Natrium Kalium Klor Fosfat Total protein Total amylase Transferrin Side 2 av 6
Klinisk kjemi kontroll forts. Beskrivelse Nivå 1 Nivå 2 Holdbarhet Triglyserider Urat Karbamid. Osmolalitet Orosomucoid A1- antitrypsin Haptoglobin IgA IgG IgM Homocystein C3 C4 Acetaminophen Li Etanol Carbamazepin Gentamicin Phenobarbital Phenytoin Salicylate Theophyllin Tobramycin Valporat Digitoxin De 3 nedenfor nevnte analyser kan leveres i frysetørret kontrollmateriale. Analytter Beskrivelse Nivå 1 Nivå 2 Holdbarhet Apo A Apo B Lp (a) (et nivå må være ca 300mg/l) Side 3 av 6
Urin kontroll Kontrollen skal leveres i et relevant nivå. Oppgi nivå på kontrollen. Leverandøren skal oppgi holdbarhet åpnet og uåpnet samt volum på kontrollflaskene. Natrium Klor Kalium Calsium Kreatinin Totalprotein Total amylase Karbamid Urat Albumin Magnesium Fosfat Spinalvæske kontroll Kontrollen skal leveres i et relevant nivå. Oppgi nivå på kontrollen. Leverandøren skal oppgi holdbarhet åpnet og uåpnet samt volum på kontrollflaskene. Totalprotein Glukose HbA1c kontroll Kontrollen skal leveres i 2 nivå. En i normalområdet og en i beslutningsområdet. Leverandøren skal oppgi holdbarhet åpnet og uåpnet samt volum på kontrollflaskene. HbA1c kontroll Side 4 av 6
Immunkjemi kontrollen Kontrollen skal leveres i 2 nivå, normalt og høyt nivå. Leverandøren skal oppgi holdbarhet åpnet og uåpnet samt volum på kontrollflaskene. Ferritin B12 Folat Tropnin T høysensitiv (et nivå må være i beslutningsområdet <25mg/l) Troponin I TSH ft4 ft3 PSA HCG + β Anti-TPO Pro-BNP CKMB CEA CA125 PTH Side 5 av 6
Immunkjemi kontroller forts. Beskrivelse Nivå 1 Nivå 2 Holdbarhet FSH LH Prolaktin Progesteron Østradiol Testosteron SHBG DHEA-SO4 Cortisol IGF-1 Total IgE Tras I tilegg skal det leveres et tredje nivå i det lave området for nedenfor nevnte analytter: Analytter Beskrivelse Nivå 1 Nivå 2 Holdbarhet Ferritin ca 15 µg/l TSH ca 0,1 mu/l PSA ca 0,5 µg/l HCG ca 5 IU/l Cortisol ca 50-100 nmol/l Side 6 av 6