Tilsyn med stråleterapivirksomhet, Helse Bergen HF

Tilsynsrapport Vår ref.: Saksbehandler: Dato: 15/01168-327 Ingrid Espe Heikkilä 1. april 2016 Tilsyn med stråleterapivirksomhet, Helse Bergen HF 1 Innledning Tilsynet fra Statens strålevern ved Haukeland universitetssjukehus, Helse Bergen HF ble gjennomført 1.- 4. mars 2016, med hjemmel i 54 i forskrift av 29. oktober 2010 om strålevern og bruk av stråling. Tilsynet var systemrettet, med en gjennomgang av virksomhetens arbeid med strålevern og implementering av regelverket. Tilsynet ble gjennomført ved utvalgte avdelinger som utfører strålebehandling av mennesker. Det ble avdekket 1 avvik og gitt 4 anmerkninger under tilsynet. Berørte avdelinger/seksjoner var: Hudavdelingen (avgrenset til bruk av grensestråleapparat) Nevrokirurgisk avdeling (gammakniv) Avdeling kreftbehandling og medisinsk fysikk (stråleterapi) Kontaktpersoner ved Helse Bergen HF var: Rune Hafslund, Strålevernkoordinator Revisjonsteamet fra Statens strålevern var: Therese Søvde Bakkemoen Trude Dahl Jørgensen Ingrid Espe Heikkilä (tilsynsleder) Rapporten omhandler generelle inntrykk, avvik og anmerkninger som ble avdekket i henhold til det lovverket Strålevernet forvalter. Rapporten er inndelt i en overordnet del for virksomheten, og en del med spesiell omtale av hver avdeling for seg. 2 Aktuelt regelverk Aktuelt lovverk for dette tilsynet var: Lov av 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling (strålevernloven) Forskrift 29. oktober 2010 nr. 1380 om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften) 1

Forskrift 6. desember 1996 nr. 1127 om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften) Spesielle krav gitt i godkjenningene: o GF 06-5 (Strålebehandling av mennesker) Der ikke annet er oppgitt, refererer de ulike paragrafene til strålevernforskriften. 3 Bakgrunn, omfang og gjennomføring Hensikten med tilsynet var å kontrollere om strålevernforskriften og kravene i aktuelt regelverk er implementert og blir ivaretatt i arbeidet ved sykehuset og de berørte avdelingene. Tilsynet var spesielt rettet mot følgende temaer: Vilkårene gitt i godkjenningene (jf. 9). Virksomhetens organisering og implementering av strålevern generelt og i de berørte avdelingene (jf. 15 og 16). Kompetanse og ressurser i medisinsk fysikk, (jf. 38, 44, 48, 49). Kvalitetskontroll og vedlikehold av apparatur (jf. 48 og 49). Opplæring i strålevern, strålebruk og apparatspesifikk opplæring (jf. 15 og 43 og internkontrollforskriften 5-2). Kvalitetssystemer og avviksrapportering (jf. 19 og 51 og internkontrollforskriften 5-2). Medisinsk kompetanse og kompetanse til å betjene apparatur, jf. strålevernforskriften 42 og 45. Dosimetrisk og geometrisk kontroll av strålebehandling (jf. 51). Sikring av radioaktive kilder (jf. 17). I tillegg var det spesifikke fokusområder innen hvert fagområde (ref. Varsel om tilsyn). Tilsynet ble gjennomført ved gjennomgang av etterspurt dokumentasjon (se Vedlegg 1), intervjuer og befaring ved de ulike avdelingene/seksjonene. 4 Generelle inntrykk Samarbeidet med strålevernkoordinator under planlegging og gjennomføring av tilsynet har fungert godt. Strålevernet mottok all etterspurt dokumentasjon innen fristen, og under tilsynet fikk vi snakke med alle etterspurte intervjuobjekter. Gjennom intervjuene har vi fått god informasjon om virksomheten. De tre avdelingene som var omfattet av tilsynet, fremsto som oversiktlige og godt organisert. Personalet fremsto som kompetent og faglig oppdatert. Organisering av strålevern og internkontroll Helse Bergen HF fremstår som en oversiktlig virksomhet, med korte rapporteringslinjer mellom administrerende direktør og avdelingsledere (N2-nivå). Strålevern har en tydelig plass i virksomhetens HMS-arbeid, og strålevern er jevnlig tema for internrevisjon. «Kravdokument Strålebruk» er foretaksovergripende, og beskriver hvordan virksomheten skal imøtekomme krav i eller i medhold av strålevernregelverket. I Helse Bergen HF er strålevern organisert fra Forsknings- og utviklingsavdelinga. Strålevernorganisasjonen består av en sentral strålevernansvarlig (strålevernkoordinator) og lokale strålebruksansvarlige på de ulike avdelingene/seksjonene som driver medisinsk strålebruk. Strålevernkoordinator har stabsansvar i strålebruksaker, og er kontaktperson mot Statens strålevern. N2-leder har det overordnede ansvaret for strålebruk på sin enhet og har ansvar for at strålebruk er 2

berettiget og optimalisert. Lokale strålebruksansvarlige har personalansvar (N3-nivå) for ulike yrkesgrupper som er strålebrukere eller strålemedbrukere i sin enhet og bestemmer hvilke ressurser og hjelpemidler som skal benyttes for strålevern og strålebruk i sin enhet. Det er strålebrukerne som har ansvar for å melde fra om strålevern- og strålebruksutfordringer innenfor sitt arbeidsfelt. Strålevernkoordinator rapporterer enten direkte til administrerende direktør eller via kvalitetssjef i Forsknings- og utviklingsavdelinga. Gjennom intervjuer fikk tilsynsteamet verifisert at det er godt samarbeid mellom strålevernkoordinator og de ulike strålebruksansvarlige. Avdelinger som ikke har medisinsk fysiker ansatt, kontakter Avdeling for Kreftbehandling og medisinsk fysikk ved spesielle strålevernutfordringer. Opplæring i strålevern og strålebruk Kravdokument Strålebruk beskriver strålevernorganisasjonen med ansvarsområder og kompetanse for strålevernkoordinator, strålebruksansvarlige og strålebrukere innenfor ulike fagområder. Her finnes også beskrivelser av relevante strålevernrelaterte emner og prosedyrer. Enkelte emner er videre omtalt i vedlegg og utdypet i prosedyrer for de ulike avdelinger og seksjoner. Gjennom intervjuer fikk vi verifisert at arbeidstakere på alle nivåer i organisasjonen kjente til kravdokumentet og innholdet i dette. Kravdokumentet virker dermed som et «levende» dokument i virksomheten. Det bør likevel nevnes at Strålevernet/tilsynsteamet oppfatter dokumentet som utfordrende å orientere seg i for utenforstående. Virksomheten har nylig tatt i bruk en elektronisk kompetanseportal. Kompetanseportalen fremstår som er godt og nyttig verktøy. Det jobbes fortløpende med å implementere relevant dokumentasjon og opplæringsmateriale i portalen. Kompetanseportalen er et godt lederverktøy der det vil være mulig å tilpasse opplæring for nyansatte og følge opp opplæring og vedlikehold av kompetanse hos ansatte. I helseforetaket er det utviklet flere e-læringskurs i strålevernrelaterte emner. I kravdokumentet er det angitt at det at kompetanseplanen skal inneholde informasjon om hvor ofte opplæring i strålebruk skal gjentas, avhengig av behov, fortrinnsvis årlig. I tilsendt dokumentasjon (Vedlegg F-3-a, F-3-b, K-3-d) angis det at imidlertid at opplæring i strålevern skal gjennomføres hvert annet år. Gjennom intervjuer fikk vi verifisert at flere yrkesgrupper gjennomførte og dokumenterte årlig opplæring i strålevern. Dette var imidlertid ikke gjennomgående for alt berørt personell. Kvalitetssystem og prosedyrer I Helse Bergen HF er prosedyrer samlet i virksomhetens elektroniske kvalitetshåndbok (EK). Denne fremstår som relativt enkel å finne fram i, med en god søkemotor. Gjennom intervjuer fikk vi verifisert at det arbeides godt med å utvikle strålebruksrelaterte prosedyrer i tverrfaglige grupper. Dette gjaldt for alle tre fagområdene som var omfattet av tilsynet. Varsling av uhell og unormale hendelser og intern avvikshåndtering I virksomheten benyttes avvikshåndteringssystemet Synergi for melding av uønskede hendelser. Systemet er implementert i alle avdelinger og meldeskjema er enkelt tilgjengelig fra virksomhetens intranett. I Kravdokument Strålebruk finnes overordnede prosedyrer for melding av uhell og uønskede hendelser lokalt på sykehuset og for varsling til Statens strålevern i avvikshåndteringssystemet Synergi. Eksempler på hendelser det er referert til i prosedyre 4.16.2 er hovedsakelig relevant for radiologisk virksomhet. For å klargjøre hvilke typer uønskede hendelser som skal varsles til Strålevernet fra de ulike avdelingene, anbefaler vi at det lages lokale prosedyrer som eksemplifiserer typer hendelser og alvorlighetsgrad som skal meldes internt i sykehuset ( 51), og hvilke typer hendelser som utløser varslingsplikt til Strålevernet ( 19). Veileder 6 til strålevernforskriften gir råd om hvilke uønskede hendelser som skal varsles til Strålevernet innenfor fagområdet stråleterapi. Virksomheten bør vurdere om nivået for hvilke hendelser som skal varsles til Strålevernet skal settes på et lavere nivå for å redusere risikoen for en underrapportering til Strålevernet sammenlignet med bestemmelsens intensjon og beskrivelser i Veileder 6. Gjennom intervjuer og demonstrasjon av Synergi, fikk vi verifisert at det er lett å bruke meldesystemet og det er en lav terskel for å melde uønskede hendelser. Gjennom intervjuer og en gjennomgang av uønskede strålerelaterte hendelser som er meldt i Synergi ved Avdeling for kreftbehandling og medisinsk fysikk, Hudavdelingen og Nevrokirurgisk avdeling, fikk vi verifisert at ingen av de 3

uønskede hendelsene har vært av et omfang eller alvorlighetsgrad som skulle tilsi at de burde ha vært varslet til Strålevernet i henhold til 19 i strålevernforskriften. Oversikt over strålekilder i virksomheten Virksomheten har meldt inn ioniserende strålekilder i Strålevernets elektroniske meldesystem, EMS. Det kom imidlertid ikke tydelig fram under tilsynet om virksomheten også har en intern oversikt over alle strålekilder, ioniserende og ikke-ioniserende, til både medisinske og ikke-medisinske formål. Strålevernet anbefaler at alt strålegivendeutstyr også meldes til strålevernkoordinator slik virksomheten har en samlet, oppdatert oversikt over hvilket strålegivende utstyr/kilder som finnes i virksomheten. 4.1 Hudavdelingen Poliklinikken ved Hudavdelingen ved Haukeland universitetssjukehus, Helse Bergen HF har et stabilt personale med mange års erfaring i sitt arbeid. Poliklinikken har ett grensestråleapparat som var omfattet av tilsynet. Apparatet brukes til behandling ved ulike benigne og enkelte maligne hudsykdommer og med ulike stråledoser etter sykdom og behandlingssituasjon. Personalet er inne i behandlingsrommet under behandlingen av pasientene på grensestråleapparatet. Under intervjuer og ved befaring, ble det verifisert at personalet var bevisst på hvordan de kunne beskytte seg selv mot unødig stråleeksponering under behandling. Ved befaring på grensestråleapparatet fikk vi demonstrert hvordan den daglige morgenkontrollen ble gjennomført. Avstand fra operatør til strålekilden også under morgenkontrollen ble diskutert. Sikkerheten ved bruk av grensestråleapparat er godt ivaretatt, og behandlingsrommet der apparatet er montert er forskriftsmessig merket. Opplæring i strålevern, strålebruk og apparatspesifikk opplæring Grensestråleapparatet betjenes av i alt ni sykepleiere. Temaer og repetisjonsfrekvens for opplæring i strålevern og strålebruk er lagt inn i kompetanseportalen for alle strålebrukerne. Gjennom tilsyn fikk vi verifisert at opplæringen er gjennomgått, men at det er lagt inn i kompetanseportalen at dokumentasjon av opplæring skal skje med en repetisjonshyppighet på hvert annet år. Strålevernforskriften 43, angir at opplæring i strålevern og strålebruk skal være årlig med dokumentasjon av tema og omfang. Vi fikk imidlertid verifisert under intervjuer at det gjennomføres årlig opplæring i relevante strålevern- og strålebruk temaer knyttet til bruk av grensestråleapparatet. Det er gjennomført apparatspesifikk opplæring for alt berørt personell. Dokumentasjon for apparatspesifikk opplæring oppbevares av den enkelte ansatte. Kvalitetssystem og prosedyrer Relevante prosedyrer ligger i sykehusets elektroniske kvalitetshåndbok (EK). Her finnes skriftlige prosedyrer for de vanligste behandlingsmetodene og beskrivelse av innstilling av grensestråleapparatet. For grensestrålebehandling lages en individuell behandlingsplan for hver pasient, basert på rekvisisjon fra egen hudlege og standard behandlingsprotokoller. Henvisende lege angir hvilket område på pasienten som skal bestråles, stråledose per fraksjon og antall fraksjoner. En doseringstabell angir hvor mange sekunder apparatet må stråle for å gi ønsket stråledose. Gjennom intervjuer kom det frem at pasientenes behandlingskort ble skannet og lagt i journal. Selve rekvisisjonen med legens underskrift blir ikke skannet, men dokumenteres gjennom et journalnotat. Det er anbefalt at samme behandlingsområde maksimalt kan gis en stråledose på 100 Gy. For å redusere risiko for overdosering av pasient anbefaler Strålevernet at det i rekvisisjonen angis om pasienten har hatt behandling tidligere, og aktuell behandlingsrunde (nummer i rekken) slik at dette kan føres over i behandlingskortet som skannes inn i journal. Avvikshåndtering og varsling av uønskede hendelser Gjennom intervjuer ble det verifisert at poliklinikken benytter prosedyrene for melding av uønskede hendelser i Synergi. Ingen av de intervjuede hadde meldt en uønsket strålerelatert hendelse ennå. Strålevernet anbefaler at det utarbeides en prosedyre for hvilke typer strålerelaterte uønskede 4

hendelser ved grensestråleapparatet som skal varsles internt i sykehuset og hvilke som kan være aktuelle å varsle til Strålevernet ( 19). Kvalitetskontroll og vedlikehold av apparatur Medisinsk fysiker ved seksjon medisinsk fysikk er ansvarlig for de faste kvalitetskontrollene av grensestråleapparatet. Prosedyrer beskriver hvilke parametere som skal sjekkes ved de ulike kontrollene, og rapporter fra kontrollene blir utarbeidet sammen med oppdaterte doseringstabeller. Sykepleierne er ansvarlige for den daglige kvalitetskontrollen av utstyret før oppstart av behandlinger, der det blant annet sjekkes om apparatet gir fra seg stråling. Service på grensestråleapparatet gjøres av serviceingeniører ved Medisinsk-teknisk avdeling (MTA). 4.2 Nevrokirurgisk avdeling Nevrokirurgisk avdeling ved Nevroklinikken har en gammakniv for behandling av svulster og andre sykdommer i hjernen. Denne er plassert i lokalene til Avdeling kreftbehandling og medisinsk fysikk. Under tilsynet ble det verifisert at rommet der gammakniven er plassert, fyller strålevernforskriftens krav til sikring og skjerming av strålegivende utstyr. Medisinske fysikere doseplanlegger og opererer maskinen, og sykepleiere følger pasientene fra avdeling og er med som strålemedbrukere under behandling. Tre nevrokirurger er medisinsk ansvarlige for behandlingen. Disse har individuell dispensasjon fra strålevernforskriften 42 for dette arbeidet. Gjennom dokumentasjon og under tilsyn ble det verifisert at alle aktuelle nevrokirurger har denne dispensasjonen. Vi minner om at virksomheten må søke til Strålevernet om personlig dispensasjon også for nye nevrokirurger som skal jobbe på gammakniven. Behandlingsrommet der gammakniven er plassert, er ikke klassifisert som et kontrollert eller overvåket område i strålevernsammenheng. Denne vurderingen er gjort med bakgrunn i virksomhetens målinger av strålenivåene rundt gammakniven og informasjon fra leverandør av utstyret. Sykepleiere som følger pasienter til behandling bærer ikke persondosimeter. Strålevernet anbefaler at det fremkommer av skriftlig dokumentasjon hvilke vurderinger som er gjort knyttet til bruk av persondosimeter ved gammakniven. Medisinske fysikere ved gammakniven bærer persondosimeter, men det er basert på arbeidsoppgaver de har i kontrollert områder andre steder ved avdeling Kreftbehandling og medisinsk fysikk. Strålevernet vil vurdere klassifiseringen av rom der gammakniven er plassert ved behandling av søknad om fornyet godkjenning i forbindelse med at nåværende godkjenning løper ut i år. Opplæring i strålevern, strålebruk og apparatspesifikk opplæring Gammakniven betjenes av medisinske fysikere ved avdeling for kreftbehandling og medisinske fysikk. En av disse er også applikasjonsspesialist og driver med opplæring virksomhetsinternt (for andre medisinske fysikere) og internasjonalt. Gjennom intervjuer fikk vi informasjon om at sykepleierne som følger pasienter til behandling, har fått opplæring i strålevern. Det gjennomføres årlig trening i nødprosedyrer, og strålevern er en del av denne treningen. Nevrokirurger som henviser og planlegger behandling med gammakniv, gjennomgår årlig opplæring i strålevern og strålebruk. Dette fikk vi imidlertid ikke verifisert under tilsynet. Kvalitetssystem og prosedyrer Nevroklinikken bruker kvalitetssystemet EK, men det kom fram under intervjuer at det er få prosedyrer som omfatter direkte arbeid på gammakniven som er lagt inn i EK. De fleste dokumenter som gjelder gammakniven ligger lokalt tilgjengelig fra arbeidsstasjonen ved gammakniven. Avvikshåndtering og varsling av uønskede hendelser Ved nevrokirurgisk avdeling finnes prosedyrer for melding av uønskede hendelser i Synergi. Ingen av de intervjuede hadde meldt en uønsket strålevernrelatert hendelse ennå relatet til bruk av gammakniven. Strålevernet anbefaler at det utarbeides prosedyrer for hvilke typer strålerelaterte 5

hendelser ved gammakniven som skal varsles internt i sykehuset ( 51) og hvilke som kan være aktuelt å varsle til Strålevernet ( 19). Kvalitetskontroll og vedlikehold av apparatur Det gjøres en daglig kontroll av sammenfall av stråleisosenter og mekanisk isosenter på Gammakniven. Det gjøres også ukentlige uavhengige kontroller av doseutbytte fra maskinen. Det blir også jevnlig kontrollert at MR-bildene som brukes til doseplanlegging, er geometrisk korrekte. Dette er vesentlig for å få en korrekt doseavsetning i pasientene. 4.3 Avdeling for kreftbehandling og medisinsk fysikk I Avdeling kreftbehandling og medisinsk fysikk er det seks lineærakseleratorer, ett etterladningsapparat for brachyterapi og en CT for behandlingsplanlegging. Avdelingen tilfredsstiller strålevernforskriftens krav til kompetanse og ressurser i medisinsk fysikk og medisin i en stråleterapivirksomhet (onkolog, medisinsk fysikere og stråleterapeuter). Stråleterapeuter og fysikere bærer persondosimeter. Legene bærer ikke persondosimeter, bortsett fra de som jobber med brachyterapi. Legene oppholder seg sjeldent ved behandlingsapparatene, og det er vurdert som unødvendig å overvåke denne yrkesgruppen med persondosimeter. Alle behandlingsrom var tilfredsstillende merket i henhold til krav i strålevernforskriften. Opplæring i strålevern, strålebruk og apparatspesifikk opplæring For stråleterapeutene holdes det jevnlige møter og internundervisning der strålevern- og strålebruksrelaterte temaer knyttet til stråleterapi gjennomgås og diskuteres. Under tilsynet fikk vi forelagt en liste over temaer som har vært gjennomgått og temaer for planlagt undervisning utover våren. Gjennom intervjuer og ved demonstrasjon fikk vi verifisert at opplæring i strålevern og strålebruk er lagt inn i kompetanseportalen med en gjennomgangs- og dokumentasjonsfrekvens på ett år for stråleterapeuter og medisinske fysikere. For legene var dokumentasjonsfrekvensen satt til hvert andre år. Kvalitetssystem og prosedyrer Alle relevante stråleterapirelaterte prosedyrer ligger i EK. Prosedyrene utarbeides i tverrfaglige grupper og oppdatertes ved behov, og minimum hvert andre år. Avvikshåndtering og varsling av uønskede hendelser Avdeling kreftbehandling og medisinsk fysikk melder uønskede hendelser i Synergi. Avdelingen har implementert avvikshåndteringssystemet som er utviklet for strålebehandling gjennom KVISTprogrammet (kvalitetssikring i stråleterapi). Systemet inneholder beskrivelser av hvilke type hendelser som skal meldes internt i en stråleterapiavdeling, hvordan hendelsene skal kategoriseres (årsaksforhold og alvorlighetsgrad). Rapport over alle meldte avvik i systemet sendes årlig til Statens strålevern med virksomhetsrapporteringen knyttet til høyenergetisk stråleterapi (KVIST). Gjennom intervjuer ble det verifisert at KVIST-avvikshåndteringssystem er godt kjent og det er lav terskel for å melde uønskede hendelser. Kravdokument Strålebruk inneholder prosedyrer for melding av uønskede strålerelaterte hendelser både virksomhetsinternt og varsling til Strålevernet. Prosedyrene i kravdokumentet dekker hovedsakelig uønskede hendelser knyttet til radiologiske tjenester og inneholder i mindre grad stråleterapirelaterte hendelser. Strålevernet anbefaler at det utarbeides en prosedyre for hvilke typer uønskede stråleterapirelaterte hendelser som vil utløse varslingsplikt til Strålevernet ( 19) (jf. Veileder 6 om strålebehandling). Kvalitetskontroll og vedlikehold av apparatur Stråleterapiapparaturen vedlikeholdes og kontrolleres jevnlig. Kvalitetskontrollene gjøres hovedsakelig av fysikerne, og er koordinert med ingeniørenes vedlikehold av utstyret. Kontrollene gjøres jevnlig etter fastsatte tidsintervaller. Prosedyrer beskriver hvilke parametere som skal kontrolleres daglig, ukentlig, månedlig og årlig. 6

Rutiner for geometriske og dosimetriske kontroller av strålebehandlingen Det utarbeides doseplaner basert på CT-opptak og individuelle doseberegninger for alle pasienter. Det gjøres online geometrisk kontroll av pasientposisjon ved alle behandlingsfraksjoner, enten ved 2Davbildning eller 3D cone beam-avbildning for utvalgte behandlingsopplegg. Ved endringer og oppdateringer i doseplansystemets programvare, gjøres det omfattende kontroller av systemets doseberegninger. Dette gjøres for flere typer behandlingsopplegg, og omfatter flere doseplaner med ulike feltstørrelser og feltformer, med og uten MLC. Beregningene sammenholdes med doseberegninger av de samme planene gjennomført før oppgradering av doseplanleggingssystemet. 5 Funn under tilsynet - avvik og anmerkninger Tilsynet ved Haukeland universitetssjukehus, Helse Bergen HF avdekket totalt 1 avvik og 4 anmerkninger. 5.1 Definisjoner Følgende definisjoner ligger til grunn for begrepene avvik, anmerkning og kommentar: Avvik manglende etterlevelse av krav fastsatt i eller i medhold av lovverket. Anmerkning forhold som er nødvendig å påpeke, men som ikke omfattes av definisjonen for avvik. Kommentar benyttes for å forklare eller underbygge avvik eller anmerkninger. 5.2 Avvik Avvik nr. 1 Dokumentasjon av årlig opplæring i strålevern Virksomheten kan ikke dokumentere gjennomført årlig opplæring i strålevern for alt berørt personell. Hjemmel Forskrift om strålevern og bruk av stråling 43: «Personell skal ha årlig relevant opplæring i strålevern og strålebruk i forhold til arbeidsmetoder og den enkeltes arbeidsoppgaver. All opplæring skal være dokumenterbar i forhold til omfang og innhold for den enkelte arbeidstaker.» Kommentar Avviket er basert på følgende observasjoner: I Kravdokument Strålebruk angis det at kompetanseplanen skal inneholde informasjon om hvor ofte opplæring i strålebruk skal gjentas, avhengig av behov, fortrinnsvis årlig. I tilsendt dokumentasjon (Vedlegg F-3-a, F-3-b, K-3-d) angis det at opplæring i strålevern skal gjennomføres hvert annet år. Gjennom intervjuer fikk vi verifisert at flere yrkesgrupper gjennomførte og dokumenterte årlig opplæring i strålevern. Dette var imidlertid ikke gjennomgående for alt berørt personell. 7

5.3 Anmerkninger Anmerkning nr. 1 Varsling av uønskede strålerelaterte hendelser Prosedyren for varsling av uønskede hendelser til Strålevernet (i Kravdokumentet) ivaretar ikke alle fagområder og nivået som utløser varslingsplikt er satt for høyt. Kommentar: Strålevernet har ikke grunn til å mistenke at virksomheten har brutt varslingsplikten til Strålevernet. o Hendelsene som er meldt internt i sykehusets avvikssystem fra Avdeling for kreftbehandling og medisinsk fysikk, Hudavdelingen og Nevrokirurgisk avdeling og forelagt tilsynsteamet, har ikke vært av en slik alvorlighetsgrad at de burde ha vært varslet i henhold til 19 i strålevernforskriften. Strålevernet vurderer at eksempler på varslingspliktige hendelser i overordnet prosedyre (4.16.2) i Kravdokument Strålebruk, ikke er i overenstemmelse med hendelsene det er referert til i strålevernforskriften og aktuelle veiledere. o Nivået for hvilke hendelser som er varslingspliktige, er satt så høyt at det kan føre til en underrapportering til Strålevernet sammenlignet med bestemmelsens intensjon og beskrivelser i aktuelle veiledere. o Hendelsene det er referert til er hovedsakelig relevant for radiologisk virksomhet. Strålevernet anbefaler at virksomheten oppdaterer prosedyren (4.16.2) i Kravdokumentet slik at den er i tråd med 19 i strålevernforskriften. Anmerkning nr. 2 Avvikshåndtering Det kommer ikke tydelig fram fra prosedyrene i Kravdokument Strålebruk hvilke typer hendelser som skal meldes i avvikshåndteringssystemet Synergi. Kommentar: Strålevernet anbefaler at virksomheten etablerer prosedyrer innenfor hvert fagområde som angir relevante eksempler på hvilke strålerelaterte hendelser som skal meldes i Synergi. Kravdokument Strålebruk angir i noen grad eksempler på hendelser som skal meldes, men disse er stort sett knyttet til radiologisk virksomhet og ikke nødvendigvis relevant for alle strålebruksområdene. For å kunne ta lærdom av de uønskede hendelsene og redusere risiko for gjentagelse, anbefaler Strålevernet jevnlig gjennomgang og diskusjon av uønskede strålerelaterte hendelser på avdelingsinterne fellesmøter på Hudavdelingen og Nevrokirurgisk avdeling slik det gjøres på Avdeling for Kreftbehandling og medisinsk fysikk. Anmerkning nr. 3 Oversikt over strålekilder Det kom ikke tydelig fram under tilsynet om virksomheten har oversikt over alle ioniserende og ikkeioniserende strålekilder, til både medisinske og ikke-medisinske formål. Kommentar: Kravdokument Strålebruk angir at avdelingssjef ved Medisinsk-teknisk avdeling skal sørge for å holde oversikt over ioniserende og ikke-ioniserende strålekilder, utenom radioaktive kilder. 8

o Tilsynsteamet fikk verifisert at dette gjøres i systemet Merida. Gjennom intervjuer kom det fram at oversikten over strålekilder i Merida omfatter kun medisinsk utstyr. o Det er viktig at oversikten også omfatter strålegivende (ioniserende og ikkeioniserende) teknisk utstyr/kilder (for eksempel steriliseringsutstyr). Det kommer ikke frem av Kravdokument Strålebruk hvem som er ansvarlig for å holde oversikt over de radioaktive kildene. Strålevernet anbefaler også at Strålevernkoordinator/Strålevernansvarlig holdes oppdatert på hvilket strålegivende utstyr/kilder som finnes ved virksomheten. Anmerkning nr. 4 Doseringstabell for grensestråleapparatet på Hudavdelingen Doseringstabellen for grensestråleapparatet går opp til 10 Gy, mens det for enkelte behandlingsopplegg er aktuelt å gi fraksjonsdoser opp til 20 Gy. Kommentar: For å redusere risiko for feilinnstilling av bestrålingstiden, anbefaler Strålevernet at doseringstabellen utvides til å dekke alle aktuelle fraksjonsdoser. 6 Oppfølging etter tilsynet Strålevernet har mottatt brev (datert 18.3.16) med dokumentasjon som viser at virksomheten har rettet avviket som ble avdekket under tilsynet på en tilfredsstillende måte. Avviket er dermed lukket og tilsynet er avsluttet. 7 Offentlighet i forvaltningen Endelig tilsynsrapport vil bli lagt ut på Strålevernets hjemmeside, www.nrpa.no etter at den er oversendt Helse Bergen HF. Vi takker for godt samarbeid og tilrettelegging ved planlegging og gjennomføring av tilsynet, og ønsker dere lykke til med videre strålevernarbeid. Med hilsen Trude Dahl Jørgensen konst. seksjonssjef Ingrid Espe Heikkilä seniorrådgiver 9