Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 14/02532 16.12.2014 14/13754-3 Seksjon for inspeksjon/ Eirik Harborg RAPPORT FRA TILSYN VED BLODBANKEN, SYKEHUSET TELEMARK HF, AVDELING FOR LABORATORIEMEDISIN, SEKSJON FOR MEDISINSK BIOKJEMI II OG BLODBANK, SKIEN OG PORSGRUNN, OG SEKSJON FOR MEDISINSK BIOKJEMI, KRAGERØ Det vises til Legemiddelverkets tilsyn med blodbanken, Sykehuset Telemark HF, avdeling for laboratoriemedisin, seksjon for medisinskbiokjemi II og blodbank, Skien og Porsgrunn, og seksjon for medisinsk biokjemi, Kragerø, 26. 27. november 2014. Vedlagt oversendes rapport fra tilsynet. Vi ber Dem legge merke til fristen for innsendelse av fremdriftsplan for retting av påpekte avvik. Vi minner igjen om at rapporten er tilgjengelig for offentligheten. Vennlig hilsen Statens legemiddelverk JkLdk_ Hilde Ringstad (e.f.) Eirik Harborg avdelingsdirektør legemiddelinspektør Vedlegg: Tilsynsrapport med observasjonsliste Kopi: Blodbanken, Sykehuset Telemark HF v/t.brattegard Fylkesmannen i Telemark Helsedirektoratet Statens helsetilsyn Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Tlf.: 22 89 77 00 www.le emiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Postboks 63, Kalbakken, 0901 Oslo Fax: 22 89 77 99 ost@le emiddelverket.no Org.nr. 974 761 122 Besøksadresse: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo
Observasjonerved tilsyn av Blodbank Statenslegemiddelverk Blodbank Avdeling for laboratoriemedisin, seksjon for medisinsk biokjemi II og blodbank, Skien og Porsgrunn, og seksjon for medisinsk biokjemi, Kragerø, Dato 26. 27. november 2014 Inspektører Eirik Harborg Helseforetak Sykehuset Telemark HF Leder Tryggve Brattegard Nummer Observasjon 1 Klorhexidinspriten som blir brukt til desinfeksjon av stikkstedet er gitt en holdbarhet på tre måneder etter at flaskene er anbrudt/åpnet. Under en pause i tappingen ved Skien ble det observert en klorhexidinspritflaske stående uten kork (åpnet 9. oktober) og to andre med kork som ikke var skrudd til. I produktinformasjonen fra leverandør står det at flaskene bør brukes innen tre måneder etter anbrudd, samt «anvend aseptiske prinsipper og sett korken på så snart som mulig». 2 I dokument «Ansvarlig leder ved blodbanken, vedlegg 01, delegering Funksjonsbeskrivelse» (dokument nummer 4938, versjon 006) står det at leder for tapping og produksjon og en annen navngitt bioingeniør er delegert myndighet til å frigi blodgivere som tilfredsstiller alle krav. I prosedyre «Nye blodgivere godkjenning, frigivning og innkalling» (dokument ID4436, versjon 009) fremkommer det at kun overleger kan frigi blodgivere. Det siste er i tråd med praksis på avdelingen. Enighet om observasjonene ovenfor bekreftes ved signering av dette dokumentet. Skien, 27. november 2014 _ 11 Eirik Harborg Brattegard 7, Henrik Høyv Legemiddelinspektør cfverlege, blodbankens lider Klinikksjef Observasjonsliste, blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Skien, Porsgrunn og Kragerø, 2014 Side 1 av 1
Norwegian Medicines Agency Saksnr. 14/13754 Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Sykehuset Telemark HF, avdeling for laboratoriemedisin, seksjon for medisinsk biokjemi II og blodbank, Skien og Porsgrunn, og seksjon for medisinsk biokjemi, Kragerø, 26. 27. november 2014 A GENERELL INFORMASJON A.1 Blodbankens adresse, inspeksjonsdato, inspektørens navn A.1.1 Blodbanken Sykehuset Telemark HF, avdeling for laboratoriemedisin m/adresse Ulefossveien, 3710 Skien Aallsgate 41, 3922 Porsgrunn Gamle Kragerøvei 32, 3770 Kragerø A.1.2 Dato for tilsynet 26. 27. november 2014 A.1.3 Inspektørens navn Eirik Harborg A.2 Kort orientering om gjennomføring av inspeksjonen A.2.1 Referansedokumenter Lov av 4. desember 1992 om legemidler Forskrift av 4. februar 2005 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) Forskrift av 2. november 2004 om tilvirkning og import av legemidler (tilvirkningsforskriften) A.2.2 Nøkkelpersonell stede ved tilsynet til Navn, stilling Tryggve Brattegard, overlege, blodbankens leder Hilde Brugård, avdelingsleder Ragnhild Skårdal, fagbioingeniør Inger H. Seland, kvalitetskonsulent Johanna Kringlebu, fagbioingeniør tapping/produksjon Trond A. Olsen, fagbioingeniør Diana Mikova, overlege LabCraft Randi Kersten Aakre, kvalitetskonsulent Tone Pahr Standal, seksjonsleder Corina Nicodemus, overlege Astrid Bjøreid, fagansvarlig MB S+K automasjon ' Tilstede ved åpningsmøtet. 2 Tilstede under sluttmøtet. Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Sykehuset Telemark I-1F,Skien, Porsgrunn og Kragerø, nov. 2014 Side 1 av 3
Norwegian Medicines Agency Ann-Christin Dahl, seksjonsleder MB/BB S+R Signe Elise Aakre, leder kvalitetssikring blodbank Henrik Høyvik, klinikksjef Yngvar Tveten, avdelingsoverlege A.2.3 Omfang av tilsynet A.2.4 Forrige tilsyn A.2.5 Endringer siden forrige tilsyn Tilsynet dekket blodbankens aktiviteter ved Skien, Porsgrunn og Kragerø. Dette inkluderte implementering av endringer siden forrige tilsyn, tapping av blod, testing (inkludert virusscreening), prosessering, oppbevaring, frigivelse av blod og blodkomponenter til transfusjon og fraksjonering, samt kvalitetsstyringssystem. 12. 13. desember 2012 av Eirik Harborg Blodbanken gikk over til versjon 6.5 av LabCraft i august 2013. Blodbanken innført bruk av kjøleplate (CompoCool) ved produksjon av blodkomponenter (fra januar 2014). Ny Helmer trombocyttinkubator er tatt i bruk (fra august 2014) Det er nettopp tatt i bruk en ny -40 C fryser. A.2.6 Planlagte endringer Blodbanken skal bytte tappeposer, vipper og presser. A.3 Prøveuttak, analyseresultater Det ble ikke tatt ut prøver under tilsynet. A.4 Tilbakekallinger i løpet av de siste to år Det er tilbakekalt 26 produkter siden forrige tilsyn. Siden forrige tilsyn har 24 blodgivere informert blodbanken om sykdom (for eksempel influensa) kort tid etter donasjon. B OPPSUMMERING OG KONKLUSJONER B.1 Inspektørens generelle inntrykk Inspektørens generelle inntrykk er at virksomheten overensstemmelse med gjeldende regelverk. drives i Usikkerheten rundt sykehusstrukturen ved helseforetaket, innføringen av stillingsstopp og reduserte midler til opplæring/kurs kan være/bli utfordrende for blodbanken, noe den selv er veldig klar over. Verdiskapningen i blodbanken synes høy, sett i forhold til resursene. Kvalitetsstyringssystemet synes å være tilfredsstillende og etterleves. Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Skien, Porsgrunn og Kragerø, nov. 2014 Side 2 av 3
B.2 Påviste avvik fra referansedokumenter (med henvisning til referansedokument, jf. A.2.1) Avvikene er klassifisert som kritiske [K], store [S] eller andre [A]. B.2.1 Kvalitetsstyringssystern Funksjonsbeskrivelsen for leder av blodbanken er ikke oppdatert. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1, 2.2 og 5.1 (observasjon 2). [A] B.2.2 Tilvirkning Håndteringen av klorhexidinsprit til desinfisering av stikkstedet er ikke tilfredsstillende. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 4.1 (observasjon 1). [A] B.3 Anmerkninger Inspektøren har ingen anmerkninger. B.4 Oppfølging, tidsfrister Avvik under punkt B.2 i rapporten må rettes opp. Store avvik skal være lukket innen tre måneder etter mottatt rapport. Andre avvik skal være lukket innen seks måneder etter mottatt rapport. Bedriften gis frist til 23. januar 2015 for å sende inn en fremdriftsplan som viser hvilke tiltak som planlegges gjennomført med tilhørende tidsfrister. Oslo, 16. desember 2014 Eirik Harborg legemiddelinspektør Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Skien, Porsgrunn og Kragerø, nov. 2014 Side 3 av 3